المكونات النشطة: ميتادوكسين
ميتادوكسيل 500 مجم أقراص
ميتادوكسيل 500 مجم / 15 مل محلول فموي
تتوفر ملحقات عبوات Metadoxil لأحجام العبوات: - ميتادوكسيل 500 مجم أقراص ، ميتادوكسيل 500 مجم / 15 مل محلول فموي
- ميتادوكسيل 300 مجم / 5 مل محلول للحقن
لماذا يستخدم ميتادوكسيل؟ لما هذا؟
يحتوي ميتادوكسيل على المادة الفعالة ميتادوكسين المستخدمة في تسمم الكحول ، ويعمل هذا الدواء عن طريق خفض مستويات الكحول في الدم (الكحول) وتسهيل طرحه في البول.
يشار إلى هذا الدواء في الحالة طويلة الأمد الناتجة عن الاستخدام المعتاد والمطول للمشروبات الكحولية (إدمان الكحول المزمن).
في حالة التسمم الحاد بالكحول (الإيثيل الحاد) ، يشار إلى METADOXIL 300 مجم / 5 مل محلول للحقن.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ميتادوكسيل
لا تتناول ميتادوكسيل
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الميثادوكسين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
- إذا كنت مرضعة (أنظري قسم "الحمل والرضاعة").
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ميتادوكسيل
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول ميتادوكسيل.
خذ هذا الدواء بحذر وأخبر طبيبك إذا كنت تعاني من مرض باركنسون وتتعامل مع ليفودوبا ، لأن الميثادوكسين قد يقلل من آثاره (انظر قسم "الأدوية الأخرى وميتادوكسيل").
الأطفال والمراهقون
لا ينصح بهذا الدواء للأطفال والمراهقين.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير الميتادوكسيل
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
خذ هذا الدواء بحذر وأخبر طبيبك إذا كنت تتناول ليفودوبا ، المستخدم لعلاج مرض باركنسون ، لأن الميثادوكسين قد يقلل من آثاره.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
لا ينصح باستخدام ميتادوكسيل أثناء الحمل ، إلا في حالات الضرورة القصوى وتحت إشراف طبي مباشر.
لا تتناولي ميتادوكسيل إذا كنت مرضعة لأن الميثادوكسين يخفض مستويات هرمون يسمى البرولاكتين في الدم (إجراء لخفض هيبرولاكتين) (انظر قسم "لا تتناولي ميتادوكسيل").
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر ميتادوكسيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
يحتوي محلول ميتادوكسيل 500 مجم / 15 مل عن طريق الفم على سكروز وميثيل باراهيدروكسي بنزوات
يحتوي هذا الدواء على السكروز ، وهو نوع من السكر. إذا تم تشخيصك من قبل طبيبك بـ "عدم تحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء. على وجه الخصوص ، تحتوي كل قنينة على 7.5 جرام من السكروز. يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص المصابين بداء السكري. قد تكون ضارة للناس" مع مرض السكري.
يحتوي محلول ميتادوكسيل 500 مجم / 15 مل عن طريق الفم على ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات الذي قد يسبب تفاعلات تحسسية (ربما تتأخر).
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام الميتادوكسيل: الجرعات
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
ميتادوكسيل 500 مجم أقراص
الجرعة الموصى بها هي حبتين في اليوم تؤخذ عن طريق الفم (عن طريق الفم) في علاج الحالات المزمنة.
ميتادوكسيل 500 مجم / 15 مل محلول فموي
الجرعة الموصى بها هي 2 قنينة في اليوم تؤخذ عن طريق الفم (عن طريق الفم) في علاج الحالات المزمنة.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من الميتادوكسيل
إذا تناولت ميتادوكسيل أكثر مما ينبغي
لا توجد حالات معروفة لجرعة زائدة من هذا الدواء.
في حالة تناول / ابتلاع عرضي لجرعة زائدة من ميتادوكسيل ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا نسيت تناول ميتادوكسيل
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للميتادوكسيل
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
قد تحدث الآثار الجانبية التالية:
نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)
- ردود الفعل التحسسية (فرط الحساسية).
