بانتورك - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: بانتوبرازول

بانتورك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة

تتوفر ملحقات عبوات Pantorc لأحجام العبوات:

• بانتورك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة
• بانتورك 40 مجم أقراص مقاومة للمعدة

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Pantorc؟ لما هذا؟

يحتوي Pantorc على المادة الفعالة بانتوبرازول. Pantorc هو مثبط انتقائي لمضخة البروتون ، وهو دواء يقلل من كمية الحمض المنتجة في المعدة. يتم استخدامه لعلاج أمراض المعدة والأمعاء المرتبطة بالحمض.

يستخدم Pantorc لعلاج البالغين والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 سنة وما فوق

• الأعراض (مثل حرقة المعدة ، قلس الحمض ، الألم عند البلع) المصاحبة لمرض الجزر المعدي المريئي الناجم عن ارتداد الحمض من المعدة.
• علاج طويل الأمد لالتهاب المريء الارتجاعي (التهاب المريء المصحوب بارتجاع حمض المعدة) والوقاية من تكراره.

يستخدم Pantorc لعلاج البالغين

• الوقاية من قرحة الاثني عشر والمعدة الناتجة عن العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، على سبيل المثال ، الإيبوبروفين) في المرضى المعرضين للخطر والذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Pantorc

لا تأخذ Pantorc

• إذا كان لديك حساسية من البانتوبرازول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
• إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الأدوية التي تحتوي على مثبطات مضخة البروتون الأخرى.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Pantorc

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل تناول Pantorc

• إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد. أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد. سيقوم طبيبك بفحص إنزيمات الكبد بشكل متكرر ، خاصة إذا كنت تتناول عقار Pantorc للعلاج طويل الأمد. في حالة زيادة إنزيمات الكبد يجب التوقف عن العلاج.
• إذا كنت بحاجة إلى علاج مستمر بأدوية تسمى مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وتناول عقار Pantorc لأنك في خطر متزايد للإصابة بمضاعفات في المعدة والأمعاء. سيتم تقييم أي خطر متزايد بناءً على عوامل الخطر الشخصية الخاصة بك مثل العمر (65 عامًا وأكثر) ، أو تاريخ من قرحة المعدة أو الاثني عشر أو النزيف المعدي أو المعوي.
• إذا كان لديك مخازن منخفضة في الجسم أو عوامل خطر لخفض فيتامين ب 12 وكنت على علاج طويل الأمد مع بانتوبرازول. كما هو الحال مع جميع عوامل تقليل الحموضة ، يمكن أن يؤدي البانتوبرازول إلى انخفاض امتصاص فيتامين ب 12.
• إذا كنت تتناول مثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية مثل أتازانافير (لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية) في نفس الوقت الذي تتناول فيه عقار بانتوبرازول ، فاسأل طبيبك للحصول على مشورة محددة.
• قد يؤدي تناول مثبطات مضخة البروتون مثل البانتوبرازول ، خاصة لمدة تزيد عن عام ، إلى زيادة طفيفة في خطر الإصابة بكسور في الورك أو الرسغ أو العمود الفقري. أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من هشاشة العظام أو تتناول الكورتيكوستيرويدات (التي يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بهشاشة العظام ).
• إذا كنت تتناول عقار Pantorc لأكثر من ثلاثة أشهر ، فمن المحتمل أن تنخفض مستويات المغنيسيوم في الدم. يمكن أن يسبب انخفاض مستويات المغنيسيوم التعب ، وتقلصات العضلات اللاإرادية ، والارتباك ، والتشنجات ، والدوخة ، وزيادة معدل ضربات القلب. أخبر طبيبك على الفور إذا ظهرت عليك أي من هذه الأعراض. يمكن أن يؤدي انخفاض مستويات المغنيسيوم أيضًا إلى انخفاض مستويات البوتاسيوم أو الكالسيوم في الدم. قد يقرر طبيبك إجراء اختبارات دم منتظمة لمراقبة مستويات المغنيسيوم لديك.
• إذا كنت قد عانيت من رد فعل جلدي بعد العلاج بدواء مشابه لـ Pantorc الذي يقلل من حموضة المعدة.
• إذا لاحظت وجود طفح جلدي ، خاصة في المناطق المعرضة لأشعة الشمس ، فاتصل بطبيبك في أقرب وقت ممكن ، حيث قد يكون من الضروري التوقف عن تناول عقار Pantorc. تذكر أيضًا أن تذكر أي آثار جانبية أخرى مثل آلام المفاصل.

أخبر طبيبك على الفور ، قبل أو بعد تناول هذا الدواء ، إذا لاحظت أيًا من الأعراض التالية ، والتي قد تكون علامة على "مرض آخر أكثر خطورة:

• فقدان الوزن غير المقصود
• القيء ، خاصة إذا تكرر
• وجود دم في القيء. قد يظهر هذا على شكل رواسب قهوة داكنة في القيء - يظهر الدم في البراز وقد يبدو داكنًا أو يشبه القطران
• صعوبة في البلع أو ألم عند البلع
• يبدو شاحبًا ويشعر بالضعف (فقر الدم)
• ألم صدر
• آلام في المعدة
• الإسهال الشديد و / أو المستمر ، حيث ارتبط هذا المنتج الطبي بزيادة متواضعة في الإسهال المعدي.

قد يقرر طبيبك أنك بحاجة إلى بعض الاختبارات لاستبعاد الأمراض الخبيثة لأن البانتوبرازول يخفف أيضًا من أعراض السرطان وقد يتسبب في تأخير التشخيص. إذا استمرت الأعراض على الرغم من العلاج ، ينبغي النظر في إجراء مزيد من التحقيقات.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Pantorc

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

يمكن أن يؤثر عقار Pantorc على فعالية الأدوية الأخرى ، لذا أخبر طبيبك إذا كنت تتناول:

• الأدوية مثل كيتوكونازول ، إيتراكونازول وبوساكونازول (تستخدم لعلاج الالتهابات الفطرية) أو إرلوتينيب (يستخدم لبعض أنواع السرطان) حيث يمكن لبانتورك أن يمنع هذه الأدوية وغيرها من العمل بشكل صحيح.
• الوارفارين والفينبروكومون ، اللذان يؤثران على سماكة أو ترقق الدم ، وقد تحتاج إلى مزيد من الفحوصات.
• الأدوية المستخدمة لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري ، مثل أتازانافير.
• ميثوتريكسات (يستخدم لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي والصدفية والسرطان) - إذا كنت تتناول الميثوتريكسات ، فقد يوقف طبيبك مؤقتًا علاج بانتورك لأن البانتوبرازول يمكن أن يزيد من مستويات الميثوتريكسات في الدم.
• فلوفوكسامين (يستخدم لعلاج الاكتئاب وأمراض نفسية أخرى) - إذا كنت تتناول فلوفوكسامين ، فقد يقوم طبيبك بتقليل جرعتك.
• ريفامبيسين (يستخدم لعلاج الالتهابات).
• نبتة سانت جون (Hypericum perforatum) (تُستخدم لعلاج الاكتئاب الخفيف).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

إذا كنت تتناول Pantorc لعلاج طويل الأمد (أطول من سنة واحدة) ، فمن المحتمل أن يراقبك طبيبك بشكل منتظم. عليه الإبلاغ عن أي أعراض وظروف جديدة أو استثنائية كلما قابل الطبيب.

