ALLI - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Alli - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: أورليستات

ألي 60 مجم كبسولات صلبة

تتوفر ملحقات عبوات Alli لأحجام العبوات:

ألي 60 مجم كبسولات صلبة
أقراص Alli 27 مجم للمضغ

لماذا يتم استخدام Alli؟ لما هذا؟

يستخدم alli لفقدان الوزن عند البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فأكثر والذين يعانون من زيادة الوزن ، مع مؤشر كتلة الجسم (BMI) الذي يبلغ 28 أو أكثر.يجب استخدام alli جنبًا إلى جنب مع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية ومحتوى دهون منخفض.

مؤشر كتلة الجسم هو وسيلة لقياس ما إذا كان وزنك مناسبًا أو إذا كنت تعاني من زيادة الوزن بالنسبة لطولك. سيساعدك الجدول أدناه في معرفة ما إذا كنت تعاني من زيادة الوزن وما إذا كان alli مناسبًا لك.

ابحث عن ارتفاعه في الجدول. إذا كان وزنك أقل مما هو مذكور بالنسبة لطولك ، فلا تتناول alli.

ارتفاع وزن 1.50 م 63 كجم 1.55 م 67.25 كجم 1.60 م 71.75 كجم 1.65 م 76.25 كجم 1.70 م 81 كجم 1.75 م 85.75 كجم 1.80 م 90.75 كجم 1.85 م 95.75 كجم 1.90 م 101 كجم

إعادةالبشرة المرتبطة بزيادة الوزن

تزيد زيادة الوزن من خطر الإصابة بالعديد من المشكلات الصحية الخطيرة ، مثل مرض السكري وأمراض القلب والأوعية الدموية. قد لا تسبب لك هذه الحالات أي إزعاج واضح ، لذا يجب عليك مراجعة طبيبك لإجراء فحص عام لصحتك.

كيف يعمل alli

تمت دراسة العنصر النشط في الألي (أورليستات) للتأثير على الدهون في الجهاز الهضمي ، حيث تمنع هذه المادة امتصاص حوالي ربع الدهون الموجودة في الوجبات. ثم يتم التخلص من هذه الدهون من الجسم في البراز. قد تواجه آثار العلاج المرتبطة بالنظام الغذائي. لذلك من المهم الالتزام بنظام غذائي منخفض الدهون للسيطرة على هذه الآثار. عند القيام بذلك ، فإن تأثير الكبسولات سيدعم التزامك ، مما يساعدك على إنقاص وزن أكبر من اتباع نظام غذائي بمفرده. مقابل كل 2 كجم تخسرها من اتباع نظام غذائي وحده ، يمكن أن يساعدك alli على خسارة 1 كجم أكثر.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ألاي

لا تأخذ alli

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أورليستات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كنت حاملا أو مرضعة.
إذا كنت تتناول السيكلوسبورين ، وهو دواء يستخدم بعد زراعة الأعضاء ، لالتهاب المفاصل الروماتويدي الحاد وبعض الأمراض الجلدية الشديدة.
إذا كنت تتناول الوارفارين warfarin أو أدوية أخرى تستخدم لتسييل الدم.
إذا كان لديك ركود صفراوي (حالة يتم فيها منع تدفق الصفراء من الكبد).
إذا كنت تعاني من مشاكل في امتصاص الطعام (متلازمة سوء الامتصاص المزمن) تم تشخيصها من قبل الطبيب.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Alli

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول alli

إذا كنت مصابًا بداء السكري ، فيرجى إخبار طبيبك أنك قد تحتاج إلى تعديل جرعة الدواء المضاد للسكري.

إذا كان لديك مرض في الكلى. استشر طبيبك قبل تناول alli إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى. قد يترافق استخدام أورليستات مع تكون حصوات الكلى في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى المزمنة.

الأطفال والمراهقون

يجب عدم تناول هذا الدواء من قبل الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير ألاي

قد يؤثر alli على بعض الأدوية التي تحتاج إلى تناولها.

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. لا تتناول alli مع هذه الأدوية

السيكلوسبورين: يستخدم السيكلوسبورين بعد زراعة الأعضاء ، وللأشكال الشديدة من التهاب المفاصل الروماتويدي وفي بعض الحالات الجلدية الشديدة.
الوارفارين أو أدوية أخرى لتسييل الدم.

حبوب منع الحمل و alli

قد تكون حبوب منع الحمل الفموية أقل فعالية في حالة الإسهال الشديد. استخدمي وسيلة إضافية لمنع الحمل إذا أصبتِ بإسهال شديد.

مستحضرات الفيتامينات و alli

يوصى بتناول مستحضر متعدد الفيتامينات كل يوم. يمكن أن يقلل alli من مستويات بعض الفيتامينات التي يمتصها الجسم.يجب أن يحتوي المستحضر متعدد الفيتامينات على فيتامينات أ ، د ، هـ ، ك. الفيتامينات.

أخبر طبيبك قبل تناول alli إذا كنت تتناوله

الأميودارون ، الذي يستخدم لمشاكل ضربات القلب.
أكاربوز (دواء مضاد لمرض السكري يستخدم لعلاج داء السكري من النوع 2). لا ينصح باستخدام alli عند الأشخاص الذين يتناولون أكاربوز.
دواء الغدة الدرقية (ليفوثيروكسين) ، حيث قد تحتاج جرعتك إلى تعديل وقد تحتاج إلى تناول الدواءين في أوقات مختلفة من اليوم. - دواء للصرع ، حيث يجب مناقشة أي تغييرات في وتيرة وشدة النوبات مع طبيبك.
أدوية لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية: من المهم استشارة طبيبك قبل تناول alli ، إذا كنت تتناول أدوية لفيروس نقص المناعة البشرية.

أخبر طبيبك أو الصيدلي عندما تتناول alli

إذا كنت تتناول دواء لارتفاع ضغط الدم ، فقد تحتاج جرعتك إلى تعديل.
إذا كنت تتناول دواء عالي الكوليسترول ، فقد تحتاج جرعتك إلى تعديل.

alli مع الطعام والشراب

يجب تناول alli جنبًا إلى جنب مع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية والدهون. حاول بدء النظام الغذائي قبل بدء العلاج. للحصول على معلومات حول كيفية تحديد أهدافك من السعرات الحرارية والدهون ، اقرأ قسم المعلومات المفيدة الأخرى

يمكن تناول alli قبل أو أثناء أو في غضون ساعة واحدة بعد الوجبة مباشرة. يجب ابتلاع الكبسولة بالماء. يعني هذا عمومًا كبسولة واحدة مع الإفطار والغداء والعشاء. إذا فاتتك وجبة أو تناولت وجبة لا تحتوي على دهون لا تتناول الكبسولة .. alli لن تعمل إذا كانت الوجبة لا تحتوي على الأقل على بعض الدهون.

