المكونات النشطة: إيبويتين بيتا (إريثروبويتين)
نيوريكورمون 500 وحدة دولية
واجهة مستخدم NeoRecormon 2000
نيوريكورمون 3000 وحدة دولية
نيوريكورمون 4000 وحدة دولية
نيوريكورمون 5000 وحدة دولية
نيوريكورمون 6000 وحدة دولية
نيوريكورمون 10000 وحدة دولية
نيوريكورمون 20000 وحدة دولية
نيوريكورمون 30000 وحدة دولية
محلول للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال
تتوفر ملحقات حزمة Neorecormon لأحجام العبوات: - NeoRecormon 500 IU ، NeoRecormon 2000 IU ، NeoRecormon 3000 IU ، NeoRecormon 4000 IU ، NeoRecormon 5000 IU ، NeoRecormon 6000 IU ، NeoRecormon 10000 IU ، NeoRecormon 20000 IU ، NeoRecormon 30000 IU ، حقن ما قبل الحقن
- NeoRecormon Multidose 50،000 IU - Lyophilisate ومذيب لمحلول الحقن
لماذا يتم استخدام Neorecormon؟ لما هذا؟
NeoRecormon هو محلول شفاف عديم اللون يتم حقنه تحت الجلد (تحت الجلد) أو في الوريد (عن طريق الوريد). يحتوي على هرمون يسمى إيبويتين بيتا ، الذي يحفز إنتاج خلايا الدم الحمراء. يتم إنتاج Epoetin beta بواسطة تقنية وراثية خاصة ويعمل تمامًا مثل هرمون الإريثروبويتين الطبيعي.
تستخدم حقن NeoRecormon في:
- علاج فقر الدم المصحوب بأعراض الناجم عن الفشل الكلوي المزمن (فقر الدم الكلوي) في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى أو الذين لا يخضعون لغسيل الكلى ؛
- الوقاية من فقر الدم عند الأطفال الخدج (وزنهم من 750 إلى 1500 غرام وعمر الحمل أقل من 34 أسبوعًا) ؛
- علاج فقر الدم ، مع الأعراض ذات الصلة ، في مرضى السرطان البالغين الذين يخضعون للعلاج الكيميائي ؛
- علاج المرضى الذين يتبرعون بدمهم تحسبا لعملية جراحية. تزيد حقن إيبويتين بيتا من كمية الدم التي يمكن سحبها من الجسم قبل الجراحة والتي يمكن نقلها أثناء الجراحة أو بعدها (هذا نقل ذاتي للدم).
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Neorecormon
لا تستخدم NeoRecormon:
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لمادة epoetin beta أو أي من المكونات الأخرى لـ NeoRecormon أو حمض البنزويك ، وهو مستقلب لكحول البنزيل.
- إذا كنت تعاني من مشاكل ضغط الدم التي لا يمكن السيطرة عليها
- إذا تبرعت بالدم قبل الجراحة و:
- أصيب بنوبة قلبية أو سكتة دماغية في الشهر السابق للعلاج
- يعاني من الذبحة الصدرية غير المستقرة - ألم في الصدر حديث أو متزايد
- إذا كنت معرضًا لخطر تكوين جلطات دموية في أوردتك (تجلط الأوردة العميقة) - على سبيل المثال إذا كان لديك جلطة دموية من قبل.
في حالة وجود أو وجود أي مما سبق ، يرجى إبلاغ طبيبك على الفور.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Neorecormon
انتبه جيدًا مع NeoRecormon:
- إذا لم يتحسن فقر الدم لديك بعد العلاج بالإيبويتين
- إذا كان لديك مستويات منخفضة من فيتامينات ب معينة (حمض الفوليك أو فيتامين ب 12).
- إذا كان لديك مستويات عالية جدًا من الألومنيوم في دمك
- إذا كان لديك عدد كبير من الصفائح الدموية
- إذا كان لديك مرض كبدي مزمن
- إذا كنت تعاني من الصرع
- إذا كنت قد طورت أجسامًا مضادة للإريثروبويتين وتضخم الخلايا الحمراء النقية (انخفاض أو غياب إنتاج خلايا الدم الحمراء) أثناء التعرض السابق لأي مادة مكونة للكريات الحمر. في هذه الحالة لا يجب أن تنتقل إلى العلاج ب NeoRecormon.
في حالة وجود أي مما سبق ، يرجى إبلاغ طبيبك.
انتبه بشكل خاص مع المنتجات الأخرى التي تحفز إنتاج خلايا الدم الحمراء:
ينتمي NeoRecormon إلى مجموعة من المنتجات التي تحفز إنتاج خلايا الدم الحمراء وكذلك البروتين البشري erythropoietin. سيتعين على طبيبك دائمًا تسجيل المنتج المحدد الذي تستخدمه.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Neorecormon
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
أثناء العلاج بـ Neorecormon
إذا كنت تعاني من فشل كلوي مزمن ، وخاصة إذا لم تستجيب بشكل كافٍ لنيوريكورمون ، فسيقوم طبيبك بفحص جرعة نيوريكورمون التي تتلقاها لأنك إذا لم تستجب للعلاج ، فإن زيادة جرعة نيوريكورمون بشكل متكرر قد يزيد من خطر حدوث مشاكل. .. للقلب أو الأوعية الدموية ويمكن أن تزيد من خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والوفاة.
إذا كنت مصابًا بالسرطان ، يجب أن تدرك أن Neorecormon يمكن أن يعمل كعامل نمو لخلايا الدم وأنه في بعض الحالات يمكن أن يكون له آثار سلبية على السرطان. اعتمادًا على الحالة المحددة ، قد يكون من الأفضل نقل الدم. ناقش هذا مع طبيبك.
إذا كنت تعاني من تصلب الكلية ولا تخضع لغسيل الكلى ، فسوف يقرر طبيبك مدى ملاءمة العلاج ، وذلك لأنه لا يمكن استبعاد التسارع المحتمل لتطور مرض الكلى على وجه اليقين.
قد يطلب طبيبك إجراء اختبارات الدم على أساس منتظم للتحقق من:
- مستويات البوتاسيوم. إذا كانت مستويات البوتاسيوم لديك مرتفعة أو مرتفعة ، فقد يفكر طبيبك في العلاج مرة أخرى
- عدد الصفائح الدموية. قد يزيد عدد الصفائح الدموية بشكل طفيف إلى معتدل أثناء العلاج بالإيبويتين وهذا يمكن أن يؤدي إلى تغيرات في تخثر الدم.
إذا كنت تعاني من مرض في الكلى وتخضع لغسيل الكلى ، فقد يغير طبيبك جرعة الهيبارين. هذا سيمنع انسداد نظام غسيل الكلى.
إذا كنت مصابًا بمرض في الكلى ، وتخضع لغسيل الكلى ، وتتعرض لخطر الإصابة بتجلط الدم ، فمن المحتمل أن تتشكل جلطات الدم (تجلط الدم) في التحويلة (الأوعية الدموية المستخدمة للاتصال بجهاز غسيل الكلى). قد يصف طبيبك حمض أسيتيل الساليسيليك أو يغير التحويلة.
إذا تبرعت بدمك قبل الجراحة ، فسيحتاج طبيبك إلى:
- تأكد من قدرته على التبرع بالدم ، خاصة إذا كان وزنه أقل من 50 كجم
- تحقق من أن لديك مستوى كافٍ من خلايا الدم الحمراء (مستويات الهيموجلوبين لا تقل عن 11 جم / ديسيلتر)
- تأكد من أن التبرع الفردي لا يتجاوز 12٪ من دمك.
لا تسيء استخدام NeoRecormon
يمكن أن يؤدي سوء استخدام الأشخاص الأصحاء لـ NeoRecormon إلى زيادة خلايا الدم وبالتالي زيادة ثخانة الدم ، مما قد يؤدي إلى مضاعفات تهدد الحياة تؤثر على القلب أو الأوعية الدموية.
الحمل والرضاعة
توجد خبرة محدودة مع NeoRecormon لدى النساء الحوامل أو المرضعات ، لذا اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
السياقة واستعمال الماكنات
لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض مكونات NeoRecormon
يحتوي هذا الدواء على فينيل ألانين. يمكن أن يكون ضارًا لك إذا كنت تعاني من بيلة الفينيل كيتون. إذا كنت تعاني من بيلة الفينيل كيتون ، فتحدث إلى طبيبك حول علاج نيوريكورمون. NeoRecormon خالي من الصوديوم تقريبًا.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Neorecormon: Posology
يجب أن يبدأ العلاج بـ NeoRecormon بواسطة طبيب من ذوي الخبرة في حالتك الصحية. عادة ما يتم إعطاء الجرعة الأولى لك تحت إشراف طبي بسبب رد فعل تحسسي محتمل.
