BIOMUNIL - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Biomunil - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: الكسور الريبوزومية المكونة من الريبوسومات البكتيرية والكسور الغشائية من الأنواع Klebsiella pneumoniae ، العقدية الرئوية ، العقدية المقيحة ، المستدمية النزلية

أقراص BIOMUNIL
حبيبات BIOMUNIL للتعليق

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Biomunil؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

لقاحات بكتيرية.

مؤشرات العلاجية

الوقاية من الالتهابات البكتيرية المتكررة في الجهاز التنفسي العلوي عند الأطفال الذين يعانون من عدد من النوبات أعلى من المتوقع بالنسبة للعمر. يمكن أن يساعد BIOMUNIL في تقليل عدد وشدة النوبات المعدية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Biomunil

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

هو بطلان استخدام التحضير في المرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Biomunil

نظرًا لعدم توفر بيانات من الدراسات التي أجريت على النساء الحوامل ، فمن الأفضل تجنب استخدام BIOMUNIL في النساء الحوامل والمرضعات (انظر الحمل والرضاعة).

في الأشخاص الذين قد يشتبه في فرط نشاطهم ، يُنصح بتبني نوع من العلاج بجرعات متزايدة تدريجيًا.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Biomunil

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

لم يتم إجراء دراسات تفاعل.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

انتبه بشكل خاص مع BIOMUNIL:

إذا أصبت بحمى (≥ 39 درجة مئوية) من أصل غير معروف بعد استخدام هذا الدواء ، فتوقف عن العلاج واستشر طبيبك في أقرب وقت ممكن ؛
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه هذا الدواء ، توقف عن العلاج ؛
إذا كنت تعاني من الربو. تم وصف نوبات الربو الناتجة عن تناول الأدوية مع المستخلصات البكتيرية التي تحفز جهاز المناعة لدى مرضى الربو. إذا أصبت بنوبات ربو ، توقف عن العلاج ولا تكرره.
يجب عدم استخدام هذا الدواء إذا كان لديك التهاب معوي حاد.

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

نظرًا لعدم وجود دراسات تتعلق باستخدام BIOMUNIL أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية ، يجب تجنب تناول هذا الدواء خلال هذه الفترات.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لا يؤثر BIOMUNIL على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

معلومات مهمة عن بعض المكونات:

تحتوي أقراص BIOMUNIL على السوربيتول. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي. تحتوي حبيبات BIOMUNIL للتعليق على مانيتول. قد يكون لها تأثير ملين خفيف.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Biomunil: الجرعة

الجرعة

يمكن إعطاء حبيبات BIOMUNIL للتعليق الفموي للأطفال من عمر سنتين.

أقراص BIOMUNIL محجوزة للأطفال فوق سن 6 سنوات.

الجرعة:

الشهر الأول:

1 قرص أو كيس في الصباح على معدة فارغة لمدة 4 أيام متتالية في الأسبوع لمدة 3 أسابيع متتالية.

من الشهر الثاني:

1 قرص أو كيس في الصباح على معدة فارغة لمدة 4 أيام متتالية في الشهر لمدة 5 أشهر القادمة.

طريقة الإعطاء

قم بإذابة محتويات الكيس في نصف كوب ماء ، ويجب شرب المعلق الفموي على الفور.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Biomunil

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من BIOMUNIL ، أخبر طبيبك على الفور أو اتصل بأقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام BIOMUNIL ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Biomunil

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب BIOMUNIL آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يوضح الجدول أدناه التفاعلات الضائرة التي لوحظت في تسع دراسات سريرية بما في ذلك ما مجموعه 1231 مريضًا تم علاجهم باستخدام BIOMUNIL عن طريق الفم ، والتي لم يتم استبعاد تقييم السببية بشأنها وفي التقارير التلقائية.

يتم سرد التفاعلات العكسية وفقًا لفئة أعضاء نظام MedDRA ويتم تعريفها أدناه على النحو التالي: شائعة جدًا (≥ 1/10) ، شائعة (≥ 1/100 إلى <1/10) ، غير شائعة (≥ 1/1000 ، <1/100) ، نادر (≥ 1 / 10،000 ، <1 / 1،000) ، نادر جدًا (<1 / 10،000) أو غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة).

