SYMBICORT - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Symbicort - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: بوديزونيد ، فورموتيرول (فورموتيرول فومارات ثنائي هيدرات)

Symbicort Turbohaler 160 ميكروغرام / 4.5 ميكروغرام / استنشاق ، مسحوق استنشاق

تتوفر ملحقات حزم Symbicort لأحجام العبوات:

Symbicort Turbohaler 160 ميكروغرام / 4.5 ميكروغرام / استنشاق ، مسحوق استنشاق
Symbicort Turbohaler 320 ميكروجرام / 9 ميكروجرام مسحوق استنشاق

لماذا يستخدم Symbicort؟ لما هذا؟

Symbicort Turbohaler هو جهاز استنشاق يستخدم لعلاج الربو عند البالغين والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا. كما أنه يستخدم لعلاج أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 17 عامًا. 18. يحتوي على دوائين مختلفين : بوديزونيد و فورموتيرول فومارات ديهيدرات.

ينتمي بوديزونيد إلى مجموعة من الأدوية تسمى "الكورتيكوستيرويدات". وهو يعمل عن طريق تقليل ومنع التورم والالتهابات في رئتيك.
ينتمي فورموتيرول فومارات ثنائي الهيدرات إلى مجموعة من الأدوية تسمى ناهضات مستقبلات الأدرينالية طويلة المفعول "β2" أو "موسعات الشعب الهوائية" ، وهو يعمل عن طريق إرخاء العضلات في الشعب الهوائية ، مما يجعل التنفس أسهل.

أزمة

يمكن وصف Symbicort Turbohaler للربو بطريقتين مختلفتين.

أ) يتم وصف اثنين من أجهزة الاستنشاق للربو لبعض الأشخاص: Symbicort Turbohaler و "جهاز الاستنشاق المنفصل".

يستخدمون Symbicort Turbohaler كل يوم. هذا يساعد على منع ظهور أعراض الربو.

يستخدمون "جهاز الاستنشاق حسب الحاجة" عند ظهور أعراض الربو ، لتسهيل التنفس مرة أخرى.

ب) يتم وصف Symbicort Turbohaler لبعض الأشخاص باعتباره جهاز الاستنشاق الوحيد للربو.

يستخدمون Symbicort Turbohaler كل يوم. هذا يساعد على منع ظهور أعراض الربو.

لا يزالون يستخدمون Symbicort Turbohaler عندما يحتاجون إلى جرعات إضافية للتخفيف من أعراض الربو ، لتسهيل التنفس. لا يحتاجون إلى جهاز استنشاق منفصل لهذا الغرض.

مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD)

يمكن أيضًا استخدام Symbicort Turbohaler لعلاج أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد عند البالغين. مرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض مزمن يصيب الشعب الهوائية الرئوية ، وغالبًا ما ينتج عن تدخين السجائر.

ماذا يحتوي Symbicort Turbohaler

المكونات النشطة هي بوديزونيد و فورموتيرول فوماريت ثنائي الهيدرات. تحتوي كل جرعة مستنشقة على 160 ميكروغرام من بوديزونيد و 4.5 ميكروغرام من فورموتيرول فومارات ثنائي الهيدرات.

السواغ الآخر هو مونوهيدرات اللاكتوز (الذي يحتوي على بروتينات الحليب).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Symbicort

يمنع استعمال سيمبيكورت تربوهالر في حالة التحسس من مادة بوديزونيد ، فورموتيرول أو لاكتوز.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Symbicort

لا تستخدم Symbicort Turbohaler

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه بوديزونيد أو فورموتيرول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ، أي اللاكتوز (الذي يحتوي على كميات صغيرة من بروتين الحليب).

المحاذير والإحتياطات

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Symbicort Turbohaler إذا:

هو مريض بالسكري.
لديه "التهاب في الرئة.
لديك ارتفاع في ضغط الدم أو عانيت في الماضي من مشاكل في القلب (مثل عدم انتظام ضربات القلب ، النبض السريع للغاية ، تضيق الشرايين أو قصور القلب).
لديك مشاكل في الغدة الدرقية أو الغدة الكظرية.
لديك مستويات منخفضة من البوتاسيوم في الدم.
لديك مشاكل خطيرة في الكبد

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير سيمبيكورت

الأدوية الأخرى و Symbicort Turbohaler

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:

حاصرات بيتا (مثل أتينولول أو بروبرانولول لارتفاع ضغط الدم) ، بما في ذلك قطرات العين (مثل تيمولول للجلوكوما).
أدوية لضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة (مثل الكينيدين).
الأدوية مثل الديجوكسين ، وغالبًا ما تستخدم لعلاج قصور القلب.
مدرات البول (مثل فوروسيميد) ، وتستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم.
المنشطات التي تؤخذ عن طريق الفم (مثل بريدنيزولون).
غالبًا ما تستخدم الزانثين (مثل الثيوفيلين أو أمينوفيلين) لعلاج الربو.
موسعات الشعب الهوائية الأخرى (مثل السالبوتامول).
مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (مثل أميتريبتيلين) ومضاد الاكتئاب نيفازودون.
أدوية الفينوثيازين (مثل كلوربرومازين وبروكلوربيرازين).
الأدوية المسماة "مثبطات إنزيم بروتياز HIV" (مثل ريتونافير) المستخدمة لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري.
أدوية لعلاج الالتهابات (مثل كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، فوريكونازول ، بوساكونازول ، كلاريثروميسين وتيليثروميسين). أدوية لمرض باركنسون (مثل ليفودوبا).
أدوية لمشاكل الغدة الدرقية (مثل ليفوثيروكسين).

إذا انطبق عليك أي مما سبق ، أو إذا كان لديك أي شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Symbicort Turbohaler.

أخبر طبيبك أو الصيدلي أيضًا إذا كنت بحاجة إلى الخضوع لتخدير عام للجراحة أو عمل الأسنان.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً ، أو تخططين للحمل ، فاستشيري طبيبك قبل تناول سيمبيكورت توربوهالر Symbicort Turbohaler - لا تتناولي Symbicort Turbohaler ما لم يوجهك طبيبك.
إذا أصبحت حاملاً أثناء تناول Symbicort Turbohaler ، لا تتوقف عن استخدام Symbicort Turbohaler ولكن استشر طبيبك على الفور.
إذا كنت مرضعة ، أخبر طبيبك قبل تناول سيمبيكورت توربوهالر.

السياقة واستعمال الماكنات

Symbicort Turbohaler ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الأدوات أو الآلات.

يحتوي Symbicort Turbohaler على اللاكتوز

يحتوي Symbicort Turbohaler على اللاكتوز ، وهو نوع من السكر. إذا أخبرك طبيبك أنك تعاني من "عدم تحمل بعض السكريات ، فاستشر طبيبك قبل استخدام هذا الدواء. كمية اللاكتوز الموجودة في هذا الدواء لا تسبب عادة مشاكل في الأشخاص الذين يعانون من عدم تحمل اللاكتوز.

يحتوي سواغ اللاكتوز على كميات صغيرة من بروتينات الحليب التي يمكن أن تسبب الحساسية.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Symbicort: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا كان لديك أي أسئلة.
من المهم استخدام Symbicort Turbohaler كل يوم ، حتى لو لم يكن لديك أعراض الربو أو مرض الانسداد الرئوي المزمن في الوقت الحالي.
إذا كنت تستخدم Symbicort Turbohaler لعلاج الربو ، فسوف يرغب طبيبك في فحص الأعراض بشكل دوري.

إذا كنت قد تناولت أقراص الستيرويد لعلاج الربو أو مرض الانسداد الرئوي المزمن ، فقد يقوم طبيبك بتقليل عدد الأقراص التي تتناولها بمجرد بدء استخدام Symbicort Turbohaler. إذا كنت تتناول أقراص الستيرويد لفترة طويلة ، فقد يطلب طبيبك اختبارات الدم بشكل دوري. عندما تقلل كمية الستيرويدات الفموية ، قد تشعر بتوعك بشكل عام على الرغم من أنه قد تتحسن أعراض الجهاز التنفسي لديك. قد تواجه أعراضًا مثل احتقان الأنف وسيلان الأنف (سيلان الأنف) وضعف أو ألم في العضلات أو المفاصل وطفح جلدي (إكزيما). إذا كانت أي من هذه الأعراض تقلقك أو إذا كنت تعاني من أعراض مثل الصداع أو التعب أو الغثيان أو القيء ، فيرجى الاتصال بطبيبك على الفور. قد تحتاج إلى تناول دواء آخر إذا كنت تعاني من أعراض الحساسية أو التهاب المفاصل. اسأل طبيبك إذا كنت غير متأكد ما إذا كنت ستستمر في علاج Symbicort Turbohaler أم لا.