بعد ذلك ، يمكن إعطاء حقن NeoRecormon بواسطة ممرضة مسجلة أو طبيب أو غيره من المتخصصين. بعد أن ترى كيف يمكنك حقن المحلول بنفسك.
محقنة NeoRecormon جاهزة للاستخدام ، كل حقنة لحقنة واحدة فقط ، لا تخلط NeoRecormon مع محاليل أخرى قابلة للحقن أو التسريب.
تعليمات الاستخدام
أولا اغسل يديك!
- خذ حقنة من العبوة ،
افحص السائل في المحقنة:
- انه واضح؟
- هل هو عديم اللون؟
- هل تحتوي على جسيمات؟
إذا كانت الإجابة على سؤال ما هي "لا" ، فلا تقم بالحقن.
تخلص من المحقنة وابدأ مرة أخرى بأخرى.إذا كانت إجابتك بنعم على جميع الأسئلة الثلاثة ، فقم بإزالة الغطاء من المحقنة وانتقل إلى الخطوة 2.
- أخرج الإبرة من العبوة ، وثبتها بإحكام في المحقنة وقم بإزالة الغطاء الواقي من الإبرة.
- تخلص من الهواء من المحقنة والإبرة. للقيام بذلك ، اضغط برفق على النصف العلوي من المحقنة. سيؤدي ذلك إلى ارتفاع أي فقاعات هواء إلى السطح ، ثم أمسك المحقنة رأسياً ، مع توجيه الإبرة لأعلى ، وادفع المكبس برفق لأعلى. اضغط مع الاستمرار على المكبس حتى تصبح كمية NeoRecormon في المحقنة كما هو موصوف.
- تطهير الجلد في موقع الحقن بالكحول. قم بتشكيل طية الجلد عن طريق قرص الجلد بين إبهامك والسبابة.
- أمسك المحقنة بالقرب من الإبرة ، وأدخل الإبرة في تجعد الجلد بحركة سريعة وآمنة. احقن محلول NeoRecormon. اسحب الإبرة بسرعة واضغط على مكان الحقن بقطعة قماش جافة ومعقمة.
جرعة NeoRecormon
تعتمد جرعة NeoRecormon على حالة مرضك وطريقة الحقن (تحت الجلد أو في الوريد) ووزنك.
سيحدد طبيبك الجرعة المناسبة لك. سيستخدم طبيبك أقل جرعة فعالة للسيطرة على أعراض فقر الدم.
إذا لم تستجيب بشكل كافٍ لنيوريكورمون ، فسيقوم طبيبك بفحص الجرعة التي تتلقاها وسيخبرك إذا قام بتغييرها.
فقر الدم المصحوب بأعراض الناجم عن الفشل الكلوي المزمن
يتم إعطاء الحقن تحت الجلد أو في الوريد. إذا تم إعطاء المحلول في الوريد ، فيجب حقنه لمدة دقيقتين تقريبًا ؛ على سبيل المثال ، سيتلقى المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى الحقن من خلال منفذ الأوعية الدموية في نهاية غسيل الكلى. عادة ما يتلقى المرضى الذين لا يخضعون لغسيل الكلى حقنًا تحت الجلد.
ينقسم علاج NeoRecormon إلى مرحلتين:
- تصحيح فقر الدم
جرعة البدء للحقن تحت الجلد هي 20 وحدة دولية لكل حقنة لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، وتعطى ثلاث مرات في الأسبوع.
بعد 4 أسابيع ، سيقوم طبيبك بإجراء فحوصات ، وإذا كانت الاستجابة للعلاج غير كافية ، فقد يزيد الجرعة حتى 40 وحدة دولية / كجم لكل حقنة ، ثلاث مرات في الأسبوع. إذا لزم الأمر ، قد يستمر طبيبك في زيادة الجرعة على فترات شهرية. يمكن أيضًا تقسيم الجرعة الأسبوعية إلى جرعات يومية.
جرعة البدء للحقن في الوريد هي 40 وحدة دولية لكل حقنة لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، وتعطى ثلاث مرات في الأسبوع.
بعد 4 أسابيع ، سيقوم طبيبك بإجراء فحوصات ، وإذا كانت الاستجابة للعلاج غير كافية ، فقد يزيد الجرعة حتى 80 وحدة دولية / كجم لكل حقنة ، ثلاث مرات في الأسبوع. إذا لزم الأمر ، قد يستمر طبيبك في زيادة الجرعة على فترات شهرية.
لكلا النوعين من الحقن ، يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى 720 وحدة دولية لكل كيلوغرام من وزن الجسم أسبوعياً.
- الحفاظ على مستويات كافية من خلايا الدم الحمراء
جرعة المداومة: بمجرد أن تصل كريات الدم الحمراء إلى المستوى المقبول ، تنخفض الجرعة إلى نصف الجرعة المعطاة لتصحيح فقر الدم ، ويمكن إعطاء الجرعة الأسبوعية مرة واحدة في الأسبوع ، أو يمكن تقسيمها إلى ثلاث أو سبع جرعات في كل مرة. أسبوع: إذا كان مستوى خلايا الدم الحمراء لديك مستقرًا في جرعة أسبوعية ، فيمكن تغييرها إلى جرعة واحدة كل أسبوعين ، وفي هذه الحالة قد يكون من الضروري زيادة الجرعة.
قد يقوم الطبيب كل أسبوع أو أسبوعين بتعديل الجرعة لإيجاد جرعة الصيانة الفردية.
سيبدأ الأطفال العلاج باتباع نفس المعايير. في التجارب السريرية ، يحتاج الأطفال عادةً إلى جرعات أعلى من NeoRecormon (كلما كان الطفل أصغر سنًا ، زادت الجرعة).
عادة ما يكون العلاج باستخدام NeoRecormon طويل الأمد. ومع ذلك ، إذا لزم الأمر ، يمكن إيقافه في أي وقت.
فقر الدم عند الأطفال الخدج
يتم إعطاء الحقن تحت الجلد.
جرعة البدء هي 250 وحدة دولية لكل حقنة لكل كيلوغرام من وزن جسم الطفل ، ثلاث مرات في الأسبوع.
يجب أن يبدأ علاج NeoRecormon في أسرع وقت ممكن ، ويفضل أن يكون ذلك في اليوم الثالث من عمر الطفل. من غير المحتمل أن يستفيد الأطفال المبتسرين الذين يتم نقلهم قبل بدء العلاج بـ NeoRecormon بقدر استفادة الأطفال غير المنقولين.
يجب أن يستمر العلاج 6 أسابيع.
البالغون المصابون بفقر الدم المصحوب بأعراض يخضعون للعلاج الكيميائي للسرطان
يتم إعطاء الحقن تحت الجلد.
قد يبدأ طبيبك بعلاج NeoRecormon إذا كان مستوى الهيموجلوبين لديك 10 جم / ديسيلتر أو أقل.
بعد بدء العلاج ، سيحافظ طبيبك على مستوى الهيموجلوبين لديك بين 10 و 12 جم / ديسيلتر.
جرعة البدء الأسبوعية هي 30000 وحدة دولية. يمكن إعطاؤه كحقنة أسبوعية واحدة أو يمكن تقسيمها إلى 3 إلى 7 حقن أسبوعية.سيأخذ طبيبك عينات الدم بانتظام وقد يزيد الجرعة أو ينقصها أو يوقف العلاج بناءً على نتائج الاختبار.يجب ألا يتجاوز الهيموجلوبين 12 ز / دل.
يجب أن يستمر العلاج لمدة تصل إلى 4 أسابيع بعد نهاية العلاج الكيميائي.
يجب ألا تتجاوز الجرعة الأسبوعية القصوى 60.000 وحدة دولية.
المرضى الذين يتبرعون بدمائهم قبل الجراحة
يتم إعطاء الحقن في الوريد خلال دقيقتين أو تحت الجلد.
تعتمد جرعة NeoRecormon على حالتك ومستويات خلايا الدم الحمراء وكمية الدم التي سيتم التبرع بها قبل الجراحة.
سيتم إعطاء الجرعة التي يحسبها طبيبك مرتين في الأسبوع لمدة 4 أسابيع. عندما تتبرع بالدم ، ستتلقى NeoRecormon في نهاية جلسة التبرع.
يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى
- الحقن في الوريد: 1600 وحدة دولية لكل كيلوغرام من وزن الجسم أسبوعيا
- الحقن تحت الجلد: 1200 وحدة دولية لكل كيلوجرام من وزن الجسم أسبوعيا.
إذا نسيت تناول NeoRecormon
إذا نسيت الحقن أو إذا قمت بحقن جرعة منخفضة جدًا ، فيرجى الاتصال بطبيبك.
