المكونات النشطة: رانيتيدين (رانيتيدين هيدروكلوريد)
رانيديل 150 مجم أقراص مغلفة
رانيديل 300 مجم أقراص مغلفة
حشوات رانيديل متاحة لأحجام العبوات: - رانيديل 150 مجم أقراص مغلفة رانيديل 300 مجم أقراص مغلفة
- رانيديل 150 مجم أقراص فوارة ، رانيديل 300 مجم أقراص فوارة
- رانيديل 150 مجم / 10 مل شراب
- RANIDIL 50 ملغ / 5 مل محلول للحقن في الوريد
- رانيديل 75 مجم أقراص مغلفة
لماذا يستخدم رانيديل؟ لما هذا؟
دواء لعلاج القرحة الهضمية ومرض الجزر المعدي المريئي ومضادات مستقبلات الهيستامين 2.
مؤشرات العلاجية
الكبار (فوق 18 سنة)
قرحة الاثني عشر ، قرحة المعدة الحميدة ، بما في ذلك تلك المرتبطة بالعلاج بالأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، القرحة الراجعة ، قرحة ما بعد الجراحة ، التهاب المريء الارتجاعي ، متلازمة زولينجر إليسون.
يشار إلى رانيتيدين أيضًا في تلك الحالات مثل التهاب المعدة أو التهاب الاثني عشر عندما يترافق مع فرط إفراز الحمض.
الأطفال (من 3 إلى 18 عامًا)
- علاج قصير الأمد للقرحة الهضمية
- علاج الارتجاع المعدي المريئي ، بما في ذلك التهاب المريء الارتجاعي وتخفيف أعراض مرض الجزر المعدي المريئي
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام رانيديل
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول رانيديل
سرطان المعدة
قبل بدء العلاج بالرانيتيدين في المرضى الذين يعانون من قرحة في المعدة أو في منتصف العمر أو كبار السن الذين يعانون من أعراض عسر الهضم حديثة الظهور أو المعدلة مؤخرًا ، يجب استبعاد طبيعته الخبيثة المحتملة لأن علاج الرانيتيدين قد يخفي الأعراض. سرطان المعدة.
مرض كلوي
يتم التخلص من الرانيتيدين عن طريق الكلى وبالتالي تزداد مستويات الدواء في البلازما لدى مرضى القصور الكلوي.
يجب تعديل الجرعة كما هو مبين في الفقرة "الجرعة ، الطريقة ووقت التعاطي"
وفقا لتقارير نادرة ، قد يفضل الرانيتيدين حدوث نوبات حادة من البورفيريا. لذلك يجب تجنب الإعطاء للمرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات الحادة من البورفيريا.
قد يكون هناك خطر متزايد للإصابة بالالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع في المرضى مثل كبار السن أو الأشخاص المصابين بأمراض الرئة المزمنة أو مرض السكري أو الذين يعانون من نقص المناعة. أظهرت دراسة وبائية كبيرة زيادة خطر الإصابة بالالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع في المرضى الذين ما زالوا يتناولون الرانيتيدين وحده مقارنة مع أولئك الذين توقفوا عن العلاج ، مع زيادة المخاطر النسبية المعدلة بنسبة 1.82٪ (95٪ CI 1.26-2.64).
يوصى بالمراقبة الطبية المنتظمة للمرضى الذين يتلقون العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بالتزامن مع علاج الرانيتيدين ، خاصةً إذا كان كبار السن أو لديهم تاريخ من القرحة الهضمية.
يمكن أن تحدث انتكاسات الأعراض الموضوعية والذاتية بعد سحب الدواء وأثناء علاج المداومة على المدى الطويل بجرعة أقل من الجرعة الكاملة. يجب دائمًا تحديد الجرعة ومدة الإعطاء من قبل الطبيب ، مع الأخذ في الاعتبار أن الأعراض عادة ما تختفي قبل القرحة قد شفى.
إن إعطاء رانيتيدين ، مثله مثل جميع مضادات مستقبلات H2 ، يدعم نمو البكتيريا داخل المعدة عن طريق تقليل حموضة المعدة.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من اضطرابات وظائف الكبد.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير رانيديل
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
قد يؤثر رانيتيدين على الامتصاص أو التمثيل الغذائي أو الإخراج الكلوي للأدوية الأخرى. قد يتطلب تغيير معاملات الحرائك الدوائية تعديل جرعة الدواء المصاب أو وقف العلاج. تحدث التفاعلات من خلال آليات مختلفة ، بما في ذلك:
- تثبيط نظام الأوكسجينيز المختلط المرتبط بالسيتوكروم الكبدي P450: الرانيتيدين بالجرعات العلاجية المعتادة لا يحفز عمل الأدوية المعطلة بواسطة هذا النظام الإنزيمي ، مثل الديازيبام ، الليدوكائين ، الفينيتوين ، بروبرانولول والثيوفيلين. تم الإبلاغ عن حالات • تغيير زمن البروثرومبين بمضادات التخثر الكومارين (مثل الوارفارين) بسبب المؤشر العلاجي الضيق ، يوصى بالمراقبة الدقيقة للزيادات والنقصان في زمن البروثرومبين أثناء العلاج المتزامن بالرانيتيدين.
