CAMPRAL - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Campral - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المواد الفعالة: أكامبروسيت

كامبرال 333 مجم أقراص مغلفة مقاومة للمعدة

لماذا يستخدم Campral؟ لما هذا؟

يحتوي هذا الدواء على مادة فعالة تسمى أكامبروسيت الكالسيوم ، والتي تعمل عن طريق الحد من تأثير بعض الناقلات العصبية المتورطة في إدمان الكحول.

يشار إلى كمبرال لمساعدة المريض المعتمد على الكحول في الحفاظ على الامتناع عن الكحول ، بالاقتران مع الدعم النفسي (فردي و / أو جماعي).

موانع الاستعمال عند عدم استعمال كامبرال

لا تتناول كمبرال إذا:

لديك حساسية من المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
لديك مشاكل في الكلى.
الرضاعة الطبيعية.

احتياطات الاستخدام: ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول كامبرال

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول كامبرال

يجب تقييم وظائف الكبد بشكل صحيح قبل البدء في العلاج كامبرال.

غالبًا ما يعاني المرضى الذين يعانون من إدمان الكحول أيضًا من الاكتئاب أو لديهم أفكار انتحارية.

لهذا السبب ، قد يطلب منك طبيبك إجراء فحوصات دورية ، حتى أثناء العلاج مع كامبرال. الأطفال والمراهقون وكبار السن غير مناسب للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا أو أكبر من 65 عامًا.

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير كامبرال

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

مع الطعام والشراب والكحول

لا تتناول كمبرال مع أطعمة أخرى (على معدة ممتلئة) ، لأن هذا قد يقلل من تأثير هذا الدواء.شرب الكحول أثناء تناول كامبرال لا يؤثر على علاجك. إذا كنت تتناول كامبرال ، فلا يزال يتعين عليك تجنب شرب الكحول.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

خلال فترة الحمل ، لن يصف لك طبيبك كامبرال إلا بعد "تقييم دقيق للمخاطر التي تتعرض لها وعلى الجنين إذا لم تكن قادرًا على الامتناع عن شرب الكحول ، لأن هذا السلوك قد يكون خطرًا على صحة طفلك.

إذا كنت مرضعة لا تتناولي كامبرال. إذا كنت غير قادر على الامتناع عن شرب الكحول ، سيقرر طبيبك ما إذا كنت ستتوقف عن الرضاعة الطبيعية وبدء العلاج بكامبرال ، بناءً على الفوائد التي قد يوفرها الدواء لك.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر كمبرال على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Campral: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

إذا كان وزنك أقل من 60 كجم ، فإن الجرعة الموصى بها هي 4 أقراص يوميًا (2 في الصباح ، و 1 عند الظهر ، و 1 في المساء).

إذا كان وزنك أكثر من 60 كجم ، فإن الجرعة الموصى بها هي 6 أقراص يوميًا (2 في الصباح ، و 2 ظهرًا ، و 2 في المساء).

يفضل تناول الأقراص على معدة فارغة.

مدة العلاج بـ كامبرال هي سنة واحدة.

المواطنين من كبار السن

لا ينبغي استخدام كامبرال إذا كان عمرك يزيد عن 65 عامًا إلا إذا طلب طبيبك ذلك على وجه التحديد.

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي استخدام كامبرال إذا كان عمرك أقل من 18 عامًا ، إلا إذا طلب طبيبك ذلك على وجه التحديد.

إذا نسيت تناول كامبرال

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول كامبرال

لا تتوقف عن العلاج دون استشارة طبيبك.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمبرال أكثر من اللازم

إذا تناولت كمبرال أكثر مما يجب ، فقد تلاحظ إسهالًا خفيفًا في العادة. حذر طبيبك ، والذي سيكون قادرًا على تقييم الحاجة إلى العلاج المناسب.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لكمبرال

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف فورًا عن تناول كامبرال واستشر طبيبك إذا لاحظت رد فعل تحسسي يحدث مع: خلايا ، تورم في الوجه ، عيون ، شفاه ، تورم في الحلق مع صعوبة في التنفس (وذمة وعائية) ، انخفاض مفاجئ في ضغط الدم (تفاعل تأقي). ) نادرًا ما يحدث هذا.

أخبر طبيبك إذا لاحظت:

أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):

إسهال؛

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

حكة ، طفح جلدي يتميز باحمرار وبثور (حمامي بقعية حطاطية) ؛
الصعوبة أو الاستحالة المطلقة للمرأة للوصول إلى النشوة الجنسية (البرود الجنسي) ، وعدم قدرة الرجل على أداء الفعل الجنسي أو الحمل (الضعف الجنسي) ؛
انخفاض الرغبة الجنسية (الرغبة الجنسية) ؛
ألم في البطن ، غثيان ، قيء ، غازات معوية (انتفاخ البطن) ؛

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 100 شخص):

زيادة الرغبة الجنسية (الرغبة الجنسية) ؛

أعراض جانبية غير معروفة (لا يمكن تقدير شيوعها من البيانات المتاحة):

طفح جلدي يتميز بظهور بثور وبثور.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا توجد احتياطات تخزين خاصة مطلوبة. لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه كامبرال

المادة الفعالة هي: أكامبروسيت الكالسيوم.

