FRISTAMIN - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Fristamin - نشرة العبوة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المواد الفعالة: لوراتادين

أقراص Fristamin 10 ملغ

لماذا يستخدم الفريستامين؟ لما هذا؟

الاسم الكامل لهذا الدواء هو أقراص Fristamin

ما هو الفريستامين

تحتوي أقراص الفريستامين على المادة الفعالة لوراتادين التي تنتمي إلى فئة من الأدوية تسمى مضادات الهيستامين.

كيف يعمل الفريستامين

يساعد الفريستامين في تقليل أعراض الحساسية عن طريق منع تأثيرات مادة تسمى "الهيستامين" التي ينتجها جسم الإنسان عندما يكون الشخص مصابًا بالحساسية تجاه شيء ما.

متى تأخذ Fristamin

يخفف الفريستامين الأعراض المصاحبة لالتهاب الأنف التحسسي (مثل حمى القش) مثل: العطس وسيلان الأنف وحكة في الأنف وحرقان وحكة في العينين عند البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وأكثر من وزنهم أكثر من 30 كجم.

يستخدم الفريستامين أيضًا لتخفيف أعراض الشرى (الحكة والاحمرار وعدد وحجم خلايا النحل).

يستمر مفعول الفريستامين ليوم كامل ويساعدك على الاستمرار في ممارسة أنشطتك اليومية المعتادة ونومك.

اتصل بطبيبك إذا لم تلاحظ أي تحسن أو إذا لاحظت تفاقم الأعراض.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام الفريستامين

لا تتناول الفريستامين إذا:

لديك حساسية (شديدة الحساسية) للوراتادين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Fristamin

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل تناول Fristamin إذا:

يعانون من مشاكل في الكبد
يجب أن تخضع لاختبارات الجلد للحساسية. لا تتناول الفريستامين في اليومين السابقين للاختبارات لأن هذا الدواء قد يؤثر على النتائج. إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك (أو إذا لم تكن متأكدًا) ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل تناول Fristamin.

أطفال

لا تعطي الفريستامين للأطفال دون سن الثانية أو للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 12 عامًا والذين يقل وزنهم عن 30 كجم. للأطفال الذين تتراوح أعمارهم

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير الفريستامين

قد تزداد الآثار الجانبية لـ Fristamin عند تناوله مع الأدوية التي تغير وظيفة بعض الإنزيمات المسؤولة عن استقلاب الدواء في الكبد.

ومع ذلك ، في الدراسات السريرية ، لم تكن هناك زيادة في الآثار الجانبية للوراتادين مع المنتجات التي تغير عمل هذه الإنزيمات.

أخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

الفريستامين والكحول

لم يثبت أن تناول الفريستامين المتزامن مع المشروبات الكحولية يزيد من تأثيراته.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

كإجراء وقائي ، يفضل تجنب استخدام الفريستامين أثناء الحمل.

لا تأخذي الفريستامين إذا كنت مرضعة. يفرز اللوراتادين loratadine في حليب الثدي.

السياقة واستعمال الماكنات

في الدراسات السريرية التي أجريت لتقييم القدرة على القيادة ، لم يلاحظ أي آثار سلبية في المرضى الذين عولجوا بلوراتادين. عند تناول الجرعة الموصى بها ، ليس من المتوقع أن يسبب لك الفريستامين النعاس أو أقل يقظة.

ومع ذلك ، نادرًا ما يحدث النعاس لدى بعض الأشخاص ، مما قد يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي الفريستامين على اللاكتوز

يحتوي الفريستامين على اللاكتوز. لذلك إذا أخبرك طبيبك بأنك "لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Fristamin: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي أو الممرضة ، إذا لم تكن متأكدًا ، استشر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

خط النتيجة موجود فقط لمساعدتك على كسر الجهاز اللوحي إذا كنت تواجه صعوبة في ابتلاعه بالكامل.

في أي جرعة يجب أن تأخذ فريستامين:

البالغين والأطفال فوق سن 12 سنة:

تناول قرصًا واحدًا مرة واحدة يوميًا مع كوب من الماء مع أو بدون طعام.

عند الأطفال من عمر 2 إلى 12 سنة ، تعتمد الجرعة على الوزن:

وزن الجسم أكثر من 30 كجم: تناول قرصًا واحدًا مرة واحدة يوميًا مع كوب من الماء مع أو بدون طعام.
وزن الجسم أقل من أو يساوي 30 كجم: لا يجوز تناول الفريستامين. هناك تركيبات أخرى أكثر ملاءمة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 12 سنة ويزن أقل من أو يساوي 30 كجم.

