BECOZYM - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Becozym - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: فيتامينات المجموعة ب

أقراص Becozym المقاومة للمعدة

لماذا يتم استخدام Becozym؟ لما هذا؟

ينتمي Becozym إلى فئة الفيتامينات العلاجية ، بناءً على مركب B.

يستخدم Becozym للوقاية من نقص فيتامين ب:

في حالة زيادة الحاجة إلى فيتامينات ب (على سبيل المثال أثناء الحمل أو أثناء الرضاعة الطبيعية
في حالة عدم كفاية امتصاص الفيتامينات ب (اضطرابات الجهاز الهضمي) ،
في حالة اختلال التوازن الغذائي (نظام غذائي موحد)

كما أنها تستخدم في علاج:

التهاب اللسان (التهاب اللسان) ،
التهاب الشفتين (التهاب الشفتين) ،
فقدان الشهية - فقدان الشهية - (على سبيل المثال أثناء مرض الحمى) مع فقدان الوزن
تأخر نمو الطفل ،
وهن (ضعف) ،
في حالة العلاج بالمضادات الحيوية لفترات طويلة ،
اضطرابات الامتصاص المعوي أثناء أمراض الجهاز الهضمي ،
كعامل مساعد في أمراض الكبد (أمراض الكبد) والتهاب الأعصاب (التهاب الأعصاب المصحوب بألم وتنميل) ،
علاج الآثار اللاحقة لإدمان الكحول المزمن المنسوب إلى نقص الفيتامينات.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Becozym

لا تأخذ Becozym

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Becozym

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Becozym.

لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.

يجب استخدام Becozym لعلاج نقص فيتامين B12 فقط إذا كان من أصل غذائي وليس في المرضى الذين يعانون من التهاب المعدة الضموري (التهاب بطانة المعدة) أو العلوص (الأمعاء) أو اضطرابات البنكرياس وسوء امتصاص فيتامين B12. أو نقص العامل الداخلي (مادة تنتجها المعدة ضرورية لامتصاص فيتامين ب 12).

تلون البول باللون الأصفر بعد تناول البيكوزيم ناتج عن فيتامين ب 2 (ريبوفلافين)

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Becozym

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

لا توجد تفاعلات معروفة ذات أهمية سريرية لعوامل B المعقدة ، باستثناء أن فيتامين B6 يقاوم نشاط ليفودوبا.

يجب على المرضى الذين يتلقون مستحضرات أخرى أحادية أو متعددة الفيتامينات ، أي أدوية أو علاج آخر ، استشارة الطبيب قبل تناول هذا الدواء.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لا ينبغي أن تدار Becozym إلا أثناء الحمل عند الإشارة سريريًا.

يحتوي Becozym على اللاكتوز والسكروز

يحتوي الدواء على اللاكتوز والسكروز ، لذلك في حالة عدم تحمل السكريات المؤكدة ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Becozym: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصي بها هي:

البالغين والأطفال فوق 12 سنة:

للأغراض العلاجية: 2-3 أقراص مقاومة للمعدة يوميًا.

في العلاجات المضادة للبكتيريا: كعلاج وقائي ، قرص واحد مقاوم للجراثيم في اليوم.

استخدام عن طريق الفم. ابتلع الأقراص المقاومة للمعدة دون مضغها مع بعض السوائل.

استخدم في الأطفال

لا ينصح باستخدام Becozym للأطفال دون سن 12 عامًا.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت عقار بيكوزيم أكثر من اللازم

عند استخدامه بشكل صحيح ، لا ينتج عن هذا المنتج جرعة زائدة. ترتبط جميع تقارير الجرعة الزائدة تقريبًا بتناول ما يصاحب ذلك من جرعات عالية من مستحضرات أحادية أو متعددة الفيتامينات.

يمكن أن تشير الأعراض الأولية غير النوعية ، مثل الارتباك واضطرابات الجهاز الهضمي ، مثل الإمساك والإسهال والغثيان والقيء ، إلى جرعة زائدة حادة.

يمكن أن يؤدي تناول أكثر من 200 ملغ من فيتامين B6 (البيريدوكسين) (بما يعادل أكثر من 20 قرصًا من Becozym يوميًا) لعدة أشهر إلى ظهور أعراض الاعتلال العصبي (مرض في الجهاز العصبي). إذا ظهرت هذه الأعراض ، توقف عن العلاج واستشر الطبيب.

