المكونات النشطة: المورفين (كبريتات المورفين)
مرتين 10 ملغ كبسولات صلبة طويلة الأمد
مرتين 30 مجم كبسولات صلبة طويلة المفعول
مرتين 60 ملغ كبسولات صلبة طويلة الأمد
مرتين 100 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم مرتين؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي:
المسكنات الأفيونية: قلويدات الأفيون الطبيعية
مؤشرات العلاجية
الآلام المزمنة الشديدة و / أو الآلام المقاومة للمسكنات الأخرى ، وخاصة الآلام السرطانية المنشأ.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام مرتين
- يُمنع استخدام TWICE في حالة فرط الحساسية للمكونات والأدوية المخدرة الأخرى ، في جميع أشكال البطن الحادة المصابة بالعلوص الشللي ويجب استخدامها بحذر أثناء الحمل والرضاعة (انظر الاحتياطات الخاصة للاستخدام).
- هو بطلان TWICE أيضًا في حالات الاكتئاب في S.N.C. (لا سيما تلك التي تسببها عقاقير أخرى مثل المنومات والمهدئات والمهدئات ، وما إلى ذلك) ، في "إدمان الكحول الحاد ، والهذيان الارتعاشي ، وصدمات الرأس وفي جميع حالات ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة ، وفي حالات الاختلاج ، وفي القصور التنفسي وفي" قصور خلايا الكبد الحاد.
- علاوة على ذلك ، لا ينبغي أن تدار مرتين أثناء نوبة الربو القصبي ، في حالة فشل القلب الثانوي لأمراض الرئة المزمنة وبعد جراحة القناة الصفراوية.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول مرتين
يجب إعطاء TWICE ، مثل جميع المستحضرات التي تحتوي على المورفين ، بحذر عند الأشخاص المسنين أو المنهكين وفي المرضى الذين يعانون من:
- أمراض الدماغ العضوية.
- تثبيط الجهاز التنفسي؛
- أمراض الرئة المزمنة (خاصة إذا كانت مصحوبة بفرط إفراز الشعب الهوائية) وفي جميع الحالات في جميع حالات الانسداد في الجهاز التنفسي وفي المرضى الذين يعانون من نقص في التنفس الصناعي (كما في حالة تقوس العمود الفقري والسمنة) ؛
- الوذمة المخاطية أو فرط نشاط الغدة الدرقية.
- قصور قشر الكظر ، حالات انخفاض ضغط الدم الشديدة والصدمة ؛
- المغص الصفراوي؛ بعد جراحة المسالك البولية.
- تضخم البروستاتا؛
- تباطؤ العبور المعوي.
- عيوب معوية من نوع التهابي أو انسداد ؛
- أمراض الكبد الحادة والمزمنة.
- فشل كلوي مزمن.
بفضل تأثيره المسكن وتأثيره على مستوى الوعي وقطر حدقة العين وديناميات الجهاز التنفسي ، يمكن أن يجعل التقييم السريري للمريض صعبًا ويعيق تشخيص صور البطن الحادة.
شرب الكحول أثناء تناول TWICE قد يسبب النعاس أو يزيد من مخاطر الآثار الجانبية الخطيرة مثل ضيق التنفس مع خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي وفقدان الوعي.يوصى بعدم شرب الكحول أثناء تناوله.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير مرتين
الإدارة المصاحبة للعوامل الأخرى التي تؤدي إلى تثبيط S. (الكحول ، والمخدر العام ، والمنومات ، والمهدئات ، ومزيلات القلق ، ومضادات الذهان ، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، ومضادات الهيستامين) يمكن أن تعزز تأثيرات المورفين ، وخاصة تأثير تثبيط وظائف الجهاز التنفسي. علاوة على ذلك ، يمكن أن يقلل المورفين من عمل مدرات البول ويعزز تأثيرات عوامل الحجب العصبي العضلي ومرخيات العضلات بشكل عام.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن أن تحدد إدارة المورفين ، خاصةً إذا طال أمدها ، بداية التسامح والاعتماد.