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض أي جرعات منسية.
إذا كانت لديك أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من دواء Neorecormon
لا تزيد الجرعة التي وصفها طبيبك. إذا كنت تعتقد أنك قمت بحقن المزيد من NeoRecormon أكثر مما ينبغي ، فاتصل بطبيبك. من غير المحتمل أن تكون هذه مشكلة خطيرة ، فلم تلاحظ أي أعراض تسمم حتى عند مستويات الدم المرتفعة للغاية.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للنيوريكورمون
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب NeoRecormon آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الآثار الجانبية التي يمكن أن تحدث في أي مريض
- يحصل العديد من المرضى على مستويات منخفضة من الحديد في دمائهم. يجب معالجة جميع المرضى تقريبًا بمكملات الحديد أثناء العلاج باستخدام NeoRecormon.
- نادرًا ما تحدث حساسية أو تفاعلات جلدية مثل الاحمرار أو التورم أو الحكة أو ردود الفعل حول موقع الحقن.
- نادرًا ما يحدث شكل حاد من رد الفعل التحسسي ، خاصة بعد الحقن بفترة وجيزة ، يجب معالجته على الفور ، إذا كنت تعاني من أزيز غير عادي أو صعوبة في التنفس ، أو تورم (تورم) في اللسان أو الوجه أو الحلق ، أو انتفاخ حوله. في موقع الحقن ؛ إذا شعرت بالدوار أو الإغماء أو الانهيار ، فاتصل بطبيبك على الفور.
- نادرًا ما يعاني المرضى من أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، خاصة في بداية العلاج. وتشمل هذه الأعراض الحمى ، والقشعريرة ، والصداع ، وآلام الأطراف ، وآلام العظام و / أو الشعور بالضيق العام. وعادة ما تكون ردود الفعل هذه خفيفة إلى معتدلة. وقد اختفت في غضون ساعات أو أيام.
أعراض جانبية إضافية لدى مرضى الفشل الكلوي المزمن (فقر الدم الكلوي)
- يعد ارتفاع ضغط الدم وتفاقم ارتفاع ضغط الدم الحالي والصداع من أكثر الآثار الجانبية شيوعًا. سيقوم طبيبك بفحص ضغط الدم بانتظام ، وخاصة في بداية العلاج.قد يعالج طبيبك ارتفاع ضغط الدم لديك بالأدوية أو يوقف العلاج بالكورمون الجديد مؤقتًا.
- اتصل بطبيبك على الفور إذا كنت تعاني من صداع ، وخاصة المفاجئ والحاد والشبيه بالصداع النصفي ، والارتباك ، والكلام غير المستقر ، والمشي غير المستقر ، والنوبات المرضية. قد تكون هذه علامات على ارتفاع ضغط الدم (أزمة ارتفاع ضغط الدم) ، حتى لو كان ضغط الدم لديك عادة ما يكون الدم طبيعيًا أو منخفضًا ويجب معالجته على الفور.
- إذا كنت تعاني من انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) أو مضاعفات التحويل ، فقد تكون معرضًا لخطر الإصابة بتجلط التحويلة (جلطة دموية في الأوعية الدموية تستخدم للاتصال بنظام غسيل الكلى).
- نادرًا ما يكون لدى المرضى مستويات مرتفعة من البوتاسيوم أو الفوسفات في الدم. يمكن أن يعالجها الطبيب.
- لوحظ عدم تنسج الخلايا الحمراء المحدد الناجم عن الأجسام المضادة المعادلة أثناء العلاج بالإريثروبويتين ، بما في ذلك الحالات المعزولة أثناء العلاج بالكورمون الجديد. يعني وجود عدم تنسج محدد للخلايا الحمراء أن الجسم قد توقف أو قلل من إنتاج خلايا الدم الحمراء. يسبب هذا فقر الدم الشديد ، وتشمل أعراضه التعب غير العادي ونقص الطاقة. إذا كان جسمك ينتج أجسامًا مضادة معادلة ، فسيطلب منك طبيبك التوقف عن تناول NeoRecormon وسيحدد أفضل علاج لعلاج فقر الدم لديك.
آثار جانبية إضافية عند البالغين الذين يخضعون للعلاج الكيميائي للسرطان
- في بعض الأحيان ، يرتفع ضغط الدم ويحدث الصداع. يمكن لطبيبك علاج ارتفاع ضغط الدم بالأدوية.
- لوحظ زيادة في تكوين الجلطة الدموية.
أعراض جانبية إضافية لدى المرضى الذين تبرعوا بدمهم قبل الجراحة
- لوحظ زيادة طفيفة في تكوين الجلطة الدموية.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
- حافظ على NeoRecormon بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
- لا تستخدم NExpiry "> eoRecormon بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون.
- احتفظ بالحقنة المعبأة مسبقًا في علبة الكرتون الخارجية لحمايتها من الضوء.
- يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).
- يمكن إخراج المحقنة من الثلاجة وتركها في درجة حرارة الغرفة لفترة واحدة تصل إلى 3 أيام (ولكن ليس فوق 25 درجة مئوية).
- لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه NeoRecormon
- العنصر النشط هو إيبويتين بيتا. تحتوي حقنة واحدة مملوءة مسبقًا على 500 أو 2000 أو 3000 أو 4000 أو 5000 أو 6000 أو 10000 أو 20.000 أو 30.000 وحدة دولية (وحدة دولية) من بيتا إيبويتين في 0.3 مل أو 0.6 مل من الماء للحقن.
- المكونات الأخرى هي اليوريا ، كلوريد الصوديوم ، بولي سوربات 20 ، أحادي فوسفات الصوديوم ثنائي الهيدرات ، ثنائي فوسفات ثنائي هيدرات الصوديوم ، ثنائي هيدرات كلوريد الكالسيوم ، الجلايسين ، L- لوسين ، L- إيزوليوسين ، L- ثريونين ، L- حمض الجلوتاميك و L- فينيل ألانين.
كيف يبدو NeoRecormon وما هي محتويات العبوة
عديم اللون ، واضح إلى حل براق قليلا.
يتم توفير NeoRecormon كحل للحقن في 1 أو 4 أو 6 محاقن مملوءة مسبقًا مع 1 أو 4 أو 6 إبر.
عبوة من 1 أو 4 أو 6.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
NEORECORMON 10000 وحدة دولية محلول للحقن في محاقن مملوءة مسبقًا
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي حقنة واحدة مملوءة مسبقًا بـ 0.6 مل من محلول الحقن على 10000 وحدة دولية (IU) تقابل 83 ميكروغرامًا من إيبويتين بيتا * (إرثروبويتين بشري مؤتلف).
يحتوي 1 مل من محلول الحقن على 16667 وحدة دولية من إيبويتين بيتا.
* يُنتَج في خلايا مبيض الهامستر الصيني (CHO) بتقنية الحمض النووي المؤتلف.
سواغ:
فينيل ألانين (حتى 0.3 مجم لكل حقنة)
الصوديوم (أقل من 1 ملي مول لكل حقنة)
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول عن طريق الحقن.
عديم اللون ، واضح إلى حل براق قليلا.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
- علاج فقر الدم المصحوب بالفشل الكلوي المزمن (CRI) لدى المرضى البالغين والأطفال.
- الوقاية من فقر الدم عند الأطفال الخدج الذين تتراوح أوزانهم بين 750 و 1500 جرام وفترة حمل تقل عن 34 أسبوعًا.
- علاج فقر الدم المصحوب بأعراض في المرضى البالغين المصابين بالسرطان غير النخاعي الخاضعين للعلاج الكيميائي.
- زيادة كمية الدم الذاتي في المرضى الذين هم جزء من برنامج الافتراس. يجب موازنة استخدامه في هذا المؤشر مع زيادة خطر حدوث الانصمام الخثاري.يجب أن يقتصر العلاج فقط على المرضى الذين يعانون من فقر الدم المعتدل (الهيموغلوبين 10-13 جم / ديسيلتر [6.21 - 8.07 مليمول / لتر] ، في حالة عدم وجود نقص الحديد) إذا كانت إجراءات التخزين غير متوفرة أو غير كافية عندما تتطلب الجراحة الاختيارية الكبرى كمية كبيرة من الدم (4 وحدات أو أكثر من الدم للنساء أو 5 وحدات أو أكثر للرجال).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن يبدأ العلاج بـ NeoRecormon بواسطة أطباء من ذوي الخبرة في المؤشرات المذكورة أعلاه.
نظرًا لأنه تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية في حالات معزولة ، يوصى بإعطاء الجرعة الأولى تحت إشراف طبي.
