FASTJEKT - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Fastjekt - نشرة الحزمة

المكونات النشطة: الأدرينالين

FASTJEKT - محلول للحقن للاستخدام العضلي

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

FASTJEKT محلول عن طريق الحقن للاستخدام العضلي

02.0 التركيب النوعي والكمي

المادة الفعالة الموجودة في 1 مل: الأدرينالين

فاستجكت

330 مكجم

1100 مكجم

فاستجكت

165 مكجم:

550 ميكروغرام

للسواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول عن طريق الحقن.

FASTJEKT 330 mcg عبارة عن حاقن عضلي مملوء مسبقًا ، حيث يتم حقن جرعة واحدة من المحلول (0.30 مل) تحتوي على 330 ميكروغرام من الأدرينالين. FASTJEKT 165 ميكروغرام عبارة عن حاقن عضلي معبأ مسبقًا ، حيث يتم حقن جرعة واحدة من المحلول (0.30 مل) تحتوي على 165 ميكروغرام من الأدرينالين.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

العلاج الطارئ لردود الفعل التحسسية لدغات الحشرات والأطعمة والأدوية ومسببات الحساسية الأخرى لدى المرضى المعرضين لخطر معروف للإصابة بصدمة الحساسية. FASTJEKT هو منتج إسعافات أولية ولا يحل محل العلاج الطبي اللاحق.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

FASTJEKT 330 ميكروغرام تقدم جرعة واحدة من 0.30 مل من المحلول ، تحتوي على 330 ميكروغرام من الأدرينالين.

FASTJEKT 165 ميكروغرام تقدم جرعة واحدة من 0.30 مل من المحلول ، تحتوي على 165 ميكروغرام من الأدرينالين.

عند وصف المنتج يجب على الطبيب مراعاة النقاط التالية:

الجرعة العادية من الأدرينالين هي 10 ميكروغرام / كغ

كجم من الوزن ميكروجرام من الأدرينالين

10 كجم 100 ميكروغرام

15 كجم 150 ميكروغرام

30 كجم 300 ميكروغرام

50 كجم 500 ميكروغرام

الحد الأقصى للجرعة الواحدة الموصى بها من الأدرينالين يتوافق مع 300-500 ميكروغرام للبالغين ، و 300 ميكروغرام للأطفال ، ويمكن تكرارها إذا لزم الأمر بعد 10-15 دقيقة

يشار بشكل عام إلى FASTJEKT 330 mcg للأشخاص الذين يزنون 30 كجم أو أكثر

يشار بشكل عام إلى FASTJEKT 165 ميكروغرام للأشخاص الذين يقل وزنهم عن 30 كجم

في رأي الطبيب ، يمكن أيضًا وصف FASTJEKT 330 ميكروغرام للأشخاص الذين يقل وزنهم عن 30 كجم ، عندما يكونون معرضين لخطر الإصابة بدورة شديدة.

إذا تم الإشارة إلى جرعات غير تلك التي يتم إعطاؤها بواسطة FASTJEKT ، يجب على الطبيب النظر في أشكال أخرى من الأدرينالين عن طريق الحقن.

تصرف بسرعة وبشكل حاسم (انظر تعليمات الاستخدام) ، يمكن أن تحدث صدمة الحساسية بعد بضع ثوان أو عدة دقائق من إدخال مسببات الحساسية ؛ العلامات التحذيرية النموذجية هي: حرقان ، دفء ، حكة فوق وتحت اللسان ، في الحلق وخاصة على راحتي وباطن القدمين.

تعليمات الاستخدام:

FASTJEKT جاهز للاستخدام ويمكن استخدامه ، حيثما أمكن ، بعد تطهير نقطة الحقن:

1-قم بإزالة الغطاء الأزرق.

2- خذ FASTJEKT في يدك ممسكًا بالطرف البلاستيكي البرتقالي الملامس للفخذ واضغط بقوة على الجلد: سوف تسمع طقطقة الإبرة.

3-ثبت FASTJEKT في الوضع المذكور لمدة عشر ثوان على الأقل ، حتى تخترق الإبرة الجلد ويتم حقن الأدرينالين. بمجرد اكتمال الحقن ، ستظلم النافذة الموجودة على الحاقن التلقائي. لا تقم بإزالة FASTJEKT بأي حال من الأحوال من الفخذ قبل نهاية الحقن.