يحدث التسامح مع التأثير المسكن للمورفين كتخفيض تدريجي في فعالية ومدة التسكين وبالتالي يؤدي إلى زيادة الجرعة. يتطور التسامح مع تثبيط مراكز التنفس بالتوازي ، بحيث لا ينطوي تعديل الجرعة على مخاطر في نفس الوقت مع تحمل التأثيرات المختلفة للمورفين وبنفس آلية العمل ، يتطور الإدمان. لا يتبع التسامح مع المسكنات المخدرة ظاهرة إزالة حساسية المستقبلات ، ولكنه مؤشر على تطور آليات بيولوجية عصبية لعلامة معاكسة لتلك التي يسببها تحفيز مستقبلات الأفيون. إن إنشاء آليات التكيف (التي تفترض مسبقًا تخليق جزيئات بروتينية جديدة) تعيد إنشاء توازن الوظيفة المضطربة من خلال التأثير الدوائي المتكرر للمورفين. ويدعم التوازن الجديد تحفيز مستقبلات بيتا أفيونية المفعول بواسطة المورفين وعن طريق آليات التكيف التي وضعها الجسم وتدوم طالما أن المورفين يحفز مستقبلات بيتا أفيونية المفعول. في حالة التسامح ، يسلط انقطاع إدارة المورفين الضوء على النشاط الوظيفي لهذه الآليات ، والذي يتجلى من حيث الأعراض التي تعكس الآثار الحادة للمخدر: فرط التألم والألم المنتشر ، الإسهال ، توسع حدقة العين ، ارتفاع ضغط الدم ، قشعريرة البرد. ، إلخ. تشكل هذه الأعراض مجتمعة "متلازمة الانسحاب" ، والتي يدل ظهورها على تطور الإدمان.
يتطور التحمل والاعتماد ببطء شديد في العيادة إذا تم إعطاء المورفين لمنع ظهور الألم وليس حسب الحاجة الدوافع وراء استخدام المورفين والهيروين غير تلك المتوقعة للسيطرة على الألم المزمن في العيادة. لهذا السبب ، حالات التحمل عالية الدرجة والسلوكيات القهرية للشهية للدواء نادرة ، والتي ، إن وجدت ، تتطلب تدخلًا متخصصًا. حتى المرحلة المحتملة لانقطاع العلاج بالمواد الأفيونية ، التي سيتم تنفيذها تدريجيًا ، لا تصاحبها مضاعفات سلوكية في العيادة ؛ بشرط إزالة السبب الجيني. علاوة على ذلك ، فإن خطر الإدمان موجود ، لذلك لا ينبغي استخدام TWICE في حالات الحالات الحساسة للمسكنات الأقل فعالية أو في المرضى الذين لا يخضعون لإشراف طبي دقيق.
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن "بأي حال من الأحوال تحديد الإيجابية" لاختبارات مكافحة المنشطات.
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. لم يتم إثبات الاستخدام الآمن لـ TWICE أثناء الحمل. يجب أن يتم استخدام المنتج ، مثل جميع المسكنات المخدرة ، بحذر أثناء الحمل ، مع الأخذ في الاعتبار أنه قد يتسبب في تثبيط الجهاز التنفسي عند الوليد إذا تم تناوله بشكل حاد أو متلازمة الانسحاب إذا تم تناوله بشكل متكرر. على أي حال ، يجب تجنب الإعطاء الحاد في الولادات المبكرة أو أثناء المرحلة الثانية من المخاض عندما يصل اتساع عنق الرحم إلى 4-5 سم. تفرز أملاح المورفين في حليب الثدي. لذلك ، في النساء المرضعات ، من الضروري إجراء تقييم دقيق لنسبة الفوائد / المخاطر واتخاذ قرار بشأن مدى استصواب إعطاء الدواء ، أو التخلي عن الرضاعة الطبيعية ، أو الاستمرار في الرضاعة الطبيعية مع تجنب تناول الدواء.
السياقة واستعمال الماكنات
يؤثر التناول الحاد للمورفين على القدرات النفسية الجسدية للفرد ، ويمكن أن ينتج عنه التخدير والنعاس ، ويبطئ الاستجابة الانعكاسية للمنبهات الخارجية ، وبالتالي يقلل من الأداء في قيادة المركبات ، وينشأ التسامح مع هذه الآثار في غضون أيام قليلة ويكتمل. بعد أسابيع قليلة ، يتضاءل تحمل التأثيرات الدوائية للمورفين ويختفي في غضون أيام قليلة بعد الانقطاع ، مع اختفاء أعراض الانسحاب ، أي التحمل.
معلومات مهمة حول بعض مكونات TWICE
يحتوي مرتين على السكروز الذي يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند مرضى السكري والمرضى الذين يتبعون أنظمة غذائية منخفضة السعرات الحرارية.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية الاستخدام مرتين: الجرعة
يجب ابتلاع الكبسولات الجيلاتينية دون مضغها. الجرعة الموصى بها للبالغين هي كبسولة واحدة مرتين في اليوم بفاصل 12 ساعة بين الواحدة والأخرى ، وتختلف الجرعات حسب شدة الألم والعلاجات المسكنة التي سبق للمريض تلقيها. استمرار أو إدمان المورفين. يمكن زيادة الجرعة بوصفة طبية لكبسولات 10 مجم ، 30 مجم ، 60 مجم و 100 مجم ، في جرعة واحدة ، سواء كانت مرتبطة ببعضها البعض أم لا ، للحصول على "التأثير المطلوب".
