Sertacream - نشرة الحزمة

المواد الفعالة: سيرتاكونسازول

سيرتكريم 2٪ كريم

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

سيرتكريم 2٪ كريم

02.0 التركيب النوعي والكمي

100 جرام من الكريم تحتوي على:

المبدأ النشط: نترات سيرتاكونازول 2 جم

سواغ: ميثيل باراهيدروكسي بنزوات

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

كريم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

العلاج الموضعي للفطريات الجلدية مثل الفطار الجلدي ، سعفة القدم ، سعفة الرأس ، سعفة الرأس ، سعفة الجسم ، سعفة باربي ، سعفة اليد ؛ داء المبيضات (داء المبيضات) وداء الفطريات المبرقشة (Malassezia furfur ، Pityrosporum orbiculare).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

استخدام المنتج مخصص للمرضى البالغين

متوسط الجرعة الموصى بها: يجب أن يوضع الكريم برفق وبشكل متساو مرة أو مرتين في اليوم على المناطق المصابة ، ويغطي أيضًا حوالي 1 سم من الجلد السليم المحيط. الكمية التي سيتم تطبيقها متغيرة فيما يتعلق بتوسيع المنطقة المريضة ، وتختلف مدة العلاج للحصول على الشفاء من مريض لآخر ، حسب العامل المسبب للمرض وتوطين العدوى. بشكل عام ، يوصى باستخدام 4 أسابيع من العلاج لضمان الشفاء التام ، على الرغم من أن الشفاء السريري الميكروبيولوجي يحدث في كثير من الحالات بين الأسبوعين الثاني والرابع.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لا تستخدمه في علاجات العيون. لا توجد دراسات حاليًا حول استخدام الدواء في طب الأطفال.

يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة التحسس.

يحتوي المنتج على ميثيل ب هيدروكسي بنزوات: مهيج طفيف للجلد والعينين والأغشية المخاطية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات مع مواد أخرى.

04.6 الحمل والرضاعة

بعد التطبيق الموضعي لكميات كبيرة من الدواء ، لم يتم العثور على أي أثر له في البلازما. على الرغم من ذلك ، لم يتم إثبات الضرر التام عند النساء الحوامل ، لذلك يجب تقييم نسبة المخاطر / الفوائد قبل تطبيق المنتج أثناء الحمل والرضاعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر Sertacream على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

حتى الآن ، لم يتم الإبلاغ عن أي آثار سامة أو حساسية للضوء.خلال الأيام الأولى من العلاج ، لم يتم الإبلاغ عن أي حالات تفاعل حمامي موضعي وعابر ، مثل الاضطرار إلى مقاطعة العلاج.

كما هو الحال مع جميع إيميدازول ، خاصة بعد الاستخدام المطول ، قد تحدث نوبات تهيج موضعي (مثل الحرقان والحكة).

04.9 جرعة زائدة

إن تركيز المبدأ النشط وطريقة الإعطاء تجعل التسمم مستحيلاً ، ولكن في حالة الابتلاع العرضي ، سيتم تنفيذ العلاج المناسب للأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فئة الأدوية العلاجية: مضادات الفطريات للاستخدام الموضعي - مشتقات الإيميدازول والتريازول

كود ATC: D01AC14

Sertaconazole هو مشتق إيميدازول جديد للاستخدام الموضعي مع مجموعة واسعة من الإجراءات التي تشمل الخمائر المسببة للأمراض (المبيضات البيضاء ، المبيضات الاستوائية ، C. spp. ، Pityrosporum orbiculare) ، الفطريات الجلدية (Tricophyton ، البشرة ، و Microsporum) والعوامل الأخرى التي تسبب أو تصاحب التهابات الجلد أو الغشاء المخاطي (الجراثيم إيجابية الجرام مثل المكورات العنقودية والمكورات العقدية) . آلية عمل sertaconazole هي نموذجية لعوامل imidazole وتتكون من إتلاف التخليق الحيوي لـ ergosterol ، وهو مكون مهم من الخميرة والأغشية الفطرية.

05.2 خصائص حركية الدواء

من وجهة نظر الحرائك الدوائية ، فإن امتصاص سيرتاكونازول المسمى C14 والذي يتم إعطاؤه عن طريق الجلد للفئران منخفض للغاية. وبعد علاج متطوعين أصحاء لمدة 14 يومًا ، لم يتم العثور على الدواء في الدم والبول. كانت الطريقة التحليلية 25 نانوغرام / مل.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أظهرت الدراسات السمية أن أعلى جرعة فموية (8 جم / كجم) للجرذان والفئران لم تسبب أي وفاة ، لذلك لم يكن من الممكن تحديد الجرعة المميتة 50 في هذه الحيوانات. في الإعطاء الجلدي والفم طويل الأمد ، لم يتم العثور على آثار جانبية ملحوظة ، في حين اقتصرت السمية في دراسات الجرعات العالية المزمنة على زيادة الوزن المنخفض ، وزيادة في بعض المعايير الكيميائية الحيوية من أصل كبدي ، وتضخم الكبد الخفيف المرتبط بتحريض إنزيم كبدي ومع تأثير ملوتن في النمس. ومع ذلك ، فإن هذه التأثيرات تحدث عادة بسبب جميع مشتقات إيميدازول المضادة للفطريات. تبلغ الجرعة غير السامة في الجرذان 50 مجم / كجم عن طريق الفم. أظهرت دراسات السمية الجنينية والسمية الجنينية في الفئران والأرانب تأثيرات سامة طفيفة. الحد الأقصى للجرعة بدون آثار سامة هو 100 مجم / كجم ، لذلك ، على عكس عوامل إيميدازول الأخرى ، يوفر استخدام sertaconazole ضمانات أكبر للسلامة. أظهرت اختبارات الطفرات (AMES ، كريات الدم الحمراء الدقيقة ، إلخ) عدم قدرة منتج نقطة التحفيز الطفرات أو التفاعلات مع التطور الطبيعي للعملية الانقسامية. لم يتم الإبلاغ عن أي نشاط تمت ترقيته.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

بولي إيثيلين جلايكول وإيثيلين جلايكول بالميتو ستيرات (تيفوز 63) ، جلسريدات لوروبالميتوستيريك بولي أوكسي إيثيلين (لابرافيل M-2130-CS) ، جلسرين أحادي ثنائي إيزوستيرات ، زيت الفازلين ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات المنقى ، حمض السوربيك المائي.