4-ثم حرك FASTJEKT بعيدًا عن الفخذ ، وسوف تتمدد النهاية البلاستيكية البرتقالية تلقائيًا لتغطية الإبرة. قم بتدليك موقع الحقن لمدة 10 ثوانٍ تقريبًا.

راجع الطبيب في أسرع وقت ممكن باستخدام FASTJEKT الذي تستخدمه.

قد تحتوي FASTJEKT على فقاعة نيتروجين صغيرة تتشكل أثناء عملية الملء.

يتم فحص جميع الخراطيش أثناء مرحلة التعبئة ويتم إجراء فحص ثانٍ على الحاقنات المجمعة ؛ أثناء هذه الفحوصات ، يتم رفض الخراطيش ذات الفقاعات التي يزيد قطرها عن 10 مم والحاقنات التي تمتد فيها الفقاعات أسفل عنق الخرطوشة.

لذلك من الطبيعي أن يكون لديك فقاعة صغيرة ، تمسك FASTJEKT بطرفها لأعلى ، وتبقى في عنق الحاقن التلقائي (الجزء العلوي حيث يتم إدخال الإبرة).

لا تشكل فقاعة النيتروجين الصغيرة خطرًا على صحة المريض حيث:

• لا تؤثر الفقاعة على كمية المحلول المحقون ؛

• يتم استخدام الحاقن الذاتي عن طريق الحقن العضلي في عضلة الفخذ ، وليس عن طريق الحقن في الوريد.

• يتم حقن 0.3 مل فقط والاستخدام الصحيح للحاقن في وضع عمودي على الفخذ من شأنه أن يتسبب عادةً في أن تطفو أي فقاعة باتجاه المكبس الموجود في الجزء السفلي من المحقن ، بعيدًا عن نقطة إدخال الإبرة ؛

• في الحالات النادرة للغاية التي يتم فيها حقن النيتروجين في الأنسجة العضلية ، يكون جسم الإنسان قادرًا على امتصاص كمية صغيرة من الغاز دون أي صعوبة.

ملحوظة. من أجل التشغيل الصحيح ، يُملأ المحقن بكمية من السائل (2.05 مل) أعلى بوضوح من تلك المراد حقنها ؛ لذلك من الطبيعي تمامًا أن يبقى معظم المحلول في الحاقن بعد الاستخدام.

يجب إبلاغ المريض / مقدم الرعاية أنه بعد كل استخدام لـ Fastjekt:

• يجب أن يلتمسوا العناية الطبية على الفور ، واستدعاء سيارة إسعاف من أجل "الحساسية المفرطة" حتى لو بدا أن الأعراض قد تحسنت (انظر القسم 4.4).

• يفضل أن يستلقي المرضى الواعين مع رفع أو جلوس أقدامهم إذا كانوا يعانون من صعوبة في التنفس. يجب قلب المرضى الفاقد للوعي على جانبهم في وضع جانبي آمن.

• يجب على المرضى البقاء مع شخص آخر إذا أمكن حتى وصول المساعدة الطبية.

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي استخدام FASTJEKT في وجود: ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، الانسمام الدرقي ، ورم القواتم ، عدم انتظام دقات القلب الانتيابي ، عدم انتظام ضربات القلب ، أمراض القلب والشريان التاجي ، تغيرات تصلب الأوعية الدموية ، القلب الرئوي ، اضطرابات كلوية حادة ، زرق ضيق الزاوية ، ورم غدي في البروستات. يجب توخي الحذر بشكل خاص في حالة مرض السكري غير المنضبط ، فرط كالسيوم الدم ، نقص بوتاسيوم الدم ، في المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من ارتفاع في التوتر السمبثاوي. لا ينبغي أن تدار FASTJEKT بالتزامن مع حاصرات بيتا أو محاكيات الودي. لا تستخدم FASTJEKT في وجود صدمة غير تأقية.

