المكونات النشطة: حديد
محلول FERLIXIT 62.5 مجم / 5 مل للاستخدام عن طريق الفم أو في الوريد
لماذا يتم استخدام Ferlixit؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
دواء مضاد لفقر الدم ، تحضير يعتمد على الحديد ثلاثي التكافؤ.
مؤشرات العلاجية
فقر الدم الخالي من الحديد: يقتصر استخدام المنتج بالحقن على المرضى الذين لا يكون العلاج عن طريق الفم فعالاً.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Ferlixit
لا ينبغي أن تدار Ferlixit في حالة
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأحد السواغات.
- التراكم المفرط للحديد (داء ترسب الأصبغة الدموية ، انحلال الدم المزمن) أو اضطرابات التمثيل الغذائي للحديد (فقر الدم الحديدي ، فقر الدم الحديدي ، فقر الدم الزحل ، الثلاسيميا) ،
- أمراض التهابية شديدة في الكبد أو الكلى ،
- الرضع والأطفال دون سن 3 سنوات.
نظرًا لوجود كحول البنزيل ، لا ينبغي إعطاء المنتج للرضع والأطفال دون سن الثالثة.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول هذا الدواء
سكان الأطفال
لا ينصح باستخدام Ferlixit للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ثلاث وست سنوات بسبب عدم كفاية بيانات السلامة المتاحة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال ونظرهم لتجنب التسمم العرضي بالحديد.
يمكن أن تسبب مستحضرات الحديد المعطاة بالحقن تفاعلات تأقية و / أو تفاعلات تأقانية ، والتي يمكن أن تكون قاتلة.
الاستخدام في الوريد:
يجب حقن المستحضر ببطء شديد ولا يمكن مزجه مع مستحضرات أخرى. إذا لزم الأمر ، يكون التخفيف ممكنًا فقط بمحلول كلوريد الصوديوم الفسيولوجي. لا تخلط مع أدوية أخرى. لا تخلط مع المحاليل الغذائية بالحقن.
قد تحدث نوبات انخفاض ضغط الدم إذا تم إعطاء الحقن بسرعة كبيرة ، وقد لوحظت ردود فعل تحسسية ، أحيانًا مع ألم مفصلي ، بشكل أكثر شيوعًا عند تجاوز الجرعة الموصى بها.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير Ferlixit
أخبر طبيبك إذا كنت قد تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية
إذا تم تناول التتراسيكلين عن طريق الفم يمكن أن يثبط امتصاصه.
يمكن أن يقلل الحديد من امتصاص الجهاز الهضمي للبنسيلامين ، وفي حالة تناول كلا العلاجين ، يجب تناول البنسيلامين قبل ساعتين على الأقل أو بعد ساعتين من تناول مستحضر الحديد.
يمكن أن يؤخر الكلورامفينيكول استجابة العلاج بالحديد.
قد يؤدي التناول المتزامن لمضادات الحموضة ومستحضرات الحديد عن طريق الفم إلى تقليل امتصاص الحديد.
قد يتداخل الإعطاء المتزامن لمستحضرات الحديد مع امتصاص بعض الكينولونات الفموية مثل سيبروفلوكساسين ، نورفلوكساسين وأوفلوكساسين نتيجة لانخفاض تركيز الكينولونات في المصل والبول.
بالإضافة إلى ذلك ، قد ينخفض امتصاص ميثيل دوبا وامتصاص هرمون الغدة الدرقية عند الأشخاص المصابين بقصور الغدة الدرقية الأولي.
قد يزيد حدوث وشدة التفاعلات التأقية / التأقية المحتملة أثناء العلاج بالفيرليكسيت إذا تم استخدام Ferlixit في المرضى الذين يتلقون مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.
قد يكون اختبار البنزيدين لتشخيص أمراض المعدة موجبًا بشكل خاطئ.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
نظرًا لارتفاع معدل حدوث الآثار الجانبية الناتجة عن الإعطاء بالحقن للمستحضرات التي تحتوي على الحديد ، يجب أن يقتصر استخدام التخصص بهذه الطريقة على الحالات الضرورية تمامًا.