المحقنة المعبأة مسبقًا NeoRecormon جاهزة للاستخدام ، ولا يمكن حقن سوى المحاليل الشفافة أو البراق قليلاً مع عدم وجود جزيئات مرئية تقريبًا.
NeoRecormon في حقنة مملوءة مسبقًا هو منتج معقم ولكن غير محفوظ. لا ينبغي تحت أي ظرف من الظروف إعطاء أكثر من جرعة واحدة لكل حقنة ؛ الدواء لجرعة واحدة فقط.
علاج فقر الدم المصحوب بأعراض لدى مرضى الفشل الكلوي المزمن لدى البالغين والأطفال: قد تختلف أعراض فقر الدم وعواقبه حسب العمر والجنس وعبء المرض الكلي ؛ يتم تقييم المسار السريري وحالة المريض الفردي من قبل الطبيب. تدار تحت الجلد أو عن طريق الوريد لزيادة الهيموجلوبين إلى مستوى لا يتجاوز 12 جم / ديسيلتر (7.5 مليمول / لتر). يفضل الطريق تحت الجلد في المرضى الذين لا يخضعون لغسيل الكلى لتجنب الثقوب في الأوردة الطرفية. في حالة الإعطاء في الوريد ، يجب حقن المحلول لمدة دقيقتين تقريبًا في مرضى غسيل الكلى من خلال الناسور الشرياني الوريدي في نهاية غسيل الكلى.
في ضوء التباين داخل المريض ، يمكن أحيانًا اكتشاف قيم الهيموجلوبين المفردة أعلى وأدنى مستوى الهيموجلوبين المطلوب في المريض. يجب إدارة التغير في الهيموجلوبين من خلال تعديل الجرعة ، بالإشارة إلى نطاق الهيموجلوبين المستهدف بين 10 جم / ديسيلتر (6.2 ملي مول / لتر) و 12 جم / ديسيلتر (7.5 ملي مول / لتر). يجب تجنب مستوى الهيموجلوبين المطول فوق 12 جم / ديسيلتر (7.5 مليمول / لتر) ؛ فيما يلي إرشادات لتعديل الجرعة المناسبة عندما تكون قيم الهيموجلوبين أعلى من 12 جم / ديسيلتر (7.5 مليمول / لتر).
يجب تجنب ارتفاع الهيموجلوبين بأكثر من 2 جم / ديسيلتر (1.25 مليمول / لتر) خلال فترة أربعة أسابيع. في حالة حدوث ذلك ، يجب إجراء تعديل مناسب للجرعة كما هو محدد. إذا كان مدى الزيادة في الهيموجلوبين أكبر من 2 جم / ديسيلتر (1.25 مليمول / لتر) في شهر أو إذا ارتفع مستوى الهيموجلوبين ويقترب من 12 جم / ديسيلتر (7.45 مليمول / لتر) ، فيجب تقليل الجرعة بحوالي 25٪ إذا استمر مستوى الهيموجلوبين في الارتفاع ، يجب إيقاف العلاج حتى يبدأ مستوى الهيموجلوبين في الانخفاض ، وفي ذلك الوقت يجب إعادة العلاج بجرعة أقل من حوالي 25٪ من تلك المعطاة سابقاً.
يجب مراقبة المرضى عن كثب للتأكد من استخدام أقل جرعة فعالة مصرح بها من NeoRecormon للسيطرة الكافية على أعراض فقر الدم عن طريق الحفاظ على تركيز الهيموجلوبين أقل من أو يساوي 12 جم / ديسيلتر (7.45 مليمول / لتر).
يجب توخي الحذر عند زيادة جرعات NeoRecormon في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن.في المرضى الذين يعانون من ضعف استجابة الهيموجلوبين لنيوريكورمون ، يجب مراعاة التفسيرات البديلة لهذه الاستجابة الضعيفة (انظر القسمين 4.4 و 5.1).
في حالة وجود ارتفاع ضغط الدم أو أمراض القلب والأوعية الدموية أو الأوعية الدموية الدماغية أو الأوعية الدموية الطرفية ، يجب تحديد الزيادة الأسبوعية في الهيموغلوبين والحد الأقصى لقيمة الهيموغلوبين على أساس فردي ، مع الأخذ في الاعتبار الصورة السريرية.
ينقسم علاج NeoRecormon إلى مرحلتين:
1. مرحلة التصحيح
- العلاج تحت الجلد:
جرعة البدء هي 3 × 20 وحدة دولية / كجم من وزن الجسم أسبوعياً. إذا كانت الزيادة في خضاب الدم غير كافية (
يمكن تقسيم الجرعة الأسبوعية إلى إدارات يومية.
- الوريد:
جرعة البدء هي 3 × 40 وحدة دولية / كجم في الأسبوع. يمكن زيادة الجرعة ، بعد 4 أسابيع ، إلى 80 وحدة دولية / كجم - ثلاث مرات في الأسبوع - وبزيادات أخرى بمقدار 20 وحدة دولية / كجم ، إذا لزم الأمر ، ثلاث مرات في الأسبوع ، على فترات شهرية.
لكل من طريقتي الإعطاء ، يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى 720 وحدة دولية / كجم في الأسبوع.
2. مرحلة الصيانة
للحفاظ على مستوى Hb في نطاق من 10 إلى 12 جم / ديسيلتر ، يتم تقليل الجرعة مبدئيًا إلى نصف الجرعة المعطاة سابقًا. بعد ذلك ، يتم تعديل الجرعة على أساس المريض الفردي (جرعة الصيانة) على فترات أسبوع أو أسبوعين .
في حالة الإعطاء تحت الجلد ، يمكن إعطاء الجرعة الأسبوعية الإجمالية كحقنة أسبوعية واحدة أو يمكن تقسيمها إلى ثلاث أو سبع جرعات أسبوعية.يمكن تبديل المرضى المستقرين بنظام العلاج مرة واحدة كل أسبوعين. قد تحتاج الجرعة إلى كن متزايد.
أظهرت نتائج التجارب السريرية التي أجريت على الأطفال أنه ، في المتوسط ، كلما كان المرضى أصغر سنًا ، زادت الجرعات المطلوبة من NeoRecormon. ومع ذلك ، يجب اتباع جدول الجرعات الموصى به حيث لا يمكن التنبؤ بالاستجابة الفردية.
عادة ما يكون العلاج باستخدام NeoRecormon طويل الأمد. ومع ذلك ، إذا لزم الأمر ، يمكن مقاطعتها في أي وقت. تستند البيانات الخاصة بنظام الجرعات الأسبوعي مرة واحدة إلى التجارب السريرية التي تستمر لمدة 24 أسبوعًا من العلاج.
الوقاية من فقر الدم عند الطفل الخديج:
يتم إعطاء المحلول تحت الجلد بجرعة 3 × 250 وحدة دولية / كجم من وزن الجسم أسبوعياً. يجب أن يبدأ العلاج ب NeoRecormon في أقرب وقت ممكن ، ويفضل أن يكون ذلك في اليوم الثالث من العمر. الأطفال الخدج الذين تلقوا بالفعل عمليات نقل الدم في بداية العلاج NeoRecormon يستجيبون للعلاج أقل من الأطفال غير المنقول إليهم.يجب أن تكون مدة العلاج 6 أسابيع.
علاج فقر الدم الناجم عن العلاج الكيميائي في مرضى السرطان:
يجب إعطاء NeoRecormon تحت الجلد في مرضى فقر الدم (على سبيل المثال مع تركيز الهيموجلوبين 10 جم / ديسيلتر (6.2 ملي مول / لتر)). قد تختلف أعراض وعواقب فقر الدم حسب العمر والجنس وعبء المرض العام ؛ من الضروري أن يتم تقييم الدورة السريرية وحالة المريض من قبل الطبيب.
يمكن إعطاء الجرعة الأسبوعية من خلال إدارة أسبوعية واحدة أو من خلال 3-7 حقن أسبوعية.
جرعة البدء الموصى بها هي 30000 وحدة دولية في الأسبوع (حوالي 450 وحدة دولية / كجم من وزن الجسم أسبوعيًا ، بناءً على وزن جسم المريض).
في ضوء التباين داخل المريض ، يمكن أحيانًا اكتشاف قيم الهيموجلوبين المفردة أعلى وأدنى مستوى الهيموجلوبين المطلوب في المريض. يجب إدارة التغير في الهيموجلوبين من خلال تعديل الجرعة ، بالإشارة إلى نطاق الهيموجلوبين المستهدف بين 10 جم / ديسيلتر (6.2 ملي مول / لتر) و 12 جم / ديسيلتر (7.5 ملي مول / لتر). يجب تجنب مستوى الهيموجلوبين المطول فوق 12 جم / ديسيلتر (7.5 مليمول / لتر) ؛ فيما يلي إرشادات لتعديل الجرعة المناسبة عندما تكون قيم الهيموجلوبين أعلى من 12 جم / ديسيلتر (7.5 مليمول / لتر).