لا ينصح باستخدام الفريستامين للأطفال دون سن الثانية.

البالغين والأطفال الذين يعانون من مشاكل حادة في الكبد:

البالغون والأطفال الذين يزيد وزنهم عن 30 كجم: تناول قرصًا واحدًا كل يومين مع كوب من الماء مع الطعام أو بدونه.

ومع ذلك ، قبل تناول هذا الدواء ، يجب عليك الاتصال بطبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

إذا نسيت تناول Fristamin

إذا نسيت تناول دوائك ، فتناوله حالما تتذكره ، ثم واصل العلاج كالمعتاد.
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من الفريستامين

إذا تناولت كمية من الفريستامين أكثر مما يجب ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي على الفور.

لا ينبغي أن تنشأ مشاكل خطيرة ، ولكن قد يحدث الصداع ، وسرعة ضربات القلب ، أو النعاس.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Fristamin

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي يتم الإبلاغ عنها عند البالغين والأطفال فوق سن 12 عامًا هي:

النعاس
صداع الراس
زيادة الشهية
مشكلة في النوم.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي يتم الإبلاغ عنها عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 12 عامًا هي:

صداع الراس
العصبية
تعب

الآثار الجانبية النادرة جدًا التالية (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10000 شخص) قد لوحظت أيضًا أثناء تسويق اللوراتادين:

رد فعل تحسسي شديد (بما في ذلك التورم)
دوخة
تشنجات
سرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها
الغثيان (الشعور بالغثيان).
فم جاف
اضطراب المعدة
مشكلة في الكبد
تساقط شعر
متسرع
تعب

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني على الموقع http: // www. Agenziafarmaco.gov .it / it / responsabili. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على اللويحة بعد EXP. يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا يجوز إستعمال هذا الدواء إذا لاحظت تغيرات في مظهر الجهاز اللوحي.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه الفريستامين

العنصر النشط هو لوراتادين. يحتوي كل قرص على 10 ملغ لوراتادين.
المكونات الأخرى هي مونوهيدرات اللاكتوز ونشا الذرة وستيرات المغنيسيوم.

وصف لشكل Fristamin ومحتويات العبوة

لوح

قرص بيضاوي أبيض إلى أبيض مائل للصفرة ، منقوش عليه قارورة ومدافع الهاون ، وخط للشطر والرقم "10" على جانب واحد. تتوافر أقراص Fristamin في عبوات من 2 ، 5 ، 7 ، 10 ، 14 ، 15 ، 20 ، 21 ، 28 ، 30 ، 50 ، 60 أو 100 قرص.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Fristamin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

أقراص فريستامين 10 مجم

02.0 التركيب النوعي والكمي -

يحتوي كل قرص على 10 ملغ لوراتادين.

سواغ ذات تأثيرات معروفة: كمية اللاكتوز مونوهيدرات في تركيب قرص لوراتادين 10 ملغ 71.3 ملغ.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

لوح

قرص بيضاوي أبيض إلى أبيض مائل للصفرة منقوش عليه قارورة ومدافع الهاون على أحد جانبيها ، وخط للشطر والرقم "10" وسهل على الجانب الآخر.

إن خط الشطر الموجود على الجهاز اللوحي هو فقط لتسهيل كسر القرص لتسهيل البلع وعدم التقسيم إلى جرعات متساوية.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

يستخدم الفريستامين لعلاج أعراض التهاب الأنف التحسسي والشرى المزمن مجهول السبب في البالغين والأطفال فوق سن سنتين والذين يزيد وزن الجسم عن 30 كجم.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الجرعة

البالغون والأطفال فوق سن 12 سنة: 10 مجم مرة في اليوم (قرص واحد مرة واحدة في اليوم).

سكان الأطفال

عند الأطفال من عمر 2 إلى 12 سنة ، تعتمد الجرعة على الوزن:

وزن الجسم أكثر من 30 كجم: 10 مجم مرة في اليوم (قرص واحد مرة واحدة في اليوم).

وزن الجسم أقل من أو يساوي 30 كجم: قرص 10 مجم غير مناسب للأطفال الذين يقل وزنهم عن 30 كجم. بالنسبة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 12 عامًا والذين يزنون أقل من أو يساوي 30 كجم ، هناك تركيبات أخرى أكثر ملاءمة.