- خدر ، وخز ، وحنان ، وضعف في الذراعين والساقين (اعتلال الأعصاب المحيطية). تظهر هذه الأعراض خاصة إذا تناولت الدواء لفترة طويلة وتميل إلى الاختفاء بعد التوقف عن العلاج.
- الدوخة والارتباك.
- الإسهال والقيء.
- تورم في الوجه والشفتين والفم واللسان أو الحلق مما قد يسبب صعوبة في البلع والتنفس (وذمة وعائية) ، وتهيج الجلد (طفح جلدي ، وخلايا النحل) ، والحكة.
- قلة الشهية.
في بعض الحالات ، قد يكون من الصعب التمييز بين الآثار الجانبية وأعراض المرض الأساسية
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 30 درجة مئوية ومحمية من الضوء.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ماذا يحتوي ميتادوكسيل
ميتادوكسيل 500 مجم أقراص
- العنصر النشط هو الميثادوكسين. يحتوي كل قرص على 500 ملغ ميثادوكسين.
- المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم.
ميتادوكسيل 500 مجم / 15 مل محلول فموي
- العنصر النشط هو الميثادوكسين. كل قارورة 15 مل تحتوي على 500 ملغ ميثادوكسين.
- المكونات الأخرى هي: السكروز ، وحمض السوربيك ، وإيديتات الصوديوم ، وميثيل هيدروكسي بنزوات ، ونكهة اليوسفي ، والمياه النقية.
وصف لشكل ميتادوكسيل ومحتويات العبوة
ميتادوكسيل 500 مجم أقراص
علبة بها 30 حبة.
ميتادوكسيل 500 مجم / 15 مل محلول فموي
علبة تحتوى على 10 قوارير سعة 15 مل.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية).تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ميتادوكسيل
02.0 التركيب النوعي والكمي
500 مجم أقراص : قرص واحد يحتوي
المبدأ النشط: ميثادوكسين (بيريدوكسول إل -2-بيروليدون -5-كربوكسيلات) 500 مجم
300 مجم / 5 مل محلول للحقن : قارورة 5 مل تحتوى على:
المبدأ النشط: ميثادوكسين (بيريدوكسول إل -2-بيروليدون -5-كربوكسيلات) 300 مجم
500 مجم / 15 مل محلول فموي : قنينة واحدة بحجم 15 مإليحتوي على:
المبدأ النشط: ميثادوكسين (بيريدوكسول إل -2-بيروليدون -5-كربوكسيلات) 500 مجم.
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
• أجهزة لوحية
• محلول قابل للحقن
• حل شفهي
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الإيثيلية الحادة والمزمنة
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار
الإيثيلية الحادة: ١-٢ أمبولة عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي.
الإيثيليز المزمنة: 2 قرص أو 2 قنينة في اليوم عن طريق الفم أو أمبولة واحدة في اليوم عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي.
أطفال
لا ينصح باستخدام Metadoxil لدى الأطفال والمراهقين بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية في هذه الفئة العمرية.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. وقت الأكل.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب توخي الحذر عند مرضى باركنسون المعالجين بليفودوبا لأن المنتج قد يقلل من فعاليته العلاجية.
تحذيرات على السواغات :
ميتادوكسيل محلول قابل للحقن يحتوي على ميتابيسلفيت الصوديوم. يمكن أن تسبب هذه المادة ردود فعل تحسسية ونوبات ربو حادة في الموضوعات الحساسة وخاصة مرضى الربو. يحتوي المنتج أيضًا على ميثيل هيدروكسي بنزوات الذي يمكن أن يسبب تفاعلات حساسية (حتى متأخرة) ، وبشكل استثنائي ، تشنج قصبي.
ميتادوكسيل حل شفهي يحتوي على ميثيل ب هيدروكسي بنزوات الذي قد يسبب تفاعلات تحسسية (بما في ذلك تأخر).