يجب إعطاء Ferlixit بحذر خاص في حالة:
- المرضى الذين يعانون من أهبة الحساسية المعروفة مثل. في مرضى الربو ، أو في المرضى الذين يعانون من الإكزيما أو الحساسية التأتبية الأخرى ،
- الأمراض الالتهابية المزمنة (داء كرون والتهاب المفاصل الروماتويدي التدريجي)
لتجنب داء هيموسيديريات ، من الضروري حساب كمية الحديد المطلوبة قبل إعطاء الحديد في الوريد.
الحقن غير المقصود أو الحقن العضلي مؤلم بسبب احتوائه على كحول البنزيل ولذلك يجب تجنبه ، بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن يتسبب إعطاء حقنة البارافين العرضي في تغير لون الجلد إلى البني المحمر.
الحمل والرضاعة
حمل
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
الاستخدام في الوريد: لا ينصح باستخدام المنتج أثناء الحمل
لا توجد بيانات كافية عن استخدام غلوكونات الصوديوم الحديديك - مركب السكروز أثناء الحمل. أظهرت الدراسات التي أجريت على خنازير غينيا سمية إنجابية. والخطر المحتمل على المرأة غير معروف.يجب النظر في الإعطاء أثناء الحمل فقط إذا كان تناول الحديد عن طريق الفم غير فعال أو لا يمكن تحمله وإذا كانت الفوائد المتوقعة للأم تفوق جميع المخاطر المحتملة على الجنين.
بسبب تفاعلات الدورة الدموية النادرة التي يمكن أن يسببها حقن الحديد (انظر "تأثيرات غير مرغوب فيها") ، هناك خطر محتمل على النساء الحوامل لتطوير اضطرابات تغذية الجنين بسبب عدم كفاية إمدادات الدم إلى المشيمة.لذلك ، ينبغي إيلاء اهتمام خاص للاستخدام الصحيح (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء").
حمل
من غير المعروف ما إذا كان إفراز الحديد في حليب الثدي يزداد بعد إعطاء الحديد بالحقن ، لذلك يجب ألا يُعطى فيرليكسيت إلا أثناء الإرضاع بعد دراسة الفوائد والمخاطر بعناية.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي هذا الدواء على كحول بنزيل. لا ينبغي إعطاء هذا الدواء للأطفال الخدج أو حديثي الولادة. يمكن أن يسبب تفاعلات سامة وحساسية لدى الأطفال حتى سن 3 سنوات.
يحتوي هذا المنتج الطبي على السكروز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Ferlixit: الجرعة
استخدام عن طريق الفم:
للبالغين: 2 أمبولة يوميًا - للأطفال: 1 أمبولة يوميًا.
يرى الطبيب أنه يمكن زيادة الجرعة.
يُنصح بتناول Ferlixit أثناء الوجبات ، نقيًا أو مخففًا في القليل من الماء العادي أو المحلى أو في أي مشروب أو طعام سائل. صب المحتويات ، رج القارورة واضغط برفق على الجزء السفلي.
الاستعمال في الوريد: 1-2 أمبولات من 5 مل (62.5 ملغ Fe +++) يوميا حسب رأي الطبيب.
يوصى ، بناءً على بيانات تحليل الهيموجلوبين ، باعتماد الصيغة التالية لحساب نقص الحديد المراد استكماله:
(الهيموغلوبين المعياري ، 16 - غرام ... الهب باز) × 225
-------------------------------------------------- ------- = ن. قوارير
مجم Fe لكل قارورة
يجب دائمًا إعطاء الحقن في الوريد ببطء شديد مع وضع المريض على ظهره.
القارورة ، بدون استخدام الملف ، تنكسر عند نقطة الكسر المسبق ولا تسبب شظايا.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعات زائدة من هذا الدواء
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Ferlixit ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
قد تشمل علامات جرعة زائدة من Ferlixit انهيار الدورة الدموية ، والصدمة ، والشحوب ، وضيق التنفس ، والأرق وحتى الارتباك والغيبوبة. كما تم الإبلاغ عن الحمى والنوبات المرضية.
يجب أن يكون العلاج سريعًا قدر الإمكان بالإضافة إلى العلاج الداعم المناسب.
في حالة حدوث متلازمات الجرعة الزائدة ، تابع قياسا على جميع المستحضرات المحتوية على الحديد (غسل المعدة ، استعادة الحجم ، إعطاء الديفيروكسامين).