حافظ دائمًا على الفاصل الزمني 12 ساعة بين الإدارات.في المرضى الذين عولجوا بالفعل باستخدام المورفين الفموي للإفراز الفوري ، ستبقى الجرعة اليومية من TWICE دون تغيير ولكنها مقسمة إلى إدارتين بفاصل 12 ساعة بين إحداهما والأخرى.
بالنسبة للمرضى الذين عولجوا بالفعل بالمورفين بالحقن ، يجب زيادة الجرعة للتعويض عن النقص في تأثير المسكن بسبب انخفاض التوافر البيولوجي للتركيبات الفموية.يمكن أن تختلف الزيادة في الجرعة من 50 إلى 200 بالمائة. يجب تحديد الجرعة المفيدة لكل مريض ربما باستخدام تركيبة المورفين السائلة. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من صعوبات في البلع ، يمكن إعطاء محتويات الكبسولات بالتزقيم.
تختلف مدة علاج المورفين التي يتطلبها كل مريض حسب شدة الأعراض المؤلمة ونوع المرض.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت أكثر من اللازم مرتين
تؤدي الجرعات الزائدة من المسكنات المخدرة إلى اكتئاب حاد في الجهاز التنفسي والدورة الدموية والوعي يمكن أن يتطور إلى توقف التنفس والانهيار والغيبوبة. علامات أخرى على السمية الحادة هي داء عضلي شديد ، وانخفاض حرارة الجسم ، وترهل عضلات الهيكل العظمي. في مرحلة الغيبوبة العميقة ، هناك ارتخاء في العضلة العاصرة ، بما في ذلك الحدقة ، وبالتالي توسع حدقة العين.
إعطاء النالوكسون في الوريد بجرعات تتراوح بين 0.4 و 2 مجم حتى يستيقظ المريض ، والذي يجب أن يستأنف التنفس بشكل مستقل ، مع تجنب حدوث أزمة انسحاب قدر الإمكان. ثم يتم الحفاظ على الوعي عن طريق إعطاء النالوكسون عن طريق التسريب في الوريد بجرعة تتجنب أعراض الانسحاب حتى تصل تركيزات ناهض البلازما إلى مستوى آمن. تفريغ المعدة عن طريق غسل المعدة ، مع الأخذ في الاعتبار أن الحبيبات الدقيقة المتبقية في الأمعاء ستستمر في إطلاق المورفين لمدة بضع ساعات ؛ ومع ذلك ، يمكن إعطاء ملين لتنشيط التمعج.
إذا كان لديك أي شك حول استخدام مرتين ، اسأل طبيبك أو الصيدلي
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لمرتين
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب TWICE آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يوضح الجدول أدناه التفاعلات العكسية ، حسب فئة أعضاء النظام.
- يكون اكتئاب الجهاز التنفسي عمومًا من درجة خفيفة أو معتدلة وليس له عواقب وخيمة في الأشخاص الذين يعانون من سلامة وظائف الجهاز التنفسي ؛ ومع ذلك ، يمكن أن يؤدي إلى عواقب وخيمة في المرضى الذين يعانون من اضطرابات القصبات الهوائية مثل تكوين مناطق انخماص الرئة.
- يمكن أن يؤدي إلى تفاقم أمراض الدماغ الموجودة مسبقًا
- فيما يتعلق بمتلازمة الانسحاب ، راجع قسم "التحذيرات الخاصة".