إذا كنت تتناول وجبة غنية بالدهون ، فلا تتناول أكثر من الجرعة الموصى بها. قد يؤدي تناول الكبسولة مع وجبة تحتوي على الكثير من الدهون إلى زيادة فرص حدوث تأثيرات علاجية مرتبطة بالنظام الغذائي.ابذل قصارى جهدك لتجنب أي وجبة تحتوي على الكثير من الدهون أثناء تناول alli.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

لا تتناولي alli إذا كنت حاملاً أو مرضعة.

السياقة واستعمال الماكنات

من غير المحتمل أن يؤثر Alli على قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة. كيفية استخدام Alli: Posology

الاستعداد لانقاص الوزن

1. اختر تاريخ البدء

اختر التاريخ الذي ستبدأ فيه بتناول الكبسولات مقدمًا. قبل البدء في تناول الكبسولات ، ابدأ بنظام غذائي منخفض السعرات الحرارية والدهون وامنح جسمك بضعة أيام لتعتاد على عاداتك الغذائية الجديدة. سجل ما تأكله في يوميات الطعام. هذه المجلات فعالة لأنها تجعلها على دراية بما تأكله ومقدار ما تأكله ، مما يمنحها الأساس لإجراء التغييرات.

2. حدد هدفك في إنقاص الوزن

فكر في عدد الجنيهات التي تريد إنقاصها ثم حدد هدفًا للوزن. الهدف الواقعي هو خسارة ما بين 5٪ و 10٪ من وزنك الأولي. يمكن أن يختلف مقدار الوزن الذي يمكن أن تفقده من أسبوع لآخر. يجب أن تهدف إلى إنقاص الوزن بمعدل تدريجي وثابت يبلغ حوالي 0.5 كجم في الأسبوع.

3. حدد أهدافك من السعرات الحرارية والدهون

لمساعدتك في الوصول إلى هدف وزنك ، تحتاج إلى تحديد هدفين يوميًا ، أحدهما للسعرات الحرارية والآخر للدهون. لمزيد من النصائح ، اقرأ القسم معلومات مفيدة أخرى

أخذ alli

البالغين 18 سنة وما فوق

خذ كبسولة واحدة ثلاث مرات في اليوم.
تناول alli على الفور قبل أو أثناء أو في غضون "ساعة واحدة من الوجبات. وهذا يعني عمومًا كبسولة واحدة على الإفطار وواحدة على الغداء وواحدة على العشاء. تأكد من أن وجباتك الرئيسية الثلاث متوازنة جيدًا ومنخفضة السعرات الحرارية والدهون."
إذا فاتتك وجبة ، أو إذا تناولت وجبة لا تحتوي على دهون ، فلا تتناول الكبسولة. لا يعمل alli إذا كانت الوجبة لا تحتوي على الأقل على بعض الدهون.
ابتلع الكبسولة كاملة مع القليل من الماء.
لا تأخذ أكثر من 3 كبسولات في اليوم.
يمكنك الاحتفاظ بجرعتك اليومية من alli في العلبة المحمولة الزرقاء (المكوك) الموجودة في هذه العبوة.
تناول وجبات قليلة الدسم لتقليل فرص الإصابة بآثار العلاج المرتبطة بالنظام الغذائي
حاول أن تكون أكثر نشاطًا بدنيًا قبل بدء العلاج بالكبسولات. يعد النشاط البدني جزءًا مهمًا من برنامج إنقاص الوزن ، وإذا لم تكن قد مارست أي نشاط بدني من قبل ، فتذكر مراجعة طبيبك أولاً.
استمر في التمرين أثناء تناول alli وحتى بعد التوقف عن تناوله.

كم من الوقت يجب أن تتناول alli

لا ينبغي تناول alli لأكثر من ستة أشهر.
إذا لم تفقد الوزن بعد تناول alli لمدة 12 أسبوعًا ، فاطلب المشورة من طبيبك أو الصيدلي. قد تحتاج إلى تعليق alli.
لا يتحقق فقدان الوزن الفعال فقط من خلال تناول الطعام بشكل مختلف لفترة قصيرة ثم العودة إلى عادات الأكل القديمة ، فالأشخاص الذين يفقدون الوزن ويحافظون على الوزن يغيرون أنماط حياتهم من خلال تغيير ما يأكلونه ومستوى النشاط البدني.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية زائدة من ألاي

إذا أخذت alli أكثر مما ينبغي

لا تأخذ أكثر من 3 كبسولات في اليوم.

إذا تناولت الكثير من الكبسولات ، فاتصل بطبيبك على الفور.

إذا نسيت تناول alli

إذا نسيت تناول كبسولة:

إذا كانت قد مرت أقل من "ساعة على" آخر وجبة لك ، فتناول الكبسولة المنسية.
إذا مرت أكثر من "ساعة على" آخر وجبة لك ، فلا تتناول الكبسولة المنسية. انتظر وتناول الكبسولة التالية حول وجبتك التالية كالمعتاد

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدواء ألاي

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تحدث معظم الآثار الجانبية لـ alli (على سبيل المثال ، الغاز مع أو بدون إفرازات دهنية ، والإفرازات المعوية المفاجئة أو المتكررة ، والبراز اللين) بسبب طريقة عملها. هذه الآثار العلاجية المرتبطة بالنظام الغذائي.

أعراض جانبية خطيرة

من غير المعروف كم مرة تحدث هذه الآثار الجانبية.

تفاعلات حساسية شديدة

علامات رد الفعل التحسسي الشديد تشمل: صعوبات شديدة في التنفس ، تعرق ، حمامي ، حكة ، تورم الوجه ، سرعة ضربات القلب ، انهيار.
توقف عن تناول الكبسولات. احصل على رعاية طبية على الفور.

