المكونات النشطة: تيوتروبيوم
سبيريفا 18 ميكروجرام ، مسحوق استنشاق ، كبسولة صلبة
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Spiriva؟ لما هذا؟
يساعد Spiriva 18 ميكروغرام الأشخاص المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) على التنفس بسهولة. مرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض رئوي مزمن يسبب ضيق التنفس والسعال. يرتبط مصطلح مرض الانسداد الرئوي المزمن بالظروف المزمنة لالتهاب الشعب الهوائية وانتفاخ الرئة. نظرًا لأن مرض الانسداد الرئوي المزمن مرض مزمن ، يجب تناول Spiriva 18 ميكروغرامًا يوميًا وليس فقط عند حدوث صعوبات في التنفس أو أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن الأخرى.
Spiriva 18 ميكروغرام هو موسع قصبي طويل المفعول يساعد على توسيع المسالك الهوائية وتسهيل دخول وخروج الهواء من الرئتين. يمكن أن يساعد الاستخدام المنتظم لـ Spiriva 18 ميكروغرامًا أيضًا عند الإصابة بضيق في التنفس المرتبط بالمرض وسيساعدك على تقليل آثار المرض على حياتك اليومية. كما يسمح لك بالتمتع بالنشاط لفترة أطول. يساعد الاستخدام اليومي لـ Spiriva 18 ميكروغرامًا على منع التدهور المفاجئ على المدى القصير لأعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن ، والذي يمكن أن يستمر لعدة أيام.
يستمر تأثير هذا الدواء لمدة 24 ساعة ، لذلك يجب تناوله مرة واحدة في اليوم.للحصول على الجرعة الصحيحة من سبيريفا 18 ميكروغرام ، انظر القسم 3. "كيفية تناول سبيريفا 18 ميكروغرامًا" وتعليمات الاستخدام المتوفرة على "الآخر" جانب النشرة
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سبيريفا
الرجاء قراءة الأسئلة التالية بعناية. إذا كانت الإجابة على أي سؤال إيجابية ، تحدث إلى طبيبك قبل بدء Spiriva 18 ميكروغرام.
- هل لديك حساسية من التيوتروبيوم أو الأتروبين أو المواد المماثلة مثل إبراتروبيوم أو الأوكسيتروبيوم أو اللاكتوز أو بروتينات الحليب؟
- هل تتناول أي أدوية أخرى تحتوي على الإبراتروبيوم أو الأوكسيتروبيوم؟
- هل انت حامل هل تعتقدين انك حامل او ترضعين؟
- هل تعانين من زرق ضيق الزاوية أو مشاكل في البروستاتا أو صعوبة في التبول؟
- هل تعاني من مشاكل في الكلى؟
- هل عانيت من احتشاء عضلة القلب في الأشهر الستة الماضية أو أي شكل من أشكال عدم انتظام ضربات القلب أو عدم انتظامها الذي يهدد الحياة أو قصور حاد في القلب في العام الماضي؟
لا تأخذ سبيريفا 18 ميكروغرام
لا تأخذ سبيريفا 18 ميكروغرام إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لمادة تيوتروبيوم ، المادة الفعالة ، أو لاكتوز مونوهيدرات الذي يحتوي على بروتينات الحليب.
أيضًا لا تتناول Spiriva 18 ميكروغرامًا إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) للأتروبين أو المواد المرتبطة به ، مثل إبراتروبيوم أو أوكسيتروبيوم.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Spiriva
- أخبر طبيبك إذا كان لديك زرق ضيق الزاوية أو مشاكل في البروستاتا أو صعوبة في التبول.
- إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى ، استشر طبيبك.
- يوصف سبيريفا 18 ميكروغرام كعلاج صيانة لمرض الانسداد الرئوي المزمن ، ولا ينبغي استخدامه لعلاج نوبة مفاجئة من ضيق التنفس أو ضيق التنفس.
- قد تحدث تفاعلات تحسسية فورية مثل الطفح الجلدي أو التورم أو الحكة أو الصفير أو ضيق التنفس بعد إعطاء سبيريفا 18 ميكروغرامًا. إذا حدث هذا ، استشر طبيبك على الفور.
- الأدوية التي يتم تناولها عن طريق الاستنشاق مثل Spiriva 18 ميكروغرام قد تسبب ضيق في الصدر ، سعال ، ضيق في التنفس أو ضيق في التنفس مباشرة بعد الإعطاء. إذا حدث هذا ، استشر طبيبك على الفور.
- تجنب بعناية استنشاق الغبار الذي يلامس عينيك لأن هذا يمكن أن يسبب هطول الأمطار أو تفاقم الجلوكوما ضيقة الزاوية ، وهو مرض يصيب العين. قد يكون الألم أو الشعور بعدم الراحة في العين ، أو عدم وضوح الرؤية ، أو رؤية الهالات حول الأضواء أو الصور الملونة المرتبطة بالعيون الحمراء علامات على نوبة حادة من الجلوكوما ضيقة الزاوية. قد تصاحب الأعراض العينية صداع أو غثيان أو قيء. توقف عن تناول بروميد تيوتروبيوم واستشر طبيبك على الفور ، ويفضل أن يكون أخصائي العيون ، إذا كان لديك أي علامات وأعراض للزرق ضيق الزاوية.
- قد يترافق جفاف الفم ، الذي لوحظ أثناء العلاج بمضادات الكولين ، على المدى الطويل مع تسوس الأسنان. لذلك يوصى بنظافة أسنان شاملة.
- إذا كنت قد عانيت من احتشاء عضلة القلب في الأشهر الستة الماضية أو أي شكل من أشكال عدم انتظام ضربات القلب أو عدم انتظامها الذي يهدد الحياة أو قصور القلب الحاد في العام الماضي ، فيرجى إخبار طبيبك. هذه المعلومات مهمة في تحديد ما إذا كان Spiriva هو الدواء المناسب لك.
- لا تأخذ Spiriva 18 ميكروغرام أكثر من مرة في اليوم.
الأطفال والمراهقون
لا ينصح باستخدام Spiriva 18 ميكروغرامًا للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Spiriva
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أدوية مماثلة لمرض الرئة ، مثل الإبراتروبيوم أو الأوكسيتروبيوم.
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار جانبية محددة بعد تناول Spiriva 18 ميكروغرامًا بالاشتراك مع الأدوية الأخرى المستخدمة لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن مثل الأدوية المستنشقة التي تخفف الأعراض مثل السالبوتامول والميثيل زانتين مثل الثيوفيلين و / أو المنشطات التي تعطى عن طريق الفم أو عن طريق الاستنشاق مثل بريدنيزولون
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو تعتقدين أنك حامل أو مرضعة ، استشيري طبيبك.