- التنافس على الإفراز الأنبوبي الكلوي: يمكن أن يؤثر الرانيتيدين ، الذي يتم التخلص منه جزئيًا عن طريق النظام الكاتيوني ، على تصفية الأدوية الأخرى التي يتم التخلص منها عن طريق هذا الطريق. الجرعات العالية من الرانيتيدين (مثل تلك المستخدمة في علاج متلازمة زولينجر إليسون) قد تقلل من إفراز البروكيناميد والناسيتيل بروكيناميد ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات البلازما لهذه الأدوية.
- تغيير درجة حموضة المعدة: يمكن أن يتأثر التوافر البيولوجي لبعض الأدوية. قد يؤدي هذا إلى زيادة الامتصاص (مثل تريازولام ، ميدازولام ، غليبيزيد) وانخفاض الامتصاص (مثل كيتوكونازول ، أتازانافير ، ديلافيريدين ، جيفيتنيب).
لا يوجد دليل على وجود تفاعل بين رانيتيدين وأموكسيسيلين وميترونيدازول.
قد ينخفض امتصاص الرانيتيدين إذا تم تناول جرعات عالية (2 جم) من سوكرالفات أو مغنيسيوم أو هيدروكسيد الألومنيوم في وقت واحد.
لا يحدث هذا التأثير إذا تم تناول هذه المواد بعد فترة ساعتين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الخصوبة والحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
خصوبة
لا توجد بيانات عن تأثير الرانيتيدين على خصوبة الإنسان ، ولم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي تأثير على خصوبة الذكور أو الإناث.
حمل
يعبر رانيتيدين حاجز المشيمة. مثل الأدوية الأخرى ، يجب تناوله أثناء الحمل فقط إذا اعتبر ذلك ضروريًا للغاية.
وقت الأكل
رانيتيدين يفرز في حليب الثدي. مثل الأدوية الأخرى ، يجب تناوله أثناء الإرضاع فقط إذا كان ضروريًا للغاية.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
إذا لاحظت ، أثناء العلاج ، دوخة أو خمولًا أو دوارًا ، فتجنب القيادة أو استخدام الآلات أو القيام بأي أنشطة تتطلب يقظة فورية.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام رانيديل: الجرعة
الكبار (بما في ذلك كبار السن) / المراهقون (12 سنة وما فوق)
الجرعة المعتادة 300 مجم يوميا:
150 مجم في الصباح و 150 مجم في المساء.
في المرضى الذين يعانون من قرحة المعدة أو الاثني عشر ، يمكن إعطاء 300 مجم بدلاً من ذلك ، في جرعة واحدة ، في المساء قبل النوم (RANIDIL 300 مجم ، قرص واحد في المساء قبل النوم).
بالإضافة إلى ذلك ، في الحالات التالية: المرضى الذين يعانون من قرح كبيرة و / أو مدخنين بشراهة وفي التهاب المريء المعوي الحاد ، قد يكون من المفيد زيادة الجرعة حتى 600 مجم يوميًا ، والعودة في أسرع وقت ممكن إلى جدول الجرعات القياسي وتحت إشراف طبي مباشر.
في الوقاية من النزف الناتج عن قرحة الإجهاد في المرضى الحادين أو النزف المتكرر في المرضى الذين يعانون من القرحة الهضمية النزفية ، يمكن علاج المرضى الذين يتناولون علاج RANIDIL بالحقن بمجرد استئنافهم للتغذية عن طريق الفم ، باستخدام Ranidil 150 mg ، مرتين. يوم.
قرحة الاثني عشر وقرحة المعدة وقرحة الانتكاس وقرحة ما بعد الجراحة
الجرعة اليومية الموصى بها 300 مجم لمدة 4 أسابيع قادرة على شفاء معظم القرح. إذا لزم الأمر ، يمكن تمديد العلاج حتى 6-8 أسابيع.
في حالة القرحة الناتجة عن العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) و / أو إذا كان العلاج المستمر بهذه الأدوية ضروريًا ، فإن الجرعة الموصى بها هي 300 مجم لمدة 8 أسابيع. قد يلزم استمرار العلاج لمدة تصل إلى 12 أسبوعًا. في حالة المرضى الذين يعانون من القرحة الكبيرة و / أو المدخنين الشرهين ، قد يكون إعطاء 300 مجم مرتين في اليوم أكثر فائدة.
في المرضى الذين ، بعد استجابة إيجابية للعلاج قصير الأمد ، من المستحسن الحفاظ على التأثير على إفراز المعدة ، خاصة في أولئك الذين لديهم ميل إلى الانتكاس نوبات التقرح ، يمكن استخدام علاج الصيانة من 150 ملغ في المساء. قد يكون من المفيد البدء بعلاج المداومة بجرعة 300 مجم في المساء لمدة 8-12 أسبوعًا ، ثم الاستمرار بالجرعة القياسية.
يرتبط التدخين بارتفاع معدل تكرار القرحة ، لذلك يجب نصح المرضى المدخنين بالتخلي عن هذه العادة ؛ إذا لم يكن الأمر كذلك ، فإن جرعة المداومة 300 مجم في المساء توفر حماية إضافية تزيد عن الجرعة القياسية. .
يجب أن يصف طبيبك العلاج الوقائي (150 مجم و 300 مجم عن طريق الفم في المساء) ويشرف عليه.
ارتجاع المريء
الجرعة اليومية الموصى بها في مرض الارتجاع المريئي هي 300 مجم في اليوم ، مقسمة على جرعتين 150 مجم لمدة 8 أسابيع.
