خصائص الدواء
يأتي EMSELEX على شكل أقراص مستديرة بيضاء (7.5 مجم) أو خوخ باهت (15 مجم) مطولة المفعول تحتوي على المادة الفعالة داريفيناسين ("إطالة ممتدة" تعني أن داريفيناسين يتحرر ببطء من الجهاز اللوحي على مدى بضع ساعات).
مؤشرات العلاجية
يستخدم EMSELEX لعلاج سلس البول الإلحاحي (نقص مفاجئ في السيطرة على التبول) ، وزيادة التردد (الحاجة المتكررة للتبول) والإلحاح (الحاجة الملحة للتبول) في المرضى البالغين الذين يعانون من متلازمة فرط نشاط المثانة ، ويمكن الحصول عليها فقط بوصفة طبية.
كيف تستعمل
جرعة البدء الموصى بها هي 7.5 ملغ مرة واحدة في اليوم. يمكن زيادة الجرعة إلى 15 مجم في المرضى الذين يحتاجون إلى تخفيف أكبر للأعراض. يمكن تناول الأقراص مع الوجبات وبعيدًا عنها ويجب ابتلاعها كاملة مع السائل دون مضغ أو تقسيم أو سحق.
آليات العمل
العنصر النشط في EMSELEX هو darifenacin ، وهو مضاد للكولين يحجب مستقبلات M3 المسكارينية في الجسم وبالتالي يريح عضلات المثانة المسؤولة عن طرد البول. وهذا يزيد من قدرة المثانة ، ويغير طريقة انقباض المثانة وعدد الانقباضات. يقلل ، وبالتالي يمنع EMSELEX التبول غير المرغوب فيه.
أجريت الدراسات
تمت دراسة EMSELEX في أربع دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 2،078 مريضًا من كلا الجنسين يعانون من أعراض فرط نشاط المثانة. تم إعطاء EMSELEX بجرعات مختلفة (3.75 إلى 30 مجم في اليوم) ومقارنتها مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) أو مع tolterodine ، وهو دواء آخر يستخدم لهذا الاضطراب. كان المقياس الرئيسي لفعالية العلاج هو عدد حالات سلس البول التي حدثت خلال أسبوع.
وجدت الفوائد بعد الدراسات
أظهرت الدراسات الأربع مجتمعة أن EMSELEX أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل حالات سلس البول. عانى المرضى الذين عولجوا بجرعات 7.5 و 15 ملغ من EMSELEX من 10.6 (68٪) و 12.5 (77٪) نوبات سلس أقل في الأسبوع ، على التوالي ، بينما في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي ، نتج عن الانخفاض 7 و 7.5 (54 و 58٪) الحالات الأسبوعية على التوالي.
المخاطر المصاحبة
كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا ، أي تلك التي يعاني منها أكثر من مريض واحد من كل 10 مرضى ، هي جفاف الفم والإمساك. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع EMSELEX ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام EMSELEX في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لداريفيناسين أو أي من المكونات الأخرى وكذلك في المرضى الذين يعانون من:
• احتباس البول (صعوبة التبول).
• احتباس المعدة (مشاكل في إفراغ محتويات المعدة).
• الزرق ضيق الزاوية غير المنضبط (ارتفاع ضغط العين المقاوم للعلاج).
• الوهن العضلي الشديد (مرض عصبي يسبب ضعف العضلات).
• فشل كبدي حاد (مرض كبدي حاد).
• التهاب القولون التقرحي الشديد (التهاب حاد في الأمعاء الغليظة يؤدي إلى تكون القرحة ونزيف).
• تضخم القولون السام (مضاعفات خطيرة جدا من التهاب القولون ، انظر أعلاه).
لا ينبغي أن تدار EMSELEX بالتزامن مع الأدوية مثل السيكلوسبورين (لمرضى الزرع) ، فيراباميل (دواء القلب) ، مثبطات الأنزيم البروتيني (أدوية مثل ريتونافير ، المستخدمة في مرضى الإيدز) ، كيتوكونازول و "إيتراكونازول (تستخدم لعلاج الالتهابات الفطرية).
أسباب الموافقة
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن EMSELEX أظهر فعالية مماثلة للأدوية الأخرى المضادة للكولين المستخدمة في علاج متلازمة فرط نشاط المثانة. لذلك قررت لجنة CHMP أن فوائد EMSELEX أكبر من فوائد EMSELEX. علاج أعراض سلس البول الإلحاحي و / أو زيادة تكرار التبول والإلحاح في المرضى الذين يعانون من متلازمة فرط نشاط المثانة ، مع التوصية بمنح ترخيص التسويق لـ EMSELEX.
مزيد من المعلومات
في 22 أكتوبر 2004 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm Limited "تصريح تسويق" لـ EMSELEX ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
النسخة الكاملة من التقييم (EPAR) متاحة على العنوان التالي.
آخر تحديث لهذا الملخص: آذار (مارس) 2006
قد تكون المعلومات الموجودة على EMSELEX - darifenacin المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
