Zebinix - خلات eslicarbazepine

ما هو Zebinix؟

Zebinix هو دواء يحتوي على المادة الفعالة eslicarbazepine acetate. يأتي على شكل أقراص بيضاء (دائرية: 400 مجم ، مستطيل: 600 مجم و 800 مجم).

ما هو استخدام Zebinix؟

يستخدم Zebinix لعلاج البالغين الذين يعانون من نوبات جزئية (نوبات) مع أو بدون تعميم ثانوي. هو نوع من الصرع يحدث فيه "نشاط كهربائي مفرط في جزء واحد من الدماغ ، مما يسبب أعراضًا مثل حركات متقطعة مفاجئة لجزء من الجسم ، أو تغيرات في السمع أو الرائحة أو الرؤية ، أو التنميل أو الشعور المفاجئ بالخوف يحدث التعميم الثانوي عندما ينتشر النشاط المفرط لاحقًا إلى كامل القشرة ، يجب استخدام Zebinix فقط بالإضافة إلى المنتجات الطبية الأخرى المضادة للصرع.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Zebinix؟

يبدأ العلاج بـ Zebinix بجرعة 400 مجم مرة واحدة يوميًا ، على أن تزداد إلى 800 مجم مرة واحدة يوميًا بعد أسبوع أو أسبوعين. بناءً على الاستجابة الفردية ، يمكن زيادة الجرعة حتى 1200 مجم مرة واحدة يوميًا. يمكن تناول Zebinix مع الطعام أو بدونه.
يجب استخدام Zebinix بحذر عند المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا حيث لا توجد معلومات كافية حول سلامة الدواء لدى هؤلاء المرضى. يجب أيضًا استخدام Zebinix بحذر في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى ، وتعديل الجرعة بناءً على نشاط الكلى.
لا ينصح بهذا الدواء للمرضى الذين يعانون من مشاكل حادة في الكلى أو الكبد. لا ينصح باستخدام Zebinix أيضًا للأطفال دون سن 18 عامًا.

كيف يعمل Zebinix؟

يتم تحويل المادة الفعالة في Zebinix ، eslicarbazepine acetate ، إلى الدواء المضاد للصرع eslicarbazepine في الجسم. يحدث الصرع بسبب النشاط الكهربائي المفرط في الدماغ.
لكي تنتقل النبضات الكهربائية على طول الأعصاب ، يجب أن تكون هناك حركة سريعة للصوديوم في الخلايا العصبية. يعتقد أن Eslicarbazepine يعمل عن طريق تعطيل "قنوات الصوديوم ذات الجهد الكهربائي" ، وبالتالي منع الصوديوم من دخول الخلايا العصبية ، وهذا يقلل من نشاط الخلايا العصبية في الدماغ ، مما يؤدي إلى انخفاض في كثافة وتكرار الخلايا العصبية.

كيف تمت دراسة Zebinix؟

تم اختبار تأثيرات Zebinix لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
أجريت ثلاث دراسات رئيسية على ما مجموعه 1050 بالغًا يعانون من نوبات جزئية البداية مقاومة للعلاج بالمنتجات الطبية الأخرى. قارنت جميع الدراسات الثلاث Zebinix المعطى بجرعات مختلفة (400 مجم ، 800 مجم أو 1200 مجم مرة واحدة في اليوم) مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). كما تم إعطاء جميع المرضى أدوية أخرى مضادة للصرع. كان المقياس الرئيسي لفعالية الدراسات الثلاث هو تقليل عدد النوبات على مدى 12 أسبوعًا.

ما فائدة Zebinix الموضحة أثناء الدراسات؟

من الدراسات الثلاث التي تم جمعها معًا ، يبدو أن Zebinix 800 mg و 1200 mg كان أكثر فعالية من الدواء الوهمي في تقليل عدد النوبات عند استخدامه بالإضافة إلى أدوية الصرع الأخرى. كان لدى المرضى ما يقرب من 13 نوبة في الشهر في بداية الدراسة.على مدى 12 أسبوعًا من العلاج ، انخفض المرضى الذين يتناولون Zebinix 800 mg و Zebinix 1200 mg إلى 9.8 و 9 نوبات في الشهر على التوالي ، مقارنة بـ 11 نوبة على التوالي. من أولئك الذين عولجوا بالدواء الوهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Zebinix؟

أبلغ ما لا يقل عن نصف المرضى الذين عولجوا بـ Zebinix عن آثار جانبية. الأكثر شيوعًا (لوحظ في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هو الدوخة والنعاس. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Zebinix ، راجع نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Zebinix في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لخلات eslicarbazepine ، أو لأي من المكونات الأخرى أو مشتقات carboxamide الأخرى (الأدوية التي لها هيكل مشابه لخلات eslicarbazepine ، مثل carbamazepine ، oxcarbazepine). لا يجب إعطاؤه للأشخاص الذين يعانون من إحصار أذيني بطيني من الدرجة الثانية أو الثالثة (مشكلة نقل الكهرباء في القلب).

لماذا تمت الموافقة على Zebinix؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Zebinix أكبر من مخاطرها في علاج النوبات الجزئية مع أو بدون تعميم ثانوي في البالغين الذين يتناولون أيضًا أدوية أخرى مضادة للصرع. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Zebinix.

مزيد من المعلومات حول Zebinix

في 21 أبريل 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Bial - Portela & Ca، SA "تصريح تسويق" لشركة Zebinix ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Zebinix EPAR انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2009.

قد تكون المعلومات الموجودة على Zebinix - eslicarbazepine acetate المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.