في حالة التهاب المريء الهضمي المعتدل والشديد ، يمكن زيادة الجرعة إلى 600 مجم في اليوم ، مقسمة إلى 2-4 إدارات ، حتى 12 أسبوعًا ، تحت إشراف الطبيب المباشر ، مع العودة في أسرع وقت ممكن إلى الجرعة القياسية.
في العلاج طويل الأمد ، للوقاية من الانتكاس ، الجرعة الموصى بها هي 150 مجم مرتين في اليوم.
متلازمة زولينجر إليسون
الجرعة اليومية الأولية هي 450 مجم (أي 150 مجم 3 مرات في اليوم) ، والتي يمكن زيادتها إذا لزم الأمر إلى 600-900 مجم (RANIDIL 300 مجم ، 2-3 أقراص يوميًا).
نزيف الجهاز الهضمي العلوي
العلاج عن طريق الفم 300 ملغ يوميا.
إذا لم يكن العلاج عن طريق الفم ممكنًا على الفور ، فيمكن بدء العلاج باستخدام Ranidil Solution للحقن (انظر نشرة الحزمة ذات الصلة) ويستمر العلاج عن طريق الفم (300 مجم يوميًا طالما كان ذلك ضروريًا).
تخدير تحت التخدير
يمكن إعطاء هؤلاء المرضى المعرضين لخطر الإصابة بمتلازمة الشفط الحمضي (متلازمة مندلسون) جرعة فموية قدرها 150 مجم قبل ساعتين من التخدير العام ويفضل أيضًا جرعة 150 مجم في الليلة السابقة.
يمكن أيضًا استخدام طريق الإعطاء بالحقن (انظر نشرة الحزمة الخاصة بـ Ranidil Solution للحقن).
قرحة الإجهاد
في الوقاية من قرح الإجهاد وعلاجها في الحالات الشديدة ، الجرعة اليومية الموصى بها هي 300 مجم.
إذا كانت حالة المريض لا تسمح بالإعطاء عن طريق الفم ، فيمكن بدء العلاج باستخدام Ranidil Solution للحقن (انظر النشرة ذات الصلة) ثم الاستمرار في العلاج عن طريق الفم.
المرضى الذين يعانون من تلف الكلى
في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي شديد (تصفية الكرياتينين أقل من 50 مل / دقيقة) ، يحدث تراكم الرانيتيدين مع الزيادة اللاحقة في تركيزات البلازما. ينصح بأن تكون الجرعة اليومية لهؤلاء المرضى 150 مجم في المساء.
الأطفال من سن 3 إلى 11 سنة ويزن أكثر من 30 كجم
العلاج الحاد للقرحة الهضمية
تتراوح الجرعة الموصى بها عن طريق الفم لعلاج القرحة الهضمية عند الأطفال بين 4 مجم / كجم يوميًا و 8 مجم / كجم يوميًا تعطى على جرعتين مقسمتين بحد أقصى 300 مجم رانيتيدين يوميًا لمدة 4. الشفاء غير الكامل ، يشار إلى 4 أسابيع إضافية من العلاج ، حيث يحدث الشفاء عادة بعد ثمانية أسابيع من العلاج.
الارتجاع المعدي
تتراوح الجرعة الموصى بها عن طريق الفم لعلاج الارتجاع المعدي المريئي عند الأطفال ما بين 5 مجم / كجم يوميًا و 10 مجم / كجم يوميًا تعطى على جرعتين مقسمتين بحد أقصى 600 مجم (من المحتمل أن تنطبق الجرعة القصوى على الأطفال. والمراهقون ذوو الوزن الثقيل والأعراض الشديدة).
لم تثبت سلامة وفعالية استخدام الأطفال حديثي الولادة.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من رانيديل
الأعراض والعلامات
يمتلك رانيتيدين نشاطًا دوائيًا محددًا جدًا ، لذلك لا يُتوقع حدوث مشاكل معينة بعد تناول جرعة زائدة من تركيبات الرانيتيدين.
علاج او معاملة
اعتمادًا على الحالة ، يجب ممارسة العلاج الداعم والأعراض.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من رانيديل ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام رانيديل ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لرانيديل
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب رانيديل آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف تكرار التأثيرات غير المرغوب فيها: شائع جدًا (> 1/10) ، شائع (> 1/100 ، 1/1000 ، 1/10000 ،
تم تقدير تواتر الأحداث الضائرة بناءً على بيانات التقارير التلقائية بعد التسويق.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:
نادر جدا: تغيرات في تعداد خلايا الدم (قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات). عادة ما تكون قابلة للعكس. ندرة المحببات أو قلة الكريات الشاملة مصحوبة أحيانًا بنقص تنسج نخاع العظم أو عدم تنسج.
اضطرابات الجهاز المناعي:
نادرة: تفاعلات فرط الحساسية (شرى ، التهاب جلدي فقاعي ، أكزيما ، وذمة وعائية عصبية ، حمى ، تشنج قصبي ، انخفاض ضغط الدم ، ألم في الصدر وفرط الحمضات).
نادرة جدا: صدمة تأقية.
غير معروف: ضيق التنفس. تم الإبلاغ عن الأحداث المذكورة أعلاه بعد تناول جرعة واحدة.
اضطرابات نفسية:
نادر جدا: ارتباك عقلي قابل للانعكاس والاكتئاب والهلوسة والانفعالات. تم الإبلاغ عن الأحداث المذكورة أعلاه بشكل رئيسي في المرضى المصابين بأمراض خطيرة والمرضى المسنين ومرضى الكلى. في مثل هذه الحالات ، يجب تعليق الإدارة.
