المضاد الحيوي FLUIMUCIL - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

المضاد الحيوي Fluimucil - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: ثيامفينيكول غليسينات أسيتيل سيستئين

Fluimucil مضاد حيوي 500 ملغ / 4 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن ، البخاخات وللتقطير داخل القصبة الهوائية
Fluimucil مضاد حيوي 250 ملغ / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن ، البخاخات وللتقطير داخل القصبة الهوائية

لماذا يستخدم المضاد الحيوي Fluimucil؟ لما هذا؟

ينتمي المضاد الحيوي Fluimucil إلى فئة الأدوية المضادة للبكتيريا.

يستخدم Fluimucil Antibiotico لعلاج التهابات الجهاز التنفسي التي تسببها البكتيريا الحساسة للثيامفينيكول (مضاد حيوي) ، حيث يؤدي تراكم المخاط (الغشاء المخاطي) إلى تعقيد أو إبطاء عملية الشفاء.

للاستخدام الموضعي:

اضطرابات الجهاز التنفسي: التهاب القصبات الهوائية (التهاب الشعب الهوائية الحاد والمزمن) ، والتهاب الشعب الهوائية والرئتين (الالتهاب الرئوي القصبي) والالتهاب الرئوي بطيء الشفاء ، والتهاب الرئتين مع وجود صديد داخل تجويف موضعي (خراج الرئة) ، وتلف في الرئتين. جدران الحويصلات الهوائية (انتفاخ الرئة الانسدادي) ، اتساع بعض الممرات الهوائية (توسع القصبات) ، التهاب القصيبات (التهاب القصيبات ، "مرض نموذجي في مرحلة الطفولة المبكرة) ، السعال الديكي (سعال الكلاب ، مرض معدي ومعدٍ يحدث مع نوبات عنيفة ، سعال جاف ) ، التليف الكيسي (التليف الكيسي ، مرض وراثي خطير يتميز بإفرازات غدية لزجة بشكل خاص).
علاج المضاعفات القصبية الرئوية الناتجة عن الجراحة ، والتهاب القصبات الهوائية والرئتين (الالتهاب الرئوي القصبي) ، والانهيار الكلي أو الجزئي للرئة بسبب عدم اتساع الحويصلات الهوائية (انخماص) ، وتسهيل مناورات احتقان القصبات (تجميع إفرازات الشعب الهوائية) في التخدير و الوقاية من المضاعفات المعدية.
أشكال معدية غير محددة مع مخاط الشعب الهوائية (البلغم) المرتبط بالسل الرئوي ، واحتباس الإفراز مع عدم كفاية تصريف آفات التجويف.
التهاب الأذن الوسطى النزلي والقيحي (التهاب الأذن الوسطى ، مع تجمع المخاط والإفرازات على مستوى طبلة الأذن) ، والتهابات القناة السمعية التي تصل الأذن الوسطى بالبلعوم الأنفي (التهابات البوق) ، والتهاب الجيوب الأنفية (التهاب الجيوب الأنفية). ) ، التهاب الغشاء المخاطي للأنف والبلعوم (التهاب البلعوم الأنفي) ، التهاب القصبة الهوائية والحنجرة (التهاب الحنجرة والحنجرة) ، علاج المضاعفات المعدية من فغر القصبة الهوائية (إنشاء ممر للهواء في الرقبة) ، التحضير لتنظير القصبات (تحليل القصبات من خلال أداة تسمى منظار القصبات ، يتم إدخالها عن طريق الفم أو الأنف) ، تخطيط القصبات (الفحص الشعاعي للقصبات ، عن طريق إدخال عامل تباين ، يستخدم للكشف عن وجود الأورام والأمراض الالتهابية) والتشنجات القصبية (تجميع إفرازات الشعب الهوائية) ).

للاستخدام الجهازي (عن طريق الحقن):

جميع حالات أمراض القصبات الرئوية ، من بين تلك المذكورة أعلاه ، والتي حسب رأي الطبيب تتطلب علاجًا جهازيًا بمضادات حيوية حال للبلغم. يمكن القيام بذلك بمفرده أو بالتزامن مع العلاج الموضعي.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام المضاد الحيوي Fluimucil

لا تستخدم Fluimucil Antibiotico

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه ثيامفينيكول جلايسينات أسيتيل سيستينات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
إذا كنت تعاني أو عانيت من حالة تسمى فشل نخاع العظم ، وهو عدم كفاية أو عدم إنتاج خلايا الدم بواسطة نخاع العظم ؛
إذا كانت الكليتان تفرزان كميات قليلة جدًا من البول (انقطاع البول).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول المضاد الحيوي Fluimucil

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Fluimucil Antibiotico.