- يمكن أن تزيد من الشعور بالغثيان وعدم الراحة في المنطقة الشرسوفية وتزيد من آلام المغص الصفراوي أو تحفزه
- يمكن أن يبرز عواقب انخفاض إنتاج هرمون التستوستيرون لدى الذكور
- يقلل من الزيادة في عامل إطلاق الكورتيكوتروبين المرتبط بالإجهاد (CRF) و gonadoreline. ونتيجة لذلك ، هناك انخفاض في إنتاج ACTH والقشرانيات السكرية ، بالإضافة إلى المنشطات LH و FSH والمنشطات الجنسية
- يقلل المقاومة المحيطية ويقلل من ردود الفعل الحركية الوعائية
- يمكن أن يبطئ تقدم الموجة التمعجية
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
من المهم أن تتوفر لديك دائمًا المعلومات المتعلقة بالدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
10 مجم كبسولات
تحتوي كل كبسولة على: المادة الفعالة: كبريتات المورفين 10 ملغ. سواغ: الحبيبات الدقيقة لنشا الذرة والسكروز ، ماكروغول 4000 ، أكواكت ECD 30 ، ثنائي بيوتيل سيباكات ، التلك. مكونات الكبسولة: الجيلاتين ، الكينولين الأصفر E 104 ، ثاني أكسيد التيتانيوم E 171 ، أكسيد الحديد الأسود
30 مجم كبسولات
تحتوي كل كبسولة على: المادة الفعالة: كبريتات المورفين 30 مجم. سواغ: الحبيبات الدقيقة لنشا الذرة والسكروز ، ماكروغول 4000 ، أكواكت ECD 30 ، ثنائي بيوتيل سيباكات ، التلك. مكونات الكبسولة: الجيلاتين ، وثاني أكسيد التيتانيوم E 171 ، وإريثروسين E 127 ، وأكسيد الحديد الأسود
60 مجم كبسولات
تحتوي كل كبسولة على: المادة الفعالة: كبريتات المورفين 60 مجم. سواغ: الحبيبات الدقيقة لنشا الذرة والسكروز ، ماكروغول 4000 ، أكواكت ECD 30 ، ثنائي بيوتيل سيباكات ، التلك. مكونات الكبسولة: الجيلاتين ، وثاني أكسيد التيتانيوم E 171 ، والأصفر البرتقالي S E 110 ، وأكسيد الحديد الأسود
100 مجم كبسولات
تحتوي كل كبسولة على: المادة الفعالة: كبريتات المورفين 100 مجم. سواغ: الحبيبات الدقيقة لنشا الذرة والسكروز ، ماكروغول 4000 ، أكواكت ECD 30 ، ثنائي بيوتيل سيباكات ، التلك. مكونات الكبسولة: الجيلاتين ، وثاني أكسيد التيتانيوم E 171 ، وأكسيد الحديد الأسود
الشكل والمحتوى الدوائي
كبسولات صلبة مطولة ، للاستخدام عن طريق الفم ؛ في العبوات:
كرتونة تحتوى على 16 كبسولة عيار 10 مجم
كرتونة تحتوى على 16 كبسولة 30 مجم
كرتونة تحتوى على 16 كبسولة 60 مجم
كرتونة تحتوى على 16 كبسولة عيار 100 مجم
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
مرتين
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل كبسولة 10 ملغ على: 10 ملغ كبريتات مورفين
تحتوي كل كبسولة 30 ملغ على: 30 ملغ كبريتات مورفين
كل كبسولة ٦٠ ملغ تحتوي: ٦٠ ملغ كبريتات مورفين
كل كبسولة ١٠٠ ملغ تحتوي: ١٠٠ ملغ كبريتات مورفين
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات صلبة ممتدة المفعول ، للاستخدام عن طريق الفم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الآلام المزمنة الشديدة و / أو الآلام المقاومة للمسكنات الأخرى ، وخاصة الآلام السرطانية المنشأ.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب ابتلاع الكبسولات الجيلاتينية دون مضغها. الجرعة الموصى بها للبالغين هي كبسولة واحدة مرتين في اليوم بفاصل 12 ساعة بين الواحدة والأخرى. تختلف الجرعات حسب شدة الألم والعلاجات المسكنة التي سبق للمريض تلقيها. في حالة الألم المستمر أو بداية تحمل التأثير المسكن للمورفين ، يمكن زيادة الجرعة بوصفة كبسولات من 10 ملغ ، 30 ملغ ، 60 ملغ و 100 ملغ ، في جرعة واحدة ، سواء كانت مجتمعة أم لا. واحد إلى الآخر ، للحصول على التأثير المطلوب.
احتفظ دائمًا بالفاصل الزمني 12 ساعة بين الإدارات.
في المرضى الذين عولجوا بالفعل مع المورفين الفموي المفعول الفوري ، الجرعة اليومية من مرتين ستبقى دون تغيير ولكن مقسمة إلى إدارتين بفاصل زمني مدته 12 ساعة بين إحداهما والأخرى.
بالنسبة للمرضى الذين عولجوا بالفعل بالمورفين بالحقن ، يجب زيادة الجرعة للتعويض عن النقص في تأثير المسكن بسبب انخفاض التوافر البيولوجي للتركيبات الفموية.يمكن أن تتراوح الزيادة في الجرعة من 50 إلى 200 بالمائة. يجب تحديد الجرعة المفيدة لكل مريض ربما باستخدام تركيبة المورفين السائلة. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من صعوبات في البلع ، يمكن إعطاء محتويات الكبسولات بالتزقيم.
تختلف مدة علاج المورفين التي يتطلبها كل مريض حسب شدة الأعراض المؤلمة ونوع المرض.
04.3 موانع الاستعمال
مرتين هو بطلان في حالة فرط الحساسية للمورفين ومشتقاته ، في جميع أشكال البطن الحادة المصابة بالعلوص الشللي ، وهو مضاد استطباب بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة (انظر الاحتياطات الخاصة للاستخدام)
مرتين هو أيضا بطلان في حالات الاكتئاب في S.N.C. (لا سيما تلك التي تسببها عقاقير أخرى مثل المنومات والمهدئات والمهدئات ، وما إلى ذلك) ، في "إدمان الكحول الحاد ، والهذيان الارتعاشي ، وصدمات الرأس وفي جميع حالات ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة ، وفي حالات الاختلاج ، وفي القصور التنفسي وفي" قصور خلايا الكبد الحاد.