اضطرابات الجهاز العصبي:
نادر جدًا: صداع (شديد أحيانًا) ، دوار ، نعاس ، أرق وحركات لا إرادية قابلة للعكس.
اضطرابات العين:
نادر جدًا: ضبابية الرؤية القابلة للعكس. تم الإبلاغ عن بعض حالات عدم وضوح الرؤية التي تُعزى إلى تغيير أماكن الإقامة.
اضطرابات القلب:
نادر جدًا: كما هو الحال مع مضادات مستقبلات H2 الأخرى ، كانت هناك حالات نادرة من بطء القلب ، وعدم انتظام دقات القلب ، وخفقان القلب ، وانقباضات القلب ، والحصار الأذيني البطيني ، وحالة الصدمة.
اضطرابات الأوعية الدموية:
نادر جدا: التهاب الأوعية الدموية.
اضطرابات الجهاز الهضمي:
نادرة جدا: التهاب البنكرياس الحاد ، اسهال ، قيء
غير شائع: ألم في البطن ، إمساك ، غثيان (تتحسن هذه الأعراض دائمًا على مدار فترة العلاج)
الاضطرابات الكبدية الصفراوية:
نادرة: تغيرات عابرة وقابلة للعكس في اختبارات وظائف الكبد.
نادر جدًا: التهاب الكبد القابل للعكس بشكل عام (خلايا الكبد أو القناة الكبدية أو مختلط) مع أو بدون اليرقان.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
نادرة: طفح جلدي.
نادرة جدا: حمامى عديدة الأشكال ، تساقط الشعر.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام:
نادر جدا: أعراض تصيب الجهاز الحركي مثل ألم مفصلي وألم عضلي.
الاضطرابات الكلوية والبولية:
نادر: زيادة في كرياتينين البلازما (خفيف عادة ؛ يطبيع أثناء العلاج)
نادر جدا: التهاب الكلية الخلالي الحاد.
أمراض الجهاز التناسلي والثدي:
نادر جدا: العجز الجنسي القابل للانعكاس وتغيير الرغبة الجنسية. أعراض وأمراض وتغيرات الثدي (مثل التثدي وثر اللبن).
سكان الأطفال
تم تقييم سلامة الرانيتيدين في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0-16 سنة الذين يعانون من ظروف مرتبطة بالحمض وكان جيد التحمل بشكل عام ، مع وجود مظهر جانبي للأحداث الضائرة مماثل لتلك الخاصة بالبالغين. تتوفر بيانات محدودة للسلامة طويلة الأجل ، خاصة فيما يتعلق بالنمو والتطور.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا توجد شروط تخزين خاصة مطلوبة. رانيتيدين مستقر في العبوة الأصلية في درجة حرارة الغرفة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
تكوين
رانيديل ١٥٠ ملغ أقراص مغلفة
يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على:
المادة الفعالة: رانيتيدين هيدروكلوريد 167.40 مجم يساوي 150 مجم رانيتيدين
سواغ: السليلوز الجريزوفولفين. ستيرات المغنيسيوم هيدروميلوز. ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
رانيديل 300 مجم أقراص مغلفة
يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على:
المادة الفعالة: رانيتيدين هيدروكلوريد 334.80 مجم يساوي 300 مجم رانيتيدين
سواغ: السليلوز الجريزوفولفين. ستيرات المغنيسيوم هيدروميلوز. ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
الشكل والمحتوى الصيدلاني
الأقراص المغلفة: 20 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 150 ملغ 20 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 300 ملغ
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص رانيديل مغلفة بالفيلم
02.0 التركيب النوعي والكمي
رانيديل 150 مجم أقراص مغلفة
يحتوي قرص واحد ملبس بالفيلم:
المبدأ النشط:
رانيتيدين هيدروكلوريد 167.40 مجم يساوي 150 مجم رانيتيدين.
رانيديل 300 مجم أقراص مغلفة
يحتوي قرص واحد ملبس بالفيلم:
المبدأ النشط:
رانيتيدين هيدروكلوريد 334.80 مجم يساوي رانيتيدين 300 مجم.
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الكبار (فوق 18 سنة)
قرحة الاثني عشر ، قرحة المعدة الحميدة ، بما في ذلك تلك المرتبطة بالعلاج بالأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، القرحة الراجعة ، قرحة ما بعد الجراحة ، التهاب المريء الارتجاعي ، متلازمة زولينجر إليسون.
يشار إلى رانيتيدين أيضًا في تلك الحالات مثل التهاب المعدة أو التهاب الاثني عشر عندما يترافق مع فرط إفراز الحمض.
الأطفال (من 3 إلى 18 عامًا)
• العلاج قصير الأمد للقرحة الهضمية
• علاج الارتجاع المعدي المريئي ، بما في ذلك التهاب المريء الارتجاعي وتخفيف أعراض مرض الجزر المعدي المريئي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار (بما في ذلك كبار السن) / المراهقون (12 سنة وما فوق)
الجرعة المعتادة 300 مجم يوميا:
150 مجم في الصباح و 150 مجم في المساء.
في المرضى الذين يعانون من قرحة المعدة أو الاثني عشر ، يمكن إعطاء 300 مجم بدلاً من ذلك ، في جرعة واحدة ، في المساء قبل النوم (RANIDIL 300 مجم ، قرص واحد في المساء قبل النوم).