نظرًا لأنه مستحضر مضاد حيوي ، استخدم هذا الدواء فقط للفترة الزمنية التي يرى طبيبك أنها ضرورية لحل العدوى.إذا استمر العلاج حال للبلغم فقط ، فقد يصف طبيبك مستحضرًا يحتوي على أسيتيل سيستئين كعنصر نشط فقط.

يمكن أن يسبب Thiamphenicol للاستخدام الجهازي (عن طريق الحقن) تغيرات عكوسة في قيم الدم (انظر "الآثار الجانبية المحتملة") والتي تعتمد على الجرعات المعطاة ومدة العلاج. تكون هذه التغييرات أكثر وضوحًا وأكثر استطالة في حالات الجرعة الزائدة المرتبطة عادةً بانخفاض وظائف الكلى (الفشل الكلوي) ، وكذلك في حالات تاريخ فشل نخاع العظام (عدم كفاية أو عدم إنتاج خلايا الدم بواسطة نخاع العظم).

لا تتجاوز 10 أيام من العلاج ، ما لم يصف طبيبك خلاف ذلك ؛ في هذه الحالة ، سيكون من الضروري إجراء اختبارات الدم بشكل دوري ، ووقف العلاج إذا انخفض عدد الكريات البيض والخلايا المحببة بشكل كبير.

توخ الحذر مع Fluimucil Antibiotico:

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى (فشل كلوي متوسط أو شديد). في هذه الحالة ، يجب إجراء العلاج بالأدوية حال للبلغم والمضادات الحيوية بشكل منفصل ، لأنه يجب تقليل جرعة الثيامفينيكول فيما يتعلق بالتخفيض الوظيفي للكلية (انظر "الاستخدام في مرضى القصور الكلوي").
إذا كنت ستعطى الدواء للأطفال الخدج و / أو الأطفال حديثي الولادة حتى عمر أسبوعين ، بسبب وظائف الكلى غير المكتملة ، توخى عناية خاصة بالجرعة المعطاة (انظر "الاستخدام عند الخدج والمواليد والأطفال").
إذا كنت تستخدم مستحضر البخاخات ، حيث يمكن للدواء أن يخفف من إفرازات الشعب الهوائية ويزيد حجمها في نفس الوقت ، خاصة في بداية العلاج ؛ في حالة وجود صعوبة في إخراج البلغم بشكل فعال ، يُنصح باستشارة الطبيب الذي سيفعل ذلك. تقييم ما إذا كان ينبغي إجراء الصرف الوضعي (بافتراض وضعية معينة من أجل التخلص من إفرازات الشعب الهوائية) أو ربما تشحم القصبات (تجميع إفرازات الشعب الهوائية) ، لتجنب الاحتفاظ بالإفرازات.
إذا كنت تستخدم مستحضر البخاخات وتعاني من الربو ، في هذه الحالة يجب إجراء علاج الهباء الجوي تحت إشراف وإيقافه في حالة تفاقم التشنج القصبي (تضيق عيار القصبات مما يسبب صعوبة في التنفس). ، استأنف العلاج بالمضاد الحيوي Fluimucil بعد أن وصف لك طبيبك تناول دواء يوسع الشعب الهوائية (موسع القصبات).

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير المضاد الحيوي Fluimucil

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات من التفاعلات السلبية بين Fluimucil Antibiotico والأدوية الأخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

تجنب استخدام المضاد الحيوي Fluimucil أثناء الحمل.

نظرًا لأن ثيامفينيكول للاستخدام الجهازي (يُعطى عن طريق الحقن) يُفرز في حليب الثدي ، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج باستخدام Fluimucil Antibiotico.

عند تناول جرعات أعلى من العلاج ، قد يؤثر الدواء سلبًا على الخصوبة. هذا التأثير قابل للانعكاس عند التوقف عن العلاج.

السياقة واستعمال الماكنات

من غير المعروف ما إذا كان Fluimucil Antibiotico يؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

يحتوي Fluimucil Antibiotico على الصوديوم

يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل قنينة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام المضاد الحيوي Fluimucil: الجرعة

استخدم هذا الدواء دائمًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يمكن إعطاء ثيامفينيكول جلايسينات أسيتيل سيستينات في العضل (الحقن في العضلات) وموضعياً (الهباء الجوي أو تقطير داخل القصبة الهوائية ، ويتم إجراء هذا الأخير بمساعدة أخصائي رعاية صحية).