إذا زادت قيمة الهيموجلوبين بمقدار 1 جم / دل (0.62 مليمول / لتر) بعد 4 أسابيع من العلاج ، فيجب الحفاظ على الجرعة الحالية. إذا لم تزداد قيمة الهيموجلوبين بمقدار 1 جم / ديسيلتر على الأقل (0.62 مليمول / لتر) ، فيمكن النظر في مضاعفة الجرعة الأسبوعية. إذا لم تزد قيمة الهيموجلوبين بمقدار 1 جم / ديسيلتر (0.62 مليمول / لتر) بعد 8 أسابيع من العلاج ، فمن غير المحتمل حدوث استجابة ويجب إيقاف العلاج.
يجب أن يستمر العلاج لمدة 4 أسابيع بعد نهاية العلاج الكيميائي.
يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى 60.000 وحدة دولية في الأسبوع.
بمجرد الوصول إلى الهدف العلاجي للمريض ، يجب تخفيض الجرعة بنسبة 25 إلى 50٪ من أجل الحفاظ على الهيموجلوبين عند هذا المستوى.
ينبغي النظر في معايرة الجرعة المناسبة.
إذا تجاوز الهيموجلوبين 12 جم / ديسيلتر (7.5 مليمول / لتر) ، يجب تقليل الجرعة بحوالي 25-50٪. يجب إيقاف العلاج بالنيوريكورمون مؤقتًا إذا تجاوزت مستويات الهيموجلوبين 13 جم / ديسيلتر (8 ، 1 مليمول / لتر) عندما ينخفض مستوى الهيموجلوبين إلى 12 جم / ديسيلتر (7.5 مليمول / لتر) أو أقل ، يجب استئناف العلاج بحوالي 25٪ أقل من الجرعة العادية السابقة.
إذا كانت الزيادة في الهيموجلوبين أكبر من 2 جم / ديسيلتر (1.3 مليمول / لتر) في 4 أسابيع ، فيجب تقليل الجرعة بنسبة 25 إلى 50٪.
يجب مراقبة المرضى عن كثب للتأكد من استخدام أقل جرعة مصرح بها من NeoRecormon للتحكم في أعراض فقر الدم بشكل مناسب.
علاج لزيادة كمية الدم الذاتي:
يتم إعطاء المحلول عن طريق الوريد لمدة دقيقتين تقريبًا أو تحت الجلد.
يتم إعطاء NeoRecormon مرتين في الأسبوع لمدة 4 أسابيع. في الحالات التي تكون فيها قيمة الهيماتوكريت ممكناً التبرع بالدم (Ht 33٪) ، يتم إعطاء NeoRecormon في نهاية التبرع بالدم.
يجب ألا تتجاوز نسبة الهيماتوكريت 48٪ طوال فترة العلاج. يجب أن يتم تحديد الجرعة من قبل الفريق الجراحي على أساس فردي لكل مريض وفقًا لكمية الدم المفترس المطلوبة واحتياطي كرات الدم الحمراء الذاتية:
1. تعتمد الكمية المطلوبة من الدم المفترس على فقدان الدم المتوقع ، واستخدام إجراءات تخزين الدم والحالة الجسدية للمريض ، ويجب أن تكون هذه الكمية من الدم كافية لتجنب عمليات نقل الدم المتماثلة.
يتم التعبير عن كمية الدم المفترس المطلوبة بوحدات ، حيث تتوافق وحدة واحدة في الرسم البياني مع 180 مل من كريات الدم الحمراء.
2. تعتمد القدرة على التبرع بالدم بشكل أساسي على حجم دم المريض وقيمة الهيماتوكريت الأساسية. يحدد كلا المتغيرين احتياطي كرات الدم الحمراء الذاتية والذي يمكن حسابه وفقًا للصيغة التالية:
احتياطي كرات الدم الحمراء الذاتية = حجم الدم [مل] × (Ht - 33): 100
النساء: حجم الدم [مل] = 41 [مل / كجم] × وزن الجسم [كجم] + 1200 [مل]
الرجال: حجم الدم [مل] = 44 [مل / كجم] × وزن الجسم [كجم] + 1600 [مل]
(وزن الجسم ≥ 45 كجم)
يجب أن يعتمد استطباب بدء العلاج بـ NeoRecormon ولتحديد الجرعة الواحدة على كمية الدم المفترق المطلوبة واحتياطي كرات الدم الحمراء الذاتية.
الجرعة الوحيدة ، التي تم تحديدها ، تدار مرتين في الأسبوع لمدة 4 أسابيع. يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى 1600 وحدة دولية / كجم من وزن الجسم أسبوعيًا للإعطاء عن طريق الوريد أو 1200 وحدة دولية / كجم من وزن الجسم أسبوعيًا للإعطاء تحت الجلد.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
ارتفاع ضغط الدم الخاضع للسيطرة.
في إشارة "زيادة كمية الدم الذاتي": احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية في الشهر الذي يسبق العلاج ، الذبحة الصدرية غير المستقرة ، زيادة خطر تجلط الأوردة العميقة مثل تاريخ مرض الانسداد التجلطي الوريدي.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب استخدام NeoRecormon بحذر في حالة وجود فقر دم حراري مصحوب بزيادات تحويلية ، صرع ، كثرة الصفيحات ، فشل كبدي مزمن. يجب تعويض النقص في حمض الفوليك وفيتامين ب 12 لأنهما يقللان من فعالية NeoRecormon.
يجب توخي الحذر عند زيادة جرعات NeoRecormon في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن حيث قد تترافق الجرعات التراكمية العالية من epoetin مع زيادة خطر الوفاة والأحداث القلبية الوعائية والدماغية الخطيرة. ينبغي النظر في الاستجابة (انظر القسمين 4.2 و 5.1).
لضمان فعالية الكريات الحمر ، يجب تقييم الحالة العسكرية في جميع المرضى قبل وأثناء العلاج وقد تكون هناك حاجة إلى العلاج بالحديد التكميلي ، الذي يتم إجراؤه وفقًا لإرشادات العلاج.
قد يؤدي الحمل الزائد الشديد للألمنيوم بعد علاج القصور الكلوي إلى الإضرار بفاعلية NeoRecormon.
يجب تحديد دلالة العلاج باستخدام NeoRecormon للمرضى الذين يعانون من تصلب الكلية ، والذين لم يخضعوا بعد لغسيل الكلى ، بشكل فردي ، حيث لا يمكن استبعاد التسارع المحتمل في تطور القصور الكلوي.
تم الإبلاغ عن عدم تنسج الخلايا الحمراء المحدد الناجم عن تحييد الأجسام المضادة للإريثروبويتين بالاشتراك مع العلاج بالإريثروبويتين ، بما في ذلك NeoRecormon. وقد ثبت أن هذه الأجسام المضادة تتفاعل مع جميع البروتينات المكونة للكريات الحمر وفي المرضى الذين يشتبه في وجود أجسام مضادة معادلة. لا ينبغي التحول إلى العلاج بريكورمون (انظر القسم 4.8).
يجب أن يؤدي الانخفاض المتناقض في الهيموجلوبين وتطور فقر الدم الوخيم المرتبط بانخفاض عدد الخلايا الشبكية إلى وقف العلاج بالإيبويتين وإجراء اختبارات الأجسام المضادة للإريثروبويتين.تم الإبلاغ عن حالات في مرضى التهاب الكبد C تم علاجهم بالإنترفيرون والريبافيرين بالتزامن مع استخدام الإيبويتين.لا تتم الموافقة على Epoetins لعلاج فقر الدم المرتبط بالتهاب الكبد C.
في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن قد تحدث زيادة في ضغط الدم أو تفاقم حالة ارتفاع ضغط الدم الحالية ، خاصة في حالة الارتفاع السريع في الهيماتوكريت.
يمكن علاج هذه الزيادات في ضغط الدم بالأدوية. إذا كان ارتفاع ضغط الدم لا يمكن السيطرة عليه بالأدوية ، فيوصى بوقف العلاج بالكورمون الجديد بشكل مؤقت ، وعلى وجه الخصوص ، يوصى بمراقبة ضغط الدم المنتظم ، بما في ذلك الفترات الفاصلة بين غسيل الكلى ، في بداية العلاج. قد تحدث أزمات ارتفاع ضغط الدم مع أعراض شبيهة باعتلال الدماغ والتي تتطلب عناية طبية فورية وعناية طبية مركزة. وكعلامة تحذير ، يجب الانتباه بشكل خاص إلى نوبات الصداع النصفي الخفقان المفاجئ ، مثل الصداع.