بالإضافة إلى ذلك ، في الحالات التالية: المرضى الذين يعانون من قرح كبيرة و / أو مدخنين بشراهة وفي التهاب المريء المعوي الحاد ، قد يكون من المفيد زيادة الجرعة حتى 600 مجم يوميًا ، والعودة في أسرع وقت ممكن إلى جدول الجرعات القياسي وتحت إشراف طبي مباشر.
في الوقاية من النزف الناتج عن قرحة الإجهاد في المرضى الحادين أو النزف المتكرر في المرضى الذين يعانون من القرحة الهضمية النزفية ، يمكن علاج المرضى الذين يتناولون علاج RANIDIL بالحقن بمجرد استئنافهم للتغذية عن طريق الفم ، باستخدام Ranidil 150 mg ، مرتين. يوم.
قرحة الاثني عشر وقرحة المعدة وقرحة الانتكاس وقرحة ما بعد الجراحة
الجرعة اليومية الموصى بها 300 مجم لمدة 4 أسابيع قادرة على شفاء معظم القرح. إذا لزم الأمر ، يمكن تمديد العلاج حتى 6-8 أسابيع.
في حالة القرحة الناتجة عن العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) و / أو إذا كان العلاج المستمر بهذه الأدوية ضروريًا ، فإن الجرعة الموصى بها هي 300 مجم لمدة 8 أسابيع. قد يلزم استمرار العلاج لمدة تصل إلى 12 أسبوعًا.
في حالة المرضى الذين يعانون من القرحة الكبيرة و / أو المدخنين الشرهين ، قد يكون إعطاء 300 مجم مرتين في اليوم أكثر فائدة.
في المرضى الذين ، بعد استجابة إيجابية للعلاج قصير الأمد ، من المستحسن الحفاظ على التأثير على إفراز المعدة ، خاصة في أولئك الذين لديهم ميل إلى الانتكاس نوبات التقرح ، يمكن استخدام علاج الصيانة من 150 ملغ في المساء. قد يكون من المفيد البدء بعلاج المداومة بجرعة 300 مجم في المساء لمدة 8-12 أسبوعًا ، ثم الاستمرار بالجرعة القياسية.
يرتبط التدخين بارتفاع معدل تكرار القرحة ، لذلك يجب نصح المرضى المدخنين بالتخلي عن هذه العادة ؛ إذا لم يكن الأمر كذلك ، فإن جرعة المداومة 300 مجم في المساء توفر حماية إضافية تزيد عن الجرعة القياسية. .
يجب أن يصف طبيبك العلاج الوقائي (150 مجم و 300 مجم عن طريق الفم في المساء) ويشرف عليه.
ارتجاع المريء
الجرعة اليومية الموصى بها في مرض الارتجاع المريئي هي 300 مجم / يوم مقسمة على جرعتين 150 مجم لمدة 8 أسابيع.
في حالة التهاب المريء الهضمي المعتدل والشديد ، يمكن زيادة الجرعة إلى 600 مجم / يوم ، مقسمة إلى 2-4 إدارات ، حتى 12 أسبوعًا ، تحت إشراف الطبيب المباشر ، مع العودة في أسرع وقت ممكن إلى الجرعة القياسية.
في العلاج طويل الأمد ، للوقاية من الانتكاس ، الجرعة الموصى بها هي 150 مجم مرتين في اليوم.
متلازمة زولينجر إليسون
الجرعة اليومية الأولية هي 450 مجم (أي 150 مجم 3 مرات في اليوم) ، والتي يمكن زيادتها إذا لزم الأمر إلى 600-900 مجم (RANIDIL 300 مجم ، 2-3 أقراص يوميًا).
نزيف الجهاز الهضمي العلوي
العلاج عن طريق الفم 300 ملغ يوميا.
إذا لم يكن العلاج عن طريق الفم ممكنًا على الفور ، فيمكن بدء العلاج باستخدام Ranidil Solution للحقن (انظر الملخص ذي الصلة لخصائص المنتج) ويستمر بالعلاج عن طريق الفم (300 مجم يوميًا طالما كان ذلك ضروريًا).
تخدير تحت التخدير
يمكن إعطاء هؤلاء المرضى المعرضين لخطر الإصابة بمتلازمة الشفط الحمضي (متلازمة مندلسون) جرعة فموية قدرها 150 مجم قبل ساعتين من التخدير العام ويفضل أيضًا جرعة 150 مجم في الليلة السابقة.
يمكن أيضًا استخدام طريق الإعطاء بالحقن (انظر الملخص ذي الصلة لخصائص المنتج الخاصة بمحلول Ranidil للحقن).
قرحة الإجهاد
في الوقاية من قرح الإجهاد وعلاجها في الحالات الشديدة ، الجرعة اليومية الموصى بها هي 300 مجم.
إذا كانت حالة المريض لا تسمح بالإعطاء عن طريق الفم ، فيمكن بدء العلاج باستخدام RANIDIL Solution للحقن (انظر الملخص ذي الصلة لخصائص المنتج) ثم متابعة العلاج عن طريق الفم.
المرضى الذين يعانون من تلف الكلى
في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي شديد (تصفية الكرياتينين أقل من 50 مل / دقيقة) ، يحدث تراكم الرانيتيدين مع الزيادة اللاحقة في تركيزات البلازما. ينصح بأن تكون الجرعة اليومية لهؤلاء المرضى 150 مجم في المساء.