قد يفكر طبيبك في إضافة أقراص الستيرويد إلى علاجك المعتاد خلال أوقات التوتر (على سبيل المثال عندما يكون لديك التهاب في الجهاز التنفسي أو قبل الجراحة).

معلومات مهمة حول أعراض الربو أو مرض الانسداد الرئوي المزمن

إذا لاحظت وجود أزيز أو صفير أثناء استخدام Symbicort Turbohaler ، فيجب عليك الاستمرار في استخدامه ولكن استشر طبيبك في أقرب وقت ممكن حيث قد تكون هناك حاجة إلى علاج إضافي.

اتصل بطبيبك على الفور إذا:

يزداد التنفس سوءًا أو يستيقظ كثيرًا في الليل بسبب الربو.
إذا بدأت تشعر بضيق في صدرك في الصباح أو إذا استمر ضيق صدرك لفترة أطول من المعتاد.

قد تعني هذه العلامات أن الربو أو مرض الانسداد الرئوي المزمن لا يتم التحكم فيه بشكل صحيح وأنك قد تحتاج إلى علاج مختلف أو إضافي على الفور.

أزمة

يمكن وصف Symbicort Turbohaler لعلاج الربو بطريقتين مختلفتين ، وتعتمد كمية Symbicort Turbohaler المستخدمة ومتى يتم استخدامها على وصفة الطبيب.

أ) إذا تم وصف Symbicort Turbohaler وجهاز استنشاق منفصل ، يرجى قراءة القسم "أ) استخدام Symbicort Turbohaler وجهاز استنشاق منفصل للتخفيف".

ب) إذا تم وصف Symbicort Turbohaler باعتباره جهاز الاستنشاق الوحيد ، يرجى قراءة القسم "ب) استخدام Symbicort Turbohaler باعتباره جهاز الاستنشاق الوحيد" للربو ".

أ) استخدام Symbicort Turbohaler وجهاز استنشاق منفصل للاستخدام حسب الحاجة استخدم Symbicort Turbohaler كل يوم. هذا يساعد على منع ظهور أعراض الربو.

البالغين (18 سنة وما فوق)

الجرعة المعتادة هي استنشاق مرة أو مرتين في اليوم.
قد يزيد طبيبك هذه الجرعة إلى 4 استنشاق مرتين في اليوم.
إذا تم التحكم في الأعراض بشكل جيد ، فقد يطلب منك طبيبك تناول الدواء مرة واحدة في اليوم

المراهقون (12-17 سنة)

الجرعة المعتادة هي استنشاق مرة أو مرتين في اليوم.
إذا تم التحكم في الأعراض بشكل جيد ، فقد يطلب منك طبيبك تناول الدواء مرة واحدة في اليوم

جرعة أقل من Symbicort Turbohaler متاحة للأطفال من سن 6 إلى 11 سنة.

لا ينصح باستخدام Symbicort Turbohaler للأطفال دون سن 6 سنوات.

سيساعدك طبيبك (أو ممرضتك) على التحكم في الربو لديك وضبط جرعة هذا الدواء إلى أقل جرعة تتحكم في الربو.ومع ذلك ، لا تغير الجرعة دون التحدث إلى طبيبك (أو الممرضة) أولاً.

استخدم "جهاز الاستنشاق المنفصل" لعلاج أعراض الربو عند ظهورها.

احتفظ دائمًا بـ "جهاز الاستنشاق المخفف" معك لاستخدامه عند الحاجة. لا تستخدم Symbicort Turbohaler لعلاج أعراض الربو ، ولكن جهاز الاستنشاق المخفف.

ب) استخدام Symbicort Turbohaler باعتباره المنشقة الوحيدة للربو

استخدم فقط Symbicort Turbohaler بهذه الطريقة وفقًا لتوجيهات الطبيب وإذا كان عمرك يزيد عن 18 عامًا.

استخدم Symbicort Turbohaler كل يوم. هذا يساعد على منع ظهور أعراض الربو. يمكن أن تفترض:

استنشاق واحد في الصباح واستنشاق واحد في المساء.

أو

2 استنشاق في الصباح

أو

2 شهيق في المساء.

قد يزيد طبيبك هذه الجرعة إلى استنشاقين مرتين في اليوم.

استخدم أيضًا Symbicort Turbohaler كـ "منشقة مخففة" لعلاج أعراض الربو عند ظهورها

إذا ظهرت أعراض الربو ، خذ شهقة واحدة وانتظر بضع دقائق.
إذا لم تشعر بالتحسن ، خذ استنشاقًا آخر.
لا تأخذ أكثر من 6 استنشاق في وقت واحد.