أعراض جانبية خطيرة أخرى

نزيف الشرج.
التهاب الرتج (التهاب الأمعاء الغليظة). قد تشمل الأعراض آلامًا في البطن ، خاصةً في الجهة اليسرى ، وقد تكون مصحوبة بحمى وإمساك.
التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس). قد تشمل الأعراض ألمًا شديدًا في البطن يمتد أحيانًا إلى الظهر ، وربما يكون مصحوبًا بالحمى والغثيان والقيء.
بثور على الجلد (بما في ذلك البثور التي تنفجر).
آلام شديدة في البطن ناتجة عن حصوات المرارة.
التهاب الكبد (التهاب الكبد). قد تشمل الأعراض اصفرار الجلد والعينين والحكة والبول الداكن وآلام البطن وآلام الكبد (يشار إليها بألم أسفل مقدمة القفص الصدري على الجانب الأيمن) ، وأحيانًا مع فقدان الشهية.
اعتلال الكلية بالأكسالات (تراكم أكسالات الكالسيوم الذي يمكن أن يؤدي إلى حصوات الكلى). انظر قسم التحذيرات والاحتياطات.

توقف عن تناول الكبسولات. إذا واجهت أيًا من هؤلاء ، فيرجى إخبار طبيبك.

أعراض جانبية شائعة جدا

قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص ممن يتعاطون alli

وجود غازات معوية ، مع أو بدون خسائر زيتية
إفرازات معوية مفاجئة
براز دهني أو زيتي
براز لين

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا أصبحت أي من هذه الآثار خطيرة أو مزعجة.

الآثار الجانبية الشائعة

يمكن أن تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص الذين يتناولون alli

وجع بطن
سلس البراز
براز سائل
كثرة الإفرازات المعوية

قلق

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا أصبحت أي من هذه الآثار خطيرة أو مزعجة.

الآثار التي تظهر في اختبارات الدم

من غير المعروف كم مرة تحدث هذه التأثيرات

زيادة في مستويات بعض أنزيمات الكبد.
التأثيرات على تخثر الدم لدى الأشخاص الذين عولجوا بالوارفارين أو أدوية أخرى لتخثر الدم (مضادات التخثر).

أخبر طبيبك أنك تتناول alli إذا كنت ستخضع لفحوصات دم.

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

تعلم كيفية إدارة آثار العلاج المرتبطة بالنظام الغذائي

معظم الآثار الجانبية ناتجة عن طريقة عمل الكبسولات وتنجم عن حقيقة أن بعض الدهون تمر عبر الجسم وتفرز على هذا النحو في البراز. تحدث هذه التأثيرات عادةً خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج ، قبل التعود على الحد من كمية الدهون في النظام الغذائي. قد تكون آثار العلاج المرتبطة بالنظام الغذائي علامة على أنك تناولت دهونًا أكثر مما ينبغي. يمكنك معرفة كيفية تقليل تأثير تأثيرات العلاج المتعلقة بالنظام الغذائي من خلال مراعاة هذه القواعد:

ابدأ باتباع نظام غذائي منخفض الدهون لبضعة أيام ، أو حتى أسبوع ، قبل البدء في تناول الكبسولات.
كن أكثر وعيًا بكمية الدهون التي تحتويها الأطعمة المفضلة لديك وأحجام الحصص التي تتناولها. من خلال التعرف على الأجزاء ، ستكون أقل عرضة لتجاوز كمية الدهون التي تستهدفها عن طريق الخطأ.
وزع كمية الدهون الخاصة بك بالتساوي على وجبات اليوم المختلفة. لا تدخر الدهون والسعرات الحرارية وتنغمس في وجبة أو حلوى غنية بالدهون ، كما قد تفعل مع برامج إنقاص الوزن الأخرى.
وجد معظم الأشخاص الذين عانوا من هذه التأثيرات أنها يمكن التحكم فيها والتحكم فيها عن طريق تعديل نظامهم الغذائي.

لا تقلق إذا لم يكن لديك أي من هذه المشاكل. هذا لا يعني أن الكبسولات لا تعمل.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية والزجاجة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر المشار إليه.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
احتفظ بالزجاجة مغلقة بإحكام لحماية الدواء من الرطوبة.
تحتوي الزجاجة على أسطوانتين مختومتين تحتويان على هلام السيليكا للحفاظ على الكبسولات جافة. احتفظ بالأسطوانات في الزجاجة. لا تبتلعهم.
يمكنك الاحتفاظ بالجرعة اليومية من alli في العلبة المحمولة الزرقاء (المكوك) الموجودة في العبوة.تخلص من الكبسولات المخزنة لأكثر من شهر في العلبة المحمولة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ماذا يفعل alli

العنصر النشط هو أورليستات. تحتوي كل كبسولة صلبة على 60 ملغ من أورليستات.

المكونات الأخرى هي:

محتويات الكبسولة: السليلوز الجريزوفولفين (E460) ، نشا الصوديوم جلايكولات ، البوفيدون (E1201) ، كبريتات لوريل الصوديوم ، التلك.
كبسولة: جيلاتين ، نيلي قرمزي (E132) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، كبريتات لوريل الصوديوم ، أحادي السوربيتان ، حبر أسود (اللك ، أكسيد الحديد الأسود (E172) ، بروبيلين جليكول).
شريط الكبسولة: الجيلاتين ، بولي سوربات 80 ، القرمزي النيلي (E132).

وصف مظهر alli ومحتويات العبوة

تحتوي كبسولات alli على رأس وجسم فيروزي ، مع شريط أزرق داكن في المنتصف ، منقوش بـ "alli".

يتوفر alli في عبوات تحتوي على 42 و 60 و 84 و 90 و 120 كبسولة. قد لا تتوفر جميع الحزم في جميع البلدان.

توجد حقيبة محمولة زرقاء (مكوك) في هذه العبوة لأخذ جرعتك اليومية من alli معك.

معلومات أخرى مفيدة

المخاطر المرتبطة بزيادة الوزن

تؤثر زيادة الوزن على صحتك وتزيد من خطر الإصابة بمشكلات صحية خطيرة مثل:

ضغط مرتفع
داء السكري
أمراض القلب والأوعية الدموية
السكتة الدماغية
بعض أنواع السرطان
في العمود الفقري

تحدث إلى طبيبك حول المخاطر الشخصية التي قد تتعرض لها من الإصابة بمثل هذه المشاكل.