الأطفال من سن 3 إلى 11 سنة ويزن أكثر من 30 كجم
انظر القسم 5.2 خصائص حركية الدواء - مجموعات المرضى الخاصة.
العلاج الحاد للقرحة الهضمية
تتراوح الجرعة الموصى بها عن طريق الفم لعلاج القرحة الهضمية عند الأطفال بين 4 مجم / كجم / يوم و 8 مجم / كجم / يوم يتم تناولها على جرعتين مقسمتين بحد أقصى 300 مجم رانيتيدين يوميًا لمدة 4. الشفاء غير الكامل ، يشار إلى 4 أسابيع إضافية من العلاج ، حيث يحدث الشفاء عادة بعد 8 أسابيع من العلاج.
الارتجاع المعدي
الجرعة الموصى بها عن طريق الفم لعلاج الارتجاع المعدي المريئي عند الأطفال هي ما بين 5 مجم / كجم / يوم و 10 مجم / كجم / يوم تعطى على جرعتين مقسمتين بحد أقصى 600 مجم (الجرعة القصوى من المحتمل أن تنطبق على الأطفال. والمراهقون ذوو الوزن الثقيل والأعراض الشديدة).
لم تثبت سلامة وفعالية استخدام الأطفال حديثي الولادة.
04.3 موانع الاستعمال
يُمنع استخدام منتجات رانيتيدين في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
سرطان المعدة
قبل بدء العلاج بالرانيتيدين في المرضى الذين يعانون من قرحة في المعدة أو في منتصف العمر أو كبار السن الذين يعانون من أعراض عسر الهضم حديثة الظهور أو المعدلة مؤخرًا ، يجب استبعاد طبيعته الخبيثة المحتملة لأن علاج الرانيتيدين قد يخفي الأعراض. سرطان المعدة.
مرض كلوي
يتم التخلص من الرانيتيدين عن طريق الكلى وبالتالي تزداد مستويات الدواء في البلازما لدى مرضى القصور الكلوي.
يجب تعديل الجرعة كما هو مبين في القسم 4.2 "مرضى القصور الكلوي".
وفقا لتقارير نادرة ، قد يفضل الرانيتيدين حدوث نوبات حادة من البورفيريا.
لذلك يجب تجنب الإعطاء للمرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات الحادة من البورفيريا.
قد يكون هناك خطر متزايد للإصابة بالالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع في المرضى مثل كبار السن والأشخاص المصابين بأمراض الرئة المزمنة والسكري أو نقص المناعة. أظهرت دراسة وبائية كبيرة زيادة خطر الإصابة بالالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع في المرضى الذين ما زالوا يتناولون الرانيتيدين وحده مقارنة مع أولئك الذين توقفوا عن العلاج ، مع زيادة المخاطر النسبية المعدلة بنسبة 1.82٪ (95٪ CI ، 1.26 - 2.64).
يوصى بالمراقبة الطبية المنتظمة للمرضى الذين يتلقون العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بالتزامن مع علاج الرانيتيدين ، خاصةً إذا كان كبار السن أو لديهم تاريخ من القرحة الهضمية.
يمكن أن تحدث انتكاسات الأعراض الموضوعية والذاتية بعد سحب الدواء وأثناء علاج المداومة على المدى الطويل بجرعة أقل من الجرعة الكاملة. يجب دائمًا تحديد الجرعة ومدة الإعطاء من قبل الطبيب ، مع الأخذ في الاعتبار أن الأعراض عادة ما تختفي قبل القرحة قد شفى.
إن إعطاء الرانيتيدين ، مثله مثل جميع مضادات المستقبلات ، يدعم نمو البكتيريا داخل المعدة عن طريق تقليل حموضة المعدة.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من اضطرابات وظائف الكبد.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
قد يؤثر رانيتيدين على الامتصاص أو التمثيل الغذائي أو الإخراج الكلوي للأدوية الأخرى. قد يتطلب تغيير معاملات الحرائك الدوائية تعديل جرعة الدواء المصاب أو وقف العلاج.
تحدث التفاعلات من خلال آليات مختلفة ، بما في ذلك:
1) تثبيط نظام الأوكسجين ذو الوظائف المختلطة المرتبط بالسيتوكروم الكبدي P450:
الرانيتيدين بالجرعات العلاجية المعتادة لا يحفز عمل الأدوية المعطلة بواسطة هذا النظام الأنزيمي ، مثل الديازيبام ، الليدوكائين ، الفينيتوين ، بروبرانولول والثيوفيلين.
كانت هناك تقارير عن تغير زمن البروثرومبين مع مضادات التخثر الكومارين (مثل الوارفارين). بسبب المؤشر العلاجي الضيق ، يوصى بالمراقبة الدقيقة للزيادات والنقصان في زمن البروثرومبين أثناء العلاج المصاحب بالرانيتيدين.
2) مسابقة الإفراز الكلوي الأنبوبي:
يمكن أن يؤثر الرانيتيدين ، الذي يتم التخلص منه جزئيًا بواسطة النظام الكاتيوني ، على تخليص من الأدوية الأخرى التي يتم التخلص منها بهذه الطريقة. الجرعات العالية من الرانيتيدين (مثل تلك المستخدمة في علاج متلازمة زولينجر إليسون) قد تقلل من إفراز البروكيناميد و N-acetylprocainamide ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات البلازما لهذه الأدوية.