إذا تناولت عن طريق الخطأ جرعة زائدة من Becozym ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبيكوزيم

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

ردود الفعل السلبية المذكورة أدناه مستمدة من التقارير التلقائية وبالتالي لا يمكن تنظيمها حسب فئات التردد.

اضطرابات الجهاز الهضمي

انزعاج في البطن أو المعدة ، إمساك ، قيء ، إسهال ، غثيان.

اضطرابات الجهاز المناعي

ردود الفعل التحسسية. قد تشمل الأعراض خلايا النحل ، وذمة (تراكم السوائل) في الوجه ، وضيق في التنفس (صعوبة في التنفس) ، حمامي (احمرار الجلد) ، طفح جلدي ، بثور وصدمة تأقية (رد فعل تحسسي شديد يظهر عادة مع طفح جلدي حاك مع تورم في الحلق. ، صعوبة في التنفس وانخفاض ضغط الدم). في حالة حدوث رد فعل تحسسي ، توقف عن العلاج واستشر الطبيب.

اضطرابات الجهاز العصبي

صداع (صداع)

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

كروماتوريا (تلطيخ البول)

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

حكة ، حمامي (احمرار الجلد) * ، بثور *

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف *

ضيق التنفس (صعوبة في التنفس) * فقط كمظهر من مظاهر الحساسية

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني ، https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه Becozym

المكونات النشطة هي: نترات الثيامين (فيتامين ب 1) ، ريبوفلافين (فيتامين ب 2) ، نيكوتيناميد ، هيدروكلوريد بيريدوكسين (فيتامين ب 6) ، بانتوثينات الكالسيوم ، سيانوكوبالامين (على شكل فيتامين ب 12) ، بيوتين. قرص واحد مقاوم للمعدة يحتوي على نترات ثيامين (فيتامين ب 1) 15 مجم ، ريبوفلافين (فيتامين ب 2) 15 مجم ، نيكوتيناميد 50 مجم ، بيريدوكسين هيدروكلوريد (فيتامين ب 6) 10 مجم ، بانتوثينات الكالسيوم 25 مجم ، سيانوكوبالامين 10 ميكروجرام (فى فيتامين B12 0.1٪ WS) ، البيوتين 150 ميكروغرام.
المكونات الأخرى هي: مونوهيدرات اللاكتوز ، أكسيد المغنيسيوم الخفيف ، بوفيدون K90 ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، السكروز ، ميثاكريليك حمض إيثيل أكريلات كوبوليمر (1: 1) ، ماكروغول 6000 ، أكسيد الحديد الأحمر (E 172) ، أكسيد الحديد الأسود (E 172) ) ، أكسيد الحديد الأصفر (E 172) ، نكهة الكاكاو ، إيثيل فانيلين ، نشا الأرز ، الصمغ العربي المجفف ، البارافين الصلب ، البارافين السائل الخفيف.

وصف شكل Becozym ومحتويات العبوة

أقراص بيكوزيم المقاومة للمعدة: 20 قرصًا مقاومًا للمعدة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Becozym في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص BECOZYM GASTRORESISTANT

02.0 التركيب النوعي والكمي

قرص واحد مقاوم للمعدة يحتوي على: نترات الثيامين (فيتامين ب 1) 15 مجم ، ريبوفلافين (فيتامين ب 2) 15 مجم ، نيكوتيناميد 50 مجم ، هيدروكلوريد البيريدوكسين (فيتامين ب 6) 10 مجم ، بانتوثينات الكالسيوم 25 مجم ، سيانوكوبالامين 10 ميكروجرام (في فيتامين B12 0.1٪ WS) ، البيوتين 150 ميكروغرام.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

قرص مقاوم للمعدة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى الاستخدام الوقائي للبيكوزيم في حالة زيادة الحاجة إلى فيتامينات ب (مثل الحمل والرضاعة الطبيعية) ، وعدم كفاية الامتصاص (اضطرابات الجهاز الهضمي) ، والاختلالات الغذائية (أنظمة غذائية موحدة) ، أي في جميع الحالات التي "يتعرض فيها الجسم لخطر عدم الحصول على ما يكفي من فيتامين ب.