الأطفال والمراهقون

لا ينصح باستخدام Pantorc للأطفال لأنه لم يثبت فعاليته في الأطفال دون سن 12 عامًا.

الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات كافية من استخدام البانتوبرازول في النساء الحوامل. تم الإبلاغ عن إفرازه في حليب الثدي البشري.

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

يجب عليك استخدام هذا الدواء فقط إذا اعتبر طبيبك أن الفائدة التي تعود عليك أكبر من المخاطر المحتملة على الجنين أو الطفل.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يمتلك Pantorc أي تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

إذا كنت تعاني من أعراض جانبية مثل الدوخة أو اضطراب الرؤية ، فلا يجب عليك القيادة أو تشغيل الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Pantorc: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

طريقة الإعطاء

تناول الأقراص قبل الوجبات بساعة واحدة دون مضغها أو سحقها وابتلعها كاملة مع القليل من الماء.

الجرعة الموصي بها هي:

البالغون والمراهقون بعمر 12 سنة وما فوق

• لعلاج الأعراض المصاحبة لمرض الجزر المعدي المريئي (مثل حرقة المعدة ، قلس الحمض ، ألم عند البلع)

الجرعة المعتادة هي قرص واحد في اليوم. تخفف هذه الجرعة عادة خلال 2-4 أسابيع - على الأكثر بعد 4 أسابيع أخرى. سيخبرك طبيبك كم من الوقت يجب أن تستمر في تناول الدواء ، وبعد ذلك يمكن السيطرة على أي أعراض متكررة عن طريق تناول قرص واحد في اليوم ، حسب الحاجة.

• لعلاج طويل الأمد ولمنع تكرار التهاب المريء الارتجاعي

الجرعة المعتادة هي قرص واحد في اليوم. إذا تكرر المرض ، قد يضاعف طبيبك الجرعة ، وفي هذه الحالة يمكنك استخدام أقراص Pantorc 40 mg بدلاً من ذلك ، واحدة في اليوم. بعد الشفاء ، يمكن تقليل الجرعة مرة أخرى إلى قرص واحد 20 مجم في اليوم.

الكبار

• للوقاية من قرحة الاثني عشر والمعدة لدى المرضى الذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية

الجرعة المعتادة هي قرص واحد في اليوم.

المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد

إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد ، فلا يجب أن تتناول أكثر من قرص واحد 20 مجم في اليوم.

استخدم في الأطفال والمراهقين

لا ينصح باستخدام هذه الأجهزة اللوحية للأطفال دون سن 12 عامًا.

إذا نسيت أن تأخذ Pantorc

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. خذ جرعتك العادية التالية في الوقت المحدد.

إذا توقفت عن تناول عقار Pantorc

لا تتوقف عن تناول هذه الأقراص دون مراجعة طبيبك أو الصيدلي أولاً.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من بانتورك

إذا كنت تأخذ Pantorc أكثر مما يجب

استشر طبيبك او الصيدلي. لا توجد أعراض معروفة لجرعة زائدة.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبانتورك

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا واجهت أيًا من الآثار الجانبية التالية ، فتوقف عن تناول هذه الأقراص واستشر طبيبك على الفور ، أو اتصل بأقرب قسم للطوارئ في المستشفى:

• ردود فعل تحسسية خطيرة (نادرة الحدوث: قد تؤثر على حتى 1 من كل 1000 شخص): تورم اللسان و / أو الحلق ، صعوبة في البلع ، شرى ، صعوبة في التنفس ، تورم تحسسي في الوجه (وذمة وعائية وعائية وعائية وعائية) ، دوار شديد. مع سرعة ضربات القلب والتعرق الشديد.
• اضطرابات جلدية خطيرة (شيوعها غير معروف: لا يمكن تقدير شيوعها من البيانات المتاحة): تقرحات جلدية وتدهور سريع لحالتك العامة ، تآكل (بما في ذلك نزيف طفيف) في العينين أو الأنف أو الفم / الشفاه أو الأعضاء التناسلية (متلازمة ستيفنز جونسون ، متلازمة ليل ، حمامي عديدة الأشكال) ، والحساسية للضوء.
• حالات خطيرة أخرى (شيوعها غير معروف: لا يمكن تقدير معدل تكرارها من البيانات المتاحة): اصفرار الجلد أو بياض العين (تلف شديد لخلايا الكبد ، يرقان) أو حمى ، طفح جلدي ، وتضخم الكلى أحيانًا مع ألم عند التبول ، وألم في أسفل الظهر (التهاب حاد في الكلى) ، مما قد يؤدي إلى فشل كلوي محتمل.

الآثار الجانبية الأخرى هي:

• غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

صداع الراس؛ دوخة؛ إسهال؛ الشعور بالغثيان والقيء. الانتفاخ وانتفاخ البطن (الهواء) ؛ إمساك؛ فم جاف؛ آلام في البطن والشعور بالتوعك. طفح جلدي ، طفح جلدي ، طفح جلدي. حكة؛ الشعور بالضعف أو التعب أو التوعك بشكل عام ؛ اضطرابات النوم كسور في الورك أو الرسغ أو العمود الفقري.

• نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

تغيير أو نقص تام في حاسة التذوق ؛ اضطرابات الرؤية مثل عدم وضوح الرؤية. الشرى. الم المفاصل؛ آلام العضلات؛ تغيرات الوزن زيادة في درجة حرارة الجسم. ارتفاع درجة الحرارة؛ تورم في الأطراف (وذمة محيطية) ؛ ردود فعل تحسسية الاكتئاب وتضخم الثدي عند الرجال.

• نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

الارتباك.

• غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

الهلوسة والارتباك (خاصة عند المرضى الذين لديهم تاريخ من هذه الأعراض). انخفاض في مستوى الصوديوم في الدم ، انخفاض في مستوى المغنيسيوم في الدم (انظر القسم 2) ، إحساس بالوخز ، دبابيس وإبر ، إحساس بالحرقان أو التنميل ، حمامي ، ألم مفصل محتمل.