لا تستخدم هذا الدواء إلا إذا أوصى طبيبك بذلك.
السياقة واستعمال الماكنات
قد يؤثر ظهور الدوخة أو عدم وضوح الرؤية أو الصداع على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
يحتوي Spiriva 18 ميكروغرام على اللاكتوز مونوهيدرات.
توفر كل كبسولة ما يصل إلى 5.5 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات ، عندما يتم تناول سبيريفا 18 ميكروغرامًا وفقًا للجرعة الموصى بها من كبسولة واحدة مرة واحدة يوميًا.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Spiriva: الجرعة
خذ دائمًا Spiriva 18 ميكروغرامًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا لم تكن متأكدًا يجب عليك استشارة طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الموصى بها هي استنشاق محتويات كبسولة واحدة (18 ميكروغرام من تيوتروبيوم) مرة واحدة في اليوم ، ولا يجوز تناول أكثر من الجرعة الموصى بها.
لا ينصح باستخدام Spiriva 18 ميكروغرامًا للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
يجب أن تؤخذ الكبسولة في نفس الوقت كل يوم وهذا مهم لأن سبيريفا 18 ميكروغرام فعالة لمدة 24 ساعة.
الكبسولات للاستنشاق فقط وليست للإعطاء عن طريق الفم.
لا تبتلع الكبسولات.
جهاز HandiHaler ، الذي يجب وضع كبسولة Spiriva بداخله ، يثقب الكبسولة ويسمح باستنشاق المسحوق.
تأكد من أن لديك HandiHaler وتعرف على كيفية استخدامه بشكل صحيح. تعليمات استخدام HandiHaler موجودة على الجانب الآخر من هذه النشرة.
تأكد من أنك لا تنفخ في HandiHaler.
إذا لم تكن متأكدًا من كيفية استخدام HandiHaler ، فاسأل طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي الذي سيوضح لك كيف يعمل.
يجب تنظيف HandiHaler مرة واحدة في الشهر تعليمات تنظيف HandiHaler موجودة على الجانب الآخر من هذه النشرة.
عند تناول Spiriva 18 ميكروغرام ، احرص على عدم وصول المسحوق إلى عينيك. إذا حدث هذا ، فقد تعاني من عدم وضوح الرؤية و / أو الألم و / أو احمرار العينين ، في هذه الحالة يجب عليك شطف عينيك على الفور بالماء الفاتر. ثم اتصل بطبيبك على الفور لمزيد من النصائح.
إذا وجدت أن تنفسك قد ساء ، أخبر طبيبك في أقرب وقت ممكن.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من سبيريفا
إذا تناولت سبيريفا 18 ميكروغرامًا أكثر مما ينبغي
إذا استنشقت محتويات أكثر من كبسولة واحدة من سبيريفا 18 ميكروغرامًا في اليوم ، فعليك الاتصال بطبيبك على الفور. قد تكون في خطر متزايد للإصابة بآثار جانبية مثل جفاف الفم أو الإمساك أو صعوبة التبول أو زيادة معدل ضربات القلب أو عدم وضوح الرؤية.
إذا نسيت أن تأخذ Spiriva 18 ميكروغرام
إذا نسيت تناول جرعة ، فتناولها بمجرد أن تتذكرها ، لكن لا تتناول جرعة مضاعفة في نفس الوقت أو في نفس اليوم. ثم تناول جرعتك التالية كالمعتاد.
إذا توقفت عن تناول Spiriva 18 ميكروغرام
قبل التوقف عن العلاج بـ Spiriva 18 ميكروغرام ، يجب عليك التحدث مع طبيبك أو الصيدلي.
إذا توقفت عن تناول Spiriva 18 ميكروغرامًا ، فقد تزداد علامات وأعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن سوءًا.
إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، فاسأل طبيبك.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسبيريفا
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يعتمد تقييم الآثار غير المرغوب فيها على الترددات التالية:
شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص
غير شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص
نادرة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص
غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الموصوفة أدناه من قبل الأشخاص الذين تناولوا هذا الدواء وتم سردها حسب التكرار مقسمة إلى شائعة ، غير شائعة ، نادرة أو غير معروفة.
مشترك:
- جفاف الفم: خفيف في العادة
غير مألوف:
- دوخة
- صداع الراس
- تغيرات في الذوق
- عدم وضوح الرؤية
- عدم انتظام ضربات القلب (الرجفان الأذيني)
- التهاب الحلق (التهاب البلعوم).
- صوت أجش (بحة الصوت)
- سعال
- حرقة الفؤاد (مرض الجزر المعدي المريئي)
- إمساك
- الالتهابات الفطرية في الفم والحلق (داء المبيضات الفموي البلعومي).
- متسرع
- صعوبة في التبول (احتباس البول).
- ألم عند التبول (عسر البول).
نادر:
- صعوبة النوم (الأرق).
- هالات بصرية حول الأضواء أو الصور الملونة المرتبطة بالعيون الحمراء (الجلوكوما)
- زيادة في ضغط العين المقاس
- عدم انتظام ضربات القلب (تسرع القلب فوق البطيني)
- سرعة ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب).
- تصور ضربات القلب (الخفقان).
- ضيق في الصدر ، مصحوب بسعال ، صفير أو ضيق في التنفس بعد الاستنشاق مباشرة (تشنج قصبي).
- نزيف الأنف (رعاف)
- التهاب الحنجرة (التهاب الحنجرة).
- التهاب الجيوب الأنفية.
- انسداد الأمعاء أو عدم وجود حركات الأمعاء (انسداد معوي بما في ذلك الداء المشلول) د
- التهاب اللثة (التهاب اللثة).
- التهاب اللسان (التهاب اللسان).
- صعوبة في البلع (عسر البلع).
- التهاب الفم (التهاب الفم).
- الشعور بالغثيان.
- فرط الحساسية ، بما في ذلك ردود الفعل الفورية
- ردود فعل تحسسية شديدة تسبب تورم في الوجه أو الحلق (وذمة وعائية).
- الشرى
- حكة
- التهابات المسالك البولية
غير معروف:
- فقدان سوائل الجسم (الجفاف).
- تسوس الأسنان
- رد فعل تحسسي شديد (تفاعل تأقي)
- التهابات الجلد أو التقرحات
- جفاف الجلد
- تورم المفاصل.