الجرعات الموصى بها هي:

الاستخدامات الموضعية

الكبار

استخدم Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml ؛

أطفال

استخدم Fluimucil مضاد حيوي 250 مجم / 2 مل ؛
لإعطاء الهباء الجوي ، يتم رش نصف قارورة في كل جلسة ، بواقع 1-2 جلسة في اليوم. استخدم الأجهزة الزجاجية والبلاستيكية ، وتجنب ملامسة المحلول مع الأجزاء المطاطية أو المعدنية بخلاف الفولاذ المقاوم للصدأ ؛ بعد الاستخدام ، نظف الأجزاء بكمية كبيرة من الماء. لا تخلط المحلول مع مستحضرات الهباء الجوي الأخرى قبل التأكد من توافقها.
بالنسبة للتقطيرات داخل القصبة الهوائية (التي يتم إجراؤها بمساعدة أخصائي رعاية صحية) ، قم بإعطاء 1-2 مل في وقت واحد بالطرق المختارة (مثل الأنابيب الدائمة وتنظير القصبات).
سيتم استخدام نفس الجرعة في حالة غسل الجيوب الأنفية (الجيوب التناسلية) ، أو الغسل لإزالة الإفرازات الموجودة على مستوى طبلة الأذن (طبلة الأذن) أو من تجاويف العمليات الأنفية والخشائية. لتقطير الأنف والأذن والبوق ، 2 -4 قطرات لكل تطبيق.

الاستخدام الجهازي

للاستخدام الجهازي ، يجب حقن المنتج الطبي في العضل (في العضل).

الكبار

استخدام 1 قنينة من Fluimucil المضاد الحيوي 500 ملغ / 4 مل ، تكرر 2-3 مرات في اليوم على فترات منتظمة

استخدم في الأطفال الخدج والرضع والأطفال

استخدم Fluimucil مضاد حيوي 250 مجم / 2 مل ؛
الأطفال الخدج وحديثي الولادة حتى أسبوعين: في المتوسط 25 مجم لكل كيلوغرام في اليوم ؛
حتى سنتين: نصف قارورة ، مرتين في اليوم ؛
من 3 إلى 6 سنوات: 1 قنينة ، مرتين في اليوم ؛
من 7 إلى 12 سنة: 1 قنينة ، 3 مرات في اليوم.

في رأي الطبيب ، في الحالات الخطيرة بشكل خاص ، أثناء العلاج بالهجوم (أول 2-3 أيام) يمكن زيادة الجرعات إلى الضعف.

لا ينصح بتصعيد الجرعة عند الولدان والخدج وفي الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.

يستخدم في مرضى القصور الكلوي

يجب تقليل جرعة Fluimucil Antibiotico فيما يتعلق بالتخفيض الوظيفي للكلية (انظر "التحذيرات والاحتياطات").

يجب ألا تزيد مدة العلاج عن عشرة أيام.

تعليمات الاستخدام

يجب إذابة Fluimucil Antibiotico في وقت الاستخدام ، وتعمل على النحو التالي:

ارفع الجزء المركزي من درع الألمنيوم على القارورة ؛
نقل محتويات قنينة المذيب إلى القارورة باستخدام حقنة ، وثقب السدادة المطاطية ؛
رج القارورة حتى يذوب المسحوق.

للاستخدام الموضعي: أكمل فتح القارورة عن طريق سحب اللسان حتى يتم تحرير غطاء الحلقة المصنوعة من الألومنيوم ، حيث تسمح لك السدادة المطاطية أدناه بإغلاق القارورة إذا تم استخدام المنتج في تطبيقات متعددة.

للاستخدام الجهازي (الحقن العضلي): اسحب المحلول بالحقنة عبر السدادة المطاطية.

يجب استخدام المحلول خلال 24 ساعة من التحضير ، مع الاحتفاظ به في مكان بارد في هذه الحالة. أي مظهر حليبي طفيف للمحلول لا يشير إلى تغيير في المنتج.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من المضاد الحيوي Fluimucil

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة. في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Fluimucil Antibiotic ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للمضاد الحيوي Fluimucil

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تشمل الآثار الجانبية الرئيسية التي تم الإبلاغ عنها بعد الإعطاء الجهازي (الحقن العضلي) للثيامفينيكول انخفاض وظيفة نخاع العظام (تثبيط نخاع العظم) مع نقص خلايا الدم الحمراء (فقر الدم) ، ونقص الصفائح الدموية (قلة الصفيحات الدموية) ونقص خلايا الدم البيضاء (قلة الكريات البيض). ). هذه المظاهر مرتبطة بالجرعة ويمكن عكسها عند التوقف عن العلاج.

بعد الإعطاء الجهازي (الحقن العضلي) لـ Fluimucil Antibiotico ، تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية ، والتي لا يمكن تقدير تواترها من البيانات المتاحة:

تفاعلات الحساسية السريعة الشديدة (تفاعلات الحساسية) ،
نقص خلايا الدم الحمراء (فقر الدم) ،
نقص الصفائح الدموية (قلة الصفيحات الدموية) ،
نقص خلايا الدم البيضاء (قلة الكريات البيض) ،
التهاب العصب البصري (التهاب العصب البصري) ،
تلف الجهاز العصبي المحيطي (اعتلال الأعصاب المحيطية) الناتج عن الاستخدام المطول ،
غثيان،
هو يتقيأ ،
إسهال،
متسرع،
حمى (بيركسيا).