أهمية إنقاص الوزن

يمكن أن يساعد فقدان الوزن والحفاظ على فقدان الوزن ، على سبيل المثال عن طريق تحسين النظام الغذائي وزيادة النشاط البدني ، في تقليل مخاطر المشكلات الصحية الرئيسية وتحسين الصحة.

نصائح مفيدة بشأن النظام الغذائي وأهداف السعرات الحرارية والدهون أثناء تناول alli

يجب استخدام alli جنبًا إلى جنب مع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية والدهون. تعمل الكبسولات عن طريق منع امتصاص بعض الدهون المتناولة من النظام الغذائي ، ولكن يمكنك الاستمرار في تناول الأطعمة من جميع المجموعات الغذائية الرئيسية ، وحتى إذا كنت بحاجة إلى التركيز على السعرات الحرارية والدهون التي تتناولها ، فمن المهم اتباعها نظام غذائي: من المنطقي اختيار وجبات تحتوي على مجموعة متنوعة من العناصر الغذائية المختلفة وتعلم كيفية تناول الطعام بشكل صحيح على المدى الطويل.

افهم أهمية أهداف الدهون والسعرات الحرارية

السعرات الحرارية هي مقياس للطاقة التي يحتاجها الجسم. في بعض الأحيان يطلق عليهم سعرات حرارية أو سعرات حرارية. يمكن أيضًا قياس الطاقة بالكيلوجول ، والتي يمكن العثور عليها أيضًا في ملصقات الطعام.

هدفك من السعرات الحرارية هو الحد الأقصى لعدد السعرات الحرارية التي يمكنك تناولها في اليوم. راجع الجدول لاحقًا في هذا القسم.
هدف غرام الدهون هو الحد الأقصى لعدد جرامات الدهون التي يمكنك تناولها في كل وجبة ، ويظهر جدول الدهون بعد المعلومات أدناه حول تحديد هدف السعرات الحرارية.
يعد الحفاظ على هدف الدهون تحت السيطرة أمرًا أساسيًا ، مع الأخذ في الاعتبار كيفية عمل الكبسولات ، فمن خلال تناول alli ، سيقضي جسمك المزيد من الدهون ، وبالتالي قد تجد صعوبة في إدارتها إذا تناولت نفس الكمية من الدهون كما كان من قبل. وبالتالي ، من خلال احترام هدف الدهون المحدد مسبقًا ، يمكن تحقيق أقصى قدر من نتائج فقدان الوزن ، وتقليل مخاطر الآثار غير المرغوب فيها للعلاج المرتبطة بالنظام الغذائي.
سيتعين عليه محاولة إنقاص الوزن تدريجيًا وثابتًا. المثالي هو أن تفقد حوالي 0.5 كجم أسبوعيًا.

كيفية تحديد هدف السعرات الحرارية

تم تصميم الجدول أدناه ليمنحك هدفًا أقل من السعرات الحرارية بحوالي 500 سعرة حرارية في اليوم مما يحتاجه جسمك للحفاظ على وزنك الحالي. في المجموع ، هذا أقل بمقدار 3500 سعرة حرارية في الأسبوع ، وهي كمية السعرات الحرارية الموجودة في 0.5 كجم من الدهون.

فقط من خلال تحقيق هدف السعرات الحرارية ، يجب أن تكون قادرًا على إنقاص الوزن بمعدل تدريجي وثابت يبلغ حوالي 0.5 كجم في الأسبوع ، دون الشعور بالإحباط أو عدم الرضا.

لا ينصح باستهلاك أقل من 1200 سعرة حرارية في اليوم.

لتحديد هدف السعرات الحرارية ، عليك أن تعرف مستوى نشاطك.

كلما كنت أكثر نشاطًا ، كلما كان هدفك من السعرات الحرارية أعلى.

يعني المستوى المنخفض من النشاط ممارسة أنشطة قليلة أو معدومة مثل المشي أو صعود السلالم أو البستنة أو الأنشطة البدنية اليومية الأخرى.
يعني المستوى المعتدل من النشاط أنك تحرق حوالي 150 سعرًا حراريًا يوميًا في النشاط البدني ، على سبيل المثال ، المشي ثلاثة كيلومترات أو البستنة لمدة 30-45 دقيقة أو الجري لمسافة كيلومترين في 15 دقيقة. اختر مستوى النشاط الذي يناسب عاداتك اليومية. إذا كنت غير متأكد من مستواك ، فاختر مستوى نشاط منخفض.

نساء

انخفاض مستوى النشاط أقل من 68.1 كجم 1200 سعر حراري 68.1 كجم إلى 74.7 كجم 1400 سعرة حرارية 74.8 كجم إلى 83.9 كجم 1600 سعر حراري من 84.0 كجم وما فوق 1800 سعر حراري مستوى متوسط من النشاط أقل من 61.2 كجم 1400 سعرة حرارية 61.3 كجم إلى 65.7 كجم 1600 سعرة حرارية 65.8 كجم وما فوق 1800 سعر حراري

رجال

انخفاض مستوى النشاط أقل من 65.7 كجم 1400 سعرة حرارية 65.8 كجم إلى 70.2 كجم 1600 سعر حراري من 70.3 كجم وما فوق 1800 سعر حراري مستوى متوسط من النشاط من 59.0 كجم وما فوق 1800 سعر حراري

كيفية تحديد الهدف من حيث الدهون

يوضح لك الجدول أدناه كيفية تحديد هدف الدهون بناءً على كمية السعرات الحرارية اليومية التي يمكنك السماح بها. سيتعين عليه التخطيط لتناول 3 وجبات في اليوم. على سبيل المثال ، إذا حددت هدفًا للسعرات الحرارية وهو 1400 سعرة حرارية في اليوم ، فإن الحد الأقصى لمقدار الدهون المسموح به لكل وجبة سيكون 15 جرامًا. احتراماً لكمية الدهون المسموح بها يومياً ، يجب ألا تحتوي الوجبات الخفيفة على أكثر من 3 جرام من الدهون.