قد تحدث آثار جانبية خطيرة بعد إعطاء سبيريفا 18 ميكروغرامًا والتي تشمل تفاعلات حساسية تسبب تورمًا في الوجه أو الحلق (وذمة وعائية) أو تفاعلات فرط الحساسية الأخرى (مثل الانخفاض المفاجئ في ضغط الدم أو الدوخة) التي تحدث بشكل فردي أو كجزء من الأعراض الشديدة. رد فعل تحسسي (تفاعل تأقي). كما هو الحال مع الأدوية المستنشقة الأخرى ، قد يعاني بعض المرضى من ضيق غير متوقع في الصدر ، سعال ، صفير أو ضيق في التنفس مباشرة بعد الاستنشاق (تشنج قصبي) ، إذا شعرت بأي من هذه الأعراض ، فاستشر طبيبك على الفور.
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.
يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة الكرتونية وشريط اللويحة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
بعد تناول الكبسولة الأولى من شريط اللويحة ، استمر في استخراج الكبسولة التالية لمدة تسعة أيام ، كبسولة واحدة يوميًا ، من نفس شريط اللويحة.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
لا تجمد.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه Spiriva 18 ميكروغرام
تحتوي كل كبسولة على 18 ميكروغرام من المادة الفعالة تيوتروبيوم (مثل بروميد مونوهيدرات).
أثناء الاستنشاق يتم إطلاق 10 ميكروغرام من تيوتروبيوم من لسان حال جهاز هانديهالر.
السواغ هو مونوهيدرات اللاكتوز.
كيف يبدو Spiriva 18 ميكروغرام وما هي محتويات العبوة
سبيريفا 18 ميكروغرام ، مسحوق استنشاق ، كبسولة صلبة عبارة عن كبسولة صلبة ذات لون أخضر فاتح مع رمز المنتج TI 01 وشعار الشركة المطبوع.
المنتج متوفر في العبوات التالية:
عبوة تحتوي على 30 كبسولة
عبوة تحتوي على 60 كبسولة
عبوة تحتوي على 10 كبسولات وجهاز HandiHaler
عبوة تحتوي على 30 كبسولة وجهاز هانديهالر
عبوة المستشفى: تحتوي على 5 علب كرتون بها 30 كبسولة وجهاز هانديهالر
عبوة المستشفى: تحتوي على 5 عبوات بها 60 كبسولة
يتوفر أيضًا عبوة تحتوي على جهاز HandiHaler واحد.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
سبيريفا 18 ميكروجرام مسحوق للاستنشاق كبسولة صلبة
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل كبسولة على 22.5 ميكروجرام من تيوتروبيوم بروميد مونوهيدرات ما يعادل 18 ميكروجرام من تيوتروبيوم.
الجرعة التي يتم توصيلها (الجرعة التي يتم تحريرها من لسان حال جهاز HandiHaler) هي 10 ميكروغرام من تيوتروبيوم.
سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
مسحوق استنشاق ، كبسولة صلبة.
كبسولات صلبة ذات لون أخضر فاتح ، مع رمز المنتج TI 01 وشعار الشركة مطبوع على الكبسولة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يستعمل تيوتروبيوم كعلاج موسع قصبي للتخفيف من الأعراض في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
المنتج الطبي للاستعمال عن طريق الاستنشاق فقط.
الجرعة الموصى بها من بروميد تيوتروبيوم هي استنشاق محتويات كبسولة واحدة مرة واحدة يوميًا ، في نفس الوقت ، باستخدام جهاز HandiHaler.
يجب عدم تجاوز الجرعة الموصى بها.
كبسولات Tiotropium bromide للاستنشاق فقط وليس للإعطاء عن طريق الفم.
لا ينبغي ابتلاع كبسولات تيوتروبيوم بروميد.
يجب استنشاق بروميد Tiotropium بواسطة جهاز HandiHaler فقط.
مجموعات خاصة
يمكن للمرضى المسنين استخدام بروميد تيوتروبيوم بالجرعة الموصى بها.
يمكن للمرضى الذين يعانون من القصور الكلوي استخدام بروميد تيوتروبيوم بالجرعة الموصى بها. للمرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي متوسط إلى شديد (تصفية الكرياتينين 50 مل / دقيقة) ، انظر القسم 4.4 والقسم 5.2.
يمكن للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي استخدام بروميد تيوتروبيوم بالجرعة الموصى بها (انظر القسم 5.2).
سكان الأطفال
مرض الانسداد الرئوي المزمن
لا يوجد استخدام كبير في مجموعة الأطفال (أقل من 18 عامًا) في الاستطباب الموصوف في القسم 4.1.
التليف الكيسي
لم تثبت سلامة وفعالية Spiriva لدى الأطفال والمراهقين ، ولا توجد بيانات متاحة.
طريقة الإعطاء
لضمان الإدارة الصحيحة للمنتج الطبي ، يجب أن يتم إرشاد المريض حول استخدام جهاز الاستنشاق من قبل الطبيب أو غيره من أخصائي الرعاية الصحية.
تعليمات المناولة والاستخدام
تذكر أن تتبع بعناية التعليمات التي قدمها طبيبك لاستخدام Spiriva. لقد تم تطوير جهاز HandiHaler خصيصًا لـ Spiriva. يجب ألا تستخدمه لأخذ أي أدوية أخرى. يمكنك استخدام جهاز HandiHaler لمدة تصل إلى عام واحد لتناول الدواء.
وصف HandiHaler
1 غطاء إغلاق مقاوم للأتربة
2 لسان الحال
3 قاعدة
4 زر اللكم
5 الغرفة المركزية
1. لفتح غطاء الغبار ، اضغط على زر البزل تمامًا ثم حرره.
2. افتح غطاء الغبار بالكامل برفعه لأعلى.
ثم افتح الفوهة بدفعها لأعلى.
3. أخرج كبسولة سبيريفا من اللويحة (فقط قبل الاستعمال مباشرة) وأدخلها في الغرفة المركزية كما هو موضح ، لا يهم في أي اتجاه يتم توجيه الكبسولة في الحجرة.
4. أغلق الفوهة بإحكام حتى تسمع صوت طقطقة ، تاركًا غطاء الغبار مفتوحًا.
5. امسك جهاز HandiHaler بحيث تكون قطعة الفم متجهة لأعلى واضغط على زر البزل بالكامل مرة واحدة ثم حرر.
يؤدي هذا الإجراء إلى إحداث ثقوب في الكبسولة تسمح بإطلاق الدواء أثناء الشهيق.