مرتين علاوة على ذلك ، يجب عدم تناوله أثناء نوبة الربو القصبي ، وفي حالة قصور القلب الثانوي لأمراض الرئة المزمنة وبعد الجراحة في القناة الصفراوية.
مرتين وأدوية مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs): أوراق البيانات الفنية المختلفة للمخدرات المسكنة وكذلك بعض نصوص الصيدلة تؤكد على استخدام المورفين في المرضى الذين يتلقون مثبطات أكسيداز أحادي الأمين كمانعة للاستعمال. في الواقع ، ثبت أن ارتباط ميبيريدين مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين يمكن أن يؤدي إلى ردود فعل شديدة مثل الاكتئاب الشديد أو تحفيز الجهاز التنفسي والهذيان وفرط الحموضة والتشنجات ؛ ولكن لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات عكسية مع المسكنات المخدرة الأخرى.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن تحدد إدارة المورفين ، خاصةً إذا طال أمدها ، بداية التسامح والاعتماد.
هناك تفاوت يحدث التأثير المسكن للمورفين كتخفيض تدريجي لفعالية التسكين ومدته ، وبالتالي ينطوي على زيادة الجرعة ، ويتطور التسامح مع تثبيط مراكز التنفس بالتوازي ، بحيث لا تنطوي الجرعة على خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي. بالتزامن مع التسامح مع التأثيرات المختلفة للمورفين وبنفس آلية العمل ، فإن الاعتماد. لا يتبع التسامح مع المسكنات المخدرة ظاهرة إزالة حساسية المستقبلات ، ولكنه مؤشر على تطور آليات بيولوجية عصبية لعلامة معاكسة لتلك التي يسببها تحفيز مستقبلات الأفيون. إن إنشاء آليات التكيف (التي تفترض مسبقًا تخليق جزيئات بروتينية جديدة) تعيد إنشاء توازن الوظيفة المضطربة من خلال التأثير الدوائي المتكرر للمورفين. ويدعم التوازن الجديد تحفيز مستقبلات بيتا أفيونية المفعول بواسطة المورفين وعن طريق آليات التكيف التي وضعها الجسم وتدوم طالما أن المورفين يحفز مستقبلات بيتا أفيونية المفعول. في حالة التسامح ، يسلط انقطاع إدارة المورفين الضوء على النشاط الوظيفي لهذه الآليات ، والذي يتجلى من حيث الأعراض التي تعكس الآثار الحادة للمخدر: فرط التألم والألم المنتشر ، الإسهال ، توسع حدقة العين ، ارتفاع ضغط الدم ، قشعريرة البرد. ، إلخ. تشكل هذه الأعراض معًا "متلازمة الانسحاب "، مظهره يدل على تطور الإدمان.
يتطور التسامح والاعتماد ببطء شديد في العيادة ، إذا تم إعطاء المورفين لمنع ظهور الألم وليس حسب الحاجة. آليات إدمان المخدرات مع "يشتهي " (إدمان المخدرات) على المواد الأفيونية يفترض مسبقًا مرحلة من الإدارة الذاتية ، أي جداول الجرعات والدوافع الكامنة وراء تناول المورفين والهيروين بخلاف تلك المتوخاة للسيطرة على الألم المزمن في العيادة. لهذا السبب ، حالات التسامح عالي الدرجة وسلوكيات الشهية القهرية للأدوية التي تتطلب ، إن وجدت ، تدخلاً متخصصًا. وحتى المرحلة النهائية من توقف العلاج الأفيوني ، التي سيتم تنفيذها تدريجيًا ، لا تترافق في العيادة مع مضاعفات سلوكية ؛ شريطة إزالة المسبب الطحالب.
علاوة على ذلك ، فإن خطر الإدمان موجود ، هكذا هو مرتين يجب ألا يستخدم في الحالات المؤلمة الحساسة للمسكنات الأقل فعالية أو في المرضى الذين لا يخضعون لإشراف طبي دقيق.
يتم تخفيف تحمل التأثيرات الدوائية للمورفين ويختفي في غضون أيام قليلة بعد الانقطاع ، إلى جانب اختفاء أعراض الانسحاب ، أي التحمل.
مرتين، مثل جميع المستحضرات التي تحتوي على المورفين ، يجب إعطاؤه بحذر عند المسنين أو المصابين بالوهن وفي المرضى الذين يعانون من:
- أمراض الدماغ العضوية.
