دونافلور - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

دونافلور - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: استريول ، اكتوباكيللوس اسيدوفيلوس

دونافلور 50 مجم + 30 ميكروجرام أقراص مهبلية

لماذا يتم استخدام دونافلور؟ لما هذا؟

يحتوي Donaflor على المكونات النشطة lactobacillus acidophilus (التي لها - تجاه المهبل - وظيفة وقائية) والإيستريول (هرمون جنسي).

يستخدم دونافلور في:

إفرازات مهبلية مجهولة المصدر (إفرازات مهبلية) أو حالات خفيفة أو معتدلة من العدوى البكتيرية للمهبل (التهاب المهبل) إذا لم يكن استخدام الأدوية المضادة للمضادات الحيوية ضروريًا تمامًا.
ترميم الفلورا البكتيرية المهبلية (اللاكتوباسيلوس) بعد العلاج الموضعي و / أو الجهازي بالمضادات الحيوية أو الأدوية العلاجية الكيميائية.
التهاب الغشاء المخاطي المهبلي بسبب نقص هرمون الاستروجين الجنسي في سن اليأس وبعد انقطاع الطمث (التهاب المهبل الضموري) ، أو كعلاج مصاحب بعلاج بديل بالهرمونات الجهازية.

يمكن أيضًا استخدام Donaflor كعلاج وقائي لعودة ظهور عدوى المبيضات (فطر).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام دونافلور

لا تستخدم دونافلور

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الإستريول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
إذا كنت تعانين من تغيرات خبيثة (أورام تعتمد على الإستروجين) في الثدي أو الرحم أو المهبل.
في حالة وجود غير طبيعي (مؤكد أو مفترض) للأنسجة التي تبطن الجدار الداخلي للرحم في الأعضاء الأخرى (الانتباذ البطاني الرحمي).
في حالة نزيف من المهبل (نزيف مهبلي) مجهول السبب. لا ينبغي استخدام المنتج في النساء الشابات اللواتي لم يصلن إلى مرحلة النضج الجنسي.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول دونافلور

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام دونافلور.

يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية الموضعية ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور مظاهر تحسسية ، وفي هذه الحالة توقف عن العلاج وأبلغ طبيبك الذي سيصف لك العلاج المناسب.

أطفال

لا ينبغي استخدام Donaflor في الشابات اللائي لم يصلن إلى مرحلة النضج الجنسي.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير دونافلور

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

لا ينصح بشدة بالعلاج المتزامن بأدوية المضادات الحيوية لأنه يمكن أن يؤدي إلى انخفاض في نشاط Donaflor.

انتظر 24 ساعة على الأقل بعد انتهاء العلاج بالمضادات الحيوية قبل استخدام دونافلور.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

مثل جميع الأدوية ، يجب استخدام Donaflor فقط أثناء الحمل إذا كانت الفوائد العلاجية تفوق المخاطر. ومع ذلك ، يجب توخي الحذر بشكل خاص إذا تم وصفه خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. نظرًا لأن الإيستريول موجود بجرعة منخفضة جدًا في دونافلور ويتم امتصاصه بشكل طفيف فقط ، فمن غير المحتمل حدوث آثار ضارة على الجنين عند استخدام الدواء أثناء الحمل.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات آثارًا ضائرة للإستريول على الأجنة الذكور ، ولم يتم دراسة سلامة دونافلور أثناء الحمل على البشر ، ولكن تم استخدام المنتج لسنوات عديدة دون أي عواقب سلبية واضحة.

يمكن استخدام Donaflor أثناء الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر Donaflor على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Donaflor: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

إفرازات مهبلية ، التهابات مهبلية ، علاج ترميم البكتيريا المهبلية:

الجرعة الموصي بها هي:

1-2 مضغوطة مهبلية يومياً لمدة 6-12 يوم.

التهاب الغشاء المخاطي المهبلي (التهاب المهبل الضموري) ، إفرازات مهبلية بعد سن اليأس:

الجرعة الموصي بها هي:

قرص مهبلي واحد يوميًا للأسبوع الأول ، متبوعًا بجرعة مداومة من قرص مهبلي واحد مرة أو مرتين في الأسبوع.

توقف عن العلاج أثناء الحيض واستأنف العلاج بعد فترة وجيزة.