لم تثبت سلامة وفعالية الفريستامين لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين ، ولا توجد بيانات متاحة.

مرضى القصور الكبدي

يجب إعطاء المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد جرعة ابتدائية أقل لأنهم قد يكونون قد قللوا من تخليص لوراتادين. يوصى بجرعة تبدأ من 10 مجم كل يومين للبالغين والأطفال الذين يزيد وزنهم عن 30 كجم.

المرضى الذين يعانون من تلف الكلى

لا يلزم تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي.

المواطنين من كبار السن

لا يلزم تعديل الجرعة عند كبار السن.

طريقة الإعطاء

استخدام عن طريق الفم. يمكن تناول الجهاز اللوحي بغض النظر عن وقت الوجبات.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

يجب إعطاء الفريستامين بحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد (انظر القسم 4.2).

يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز. لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو متلازمة لاب بسبب نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.

يجب إيقاف تناول الفريستامين قبل 48 ساعة على الأقل من اختبارات الجلد لأن مضادات الهيستامين يمكن أن تمنع أو تقلل من ردود الفعل الإيجابية لمؤشرات تفاعل الجلد.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

لا يؤدي تناول الفريستامين المتزامن مع الكحول إلى زيادة تأثيراته ، وفقًا لتقييم دراسات الأداء النفسي الفيزيائي.

قد تحدث تفاعلات محتملة مع جميع مثبطات CYP3A4 و CYP2D6 المعروفة مما يؤدي إلى ارتفاع مستويات لوراتادين (انظر القسم 5.2) ، مما قد يؤدي إلى زيادة الأحداث الضائرة.

تم الإبلاغ عن زيادة تركيزات اللوراتادين في البلازما بعد الاستخدام المتزامن مع الكيتوكونازول والإريثروميسين والسيميتيدين في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، ولكن بدون تغييرات هامة سريريًا (بما في ذلك تغييرات تخطيط القلب الكهربائي).

سكان الأطفال

وقد أجريت دراسات التفاعل في البالغين فقط.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

لم تظهر البيانات الخاصة بعدد كبير من النساء الحوامل اللواتي تعرضن للدواء (أكثر من 1000 نتيجة حمل) أي آثار مشوهة أو سمية للجنين / حديثي الولادة من لوراتادين. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية (انظر القسم 5.3). كإجراء احترازي يفضل تجنب استخدام الفريستامين أثناء الحمل.

وقت الأكل

يفرز اللوراتادين loratadine في حليب الثدي. لذلك ، لا ينصح باستخدام الفريستامين عند النساء المرضعات.

خصوبة

لا توجد بيانات عن الخصوبة عند الرجال والنساء.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

في الدراسات السريرية التي أجريت لتقييم القدرة على القيادة ، لم يلاحظ أي آثار سلبية في المرضى الذين عولجوا بلوراتادين. ليس لـ Fristamin أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. ومع ذلك ، يجب إخطار المرضى بأن النعاس نادر الحدوث وقد يؤثر على قدرتهم على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

ملخص ملف تعريف السلامة

في التجارب السريرية التي أجريت على البالغين والمراهقين في عدد من المؤشرات ، بما في ذلك التهاب الأنف التحسسي (RA) والشرى المزمن مجهول السبب (CIU) ، عند الجرعة الموصى بها البالغة 10 ملغ يوميًا ، تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية مع لوراتادين بنسبة أعلى. 2٪ مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها بتردد أعلى من العلاج الوهمي هي النعاس (1.2٪) والصداع (0.6٪) وزيادة الشهية (0.5٪) والأرق (0.1٪).

جدول التفاعلات العكسية

التفاعلات العكسية التالية ، التي تم الإبلاغ عنها خلال فترة ما بعد التسويق ، مدرجة في الجدول أدناه حسب فئة أعضاء النظام. يتم تعريف الترددات على أنها شائعة جدًا (≥1 / 10) ، شائعة (1/100 ،

ضمن كل فئة تردد ، يتم تقديم التفاعلات الضائرة بترتيب تقليل الشدة.