كمية السعرات الحرارية المسموح بها يوميا الحد الأقصى من الدهون المسموح بها لكل وجبة الحد الأقصى اليومي للدهون المسموح بها في الوجبات الخفيفة 1200 12 غرام 3 غرام 1400 15 غرام 3 غرام 1600 17 غرام 3 غرام 1800 19 غرام 3 غرام

ذكريات

ضع هدفًا واقعيًا للسعرات الحرارية والدهون ، فهذه طريقة جيدة للحفاظ على أهداف وزنك على المدى الطويل.
اكتب ما تأكله في دفتر يوميات الطعام ، بما في ذلك محتوى السعرات الحرارية والدهون.
حاول زيادة مستوى نشاطك البدني قبل البدء في تناول الكبسولات. يعد النشاط البدني جزءًا مهمًا من برنامج إنقاص الوزن ، وإذا لم تمارس الرياضة من قبل ، فتذكر استشارة طبيبك.
تستمر في الحفاظ على نشاطك أثناء تناول alli وبعد التوقف عن العلاج.

يجمع برنامج alli لفقدان الوزن بين الكبسولات وخطة النظام الغذائي ومجموعة كبيرة من الموارد لمساعدتك على فهم كيفية اتباع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية والدهون ، بالإضافة إلى إرشادات لتصبح أكثر نشاطًا.

يوفر لك موقع alli (راجع موقع الويب الخاص ببلدك المدرج في قائمة الممثلين المحليين أعلاه) مجموعة من الأدوات التفاعلية ووصفات قليلة الدهون ونصائح للتمارين الرياضية ومعلومات أخرى مفيدة. لمساعدتك على عيش حياة صحية ودعمك في السعي لتحقيق أهداف إنقاص الوزن ، بالإضافة إلى تفاصيل برنامج إنقاص الوزن المصمم خصيصًا.

قم بزيارة www.alli.it

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Alli في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

ألي 60 ملغ كبسولات صلبة

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي كل كبسولة صلبة على 60 ملغ من أورليستات.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كبسولة صلبة

تحتوي الكبسولة على شريط مركزي أزرق داكن وغطاء وجسم فيروزي مطبوع عليهما كلمة "alli".

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستطب alli لفقدان الوزن عند البالغين الذين يعانون من زيادة الوزن (مؤشر كتلة الجسم ، مؤشر كتلة الجسم ، 28 كجم / م 2) ويجب تناوله مع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية قليل الدهون.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الكبار

الجرعة الموصى بها من alli هي كبسولة واحدة 60 مجم ثلاث مرات في اليوم. لا ينبغي أن تؤخذ أكثر من ثلاث كبسولات 60 ملغ في أي 24 ساعة.

يُعد النظام الغذائي والتمارين الرياضية من المكونات الهامة لبرنامج إنقاص الوزن ، ويُنصح ببدء نظام غذائي وبرنامج تمارين رياضية قبل بدء العلاج باستخدام alli.

أثناء العلاج بأورليستات ، يجب على المريض اتباع نظام غذائي متوازن من الناحية التغذوية ومنخفض السعرات الحرارية بشكل معتدل ، والذي يحتوي على ما يقرب من 30 ٪ من السعرات الحرارية من الدهون (على سبيل المثال في نظام غذائي 2000 سعرة حرارية في اليوم ، وهذا يعادل كمية الكربوهيدرات والبروتينات التي يجب توزيعها على ثلاث وجبات رئيسية.

يجب أن يستمر برنامج النظام الغذائي والتمارين الرياضية حتى بعد إيقاف العلاج alli.

يجب ألا يتجاوز العلاج 6 أشهر.

يجب على المرضى غير القادرين على إنقاص الوزن بعد 12 أسبوعًا من العلاج باستخدام alli استشارة الطبيب أو الصيدلي. قد يحتاج العلاج إلى التوقف.

مجموعات خاصة

كبار السن (> 65 سنة)

تتوفر بيانات محدودة فقط عن استخدام أورليستات في كبار السن ، ولكن بما أن أورليستات لا يمتص إلا بشكل ضئيل ، فلا داعي لتعديل الجرعة عند كبار السن.

القصور الكبدي والكلوي

لم يتم دراسة تأثير أورليستات في الأشخاص المصابين بقصور كبدي و / أو كلوي.

ومع ذلك ، نظرًا لأنه يتم امتصاص أورليستات بشكل ضئيل فقط ، فلا يلزم تعديل الجرعة في الأشخاص المصابين بقصور كبدي و / أو كلوي.

سكان الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية alli في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، ولا توجد بيانات متاحة.

طريقة الإعطاء

يجب أن تؤخذ الكبسولة مباشرة قبل أو أثناء أو في غضون ساعة واحدة بعد الوجبات الرئيسية.إذا تم تخطي وجبة أو إذا كانت لا تحتوي على دهون ، يجب حذف جرعة أورليستات.

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات

• العلاج المصاحب بالسيكلوسبورين (انظر القسم 4.5)

• متلازمة سوء الامتصاص المزمن

• ركود صفراوي

• الحمل (انظر القسم 4.6)

• الرضاعة الطبيعية (انظر القسم 4.6)

• العلاج المتزامن مع الوارفارين أو مضادات التخثر الفموية الأخرى (انظر القسمين 4.5 و 4.8)

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب نصح المرضى بالالتزام بالتوصيات الغذائية المتلقاة (انظر القسم 4.2). قد تزداد احتمالية ظهور أعراض الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.8) إذا تم تناول أورليستات مع وجبة واحدة أو نظام غذائي غني بالدهون.

قد يضعف العلاج بأورليستات من امتصاص الفيتامينات التي تذوب في الدهون (أ ، د ، هـ ، ك) (انظر القسم 4.5) لهذا السبب ، يجب تناول مكمل متعدد الفيتامينات قبل النوم.

نظرًا لأن فقدان الوزن قد يرتبط بتحسين التحكم الأيضي لمرض السكري ، يجب على المرضى الذين يتناولون أدوية السكري استشارة الطبيب قبل بدء العلاج باستخدام alli ، إذا أصبح من الضروري تعديل جرعة الدواء المضاد لمرض السكر.

يمكن أن يرتبط فقدان الوزن بتحسن ضغط الدم ومستويات الكوليسترول. يجب على المرضى الذين يتناولون دواء لارتفاع ضغط الدم أو فرط كوليسترول الدم استشارة الطبيب أو الصيدلي أثناء العلاج بـ alli إذا كان من الضروري تعديل جرعة هذه الأدوية.

