أكسيل - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

أكسيل - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: بيدوتيمود

AXIL 800 mg حبيبات محلول عن طريق الفم
أكسيل 400 مجم / 7 مل محلول فموي

لماذا يتم استخدام Axil؟ لما هذا؟

يحتوي أكسيل على مادة تسمى بيدوتيمود ، تتكون من سلاسل من الأحماض الأمينية ، قادرة على تنشيط وتحفيز دفاعات الجسم المناعية ، ويساعد هذا الدواء في الوقاية من العدوى وعلاجها ، وخاصة في الجهاز التنفسي والمسالك البولية لدى الأشخاص الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام أكسيل

لا تأخذ أكسيل

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).

احتياطات الاستخدام: ما عليك معرفته قبل تناول أكسيل

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أكسيل.

في الأشخاص المعرضين لردود فعل تحسسية (تأتبي) أو لديهم تاريخ من ردود الفعل التحسسية ، يجب إعطاء المستحضر بحذر.

في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الخلقي (متلازمات فرط IgE) يجب استخدام الدواء بحذر.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير أكسيل

الأدوية الأخرى وأكسيل

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

يمكن أن يتداخل المنتج مع الأدوية التي تمنع أو تحفز نشاط خلايا الدم التي تلعب دورًا مهمًا جدًا في جهاز المناعة (الخلايا الليمفاوية).

أكسيل مع الطعام والشراب والكحول

نظرًا لوجود "تداخل للطعام على امتصاص المنتج" ، يجب تناول أكسيل بين الوجبات.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حتى لو لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي آثار ، كما هو الحال مع الأدوية الأخرى ، لا ينصح باستخدامها في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر AXIL على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

تحتوي حبيبات أكسيل 800 مجم للمحلول الفموي على:

الصوديوم ، يحتوي هذا الدواء على 3.3 ملي مول (75.9 مجم) صوديوم لكل كيس. يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم ؛
غروب الشمس الأصفر (E110) ، الأحمر القرمزي (E124) ، والتي يمكن أن تسبب الحساسية ؛
السكروز ، لذلك إذا كنت لا تتحمل أي سكر ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

يحتوي محلول أكسيل 400 مجم عن طريق الفم على:

صوديوم ، يحتوي هذا المنتج الطبي على 0.2 ملي مول (4.6 مجم) صوديوم لكل قارورة ، أي أنه خالٍ من الصوديوم ؛
السوربيتول ، لذلك إذا كنت لا تتحمل أي سكر ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء ؛
الأحمر القرمزي أ (E124) ، والذي يمكن أن يسبب الحساسية ؛
الصوديوم ميثيل باراهيدروكسي بنزوات وبروبيل الصوديوم باراهيدروكسي بنزوات ، والتي يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية (ربما تتأخر).

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Axil: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصي بها هي:

الكبار:

1 كيس 800 مجم مرتين في اليوم أو حسب وصفة طبية.

الأطفال فوق 3 سنوات:

1 قنينة 400 مجم مرتين يومياً أو بوصفة طبية.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من أكسيل

لا توجد آثار معروفة تعزى إلى جرعة زائدة من أكسيل.

إذا نسيت تناول أكسيل

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأكسيل

حتى الآن ، لم تكن هناك آثار غير مرغوب فيها في المرضى الذين عولجوا بأكسيل.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه أكسيل

حبيبات أكسيل 800 مجم للمحلول الفموي:

كيس واحد يحتوي على:

العنصر النشط هو بيدوتيمود 800 مجم.

المكونات الأخرى هي: مانيتول ، بولوكسامير ، مشتت بولي أكريلات 30 في المائة ، إيثيل سلولوز ، سكرين الصوديوم ، نكهة البرتقال ، كربونات الصوديوم اللامائية ، سيليكا رطبة غروانية ، أصفر غروب الشمس (E110) ، قرمزي أحمر (E124) ، سكروز.

أكسيل 400 مجم محلول فموي:

تحتوي قنينة جرعة واحدة على:

العنصر النشط هو بيدوتيمود 400 مجم.