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب توخي الحذر بشكل خاص في حالة مرض السكري غير المنضبط ، فرط كالسيوم الدم ، نقص بوتاسيوم الدم ، في المرضى المسنين وفي المرضى الذين يعانون من ارتفاع في التوتر السمبثاوي.

1. يجب على الطبيب الذي يصف استخدام FASTJEKT التأكد من أن المريض يفهم كيفية استخدام الحاقن المملوء مسبقًا عند الحاجة وأنه على دراية بأعراض رد الفعل التحسسي الذي قد ينذر بصدمة الحساسية.

2. يتم حقن جرعة الأدرينالين تلقائيًا في العضل ، عن طريق الضغط على الجانب الخارجي من الفخذ عند النقطة المقابلة لارتفاع الذراع الممدودة (انظر تعليمات الاستخدام). تطبيق FASTJEKT على الفخذ يجنب خطر الحقن عن طريق الأوعية الدموية عن غير قصد.لا يحقن في الأرداف أو أجزاء أخرى من الجسم. تجنب مطلقًا الحقن في الوريد.

3. FASTJEKT للاستخدام الفردي فقط.

4. يعمل الغطاء الأزرق كحماية لمنع التصريف غير المقصود لمحلول الأدرينالين. عند إزالته ، يكون المحقن جاهزًا للاستخدام: يتم تنشيط الإبرة الموجودة داخل الغطاء البلاستيكي البرتقالي عن طريق الضغط على الحاقن على الفخذ ، وهناك ضوضاء خفيفة تشير إلى خروج الإبرة. فاستجيكت ليس بديلاً عن العلاج الطبي! يجب على المريض أن يحقن نفسه أو يحقن الأدرينالين من قبل مقدم الرعاية ، والذهاب على الفور إلى غرفة الطوارئ. بعد الاستخدام يجب على المريض استشارة الطبيب على الفور. كما يجب على المريض التأكد كل 15 يومًا من أن محلول الأدرينالين عديم اللون. إذا تغير لون المحلول أو حتى في وجود مادة راسب فلا ينبغي استخدامه. المنتج يحتوي على ميتابيسلفيت الصوديوم ؛ يمكن أن تسبب هذه المادة ردود فعل تحسسية ونوبات ربو حادة في الموضوعات الحساسة وخاصة في مرضى الربو.

يجب إخطار المريض / مقدم الرعاية بإمكانية حدوث فرط الحساسية ثنائي الطور الذي يتميز بحل أولي يتبعه تكرار الأعراض بعد عدة ساعات.

المرضى الذين يعانون من الربو المصاحب قد يكون لديهم خطر متزايد من التعرض لرد فعل تحسسي شديد.

يجب تحذير المرضى بشأن المواد المسببة للحساسية ذات الصلة ويجب فحصهم كلما أمكن ذلك حتى يمكن وصف مسببات الحساسية الخاصة بهم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن تقليل التأثير الخافض لسكر الدم للأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق إعطاء الأدرينالين.يمكن تحديد الزيادة في اضطرابات ضربات القلب من خلال ما يصاحب ذلك من تعاطي هالوثان وسيكلوبروبان وديجيتال. أوكسيديز أحادي الأمين ، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، وجوانيثيدين ، وريسيربين ، وليفوثيروزين الصوديوم ، وبعض مضادات الهيستامين مثل كلورفينامين ، وثلاثيلينامين ، وديفينهيدرامين. يمكن أن يؤدي التناول المشترك لحاصرات ألفا إلى التأثير المعاكس للأدرينالين (خفض ضغط الدم). مع حاصرات بيتا هناك زيادة حادة في تأثير ارتفاع ضغط الدم للأدرينالين. يمكن أن ينتج عن الإدارة المتزامنة للمخدرات الموضعية تعزيز متبادل للتأثير.

04.6 الحمل والرضاعة

نظرًا لعدم وجود بيانات سريرية خاضعة للرقابة في النساء الحوامل ، يجب استخدام FASTJEKT فقط أثناء الحمل إذا كانت الفوائد المحتملة تبرر المخاطر المحتملة على الجنين. إن احتمال مرور الأدرينالين إلى حليب الثدي غير ذي صلة حيث لا يتم امتصاص الدواء عن طريق الفم.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا تنافس.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

خفقان ، تعرق ، غثيان ، قيء ، صعوبة في التنفس ، شحوب ، دوار ، رعشة ، صداع ، حالة قلق ، إضطرابات ضربات القلب ، إرتفاع سكر الدم. عادة ما تهدأ هذه الأعراض تلقائيًا دون اللجوء إلى التدخلات العلاجية.