الآثار الجانبية التي تم تحديدها من خلال اختبارات الدم:

• غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

زيادة في إنزيمات الكبد.

• نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

زيادة في البيليروبين. زيادة مستويات الدهون في الدم. انخفاض حاد في الخلايا المحببة المنتشرة ، المصاحب لارتفاع درجة الحرارة.

• نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

انخفاض في عدد الصفائح الدموية ، والتي يمكن أن تسبب نزيفًا أو كدمات أكثر من المعتاد ؛ انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء ، مما قد يؤدي إلى تكرار الإصابة بالعدوى ؛ تعايش انخفاض غير طبيعي في عدد خلايا الدم الحمراء والبيضاء ، وكذلك الصفائح الدموية.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا أصبت بأي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it. / انها / مسؤولة. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والحاوية بعد EXP.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

بالنسبة للزجاجات: لا تستخدم الأقراص بعد 120 يومًا من فتح الزجاجة لأول مرة.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

Other_information "> معلومات أخرى

ما يحتويه بانتورك

• العنصر النشط هو بانتوبرازول. يحتوي كل قرص مقاوم للجهاز الهضمي على 20 ملغ بانتوبرازول (على شكل سيسكويهيدرات الصوديوم).
• المكونات الأخرى هي:

النواة: كربونات الصوديوم (لا مائي) ، مانيتول ، كروسبوفيدون ، بوفيدون K90 ، ستيرات الكالسيوم.

طلاء: هيدروكسي بروبيل ، بوفيدون K25 ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، بروبيلين جليكول ، كوبوليمر ميثاكريليك إيثيل أكريلات (1: 1) ، بولي سوربات 80 ، كبريتات لوريل الصوديوم ، ثلاثي إيثيل سيترات.

حبر الطباعة: اللك ، أكسيد الحديد الأحمر والأسود والأصفر (E172) ، محلول الأمونيا المركز.

كيف يبدو Pantorc وما هي محتويات العبوة

قرص أصفر ، بيضاوي ، محدب من الجانبين مقاوم للمعدة (قرص) عليه علامة "P20" من جانب واحد.

التعبئة والتغليف: زجاجات (حاوية بولي إيثيلين عالية الكثافة مع غطاء لولبي من البولي إيثيلين منخفض الكثافة) وحزم نفطة (نفطة ALU / ALU) بدون تقوية من الورق المقوى أو مقوى من الورق المقوى (نفطة المحفظة).

يتوفر Pantorc في العبوات التالية:

عبوات من 7 ، 10 ، 14 ، 15 ، 24 ، 28 ، 30 ، 48 ، 49 ، 56 ، 60 ، 84 ، 90 ، 98 ، 98 (2 × 49) ، 100 ، 112 ، 168 قرصًا مقاومًا للمعدة.

عبوات المستشفيات تحتوي على 50 ، 56 ، 84 ، 90 ، 112 ، 140 ، 140 (10 × 14 أو 5 × 28) ، 150 (10 × 15) ، 280 (20 × 14 أو 10 × 28) ، 500 ، 700 (5 × 140) أقراص مقاومة للمعدة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Pantorc في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

أقراص بانتورك 20 مجم

02.0 التركيب النوعي والكمي -

يحتوي كل قرص مقاوم للجهاز الهضمي على 20 ملغ بانتوبرازول (على شكل سيسكويهيدرات الصوديوم).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

أقراص مقاومة للمعدة (أجهزة لوحية).

قرص مطلي باللون الأصفر ، بيضاوي محدب الوجهين ، عليه علامة "P20" بالحبر البني على جانب واحد.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

يستخدم Pantorc للبالغين والمراهقين بعمر 12 سنة وما فوق من أجل:

• مرض الجزر المعدي المريئي المصحوب بأعراض.

• العلاج طويل الأمد والوقاية من انتكاس التهاب المريء الارتجاعي.

يستخدم Pantorc للبالغين من أجل:

• الوقاية من قرحة المعدة والأمعاء الناتجة عن العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) في المرضى المعرضين للخطر والذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.4).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الجرعة

البالغون والمراهقون بعمر 12 سنة وما فوق

أعراض الارتجاع المعدي المريئي

الجرعة الموصى بها للإعطاء عن طريق الفم هي قرص واحد من بانتورك 20 مجم في اليوم. عادة ما يتم تخفيف الأعراض في غضون 2-4 أسابيع. إذا لم تكن هذه الفترة كافية ، فسيتم تخفيف الأعراض عادة في غضون 4 أسابيع أخرى. بمجرد تحقيق تخفيف الأعراض ، يمكن السيطرة على تكرار الأعراض باستخدام علاج عند الطلب مع 20 مجم مرة واحدة يوميًا ، مع تناول قرص واحد حسب الحاجة. في الحالات التي لا يمكن فيها الحفاظ على السيطرة المرضية على الأعراض من خلال الإدارة عند الطلب ، يمكن النظر في التحول إلى العلاج المستمر.

العلاج طويل الأمد والوقاية من انتكاس التهاب المريء الارتجاعي.

للعلاج طويل الأمد ، يوصى بجرعة مداومة مع قرص واحد من بانتورك 20 مجم يوميًا ، وتزيد إلى 40 مجم بانتوبرازول يوميًا في حالة الانتكاس. لهذه الحالات ، يتوفر قرص Pantorc 40 mg. بعد الشفاء من الانتكاس ، يمكن تقليل الجرعة مرة أخرى إلى قرص واحد من بانتورك 20 مجم.

الكبار

الوقاية من قرحة المعدة والأمعاء الناجمة عن العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) في المرضى المعرضين للخطر والذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

الجرعة الموصى بها للإعطاء عن طريق الفم هي قرص واحد من بانتورك 20 مجم في اليوم.

مرضى القصور الكبدي

في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، لا ينبغي تجاوز جرعة يومية مقدارها 20 ملغ من بانتوبرازول (انظر القسم 4.4).

المرضى الذين يعانون من تلف الكلى

ليس من الضروري تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (انظر القسم 5.2).

المواطنين من كبار السن

ليس من الضروري تعديل الجرعة عند المرضى المسنين (انظر القسم 5.2).

سكان الأطفال

لا ينصح باستخدام Pantorc للأطفال دون سن 12 عامًا بسبب محدودية البيانات حول الأمان والفعالية في هذه الفئة العمرية (انظر القسم 5.2).