المكونات الأخرى هي: كلوريد الصوديوم ، سكرين الصوديوم ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، تروميثامين ، ميثيل الصوديوم باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات الصوديوم ، محلول سوربيتول 70٪ ، محلول عطري للتوت البري ، أنثوسيانين 55 ، أحمر قرمزي أ (E124) ، ماء منقى.

وصف لشكل أكسيل ومحتويات العبوة

حبيبات بيدوتيمود 800 مجم عن طريق الفم. تحتوي العبوة على 10 أكياس من الحبيبات.

محلول فموي أحادي الجرعة 400 مجم من بيدوتيمود. تحتوي العبوة على 10 قوارير أحادية الجرعة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Axil في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق O 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات تفصيلية إضافية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

أكسيل

02.0 التركيب النوعي والكمي

AXIL 800 mg حبيبات محلول عن طريق الفم

كيس واحد يحتوي على:

• المبدأ النشط: بيدوتيمود 800 مجم

أكسيل 400 مجم محلول فموي

تحتوي قنينة جرعة واحدة على:

• المبدأ النشط: بيدوتيمود 400 مجم

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

AXIL 800 mg حبيبات محلول عن طريق الفم

صوديوم ، أصفر غروب الشمس (إي 110) ، أحمر قرمزي أ (إي 124) وسكروز.

أكسيل 400 مجم محلول فموي

الصوديوم ، السوربيتول ، الأحمر القرمزي (إي 124) ، ميثيل الصوديوم باراهيدروكسي بنزوات وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات الصوديوم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

حبيبات محلول عن طريق الفم ، محلول عن طريق الفم

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى AXIL في البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 3 سنوات للعلاج منبهات المناعة في الأشخاص الذين يعانون من التثبيط المناعي الخلوي الموثق في سياق التهابات الجهاز التنفسي والمسالك البولية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

عدد الأطفال (الأطفال فوق 3 سنوات)

1 قنينة 400 مجم مرتين يومياً أو بوصفة طبية.

الكبار

1 كيس 800 مجم مرتين في اليوم أو حسب وصفة طبية.

طريقة الإعطاء

استخدام عن طريق الفم.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

نظرًا لوجود "تداخل للطعام" في امتصاص المنتج ، يجب أن تتم إدارة AXIL بين الوجبات.

في المرضى الذين يعانون من متلازمات فرط IgE ، يجب استخدام الدواء بحذر.

في المواد التأتبية أو الذين لديهم تاريخ من ردود الفعل التحسسية ، يجب إعطاء المستحضر بحذر.

تحتوي حبيبات أكسيل 800 ملغ للمحلول الفموي على:

الصوديوم ، يحتوي هذا الدواء على 3.3 ملي مول (75.9 مجم) صوديوم لكل كيس. يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم ؛

غروب الشمس أصفر (E 110) ، أحمر قرمزي أ (E 124) ، والتي يمكن أن تسبب الحساسية ؛

السكروز ، لذلك إذا كنت لا تتحمل أي سكر ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

يحتوي محلول أكسيل 400 مجم عن طريق الفم على:

الصوديوم ، يحتوي هذا المنتج الطبي على 0.2 ملي مول (4.6 مجم) صوديوم لكل قارورة ، أي أنه خالٍ من الصوديوم ؛

السوربيتول ، لذلك إذا كنت لا تتحمل أي سكر ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء ؛

قرمزي أحمر (E 124) ، والذي يمكن أن يسبب الحساسية.

الصوديوم ميثيل باراهيدروكسي بنزوات وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات الصوديوم ، والتي يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية (ربما تتأخر).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

قد يتداخل المنتج مع الأدوية التي تمنع أو تحفز نشاط الخلايا الليمفاوية.

04.6 الحمل والرضاعة

الخصوبة والحمل

البيانات المتعلقة باستخدام pidotimod في النساء الحوامل غير موجودة أو محدودة (أقل من 300 حالة حمل مكشوفة).

لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية (انظر القسم 5.3).