في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن يمكن ملاحظة زيادة معتدلة تعتمد على الجرعة في تعداد الصفائح الدموية ضمن النطاق الطبيعي أثناء العلاج باستخدام NeoRecormon ، خاصة بعد الإعطاء في الوريد. تتراجع هذه الظاهرة مع استمرار العلاج. يوصى بفحص تعداد الصفائح الدموية بانتظام خلال الأسابيع الثمانية الأولى من العلاج.
تركيز الهيموجلوبين
في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن ، يجب ألا يتجاوز تركيز الهيموجلوبين المداومة الحد الأعلى لمستوى الهيموجلوبين المستهدف الموصى به في القسم 4.2. لوحظ زيادة خطر الوفاة وأحداث قلبية وعائية أو دماغية خطيرة في التجارب السريرية. والتي تشمل السكتة الدماغية عند تكون الكريات الحمر تم إعطاء عوامل التحفيز (ESA) ، لتحقيق مستوى هيموجلوبين مستهدف أكبر من 12 جم / دل (7.5 مليمول / لتر). لم تظهر التجارب السريرية الخاضعة للرقابة أي فائدة كبيرة تعزى إلى إعطاء الإيبويتين ، عند زيادة تركيز الهيموجلوبين إلى ما بعد المستوى اللازم للسيطرة على أعراض فقر الدم وتجنب عمليات نقل الدم.
في الأطفال الخدج ، قد تحدث زيادة طفيفة في عدد الصفائح الدموية ، خاصة حتى اليوم الثاني عشر إلى الرابع عشر من العمر ؛ لذلك يجب فحص تعداد الصفائح الدموية بانتظام.
التأثير على نمو الورم
الإريثروبويتين هي عوامل النمو التي تحفز بشكل أساسي إنتاج خلايا الدم الحمراء. يمكن التعبير عن مستقبلات إرثروبويتين على سطح خلايا الورم المختلفة ، كما هو الحال مع جميع عوامل النمو ، هناك احتمال أن الإريثروبويتين قد يحفز نمو الأورام. في العديد من الدراسات الخاضعة للرقابة ، لم يتم إثبات أن الإيبويتين يحسن البقاء بشكل عام أو يقلل من خطر تطور الورم لدى مرضى فقر الدم المرتبط بالسرطان.
في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، أظهر استخدام NeoRecormon وعوامل تحفيز تكوين الكريات الحمر الأخرى (ESAs):
- تقليل الوقت اللازم لتطور الورم في المرضى الذين يعانون من سرطان الرأس والعنق المتقدم الذين يخضعون للعلاج الإشعاعي عند معالجتهم لتحقيق مستوى هيموجلوبين مستهدف أكبر من 14 جم / ديسيلتر (8.7 مليمول / لتر) ؛
- انخفاض معدل البقاء على قيد الحياة وزيادة الوفيات التي تعزى إلى تطور المرض في 4 أشهر ، في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي النقيلي يتلقون العلاج الكيميائي عند معالجتهم لتحقيق مستوى الهيموجلوبين المستهدف بين 12 و 14 جم / ديسيلتر (7.5-8 ، 7 مليمول / لتر) ؛
- خطر متزايد للوفاة في المرضى الذين يعانون من ورم خبيث نشط لا يخضعون للعلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي ، عند العلاج لتحقيق مستوى هيموجلوبين مستهدف يبلغ 12 جم / ديسيلتر (7.5 مليمول / لتر). لم يتم الإشارة إلى استخدام ESAs في هؤلاء المرضى.
بناءً على ما سبق ، في بعض الحالات السريرية ، يجب أن يكون نقل الدم هو العلاج المفضل لإدارة فقر الدم لدى مرضى السرطان.يجب أن يعتمد قرار إعطاء الإريثروبويتين المؤتلف على تقييم نسبة الفائدة والمخاطر بمشاركة المريض الفردي ويجب أن تأخذ في الاعتبار السياق السريري المحدد. يجب أن تشمل العوامل التي يجب مراعاتها في هذا التقييم نوع السرطان ومرحلته ، ودرجة فقر الدم ، ومتوسط العمر المتوقع ، والبيئة التي يعالج فيها المريض وتفضيلات المريض (انظر القسم 5.1).
قد يكون هناك ارتفاع في ضغط الدم يمكن علاجه بالأدوية. لذلك يوصى بمراقبة ضغط الدم ، لا سيما في المرحلة الأولية من العلاج لدى مرضى السرطان.
يجب أيضًا فحص تعداد الصفائح الدموية وتعداد الهيموجلوبين على فترات منتظمة في المرضى المصابين بالسرطان.
في المرضى المشاركين في برنامج الافتراس الذاتي للدم قد تحدث زيادة في عدد الصفائح الدموية ، في الغالب ضمن النطاق الطبيعي. لذلك يوصى بقياس تعداد الصفائح الدموية مرة واحدة على الأقل في الأسبوع لدى هؤلاء المرضى. إذا كان عدد الصفائح الدموية أكبر من 150 × 109 / لتر أو تجاوز القيم الطبيعية ، يجب إيقاف العلاج ب NeoRecormon.
في المرضى مع الفشل الكلوي المزمن غالبًا ما تكون زيادة جرعة الهيبارين أثناء غسيل الكلى مطلوبة أثناء العلاج بـ NeoRecormon بسبب زيادة قيمة الهيماتوكريت ، وقد يحدث انسداد في نظام غسيل الكلى إذا لم يكن الهيبارين هو الأمثل.
في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن المعرضين لخطر تجلط الدم ناور يجب اعتبار الشرايين الوريدية مراجعة مبكرة لـ ناور والوقاية من التخثر من خلال ، على سبيل المثال ، إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك.
يجب مراقبة مستويات البوتاسيوم والفوسفات في الدم بانتظام أثناء العلاج بـ NeoRecormon. تم الإبلاغ عن زيادة في البوتاسيوم في عدد محدود من مرضى اليوريمي الذين يتلقون العلاج بالكورمون NeoRecormon ، على الرغم من عدم تحديد السببية. إذا لوحظ ارتفاع أو ارتفاع قيمة البوتاسيوم ، ينبغي النظر في التوقف عن العلاج بـ NeoRecormon حتى يتم استعادة القيم الطبيعية.
لاستخدام NeoRecormon في برنامج الافتراس الذاتي ، يجب اتباع الإرشادات الرسمية للتبرع بالدم ، وعلى وجه الخصوص:
- فقط المرضى الذين لديهم قيمة Ht 33٪ (الهيموجلوبين ≥ 11 جم / دل [6.83 مليمول / لتر]) يمكنهم التبرع ؛
- يجب توخي الحذر بشكل خاص عند المرضى الذين يقل وزنهم عن 50 كجم ؛
- يجب ألا يتجاوز حجم العينة الواحدة ما يقرب من 12٪ من إجمالي حجم الدم المقدر للمريض.
يجب حجز العلاج للمرضى الذين يعتبر تجنب نقل الدم المتماثل له أهمية خاصة وقد تم تقييم نسبة المخاطر / الفائدة لعمليات نقل الدم المتماثلة.
يمكن أن يؤدي الاستخدام غير السليم من قبل الأشخاص الأصحاء إلى زيادة مفرطة في الهيماتوكريت. قد يترافق هذا مع مضاعفات القلب والأوعية الدموية التي تهدد الحياة.
يحتوي NeoRecormon في محاقن مملوءة مسبقًا على ما يصل إلى 0.3 ملغ من فينيل ألانين / حقنة كسواغ.
لذلك يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند المرضى الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون الشديدة.
يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول (23 مجم) صوديوم لكل حقنة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.
من أجل تحسين إمكانية تتبع ESA ، يجب تسجيل اسم ESA المحدد بوضوح (أو تحديده) في سجل المريض.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
النتائج السريرية التي تم الحصول عليها حتى الآن لم تظهر أي تفاعل من NeoRecormon مع المنتجات الطبية الأخرى.
أظهرت التجارب التي أجريت على الحيوانات أن إيبويتين بيتا لا يحفز التأثير السام للنخاع لعقاقير تثبيط الخلايا مثل إيتوبوسيد وسيسبلاتين وسيكلوفوسفاميد وفلورويوراسيل.
04.6 الحمل والرضاعة
بالنسبة لـ epoetin beta ، لا تتوفر بيانات سريرية عن حالات الحمل المعرضة. لا تشير الدراسات على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو التطور بعد الولادة (انظر القسم 5.3).
يجب توخي الحذر عند وصف الدواء للحامل.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر NeoRecormon على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
بناءً على نتائج التجارب السريرية التي شملت 1725 مريضًا ، من المتوقع أن يعاني ما يقرب من 8 ٪ من المرضى الذين عولجوا باستخدام NeoRecormon من ردود فعل سلبية.