طريقة الإعطاء

استخدام عن طريق الفم

يجب عدم مضغ أو سحق الأقراص ويجب ابتلاعها كاملة مع قليل من الماء قبل ساعة من تناول الوجبات.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمادة الفعالة ، للبنزيميدازول البديل أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

اختلال كبدي

في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، يجب مراقبة الإنزيمات الكبدية بانتظام أثناء العلاج بالبانتوبرازول ، خاصة في الاستخدام طويل الأمد.في حالة زيادة إنزيمات الكبد ، يجب التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.2).

الإدارة المشتركة مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية

يجب أن يقتصر استخدام Pantorc 20 mg في الوقاية من قرحة المعدة والأمعاء الناتجة عن العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) على المرضى الذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والذين لديهم مخاطر متزايدة من مضاعفات الجهاز الهضمي. على أساس وجود عوامل الخطر الفردية ، على سبيل المثال. كبار السن (> 65 سنة) ، تاريخ من قرحة المعدة أو الاثني عشر أو نزيف الجهاز الهضمي العلوي.

ورم معدي

قد تحجب الاستجابة العرضية للبانتوبرازول أعراض سرطان المعدة وقد تؤخر التشخيص. في حالة وجود أي أعراض مزعجة (على سبيل المثال ، فقدان الوزن بشكل كبير غير مقصود ، القيء المتكرر ، عسر البلع ، القيء الدموي ، فقر الدم أو الميلينا) وعند الاشتباه في وجود قرحة في المعدة أو وجودها ، يجب استبعاد الورم الخبيث.

إذا استمرت الأعراض على الرغم من العلاج المناسب ، ينبغي النظر في إجراء مزيد من التحقيق.

الإدارة المشتركة مع مثبطات الأنزيم البروتيني لفيروس نقص المناعة البشرية

لا ينصح بالإعطاء المشترك للبانتوبرازول مع مثبطات إنزيم البروتياز HIV التي يعتمد امتصاصها على الأس الهيدروجيني الحمضي داخل المعدة مثل أتازانافير بسبب الانخفاض الكبير في توافرها الحيوي (انظر القسم 4.5).

التأثير على امتصاص فيتامين ب 12

البانتوبرازول ، مثل جميع الأدوية التي تثبط إفراز الحمض ، قد يقلل من امتصاص فيتامين ب 12 (سيانوكوبالامين) نتيجة لنقص أو كلورهيدريا ، ويجب أخذ ذلك في الاعتبار عند المرضى الذين يعانون من نقص مخزون الجسم أو عوامل الخطر لامتصاص فيتامين ب 12 في العلاج طويل الأمد أو عند ملاحظة الأعراض السريرية ذات الصلة.

علاج طويل الأمد

في العلاج طويل الأمد ، خاصةً عند تجاوز فترة العلاج لمدة عام واحد ، يجب إبقاء المرضى تحت المراقبة المنتظمة.

التهابات الجهاز الهضمي التي تسببها البكتيريا

قد يؤدي العلاج باستخدام Pantorc إلى زيادة طفيفة في خطر الإصابة بالتهابات الجهاز الهضمي التي تسببها البكتيريا مثل السالمونيلا و كامبيلوباكتر أو C. صعب.

نقص مغنسيوم الدم

لوحظ أن مثبطات مضخة البروتون (PPIs) مثل البانتوبرازول تسبب نقص مغنسيوم الدم الشديد في المرضى الذين عولجوا لمدة ثلاثة أشهر على الأقل وفي كثير من الحالات لمدة عام واحد.

تشمل الأعراض الخطيرة لنقص مغنسيوم الدم التعب ، والتكزز ، والهذيان ، والتشنجات ، والدوخة ، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني. يمكن أن تظهر بشكل خفي في البداية ويتم إهمالها.

يتحسن نقص مغنسيوم الدم في معظم المرضى بعد تناول المغنيسيوم والتوقف عن مثبط مضخة البروتون.

يجب أن يفكر اختصاصيو الرعاية الصحية في قياس مستويات المغنيسيوم قبل البدء في علاج مثبطات مضخة البروتون وبشكل دوري أثناء العلاج في المرضى الذين يخضعون للعلاج المطول أو العلاج بالديجوكسين أو الأدوية التي يمكن أن تسبب نقص مغنسيوم الدم (مثل مدرات البول).

كسور العظام

قد تسبب مثبطات مضخة البروتون ، خاصة عند استخدامها بجرعات عالية ولفترات طويلة (> سنة واحدة) ، زيادة طفيفة في خطر الإصابة بكسور الورك والرسغ والعمود الفقري ، خاصة عند المرضى المسنين أو في وجود عوامل خطر أخرى معروفة. دراسات قائمة على الملاحظة تشير إلى أن مثبطات مضخة البروتون قد تزيد من الخطر الإجمالي للكسر بنسبة 10٪ إلى 40٪. قد تكون هذه الزيادة ناتجة جزئيًا عن عوامل الخطر الأخرى. يجب أن يتلقى المرضى المعرضون لخطر الإصابة بهشاشة العظام العلاج وفقًا لإرشادات الممارسة السريرية الحالية ويجب أن يأخذوا " كمية فيتامين د والكالسيوم.

الذئبة الحمامية الجلدية تحت الحاد (SCLE)

ترتبط مثبطات مضخة البروتون بحالات نادرة للغاية من SCLE. في حالة وجود آفات ، خاصة على أجزاء الجلد المعرضة لأشعة الشمس ، وإذا كان مصحوبًا بألم مفصلي ، يجب على المريض استشارة الطبيب فورًا ويجب على أخصائي الرعاية الصحية تقييم فرصة التوقف عن العلاج باستخدام Pantorc. قد يزيد SCLE بعد العلاج بمثبط مضخة البروتون من خطر الإصابة بـ SCLE مع مثبطات مضخة البروتون الأخرى.

التدخل في الاختبارات المعملية

يمكن أن يتداخل المستوى المتزايد من Chromogranin A (CgA) مع الاختبارات التشخيصية لأورام الغدد الصم العصبية. لتجنب هذا التداخل ، يجب إيقاف علاج Pantorc لمدة 5 أيام على الأقل قبل قياسات CgA (انظر القسم 5.1). إذا لم تعود مستويات CgA و gastrin إلى النطاق المرجعي بعد القياس الأولي ، فيجب تكرار القياسات بعد 14 يومًا من إيقاف العلاج بمثبط مضخة البروتون.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

الأدوية التي تعتمد الحرائك الدوائية لامتصاصها على الرقم الهيدروجيني

بسبب التثبيط الملحوظ والطويل الأمد لإفراز حمض المعدة ، قد يتداخل البانتوبرازول مع امتصاص الأدوية الأخرى حيث يكون الرقم الهيدروجيني المعدي محددًا مهمًا لتوافر الفم ، على سبيل المثال بعض مضادات الفطريات الآزول مثل الكيتوكونازول ، إيتراكونازول ، بوساكونازول وغيرها من المنتجات الطبية مثل مثل erlotinib.