آثار جانبية إضافية عند الولدان والخدج بعد الإعطاء الجهازي:

في الأطفال حديثي الولادة والأطفال المبتسرين ، يمكن أن تحدث متلازمة تتجلى في تورم البطن (انتفاخ البطن) وتغير لون الجلد إلى الزرقة (زرقة شاحبة) ؛ بمجرد أن تبدأ ، يمكن أن تتطور هذه المتلازمة أيضًا مع ضعف شديد في وظائف القلب (اختلال وظيفي في القلب) و الموت.

بعد إرذاذ Fluimucil Antibiotico ، تم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها التالية ، والتي لا يمكن تقدير تواترها من البيانات المتاحة:

الحساسية (فرط الحساسية) ،
تورم (وذمة) الحنجرة ،
تضييق عيار القصبات (تشنج القصبات) مما يسبب صعوبة في التنفس وخاصة في مرضى الربو.
سيلان الأنف (سيلان الأنف) ،
التهاب بطانة الفم (التهاب الفم).
غثيان،
متسرع.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

يحفظ عند درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه Fluimucil Antibiotico

Fluimucil مضاد حيوي 500 ملغ / 4 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن ، البخاخات وللتقطير داخل القصبة الهوائية

العنصر النشط هو thiamphenicol glycinate acetylcysteinate. تحتوي قنينة واحدة من المسحوق على 810 مجم من ثيامفينيكول جلايسينات أسيتيل سيستينات (ما يعادل 500 مجم من ثيامفينيكول).
المكونات الأخرى هي: إديتات ثنائي الصوديوم. تحتوي قنينة المذيب على: ماء للحقن.

Fluimucil مضاد حيوي 250 ملغ / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن ، البخاخات وللتقطير داخل القصبة الهوائية

العنصر النشط هو thiamphenicol glycinate acetylcysteinate. تحتوي قنينة واحدة من المسحوق على 405 مجم من ثيامفينيكول جلايسينات أسيتيل سيستينات (ما يعادل 250 مجم ثيامفينيكول).
المكونات الأخرى هي: إديتات ثنائي الصوديوم. تحتوي قنينة المذيب على: ماء للحقن.

وصف مظهر Fluimucil Antibiotico ومحتويات العبوة

يأتي Fluimucil Antibiotico على شكل مسحوق وقارورة مذيب.

فلويوسيل مضاد حيوي 500 مجم / 4 مل

1 قنينة من مسحوق 500 مجم + 1 أمبولة مذيب
3 قوارير من 500 مجم مسحوق + 3 قوارير مذيبات

Fluimucil مضاد حيوى 250 مجم / 2 مل

1 قنينة 250 مجم مسحوق + 1 أمبولة مذيب
3 قوارير 250 مجم مسحوق + 3 قوارير مذيبات

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول المضاد الحيوي Fluimucil في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

مسحوق ومذيب فلويموسيل المضاد للحيوية من أجل محلول عن طريق الحقن ، البخاخات وتثبيت الغدة النخامية

02.0 التركيب النوعي والكمي -

مضاد حيوي فلويوسيل 500 مجم / 4 مل

قنينة واحدة من المسحوق تحتوي على:

المبدأ النشط

ثيامفينيكول جلايسينات أسيتيل سيستين 810 مجم

(يساوي 500 مجم ثيامفينيكول).

سواغ ذات تأثيرات معروفة: إديتات ثنائي الصوديوم.

تحتوي قنينة المذيبات الواحدة على:

ماء للحقن 4 مل.

مضاد حيوى Fluimucil 250 مجم / 2 مل

قنينة واحدة من المسحوق تحتوي على:

المبدأ النشط

ثيامفينيكول جلايسينات أسيتيل سيستين 405 مجم

(يساوي 250 مجم ثيامفينيكول).

سواغ ذات تأثيرات معروفة: إديتات ثنائي الصوديوم.

تحتوي قنينة المذيبات الواحدة على:

ماء للحقن 2 مل.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

مسحوق ومذيب لمحلول الحقن ، البخاخات وللتقطير داخل القصبة الهوائية.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

يشار إلى FLUIMUCIL ANTIBIOTICO في التهابات الجهاز التنفسي البكتيرية من الجراثيم الحساسة للثيامفينيكول ، حيث يؤدي وجود الغشاء المخاطي إلى تعقيد أو إبطاء التطور السريري.

للاستخدام الموضعي

- التهاب الشعب الهوائية الحاد والمزمن. الالتهاب الرئوي القصبي والالتهاب الرئوي بطيء الشفاء. خراجات الرئة. انتفاخ الرئة الانسدادي. توسع القصبات ، التهاب القصيبات ، السعال الديكي ، التليف الكيسي.