3) تغيير درجة حموضة المعدة:
يمكن أن يتأثر التوافر البيولوجي لبعض الأدوية. قد يؤدي هذا إلى زيادة الامتصاص (مثل تريازولام ، ميدازولام ، غليبيزيد) وانخفاض الامتصاص (مثل كيتوكونازول ، أتازانافير ، ديلافيريدين ، جيفيتنيب).
لا يوجد دليل على وجود تفاعل بين رانيتيدين وأموكسيسيلين وميترونيدازول.
قد ينخفض امتصاص الرانيتيدين إذا تم تناول جرعات عالية (2 جم) من سوكرالفات أو مغنيسيوم أو هيدروكسيد الألومنيوم في وقت واحد.
لا يحدث هذا التأثير إذا تم تناول هذه المواد بعد فترة ساعتين.
04.6 الحمل والرضاعة
خصوبة
لا توجد بيانات عن تأثير الرانيتيدين على خصوبة الإنسان ، ولم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي تأثير على خصوبة الذكور والإناث (انظر القسم 5.3).
حمل
يعبر رانيتيدين حاجز المشيمة. مثل الأدوية الأخرى ، يجب تناوله أثناء الحمل فقط إذا اعتبر ذلك ضروريًا للغاية.
وقت الأكل
رانيتيدين يفرز في حليب الثدي. مثل الأدوية الأخرى ، يجب تناوله أثناء الإرضاع فقط إذا كان ضروريًا للغاية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
إذا لاحظت ، أثناء العلاج ، دوخة أو خمولًا أو دوارًا ، فتجنب القيادة أو استخدام الآلات أو القيام بأي أنشطة تتطلب يقظة فورية.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف تكرار التأثيرات غير المرغوب فيها: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥1 / 100 ،
تم تقدير تواتر الأحداث الضائرة بناءً على بيانات التقارير التلقائية بعد التسويق.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:
نادر جدا: تغيرات في تعداد خلايا الدم (قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات). عادة ما تكون قابلة للعكس. ندرة المحببات أو قلة الكريات الشاملة مصحوبة أحيانًا بنقص تنسج نخاع العظم أو عدم تنسج.
اضطرابات الجهاز المناعي:
نادرة: تفاعلات فرط الحساسية (شرى ، التهاب جلدي فقاعي ، أكزيما ، وذمة وعائية عصبية ، حمى ، تشنج قصبي ، انخفاض ضغط الدم ، ألم في الصدر وفرط الحمضات).
نادرة جدا: صدمة تأقية.
غير معروف: ضيق التنفس
تم الإبلاغ عن الأحداث المذكورة أعلاه بعد تناول جرعة واحدة.
اضطرابات نفسية:
نادر جدا: ارتباك عقلي قابل للانعكاس والاكتئاب والهلوسة والانفعالات.
تم الإبلاغ عن الأحداث المذكورة أعلاه بشكل رئيسي في المرضى المصابين بأمراض خطيرة والمرضى المسنين ومرضى الكلى. في مثل هذه الحالات ، يجب تعليق الإدارة.
اضطرابات الجهاز العصبي:
نادر جدًا: صداع (شديد أحيانًا) ، دوار ، نعاس ، أرق وحركات لا إرادية قابلة للعكس.
اضطرابات العين:
نادر جدًا: ضبابية الرؤية القابلة للعكس.
تم الإبلاغ عن بعض حالات عدم وضوح الرؤية التي تُعزى إلى تغيير أماكن الإقامة.
اضطرابات القلب:
نادر جدًا: كما هو الحال مع مضادات مستقبلات H2 الأخرى ، كانت هناك حالات نادرة من بطء القلب ، وعدم انتظام دقات القلب ، وخفقان القلب ، وانقباضات القلب ، والكتل الأذيني البطيني ، وحالة الصدمة.
اضطرابات الأوعية الدموية:
نادر جدا: التهاب الأوعية الدموية.
اضطرابات الجهاز الهضمي:
نادرة جدا: التهاب البنكرياس الحاد ، اسهال ، قيء
غير شائع: ألم في البطن ، إمساك ، غثيان (تتحسن هذه الأعراض دائمًا تقريبًا مع استمرار العلاج)
الاضطرابات الكبدية الصفراوية:
نادرة: تغيرات عابرة وقابلة للعكس في اختبارات وظائف الكبد.
نادر جدًا: التهاب الكبد القابل للعكس بشكل عام (خلايا الكبد أو القناة الكبدية أو مختلط) مع أو بدون اليرقان.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
نادرة: طفح جلدي.
نادرة جدا: حمامى عديدة الأشكال ، تساقط الشعر.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام:
نادر جدا: أعراض تصيب الجهاز الحركي مثل ألم مفصلي وألم عضلي.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية:
نادرة: زيادة في كرياتينين البلازما (عادة خفيفة ، تطبيع أثناء العلاج).
نادر جدا: التهاب الكلية الخلالي الحاد.
أمراض الجهاز التناسلي والثدي :
نادر جدا: العجز الجنسي القابل للانعكاس وتغيير الرغبة الجنسية. أعراض وأمراض وتغيرات الثدي (مثل التثدي وثر اللبن).
سكان الأطفال
تم تقييم سلامة الرانيتيدين في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0-16 سنة الذين يعانون من ظروف مرتبطة بالحمض وكان جيد التحمل بشكل عام ، مع وجود مظهر جانبي للأحداث الضائرة مماثل لتلك الخاصة بالبالغين. تتوفر بيانات محدودة للسلامة طويلة الأجل ، خاصة فيما يتعلق بالنمو والتطور.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
الأعراض والعلامات
يمتلك رانيتيدين نشاطًا دوائيًا محددًا جدًا ، لذلك لا يُتوقع حدوث مشاكل معينة بعد تناول جرعة زائدة من تركيبات الرانيتيدين.