استخدم في الأطفال والمراهقين

لا ينبغي استخدام Donaflor في الشابات اللائي لم يصلن إلى مرحلة النضج الجنسي.

طريقة الإعطاء

للاستخدام المهبلي.

يجب إدخال الأقراص المهبلية بعمق في المهبل في المساء قبل النوم. من الأفضل إدخالها في وضع الاستلقاء مع ثني الساقين قليلاً ، وإذا كان المهبل جافًا جدًا ، قبل إدخالها ، يمكن ترطيب الأقراص المهبلية بقليل من الماء للمساعدة في التفكك.

أقراص غير مذابة بالكامل:

يحتوي Donaflor على مكونات لا تذوب تمامًا ؛ نادرًا ما توجد بقايا الأقراص في الملابس الداخلية. هذا لا يؤثر على فعالية الدواء.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من دونافلور

في حالة الاستخدام العرضي لجرعة زائدة من دونافلور ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدونافلور

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

قد يشعر بوخز خفيف أو ألم حارق مباشرة بعد إعطاء دونافلور.
في حالات نادرة تحدث تفاعلات تحسسية مثل الاحمرار والحكة.
في حالة واحدة وجد حساسية تجاه المجففات من اللاكتوباسيلوس الموجودة في دونافلور.
إذا تم تناول دونافلور عن طريق الخطأ عن طريق الفم ، فلا يتوقع حدوث ردود فعل سلبية.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية) في العبوة الأصلية لحمايته من الضوء والرطوبة.

لا يؤثر تخزين Donaflor في درجة حرارة الغرفة خلال فترة العلاج (1-2 أسبوع) على فعالية المنتج.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه دونافلور

المكونات النشطة هي Lactobacillus acidophilus ATCC 4356: 50.0 مجم من lyophilisate تحتوي على ما لا يقل عن 100 مليون بكتيريا حية و estriol 30 ميكروغرام.
المكونات الأخرى هي اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم ، نشا الصوديوم جلايكولات ، فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة.

وصف مظهر دونافلور ومحتويات العبوة

أقراص مهبلية. عبوات تحتوي على 6 و 12 قرص مهبلي.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Donaflor في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

دونافلور 50 مجم + 30 ميكروجرام أقراص مهبلية

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل مضغوطة مهبلية تحتوي على:

المبادئ النشطة:

اكتوباكيللوس اسيدوفيلوس ATCC 4356 50.0 مجم من lyophilisate تحتوي على 100 مليون بكتيريا حية على الأقل إستريول 30 ميكروغرام

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مهبلية.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

• إفرازات مهبلية مجهولة المصدر (إفرازات مهبلية) أو حالات التهاب المهبل البكتيري الخفيف أو المتوسط ، إذا لم يكن استخدام العلاج بالمضادات الحيوية ضروريًا تمامًا.

• استعادة الفلورا المهبلية (اللاكتوباسيلوس) بعد العلاج الموضعي و / أو الجهازي بالمضادات الحيوية أو الأدوية العلاجية الكيميائية.

• التهاب المهبل الضموري الناجم عن نقص الأستروجين في سن اليأس وما بعد انقطاع الطمث ، أو كعلاج مصاحب بعلاج بديل بالهرمونات الجهازية.

هناك مؤشر آخر محتمل في العلاج الوقائي لانتكاسات عدوى المبيضات.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

إفرازات مهبلية ، التهابات مهبلية ، علاج ترميم النباتات

1-2 مضغوطة مهبلية يومياً لمدة 6-12 يوم. يجب إدخال الأقراص المهبلية بعمق في المهبل في المساء قبل النوم. من الأفضل إدخاله في وضع الاستلقاء مع ثني الساقين قليلاً.

يجب التوقف عن العلاج أثناء الحيض واستئنافه على الفور بعد ذلك.

التهاب المهبل الضموري ، إفرازات مهبلية بعد سن اليأس

في حالة التهاب المهبل الضموري ، يوصى بجرعة قرص مهبلي واحد يوميًا في الأسبوع الأول ، تليها جرعة مداومة من قرص مهبلي واحد مرة أو مرتين في الأسبوع. إذا كان المهبل جافًا جدًا ، يمكن ترطيب الأقراص المهبلية بقليل من الماء قبل إدخالها للمساعدة في التفكك.

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية للإستريول أو لأي من السواغات.