6. الزفير تماما.
هام: تجنب دائمًا التنفس في الفوهة.
7. ضع جهاز HandiHaler في فمك وأغلق شفتيك بإحكام حول الفوهة. ارفع رأسك في وضع مستقيم واستنشق ببطء وبعمق ولكن بسرعة كافية لسماع أو الشعور باهتزاز الكبسولة.
يستنشق حتى تمتلئ الرئتان ؛ ثم احبس أنفاسك لأطول فترة ممكنة وفي نفس الوقت قم بإزالة جهاز HandiHaler من فمك.
استأنف التنفس بشكل طبيعي.
كرر الخطوتين 6 و 7 مرة واحدة لتفريغ الكبسولة بالكامل.
8. افتح الفوهة مرة أخرى. اقلب الكبسولة المستخدمة رأسًا على عقب ورميها بعيدًا. أغلق لسان الحال وغطاء الغبار لتخزين جهاز HandiHaler.
تنظيف جهاز HandiHaler
قم بتنظيف جهاز HandiHaler مرة في الشهر. افتح غطاء الغبار وقطعة الفم. ثم افتح القاعدة برفع زر الثقب. اشطف جهاز الاستنشاق بالكامل بالماء الدافئ لإزالة الغبار. جفف جهاز HandiHaler جيدًا عن طريق سكب الماء الزائد على منشفة ورقية وتركه في الهواء ، مع إبقاء غطاء الغبار ، وقطعة الفم والقاعدة مفتوحة. يستغرق الهواء جافًا لمدة 24 ساعة ، يجب تنظيف الجهاز فورًا بعد الاستخدام ليكون جاهزًا للاستنشاق التالي ، وإذا لزم الأمر ، يمكن تنظيف الجزء الخارجي من الفوهة بقطعة قماش مبللة ولكن ليس بقطعة قماش مبللة.
باستخدام الشريط اللاصق
A. قسّم شريط البثرة إلى نصفين عن طريق السحب على طول الخط المثقوب
ب. ارفع الورقة الموضوعة على الوجه الخلفي باستخدام اللسان حتى تصبح الكبسولة مرئية بالكامل (فقط قبل الاستخدام مباشرة).
إذا تعرضت كبسولة ثانية للهواء عن غير قصد ، فيجب التخلص منها.
ج. أخرج الكبسولة.
تحتوي كبسولات Spiriva على كمية صغيرة فقط من المسحوق ، لذلك تمتلئ الكبسولة جزئيًا فقط.
04.3 موانع الاستعمال
يُمنع استخدام مسحوق استنشاق تيوتروبيوم بروميد في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لتيوتروبيوم بروميد ، الأتروبين أو مشتقاته ، على سبيل المثال إبراتروبيوم أو الأوكسيتروبيوم أو سواغ اللاكتوز أحادي الهيدرات الذي يحتوي على بروتينات الحليب.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب عدم استخدام بروميد تيوتروبيوم ، وهو موسع قصبي مداومة ، مرة واحدة يوميًا ، في العلاج الأولي للنوبات الحادة من تشنج القصبات ، كعلاج طارئ.
قد تحدث تفاعلات فرط حساسية فورية بعد تناول مسحوق استنشاق تيوتروبيوم بروميد.
تماشياً مع نشاطه المضاد للكولين ، يجب استخدام بروميد تيوتروبيوم بحذر في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما ضيقة الزاوية أو تضخم البروستاتا أو انسداد عنق المثانة (انظر القسم 4.8).
الأدوية التي يتم تناولها عن طريق الاستنشاق يمكن أن تسبب تشنج قصبي ناتج عن الاستنشاق.
نظرًا لزيادة تركيز الدواء في البلازما مع انخفاض وظائف الكلى ، في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي متوسط إلى شديد (تصفية الكرياتينين ≤50 مل / دقيقة) ، يجب استخدام بروميد تيوتروبيوم فقط إذا كانت الفوائد المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة. لا توجد بيانات طويلة الأمد في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (انظر القسم 5.2).
يجب نصح المرضى بتجنب ملامسة مسحوق الدواء للعينين. يجب أن يعلموا أن هذا قد يؤدي إلى هطول الأمطار أو تفاقم الجلوكوما ضيقة الزاوية ، أو ألم العين أو عدم الراحة ، أو ضبابية مؤقتة في الرؤية ، أو هالات بصرية أو صور ملونة مرتبطة بالعيون الحمراء من احتقان الملتحمة ووذمة القرنية. في حالة ظهور أي مجموعة من هذه الأعراض العينية ، يجب على المرضى التوقف عن استخدام بروميد تيوتروبيوم واستشارة أخصائي على الفور.
قد يترافق جفاف الفم الذي لوحظ مع العلاج بمضادات الكولين على المدى الطويل مع تسوس الأسنان.
لا ينبغي استخدام بروميد Tiotropium أكثر من مرة في اليوم (انظر القسم 4.9).
تحتوي كبسولات سبيريفا على 5.5 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
على الرغم من عدم إجراء دراسات تفاعل دوائية رسمية ، فقد تم استخدام مسحوق استنشاق بروميد تيوتروبيوم بالتزامن مع المنتجات الطبية الأخرى دون دليل سريري على التفاعلات. وتشمل هذه الأدوية موسعات الشعب الهوائية الودي ، والميثيل زانثين ، والستيرويدات عن طريق الفم والاستنشاق ، والتي يشيع استخدامها في علاج مرض الانسداد الرئوي المزمن.
لم تتم دراسة الإدارة المشتركة لبروميد تيوتروبيوم وغيره من المنتجات الطبية المحتوية على مضادات الكولين ، وبالتالي لا يوصى بها.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد بيانات سريرية موثقة عن التعرض أثناء الحمل لتيوتروبيوم بروميد.أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات السمية الإنجابية المرتبطة بسمية الأمهات (انظر القسم 5.3) والخطر المحتمل على البشر غير معروف. لذلك يجب استخدام Spiriva فقط أثناء الحمل عند الإشارة بوضوح.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان بروميد تيوتروبيوم يُفرز في لبن الأم. على الرغم من أن الدراسات التي أجريت على القوارض أظهرت أن كمية صغيرة فقط من بروميد تيوتروبيوم تفرز في حليب الثدي ، لا ينصح باستخدام Spiriva أثناء الرضاعة. بروميد تيوتروبيوم مادة طويلة المفعول ويجب اتخاذ قرار بمواصلة أو وقف الرضاعة الطبيعية بدلاً من الاستمرار أو التوقف عن العلاج بسبيريفا مع الأخذ بعين الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل والعلاج بالسبيريفا للأم.