التهاب اللسان ، والتهاب الشفة ، وفقدان الشهية (على سبيل المثال في سياق أمراض الحمى) مع فقدان الوزن ، وتأخر نمو الطفل ، والوهن ، في حالة العلاج بالمضادات الحيوية لفترات طويلة ، واضطرابات الامتصاص المعوية في سياق العواطف المعدية المعوية.

كعامل مساعد في أمراض الكبد والتهاب الأعصاب ، علاج الآثار اللاحقة لإدمان الكحول المزمن المنسوب إلى نقص الفيتامينات.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

البالغين والأطفال فوق 12 سنة

للأغراض العلاجية: 2-3 أقراص مقاومة للمعدة يوميًا ، جرعة هجومية في حالة ظهور أعراض النقص الملحوظ أو الامتصاص غير الكافي (على سبيل المثال الإسهال التالي ، التهاب الأمعاء ، الإسهال الدهني ، الذرب).

في العلاجات المضادة للبكتيريا: كعلاج وقائي ، قرص واحد مقاوم للمعدة يوميًا.

لا ينصح باستخدام Becozym للأطفال دون سن 12 عامًا.

طريقة الإعطاء

استخدام عن طريق الفم.

ابتلع الأقراص المقاومة للمعدة دون مضغها مع بعض السوائل.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يرجع اللون الأصفر للبول بعد تناول البيكوزيم إلى فيتامين ب 2 (الريبوفلافين).

لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.

يجب استخدام Becozym لعلاج نقص فيتامين B12 فقط إذا كان من أصل غذائي وليس في المرضى الذين يعانون من التهاب المعدة الضموري أو العلوص أو اضطرابات البنكرياس وسوء امتصاص الجهاز الهضمي لفيتامين B12 أو نقص العامل الداخلي.

يحتوي الدواء على اللاكتوز لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.

يحتوي الدواء على السكروز لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز من سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور السكروز - إيزومالتاز عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا توجد تفاعلات معروفة ذات أهمية سريرية لعوامل B المعقدة ، باستثناء أن فيتامين B6 يعادي نشاط ليفودوبا.

على أي حال ، يجب على المرضى الذين يتلقون أي دواء أو علاج آخر استشارة الطبيب قبل تناول هذا الدواء.

04.6 الحمل والرضاعة

لا ينبغي أن تدار Becozym إلا أثناء الحمل عند الإشارة سريريًا.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر Becozym على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ردود الفعل السلبية المذكورة أدناه مستمدة من التقارير التلقائية وبالتالي لا يمكن تنظيمها حسب فئات التردد.

اضطرابات الجهاز الهضمي

انزعاج في البطن أو المعدة ، إمساك ، قيء ، إسهال ، غثيان.

اضطرابات الجهاز المناعي

رد فعل تحسسي. قد تشمل الأعراض خلايا النحل ، وذمة الوجه ، وضيق التنفس ، والحمامي ، والطفح الجلدي ، والدمامل ، والصدمة التأقية. في حالة حدوث رد فعل تحسسي ، توقف عن العلاج واستشر الطبيب.

اضطرابات الجهاز العصبي

صداع الراس

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

كروماتوريا

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

حكة ، حمامي * ، بثور *

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف *

ضيق التنفس

* فقط كمظهر من مظاهر رد فعل تحسسي

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

عند استخدامه بشكل صحيح ، لا ينتج عن هذا المنتج جرعة زائدة.

ارتبطت جميع تقارير الجرعة الزائدة تقريبًا بتناول ما يصاحب ذلك من جرعات عالية من مستحضرات أحادية أو متعددة الفيتامينات.

يمكن أن تشير الأعراض الأولية غير المحددة ، مثل الارتباك واضطرابات الجهاز الهضمي ، مثل الإمساك والإسهال والغثيان والقيء ، إلى جرعة زائدة حادة.