- علاج المضاعفات القصبية الرئوية الناتجة عن التدخلات الجراحية (التهاب القصبات الهوائية ، انخماص الرئة) ، تسهيل مناورات تحفيز القصبات في التخدير والوقاية من المضاعفات المعدية.

- أشكال معدية غير محددة مع نزلات الشعب الهوائية المصاحبة لمرض السل الرئوي. احتباس الإفرازات مع عدم كفاية تصريف آفات التجويف.

- التهاب الأذن النزلية والقيحي ، والتهابات البوق ، والتهاب الجيوب الأنفية ، والتهاب البلعوم الأنفي ، والتهاب الحنجرة والقصبة الهوائية ، وعلاج المضاعفات المعدية من فغر القصبة الهوائية ، والتحضير لتنظير القصبات ، وتصوير القصبات ، والتهاب القصبات.

للاستخدام الجهازي

- جميع حالات الإصابة بأمراض الشعب الهوائية الرئوية ، من بين تلك المذكورة أعلاه ، والتي في رأي الطبيب تتطلب علاجًا جهازيًا بمضادات حيوية حال للبلغم. يمكن القيام بذلك بمفرده أو بالتزامن مع العلاج الموضعي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

يمكن إعطاء ثيامفينيكول جلايسينات أسيتيل سيستينات عضليًا وموضعياً.

الاستخدامات الموضعية

- لإعطاء الهباء الجوي ، يتم رش نصف قارورة في كل جلسة ، بواقع 1-2 جلسة في اليوم. يستخدم "Fluimucil antibiotic 500 mg / 4 ml" للبالغين و "Fluimucil antibiotic 250 mg / 2 ml" فى الأطفال.

يُنصح باستخدام الأجهزة الزجاجية والبلاستيكية ، وتجنب ملامسة المحلول مع الأجزاء المطاطية أو المعادن غير الفولاذ المقاوم للصدأ ؛ بعد الاستخدام ، نظف الأجزاء بكمية كبيرة من الماء.

- بالنسبة للتقطير داخل القصبة الهوائية ، يتم إعطاء 1-2 مل في وقت واحد بالطرق المختارة (مثل الأنابيب الدائمة ، تنظير القصبات).

- يجب استخدام نفس الوضعية في عمليات غسل تجويف الجيوب الأنفية عبر الجيوب الأنفية أو عبر طبلة الأذن أو الأنف والخشاء. لتقطيرات الأنف والأذن والبوق ، يتم استخدام 2-4 قطرات لكل تطبيق.

الاستخدام الجهازي

للاستخدام الجهازي ، يجب حقن FLUIMUCIL ANTIBIOTICO في العضل. في البالغين ، متوسط الجرعة هو 1 قنينة من "المضاد الحيوي Fluimucil 500 ملغ / 4 مل" ، تتكرر 2-3 مرات في اليوم على فترات منتظمة.

في الأطفال ، يتم استخدام المضاد الحيوي Fluimucil 250 ملغ / 2 مل. متوسط الإيجابيات الموصى بها هي كما يلي:

- حتى سنتين: نصف قارورة مرتين في اليوم.

- من 3 إلى 6 سنوات: قارورة واحدة مرتين في اليوم.

- من 7 إلى 12 سنة: قارورة واحدة 3 مرات في اليوم.

يمكن زيادة هذه الجرعات إلى الضعف ، حسب رأي الطبيب ، أثناء العلاج بالهجوم (أول 2-3 أيام) في الحالات الشديدة بشكل خاص.

لا ينصح بتصعيد الجرعة عند الولدان والخدج وفي الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.

لمرضى القصور الكلوي ، انظر القسم 4.4.

لا تتجاوز عشرة أيام من العلاج (انظر القسم 4.4).

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

تاريخ من فشل نخاع العظام.

أنوريا.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

المرضى البالغين والأطفال

نظرًا لأنه مستحضر مضاد حيوي ، يجب استخدامه فقط للفترات الزمنية التي يحددها الطبيب اللازمة للسيطرة الكاملة على العدوى.في الحالات التي يشار فيها إلى استمرار العلاج حال للمخاط وحده ، يمكن تنفيذ ذلك مع المستحضرات التي تحتوي على الأسيتيل سيستئين. العنصر النشط الوحيد.

نظرًا لأن FLUIMUCIL ANTIBIOTICO هو دواء ينشأ من الأسترة والمملح للثيامفينيكول ، فإن نفس التحذيرات الصالحة لهذا المضاد الحيوي تنطبق كإجراء احترازي ، أي أن الثيامفينيكول عن طريق الحقن يمكن أن يسبب تغيرات دموية عابرة (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها). هذه التعديلات قابلة للعكس وتتأثر بتركيز الدم للمنتج.