خصوبة
لا توجد بيانات سريرية عن الخصوبة متاحة للتيوتروبيوم. لم تكشف دراسة غير سريرية أجريت باستخدام التيوتروبيوم عن أي آثار ضائرة على الخصوبة (انظر القسم 5.3).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، فقد يؤثر حدوث الدوخة أو عدم وضوح الرؤية أو الصداع على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
يمكن أن تعزى العديد من الآثار الجانبية المذكورة إلى خصائص مضادات الكولين في Spiriva.
جدول ملخص للتفاعلات السلبية
يعتمد التردد المخصص للتأثيرات غير المرغوب فيها المدرجة أدناه على معدلات الإصابة الخام للتفاعلات الدوائية الضائرة (أي الأحداث المنسوبة إلى تيوتروبيوم) التي لوحظت في مجموعة تيوتروبيوم (9647 مريضًا) ، والتي تم الحصول عليها من خلال تجميع البيانات من 28 تجربة سريرية خاضعة للتحكم الوهمي. يشمل العلاج فترات تتراوح من أربعة أسابيع إلى أربع سنوات.
يتم تحديد التردد على أساس الاتفاقية التالية:
شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،
وصف ردود الفعل السلبية المختارة
في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، كانت الآثار الجانبية الشائعة هي الآثار الجانبية لمضادات الكولين ، مثل جفاف الفم الذي حدث في حوالي 4٪ من المرضى.
في 28 دراسة سريرية ، أدى جفاف الفم إلى وقف العلاج من قبل 18 من 9647 مريضًا تم علاجهم بالتيوتروبيوم (0.2٪).
تشمل الآثار الجانبية الخطيرة المتوافقة مع تأثيرات مضادات الكولين الجلوكوما والإمساك وانسداد الأمعاء بما في ذلك العلوص الشللي وكذلك احتباس البول.
مجموعات خاصة أخرى
قد تحدث زيادة في حدوث تأثيرات مضادات الكولين مع تقدم العمر.
04.9 جرعة زائدة
يمكن أن تؤدي الجرعات العالية من بروميد تيوتروبيوم إلى ظهور علامات وأعراض مضادات الكولين.
ومع ذلك ، لم يلاحظ أي آثار ضائرة جهازية لمضادات الكولين لدى المتطوعين الأصحاء بعد استنشاق جرعة واحدة تصل إلى 340 ميكروغرام من بروميد تيوتروبيوم.وعلاوة على ذلك ، لم يلاحظ أي آثار ضارة ذات صلة بخلاف جفاف الفم بعد إعطاء بروميد تيوتروبيوم حتى 170 ميكروغرام لمدة 7 أيام في دراسة متعددة الجرعات أجريت على مرضى الانسداد الرئوي المزمن الذين عولجوا بجرعة يومية قصوى تبلغ 43 ميكروغرامًا من بروميد تيوتروبيوم لمدة 4 أسابيع ، لم يلاحظ أي آثار غير مرغوب فيها.
يتميز بروميد تيوتروبيوم بانخفاض التوافر الحيوي عن طريق الفم ، وبالتالي فإن الابتلاع غير المقصود للكبسولات الفموية من غير المحتمل أن يسبب تسممًا حادًا.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: أدوية أخرى لمتلازمات انسداد المسالك التنفسية للهباء الجوي ، مضادات الكولين ، كود ATC: R03B B04
آلية العمل
تيوتروبيوم بروميد هو مضاد للمستقبلات المسكارينية طويل المفعول ، في الممارسة السريرية يشار إليه غالبًا بمضادات الكولين. من خلال الارتباط بالمستقبلات المسكارينية للعضلة الملساء القصبية ، يثبط بروميد تيوتروبيوم التأثيرات الكولينية (مضيق القصبات) للأستيل كولين ، التي يطلقها العصب السمبثاوي . له ألفة مماثلة للأنواع الفرعية المسكارينية M1 إلى M5. في المسالك الهوائية ، يعاكس بروميد تيوتروبيوم بشكل تنافسي وعكس مستقبلات M3 عن طريق تحفيز استرخاء العضلات الملساء للشعب الهوائية ، وكان التأثير يعتمد على الجرعة واستمر لأكثر من 24 ساعة. من المحتمل أن تكون المدة الطويلة بسبب تفككها البطيء جدًا من مستقبلات M3 ، مما يُظهر عمر نصف تفكك أطول بكثير من عمر إبراتروبيوم. إظهار نطاق علاجي مقبول قبل ظهور تأثيرات مضادات الكولين الجهازية.
التأثيرات الدوائية
يعتبر توسع القصبات في المقام الأول تأثيرًا محليًا (مجرى الهواء) ، وليس تأثيرًا نظاميًا. يكون التفكك عن مستقبلات M2 أسرع من مستقبلات M3 ، وقد أدى ذلك إلى انتقائية (مضبوطة حركيًا) للنوع الفرعي لمستقبلات M3 مقارنة بالنوع الفرعي M2 في الدراسات الوظيفية في المختبر. تنعكس الفعالية العالية والتفكك البطيء عن المستقبلات سريريًا في توسع قصبي كبير وطويل الأمد في مرضى الانسداد الرئوي المزمن.
الفيزيولوجيا الكهربية للقلب
الفيزيولوجيا الكهربية: في دراسة QT محددة أجريت على 53 متطوعًا سليمًا ، لم تطيل Spiriva بجرعة 18 ميكروغرام و 54 ميكروغرام (أي ثلاثة أضعاف الجرعة العلاجية) لمدة 12 يومًا بشكل ملحوظ فترات QT لتخطيط القلب.
الفعالية السريرية
تضمن برنامج التطوير السريري 4 دراسات عشوائية مزدوجة التعمية لمدة عام و 2 ستة أشهر في 2663 مريضًا (1308 عولجوا ببروميد تيوتروبيوم). يتألف البرنامج الذي مدته عام واحد من دراستين مضبوطتين بالغفل ودراستين ضد دواء التحكم النشط (إبراتروبيوم). تم التحكم في الدراستين لمدة ستة أشهر من أجل سالميتيرول وهمي. تضمنت هذه الدراسات تقييم وظائف الرئة وضيق التنفس والتفاقم ونوعية الحياة المتعلقة بالصحة.