مثبطات الأنزيم البروتيني لفيروس نقص المناعة البشرية

لا ينصح بالإعطاء المشترك للبانتوبرازول مع مثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية التي يعتمد امتصاصها على الأس الهيدروجيني الحمضي داخل المعدة مثل أتازانافير بسبب الانخفاض الكبير في توافرها الحيوي (انظر القسم 4.4).

إذا تم الحكم على أن توليفة من مثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية مع مثبط مضخة البروتون أمر لا مفر منه ، يوصى بالمراقبة السريرية الدقيقة (مثل الحمل الفيروسي). لا ينبغي تجاوز جرعة 20 ملغ من البانتوبرازول في اليوم. يلزم التعديل. جرعة بروتياز فيروس نقص المناعة البشرية مثبطات.

مضادات التخثر الكومارين (الفينبروكومون أو الوارفارين)

لم يؤثر تناول البانتوبرازول المتزامن مع الوارفارين أو الفينبروكومون على الحرائك الدوائية للوارفارين أو الفينبروكومون أو INR. ومع ذلك ، كانت هناك تقارير عن زيادة زمن البروثرومبين و INR في المرضى الذين يتلقون مثبطات مضخة البروتون والوارفارين أو الفينبروكومون بشكل متزامن. يؤدي إلى نزيف غير طبيعي وحتى الموت. قد يحتاج المرضى المعالجون بالبانتوبرازول والوارفارين أو الفينبروكومون إلى المراقبة لزيادة INR ووقت البروثرومبين.

ميثوتريكسات

تم الإبلاغ عن أن الاستخدام المتزامن لجرعات عالية من الميثوتريكسات (على سبيل المثال 300 مجم) ومثبطات مضخة البروتون يزيد من مستويات الميثوتريكسات في بعض المرضى.يجب النظر في الصدفية ، الانسحاب المؤقت من البانتوبرازول.

دراسات التفاعل الأخرى

يتم أيض بانتوبرازول على نطاق واسع في الكبد عن طريق نظام إنزيم السيتوكروم P450. الطريق الرئيسي لعملية التمثيل الغذائي هو إزالة الميثيل بواسطة CYP2C19 وتشمل المسارات الأيضية الأخرى الأكسدة بواسطة CYP3A4.

دراسات التفاعل مع الأدوية التي يتم استقلابها أيضًا من خلال أنظمة الإنزيم هذه ، مثل كاربامازيبين وديازيبام وجليبينكلاميد ونيفيديبين وموانع الحمل الفموية التي تحتوي على الليفونورجستريل وإيثينيل استراديول ، لم تكشف عن تفاعلات مهمة سريريًا.

لا يمكن استبعاد "تفاعل البانتوبرازول مع المنتجات أو المركبات الطبية الأخرى ، والتي يتم استقلابها من خلال نفس نظام الإنزيم.

تظهر نتائج سلسلة من دراسات التفاعل أن البانتوبرازول لا يؤثر على استقلاب المواد الفعالة التي يتم استقلابها بواسطة CYP1A2 (مثل الكافيين ، الثيوفيلين) ، CYP2C9 (مثل بيروكسيكام ، ديكلوفيناك ، نابروكسين) ، CYP2D6 (مثل ميتوبرولول) (CYP2E1) مثل الإيثانول) ، أو لا يتداخل مع امتصاص الديجوكسين بوساطة بروتين سكري.

لم يكن هناك دليل على تفاعلات مع مضادات الحموضة بشكل متزامن.

تم إجراء دراسات التفاعل أيضًا عن طريق إعطاء البانتوبرازول بشكل متزامن مع المضادات الحيوية ذات الصلة (كلاريثروميسين ، ميترونيدازول ، أموكسيسيلين). لم يلاحظ أي تفاعلات ذات صلة سريريًا.

المنتجات الطبية التي تثبط أو تحفز CYP2C19:

مثبطات CYP2C19 مثل فلوفوكسامين قد تزيد من التعرض الجهازي للبانتوبرازول.يمكن النظر في تخفيض الجرعة للمرضى الذين عولجوا على المدى الطويل بجرعات عالية من البانتوبرازول ، أو أولئك الذين يعانون من قصور كبدي.

محرضات الإنزيم التي تؤثر على CYP2C19 و CYP3A4 مثل ريفامبيسين ونبتة سانت جون (عشبة القديس يوحنا) يمكنهم تقليل تركيزات البلازما لمثبطات مضخة البروتون التي يتم استقلابها من خلال أنظمة الإنزيم هذه.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

تشير كمية معتدلة من البيانات في النساء الحوامل (بين 300 و 1000 حالة حمل مكشوفة) إلى أن Pantorc لا يسبب تشوهات أو تسممًا للجنين / حديثي الولادة.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3).

كإجراء وقائي ، يفضل تجنب استخدام بانتورك أثناء الحمل.

وقت الأكل

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات إفراز البانتوبرازول في لبن الأم ، ولا توجد معلومات كافية عن إفراز البانتوبرازول في لبن الأم ، ولكن تم الإبلاغ عن إفرازه في لبن الأم. لا يمكن استبعاد خطر على الأطفال حديثي الولادة / الرضع. لذلك ، يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن علاج Pantorc مع مراعاة فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة علاج Pantorc للمرأة.

خصوبة

لم يكن هناك دليل على ضعف الخصوبة بعد إعطاء البانتوبرازول في الدراسات على الحيوانات (انظر القسم 5.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لا يمتلك عقار Pantoprazole أي تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

قد تحدث تفاعلات دوائية ضارة مثل الدوخة والاضطرابات البصرية (انظر القسم 4.8). في مثل هذه الحالات ، يجب على المرضى عدم القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

من المتوقع أن يعاني ما يقرب من 5٪ من المرضى من تفاعلات دوائية ضائرة (ADRs). أكثر التفاعلات الدوائية الضائرة شيوعًا هي الإسهال والصداع ، وكلاهما يحدث في حوالي 1٪ من المرضى.

يسرد الجدول أدناه التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها مع بانتوبرازول ، مرتبة وفقًا لتصنيف التردد التالي:

شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

بالنسبة لجميع التفاعلات العكسية من تجربة ما بعد التسويق ، لا يمكن تحديد أي تكرار للتفاعل العكسي ، وبالتالي يشار إليها بتكرار "غير معروف".

ضمن كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية من أجل تقليل الشدة.