وبالتالي ، فإن مدى التغيرات الدموية يعتمد بشكل أساسي على الجرعات وطول فترة العلاج.

تكون هذه التغييرات أكثر وضوحًا وطويلة الأمد في حالات الجرعة الزائدة المرتبطة عمومًا بالقصور الكلوي ، وكذلك في الحالات التي لها تاريخ من فشل نخاع العظام.

لذلك يُنصح باستخدام ثيامفينيكول في حالات العدوى التي تحمل جراثيم حساسة بالتأكيد ، وتجنب استخدامه في الوقاية الكيميائية أو في علاج العدوى البسيطة.

من المستحسن أيضًا ، كقاعدة عامة ، ألا تتجاوز 10 أيام من العلاج ؛ عندما يكون ذلك ضروريًا ، افحص تعداد الدم بشكل دوري ، ووقف العلاج إذا انخفض عدد الكريات البيض إلى أقل من 4000 لكل مم ، والخلايا الحبيبية بنسبة 40٪.

في حالة وجود قصور كلوي متوسط أو شديد ، يُنصح بإجراء علاج حال للبلغم والمضادات الحيوية بشكل منفصل ، لأنه في هذه الظروف يجب تقليل جرعة ثيامفينيكول فيما يتعلق بالتخفيض الوظيفي للكلية.

حقيقة أن ثيامفينيكول ليس مقترنًا بالجلوكورونوكونت يسمح باستخدامه حتى في حالات القصور الوظيفي الكبدي أو عدم النضج.

ومع ذلك ، في الأطفال الخدج وحديثي الولادة حتى أسبوعين ، نظرًا لوظيفة الكلى غير المكتملة ، ينصح بالحذر في الجرعة (في المتوسط 25 مجم / كجم).

عند استخدام المستحضر لاستخدام الهباء الجوي ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه ، خاصة في بداية العلاج ، يمكن أن يضعف إفرازات الشعب الهوائية ويزيد حجمها في نفس الوقت ؛ إذا كان المريض غير قادر على إخراج البلغم بشكل فعال ، لتجنب الاحتفاظ يجب تنفيذ الإفرازات أو التصريف الوضعي أو ربما تنفيس القصبات.

يجب أن تتم معالجة الهباء الجوي للأشخاص المصابين بالربو تحت المراقبة وأن يتم قطعها في حالة تفاقم التشنج القصبي ، على أن يتم استئنافها في النهاية بعد إعطاء موسع قصبي.

معلومات مهمة عن بعض المكونات

يحتوي الدواء على تركيز منخفض من الصوديوم: تحتوي قنينة واحدة من FLUIMUCIL ANTIBIOTICO على أقل من 1 ملي مول من الصوديوم (23 مجم).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

السكان البالغين والأطفال

لم يتم إجراء دراسات تفاعل

لم يتم وصف حالات التفاعلات الدوائية وعدم التوافق مع الدواء.

لا توجد بيانات متاحة حتى الآن عن تفاعل ثيامفينيكول مع الاختبارات المعملية.

على الرغم من أن الثيامفينيكول لا يتم استقلابه عن طريق الكبد ، إلا أنه يُقال إنه يثبط إنزيمات الكبد الميكروسومي وقد يؤثر على استقلاب الأدوية الأخرى.

04.6 الحمل والرضاعة:

خصوبة

أظهرت دراسات السمية المزمنة ودراسات الخصوبة في الجرذان تثبيطًا يعتمد على الجرعة لتكوين الحيوانات المنوية عند الجرعات الأعلى من الجرعات العلاجية.

ومع ذلك ، يبدو أن الخصوبة قد استعادت بالكامل بعد التوقف عن العلاج.

حمل

تتوفر كمية محدودة من البيانات (أقل من 300 نتيجة حمل) حول استخدام ثيامفينيكول غليسينات أسيتيل سيستئين في النساء الحوامل.

لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية.

كإجراء احترازي ، يفضل تجنب استخدام FLUIMUCIL ANTIBIOTICO أثناء الحمل.

وقت الأكل

يُفرز Thiamphenicol للاستخدام الجهازي في حليب الثدي لدرجة أنه من المحتمل حدوث تأثيرات على الأطفال حديثي الولادة / الرضع. توقف عن الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بـ FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات مع اختبار ثيامفينيكول غليسينات أسيتيل سيستئين أو ثيامفينيكول أو إن أسيتيل سيستئين بشكل فردي.

من غير المعروف ما إذا كان FLUIMUCIL ANTIBIOTICO يؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

تشمل الآثار الرئيسية غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها بعد الإعطاء الجهازي للثيامفينيكول تثبيط نخاع العظم مع فقر الدم ونقص الصفيحات ونقص الكريات البيض. هذه مظاهر مرتبطة بالجرعة ويمكن عكسها عند التوقف عن العلاج.