في الدراسات المذكورة أعلاه ، أدى إعطاء بروميد التيوتروبيوم مرة واحدة يوميًا إلى تحسن كبير في وظائف الرئة (حجم الزفير القسري في ثانية واحدة ، FEV1 ، والقدرة الحيوية القسرية ، FVC) خلال 30 دقيقة من الجرعة الأولى واستمر لمدة 24 ساعة .تم تحقيق الديناميكيات الدوائية المستقرة خلال أسبوع واحد مع أكبر تأثير توسع قصبي لوحظ في اليوم الثالث. تحسن بروميد Tiotropium بشكل ملحوظ تدفق ذروة الزفير في الصباح والمساء (PEF) المقاسة من السجلات اليومية للمرضى. تم الحفاظ على تأثيرات الموسع القصبي لبروميد تيوتروبيوم طوال عام الإعطاء دون بداية التحمل.
أظهرت تجربة إكلينيكية عشوائية خاضعة للتحكم الوهمي في 105 مريض بمرض الانسداد الرئوي المزمن أن توسع القصبات استمر على مدار فترة العلاج البالغة 24 ساعة مقارنةً بالعلاج الوهمي ، بغض النظر عما إذا كان الدواء قد تم إعطاؤه في الصباح أو في المساء.
تم إظهار التأثير التالي في دراسات طويلة المدى (6 أشهر وسنة واحدة):
بروميد تيوتروبيوم أدى إلى تحسن كبير في ضيق التنفس (تم تقييمه باستخدام مؤشر ضيق التنفس العابر) واستمر هذا التحسن طوال فترة العلاج.
تم تقييم تأثير ضيق التنفس المحسن على تحمل التمارين في دراستين عشوائيتين ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي شملت 433 مريضًا يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن المعتدل إلى الشديد. في هذه الدراسات ، أدى العلاج لمدة ستة أسابيع مع Spiriva إلى تحسن كبير في التمارين محدودة الأعراض تم قياس وقت التحمل على مقياس سرعة الدورة إلى 75٪ من قدرة العمل القصوى ، أو 19.7٪ ، (الدراسة أ: 640 ثانية مع Spiriva مقابل 535 ثانية مع الدواء الوهمي ، مقارنة بخط الأساس قبل المعالجة البالغ 492 ثانية) و 28.3٪ (الدراسة B: 741 ثانية مع Spiriva مقابل 577 ثانية مع الدواء الوهمي ، مقارنة بخط الأساس قبل المعالجة البالغ 537 ثانية).
في دراسة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل في 1،829 مريضًا يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن المعتدل إلى الشديد جدًا ، قلل بروميد تيوتروبيوم بشكل ملحوظ من النسبة المئوية للمرضى الذين عانوا من تفاقم مرض الانسداد الرئوي المزمن (من 32 ، 2 ٪ إلى 27.8 ٪) وخفض بشكل ملحوظ إحصائيًا من نسبة الإصابة بمرض الانسداد الرئوي المزمن. عدد التفاقم بنسبة 19٪ (من 1.05 إلى 0.85 حدث لكل مريض في السنة من التعرض). بالإضافة إلى ذلك ، تم إدخال 7.0٪ من المرضى الذين عولجوا ببروميد التيوتروبيوم و 9.5٪ من المرضى في مجموعة الدواء الوهمي إلى المستشفى بسبب تفاقم مرض الانسداد الرئوي المزمن (P = 0.056). انخفض عدد حالات الدخول إلى المستشفى بسبب مرض الانسداد الرئوي المزمن بنسبة 30 ٪ (0.25 إلى 0.18 حدثًا لكل مريض في عام التعرض).
في دراسة عشوائية مزدوجة التعمية مزدوجة التعمية لمدة 9 أشهر أجريت على 492 مريضًا ، حسنت Spiriva جودة الحياة المتعلقة بالصحة على النحو الذي تحدده النتيجة الإجمالية لاستبيان سانت جورجيس التنفسي (SGRQ). كانت النسبة المئوية للمرضى الذين عولجوا بـ Spiriva والذين حققوا تحسنًا ملحوظًا في النتيجة الإجمالية لـ SGRQ (أي> 4 وحدات) أعلى بنسبة 10.9٪ من تلك التي عولجت بالدواء الوهمي (59.1٪ في مجموعة Spiriva مقابل 48 ، 2٪ في مجموعة الدواء الوهمي (p = 0.029)) كان متوسط الفرق بين المجموعتين 4.9 وحدة (p = 0.001 ؛ فاصل الثقة: 1.69 - 6.68). من درجة SGRQ كانت 8.19 وحدة لـ "الأعراض" ، و 3.91 وحدة لـ "النشاط" ، و 3.61 وحدة من أجل "التأثير على الحياة اليومية". كانت التحسينات في كل هذه المجالات الفرعية الفردية ذات دلالة إحصائية.
في دراسة سريرية عشوائية مدتها 4 سنوات ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي شملت 5993 مريضًا (3006 على العلاج الوهمي و 2987 على Spiriva) ، ظل التحسن في FEV1 بسبب إعطاء Spiriva ، مقارنة بالدواء الوهمي ، ثابتًا لمدة 4 سنوات. كانت نسبة المرضى في مجموعة Spiriva أعلى منها في المجموعة الثانية (63.8٪ مقابل 55.4٪ ، p.
قلل العلاج بالتيوتروبيوم من خطر فشل الجهاز التنفسي (كما هو موضح في سجل الأحداث الضائرة) بنسبة 19٪ (2.09 مقابل 1.68 حالة لكل 100 مريض سنويًا ، الخطر النسبي (تيوتروبيوم / الدواء الوهمي) = 0.81 ، 95٪ CI = 0.65 ، 0.999 ).
قارنت تجربة سريرية جماعية متوازية ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، مزدوجة التعمية لمدة عام ، تأثير العلاج بـ Spiriva 18 ميكروغرام مرة واحدة يوميًا مع تأثير العلاج بالسالميتيرول 50 ميكروغرام تدار مرتين يوميًا باستخدام جهاز الاستنشاق بالجرعات المضغوطة (HFA) pMDI) ، على حدوث نوبات تفاقم معتدلة وشديدة في 7376 مريضًا مصابًا بمرض الانسداد الرئوي المزمن وتاريخ من التفاقم في العام السابق.
الجدول 1: ملخص نقاط نهاية التفاقم
† الوقت [الأيام] يشير إلى الربع الأول من المرضى. تم إجراء تحليل الوقت إلى الحدث باستخدام نموذج الانحدار النسبي للمخاطر Cox مع المركز (المجموع) والمعالجة كمتغيرات مشتركة ، تشير النسبة إلى نسبة الخطر.