- تثبيط الجهاز التنفسي؛
- أمراض الرئة المزمنة (خاصة إذا كانت مصحوبة بفرط إفراز الشعب الهوائية) وعلى أي حال على الإطلاق
- حالات انسداد في الجهاز التنفسي وفي المرضى الذين يعانون من ضعف احتياطي التنفس الصناعي (كما في حالة تقوس العمود الفقري والسمنة) ؛
- الوذمة المخاطية أو فرط نشاط الغدة الدرقية.
- قصور قشرة الكظر وحالات ضغط الدم الشديدة والصدمة.
- المغص الصفراوي وما يليه من جراحة في القناة الصفراوية أو المسالك البولية ؛
- تضخم البروستاتا؛
- تباطؤ العبور المعوي.
- أمراض معوية من نوع التهابي أو انسداد ؛
- أمراض الكبد الحادة والمزمنة.
- اعتلال الكلية المزمن.
مرتيننظرًا لتأثيره المسكن وتأثيره على مستوى الوعي وقطر الحدقة وديناميات الجهاز التنفسي ، يمكن أن يجعل التقييم السريري للمريض صعبًا ويعيق تشخيص صور البطن الحادة.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
الإدارة المصاحبة للعوامل الأخرى التي تؤدي إلى تثبيط S. (الكحول ، والمخدر العام ، والمنومات ، والمهدئات ، ومزيلات القلق ، ومضادات الذهان ، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، ومضادات الهيستامين) يمكن أن تعزز تأثيرات المورفين ، وخاصة تأثير تثبيط وظائف الجهاز التنفسي.
علاوة على ذلك ، يمكن أن يقلل المورفين من عمل مدرات البول ويعزز تأثيرات عوامل الحجب العصبي العضلي ومرخيات العضلات بشكل عام.
04.6 الحمل والرضاعة
سلامة استخدام مرتين أثناء الحمل لم يتم التأكد منه. يجب توخي الحذر عند استخدام المنتج كما هو الحال مع جميع المسكنات المخدرة أثناء الحمل ، مع الأخذ في الاعتبار أنه قد يتسبب في تثبيط الجهاز التنفسي عند الوليد إذا تم تناوله بشكل حاد أو متلازمة الانسحاب إذا تم تناوله بشكل متكرر.
على أي حال ، يجب تجنب الإعطاء الحاد في الولادات المبكرة أو أثناء المرحلة الثانية من المخاض عندما يصل اتساع عنق الرحم إلى 4-5 سم. تفرز أملاح المورفين في حليب الثدي. لذلك ، في النساء المرضعات ، من الضروري إجراء تقييم دقيق لنسبة الفوائد / المخاطر واتخاذ قرار بشأن مدى استصواب إعطاء الدواء ، أو التخلي عن الرضاعة الطبيعية ، أو الاستمرار في الرضاعة الطبيعية مع تجنب تناول الدواء.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يؤثر التناول الحاد للمورفين على القدرات النفسية الجسدية للفرد ، ويمكن أن ينتج عنه التخدير والنعاس ، ويبطئ الاستجابة الانعكاسية للمنبهات الخارجية ، وبالتالي يقلل من الأداء في قيادة المركبات ، وينشأ التسامح مع هذه الآثار في غضون أيام قليلة ويكتمل. بعد عدة اسابيع.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يتأثر بالجهاز العصبي المركزي: المنتج ، حتى عند الجرعات العلاجية ، يسبب تثبيط تنفسي وبدرجة أقل خمود في الدورة الدموية. يكون اكتئاب الجهاز التنفسي عمومًا من درجة خفيفة أو معتدلة وليس له عواقب وخيمة في الأشخاص الذين يعانون من سلامة وظائف الجهاز التنفسي ؛ ومع ذلك ، يمكن أن يؤدي إلى عواقب وخيمة في المرضى الذين يعانون من اضطرابات القصبات الرئوية مثل تكوين مناطق انخماص الرئة.
ومع ذلك ، فقد تم الإبلاغ عن خمود شديد في الجهاز التنفسي والدورة الدموية حتى توقف الجهاز التنفسي والانهيار بعد تناول المسكنات المخدرة عن طريق الفم أو بالحقن.
الآثار العصبية الأخرى التي تم الإبلاغ عنها هي: تقبض الحدقة ، واضطراب الرؤية ، والصداع ، والدوخة ، وزيادة الضغط داخل الجمجمة التي يمكن أن تؤدي إلى تفاقم أمراض الدماغ الموجودة مسبقًا.
من الممكن أيضًا إجراء تعديلات نفسية ، مثل الإثارة ، والأرق ، والتهيج ، والإثارة ، والنشوة ، وخلل النطق ، أو التخدير والوهن ، واكتئاب المزاج ، والبلادة وحالات اللامبالاة.