الجدول 1. التفاعلات العكسية مع البانتوبرازول في الدراسات السريرية وتجربة ما بعد التسويق

تصنيف التردد للأنظمة والأجهزة غير مألوف نادر نادر جدا غير معروف اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي ندرة المحببات قلة الصفيحات؛ نقص في عدد كريات الدم البيضاء؛ قلة الكريات الشاملة اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية (بما في ذلك تفاعلات الحساسية وصدمة الحساسية) اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فرط شحميات الدم وزيادة الدهون (الدهون الثلاثية والكوليسترول) ؛ تغيرات الوزن نقص صوديوم الدم. نقص مغنسيوم الدم (انظر القسم 4.4) ؛ نقص كالسيوم الدم. نقص بوتاسيوم الدم اضطرابات نفسية اضطرابات النوم الاكتئاب (وجميع أشكاله المتفاقمة) الارتباك (وجميع أشكاله المتفاقمة) الهلوسة. الارتباك (خاصة في المرضى المهيئين ، وكذلك تفاقم هذه الأعراض في حالة الوجود المسبق) اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس؛ دوخة اضطرابات التذوق تنمل اضطرابات العين اضطرابات في الرؤية / عدم وضوح الرؤية اضطرابات الجهاز الهضمي إسهال؛ غثيان / قيء. انتفاخ وانتفاخ في البطن. إمساك؛ فم جاف آلام في البطن وعدم الراحة الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة مستويات إنزيمات الكبد (الترانساميناسات ، γ-GT) زيادة البيليروبين إصابة الكبد. اليرقان قصور الخلايا الكبدية اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي / طفح جلدي / اندفاع. مثير للحكة الشرى. وذمة وعائية متلازمة ستيفنز جونسون متلازمة ليل حمامى عديدة الأشكال. حساسية للضوء. الذئبة الحمامية الجلدية تحت الحاد (انظر القسم 4.4) الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام كسر في الورك والمعصم والعمود الفقري (انظر القسم 4.4) ألم مفصلي. ألم عضلي تشنج العضلات اضطرابات الكلى والمسالك البولية التهاب الكلية الخلالي (مع احتمال التقدم إلى الفشل الكلوي) أمراض الجهاز التناسلي والثدي التثدي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة الوهن والتعب والضيق زيادة درجة حرارة الجسم. وذمة محيطية

1. نقص كالسيوم الدم بالترافق مع نقص مغنيزيوم الدم

2. تشنج العضلات نتيجة عدم توازن الالكتروليت

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

لا توجد أعراض معروفة لجرعة زائدة لدى البشر.

كان التعرض الجهازي حتى 240 مجم عن طريق الوريد لمدة دقيقتين جيد التحمل.

نظرًا لأن البانتوبرازول مرتبط على نطاق واسع بالبروتين ، فإنه لا يمكن تغييره بسهولة.

في حالة الجرعة الزائدة مع وجود علامات سريرية للتسمم ، لا يمكن تقديم توصيات علاجية محددة ، باستثناء علاج الأعراض والداعمة.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

فصيلة العلاج الدوائي: مثبطات مضخة البروتون.

كود ATC: A02BC02.

آلية العمل

بانتوبرازول هو عقار بديل للبنزيميدازول يثبط إفراز حمض الهيدروكلوريك في المعدة عن طريق حصار محدد لمضخات البروتون في الخلايا الجدارية.

يتحول البانتوبرازول إلى شكله النشط في البيئة الحمضية للخلايا الجدارية حيث يثبط إنزيم H +، K + -ATPase وهي المرحلة الأخيرة في إنتاج حمض الهيدروكلوريك في المعدة. هذا التثبيط يعتمد على الجرعة ويؤثر على إفراز الحمض القاعدي والمحفز. في معظم المرضى ، تختفي الأعراض في غضون أسبوعين. مثل مثبطات مضخة البروتون الأخرى ومثبطات مستقبلات H2 ، فإن العلاج ببانتوبرازول يقلل من حمض المعدة وبالتالي يزيد الجاسترين بما يتناسب مع انخفاض الحموضة. الزيادة في الجاسترين قابلة للعكس ، حيث أن البانتوبرازول يرتبط بالإنزيم البعيد لمستقبل الخلية ، فإنه يمكن أن يثبط إفراز حمض الهيدروكلوريك بغض النظر عن التحفيز بمواد أخرى (أستيل كولين ، هيستامين ، غاسترين). التأثير هو نفسه بعد تناول المنتج عن طريق الفم أو في الوريد.

التأثيرات الدوائية

تزيد قيم غاسترين الصيام أثناء العلاج بالبانتوبرازول. في الاستخدام قصير المدى ، في معظم الحالات لا تتجاوز الحد الأقصى الطبيعي. أثناء العلاج طويل الأمد ، تتضاعف مستويات الغاسترين في معظم الحالات. ومع ذلك ، تحدث الزيادة المفرطة فقط في الحالات المعزولة. ونتيجة لذلك ، تكون خفيفة إلى زيادة معتدلة في عدد خلايا الغدد الصماء المحددة (ECL) في المعدة (من البسيط إلى تضخم الورم الغدي) لوحظ في أقلية من الحالات أثناء العلاج طويل الأمد. لم يتم ملاحظة التجارب على الحيوانات على البشر (انظر القسم 5.3).

بناءً على نتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لا يمكن استبعاد أي تأثير على معايير الغدد الصماء للغدة الدرقية للعلاج طويل الأمد باستخدام البانتوبرازول لأكثر من عام.

أثناء العلاج بالمنتجات الطبية المضادة للإفراز ، يزداد الجاسترين في الدم استجابةً لانخفاض إفراز الحمض. يزيد CgA أيضًا بسبب انخفاض حموضة المعدة. يمكن أن يتداخل المستوى المتزايد من CgA مع الاختبارات التشخيصية لأورام الغدد الصم العصبية.

تشير الأدلة المنشورة المتاحة إلى أنه يجب إيقاف مثبطات مضخة البروتون ما بين 5 أيام إلى أسبوعين قبل قياسات CgA. هذا للسماح لمستويات CgA ، التي قد تكون مرتفعة بشكل خاطئ بعد علاج PPI ، بالعودة ضمن النطاق المرجعي.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب

يمتص البانتوبرازول بسرعة ويتم تحقيق أقصى تركيزات في البلازما بالفعل بعد جرعة فموية واحدة تبلغ 20 مجم. تصل التركيزات القصوى في المصل إلى حوالي 1-1.5 ميكروغرام / مل في المتوسط ​​حوالي 2.0 - 2.5 ساعة بعد الإعطاء ، وتبقى هذه القيم ثابتة بعد الإعطاء المتكرر.