يحتوي كل قرص مغلف مقاوم للمعدة على 333 مجم أكامبروسيت كالسيوم ، يعادل 299.7 مجم أكامبروسيت و 33.3 مجم كالسيوم.

المكونات الأخرى هي: كروسبوفيدون ، السليلوز الجريزوفولفين ، سيليكات المغنيسيوم ، نشا الصوديوم جلايكولات ، السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم ، البلمرة الأيونية على أساس حمض الميثاكريليك وإيثيل إيثيل حمض الأكريليك والتلك والبروبيلين جليكول.

وصف لشكل كامبرال ومحتويات العبوة

يتوفر كامبرال في علبة تحتوي على 84 قرصًا من 333 مجم.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Campral في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

كامبريل

02.0 التركيب النوعي والكمي -

كل مضغوطة ملبسة مقاومة للجهاز الهضمي تحتوي على :

المبدأ النشط:

أكامبروسيت الكالسيوم 333 مجم ، ما يعادل 299.7 مجم أكامبروسيت.

كل مضغوطة ملبسة مقاومة للمعدة تحتوي على 33.3 ملغ كالسيوم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

أقراص مغلفة مقاومة للمعدة.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

يشار إلى أكامبروسيت للحفاظ على الامتناع عن ممارسة الجنس في المريض المعتمد على الكحول. يجب أن يرتبط بالدعم النفسي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

المقدار الدوائي هو 6 حبات في اليوم مقسمة على 3 جرعات (2 حبة في الصباح ، 2 في الظهيرة و 2 في المساء) ، لشخص يزن أكثر من 60 كغ.

المقدار الدوائي هو 4 أقراص في اليوم مقسمة إلى 3 جرعات (2 حبة في الصباح ، واحدة في الظهيرة وواحدة في المساء) ، لموضوع وزنه أقل من 60 كجم.

مدة العلاج الموصى بها هي سنة واحدة.

04.3 موانع -

كامبرال هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للأكامبروسات أو لأي من السواغات.

أكامبروسيت مضاد استطباب:

• في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي (مصل الكرياتينين> 120 ميكرومول / لتر).

• في النساء المرضعات (انظر القسم 4.6).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

- لم تثبت سلامة وفعالية كامبرال في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 سنة وما فوق 65 سنة ، لذلك لا ينصح باستخدام كامبرال في هؤلاء السكان.

- نظرًا لأن العلاقة المتبادلة بين الاعتماد على الكحول والاكتئاب والانتحار معترف بها جيدًا ومعقدة ، يوصى بمراقبة المرضى المدمنين على الكحول ، بما في ذلك أولئك الذين عولجوا بأكامبروسات ، لأعراضهم.

- لم تثبت سلامة وفعالية كامبرال في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد (تصنيف تشايلد- بوغ سي).

سوء المعاملة والإدمان

تشير الدراسات قبل السريرية إلى أن الأكمبروسيت لديه القليل من إساءة الاستخدام أو لا يوجد لديه أي احتمال لإساءة استخدامه. لم يكن هناك أي دليل على الاعتماد بسبب الأكمبروسيت في أي دراسة سريرية ، مما يدل على أن الأكمبروسيت ليس له إمكانية إدمان كبيرة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

أظهر الاستخدام المتزامن للأكامبروسيت مع ديسفلفرام أو أوكسازيبام أو تيترابامات أو ميبروبامات عدم وجود تغيير في تواتر التفاعلات العكسية السريرية و / أو البيولوجية.

في الدراسات السريرية ، تم إعطاء acomprosate بأمان بالاشتراك مع مضادات الاكتئاب ومزيلات القلق والمنومات والمهدئات والمسكنات غير الأفيونية.

لا يؤدي تناول الكحول والأكامبروسيت المصاحب إلى تعديل الحرائك الدوائية للأكامبروسيت ولا الكحول.

إن تناول الأكمبروسيت مع الطعام يقلل من التوافر البيولوجي للدواء مقارنة بإعطائه في حالة الصيام.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

لا توجد بيانات كافية عن استخدام كامبرال في النساء الحوامل ، ولم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي تسمم للأجنة أو أي آثار ماسخة. خلال فترة الحمل ، يجب استخدام الأكمبروسيت فقط بعد إجراء تقييم دقيق لنسبة المخاطر / الفائدة إذا كان المريض غير قادر على الامتناع عن شرب الكحول دون علاج كامبرال وبالتالي هناك خطر حدوث تسمم جنيني أو مسخ بسبب الكحول.