- مرضى فقر الدم المصابون بفشل كلوي مزمن
أكثر التفاعلات العكسية شيوعًا أثناء العلاج بـ NeoRecormon هو زيادة ضغط الدم أو تفاقم حالة ارتفاع ضغط الدم الموجودة مسبقًا ، خاصة في حالات الزيادة السريعة في الهيماتوكريت (انظر القسم 4-4) أزمات ارتفاع ضغط الدم المصحوبة بأعراض مماثلة. على سبيل المثال ، الصداع وحالة الارتباك ، الاضطرابات الحسية الحركية - مثل اضطرابات الكلام والمشية - حتى التشنجات التوترية الارتجاجية) قد تظهر أيضًا في المرضى الذين يعانون من ضغط الدم الطبيعي أو الخافض للضغط (انظر القسم 4.4).
قد يحدث تجلط الدم في المرضى الذين لديهم ميل إلى انخفاض ضغط الدم أو الذين يعانون من النواسير الشريانية الوريدية من مضاعفات (مثل تضيق وتمدد الأوعية الدموية) ، انظر القسم 4.4 الهيماتوكريت (انظر القسم 4.4). بالإضافة إلى ذلك ، لوحظت زيادات عابرة في مستويات البوتاسيوم والفوسفات في الدم في الحالات المعزولة (انظر القسم 4.4).
تم الإبلاغ عن عدم تنسج الخلايا الحمراء الناجم عن تحييد الأجسام المضادة للإريثروبويتين المرتبط بعلاج NeoRecormon في حالات معزولة. إذا تم تشخيص عدم تنسج الخلايا الحمراء الناجم عن الأجسام المضادة للإريثروبويتين ، فيجب إيقاف العلاج بـ NeoRecormon ويجب عدم معالجة المرضى بـ "بروتين آخر للكريات الحمر (انظر القسم 4.4). الوقائع في الدراسات السريرية للتأثيرات غير المرغوب فيها التي تم أخذها في الاعتبار. يتم سرد العلاج NeoRecormon ، في الجدول أدناه ، وضمن كل فئة تردد ، يتم سرد التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة.
- مرضى الأورام
يعتبر ارتفاع ضغط الدم والصداع المرتبطين بعلاج إيبويتين بيتا ، والذي يمكن علاجه بالأدوية ، شائعًا (> 1٪ ،
لوحظ انخفاض في بارامترات الحديد في الدم لدى بعض المرضى (انظر القسم 4.4).
أظهرت الدراسات السريرية ارتفاع وتيرة أحداث الانصمام الخثاري في مرضى السرطان الذين عولجوا بـ NeoRecormon مقارنةً بالمرضى في العلاج الوهمي أو مجموعات المراقبة غير المعالجة. في المرضى الذين عولجوا بـ NeoRecormon ، تصل هذه النسبة إلى 7٪ مقارنة بـ 4٪ في المجموعة الضابطة. لا يرتبط هذا بأي زيادة في الوفيات الناجمة عن أحداث الانصمام الخثاري مقارنة بمجموعة التحكم.
يتم عرض الحوادث في الدراسات السريرية للتأثيرات غير المرغوبة التي تم أخذها في الاعتبار والمتعلقة بعلاج NeoRecormon في الجدول أدناه. داخل كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة.
- المرضى الخاضعين لبرنامج الافتراس الذاتي بالدم
تم الإبلاغ عن حدوث ارتفاع طفيف في أحداث الانصمام الخثاري في المرضى الذين يخضعون لبرنامج الافتراس الذاتي للدم. ومع ذلك ، لا يمكن إثبات وجود علاقة سببية مع العلاج بالكورمون الجديد.
في الدراسات التي يتم التحكم فيها باستخدام الدواء الوهمي ، يكون نقص الحديد العابر أكثر وضوحًا في مجموعة NeoRecormon منه في المجموعة الضابطة (انظر القسم 4.4).
يتم عرض الحوادث في الدراسات السريرية للتأثيرات غير المرغوبة التي تم أخذها في الاعتبار ذات الصلة بعلاج NeoRecormon في الجدول أدناه. داخل كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة.
- الأطفال الخدج
إن انخفاض قيم الفيريتين في الدم شائع جدًا (> 10٪) (انظر القسم 4.4).
- كل المؤشرات
نادرًا ما لوحظت تفاعلات جلدية (1/10000 ، ≤1 / 1،000) مرتبطة بعلاج إيبويتين بيتا ، مثل الطفح الجلدي أو الحكة أو الشرى أو تفاعلات موقع الحقن. في حالات نادرة جدًا (1/10000) ، لوحظت تفاعلات تأقانية متعلقة بالعلاج بإيبويتين بيتا. ومع ذلك ، لم يلاحظ ارتفاع معدل حدوث تفاعلات فرط الحساسية في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة.
في حالات نادرة جدًا (1/10000) ، خاصة في بداية العلاج ، ظهرت أعراض شبيهة بالإنفلونزا تتعلق بعلاج إيبويتين بيتا ، مثل الحمى ، والقشعريرة ، والصداع ، وآلام الأطراف ، والشعور بالضيق و / أو آلام العظام. خفيفة أو معتدلة وتختفي في غضون ساعتين أو أيام.
أفادت البيانات المأخوذة من دراسة مضبوطة باستخدام epoetin alfa أو darbepoetin alfa أن "حدوث السكتة الدماغية شائعة (≥ 1/100 ،
04.9 جرعة زائدة
نافذة NeoRecormon العلاجية واسعة جدًا. لم يلاحظ أي أعراض لجرعة زائدة حتى مع تركيزات عالية جدا في المصل.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضاد لفقر الدم ، كود ATC: B03XA
من وجهة نظر تكوين الأحماض الأمينية والكربوهيدرات ، فإن epoetin beta مطابق للإريثروبويتين المعزول من بول مرضى فقر الدم.
إرثروبويتين هو بروتين سكري يحفز تكوين كريات الدم الحمراء من سلائفها الملزمة ، ويعمل كعامل محفز للانقسام وهرمون يحفز التمايز.
تم إثبات الفعالية البيولوجية لإيبويتين بيتا بعد الإعطاء الوريدي وتحت الجلد في نماذج حيوانية مختلفة في الجسم الحي (الجرذان العادية والبولية ، الفئران متعددة الكريات ، الكلاب). بعد إعطاء إيبويتين بيتا ، يزداد عدد كريات الدم الحمراء وقيم الهيموجلوبين وعدد الخلايا الشبكية وكذلك معدل التضمين 59Fe.
في الاختبارات في المختبر (مزارع خلايا طحال الفأر) ، لوحظ زيادة دمج 3H-thymidine في خلايا الدم الحمراء الطحالية المنواة بعد الحضانة باستخدام epoetin beta. أظهرت الدراسات التي أجريت على مزارع الخلايا لخلايا نخاع العظم البشري أن إيبويتين بيتا يحفز على وجه التحديد تكون الكريات الحمر ، دون التأثير على الكريات البيض. لم يلاحظ أي نشاط سام للخلايا لإيبويتين بيتا على نخاع العظم أو خلايا البشرة البشرية. بعد تناول إيبويتين بيتا مرة واحدة ، لم تحدث تغييرات في تم العثور على السلوك أو النشاط الحركي في الفئران وفي وظيفة الدورة الدموية أو الجهاز التنفسي في الكلاب.
في دراسة عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي لـ 4038 مريضًا مصابًا بـ CRF لا يخضعون لغسيل الكلى ، مع داء السكري من النوع 2 ومستويات الهيموغلوبين ≤ 11 جم / ديسيلتر ، تلقى المرضى إما علاج darbepoetin alfa لتحقيق الهيموجلوبين المستهدف من 13 جم / ديسيلتر أو الدواء الوهمي (انظر القسم 4.4). لم تحقق الدراسة الهدف الأساسي المتمثل في إثبات انخفاض مخاطر جميع أسباب الوفيات أو أمراض القلب والأوعية الدموية أو الفشل الكلوي في المرحلة النهائية (IRT). أظهر تحليل المكونات الفردية لنقطة النهاية المركبة معدل ضربات القلب التالي (95٪ CI) : الموت 1.05 ، السكتة الدماغية 1.92 ، قصور القلب الاحتقاني (CHF) 0.89 ، احتشاء عضلة القلب (MI) 0.96 ، الاستشفاء بسبب نقص تروية عضلة القلب 0.84 ، IRT 1.02.