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Ferlixit ، اسأل طبيبك أو الصيدلي
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهذا الدواء
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Ferlixit آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يعتمد تقييم الآثار غير المرغوب فيها على الترددات المذكورة أدناه
شائع جدًا (10٪)
مشترك (≥ 1٪ - <10٪)
غير شائع (≥ 0.1٪ - <1٪)
نادر (0.01٪ - <0.1٪)
نادر جدا (<0.01٪)
غير معروف: (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
نادر جدًا: انحلال الدم ، بيلة هيموجلوبينية (زيادة في نظام الترانسفيرين)
أمراض الأوعية الدموية
نادرة: أحداث خافضة للضغط أيضًا مع تطور في انهيار الدورة الدموية
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
نادرة: وذمة رئوية ، وذمة مخاطية في الشعب الهوائية مع ضيق في التنفس
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
نادرة: تغيرات طفيفة في الجلد
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
نادرة: تفاعلات تأقية مع وذمة في أجزاء مختلفة من الجسم ، بما في ذلك الوجه والفم والبلعوم (مثل وذمة المزمار) ، والشعور بالضيق والدفء
اضطرابات الجهاز المناعي
نادرة: تفاعلات تأقية ، تفاعلات تأقية
لا يمكن تقدير تواتر الآثار الأساسية غير المرغوب فيها من البيانات المتاحة.
أمراض القلب
الخفقان ، عدم انتظام دقات القلب
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
فرط بوتاسيوم الدم ، نقص بوتاسيوم الدم
اضطرابات الجهاز العصبي
تنمل ، دوار ، اضطرابات في التذوق ، صداع
اضطرابات الجهاز الهضمي
إسهال ، حرقة ، غثيان ، قيء ، آلام في البطن. الإمساك (تناول مطول). تلون البراز الداكن (لا معنى له). اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
الطفح الجلدي
أمراض الأوعية الدموية
ارتفاع ضغط الدم ، حمامي الوجه
استخدم في الأطفال
لوحظت الأحداث التالية في دراسة سريرية على الأطفال الذين يخضعون لغسيل الكلى
أمراض القلب
شائع جدا: خفقان - انتانات وانتفاخات
شائعة: الالتهابات ، التهاب البلعوم ، التهاب الجيوب الأنفية
أمراض الأوعية الدموية
شائع جدا: ارتفاع ضغط الدم وانخفاض ضغط الدم
شائع: تجلط الدم
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع جدا: الغثيان والقيء وآلام البطن
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
شائعة: آلام في العضلات والمفاصل وآلام في الصدر والظهر
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع جدا: صداع
شائعة: الحمى ، وذمة الوجه
في حالات نادرة ، يمكن أن يسبب كحول البنزيل تفاعلات فرط الحساسية.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
تكوين
1 قارورة 5 مل تحتوي على:
المبادئ النشطة:
مركب جلوكونات الحديد والصوديوم 177.5 مجم
يساوي الحديد ثلاثي التكافؤ 62.5 مجم
سواغ:
السكروز
كحول بنزيل 9 مجم / مل
ماء للحقن.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
محلول للاستخدام الفموي و الوريدي
التعبئة والتغليف:
علبة تحتوي على 5 أمبولات 5 مل (62.5 مجم Fe +++)
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فيركسيت 62.5 مجم / 5 مل
02.0 التركيب النوعي والكمي
1 قارورة 5 مل تحتوي على:
المبدأ النشط:
مركب جلوكونات الحديد والصوديوم 177.5 مجم.
يساوي الحديد ثلاثي التكافؤ 62.5 مجم.
سواغ:
كحول بنزيل: ٩ ملغم / ميليلتر.
السكروز: 975 ملغ.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول للاستخدام الفموي و الوريدي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
فقر الدم الخالي من الحديد: يقتصر استخدام المنتج بالحقن على المرضى الذين لا يكون العلاج عن طريق الفم فعالاً.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
استخدام عن طريق الفم:
- البالغون: 2 أمبولة في اليوم
- الاطفال: 1 امبولة يوميا
يرى الطبيب أنه يمكن زيادة الجرعة.
يُنصح بتناول Ferlixit أثناء الوجبات ، نقيًا أو مخففًا في القليل من الماء العادي أو المحلى أو في أي مشروب أو طعام سائل. صب المحتويات ، رج القارورة واضغط برفق على الجزء السفلي.