§ تم إجراء تحليل الوقت إلى الحدث باستخدام نموذج انحدار المخاطر النسبية لكوكس مع المركز (المجموع) والمعالجة كمتغيرات مشتركة ، تشير النسبة إلى نسبة الخطر. لا يمكن حساب الوقت [الأيام] للربع الأول من المرضى لأن النسبة المئوية للمرضى الذين يعانون من تفاقم شديد كانت منخفضة للغاية.
* تم تقييم عدد المرضى المصابين بالحدث باستخدام اختبار Cochran-Mantel-Haenszel المقسم إلى مركز مجمع ؛ النسبة تشير إلى نسبة المخاطرة.
مقارنة بالسالميتيرول ، زاد Spiriva الوقت حتى أول تفاقم (187 يومًا مقابل 145 يومًا) ، مع تقليل المخاطر بنسبة 17 ٪ (نسبة الخطر ، 0.83 ؛ فاصل الثقة 95 ٪ [CI] ، من 0.77 عند 0.90 ؛ p
سكان الأطفال
تنازلت وكالة الأدوية الأوروبية عن التزامها بتقديم نتائج الدراسات مع Spiriva في جميع المجموعات الفرعية للأطفال المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن والتليف الكيسي (انظر القسم 4.2 للحصول على معلومات حول استخدام الأطفال).
05.2 خصائص حركية الدواء
أ) مقدمة عامة
بروميد Tiotropium عبارة عن مركب أمونيوم رباعي غير مرن وقابل للذوبان في الماء بشكل معتدل. يتم إعطاء بروميد تيوتروبيوم كمسحوق للاستنشاق. بشكل عام عن طريق الاستنشاق ، يتم ترسيب معظم الجرعة الموصوفة في الجهاز الهضمي ، وبدرجة أقل في العضو المستهدف وهو الرئة.تم الحصول على العديد من بيانات الحرائك الدوائية الموصوفة أدناه بجرعات أعلى من تلك الموصى بها للعلاج.
ب) الخصائص العامة للمادة الفعالة بعد تناول المنتج الطبي
استيعاب: بعد استنشاق المتطوعين الشباب الأصحاء للمسحوق الجاف ، يشير التوافر البيولوجي المطلق البالغ 19.5٪ إلى أن الجزء الذي يصل إلى الرئة متوفر بيولوجيًا بدرجة عالية. من التركيب الكيميائي للمركب (مركب الأمونيوم الرباعي) ومن الدراسات المخبرية ، من المتوقع أن يتم امتصاص بروميد تيوتروبيوم بشكل سيئ من الجهاز الهضمي (10-15٪). المحاليل الفموية لبروميد تيوتروبيوم لها توافر حيوي مطلق بنسبة 2-3٪. لوحظت أعلى تركيزات في البلازما من بروميد تيوتروبيوم بعد الاستنشاق بخمس دقائق ، ولا يبدو أن الغذاء يؤثر على امتصاص مركب الأمونيوم الرباعي هذا.
توزيعالمنتج الطبي 72٪ مرتبط ببروتينات البلازما ويعرض حجم توزيع 32 لتر / كغ. في الحالة المستقرة ، كانت مستويات بروميد تيوتروبيوم البلازما القصوى في مرضى داء الانسداد الرئوي المزمن 17-19 بيكوغرام / مل عند قياسها بعد 5 دقائق من استنشاق جرعة مسحوق جاف 18 ملغ وانخفضت بسرعة بطريقة متعددة الأقسام. الحالة المستقرة لتركيز البلازما في الحوض الصغير كانت التركيزات المحلية في الرئة 3-4 بيكوغرام / مل غير معروفة ، لكن طريقة الإعطاء تشير إلى تركيزات أعلى بكثير في الرئة ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران أن بروميد تيوتروبيوم لا يعبر الحاجز الدموي الدماغي إلى حد كبير.
الإستقلاب: مدى التحول الأحيائي منخفض ، وهذا واضح من إفراز البول لـ 74٪ من الدواء غير المتغير بعد الحقن الوريدي للمتطوعين الشباب الأصحاء. إستر بروميد تيوتروبيوم غير مشقوق إنزيميًا في الكحول (N-methylscopine) والمركب الحمضي (حمض dithienylglycolic) غير النشط على المستقبلات المسكارينية. تشير التجارب في المختبر مع ميكروسومات الكبد وخلايا الكبد البشرية إلى أن الدواء الإضافي (الوريدي) يتم استقلابه باستخدام الأكسدة المعتمدة على السيتوكروم P450 (CYP) والاقتران اللاحق مع الجلوتاثيون في مجموعة متنوعة من مستقلبات المرحلة الثانية.
تكشف الدراسات في المختبر في ميكروسومات الكبد أن المسار الأنزيمي يمكن تثبيطه بواسطة مثبطات CYP 2D6 (و 3A4) ، الكينيدين ، الكيتوكونازول والجستودين. وبالتالي فإن السيتوكروم CYP 2D6 و 3A4 متورطان في المسار الأيضي المسؤول عن التخلص من جزء أصغر من الجرعة.
بروميد تيوتروبيوم حتى بتركيزات أعلى من العلاج لا يمنع CYP 1A1 ، 1A2 ، 2B6 ، 2C9 ، 2C19 ، 2D6 ، 2E1 أو 3A في ميكروسومات الكبد البشري.
إزالة: يتراوح عمر النصف النهائي للتخلص من بروميد تيوتروبيوم بين 5 و 6 أيام بعد الاستنشاق. كان إجمالي التصفية 880 مل / دقيقة بعد جرعة في الوريد لدى متطوعين شباب أصحاء مع تقلب فردي بنسبة 22 ٪. يُفرز بروميد تيوتروبيوم المُعطى عن طريق الوريد بشكل رئيسي دون تغيير في البول (74٪). بعد استنشاق المسحوق الجاف يتم إخراج 14٪ من الجرعة عن طريق البول والباقي ، كونه دواء لا يمتص بشكل أساسي من الأمعاء ، يتم التخلص منه في البراز. البول: بعد الاستنشاق اليومي المزمن من قبل مرضى الانسداد الرئوي المزمن ، تم الوصول إلى الحالة الحركية الدوائية المستقرة بعد 2-3 أسابيع دون تراكم لاحق.
الخطية / اللاخطية: يوضح Tiotropium bromide الحرائك الدوائية الخطية في النطاق العلاجي بعد الإعطاء في الوريد وبعد استنشاق المسحوق الجاف.