تصنيف الجهاز والجهاز تكرر تسمية الحدث الضار اضطرابات الجهاز المناعي نادر جدا تفاعلات فرط الحساسية (بما في ذلك الوذمة الوعائية والتأق) اضطرابات الجهاز العصبي نادر جدا الدوخة والتشنجات أمراض القلب نادر جدا عدم انتظام دقات القلب والخفقان اضطرابات الجهاز الهضمي نادر جدا الغثيان وجفاف الفم والتهاب المعدة الاضطرابات الكبدية الصفراوية نادر جدا وظائف الكبد غير طبيعية اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد نادر جدا طفح جلدي وثعلبة الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة نادر جدا التعب

سكان الأطفال

في التجارب السريرية التي أجريت على مجموعة من الأطفال من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 12 عامًا ، كانت التفاعلات الضائرة الشائعة التي تم الإبلاغ عنها والتي تزيد عن العلاج الوهمي هي الصداع (2.7٪) والعصبية (2.3٪) والإرهاق (1٪).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

زادت جرعة لوراتادين الزائدة من تواتر أعراض مضادات الكولين. تم الإبلاغ عن النعاس وعدم انتظام دقات القلب والصداع بعد تناول جرعة زائدة.

في حالة الجرعة الزائدة ، يجب تنفيذ الأعراض العامة والتدابير الداعمة والحفاظ عليها طالما كان ذلك ضروريًا. يمكن محاولة إعطاء الفحم المنشط المعلق في الماء. يمكن اعتبار غسل المعدة. لا يتم التخلص من اللوراتادين عن طريق غسيل الكلى ولا يُعرف ما إذا كان يتم التخلص منه عن طريق غسيل الكلى الصفاقي.يجب أن تستمر المراقبة الطبية للمريض حتى بعد العلاج الطارئ.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات الهيستامين - H1 ، كود ATC: R06A X13.

آلية العمل

لوراتادين ، العنصر النشط في الفريستامين ، هو مضاد للهستامين ثلاثي الحلقات مع نشاط انتقائي لمستقبلات H1 الطرفية.

التأثيرات الدوائية

لا يحتوي لوراتادين على خصائص مهدئة أو مضادات الكولين مهمة سريريًا في غالبية السكان وعند استخدامه بالجرعة الموصى بها.

لم تكن هناك تغييرات مهمة سريريًا في العلامات الحيوية ، أو المعايير المختبرية ، أو الفحص البدني ، أو تخطيط القلب أثناء العلاج طويل الأمد.

لا يوجد لوراتادين نشاط كبير على مستقبلات H2. لا يمنع امتصاص النورأدرينالين وعمليًا لا يؤثر على وظيفة القلب والأوعية الدموية أو النشاط الداخلي لمنظمات ضربات القلب.

أظهرت الدراسات التي أجريت على تطور شروخ الجلد الهستامين الثانوي في البشر بعد إعطاء جرعة واحدة من 10 ملغ أن تأثيرات مضادات الهيستامين تحدث خلال 1 إلى 3 ساعات ، وتبلغ ذروتها من 8 إلى 12 ساعة وتستمر لأكثر من 24 ساعة. لم يكن هناك دليل على تحمل هذا التأثير بعد 28 يومًا من إعطاء لوراتادين.

الفعالية السريرية والسلامة

تم علاج أكثر من 10000 شخص (12 سنة وما فوق) بأقراص لوراتادين 10 ملغ في تجارب سريرية خاضعة للرقابة. ثبت أن أقراص لوراتادين 10 ملغ مرة واحدة يوميًا تتفوق على الدواء الوهمي وتشبه كليماستين في تحسين التأثيرات على الأعراض الأنفية وغير الأنفية لالتهاب الأنف التحسسي. في هذه الدراسات ، لوحظ تواتر أقل للنعاس مع اللوراتادين مقارنة مع كليماستين وتقريباً نفس التردد مع تيرفينادين وهمي.

من بين هؤلاء الأشخاص (12 عامًا وما فوق) ، تم تسجيل 1000 شخص مصاب بالشرى المزمن مجهول السبب في دراسات مضبوطة بالغفل. تفوق جرعة 10 ملغ من اللوراتادين مرة واحدة في اليوم على الدواء الوهمي في إدارة الشرى المزمن مجهول السبب ، كما يتضح من انخفاض الحكة والحمامي والشرى المصاحبة. الوهمي.

