ريكتوريباريل - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

ريكتوريباريل - نشرة العبوة

المكونات النشطة: Escin ، Tetracaine (Tetracaine hydrochloride)

ريكتوريباريل 4.5٪ + 0.5٪ كريم - 40 جرام أنبوب + 1 تطبيق

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 لتعليمات الإشعاع على التجهيزات والمكونات

01.0 اسم المنتج الطبي -

RECTO-REPARIL

02.0 التركيب النوعي والكمي -

يحتوي كل تحميلة على:

المواد الفعالة: إسكين 5 مجم ، تتراكائين هيدروكلوريد 45 مجم.

100 غرام من المرهم تحتوي على:

المكونات النشطة: إيسين 0.5 جرام ، تتراكائين هيدروكلوريد 4.5 جرام.

03.0 الشكل الصيدلاني -

تحاميل ومرهم

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

متلازمة دوالي الشرج والمستقيم والبواسير الخارجية والداخلية. مضاعفات البواسير: احتقان الشرج ، حكة الشرج. بروكتيتي. شقوق الشرج.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

تحاميل:

تحميلة في الصباح وتحميلة في المساء.

يوصى بإجراء تطبيق التحميلة بعد التغوط.

لسهولة الاستخدام ، يوصى بوضع التحاميل في الثلاجة أو في ماء مثلج لبضع دقائق قبل الاستخدام.

مرهم:

تطبيق واحد في الصباح وآخر في المساء (شريط مرهم بطول 2 سم).

العبوة مجهزة بقنية للتطبيقات داخل المستقيم.

يوصى بإجراء تطبيق داخل المستقيم للمرهم بعد التغوط.

04.3 موانع -

فرط الحساسية الفردية المعروفة لمكون واحد أو أكثر.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

لا ينبغي تجاوز الجرعة الموصى بها لأن استخدام جرعات عالية لفترات طويلة قد يؤدي إلى امتصاص جهازي للمكونات النشطة.

تحذيرات:

يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات الموضعية بشكل خاص لفترات طويلة إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب ، ويُحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات دوائية.

04.6 الحمل والرضاعة:

في حالة الحمل لا توجد موانع واضحة ، ولكن يعتبر من المناسب استبعاد استخدام الدواء في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لم يتم الإبلاغ عن أي تأثيرات على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات باستخدام ريكتو-ريباريل.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

لم يتم الإبلاغ عنها.

04.9 جرعة زائدة -

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات من الجرعات الزائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

يتكون المنتج الطبي Recto-Reparil من مزيج من مضاد للوذمة ومضاد للالتهاب (إيسين) ومخدر موضعي (تتراكائين).

تم منح Escin نشاطًا موضعيًا مضادًا للالتهابات ومضادًا للوذمة ، كما أن له تأثيرًا وقائيًا وفصديًا على البطانة الشعرية وبالتالي فهو قادر على أداء تأثير مزيل للاحتقان ومزيل للجراثيم.

يكتمل التأثير المضاد للبواسير لـ escin في Recto-Reparil من خلال وجود مادة tetracaine ، وهي مادة لها تأثير مخدر موضعي معروف.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

يؤدي الاستخدام الموضعي للمنتج بجرعات مناسبة بشكل عام إلى امتصاص محدود. بالنسبة إلى aescin ، أظهرت الدراسات التي أجريت مع المنتج المصنف وجود كميات قليلة ، ولكنها تتناقص بسرعة بمرور الوقت ، في الأعضاء الداخلية ، في الصفراء وفي البول.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

أظهرت اختبارات السموم في حيوانات المختبر بيانات Recto-Reparil المواتية عن السمية الحادة والتحمل المزمن الممتاز دون أي تعديل في وظائف الأعضاء والأنظمة الرئيسية.

كما أن ريكتو ريباريل خالي من التأثيرات المسخية والأجنة.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

- أنبوب 40 جرام مرهم:

كوتنسيد بولي جليكوليك للأحماض الدهنية ز 2.0 ، إستر متعدد الجليكوليك للأحماض الدهنية ز 21 ، إستر بولي جليكول للكحولات الدهنية المشبعة ز 3 ، جلسريد جزئي للأحماض الدهنية ز 7 ، ميثيل ف هيدروكسي بنزونيت ز 0.1 ، إستر إيثيل حمض لينول لينوليك 20 ز ، أنوكسيد SBN 0.5 جم ، ماء منزوع الأيونات 41.4 جم.

- 10 تحاميل:

بوليسوربيتان أحادي ستيارات 500 مجم ، ثاني أكسيد التيتانيوم 30 مجم ، إستر إيثيل حمض اللينولينيك 250 مجم ، Anoxid SBN 15 مجم ، أكسيد الزنك 100 مجم ، جلسريدات نصف صناعية 2055 مجم.