استخدام في الوريد:
1-2 أمبولة من 5 مل (62.5 ملغ Fe +++) يوميا حسب رأي الطبيب. يوصى ، بناءً على بيانات تحليل الهيموجلوبين ، باعتماد الصيغة التالية لحساب نقص الحديد المراد استكماله:
يجب دائمًا إعطاء الحقن في الوريد ببطء شديد مع وضع المريض على ظهره.
04.3 موانع الاستعمال
لا ينبغي أن تدار Ferlixit في حالة
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأحد السواغات.
- التراكم المفرط للحديد (داء ترسب الأصبغة الدموية ، انحلال الدم المزمن) أو اضطرابات التمثيل الغذائي للحديد (فقر الدم الحديدي ، فقر الدم الحديدي ، فقر الدم الزحل ، الثلاسيميا).
- أمراض التهابية شديدة في الكبد أو الكلى.
- الرضع والأطفال دون سن 3 سنوات.
نظرًا لوجود كحول البنزيل ، لا ينبغي إعطاء المنتج للرضع والأطفال دون سن الثالثة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
سكان الأطفال
لا ينصح باستخدام Ferlixit للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ثلاث وست سنوات بسبب عدم كفاية بيانات السلامة المتاحة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال ونظرهم لتجنب التسمم العرضي بالحديد.
يمكن أن تسبب مستحضرات الحديد المعطاة بالحقن تفاعلات تأقية و / أو تفاعلات تأقانية ، والتي يمكن أن تكون قاتلة.
استخدام في الوريد: يجب حقن المستحضر ببطء شديد مع وضع المريض على ظهره ولا يمكن مزجه مع مستحضرات أخرى. ربما يكون التخفيف ممكنًا فقط بالمحلول الفسيولوجي. لا تخلط مع أدوية أخرى. لا تخلط مع المحاليل الغذائية بالحقن.
قد تحدث نوبات انخفاض ضغط الدم إذا تم إعطاء الحقن بسرعة كبيرة ، وقد لوحظت ردود فعل تحسسية ، أحيانًا مع ألم مفصلي ، بشكل أكثر شيوعًا عند تجاوز الجرعة الموصى بها.
نظرًا لارتفاع معدل حدوث الآثار الجانبية (انظر القسم 4.8) بعد الإعطاء بالحقن للمستحضرات التي تحتوي على الحديد ، يجب أن يقتصر استخدام المنتج من خلال هذا الطريق على الحالات الضرورية للغاية.
يجب إعطاء Ferlixit بحذر خاص في حالة:
• المرضى الذين يعانون من أهبة الحساسية المعروفة مثل. في مرضى الربو ، أو في المرضى الذين يعانون من الإكزيما أو الحساسية التأتبية الأخرى ،
• الأمراض الالتهابية المزمنة (داء كرون والتهاب المفاصل الروماتويدي التدريجي)
لتجنب داء هيموسيديريات ، من الضروري حساب كمية الحديد المطلوبة قبل إعطاء الحديد في الوريد.
الحقن غير المقصود أو الحقن العضلي مؤلم بسبب احتوائه على كحول البنزيل ولذلك يجب تجنبه ، بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن يتسبب إعطاء حقنة البارافين العرضي في تغير لون الجلد إلى البني المحمر.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي هذا الدواء على كحول بنزيل. يمكن أن يسبب كحول البنزيل تفاعلات سامة وتأقية عند الرضع والأطفال حتى سن 3 سنوات.
يحتوي هذا المنتج الطبي على السكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
إذا تم تناول التتراسيكلين عن طريق الفم يمكن أن يثبط امتصاصه.
يمكن أن يقلل الحديد من امتصاص الجهاز الهضمي للبنسيلامين ، وفي حالة تناول كلا العلاجين ، يجب تناول البنسيلامين قبل ساعتين على الأقل أو بعد ساعتين من تناول مستحضر الحديد.
يمكن أن يؤخر الكلورامفينيكول استجابة العلاج بالحديد.
قد يؤدي التناول المتزامن لمضادات الحموضة ومستحضرات الحديد عن طريق الفم إلى تقليل امتصاص الحديد.