سكان الأطفال

تلقى ما يقرب من 200 شخص من الأطفال (تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 12 عامًا) مصابين بالتهاب الأنف التحسسي الموسمي شراب لوراتادين بجرعات تصل إلى 10 ملغ مرة واحدة يوميًا في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة. في دراسة أخرى ، تلقى 60 شخصًا من الأطفال (تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 5 سنوات) شراب لوراتادين بجرعة 5 ملغ مرة واحدة يوميًا. لم يلاحظ أي أحداث سلبية غير متوقعة.

كانت فعالية طب الأطفال مماثلة للفعالية التي لوحظت عند البالغين.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب

يمتص اللوراتادين بشكل جيد بسرعة. قد يؤدي تناول الطعام بشكل متزامن إلى تأخير طفيف في امتصاص اللوراتادين ، ولكن دون التأثير على تأثيره السريري ، وتتناسب مقاييس التوافر الحيوي للوراتادين ومستقلبه النشط مع الجرعة.

توزيع

يرتبط اللوراتادين بشكل كبير ببروتينات البلازما (97٪ إلى 99٪) ومستقلبه النشط - ديسلوراتادين (DL) - يرتبط بشكل معتدل (73٪ إلى 76٪).

في الأشخاص الأصحاء ، تبلغ فترات نصف العمر لتوزيع اللوراتادين في البلازما ونصف مستقلبه النشط حوالي 1 و 2 ساعة ، على التوالي.

الإستقلاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص اللوراتادين بسرعة وبشكل جيد ويخضع لعملية التمثيل الغذائي للمرور الأول بشكل كبير ، بشكل رئيسي عن طريق CYP3A4 و CYP2D6. المستقلب الرئيسي - ديسلوراتادين (DL) - فعال دوائيا ومسؤول عن الكثير من التأثير السريري. يصل لوراتادين و DL إلى أقصى تركيزات في البلازما (Tmax) في 1 - 1.5 ساعة و 1.5 - 3.7 على التوالي بعد ساعات من الإعطاء.

إزالة

يتم التخلص من حوالي 40٪ من الجرعة المعطاة في البول و 42٪ في البراز ، بشكل رئيسي على شكل مستقلبات مترافقة ، على مدى فترة تزيد عن 10 أيام. يُفرز حوالي 27٪ من الجرعة المعطاة في البول خلال الـ 24 ساعة الأولى. أقل من 1٪ من المادة الفعالة تفرز دون تغيير ، في شكله النشط ، مثل لوراتادين أو DL.

كان متوسط عمر النصف للتخلص عند البالغين الأصحاء 8.4 ساعة (المدى = 3 إلى 20 ساعة) للوراتادين و 28 ساعة (المدى = 8.8 إلى 92 ساعة) للمستقلب النشط الرئيسي.

تلف الكلى

تمت زيادة كل من AUC ومستويات البلازما القصوى (Cmax) للوراتادين ومستقلبه النشط في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى المزمنة مقارنة بنفس القيم في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية. لم يختلفوا بشكل كبير عن تلك التي لوحظت في الموضوعات العادية. لا يؤثر غسيل الكلى على الحرائك الدوائية للوراتادين أو مستقلبه النشط في الأشخاص المصابين بفشل كلوي مزمن.

اختلال كبدي

في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد المزمنة التي يسببها الكحول ، كانت الجامعة الأمريكية بالقاهرة ومستويات البلازما القصوى (Cmax) من لوراتادين ضعف تلك الخاصة بالمرضى الذين يعانون من وظائف الكبد الطبيعية ، في حين أن المظهر الحرائك الدوائية للمستقلب النشط لم يتغير بشكل ملحوظ. كان من اللوراتادين ومستقلبه النشط 24 ساعة و 37 ساعة على التوالي ، ويزداد مع شدة أمراض الكبد.

المواطنين من كبار السن

يمكن مقارنة ملف الحرائك الدوائية للوراتادين ومستقلبه النشط لدى المتطوعين البالغين الأصحاء والمتطوعين المسنين الأصحاء.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية للسلامة وعلم العقاقير والسمية بالجرعات المتكررة والسمية الجينية وإمكانية التسبب في الإصابة بالسرطان.

في دراسات السمية الإنجابية ، لم يلاحظ أي آثار ماسخة. ومع ذلك ، لوحظ أن فترات الولادة الطويلة وانخفاض قابلية النسل على البقاء في الفئران بتركيزات البلازما (AUC) أعلى بعشرة أضعاف من تلك التي تحققت مع الجرعات السريرية.