لا تتغير خصائص الحرائك الدوائية بعد الإعطاء الفردي أو المتكرر. في نطاق الجرعة من 10 إلى 80 مجم ، تكون حركية البانتوبرازول في البلازما خطية بعد تناوله عن طريق الفم أو في الوريد.

يبلغ التوافر الحيوي المطلق للقرص حوالي 77٪. لم يؤثر تناول الطعام المتزامن على الجامعة الأمريكية بالقاهرة ، وأقصى تركيز في المصل ، وبالتالي على التوافر البيولوجي. سيتم فقط زيادة تباين الفارق الزمني من خلال تناول الطعام المتزامن.

توزيع

تبلغ نسبة ارتباط البانتوبرازول ببروتينات المصل 98٪ تقريبًا. حجم التوزيع حوالي 0.15 لتر / كجم.

الإستقلاب

يتم استقلاب المادة بشكل حصري تقريبًا في الكبد. المسار الأيضي الرئيسي هو إزالة الميثيل بواسطة CYP2C19 مع الاقتران اللاحق مع الكبريتات ، ويشتمل المسار الأيضي الآخر على الأكسدة بواسطة CYP3A4.

إزالة

يبلغ عمر النصف للمرحلة النهائية حوالي ساعة واحدة والتخليص حوالي 0.1 لتر / ساعة / كجم. كانت هناك بعض حالات المرضى الذين يعانون من بطء في التخلص من الأدوية. بسبب الارتباط المحدد لبانتوبرازول بمضخات البروتون للخلايا الجدارية لا يرتبط نصف العمر بالمدة الأطول للعمل (تثبيط إفراز الحمض).

يمثل الإطراح الكلوي الطريق الرئيسي لإفراز (حوالي 80٪) من نواتج أيض البانتوبرازول ، ويتم إخراج الباقي في البراز ، والمستقلب الرئيسي في كل من المصل والبول هو ديسميثيل بانتوبرازول الذي يترافق مع الكبريتات. من المستقلب الرئيسي (حوالي 1.5) ساعات) ليست أطول بكثير من بانتوبرازول.

مجموعات خاصة

المستقلبات البطيئة

ما يقرب من 3 ٪ من سكان أوروبا لديهم نقص في وظيفة إنزيم CYP2C19 ويطلق عليهم اسم المستقلبات الضعيفة. في هؤلاء الأفراد ، من المرجح أن يتم تحفيز التمثيل الغذائي للبانتوبرازول بشكل أساسي بواسطة CYP3A4. كان منحنى زمن تركيز البلازما أعلى بنحو 6 أضعاف في المستقلبات الضعيفة منه في الأشخاص الذين لديهم إنزيم CYP2C19 وظيفي (مستقلبات واسعة النطاق). زاد متوسط ​​تركيزات البلازما الذروة بنحو 60٪. هذه النتائج ليس لها آثار على وضعية البانتوبرازول.

تلف الكلى

لا ينصح بتخفيض الجرعة عند إعطاء بانتوبرازول للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (بما في ذلك مرضى غسيل الكلى). العمر النصفي للبانتوبرازول قصير ، كما لوحظ في المواد الصحية ، حيث يتم غسيل كميات صغيرة جدًا من البانتوبرازول.

على الرغم من أن نصف عمر المستقلب الرئيسي يطول بشكل معتدل (2-3 ساعات) ، إلا أن الإفراز يكون سريعًا وبالتالي لا يحدث تراكم.

اختلال كبدي

على الرغم من أنه في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد (فئة الأطفال A و B) تزيد قيم نصف العمر حتى 3-6 ساعات وتزيد قيم AUC بعامل 3-5 ، إلا أن الحد الأقصى لتركيز المصل يزداد بشكل طفيف بمعدل 1.3 مقارنة مع الأصحاء.

المواطنين من كبار السن

الزيادة الطفيفة في قيم AUC و Cmax التي لوحظت في المتطوعين المسنين مقارنة بالمجموعة الأصغر سنًا ليست ذات صلة سريريًا أيضًا.

سكان الأطفال

بعد إعطاء جرعات فموية واحدة من 20 أو 40 ملغ من البانتوبرازول للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 16 عامًا ، كانت الجامعة الأمريكية بالقاهرة و Cmax ضمن نطاق القيم المقابلة عند البالغين.

بعد تناول جرعات وريدية واحدة من 0.8 أو 1.6 ملجم / كجم من البانتوبرازول للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-16 سنة لم يكن هناك ارتباط معنوي بين تصفية البانتوبرازول والعمر أو الوزن.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، سمية الجرعات المتكررة والسمية الجينية.

تم العثور على أورام الغدد الصم العصبية في دراسات السرطنة لمدة عامين في الفئران. بالإضافة إلى ذلك ، تم العثور على الأورام الحليمية للخلايا الحرشفية في الجزء الأمامي من معدة الفئران. تمت دراسة الآلية التي تحفز بها مشتقات البنزيميدازول على تكوين الكارسينويد المعدي بعناية وتسمح لنا باستنتاج أن هذا هو رد فعل ثانوي للزيادة الملحوظة في الجاسترين التي تحدث في الفئران أثناء العلاج المزمن بجرعات عالية.

في دراسات القوارض التي استمرت لمدة عامين ، لوحظ زيادة في عدد أورام الكبد في الفئران وإناث الفئران ، ويعزى ذلك إلى ارتفاع التمثيل الغذائي للبانتوبرازول في الكبد.

لوحظت زيادة طفيفة في التغيرات الورمية للغدة الدرقية في مجموعة الفئران التي عولجت بأعلى جرعة (200 مجم / كجم). يرتبط ظهور هذه الأورام بالتغيرات التي يسببها البانتوبرازول في هدم هرمون الغدة الدرقية في كبد الفئران ، وبما أن الجرعة العلاجية عند البشر منخفضة ، فلا يتوقع حدوث آثار ضارة على الغدد الدرقية.

في دراسات التكاثر الحيواني ، لوحظت علامات تسمم جنيني خفيف عند الجرعات التي تزيد عن 5 ملجم / كجم ، ولم تظهر الدراسات أي ضعف في الخصوبة أو تأثيرات ماسخة.

تمت دراسة المرور عبر المشيمة في الفئران ووجد أنها تزداد مع تقدم الحمل. نتيجة لذلك ، يزداد تركيز البانتوبرازول في الجنين قبل الولادة مباشرة.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

نواة:

كربونات الصوديوم اللامائية

مانيتول (E421)

كروسبوفيدون

بوفيدون K90

ستيرات الكالسيوم

طلاء:

هيبروميلوز

بوفيدون ك 25

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

أكسيد الحديد الأصفر (E172)

البروبيلين غليكول

ميثاكريليك أسيد - إيثيل أكريلات كوبوليمر (1: 1)

بولي سوربات 80

كبريتات لوريل الصوديوم

سترات ثلاثي إيثيل

حبر الطباعة:

اللك

أكسيد الحديد الأحمر (E172)

أكسيد الحديد الأسود (E172)

أكسيد الحديد الأصفر (E172)

محلول الأمونيا المركز

06.2 عدم التوافق "-

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية "-

حزم نفطة

3 سنوات.