قد يتداخل الإعطاء المتزامن لمستحضرات الحديد مع امتصاص بعض الكينولونات الفموية مثل سيبروفلوكساسين ، نورفلوكساسين وأوفلوكساسين نتيجة لانخفاض تركيز الكينولونات في المصل والبول.
بالإضافة إلى ذلك ، قد ينخفض امتصاص ميثيل دوبا وامتصاص هرمون الغدة الدرقية عند الأشخاص المصابين بقصور الغدة الدرقية الأولي.
قد يزيد حدوث وشدة التفاعلات التأقية / التأقية المحتملة أثناء العلاج بالفيرليكسيت إذا تم استخدام Ferlixit في المرضى الذين يتلقون مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.
قد يكون اختبار البنزيدين لتشخيص أمراض المعدة موجبًا بشكل خاطئ.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
استخدام في الوريد : لا ينصح باستخدام المنتج أثناء الحمل
لا توجد بيانات كافية عن استخدام مركب غلوكونات الصوديوم الحديديك أثناء الحمل. أظهرت الدراسات التي أجريت على خنازير غينيا سمية إنجابية (انظر القسم 5.3). الخطر المحتمل على المرأة غير معروف.يجب النظر في الإعطاء أثناء الحمل فقط إذا تم تناوله عن طريق الفم إن إعطاء الحديد غير فعال أو لا يمكن تحمله وإذا كانت الفوائد المتوقعة للأم تفوق جميع المخاطر المحتملة على الجنين (انظر القسم 5.3).
بسبب تفاعلات الدورة الدموية النادرة التي يمكن أن تسببها حقن الحديد (انظر القسم 4.8) ، هناك خطر محتمل على النساء الحوامل لتطوير اضطرابات تغذية الجنين بسبب عدم كفاية إمدادات الدم إلى المشيمة. 4.2).
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان إفراز الحديد في حليب الثدي يزداد بعد إعطاء الحديد بالحقن ، لذلك يجب ألا يُعطى فيرليكسيت إلا أثناء الإرضاع بعد دراسة الفوائد والمخاطر بعناية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يعتمد تقييم الآثار غير المرغوب فيها على الترددات التالية:
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
نادر جدًا: انحلال الدم ، بيلة هيموجلوبينية (زيادة في نظام الترانسفيرين)
أمراض الأوعية الدموية
نادرة: أحداث خافضة للضغط أيضًا مع تطور في انهيار الدورة الدموية
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
نادرة: وذمة رئوية ، وذمة مخاطية في الشعب الهوائية مع ضيق في التنفس
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
نادرة: تغيرات طفيفة في الجلد
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
نادرة: تفاعلات تأقية مع وذمة في أجزاء مختلفة من الجسم ، بما في ذلك الوجه والفم والبلعوم (مثل وذمة المزمار) ، والشعور بالضيق والدفء
اضطرابات الجهاز المناعي
نادرة: تفاعلات تأقية ، تفاعلات تأقية
لا يمكن تقدير تواتر الآثار الأساسية غير المرغوب فيها من البيانات المتاحة.
أمراض القلب
الخفقان ، عدم انتظام دقات القلب
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
فرط بوتاسيوم الدم ، نقص بوتاسيوم الدم
اضطرابات الجهاز العصبي
تنمل ، دوار ، اضطرابات في التذوق ، صداع
اضطرابات الجهاز الهضمي
إسهال ، حرقة ، غثيان ، قيء ، آلام في البطن.
الإمساك (تناول مطول).
تلون البراز الداكن (لا معنى له).
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
آلام الصدر والظهر وآلام العضلات والمفاصل خاصة عند مرضى الاضطرابات الروماتيزمية
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
الطفح الجلدي
أمراض الأوعية الدموية
ارتفاع ضغط الدم ، حمامي الوجه
استخدم في الأطفال
لوحظت الأحداث التالية في دراسة سريرية على الأطفال الذين يخضعون لغسيل الكلى
أمراض القلب
شائع جدا: الخفقان
الالتهابات والاصابات
شائعة: الالتهابات ، التهاب البلعوم ، التهاب الجيوب الأنفية
أمراض الأوعية الدموية
شائع جدا: ارتفاع ضغط الدم وانخفاض ضغط الدم
شائع: تجلط الدم
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع جدا: الغثيان والقيء وآلام البطن
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
شائعة: آلام في العضلات والمفاصل وآلام في الصدر والظهر
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع جدا: صداع
شائعة: الحمى ، وذمة الوجه
في حالات نادرة ، يمكن أن يسبب كحول البنزيل تفاعلات فرط الحساسية.