كإجراء احترازي ، يفضل تجنب استخدام أكسيل خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان بيدوتيمود أو مستقلباته تفرز في لبن الأم. كإجراء احترازي ، يفضل تجنب استخدام أكسيل أثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر AXIL على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

حتى الآن ، لم يتم الإبلاغ عن أي آثار غير مرغوب فيها في المرضى الذين عولجوا بـ pidotimod.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: http: : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: المنشطات المناعية ، كود ATC: L03AX05.

يتكون Axil من pidotimod (DCI) ، وهي مادة منشطة للمناعة تعمل عن طريق تحفيز وتنظيم الاستجابة المناعية الخلوية.

من خلال الاستبدال الجزئي لوظائف الغدة الصعترية أو تعزيزها ، يحفز pidotimod النضج وافتراض الكفاءة المناعية الكاملة من قبل الخلايا اللمفاوية التائية الناقصة والتي ، في الظروف الفسيولوجية ، يُعهد إليها بدور منسق مناعة معينة.

علاوة على ذلك ، يحفز pidotimod الضامة المسؤولة بشكل أساسي عن التقاط المستضد وعرضه على غشاءهم بالاشتراك مع مستضدات التوافق النسيجي.

من أجل كفاءة الدفاعات المناعية المحددة ، الخلوية والأجسام المضادة ، يتم التعرف على القدرة الدفاعية للكائن الحي ضد العوامل المعدية.

05.2 خصائص حركية الدواء

أظهرت دراسات حركية الدواء في متطوعين أصحاء امتصاصًا سريعًا عن طريق الفم ، وتوافرًا حيويًا عن طريق الفم يساوي 45٪ من الجرعة المعطاة ، ونصف عمر 4 ساعات ، والتخلص البولي من المادة غير المتغيرة بما يعادل 95٪ من الجرعة الوريدية المعطاة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

يحتوي Axil على سمية حادة منخفضة جدًا: LD50 بواسطة i.v. إنه> 4000 مجم / كجم في الفئران ،> 4000 مجم / كجم في الجرذان و> 2000 مجم / كجم في الكلاب.

لم تظهر دراسات السمية المزمنة التي أجريت على الجرذان والكلاب عن طريق الفم والحقن مع علاجات تصل إلى 6 أشهر أي تأثير سام حتى الجرعات التي تعادل 40-50 ضعف الجرعة العلاجية اليومية القصوى لكل كيلوغرام. أكسيل ليس مسببًا للطفرات ، ولا يسبب ماسخًا في الجرذان والأرانب ، ولا يغير من خصوبة الذكور والإناث ، وليس له سمية قبل الولادة وبعدها في الجرذان.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

أكسيل 800 مجم حبيبات عن طريق الفم

كيس واحد يحتوي على: مانيتول ، بولوكسامير ، مشتت بولي أكريلات 30 في المائة ، إيثيل سلولوز ، سكرين الصوديوم ، نكهة برتقالية ، كربونات الصوديوم اللامائية ، سيليكا رطبة غروانية ، أصفر غروب الشمس (إي 110) ، قرمزي أحمر أ (إي 124) ، سكروز.

أكسيل 400 مجم محلول فموي

قنينة واحدة تحتوي على: كلوريد الصوديوم ، سكرين الصوديوم ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، تروميثامين ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات الصوديوم ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات الصوديوم ، محلول سوربيتول 70٪ ، محلول عطري للتوت البري ، أنثوسيانين 55 ، أحمر قرمزي أ (إي 124) ، ماء منقى.

06.2 عدم التوافق

هم غير معروفين.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

حبيبات أكسيل 800 مجم للمحلول الفموي: أكياس ورق مغلفة ثلاثية / ألومنيوم / بوليثين مختومة بختم حراري ، في صندوق من الورق المقوى المطبوع على الحجر يحتوي على المنشور.

10 أكياس 800 مجم.

أكسيل 400 مجم محلول فموي: قوارير زجاجية من النوع III أحادية الجرعة ، مغلقة بغطاء من البولي إيثيلين ومختومة بغطاء بلاستيكي في صندوق من الورق المقوى المطبوع على الحجر يحتوي على نشرة الحزمة.

10 قوارير أحادية الجرعة 400 مجم.