تم إجراء تحليلات مجمعة لبيانات ما بعد مخصصة من التجارب السريرية مع ESA التي أجريت في المرضى الذين يعانون من CRF (على غسيل الكلى ، وليس على غسيل الكلى ، مع أو بدون مرض السكري). كان هناك اتجاه نحو زيادة تقديرات المخاطر لجميع أسباب الوفيات والأمراض القلبية الوعائية والأوعية الدموية الدماغية المرتبطة بأعلى الجرعات التراكمية من ESA بغض النظر عن مرض السكري أو حالة غسيل الكلى (انظر القسمين 4.2 و 4.4).
إرثروبويتين هو عامل نمو يحفز بشكل أساسي إنتاج خلايا الدم الحمراء ، ويمكن التعبير عن مستقبلات إرثروبويتين على سطح الخلايا السرطانية المختلفة. تم فحص بقاء السرطان وتطوره في خمس دراسات كبيرة خاضعة للرقابة شملت ما مجموعه 2833 مريضًا ، أربعة منها كانت مزدوجة التعمية ، ودراسات بالغفل ، وواحدة كانت دراسة مفتوحة التسمية. شملت دراستان مرضى كانوا يخضعون للعلاج الكيميائي. كان تركيز الهيموجلوبين المستهدف في دراستين أكبر من 13 جم / ديسيلتر. في الدراسات الثلاث الأخرى كان يتراوح بين 12 و 14 جم / ديسيلتر. في دراسة التسمية المفتوحة ، لم يكن هناك فرق في البقاء على قيد الحياة بشكل عام بين المرضى الذين عولجوا بالإريثروبويتين البشري المؤتلف والمرضى في المجموعات الضابطة. في الدراسات الأربع المضبوطة بالغفل ، تراوحت نسب الخطر للبقاء الكلي من 1.25 إلى 2.47 لصالح المرضى في مجموعات التحكم.أظهرت هذه الدراسات وجود معدل وفيات زائدة ذات دلالة إحصائية ثابتة غير مفسرة في المرضى الذين يعانون من فقر الدم المرتبط بالعديد من أنواع الأورام الشائعة الذين عولجوا بالإريثروبويتين البشري المؤتلف مقارنة بالمرضى في المجموعات الضابطة.
لا يمكن تفسير النتيجة الإجمالية للبقاء في هذه الدراسات بشكل مرضٍ بالاختلافات في حدوث تجلط الدم والمضاعفات ذات الصلة بين الأشخاص الذين عولجوا بالإريثروبويتين البشري المؤتلف والموضوعات في المجموعات الضابطة.
أظهر التحليل التلوي المستند إلى بيانات المريض الفردية ، والذي تضمن بيانات من جميع التجارب السريرية الـ 12 التي تم التحكم فيها والتي أجريت باستخدام NeoRecormon في مرضى سرطان الدم (العدد = 2301) ، تقديرًا لنقطة الخطر للبقاء على قيد الحياة عند 1.13 لصالح الأشخاص في مجموعات المراقبة (95٪ CI: 0.87-1.46). في المرضى الذين لديهم مستوى هيموجلوبين أساسي أقل من أو يساوي 10 جم / ديسيلتر (ن = 899) ، كان تقدير النقطة لنسبة الخطر للبقاء 0.98 (95 ٪ CI: 0.68-1 ، 40). تم العثور على خطر نسبي أعلى لأحداث الانصمام الخثاري في عموم السكان (RR: 1.62 ؛ 95٪ CI: 1.13-2.31).
تم إجراء تحليل بيانات مريض واحد أيضًا على أكثر من 13900 مريض بالسرطان (خضعوا للعلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي أو العلاج الإشعاعي الكيميائي أو بدون علاج) الذين شاركوا في 53 تجربة إكلينيكية مضبوطة تتضمن إيبويتين مختلف. أدى التحليل التلوي لبيانات النجاة الإجمالية إلى تقدير نقطي لنسبة الخطر 1.06 لصالح الأشخاص في مجموعات التحكم (95٪ CI: 1.00 ، 1.12 ؛ 53 دراسة و 13933 مريضًا) ولمرضى السرطان الذين عولجوا بـ العلاج الكيميائي ، كانت نسبة الخطر للبقاء الكلي 1.04 (95 ٪ CI: 0.97 ، 1.11 ؛ 38 دراسة و 10441 مريضًا). تشير التحليلات التلوية أيضًا بشكل ثابت إلى زيادة الخطر النسبي بشكل ملحوظ لأحداث الانصمام الخثاري في مرضى السرطان الذين عولجوا بإريثروبويتين بشري مؤتلف (انظر القسم 4.4).
في حالات نادرة جدًا ، تم العثور على الأجسام المضادة المعادلة للإريثروبويتين ، مع أو بدون عدم تنسج سلسلة حمراء محددة ، أثناء العلاج بـ rHu-Epo.
05.2 خصائص حركية الدواء
تُظهر الدراسات الحركية الدوائية التي أجريت على متطوعين أصحاء وفي مرضى اليوريمي أن نصف عمر إيبويتين بيتا الوريدي يتراوح بين 4 و 12 ساعة وأن حجم التوزيع يتوافق مع 1-2 أضعاف حجم البلازما. ولوحظت نتائج مماثلة في الدراسات التي أجريت على الفئران العادية والبولونية.
بعد إعطاء إيبويتين بيتا تحت الجلد لمرضى اليوريمي ، فإن الامتصاص المطول يحدد تركيز مصل الدم ، بحيث يتم الوصول إلى الحد الأقصى للتركيز بعد حوالي 12-28 ساعة.العمر النصفي النهائي ، في المتوسط يساوي 13-28 ساعة ، أعلى .. إلى تلك التي تم الحصول عليها بعد الحقن في الوريد.
يبلغ التوافر البيولوجي لإيبويتين بيتا بعد الإعطاء تحت الجلد 23 - 42٪ مقارنة بالتوافر بعد الإعطاء في الوريد.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، التسمم بالجرعات المتكررة ، السمية الجينية والسمية الإنجابية.
لم تظهر دراسة السرطنة باستخدام إرثروبويتين متماثل في الفئران أي دليل على إمكانية التكاثر أو التسبب في الأورام.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
اليوريا ،
كلوريد الصوديوم،
بولي سوربات 20 ،
ثنائي فوسفات الصوديوم أحادي القاعدة ،
فوسفات ثنائي الصوديوم دوديكا هيدرات ،
ثنائي هيدرات كلوريد الكالسيوم ،
جليكاين ،
L- لوسين ،
L- إيسولوسين ،
L- ثريونين ،
حمض L- الجلوتاميك ،
L- فينيلالانين ،
ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات عدم التوافق ، يجب عدم خلط المنتج الطبي مع منتجات أخرى.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).
احتفظ بالحقنة المعبأة مسبقًا في علبة الكرتون الخارجية لحمايتها من الضوء.
لاستخدام العيادات الخارجية ، يمكن للمريض إخراج المنتج من الثلاجة وتخزينه في درجة حرارة الغرفة (لا تزيد عن 25 درجة مئوية) لمدة 3 أيام كحد أقصى.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
0.6 مل من المحلول في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاج من النوع الأول) مع سدادة وكتلة مكبس (مطاط تفلون) وإبرة 27G1 / 2.
حزمة من 1 أو 6.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
أولا اغسل يديك!
1. أخرج حقنة من العبوة وتأكد من أن المحلول واضح وعديم اللون وخالٍ من الجسيمات المرئية. انزع الغطاء عن المحقنة.
2. قم بإزالة الإبرة من العبوة ، ثم قم بتوصيلها بالمحقنة وقم بإزالة الغطاء الواقي من الإبرة.
3. أخرج الهواء من المحقنة والإبرة عن طريق إمساك المحقنة في وضع مستقيم ودفع المكبس لأعلى قليلاً ، اضغط مع الاستمرار على المكبس حتى تحتوي المحقنة على الكمية الموصوفة من NeoRecormon.
4. نظف الجلد بالكحول في موقع الحقن. ارفع ثنية الجلد واضغط عليها بالإبهام والسبابة. أمسك برميل المحقنة بالقرب من الإبرة وأدخل الإبرة في ثنية الجلد بحركة سريعة وثابتة. احقني محلول NeoRecormon. اسحب الإبرة بسرعة وأمسك مكان الحقن بشاش جاف ومعقم.
هذا الدواء لجرعة واحدة فقط. يجب التخلص من المنتج غير المستخدم والنفايات الناتجة عن هذا المنتج الطبي وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Roche Registration Limited
6 طريق فالكون
حديقة شاير
ويلوين جاردن سيتي
AL7 1TW
المملكة المتحدة
08.0 رقم ترخيص التسويق
EU / 1/97/031/035-036
034430355
034430367
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 16 يوليو 1997
تاريخ آخر تجديد: 16 يوليو 2007
10.0 تاريخ مراجعة النص
D.CCE يوليو 2016
.jpg)