بعد الإعطاء الجهازي لـ FLUIMUCIL ANTIBIOTICO ، تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية ولا يمكن تقدير تواترها من البيانات المتاحة:

تصنيف الجهاز والجهاز آثار جانبية اضطرابات الجهاز المناعي تفاعلات تأقية اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي فقر الدم ونقص الصفيحات ونقص الكريات البيض اضطرابات الجهاز العصبي التهاب العصب البصري ، اعتلال الأعصاب المحيطية (الناتج عن الاستعمال لفترة طويلة) اضطرابات الجهاز الهضمي الغثيان والقيء والإسهال اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد متسرع الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة بيركسيا

في الأطفال حديثي الولادة والأطفال المبتسرين ، يمكن أن تحدث متلازمة تبدأ بانتفاخ البطن وزراق شاحب ويمكن أن تتطور أيضًا مع اختلال وظائف القلب والأوعية الدموية الشديدة والموت.

بعد الرش باستخدام FLUIMUCIL ANTIBIOTICO ، تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية ولا يمكن تقدير تواترها من البيانات المتاحة:

تصنيف الجهاز والجهاز آثار جانبية اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف وذمة الحنجرة ، تشنج قصبي (خاصة في مرضى الربو) ، سيلان الأنف اضطرابات الجهاز الهضمي التهاب الفم والغثيان اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد متسرع

الاستخدام الموضعي: الأطفال

من التجارب السريرية ومراقبة ما بعد التسويق ، لا يوجد دليل على وجود اختلاف سريري ذي صلة في طبيعة وتكرار وخطورة التفاعلات العكسية بين ملف تعريف الأمان لدى البالغين والأطفال ، أو في الفئات العمرية الأخرى ذات الأهمية.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

لم يتم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة لدى المرضى البالغين أو الأطفال.

أعراض

بشكل عام ، لا تختلف أعراض الجرعة الزائدة نوعياً عن الآثار غير المرغوب فيها التي تم وصفها بالفعل وعن أي مشاكل غير محددة تُعزى إلى جرعة زائدة من المضادات الحيوية واسعة الطيف (عسر الميكروبات ، العدوى الفائقة).

إدارة الجرعة الزائدة

مارس الرعاية الداعمة.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الجراثيم للاستخدام الجهازي. أمفينيكول. ثيامفينيكول.

كود ATC: J01BA02.

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO هو دواء له تأثير سائل على الإفرازات المخاطية والمخاطية ومضاد للبكتيريا واسع الطيف.

خصائص المستحضر تسمح بالإعطاء العضلي والتطبيقات الموضعية ذات التحمل الموضعي العالي.

يحدث تأثير حال للبلغم على مستوى الممرات الهوائية مع تأثير تسييل شديد على الإفرازات اللزجة ، سواء كانت مخاطية أو مخاطية ، ويتميز بقدرة تحمّل إكلينيكية عالية تفوق تلك الموجودة مع مزيج بسيط من أسيتيل سيستئين + ثيامفينيكول.

نظرًا للوجود المتزامن لـ "نشاط واسع النطاق للمضادات الحيوية ، فإن المستحضر يجد مؤشرًا مناسبًا في التهابات القصبات الرئوية لأنه فعال بشكل خاص على الجراثيم المسببة للأمراض التنفسية: المكورات الرئوية ، الناعور ، الكلور الرئوية ، إلخ ، بما في ذلك اللاهوائية. يضمن FLUIMUCIL ANTIBIOTICO علاجًا فعالاً من التهابات الجهاز التنفسي ، حيث يساعد على القضاء على الحلقة المفرغة بين وجود الإفرازات اللزجة والعدوى ، ومن خلال تسهيل إزالة الإفرازات ، يسمح بتأثير مضاد للجراثيم أسرع وأكثر اكتمالاً.

في FLUIMUCIL ANTIBIOTICO ، هناك تعزيز للنشاط العلاجي للثيامفينيكول ، حيث تقوم مجموعة السلفهيدريل الحرة بتحليل المخاط الموجود ، وبالتالي تفضيل الاختراق والهجوم للمضاد الحيوي وتفكك أنسجته ، وينفذ نشاطًا مضادًا للالتصاق ، كما هو موضح على سبيل المثال ضد Pseudomonas في المستحضرات الخلوية للجهاز التنفسي.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

تهدف دراسات الحرائك الدوائية مع ثيامفينيكول جلايسينات أسيتيل سيستين في حيوانات المختبر وفي البشر إلى تقييم ما إذا كان ثيامفينيكول جلايسينات أسيتيل سيستئين قادرًا على ضمان الامتصاص الكامل والتخلص الطبيعي من الثيامفينيكول عن طريق الفم والحقن.