يجب على المرضى الذين يتناولون الأميودارون استشارة الطبيب قبل بدء العلاج بـ alli (انظر القسم 4.5).

كانت هناك تقارير عن نزيف مستقيمي عند المرضى الذين يتناولون أورليستات. في حالة حدوث ذلك ، يجب على المريض استشارة الطبيب.

يوصى باستخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل لمنع الفشل المحتمل لموانع الحمل الفموية التي يمكن أن تحدث في حالة الإسهال الشديد (انظر القسم 4.5).

يجب على المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية استشارة طبيبهم قبل بدء العلاج باستخدام alli ، لأن استخدام أورليستات نادرًا ما يرتبط بفرط أوكسالات البول واعتلال الكلية المؤكسد.

قد يحدث قصور الغدة الدرقية و / أو انخفاض السيطرة على قصور الغدة الدرقية عند تناول أورليستات وليفوثيروكسين بشكل متزامن (انظر القسم 4.5). يجب على المرضى الذين يتناولون ليفوثيروكسين استشارة الطبيب قبل بدء العلاج بـ alli ، حيث قد يلزم تناول أورليستات و levothyroxine في أوقات مختلفة والتعديل. جرعة ليفوثيروكسين.

يجب على المرضى الذين يتناولون الأدوية المضادة للصرع استشارة طبيبهم قبل بدء العلاج مع alli ، حيث يجب مراقبة هؤلاء الأفراد بحثًا عن أي تغيرات في تواتر وشدة النوبات. وفي حالة حدوث ذلك ، يجب مراعاة إمكانية إعطاء أورليستات ومضادات الصرع. - أدوية الصرع في أوقات مختلفة (انظر القسم 4.5).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

السيكلوسبورين

لوحظ انخفاض في مستويات البلازما من السيكلوسبورين في دراسة التفاعل الدوائي وتم الإبلاغ عنه أيضًا في العديد من حالات الإعطاء المتزامن مع أورليستات. هذا يمكن أن يؤدي إلى انخفاض في الفعالية المثبطة للمناعة للسيكلوسبورين ، وبالتالي فإن الاستخدام المتزامن للألي والسيكلوسبورين هو بطلان (انظر القسم 4.3).

مضادات التخثر الفموية

قد يؤثر تناول الوارفارين أو مضادات التخثر الفموية الأخرى مع أورليستات على قيم النسبة الطبيعية الدولية (نسبة التطبيع الدولية INR) (انظر القسم 4.8). لذلك فإن الاستخدام المتزامن للألي والوارفارين أو مضادات التخثر الفموية الأخرى هو بطلان (انظر القسم 4.3).

موانع الحمل الفموية

تم إثبات عدم وجود تفاعل بين موانع الحمل الفموية وأورليستات في دراسات تفاعل دوائي محددة. ومع ذلك ، قد يقلل أورليستات بشكل غير مباشر من توافر موانع الحمل الفموية ويؤدي ، في بعض الحالات الفردية ، إلى الحمل غير المرغوب فيه.وسيلة إضافية لمنع الحمل في حالة الإسهال الشديد (انظر القسم 4.4).

ليفوثيروكسين

قد يحدث قصور الغدة الدرقية و / أو انخفاض السيطرة على قصور الغدة الدرقية عند تناول أورليستات وليفوثيروكسين في وقت واحد (انظر القسم 4.4) ، وقد تكون هذه التأثيرات بسبب انخفاض امتصاص أملاح اليود و / أو ليفوثيروكسين.

الأدوية المضادة للصرع

تم الإبلاغ عن حالات نوبات في المرضى الذين عولجوا بشكل متزامن مع أورليستات وأدوية الصرع ، على سبيل المثال فالبروات ، لاموتريجين. في مثل هذه الحالات ، لا يمكن استبعاد العلاقة السببية الناتجة عن التفاعل ، فقد يقلل أورليستات من امتصاص الأدوية المضادة للصرع ، مما يؤدي إلى حدوث تشنجات.

الفيتامينات التي تذوب في الدهون

يمتلك علاج أورليستات القدرة على تقليل امتصاص الفيتامينات التي تذوب في الدهون (أ ، د ، هـ ، ك).

في الدراسات السريرية ، تم الحفاظ على مستويات البلازما من فيتامينات A و D و E و K وبيتا كاروتين ضمن النطاق الطبيعي في "الغالبية العظمى من الأشخاص الذين يتلقون علاج أورليستات لمدة تصل إلى 4 سنوات. ومع ذلك ، يجب دعوتهم. المرضى لأخذ مكمل متعدد الفيتامينات في وقت النوم للمساعدة في ضمان تناول الفيتامينات الكافية (انظر القسم 4.4).

أكاربوز

في غياب دراسات تفاعل الحرائك الدوائية ، لا ينصح باستخدام alli في المرضى الذين عولجوا بالأكاربوز.

أميودارون

لوحظ انخفاض في مستويات البلازما من الأميودارون ، الذي يعطى كجرعة وحيدة ، في عدد محدود من المتطوعين الأصحاء الذين عولجوا بالتزامن مع أورليستات. لا تزال الأهمية السريرية لهذا التأثير في المرضى الذين يتلقون الأميودارون غير معروفة. يجب على المرضى الذين يتناولون الأميودارون استشارة الطبيب قبل بدء العلاج بـ alli. قد يلزم تعديل جرعة الأميودارون أثناء العلاج بـ alli.

04.6 الحمل والرضاعة

النساء في سن الإنجاب / وسائل منع الحمل عند الرجال والنساء

يوصى باستخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل لمنع عدم الفعالية المحتملة لمنع الحمل عن طريق الفم في حالة الإسهال الشديد (انظر القسمين 4.4 و 4.5).

حمل

بالنسبة لأورليستات ، لا توجد بيانات إكلينيكية عن حالات الحمل المعرضة.لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل ، أو نمو الجنين / الجنين ، أو الولادة أو التطور بعد الولادة (انظر القسم 5.3).

لا يُمنع alli أثناء الحمل (انظر القسم 4.3).

وقت الأكل

بما أنه من غير المعروف ما إذا كان أورليستات يُفرز في لبن الأم ، فإن alli ممنوع أثناء الإرضاع (انظر القسم 4.3).