علاج او معاملة
اعتمادًا على الحالة ، يجب ممارسة العلاج الداعم والأعراض.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: دواء لعلاج القرحة الهضمية ومرض الارتجاع المعدي المريئي ومضادات مستقبلات الهيستامين 2.
كود ATC: A02BA02.
RANIDIL هو مضاد محدد وسريع لمستقبلات الهيستامين H2 ، فهو يثبط إفراز حمض المعدة القاعدية ويحفز مع تقليل كل من الحجم والمحتوى الحمضي والبيبسين للإفراز. يمنع بشكل فعال إفراز حمض المعدة لمدة 12 ساعة.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
بعد تناول 150 مجم رانيتيدين عن طريق الفم ، يتم الوصول إلى أقصى تركيز في البلازما (300 إلى 550 نانوغرام / مل) في غضون 1-3 ساعات. تتكون مرحلة الامتصاص من ذروتين متميزتين أو هضبة بسبب إعادة امتصاص الدواء الذي يفرز في الأمعاء ، والتوافر الحيوي المطلق للرانيتيدين هو 50-60٪ ، ويزيد تركيز البلازما بشكل متناسب مع زيادة الجرعة حتى 300 مجم.
توزيع
لا يرتبط رانيتيدين بشكل كبير ببروتينات البلازما (15٪) ، ولكنه يعرض نطاقًا واسعًا جدًا من حجم التوزيع من 96 إلى 142.
الأيض
لا يتم استقلاب الرانيتيدين على نطاق واسع. يتشابه جزء الجرعة الموجود كمستقلبات بعد الإعطاء الفموي أو الوريدي ويتضمن 6٪ جرعة في البول. كما أكسيد النيتروجين ، 2٪ على شكل S- أكسيد ، 2٪ ديسميثيلرانيتيدين و 1 إلى 2٪ على شكل نظير حمض الفورويك.
إزالة
ينخفض تركيز البلازما مرتين أسيًا ، مع "نصف عمر نهائي يبلغ 2-3 ساعات". يحدث التخلص من الدواء بشكل رئيسي عن طريق الكلى. بعد i.v. 150 مجم من 3H-ranitidine يفرز 98٪ من الجرعة 93٪ في البول و 5٪ في البراز و 70٪ كدواء غير متغير. بعد تناول 150 مجم من 3H- رانيتيدين عن طريق الفم ، يتم إخراج 96٪ من الجرعة ، 26٪ في البراز و 70٪ في البول ، 35٪ كدواء لم يتغير. أقل من 3٪ من الجرعة تفرز في الصفراء. هناك تخليص يبلغ حجم الكلى 500 مل / دقيقة تقريبًا ، أي أن الدواء يمر عبر الترشيح الكبيبي ، مما يشير إلى صافي إفراز أنبوبي.
مجموعات المرضى الخاصة
الأطفال (3 سنوات فأكثر)
أظهرت بيانات الحرائك الدوائية المحدودة أنه لا توجد فروق ذات دلالة إحصائية في عمر النصف (نطاق في الأطفال من سن 3 سنوات: 1.7 - 2.2 ساعة) وفي تخليص بلازما (نطاق عند الأطفال بعمر 3 سنوات فما فوق: 9-22 مل / دقيقة / كجم) بين الأطفال والبالغين الأصحاء الذين يتلقون رانيتيدين عن طريق الفم ، عند إجراء تصحيح لوزن الجسم.
المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا
في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا ، يطول عمر النصف (3-4 ساعات) و تخليص يتم تقليله ، بالتوافق مع انخفاض وظائف الكلى المرتبط بالعمر ، ومع ذلك ، فقد زاد التعرض الجهازي والتراكم بنسبة 50 ٪ ، مما أدى إلى زيادة آثار انخفاض وظائف الكلى وزيادة التوافر البيولوجي لدى المرضى كبار السن.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، التسمم بالجرعات المتكررة ، السمية الجينية ، احتمالية الإصابة بالسرطان ، السمية الإنجابية والنمائية
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
السليلوز الجريزوفولفين. ستيرات المغنيسيوم هيدروميلوز. ثاني أكسيد التيتانيوم (E171).
06.2 عدم التوافق
لا أحد.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد شروط تخزين خاصة مطلوبة. رانيتيدين مستقر في العبوة الأصلية في درجة حرارة الغرفة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
شرائط ألومنيوم / بولي إيثيلين ، أو بثور مشكلة حرارياً من شريط الألومنيوم PVC وشريط OPA / Al / PVC ، الموجودة في صناديق من الورق المقوى.
20 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 150 ملغ.
20 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 300 ملغ.
لا يمكن طرح جميع العبوات في السوق.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite srl - فيا سيت سانتي 3 - فلورنسا
مُرخصة من قبل شركة GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 رقم ترخيص التسويق
رانيديل 150 مجم أقراص مغلفة - 20 مضغوطة ملبسة بالفيلم: 024447029
رانيديل 300 مجم أقراص مغلفة - 20 مضغوطة ملبسة بالفيلم: 024447056
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
قرص 150 مجم - يونيو 1981 / يناير 2009
قرص 300 ملغ - أبريل 1985 / يناير 2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
ديسمبر 2014