يمكن أن يؤدي تناول أكثر من 200 ملغ من فيتامين B6 (البيريدوكسين) (بما يعادل أكثر من 20 قرصًا من Becozym يوميًا) لعدة أشهر إلى ظهور أعراض اعتلال الأعصاب. إذا ظهرت هذه الأعراض ، توقف عن العلاج واستشر الطبيب.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مركب فيتامين ب غير مرتبط.

كود ATC: A11EA.

Becozym عبارة عن "مجموعة من العوامل المهمة لمركب فيتامين B والتي ، كعناصر مكونة للأنظمة الأنزيمية ، لها وظيفة تنظيمية في مراحل مختلفة من التمثيل الغذائي للبروتين والدهون والكربوهيدرات. كل مكون له" أهمية بيولوجية محددة.

لذلك يؤدي نقص فيتامينات ب المركب إلى نقص في الإنزيمات المساعدة ، مع ما يترتب على ذلك من انخفاض في الأنشطة الأنزيمية ، ولا سيما استقلاب الطاقة. بسبب المشاركة المتعددة لفيتامينات ب في التمثيل الغذائي الوسيط ، فإن نقص واحد أو أكثر من العوامل يعطل تفاعلات التمثيل الغذائي المختلفة.

05.2 "خصائص حركية الدواء

فيتامين ب 1: يحدث الامتصاص في الأمعاء عن طريق النقل النشط المعتمد على الصوديوم والانتشار السلبي ، ثم يتم تخزين الثيامين في الأنسجة حتى التشبع ثم يفرز في البول كمشتق من البيريميدين أو في شكل غير متغير.

فيتامين ب 2: تتم فسفرته في الأمعاء أثناء الامتصاص وينتقل إلى الأنسجة حتى التشبع ويتم التخلص منه بشكل شبه حصري عن طريق البول.

فيتامين ب 6: يمتص بسهولة في الأمعاء. في الكبد ، يتكون حمض 4-بيريدوكسيك ، وهو منتج الإخراج الرئيسي. إنه مشتق من عمل ألدهيد أوكسيديز الكبد على البيريدوكسال ، وهي مادة يتحول البيريدوكسين إليها في الكائن الحي.

فيتامين ب: الامتصاص المعوي عادة فعال جدا ، وفي الكائن الحي يتم تحويله إلى أنزيم ويطرح بشكل رئيسي في شكل مشتقات ميثلة.

فيتامين هـ: يمتص بسهولة في الأمعاء الدقيقة ، وهو موجود في جميع الخلايا ويتم التخلص منه بشكل رئيسي في البول.

فيتامين ب 12: يتم امتصاص السيانوكوبالامين عن طريق الفم جزئيًا عن طريق الانتشار البسيط عبر الغشاء المخاطي للأمعاء ، جزئيًا بعد الارتباط بالعامل الداخلي ، وهو بروتين سكري بوزن جزيئي 60000. يتفاعل مركب العامل الداخلي بفيتامين B12 مع مستقبلات معينة من الغشاء المخاطي للدقاق ، مما يحدد مرور مبدأ الفيتامين إلى الدورة الدموية. ثم يرتبط فيتامين ب 12 بالجلوبيولين في البلازما ، والفيتامينات العابرة للكوبالامين ، ليتم نقله في الأنسجة وعلى وجه الخصوص إلى الكبد .

يحدث الإفراز إلى حد ما من خلال الصفراء وبشكل رئيسي من خلال الكلى.

فيتامين ب 5 (حمض البانتوثنيك): يُمتص في الأمعاء على الأرجح عن طريق الانتشار ويتحول في الأنسجة إلى أنزيم أ.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم يتم إجراء دراسات محددة مع هذا المنتج ، ولكن تم توثيق السلامة قبل السريرية للمكونات الفردية بشكل جيد.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

مونوهيدرات اللاكتوز ، أكسيد المغنيسيوم الخفيف ، بوفيدون K90 ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، سكروز ، ميثاكريليك أسيد - إيثيل أكريلات كوبوليمر (1: 1) ، ماكروغول 6000 ، أكسيد الحديد الأحمر (E 172) ، أكسيد الحديد الأسود (E 172) ، أكسيد الحديد أصفر (E 172) ، نكهة الكاكاو ، إيثيل فانيلين ، نشا الأرز ، صمغ عربي مرذاذ جاف ، بارافين صلب ، برافين سائل خفيف.