تحتوي كل قنينة على 7.5 جرام من السكروز ، ويجب مراعاة ذلك في حالة الإصابة بداء السكري ؛ يجب أن يؤخذ في الاعتبار أيضًا أن السكروز يمكن أن يكون ضارًا بالأسنان.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
قد يزيد الميثادوكسين من نزع الكربوكسيل المحيطي ليفودوبا ، مما يقلل من فعاليته.
04.6 الحمل والرضاعة
لا توجد بيانات إكلينيكية متاحة عن استخدام ميتادوكسيل في الحمل ولذلك فإن المخاطر المحتملة على الحمل البشري غير معروفة ولذلك لا ينبغي استخدام الميتادوكسيل أثناء الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا للغاية.
ميتادوكسيل هو بطلان أثناء الرضاعة لأن الميتادوكسين يمارس تأثير نقص البرولاكتين.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ؛ ومع ذلك ، لا توجد آثار سلبية معروفة للميتادوكسيل على هذه الوظائف.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة في حالات نادرة جدًا ؛ وتجدر الإشارة إلى أنه قد يكون من الصعب في بعض الحالات التمييز بين الأحداث الضائرة وأعراض المرض الكامنة.
نادرا ما يؤدي الاستخدام المطول إلى ظهور اعتلالات الأعصاب الطرفية التي تتراجع بعد فترة من تعليق العلاج.
التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها ، الناتجة عن كل من الدراسات السريرية وما بعد التسويق كتقارير تلقائية من المتخصصين في الرعاية الصحية ، مذكورة أدناه ، حسب فئة أعضاء النظام وتكرارها.
يتم تعريف التردد على أنه: شائع جدًا (≥ 1/10) ، شائع (≥ 1/100 ،
(≥ 1/1.000,
فئة التردد ، يتم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
لم تكن هناك تقارير عن جرعة زائدة مع استخدام الميثادوكسين ، وبالتالي لا توجد خبرة متاحة.في حالة حدوث جرعة زائدة ، يجب مراقبة المريض وتوجيه العلاج إلى إدارة الأعراض.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية المستخدمة في إدمان الكحول: كود ATC: N07BB.
علم الأدوية التجريبي: يقلل الميتادوكسين من مستوى الكحول ومدة تعرض الأنسجة للتأثير الضار للكحول عن طريق تسهيل عملية التمثيل الغذائي وزيادة الإطراح البولي للكحول ومستقلبه السام: الأسيتالديهيد. يقوم بعمل وقائي على الخلية ، ويمنع التغيرات الناتجة عن اختلال توازن الأكسدة والاختزال ، في الواقع أنه يسهل أكسدة NADH الزائد ، ويحافظ على مستويات عالية من الجلوتاثيون ، مما يساعد على حماية الأغشية من أضرار أكسدة الدهون ، ويعارض الانخفاض في مستويات الكبد والدماغ. ATP ، لتحفيز تركيبه "de novo". كما أنه يعمل على الناقلات العصبية ، مما يزيد من إفراز GABA وأسيتيل كولين. أخيرًا ، تم التعرف على أن الميثادوكسين له خصائص مضادة للقيء.
علم الصيدلة السريرية:
سمح العلاج بالميتادوكسين في إدمان الكحول الحاد بإبراز فعالية وسرعة العمل على المكون الحركي للتسمم الكحولي الحاد. في إدمان الكحول المزمن ، دون الامتناع عن الكحول أثناء العلاج ، يتم إنشاء اتجاه نحو التطبيع ذي الدلالة الإحصائية للمعلمات الكيميائية الحيوية في المصل مثل gGT (العلامة الرئيسية المتغيرة في إدمان الكحول المزمن) والبيليروبين و GOT. أخيرًا ، في منحنيات الحمل الكحولي ، في الموضوع الصحي ، تم تسليط الضوء على حركية أسرع للتخلص من الكحول من الدم ونهج للحد من مستويات إنزيم ornithyl-carbamyl-transferase (OCT) الذي يبلغ ، خاصة في الكبد ، تلف جهاز الميتوكوندريا ، مولد للطاقة الكيميائية.