لم يتم العثور على ردود فعل سلبية لتكون ذات تردد "نادر جدًا" أو "نادر" أو "شائع جدًا" وبالتالي لا تظهر هذه الترددات في الجدول.

التصنيف حسب الأنظمة والأعضاء (تصنيف MedDRA) عام (≥ 1/100 إلى <1/10) ، UNCOMMON (1/1000 إلى <1/100) لا ملاحظة الالتهابات والاصابات عدوى الأذن ، التهاب البلعوم الأنفي ، التهاب اللوزتين التهاب الشعب الهوائية والتهاب المعدة والأمعاء والتهاب الجيوب الأنفية التهاب الحنجره اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي تضخم العقد اللمفية اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف سعال أزمة اضطرابات الجهاز الهضمي إسهال ، آلام في البطن ، غثيان ، قيء ، فرط إفراز اللعاب الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة بيركسيا ، وهن اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد تفاعلات جلدية ، حمامي ، أكزيما ، فرفرية وعائية ، عقدة حمامية اضطرابات الجهاز المناعي تفاعل فرط الحساسية ، شرى ، وذمة وعائية

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

الأقراص: يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.

احفظه في العبوة الأصلية.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

يحتوي كل قرص أو كل كيس من حبيبات المعلق الفموي على:

المكونات النشطة: الكسور الريبوسومية من:

Klebsiella pneumoniae 3.5 أجزاء

العقدية الرئوية 3.0 أجزاء

العقدية المقيحة (المجموعة أ) 3.0 أجزاء

المستدمية النزلية 0.5 أجزاء

كسور الغشاء

Klebsiella pneumoniae 15 قطعة

من أجل lyophilisate يساوي 0.525 مجم من الريبوسوم RNA

قائمة السواغات

أجهزة لوحية:

السيليكا الغروية 1.5 مجم

ستيرات المغنيسيوم 6 مجم

السوربيتول حسب الرغبة إلى 294 مجم

أكياس حبيبات المعلق الفموي:

بولي فينيل بيروليدون 10 مجم

مانيتول 488.12 مجم

الشكل والمحتوى الصيدلاني

12 أو 20 قرصًا للاستخدام الفموي في صندوق من الورق المقوى المطبوع

12 أو 20 كيسًا من الحبيبات للتعليق الفموي في صندوق من الورق المقوى المطبوع

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Biomunil في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق O 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات تفصيلية إضافية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

بيومونيل

02.0 التركيب النوعي والكمي

أقراص BIOMUNIL

المبادئ النشطة:

الكسور الريبوسومية تتكون من الريبوسومات البكتيرية بالنسب التالية:

Klebsiella pneumoniae 3.5 أجزاء

العقدية الرئوية 3.0 أجزاء

العقدية المقيحة (المجموعة أ) 3.0 أجزاء

المستدمية النزلية 0.5 أجزاء

كسور الغشاء من عند Klebsiella pneumoniae 15 قطعة

من أجل lyophilisate يساوي 0.525 مجم من الريبوسوم RNA

سواغ ذات تأثيرات معروفة: سوربيتول.

حبيبات BIOMUNIL للتعليق الفموي

المبادئ النشطة:

الكسور الريبوسومية تتكون من الريبوسومات البكتيرية بالنسب التالية:

Klebsiella pneumoniae 3.5 أجزاء

العقدية الرئوية 3.0 أجزاء

العقدية المقيحة (المجموعة أ) 3.0 أجزاء

المستدمية النزلية 0.5 أجزاء

كسور الغشاء من عند Klebsiella pneumoniae 15 قطعة

من أجل lyophilisate يساوي 0.525 مجم من الريبوسوم RNA

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص للاستخدام الفموي.