• التغيرات الخبيثة (الأورام المعتمدة على الإستروجين) في الثدي أو الرحم أو المهبل.

• بطانة الرحم (معروف أو مشتبه به).

• نزيف مهبلي مجهول السبب.

• لا ينبغي استخدام المنتج مع الشابات اللواتي لم يصلن إلى مرحلة النضج الجنسي.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية الموضعية ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا ينصح بشدة بالعلاج المتزامن مع المضادات الحيوية لأنه قد يؤدي إلى انخفاض في نشاط Donaflor. يمكن استخدام أقراص Donaflor المهبلية بعد 24 ساعة على الأقل من نهاية العلاج بالمضادات الحيوية.

04.6 الحمل والرضاعة

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات آثارًا عكسية للإستريول على الأجنة الذكور. ولم يتم دراسة سلامة دونافلور أثناء الحمل عند البشر ، ولكن تم استخدام المنتج لسنوات عديدة دون أي عواقب سلبية واضحة. مثل جميع الأدوية ، يجب استخدام دونافلور أثناء الحمل إذا الفوائد العلاجية تفوق المخاطر ، ومع ذلك ، يجب توخي الحذر بشكل خاص إذا تم وصفه خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

Estriol هو هرمون جنسي محدد من الجنس البشري ولا يوجد في أنواع الثدييات الأخرى ، ولهذا السبب فإن البيانات السمية التي تم الحصول عليها من التجارب التي أجريت على الحيوانات (عادة في القوارض) محدودة الاستخدام ولا يمكن استقراءها بالنسبة للأنواع البشرية.

نظرًا لأنه يوجد في Donaflor estriol بجرعة منخفضة جدًا ولا يتم امتصاصه إلا قليلاً ، عند استخدام المستحضر أثناء الحمل ، من غير المحتمل ظهور آثار سلبية على الجنين.

يمكن استخدام Donaflor أثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر Donaflor على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

قد يشعر بوخز خفيف أو ألم حارق مباشرة بعد إعطاء دونافلور.

في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن تفاعلات عدم تحمل مثل الاحمرار والحكة. في حالة واحدة وجد حساسية تجاه المجففات من اللاكتوباسيلوس الموجودة في دونافلور. إذا تم تناول دونافلور عن طريق الخطأ عن طريق الفم ، فلا يتوقع حدوث ردود فعل سلبية.

04.9 جرعة زائدة

جرعة زائدة من هذا المنتج ليست متوقعة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مزيج من هرمون الجنس و Lactobacillus acidophilus. كود ATC: G03CC06

Lactobacillus acidophilus هو المكون السائد للنباتات البكتيرية لمهبل المرأة السليمة. Lactobacillus هي بكتيريا غير مُمْرِضة لها وظيفة وقائية تجاه المهبل. يحول الجليكوجين المخزن في خلايا الظهارة المهبلية إلى حمض اللاكتيك. البيئة الحمضية الناتجة (الرقم الهيدروجيني 3.8-4.5) تخلق ظروفًا غير مواتية لاستعمار ونمو الكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض وتشكل وسيلة مثالية لانتشار العصيات اللبنية نفسها. بالإضافة إلى حمض اللاكتيك ، تنتج العصيات اللبنية بيروكسيد الهيدروجين والبكتريوسينات التي تمنع أيضًا نمو الكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض.

Estriol هو هرمون استروجين داخلي له تأثير محدد على المهبل ، ويستخدم وجود الاستريول في دونافلور لضمان تكاثر الظهارة المهبلية. خلايا الظهارة المهبلية التكاثرية قادرة على تخزين الجليكوجين ، الركيزة الغذائية من العصيات اللبنية. في حالة الاضطرابات الهرمونية ، الأكثر شيوعًا في الشيخوخة ، ينخفض عدد خلايا الظهارة المهبلية المحتوية على الجليكوجين.حتى عند الجرعات المنخفضة جدًا ، يستعيد الإستريول الظهارة ، ويوفر الجليكوجين ، وتغذية العصيات اللبنية.