05.2 "خصائص حركية الدواء
إن امتصاص 20 و 50 ملغم / كغم من الدواء عن طريق الفم يتوافق مع 60-80٪ بعد 3 ساعات (للكلاب). يتم الوصول إلى نفس المعدلات عن طريق الوريد في 25 دقيقة. بالمراسلات مع الهضاب المعنية (حوالي 3 ساعات عن طريق الفم وساعة واحدة عن طريق الفم). الوريد) لم يلاحظ زيادة ملحوظة في إفراز البول. هذا يعني أن الميثادوكسين متورط في استقلاب الأحماض الأمينية والبيريدوكسين.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تم العثور على سمية المنتج لتكون منخفضة للغاية. الجرعة المميتة 50 IV. يتوافق مع 3480 مجم / كجم (الماوس) ، بينما عبر i.p. الجرعة المميتة 50 أعلى من 6 جم / كجم (جرذ). تم اختبار السمية تحت الحادة لمدة 40 يومًا في 3 أنواع حيوانية عند مستويين من الجرعات أعلى كان 1.5 جم / كجم عن طريق الفم. لم تظهر النتائج الخلطية وفحص تشريح الجثة انحرافات عن القاعدة. تم تقييم السمية شبه المزمنة بالعلاج الفموي في الكلب واستمرت في الجرذان لمدة 26 أسبوعًا. في الكلب ، ظهرت اضطرابات حركية للجرعات المقابلة لـ 0.5 جم / كجم من وزن الجسم باختصار ، يمكن القول أن ميتادوكسيل كشف عن خصائص سمية منخفضة لكل من العلاج الحاد والمزمن. الطفرات: التحقيقات السلبية للاختبارات المستخدمة دوليا (اختبار أميس واختبارات على خلايا الثدييات المستزرعة في المختبر). المسخ: لم يلاحظ أي آثار ضارة في إناث الجرذان والأرانب أثناء الحمل ، ولا يوجد نشاط ماسخ على الأجنة والنسل.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
أقراص 500 ملغ:
سواغ: السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم.
300 مجم / 5 مل محلول للحقن:
سواغ: ميتيل كبريتيت الصوديوم ، إيديتات الصوديوم ، ميثيل ب هيدروكسي بنزوات ، ماء للحقن.
500 ملغ / 15 مل محلول عن طريق الفم:
سواغ: السكروز ، حمض السوربيك ، إيديتات الصوديوم ، ميثيل هيدروكسي بنزوات ، رائحة اليوسفي ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات عدم التوافق ، يجب عدم خلط المنتج الطبي مع منتجات أخرى
06.3 فترة الصلاحية
الأجهزة اللوحية: 5 سنوات ، غير مفتوحة ؛
محلول فموي: 3 سنوات في عبوة غير مفتوحة.
محلول للحقن: 3 سنوات عند عدم فتحه.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 30 درجة مئوية ومحمية من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
- أجهزة لوحية: نفطة من PVC / PE / PVDC-Aluminium مقترنة. علبة تحتوى على 30 قرصا.
- محلول عن طريق الحقن: قوارير زجاجية ملونة محايدة. علبة تحتوى على 10 قوارير 5 مل.
- حل شفهي: زجاجات زجاجية. كرتونة تحتوى على 10 قوارير سعة 15 مل.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Laboratori Baldacci S.p.A.، Via San Michele degli Scalzi 73 - Pisa.
08.0 رقم ترخيص التسويق
أقراص 500 مجم - 30 قرص AIC 025316011
محلول 300 مجم / 5 مل للحقن - 10 أمبولات 5 مل AIC 025316023
محلول فموي 500 ملغ / 15 مل - 10 قوارير من 15 مل AIC 025316035
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
يوليو 1984 / يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
15 أكتوبر 2015