على حساب الجهاز القلبي الوعائي: يؤدي الاستخدام الحاد للمورفين إلى توسع الأوعية المحيطية ، ويقلل من المقاومة المحيطية ويخفف من ردود الفعل الحركية الوعائية.لا يشعر المريض بهذه التأثيرات في وضع الاستلقاء ، ولكن يمكن أن يؤدي إلى نوبات من انخفاض ضغط الدم الانتصابي والإغماء إذا اتخذ المريض وضعية منتصبة. ينشأ التسامح تجاه هذه الآثار بعد عدة إدارات متكررة خلال فترة زمنية قصيرة.
يؤثر على الجهاز الهضمي: يمكن أن يؤدي التناول الحاد للمورفين إلى الغثيان والتهوع ، سواء عن طريق تحفيز CTZ أو عن طريق التحسس لتحفيز المتاهة. يقلل المورفين من إفراز المعدة والاثني عشر ، ويزيد من توتر العضلات الملساء المعوية ويبطئ تقدم الموجة التمعجية ، مما ينتج عنه إمساك تشنجي.
تصيب القناة الصفراوية: يؤدي تناول المورفين الحاد إلى انقباض العضلة العاصرة لـ Oddi وما يترتب على ذلك من زيادة في الضغط في القناة الصفراوية ، مما قد يؤدي إلى زيادة الشعور بالغثيان وعدم الراحة في المنطقة الشرسوفية وتزيد أو تحفز ألم المغص الصفراوي.
على حساب جهاز الغدد الصماء: يقلل المورفين من الزيادة في عامل إفراز الكورتيكوتروبين (CRF) الناتج عن الإجهاد و gonadoreline. وبالتالي ، هناك انخفاض في إنتاج ACTH و glucocorticoids ، وكذلك المنشطات الجنسية LH و FSH والمورفين كما يزيد من الزيادة في البرولاكتين ، والذي يمكن أن يبرز عواقب انخفاض إنتاج هرمون التستوستيرون لدى الذكور. أخيرًا ، يمكن أن يزيد من إنتاج الهرمون المضاد لإدرار البول (ADH).
يتأثر بالجهاز البولي التناسلي: يزيد المورفين من توتر عضلات الحالبين ، لكن التأثير يوازنه قلة البول ذات المنشأ الهرموني. يطيل وقت إفراغ المثانة ، لكن هذا التأثير سرعان ما يظهر التسامح.
على الجلد: يمكن أن يؤدي التناول الحاد للمورفين إلى احمرار الوجه والرقبة وأعلى الصدر ، والتعرق ، والحكة ، والشرى ، والطفح الجلدي الأخرى.
لمتلازمة الانسحاب ، انظر القسم 4.4.
04.9 جرعة زائدة
تؤدي الجرعات الزائدة من المسكنات المخدرة إلى اكتئاب حاد في الجهاز التنفسي والدورة الدموية والوعي يمكن أن يتطور إلى توقف التنفس والانهيار والغيبوبة. علامات أخرى على السمية الحادة هي داء عضلي شديد ، وانخفاض حرارة الجسم ، وترهل عضلات الهيكل العظمي. في مرحلة الغيبوبة العميقة ، هناك ارتخاء في العضلة العاصرة ، بما في ذلك الحدقة ، وبالتالي توسع حدقة العين.
إعطاء النالوكسون في الوريد بجرعات تتراوح بين 0.4 و 2 مجم حتى يستيقظ المريض ، والذي يجب أن يستأنف التنفس بشكل مستقل ، مع تجنب حدوث أزمة انسحاب قدر الإمكان. ثم يتم الحفاظ على الوعي عن طريق إعطاء النالوكسون عن طريق التسريب في الوريد بجرعة تتجنب أعراض الانسحاب حتى تصل تركيزات ناهض البلازما إلى مستوى آمن.
تفريغ المعدة عن طريق غسل المعدة مع مراعاة أن الحبيبات الدقيقة مرتين يبقى في الأمعاء يستمر في إطلاق المورفين لمدة بضع ساعات ؛ ومع ذلك ، يمكن إعطاء ملين لتنشيط التمعج.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المسكنات الأفيونية: قلويدات الأفيون الطبيعية
يعمل على الجهاز العصبي المركزي.المورفين له تأثير مسكن مركزي. كما أنه يعمل على نغمة الحالة المزاجية وينتج إحساسًا بالراحة والنشوة (10 ملغ) يسبب التنميل ويقلل من الإثارة.
في مراكز الجهاز التنفسي ، يمارس المورفين ، بدءًا من الجرعة العلاجية ، عملًا اكتئابيًا. فهو يضغط على مراكز السعال ويعمل على مركز القيء (في الجرعات المعتدلة وفي الأشخاص الذين لم يتناولوا المورفين مطلقًا ، يكون له تأثير قيء ؛ وفي الجرعات الأقوى مع الاستخدام المتكرر ، يمارس "عمل مضاد للقىء).