04.9 جرعة زائدة

في حالات نادرة جدًا ، عند وجود جرعة زائدة ، عند الأشخاص الحساسين بشكل خاص أو بعد تطبيق وريدي غير صحيح ، قد يحدث نزيف دماغي ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني وأحيانًا فشل كلوي. ضد هذه الآثار الجانبية النادرة للغاية للأدرينالين ، يمكن استخدام محلول ألفا الودي (مثل فينتولامين) أو موسع للأوعية المحيطية (مثل نتروبروسيد الصوديوم). في ظل وجود آثار جانبية لاضطراب النظم السائد في الغالب ، يشار أيضًا إلى استخدام حاصرات بيتا (مثل بروبرانولول).

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: المنشطات القلبية باستثناء القلب والأدرينالية والجلوكوزيدات

الدوبامين.

كود ATC: C01CA24.

الأدرينالين هو هرمون الودي الذي تم توثيق علم العقاقير الخاص به على نطاق واسع في الأدبيات الدولية. في حالة الصدمة التأقية التي تسببها لسعات الحشرات أو لدغاتها ، عن طريق الأطعمة أو الأدوية أو المواد المسببة للحساسية الأخرى ، فإن الأدرينالين المحقون في العضل هو الدواء المفضل لأنه يقاوم التسبب في الصدمة بفضل تأثيره المريح والمثبط على عضلات الشعب الهوائية. رد الفعل التحسسي: للأدرينالين تأثير إيجابي مؤثر في التقلص العضلي و مؤثر في التقلص العضلي الإيجابي و تأثير مضيق للأوعية الدموية الصغيرة.

05.2 خصائص حركية الدواء

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

سواغ موجودة في 1 مل: كلوريد الصوديوم ؛ ميتابيسلفيت الصوديوم؛ حامض الهيدروكلوريك؛ ماء للحقن.

06.2 عدم التوافق

لا تنافس.

06.3 فترة الصلاحية

حل FASTJEKT 330 ميكروغرام للحقن للاستخدام العضلي.

الصلاحية: 18 شهر.

FASTJEKT 165 ميكروغرام محلول للحقن للاستخدام العضلي.

الصلاحية: 18 شهر.

تأكد كل 15 يومًا من أن محلول الأدرينالين عديم اللون وأنه لا توجد رواسب. في هذه الحالة يجب عدم استخدام FASTJEKT. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

الأدرينالين حساس للضوء والحرارة.

قم بتخزين FASTJEKT عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية قم بتخزينها في الكرتون الخارجي لحمايته من الضوء.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

بالنسبة لكل من FASTJEKT 330 mcg و FASTJEKT 165 mcg ، فهو عبارة عن حاقن مملوء مسبقًا يتكون من: حقنة زجاجية (النوع الأول) محكمة الغلق بمكبس مطاطي من جانب وغشاء مطاطي من الجانب الآخر ؛ إبرة فولاذية محمية بغطاء مطاطي النظام محمي بطبقة بلاستيكية ويتم وضعها مع نشرة العبوة في صندوق من الورق المقوى.

FASTJEKT 330 ميكروغرام - محلول للحقن للاستخدام العضلي. 1 حاقن مملوء مسبقًا سعة 2.05 مل أو 2 محاقن مملوءة مسبقًا سعة 2.05 مل ؛

FASTJEKT 165 ميكروغرام - محلول للحقن للاستخدام العضلي. 1 × 2.05 مل حاقن جاهز للإستعمال أو 2 × 2.05 مل حاقن جاهز للإستعمال

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

انظر القسم 4.2 للحصول على التعليمات التي يجب تقديمها للمريض / مقدم الرعاية فيما يتعلق بالإجراءات التي يجب اتخاذها بعد كل استخدام لـ Fastjekt. يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.