04.9 جرعة زائدة
قد تشمل علامات جرعة زائدة من Ferlixit انهيار الدورة الدموية ، والصدمة ، والشحوب ، وضيق التنفس ، والأرق وحتى الارتباك والغيبوبة. كما تم الإبلاغ عن الحمى والنوبات المرضية.
يجب أن يكون العلاج سريعًا قدر الإمكان بالإضافة إلى العلاج الداعم المناسب.
في حالة حدوث متلازمات الجرعة الزائدة ، تابع قياسا على جميع المستحضرات المحتوية على الحديد (غسل المعدة ، استعادة الحجم ، إعطاء الديفيروكسامين).
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: الحديد ثلاثي التكافؤ ، مستحضرات الحقن.
كود ATC B03AC07.
يسمح Ferlixit بإجراء علاج عسكري موجه ، بجرعات محددة ، مع تطبيع قيم كرات الدم الحمراء والهيموغلوبين.
في الواقع ، يتم توفير كمية كافية من الحديد لأعضاء تكون الكريات الحمر لتكوين الهيموجلوبين ، مما يسمح أيضًا بإعادة تكوين الاحتياطيات البيولوجية للحديد.
تنعكس فعالية استعادة الحديد في زيادة عدد الخلايا الشبكية ، وفي مستويات الهيموغلوبين ، وفي تركيز الهيموغلوبين في كريات الدم الحمراء المفردة وفي عدد كريات الدم الحمراء.
05.2 خصائص حركية الدواء
يتم إطلاق حديد مركب فيريغلوكونات ، الذي يتم إدخاله في مجموعة السكر الأنيونية (الجزيء الكبير) ، عن طريق الفم ، تدريجياً في الجهاز الهضمي ؛ عن طريق الوريد ، ينتقل تدريجياً إلى الترانسفيرين (البروتين الذي ينقل الحديد في الدم) ومنه إلى أعضاء الكريات الحمر وإلى رواسب الحديد.
تشرح هذه الآلية التحمل الموضعي (المعدي المعوي) الجيد والتحمل العام.
إذا لم يكن هناك فقد مرضي للحديد من خلال النزيف ، فإن احتياطيات الحديد في الجسم تظل سليمة تقريبًا ، باستثناء الحد الأدنى من التخلص الفسيولوجي للحديد.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تتفق البيانات السمية التي تم جمعها في أنواع مختلفة من الحيوانات (الجرعة المميتة ، 50 الفئران ، رابعًا: 21.9 مل / كجم) مع النتائج السريرية للتحمل الجيد.
لم تقدم البيانات قبل السريرية حول السلامة وعلم العقاقير والسمية للإعطاء الفردي أو المتكرر معلومات إضافية تتجاوز ما تم الإبلاغ عنه بالفعل في أجزاء أخرى من ملخص خصائص المنتج.
لا يوجد دليل على احتمال حدوث طفرات جينية للحديد في خلايا الثدييات في الجسم الحي. لا توجد دراسات طويلة الأمد حول إمكانية الإصابة بالسرطان.
لم تظهر الدراسات التي أجريت على الجرذان والفئران أي دليل على تأثيرات ماسخة ، ولكن السمية الجنينية والجنينية حدثت عند جرعات أعلى بكثير من الجرعة العلاجية عند البشر.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
سكروز وكحول بنزيل وماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
في حالة تناوله عن طريق الفم ، يمكن أن يكون اختبار البنزيدين لتشخيص اضطرابات المعدة موجبًا بشكل خاطئ.
06.3 فترة الصلاحية
في عبوة سليمة: 5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
علبة تحتوى على 5 قوارير 5 مل.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
sanofi-aventis S.p.A. - فيالي إل بوديو - 37 / ب - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC رقم. 021455023
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
26.08.1969/01.06.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA مارس 2012
11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي
12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة
25 أكتوبر 2013
توصيات أكثر صرامة بشأن مخاطر تفاعلات فرط الحساسية الشديدة مع المنتجات الطبية التي تحتوي على الحديد في الوريد
عزيزي دكتور ، عزيزي دكتور ،
ظهرت معلومات مهمة عن الأدوية التي تحتوي على الحديد في الوريد (IV) بعد إعادة تقييم على مستوى أوروبا لنسبة الفوائد / المخاطر ، بعد مخاوف بشأن مخاطر تفاعلات فرط الحساسية الشديدة.