حبيبات للتعليق الفموي.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

الوقاية من الالتهابات البكتيرية المتكررة في الجهاز التنفسي العلوي عند الأطفال الذين يعانون من عدد من النوبات أعلى من المتوقع بالنسبة للعمر.

يمكن أن يساعد BIOMUNIL في تقليل عدد وشدة النوبات المعدية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يمكن إعطاء حبيبات BIOMUNIL للتعليق الفموي للأطفال من عمر سنتين.

أقراص BIOMUNIL محجوزة للأطفال فوق سن 6 سنوات.

الجرعة:

الشهر الأول:

1 قرص أو كيس في الصباح على معدة فارغة لمدة 4 أيام متتالية في الأسبوع لمدة 3 أسابيع متتالية.

من الشهر الثاني:

1 قرص أو كيس في الصباح على معدة فارغة لمدة 4 أيام متتالية في الشهر لمدة 5 أشهر القادمة.

قم بإذابة محتويات الكيس في نصف كوب من الماء.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من سواغات اللقاح المذكورة في القسم 6.1.

أمراض المناعة الذاتية.

الالتهابات المعوية الحادة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

في الأشخاص الذين قد يشتبه في فرط نشاطهم ، يُنصح بتبني نوع من العلاج بجرعات متزايدة تدريجيًا.

يجب إيقاف العلاج في حالة الحمى وخاصة في بداية العلاج.

يجب إخطار المريض باحتمال حدوثه كحدث نادر غير مرغوب فيه لارتفاع درجة الحرارة فوق 39 درجة مئوية ، معزولًا وبدون سبب معروف ، ويجب التفريق بين نوع الحمى والحمى التي تنشأ نتيجة المرض الأصلي ، على أساس أمراض الحنجرة والأنف أو طب الأذن ؛ في هذه الحالة يجب تعليق العلاج وعدم استئنافه.

يجب تجنب تناول ما يصاحب ذلك من محفز مناعي آخر.

في بعض الحالات ، لوحظ ظهور نوبات الربو في المرضى المهيئين بعد تناول الأدوية التي تحتوي على مستخلصات بكتيرية ، وفي هذه الحالة ، لا ينبغي تناول BIOMUNIL أكثر من ذلك.

في حالة حدوث تفاعلات فرط الحساسية ، يجب إيقاف العلاج فورًا وعدم استئنافه.

لا ينصح باستخدام BIOMUNIL أثناء الحمل. يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر (انظر القسم 4.6).

معلومات مهمة عن بعض السواغات

يحتوي الدواء على السوربيتول ، ويجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم إجراء دراسات تفاعل. يوصى بفترة 4 أسابيع بين نهاية العلاج بـ BIOMUNIL وبدء إعطاء اللقاح.يمكن تثبيط الاستجابة المناعية في الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة الخلقي أو المكتسب ، أو العلاج المثبط للمناعة أو بالكورتيكوستيرويدات.

04.6 الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات عن استخدام BIOMUNIL في النساء الحوامل.

لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية.

ومع ذلك ، كإجراء احترازي ، يجب تجنب استخدام BIOMUNIL أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر BIOMUNIL على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يتم سرد التفاعلات العكسية وفقًا لفئة جهاز نظام MedDRA ويتم تعريفها أدناه على النحو التالي:

شائع جدًا (≥ 1/10) ، شائع (≥ 1/100 ،

التصنيف حسب الأنظمة والأعضاء (تصنيف MedDRA) عام (≥ 1/100 إلى UNCOMMON (≥ 1/1000 إلى لا ملاحظة الالتهابات والاصابات عدوى الأذن ، التهاب البلعوم الأنفي ، التهاب اللوزتين التهاب الشعب الهوائية والتهاب المعدة والأمعاء والتهاب الجيوب الأنفية التهاب الحنجره اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي تضخم العقد اللمفية اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف سعال أزمة اضطرابات الجهاز الهضمي إسهال ، آلام في البطن ، غثيان ، قيء ، فرط إفراز اللعاب الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة بيركسيا ، وهن اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد تفاعلات جلدية ، حمامي ، أكزيما ، فرفرية وعائية ، عقدة حمامية اضطرابات الجهاز المناعي تفاعل فرط الحساسية ، شرى ، وذمة وعائية

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: اللقاحات البكتيرية

كود ATC: J07AX

يساهم BIOMUNIL في تطوير استجابات مناعية غير محددة ومحددة ، من خلال تعزيز التصفية البكتيرية وتحفيز الاستجابات المضادة للفيروسات.