في الفئران ، تم تقييم مستويات البلازما والأنسجة (الرئة) من ثيامفينيكول بعد تناوله عن طريق الفم أو بالحقن لما يلي: ثيامفينيكول جلايسينات أسيتيل سيستين ، ثيامفينيكول جلايسينات وقاعدة ثيامفينيكول. أظهرت النتائج عدم وجود فروق بين امتصاص المركبات الثلاثة.

في خنزير غينيا ، حددت الإدارة العضلية لـ FLUIMUCIL ANTIBIOTICO المستويات القصوى من ثيامفينيكول في البلازما بالفعل بعد 15 دقيقة.

في الكلاب ، أظهر إعطاء ثيامفينيكول جلايسينات أسيتيل سيستين عن طريق الوريد في البلازما نصف عمر حوالي 70 دقيقة (56 إلى 83) محسوبًا على منحنى بيتا.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

تم إجراء دراسات السمية الحادة وكانت قيم الجرعة المميتة 50 في الفئران (HAM / ICR) للطرق الوريدية وداخل الصفاق والفم على التوالي 510 و 1460 وأعلى من 5000 مجم / كجم.

في الجرذ (Wistar) لنفس طرق الإعطاء ، تم الحصول على قيم 758 ، 1980 وما فوق 5000 مجم / كجم.

فيما يتعلق بالجرعات العلاجية ، تشير هذه القيم إلى هامش أمان كبير.

أجريت أيضًا دراسات سمية الجرعة المتكررة في الفئران عن طريق الفم والطريق داخل الصفاق ، في الأرانب عن طريق المسار العضلي وفي الكلب عن طريق الفم والطريق العضلي.

جميع الفحوصات التي أجريت لم تبرز التأثيرات السامة حتى عند الجرعات أعلى بعشر مرات من الجرعات العلاجية.

تم إثبات التوافق النسيجي لمحلول أسيتيل سيستين ثيامفينيكول على خلايا الدم الحمراء (القوة الانحلالية) وعلى الأنسجة العضلية المحيطة بموقع الحقن.

الدواء ليس ماسخ.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

سواغ: ثنائي الصوديوم.

06.2 عدم التوافق "-

الاستخدام الجهازي

في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى.

استخدام الهباء الجوي

يجب عدم خلط محلول FLUIMUCIL ANTIBIOTICO مع مستحضرات أخرى لاستخدام الهباء الجوي ، إلا بعد التأكد من توافقها الكيميائي والفيزيائي.

06.3 فترة الصلاحية "-

3 سنوات.

يمكن استخدام المحلول المعاد تكوينه في القوارير والمخزن في الثلاجة خلال 24 ساعة للاستخدام الموضعي فقط. أي بريق طفيف للحل لا يشير إلى تغيير المنتج الذي يمكن بالتالي إدارته كما هو.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين -

يحفظ عند درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -

قنينة زجاجية بيضاء ، مع سدادة مطاطية بوتيل مختومة بغطاء ألومنيوم + قنينة مذيب.

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 ملغ / 4 مل ، مسحوق ومذيب لمحلول الحقن ، ولبخاخات وتقطير داخل القصبة الهوائية

- علبة بها 3 قوارير مع مسحوق + 3 قوارير مذيبات

- علبة تحتوى على 1 قنينة بالمسحوق + 1 قنينة مذيب

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 ملغ / 2 مل ، مسحوق ومذيب لمحلول الحقن ، البخاخات وللتقطير داخل القصبة الهوائية

- علبة بها 3 قوارير مع مسحوق + 3 قوارير مذيبات

- علبة تحتوى على 1 قنينة بالمسحوق + 1 قنينة مذيب

06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -

يجب إذابة المضاد الحيوي Fluimucil في وقت الاستخدام ، ويعمل على النحو التالي:

- ارفع الجزء المركزي من الألمنيوم الواقي الموضوع على القارورة.

- نقل محتويات قنينة المذيب إلى القارورة عن طريق حقنة تخترق السدادة المطاطية

- رج القارورة حتى يذوب المسحوق.

للاستخدام الموضعي: أكمل فتح القارورة عن طريق سحب اللسان حتى يتم تحرير الغطاء من غطاء الألمنيوم.السدادة المطاطية أدناه تسمح بإغلاق القارورة إذا تم استخدام المنتج في عدة تطبيقات.

للاستخدام الجهازي: اسحب المحلول بالحقنة عبر السدادة المطاطية.

يجب استخدام المحلول خلال 24 ساعة من التحضير ، مع الاحتفاظ به في مكان بارد في هذه الحالة. أي بريق طفيف للحل لا يشير إلى تغيير المنتج الذي يمكن بالتالي إدارته كما هو.