ج) الخصائص في المرضى
المرضى المسنين: كما هو متوقع بالنسبة لجميع المنتجات الطبية التي تفرز كلويًا بشكل أساسي ، كان التقدم في السن مرتبطًا بانخفاض التصفية الكلوية لبروميد تيوتروبيوم (من 326 مل / دقيقة في مرضى الانسداد الرئوي المزمن الذين تتراوح أعمارهم بين 70 عامًا) والذي يمكن تفسيره من خلال انخفاض وظائف الكلى. انخفض البروميد في البول بعد الاستنشاق من 14٪ (متطوعون شباب أصحاء) إلى ما يقرب من 7٪ (مرضى الانسداد الرئوي المزمن) ؛ ومع ذلك ، لم تتغير تركيزات البلازما بشكل كبير مع تقدم العمر في مرضى الانسداد الرئوي المزمن بالمقارنة مع التباين بين الأفراد وداخلهم (زيادة بنسبة 43 ٪ في AUC0-4h بعد استنشاق مسحوق جاف).
مرضى القصور الكلوي: كما هو الحال مع جميع المنتجات الطبية التي تفرز بشكل أساسي عن طريق الكلى ، فقد ارتبط الفشل الكلوي بزيادة تركيز الدواء في البلازما وانخفاض التصفية الكلوية للمنتج الطبي ، سواء بعد التسريب في الوريد أو بعد الاستنشاق. الفشل الكلوي الخفيف (CLCR 50) -80 مل / دقيقة) التي توجد غالبًا في المرضى المسنين تزيد بشكل طفيف من تركيزات تيوتروبيوم بروميد في البلازما (39٪ زيادة في AUC0-4 ساعات بعد التسريب في الوريد).
مرضى القصور الكبدي: يُفترض أن القصور الكبدي ليس له أي تأثير ذي صلة على الحرائك الدوائية لبروميد تيوتروبيوم.يُفرز بروميد التيوتروبيوم بشكل رئيسي عن طريق الكلى (74٪ في الشباب الأصحاء المتطوعين) ومن خلال التفكك البسيط غير الأنزيمي للإستر إلى منتجات خاملة دوائياً.
الأطفال المرضى: انظر القسم 4.2.
د) العلاقات بين حركية الدواء وديناميكيات الدواء
لا توجد علاقة مباشرة بين الحرائك الدوائية وديناميكيات الدواء.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
يمكن تفسير العديد من التأثيرات التي لوحظت في الدراسات التقليدية لتحمل الدواء ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الإنجابية من خلال الخصائص المضادة للكولين لبروميد تيوتروبيوم. لوحظت تأثيرات نموذجية على الحيوانات: انخفاض استهلاك الطعام وتثبيط زيادة الوزن ، جفاف الفم والأنف ، انخفاض الدمع وإفراز اللعاب ، توسع حدقة العين وزيادة معدل ضربات القلب. الآثار الأخرى ذات الصلة التي لوحظت في دراسات السمية بالجرعات المتكررة كانت: تهيج خفيف في الجهاز التنفسي في الجرذان والفئران يتضح من التهاب الأنف والتغيرات في ظهارة تجويف الأنف والحنجرة والتهاب البروستات المصحوب بترسبات البروتين والتحصي في مثانة الجرذ.
لا يمكن إثبات التأثيرات الضارة على الحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو التطور بعد الولادة إلا بجرعات سامة للأم. لم يكن بروميد تيوتروبيوم ماسخًا في الجرذان أو الأرانب. في دراسة عامة للتكاثر والخصوبة أجريت على الجرذان ، لم يكن هناك ما يشير إلى أي آثار سلبية على الخصوبة والقدرة على التزاوج سواء من الوالدين المعالجين أو نسلهم في أي جرعة.
لوحظت تغيرات في الجهاز التنفسي (تهيج) والجهاز البولي التناسلي (التهاب البروستاتا) والسمية التناسلية بعد التعرض الموضعي أو الجهازي بأكثر من 5 مرات أعلى من التعرض العلاجي. لم تكشف الدراسات حول السمية الجينية والقدرة على التسبب في الإصابة بالسرطان عن وجود خطر معين على البشر.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
مونوهيدرات اللاكتوز (الذي يحتوي على بروتينات الحليب)
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة
06.3 فترة الصلاحية
سنتان
بعد فتح الشريط اللاصق لأول مرة: 9 أيام
تخلص من جهاز HandiHaler بعد 12 شهرًا من الاستخدام الأول.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
لا تجمد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
شريط نفطة من الألومنيوم / PVC / الألومنيوم يحتوي على 10 كبسولات.
HandiHaler هو جهاز لاستنشاق جرعات مفردة من التيوتروبيوم المصنوعة من البلاستيك (ABS) والفولاذ المقاوم للصدأ.
التعبئة والتغليف والجهاز:
عبوة تحتوي على 30 كبسولة (3 شرائط شريطية)
عبوة تحتوي على 60 كبسولة (6 شرائط شريطية)
عبوة تحتوي على جهاز HandiHaler و 10 كبسولات (شريط نفطة واحد)
عبوة تحتوي على جهاز HandiHaler و 30 كبسولة (3 شرائط شريطية)
عبوة المستشفى: تحتوي على 5 علب كرتون بها 30 كبسولة وجهاز هانديهالر
عبوة المستشفى: تحتوي على 5 عبوات بها 60 كبسولة
يتوفر جهاز HandiHaler في صندوق من الورق المقوى.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Boehringer Ingelheim International GmbH
173
D-55216 Ingelheim am Rhein - ألمانيا
الممثل القانوني في ايطاليا
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
عبر لورينزيني ، 8
20139 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
035668019 30 كبسولة في 18 ميكروغرام بثور AL / PVC / AL
035668021 60 كبسولة في 18 ميكروغرام بثور AL / PVC / AL
035668033 حالة مع جهاز HandiHaler
035668045 10 كبسولات في 18 ميكروغرام AL / PVC / AL مع جهاز HandiHaler
035668058 30 كبسولة في 18 ميكروغرام AL / PVC / AL مع جهاز HandiHaler
035668060 5 كرتون من 30 كبسولة في 18 ميكروغرام AL / PVC / AL نفطة مع جهاز HandiHaler
035668072 5 كرتون يحتوي على 60 كبسولة في 18 ميكروغرام من بثور AL / PVC / AL
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
13 مايو 2004/9 أكتوبر 2006
10.0 تاريخ مراجعة النص
2 أبريل 2014