ملخص
يمكن أن تتسبب جميع الأدوية التي تحتوي على الحديد في الوريد في تفاعلات فرط الحساسية الشديدة والمميتة. يمكن أن تحدث مثل هذه التفاعلات أيضًا عندما يتم التسامح مع إعطاء سابق (بما في ذلك جرعة اختبار سلبية ، انظر أدناه). استنادًا إلى البيانات المتاحة حاليًا ، تستمر فوائد جميع المنتجات الطبية المحتوية على الحديد في تفوق المخاطر بشرط اتباع التوصيات التالية.
• لا ينبغي استخدام الأدوية المحتوية على الحديد الوريدي في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة أو للدواء نفسه أو لأي من مكوناته ، وفي المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية الشديدة للأدوية الأخرى المحتوية على الحديد بالحقن.
• يكون خطر فرط الحساسية أعلى في المرضى الذين يعانون من الحساسية المعروفة (بما في ذلك الحساسية للأدوية) وفي المرضى الذين يعانون من اضطرابات التهابية أو مناعية (مثل الذئبة الحمامية الجهازية والتهاب المفاصل الروماتويدي) ، وكذلك في المرضى الذين لديهم تاريخ من الربو الحاد أو الأكزيما أو حساسية تأتبية أخرى. في هؤلاء المرضى ، يجب استخدام المنتجات الطبية المحتوية على الحديد فقط إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر المحتملة بوضوح.
• لتقليل المخاطر ، يجب أن تدار المنتجات الطبية التي تحتوي على الحديد في الوريد وفقًا لعلم التكوين وطريقة الإعطاء الموضحة في معلومات المنتج لكل منتج طبي فردي.
• يجب إعطاء المنتجات الطبية التي تحتوي على الحديد فقط عندما يكون هناك موظفون مؤهلون قادرون على تقييم وإدارة تفاعلات الحساسية / التأقانية ، وأجهزة الإنعاش متوفرة على الفور.
• يجب على جميع الأطباء الذين يصفون هذه الأدوية إبلاغ المرضى بخطر فرط الحساسية قبل كل إدارة. يجب إبلاغ المرضى بالأعراض ذات الصلة وطلب الاتصال بطبيبهم على وجه السرعة في حالة حدوث رد فعل.
• يجب مراقبة المرضى عن كثب بحثًا عن علامات فرط الحساسية أثناء ولمدة 30 دقيقة على الأقل بعد كل دواء يحتوي على الحديد في الوريد.
• لا ينبغي استخدام أدوية الحديد الوريدية أثناء الحمل إلا في حالة الضرورة القصوى. يجب أن يقتصر العلاج على الثلث الثاني أو الثالث من الحمل إذا كانت الفوائد تفوق بوضوح المخاطر المحتملة على الأم والجنين. يمكن أن تكون المخاطر التي يتعرض لها الجنين خطيرة وتشمل نقص الأكسجين وضيق الجنين.
يتم إرسال مذكرة المعلومات الهامة هذه بالاتفاق مع وكالة الأدوية الأوروبية ووكالة الأدوية الإيطالية.
مزيد من المعلومات
يشار إلى المنتجات الطبية التي تحتوي على الحديد في الوريد في حالات نقص الحديد ، عندما يكون الإعطاء عن طريق الفم غير كافٍ أو غير مقبول. يجب أن يعتمد التشخيص على اختبارات معملية دقيقة.
قضايا أمنية
تم الشروع في إعادة تقييم على مستوى أوروبا بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة فيما يتعلق بمخاطر تفاعلات فرط الحساسية الشديدة ، بما في ذلك أثناء الاستخدام أثناء الحمل.يمكن أن تسبب جميع المنتجات الطبية التي تحتوي على الحديد IV تفاعلات فرط حساسية شديدة ، وقد تحدث مثل هذه التفاعلات أيضًا بعد السابق تم التسامح مع الإعطاء (بما في ذلك جرعة اختبار سلبية). قاتلة - مهلك.