يمكن أن تحدث التعديلات أو تدمير الفلورا المهبلية الفسيولوجية بشكل أساسي كنتيجة للعلاجات الموضعية أو الجهازية بأدوية المضادات الحيوية والأمراض العامة الخطيرة وتدابير النظافة غير المناسبة والالتهابات الموضعية. في بيئة المهبل غير الفسيولوجية ، قد توجد العصيات اللبنية بكميات صغيرة أو تكون غائبة تمامًا ، ولم تعد وظيفتها الوقائية مضمونة. يتضمن المبدأ العلاجي لـ Donaflor استعادة التوازن البيولوجي للمهبل والظهارة المهبلية من خلال إعادة زرع العصيات اللبنية والتأثير المحلي للإستريول على خلايا الظهارة.

يمكن أيضًا تحويل اللاكتوز ، وهو سواغ للأقراص المهبلية ، إلى حمض اللاكتيك بواسطة العصيات اللبنية. يتم تكاثر اللاكتوباسيلوس وإعادة استعمار المهبل بهذه البكتيريا مباشرة بعد أول تطبيق للمستحضر.

تمارس Lactobacillus acidophilus و estriol مفعولها محليًا في المهبل.

05.2 خصائص حركية الدواء

بمجرد ملامسته للإفرازات المهبلية ، يتفكك القرص المهبلي ويطلق العصيات اللبنية المجففة بالتجميد. أظهرت الدراسات في المختبر أن اللاكتوباسيلس تستأنف عملية التمثيل الغذائي وتؤدي إلى انخفاض الرقم الهيدروجيني في غضون ساعات قليلة.

يبدأ تأثير الإستروجين الإيجابي الناجم عن الإستريول على الفور أيضًا وتتحسن الحالة التكاثرية للظهارة المهبلية تدريجياً على مدار العلاج (6-12 يومًا).

تمت دراسة امتصاص هرمون الاستريول من دونافلور في النساء الأصحاء بعد سن اليأس المصابات بظهارة ضامرة. بعد تطبيق واحد داخل المهبل من Donaflor ، لم يكن هناك سوى زيادة طفيفة في تركيز البلازما للإستريول غير المقترن (الشكل النشط بيولوجيًا) من خط الأساس ؛ تم الوصول إلى أقصى تركيز للإيستريول بعد 3 ساعات. بعد 8 ساعات ، لم يعد تركيز البلازما للإستريول غير المقترن مرتفعًا.

بعد 12 يومًا من علاج Donaflor ، بجرعة قرص واحد يوميًا ، لم ترتفع مستويات البلازما من estriol غير المقترن من خط الأساس.

لم يلاحظ أي تراكم للإيستريول خلال 12 يومًا من العلاج.

لا تتأثر تركيزات الإسترون والإستراديول في البلازما بعلاج الإستريول حيث أن الإستريول هو المستقلب الأخير ، ويتم التخلص من الإستريول بسرعة في البول ، خاصة في الأشكال غير النشطة بيولوجيا (الجلوكورونيدات ، الكبريتات). بعد العلاج بدونافلور ، قد تظل الظروف الفسيولوجية للمهبل دون تغيير لأسابيع أو شهور.

إن الجرعة المنخفضة من الإستريول (0.03 مجم) ، والاستخدام للتطبيق الموضعي ومدة العلاج المحدودة (عادة 6-12 يومًا) تتجنب تأثير هرمون الاستروجين المجموعي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

يجب مراعاة جانبين من الجوانب السمية عند إعطاء الأدوية عن طريق المهبل: التحمل الموضعي وإمكانية حدوث سمية جهازية بسبب امتصاص المكونات.

Lactobacillus هي الكائنات الحية الدقيقة السائدة في مهبل المرأة السليمة وتعتبر غير باغوتينو. لهذا السبب ، لا يُتوقع أن يتسبب إدخال هذه البكتيريا في المهبل في حدوث أي تهيج موضعي أو تلف في الظهارة.

أظهرت نتائج التجارب على الحيوانات (فئران ويستار) أن الإيستريول يمكن أن يؤدي إلى تأنيث الأجنة الذكور فقط بجرعات عالية.

وتجدر الإشارة إلى أن البيانات السمية التي تم الحصول عليها في القوارض لها قيمة محدودة ولا يمكن استقراءها بالنسبة للأنواع البشرية ، حيث أن الإستريول هو هرمون محدد في البشر ولا يوجد في أنواع الثدييات الأخرى.

بالنظر إلى الجرعة المنخفضة من الإستريول الموجودة في دونافلور ، لا يُتوقع حدوث سمية حادة أو مزمنة.