أخيرًا ، يسبب المورفين تقبض الحدقة من أصل مركزي. يمكن أن تشير هذه العلامة أحيانًا إلى وجود حالة تسمم مزمن.
يعمل على العضلات الملساء. يقلل المورفين من النغمة والتمعجية للألياف الطولية ويزيد من نبرة الألياف الدائرية ، مما يتسبب في تشنج العضلة العاصرة (البواب ، الصمام اللفائفي ، العضلة العاصرة الشرجية ، العضلة العاصرة للأودي ، العضلة العاصرة للمثانة). يترجم هذا الإجراء سريريًا إلى ظواهر الإمساك ، مع زيادة الضغط في القنوات الصفراوية ، في ظهور تشنجات في المسالك البولية.
05.2 "خصائص حركية الدواء
شكل ممتد المفعول يسمح بالإعطاء عن طريق الفم مرتين في اليوم. يتم الوصول إلى أقصى تركيز للمورفين في الدم خلال 2-4 ساعات. بعد الامتصاص ، يرتبط المورفين بنسبة 30٪ ببروتينات البلازما.
يخضع المورفين لعملية استقلاب كبدي مهمة تؤدي إلى ظهور مشتقات الجلوكوروكونجيجات التي تخضع لدورة معوية كبدية. يحدث الطرح بشكل أساسي عن طريق البول ، عن طريق الترشيح الكبيبي ، وبشكل رئيسي في شكل مشتقات مترافقة مع الجلوكوروكوندرج.الطرح في البراز ضعيف (
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
LD50 في الفئران لكل نظام تشغيل: 650 مجم / كجم ؛ في الجرذ لكل نظام تشغيل: 460 مجم / كجم ؛ في خنزير غينيا لكل نظام تشغيل 1000 مجم / كجم.
تمت دراسة سمية المورفين عند البشر في حالات الجرعة الزائدة ، ولكن بسبب التباين الكبير في الحساسية الفردية للمواد الأفيونية من الصعب تحديد الجرعة السامة أو المميتة بدقة.
يقلل وجود التسامح من التأثيرات السامة للمورفين.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
10 مجم كبسولات
حبيبات دقيقة من السكروز ونشا الذرة. بولي إيثيلين جلايكول 4000 ، أكواوات ECD 30 ، ثنائي بيوتيل سيباكات ، التلك.مكونات الكبسولة: الجيلاتين ، الكينولين الأصفر E 104 ، ثاني أكسيد التيتانيوم E 171 ، أكسيد الحديد الأسود.
30 مجم كبسولات
حبيبات دقيقة من نشاء السكروز والذرة ، بولي إيثيلين جلايكول 4000 ، أكواكت ECD 30 ، ثنائي بيوتيل سيباكات ، التلك. مكونات الكبسولة: الجيلاتين ، وثاني أكسيد التيتانيوم E 171 ، وإريثروسين 127 ، وأكسيد الحديد الأسود.
60 مجم كبسولات
حبيبات دقيقة من نشاء السكروز والذرة ، بولي إيثيلين جلايكول 4000 ، أكواكت ECD 30 ، ثنائي بيوتيل سيباكات ، التلك. مكونات الكبسولة: الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم E 171 ، أصفر برتقالي S E 110 ، أكسيد الحديد الأسود.
100 مجم كبسولات
حبيبات دقيقة من نشا السكروز والذرة ، بولي إيثيلين جلايكول 4000 ، أكواكت ECD 30 ، ثنائي بيوتيل سيباكات ، التلك. مكونات الكبسولة: الجيلاتين ، وثاني أكسيد التيتانيوم E 171 ، وأكسيد الحديد الأسود.
06.2 عدم التوافق
غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
في عبوة سليمة: 36 شهرًا.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 25 درجة مئوية
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
بثور مشكلة بالحرارة (ألومنيوم / بولي كلوريد الفينيل).
كرتون تحتوى على 16 كبسولة هلامية.
16 كبسولة عيار 10 مجم
16 كبسولة عيار 30 مجم
16 كبسولة 60 مجم
16 كبسولة عيار 100 مجم
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا أحد.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركات الكيماويات المشتركة Angelini Francesco A.C.R.A.F. منتجع صحي.
70
00181 روما
08.0 رقم ترخيص التسويق
16 كبسولة من 10 مجم (A.I.C. 033484015)
16 كبسولة 30 مجم (A.I.C. 033484027)
16 كبسولة 60 مجم (A.I.C. 033484039)
16 كبسولة 100 مجم (A.I.C. 033484041)
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
9 يونيو 2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
13 نوفمبر 2008