تمت مراجعة معلومات المنتج وتحريرها بعناية فيما يتعلق بمخاطر تفاعلات فرط الحساسية الشديدة وهي الآن متوافقة مع جميع المنتجات الطبية التي تحتوي على الحديد الوريدي. في "ملحق هذه الرسالة ، يتم تسليط الضوء على التغييرات التي تم إجراؤها على ملخص خصائص المنتج (SmPC) الخاصة بتفاعلات فرط الحساسية. وتهدف هذه التدابير إلى زيادة الوعي بمخاطر تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة مع المنتجات الطبية التي تحتوي على الحديد عن طريق المسار. المخاطرة حيثما كان ذلك ممكنًا وتأكد من إبلاغ المرضى بشكل كافٍ.
لاحظ أن معلومات الوصفات والسلامة تختلف بين المنتجات الطبية التي تحتوي على الحديد IV ، وعند الاقتضاء ، يجب الرجوع إلى الملخص المحدد لخصائص المنتج (SmPC) قبل وأثناء الاستخدام.
احتياطات للاستخدام في الحمل
لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا عند النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية.
يمكن علاج فقر الدم الناجم عن نقص الحديد ، والذي يحدث خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، عادةً بالحديد الفموي (يجب عدم استخدام الحديد في الوريد). حمل. يمكن أن يكون للتفاعلات التأقية / التأقية التي تحدث مع أدوية الحديد الوريدية عواقب على كل من الأم والجنين (على سبيل المثال ، نقص الأكسجين وضيق الجنين والموت).
جرعة الاختبار
سبق التوصية بجرعة اختبار لبعض أدوية الحديد الوريدي. ومع ذلك ، لا توجد بيانات دقيقة متاحة لدعم تأثيرها الوقائي على وجه اليقين. يمكن أن توفر جرعة الاختبار طمأنة كاذبة ، حيث يمكن أن تحدث تفاعلات الحساسية أيضًا في المرضى الذين لديهم جرعة اختبار سلبية. نتيجة لذلك ، لم يعد يوصى بجرعات الاختبار ويتم استبدالها بتوصيات تقليل المخاطر المذكورة أعلاه. يجب توخي الحذر مع أي جرعة من المنتج الطبي المحتوي على الحديد في الوريد ، حتى لو كانت الإدارات السابقة جيدة التحمل. يجب أن تدار المنتجات الطبية التي تحتوي على الحديد في الوريد وفقًا للإعدادات وطريقة الإعطاء الموضحة في معلومات المنتج لكل منتج طبي فردي. في حالة حدوث تفاعل فرط الحساسية ، يُنصح أخصائيو الرعاية الصحية بالتوقف عن العلاج فورًا والنظر في العلاج المناسب.
لمزيد من التفاصيل ، يرجى الرجوع إلى أقسام لجنة الممثلين الدائمين في الملحق.
اتصل للإبلاغ
يُطلب من الأطباء وغيرهم من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها مرتبطة بالأدوية التي تحتوي على الحديد في الوريد.
يجب على الأطباء وغيرهم من المهنيين الصحيين ، بموجب القانون ، إرسال تقارير عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها ، باستخدام النموذج الورقي الخاص (المتاح على الموقع الإلكتروني http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) أو عن طريق ملء النموذج الإلكتروني عبر الإنترنت (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_ aifa_oper_sanitario16.07. 2012.doc) على الفور ، إلى مدير التيقظ الدوائي في مرفق الرعاية الصحية الذي ينتمون إليه أو ، إذا كانوا يعملون في مرافق رعاية صحية خاصة ، من خلال إدارة الصحة ، إلى مدير التيقظ الدوائي في ASL المختص بالمنطقة.
يجب إرسال تقارير التفاعل العكسي المشتبه به من الأدوية إلى رئيس التيقظ الدوائي للهيكل الذي ينتمي إليه المشغل.
يتم نشر مذكرة المعلومات هذه أيضًا على موقع AIFA الإلكتروني (www.agenziafarmaco.it) الذي يوصى باستشاراته المنتظمة للحصول على أفضل المعلومات المهنية والخدمية للمواطن.