تم إثبات الخواص المناعية والمناعة لـ BIOMUNIL في الدراسات الحيوانية والبشرية ، مما يشير إلى أن BIOMUNIL يمكنه عبور الغشاء المخاطي في الأمعاء ، وقد تم تأكيد ذلك باستخدام نموذج. في المختبر الذي يعيد إنتاج الظهارة المعوية.

جزء الغشاء والكسور الريبوزومية لـ K pneumoniae ، وهي بكتيريا سالبة الجرام ، أظهرت في الدراسات المخبرية أنها تتفاعل مع مستقبلات خلايا المناعة الفطرية (TLRs) ، مما يؤدي إلى تنشيط الخلايا القاتلة الطبيعية ، مع إنتاج الديفينسين ، وزيادة وظيفة العدلات ( الالتصاق والهجرة) ، وتفعيل نظام الوحيدات الضامة ، والنشاط الكيميائي على الخلايا اللمفاوية التائية.

أظهرت دراسة الريبوسومات عن طريق التوصيف الكيميائي الحيوي وجود حواتم مستضدية على الريبوسومات للغشاء البكتيري لـ Klebsiella pneumoniae. وهكذا تعمل الريبوسومات كنواقل مستضدية ، تحفز خلايا معينة تفرز الأجسام المضادة في الدم والأغشية المخاطية التي تنتج محليًا أجسامًا مضادة محددة.

05.2 خصائص حركية الدواء

BIOMUNIL متوفر بيولوجيًا ويصل إلى لويحات Peyer لتحفيز الخلايا المناعية.

أظهرت الدراسات الحركية في الجرذان والكلاب امتصاصًا متواضعًا للجزيئات الكبيرة المكونة لـ BIOMUNIL التي يتم إعطاؤها داخل المعدة.

بعد 6 ساعات ، تم الكشف عن مستويات في البلازما من 1-2٪ من الجرعة المعطاة ومستويات كبد 0.25٪ ومستويات معوية 0.08٪.

كان إفراز البول 33٪ بعد 72 ساعة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لوحظت التأثيرات في الدراسات غير السريرية فقط عند مستويات التعرض التي تعتبر أعلى بما يكفي من الحد الأقصى للتعرض البشري ، مما يشير إلى القليل من الأهمية للاستخدام السريري.

السمية الحادة منخفضة للغاية ؛ لم تلاحظ أي وفيات أو علامات سمية مع تركيبة الأقراص ، على الرغم من تعاطي جرعات مفردة تزيد عن 3000 ضعف الجرعة البشرية ؛ باستخدام الصيغة الحبيبية ، تم تحديد LD50 في الفئران والجرذان ، أي ما يعادل حوالي 2500 ضعف الجرعة البشرية. تم تقييم السمية المزمنة بعد الإعطاء المتكرر في كل من الجرذان والكلاب: لم يتم العثور على علامات سمية أو تغيرات في النمو والسلوك الطبيعي وزيادة الوزن في أي حيوان ؛ في الحيوانات المعالجة ، كانت المعلمات الدموية والكيميائية الحيوية والنتائج النسيجية ثابتة ضمن المعدل الطبيعي. الحدود. تم البحث عن التأثيرات السامة للجنين و / أو المسخية المحتملة في أنواع مختلفة من الحيوانات: الفئران والجرذان والأرانب. لم يتم إبراز أي آثار سلبية على الخصوبة ، على النسبة المئوية لإعادة امتصاص المشيمة للجنين.ولا شذوذ في الأجنة أو الأطفال حديثي الولادة في الفحص المجهري للجنين. الأحشاء والهيكل العظمي.