خصوبة

لا تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي آثار ضارة على الخصوبة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

ليس لأورليستات تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تؤثر التفاعلات العكسية لأورليستات في الغالب على الجهاز الهضمي وترتبط بالتأثير الدوائي للدواء على تثبيط امتصاص الدهون المبتلعة.

كانت التفاعلات الضائرة المعدية المعوية التي تم تحديدها في الدراسات السريرية مع أورليستات 60 مجم لمدة 18 شهرًا إلى عامين خفيفة بشكل عام وعابرة. حدثت بشكل عام في المرحلة

العلاج (في غضون 3 أشهر) ومعظم المرضى عانوا من نوبة واحدة فقط. يميل استهلاك نظام غذائي قليل الدسم إلى تقليل احتمالية حدوث تفاعلات ضائرة معدية معوية (انظر القسم 4.4).

التفاعلات العكسية مذكورة أدناه حسب فئة الجهاز والتردد. يتم تعريف الترددات على النحو التالي: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥ 1/100 ،

ترددات التفاعلات الضائرة التي تم تحديدها خلال مرحلة ما بعد التسويق لأورليستات غير معروفة حيث تم الإبلاغ عن هذه التفاعلات طواعية من مجموعة ذات حجم غير محدد.

ضمن كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية من أجل تقليل الشدة.

التصنيف حسب الأنظمة والأجهزة والتردد رد فعل سلبي اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي غير معروف انخفاض البروثرومبين وزيادة INR (انظر القسمين 4.3 و 4.5) اضطرابات الجهاز المناعي غير معروف تفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك الحساسية المفرطة ، والتشنج القصبي ، والوذمة الوعائية ، والحكة ، والحمامي ، والشرى اضطرابات نفسية مشترك قلق؟ اضطرابات الجهاز الهضمي شائع جدا إفرازات دهنية ، وانتفاخ البطن مع مرور البراز ، والتغوط العاجل ، والبراز الدهني ، وحركات الأمعاء الدهنية ، وانتفاخ البطن ، والبراز الناعم مشترك ألم في البطن ، سلس برازي ، براز سائل ، زيادة في التغوط غير معروف التهاب الرتج والتهاب البنكرياس ونزيف المستقيم الخفيف (انظر القسم 4.4) اضطرابات الكلى والمسالك البولية غير معروف اعتلال الكلية الأكسالات الاضطرابات الكبدية الصفراوية غير معروف التهاب الكبد ، تحص صفراوي ، زيادة الترانساميناسات والفوسفاتيز القلوي اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير معروف طفح جلدي فقاعي

؟ من المعقول أن العلاج بأورليستات قد يسبب قلقًا استباقيًا أو ثانويًا لتفاعلات معوية معوية.

04.9 جرعة زائدة

تمت دراسة الجرعات المفردة 800 مجم من أورليستات والجرعات المتعددة حتى 400 مجم ثلاث مرات يوميًا لمدة 15 يومًا في الوزن الطبيعي والأشخاص الذين يعانون من السمنة المفرطة دون أي دليل سريري مهم. بالإضافة إلى ذلك ، تم إعطاء جرعات 240 ملغ ثلاث مرات في اليوم لمرضى السمنة لمدة 6 أشهر. أبلغت غالبية حالات جرعة زائدة من أورليستات بعد التسويق عن عدم وجود ردود فعل سلبية أو الإبلاغ عن ردود فعل سلبية مماثلة لتلك التي تم الإبلاغ عنها مع الجرعة الموصى بها.

في حالة الجرعة الزائدة ، يجب طلب العناية الطبية. في حالة حدوث جرعة زائدة كبيرة من أورليستات ، يوصى بمراقبة المريض لمدة 24 ساعة. بناءً على الدراسات السريرية والحيوانية ، من المتوقع أن تكون أي تأثيرات جهازية تُعزى إلى خصائص تثبيط الليباز لأورليستات قابلة للعكس بسرعة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية المضادة للسمنة ، باستثناء المنتجات الغذائية ، والأدوية المحيطية المضادة للسمنة ، كود ATC A08AB01.

أورليستات مثبط قوي ومحدد وطويل المفعول للليباز المعدي المعوي. يمارس نشاطه العلاجي في تجويف المعدة والأمعاء الدقيقة عن طريق تكوين رابطة تساهمية مع الموقع النشط لسيرين ليباز المعدة والبنكرياس. وبالتالي فإن الإنزيم المعطل غير متاح لتحليل الدهون المستهلكة إلى الأحماض الدهنية الحرة القابلة للامتصاص و monoglycerides مع النظام الغذائي على شكل الدهون الثلاثية. على أساس الدراسات السريرية تشير التقديرات إلى أن تناول أورليستات 60 مجم ثلاث مرات في اليوم يمنع امتصاص حوالي 25٪ من الدهون الغذائية ، ويؤدي تأثير أورليستات إلى زيادة الدهون البرازية في وقت مبكر بعد 24 إلى 48 ساعة. الادارة. بعد التوقف عن العلاج ، يعود محتوى الدهون في البراز عمومًا إلى مستويات ما قبل العلاج في غضون 48-72 ساعة.

تم إجراء دراستين عشوائيتين مزدوجتي التعمية مضبوطة بالغفل على البالغين الذين لديهم مؤشر كتلة الجسم

≥ 28 كجم / م 2 تدعم فعالية أورليستات 60 مجم تؤخذ ثلاث مرات يوميًا مع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية وقليل الدسم.تم تقييم المعلمة الأساسية ، التغيير في وزن الجسم من خط الأساس (وقت التوزيع العشوائي). من وزن الجسم بمرور الوقت (الجدول 1) والنسبة المئوية للأشخاص الذين فقدوا 5٪ أو 10٪ من الوزن (الجدول 2). على الرغم من تقييم فقدان الوزن لمدة 12 شهرًا من العلاج في كلتا الدراستين ، إلا أن أكبر خسارة حدثت في الأولى 6 اشهر.