وقت الأكل

من المعروف أن كامبرال يفرز في حليب الحيوانات المرضعة. من غير المعروف ما إذا كان الأكمبروسيت يُفرز في لبن الأم ، ولا توجد بيانات كافية عن استخدام الأكمبروسيت عند الرضع ، لذلك لا ينبغي استخدام الأكمبروسيت في النساء المرضعات.

إذا لم تستطع المرأة المرضعة الامتناع عن شرب الكحول دون معالجتها بأكامبروسيت ، يجب اتخاذ قرار بوقف الإرضاع أو التوقف عن كامبرال ، مع مراعاة أهمية الدواء للمرأة.

خصوبة

لم يلاحظ أي آثار على الخصوبة في الدراسات التي أجريت على الحيوانات. من غير المعروف ما إذا كان أكامبروسيت يؤثر على خصوبة الإنسان أم لا.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لا يؤثر Campral على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

وفقًا للمعلومات التي تم جمعها أثناء التجارب السريرية والتقارير التلقائية بعد التسويق ، قد تحدث الأحداث الضائرة التالية أثناء العلاج باستخدام Campral.

تنطبق التعريفات التالية على مصطلحات التردد المستخدمة أدناه: شائع جدًا ≥1 / 10

مشترك ≥1 / 100 ،

غير شائع ≥1 / 1،000 ،

نادر ≥1 / 10000 ،

نادر جدا

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

اضطرابات الجهاز الهضمي:

شائع جدا: الإسهال

شائعة: آلام في البطن ، غثيان ، قيء ، انتفاخ البطن

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

شائعة: حكة ، حمامي بقعية حطاطية

غير معروف: الانفجارات الحويصلية الفقاعية

اضطرابات الجهاز المناعي:

نادر جدا: تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك الشرى ، وذمة وعائية أو تفاعلات تأقية

أمراض الجهاز التناسلي والثدي:

شائعة: البرود الجنسي أو الضعف الجنسي

اضطرابات نفسية:

شائع: انخفاض الرغبة الجنسية

غير شائعة: زيادة الرغبة الجنسية

04.9 جرعة زائدة -

الجرعة الزائدة الحادة عادة ما تكون خفيفة. في الحالات المبلغ عنها ، فإن العَرَض الوحيد الذي يمكن أن يكون له علاقة بجرعة زائدة هو الإسهال ، ولم يتم الإبلاغ عن أي حالة من حالات فرط كالسيوم الدم ، وعلاج الجرعة الزائدة هو عرضي.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

فصيلة العلاج الدوائي: علاج الإدمان المزمن للكحول.

كود ATC: N07BB03.

التخلص من السموم الكحولي

يحتوي Acamprosate (كالسيوم أسيتيلوموتورينات) على بنية مشابهة لتلك الموجودة في الأحماض الأمينية للناقل العصبي مثل التورين أو حمض جاما أمينو الزبد (GABA). وهي تنطوي على "أستلة" تسمح لها بالمرور عبر الحاجز الدموي الدماغي.

لقد ثبت أن أكامبروسيت يحفز المعالجة العصبية المثبطة لـ GABAergic ويقاوم عمل الأحماض الأمينية المثيرة ، خاصة الجلوتامات.

أثبتت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن للأكامبروسات تأثيرًا محددًا على الاعتماد على الكحول: في الواقع ، يقلل من تناول الكحول الطوعي في الفئران التي تعتمد على الكحول.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

امتصاص أكامبروسيت من القناة الهضمية متواضع. إنه بطيء وثابت ، مع تباين كبير بين الأفراد.

تقلل التغذية من امتصاص الأكمبروسات عن طريق الفم ، وتصل التركيزات إلى التوازن بعد سبعة أيام من الإعطاء المتكرر.

لا يرتبط أكامبروسيت ببروتينات البلازما.

إن الإطراح البولي للأكامبروسات بشكل غير متغير يمثل 50٪. هناك علاقة خطية بين تصفية الكرياتينين والتصفية الكلية الواضحة للبلازما والتصفية الكلوية والعمر النصفي للأكامبروسيت في البلازما. لا يتم تعديل معلمات الحرائك الدوائية للأكامبروسيت عن طريق تغيير الوظيفة الكبدية.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

في الدراسات قبل السريرية ، ترتبط علامات السمية بالامتصاص المفرط للكالسيوم وليس الأسيتيلوموتورين ، وقد لوحظت تغيرات في التمثيل الغذائي للفوسفوكالس مثل الإسهال ، تكلس الأنسجة الرخوة ، آفات الكلى وآفات القلب. لا توجد إمكانات مطفرة أو مسرطنة ، لا يوجد تأثير ماسخ أو أي تأثير غير مرغوب فيه على الوظائف التناسلية للذكور أو الأنثى.