زجاجات

غير مفتوح: 3 سنوات

بعد الفتح لأول مرة: 120 يوم

06.4 احتياطات خاصة للتخزين -

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -

زجاجات HDPE مع غطاء المسمار LDPE.

7 أقراص مقاومة للمعدة

10 أقراص مقاومة للمعدة

14 قرصًا مقاومًا للمعدة

15 مضغوطة مقاومة للمعدة

24 قرصًا مقاومًا للمعدة

28 قرصًا مقاومًا للمعدة

30 مضغوطة مقاومة للمعدة

48 قرصًا مقاومًا للمعدة

49 قرصًا مقاومًا للمعدة

56 قرصًا مقاومًا للمعدة

60 قرصًا مقاومًا للمعدة

84 قرصًا مقاومًا للمعدة

90 قرصًا مقاومًا للمعدة

98 قرصًا مقاومًا للمعدة

98 (2x49) أقراص مقاومة للمعدة

100 مضغوطة مقاومة للجهاز الهضمي

112 قرصًا مقاومًا للجهاز الهضمي

168 قرصًا مقاومًا للمعدة

عبوة مستشفى تحتوي على 50 قرصًا مقاومًا للمعدة

56 قرصًا مقاومًا للمعدة

84 قرصًا مقاومًا للمعدة

90 قرصًا مقاومًا للمعدة

112 قرصًا مقاومًا للجهاز الهضمي

140 مضغوطة مقاومة للجهاز الهضمي

140 (10x14) (5x28) مضغوطة مقاومة للمعدة

١٥٠ (١٠ × ١٥) مضغوطة مقاومة للجهاز الهضمي

٢٨٠ (٢٠ × ١٤) ، (١٠ × ٢٨) مضغوطة مقاومة للمعدة

500 قرص مقاوم للمعدة

700 (5x140) مضغوطة مقاومة للمعدة

نفطة (ALU / ALU blister) بدون تقوية من الورق المقوى.

نفطة (نفطة ALU / ALU) مع تعزيز من الورق المقوى (نفطة المحفظة).

7 أقراص مقاومة للمعدة

10 أقراص مقاومة للمعدة

14 قرصًا مقاومًا للمعدة

15 مضغوطة مقاومة للمعدة

28 قرصًا مقاومًا للمعدة

30 مضغوطة مقاومة للجهاز الهضمي

49 قرصًا مقاومًا للمعدة

56 قرصًا مقاومًا للمعدة

60 قرصًا مقاومًا للمعدة

84 قرصًا مقاومًا للمعدة

90 قرصًا مقاومًا للمعدة

98 قرصًا مقاومًا للمعدة

98 (2x49) أقراص مقاومة للمعدة

100 مضغوطة مقاومة للجهاز الهضمي

112 قرصًا مقاومًا للجهاز الهضمي

168 قرصًا مقاومًا للمعدة

عبوة مستشفى تحتوي على 50 قرصًا مقاومًا للمعدة

56 قرصًا مقاومًا للمعدة

84 قرصًا مقاومًا للمعدة

90 قرصًا مقاومًا للمعدة

112 قرصًا مقاومًا للجهاز الهضمي

140 مضغوطة مقاومة للجهاز الهضمي

140 (10x14) (5x28) مضغوطة مقاومة للمعدة

١٥٠ (١٠ × ١٥) مضغوطة مقاومة للجهاز الهضمي

٢٨٠ (٢٠ × ١٤) ، (١٠ × ٢٨) مضغوطة مقاومة للمعدة

500 قرص مقاوم للمعدة

700 (5x140) مضغوطة مقاومة للمعدة

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -

لا توجد تعليمات خاصة.

يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.

07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -

Takeda Italia SpA ، عبر Elio Vittorini 129 ، 00144 Rome

08.0 رقم ترخيص التسويق -

بانتورك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 14 قرصًا في زجاجة AIC n. 031981119 *

بانتورك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 14 قرص في نفطة AIC n. 031981044

بانتورك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 15 قرص في نفطة AIC n. 031981057 *

بانتورك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 28 قرص في نفطة AIC n. 031981069 *

بانتورك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 30 قرص في نفطة AIC n. 031981071 *

بانتورك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 56 قرصًا في نفطة AIC n. 031981083 *

بانتورك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 60 قرص في نفطة AIC n. 031981095 *

بانتورك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 100 قرص في نفطة AIC n. 031981107 *

بانتورك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 15 قرصًا في زجاجة AIC n. 031981121 *

بانتورك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 28 قرصًا في زجاجة AIC n. 031981133 *

بانتورك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 30 قرصًا في زجاجة AIC n. 031981145 *

بانتورك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 56 قرصًا في زجاجة AIC n. 031981158 *

بانتورك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 60 قرصًا في زجاجة AIC n. 031981160 *

بانتورك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 100 قرص في زجاجة AIC n. 031981172 *

بانتورك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 140 قرص في نفطة AIC n. 031981184 *

بانتورك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 140 قرصًا في 10 بثور AIC n. 031981196 *

بانتورك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 140 قرصًا في 5 بثور AIC n. 031981208 *

بانتورك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 700 قرص في 5 بثور AIC n. 031981210 *

بانتورك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 280 قرصًا في 20 شريطًا AIC n. 031981222 *

بانتورك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 280 قرصًا في 10 بثور AIC n. 031981234 *

بانتورك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 140 قرصًا في زجاجة AIC n. 031981246 *

بانتورك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 140 قرصًا في 10 زجاجات AIC n. 031981259 *

بانتورك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 140 قرص في 5 عبوات AIC n. 031981261 *

بانتورك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 700 قرص في 5 زجاجات AIC n. 031981273 *

بانتورك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 280 قرص في 20 زجاجة AIC n. 031981285 *

بانتورك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 280 قرص في 10 عبوات AIC n. 031981297 *

(*) العبوات غير مسوقة

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -

تاريخ الترخيص الأول: 3 يوليو 2000

تاريخ آخر تجديد: 22 فبراير 2013

10.0 تاريخ مراجعة النص -

22 ديسمبر 2016

11.0 بالنسبة للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي -

12.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، تعليمات إضافية مفصلة حول التحضير الإضافي ومراقبة الجودة -