الجدول 1: تأثير 6 أشهر من العلاج على وزن الجسم المقاس في الأساس مجموعة العلاج لا. متوسط التغير النسبي (٪) يعني التغيير (كلغ) دراسة 1 الوهمي 204 -3,24 -3,11 أورليستات 216 -5,55 -5.20 أ الدراسة 2 الوهمي 183 -1,17 -1,05 أورليستات 60 مجم 191 -3,66 -3.59 أ البيانات المجمعة الوهمي 387 -2,20 -2,09 أورليستات 60 مجم 407 -4,60 -4.40 أ ا ف ب
الجدول 2: تحليل المستجيب لمدة 6 أشهر الأشخاص الذين فقدوا 5٪ من وزن الجسم الأساسي (٪) الأشخاص الذين فقدوا 10٪ من وزن الجسم الأساسي (٪) الوهمي أورليستات 60 مجم الوهمي أورليستات 60 مجم دراسة 1 30,9 54.6 أ 10,3 21.3 ب الدراسة 2 21,3 37.7 أ 2,2 10.5 ب البيانات المجمعة 26,4 46.7 أ 6,5 16.2 ب مقارنات مع الدواء الوهمي: apbp

نتج عن فقدان الوزن الناتج عن تناول أورليستات 60 مجم فوائد صحية مهمة أخرى بعد 6 أشهر من العلاج ، بالإضافة إلى فقدان الوزن نفسه. كان متوسط التغيير النسبي في إجمالي مستويات الكوليسترول -2.4٪ لأورليستات 60 مجم (خط الأساس 5.20 مليمول / لتر) و + 2.8٪ للعلاج الوهمي (خط الأساس 5.26 مليمول / لتر).). كان متوسط التغير النسبي في مستويات كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة -3.5٪ لأورليستات 60 ملغ (خط الأساس 3.30 مليمول / لتر) و + 3.8٪ للعلاج الوهمي (خط الأساس 3.41 مليمول / لتر).). بالنسبة لمحيط الخصر ، كان متوسط التغيير -4.5 سم لأورليستات 60 مجم (خط الأساس 103.7 سم) و -3.6 سم للعلاج الوهمي (خط الأساس 103.5 سم). كانت جميع المقارنات ذات دلالة إحصائية مقابل الدواء الوهمي.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

أظهرت الدراسات التي أجريت على متطوعين يعانون من الوزن الطبيعي والسمنة أن امتصاص أورليستات يكون ضئيلًا.

بشكل عام ، عند الجرعات العلاجية ، كان العثور على أورليستات غير متغير في البلازما عرضيًا وبتركيزات منخفضة للغاية (

توزيع

لا يمكن تحديد حجم التوزيع لأن المادة الفعالة يتم امتصاصها إلى الحد الأدنى ولا تحتوي على حركية دوائية نظامية محددة. في المختبر، أورليستات أكثر من 99٪ مرتبط ببروتينات البلازما (البروتينات الرابطة الرئيسية هي البروتينات الدهنية والألبومين) يتم توزيع أورليستات بشكل ضئيل في كريات الدم الحمراء.

الإستقلاب

بناءً على النتائج في الحيوان ، من المحتمل أن يتم استقلاب أورليستات في الغالب داخل جدار الجهاز الهضمي. في دراسة أجريت على مرضى السمنة ، تم العثور على مستقلبين رئيسيين ، M1 (حلقة لاكتون 4 ذرات متحللة بالماء) و M3 ؛ (M1 الخالي من مجموعة N-formyl leucine) ، حدد حوالي 42٪ من إجمالي تركيز البلازما ، نسبة إلى أصغر جزء من الجرعة التي يتم امتصاصها بشكل نظامي.

M1 و M3 ؛ لديهم حلقة بيتا لاكتون مفتوحة ونشاط تثبيط ضعيف للغاية للليباز (أقل بـ 1000 و 2500 مرة من أورليستات ، على التوالي). في ضوء هذه القدرة التثبيطية المنخفضة ومستويات البلازما المنخفضة عند الجرعات العلاجية (في المتوسط ، 26 نانوغرام / مل و 108 نانوغرام / مل ، على التوالي) ، تعتبر هذه المستقلبات ليس لها نشاط دوائي ذي صلة.

إزالة

أظهرت الدراسات التي أجريت على الوزن الطبيعي والأشخاص الذين يعانون من السمنة المفرطة أن إفراز المادة الفعالة غير الممتصة في البراز هو الطريق الرئيسي للتخلص منها ، حيث يتم إخراج حوالي 97٪ من الجرعة المعطاة في البراز و 83٪ منها على شكل أورليستات غير متغير.

كان الإفراز الكلوي التراكمي لجميع المركبات المرتبطة بأورليستات أقل من 2٪ من الجرعة المعطاة ، والوقت اللازم لتحقيق الإفراز الكامل (البراز بالإضافة إلى البول) كان 3-5 أيام. يبدو التخلص من أورليستات متشابهًا في الوزن الطبيعي والمتطوعين الذين يعانون من السمنة المفرطة. أورليستات ، M1 و M & SUP3 ؛ كلها عرضة للإفراز الصفراوي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ سلامة علم العقاقير، التسمم بالجرعات المتكررة ، السمية الجينية ، احتمالية الإصابة بالسرطان ، السمية على الخصوبة ، التكاثر والتنمية.

من غير المحتمل أن يشكل الاستخدام الطبي لأورليستات خطرًا على البيئة المائية أو الأرضية. ومع ذلك ، يجب تجنب أي مخاطر محتملة (انظر القسم 6.6).

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

محتويات الكبسولة

السليلوز الجريزوفولفين (E460)

الصوديوم النشا غليكولات

Povidone (E1201)

كبريتات لوريل الصوديوم

تلك

المنظار

هلام

نيلي قرمزي (E132)

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

كبريتات لوريل الصوديوم

أحادي السوربيتان

حبر طباعة كبسولة

اللك

أكسيد الحديد الأسود (E172)

البروبيلين غليكول

فرقة

هلام

بولي سوربات 80

نيلي قرمزي (إي 132).

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

سنتان.

تخلص من الكبسولات المخزنة لأكثر من شهر في العلبة المحمولة.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

احتفظ بالزجاجة مغلقة بإحكام لحماية الدواء من الرطوبة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

زجاجة من البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) مع إغلاق مقاوم للأطفال وتحتوي على 42 أو 60 أو 84 أو 90 أو 120 كبسولة صلبة. تحتوي الزجاجة أيضًا على أسطوانتين مغلقتين ، والتي بدورها تحتوي على هلام السيليكا كمجفف.

يتم تضمين علبة البوليسترين / راتينج البولي يوريثين (المكوك) التي يمكنها استيعاب 3 كبسولات في كل عبوة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.