احتفظ دائمًا بـ Symbicort Turbohaler معك لاستخدامه عند الحاجة.

عادة لا تكون هناك حاجة لجرعة يومية إجمالية أكبر من 8 استنشاق. ومع ذلك ، قد يسمح لك طبيبك بأخذ ما يصل إلى 12 استنشاقًا يوميًا لفترة محدودة.

إذا كنت بحاجة إلى استخدام 8 استنشاق أو أكثر يوميًا بانتظام ، فاستشر طبيبك أو ممرضتك لأن علاجك قد يحتاج إلى تعديل.

لا تستخدم أكثر من 12 استنشاقًا في المجموع خلال 24 ساعة.

إذا كنت تعاني من أعراض الربو أثناء ممارسة الرياضة ، فاستخدم Symbicort Turbohaler كما هو موصوف في هذه النشرة. ومع ذلك ، لا تستخدم Symbicort Turbohaler قبل التمرين مباشرة لمنع ظهور الأعراض.

مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD)

الاستخدام مخصص للبالغين فقط (18 عامًا فما فوق).
الجرعة المعتادة هي استنشاق مرتين في اليوم.

قد يصف طبيبك أيضًا أدوية موسعة للقصبات الهوائية ، مثل مضادات الكولين (مثل بروميد تيوتروبيوم أو إبراتروبيوم بروميد) لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن.

طريقة تحضير Symbicort Turbohaler

قبل استخدام Symbicort Turbohaler جديد لأول مرة ، يجب تحضيره للاستخدام على النحو التالي:

فك وإزالة الغطاء ؛ قد تسمع ضوضاء.
أمسك Symbicort Turbohaler بشكل عمودي مع توجيه العجلة الحمراء لأسفل.
لف العجلة الحمراء في اتجاه واحد بقدر ما ستذهب. ثم انعطف في الاتجاه الآخر مرة أخرى بقدر ما سيذهب (لا يهم في أي اتجاه تبدأ في تدوير العجلة). أثناء هذه العملية سوف تسمع صوت طقطقة.
كرر العملية مع تدوير العجلة الحمراء في كلا الاتجاهين.
Symbicort Turbohaler جاهز الآن للاستخدام.

كيف تأخذ "استنشاق

كلما احتجت إلى استنشاق ، اتبع التعليمات أدناه.

فك وإزالة الغطاء ؛ قد تسمع ضوضاء.
. أمسك Symbicort Turbohaler بشكل عمودي مع توجيه العجلة الحمراء لأسفل
لا تلمس قطعة الفم عند شحن Symbicort Turbohaler. لتحميل Symbicort Turbohaler بجرعة واحدة ، قم بتدوير العجلة الحمراء في اتجاه واحد بقدر ما تريد.
ثم انعطف في الاتجاه الآخر بقدر ما ستذهب (لا يهم في أي اتجاه تبدأ في تدوير العجلة). ستسمع صوت طقطقة أثناء هذه العملية. Symbicort Turbohalere الآن مشحون وجاهز للاستخدام. لا تشحن Symbicort Turbohaler إلا عندما تحتاج إلى استخدامه.
احفظ Symbicort Turbohaler بعيدًا عن فمك. الزفير برفق (بدون إجبار). لا تزفر من خلال Symbicort Turbohaler.
ضع الفوهة برفق بين أسنانك. أغلق شفتيك واستنشق بعمق قدر الإمكان من خلال فمك. لا تمضغ أو تعض الفوهة.
قم بإزالة Symbicort Turbohaler من فمك. ازفر برفق. كمية الدواء المستنشقة صغيرة جدًا. هذا يعني أنك قد لا تتذوقه بعد الاستنشاق.إذا كنت قد اتبعت التعليمات ، فيمكنك التأكد من أنك قد استنشقت الجرعة وأن الدواء موجود الآن في رئتيك.
في حالة أخذ استنشاق ثانٍ ، كرر الخطوات من 2 إلى 6.
بعد الاستخدام ، استبدل الغطاء وقم بلفه مرة أخرى.
اشطف فمك بالماء بعد جرعة الصباح و / أو المساء وابصق الماء.

لا تحاول إزالة أو لف الفوهة. وهو متصل بـ Symbicort Turbohaler ولا يحتاج إلى إزالته. لا تستخدم Symbicort Turbohaler في حالة تلفها أو إذا تم فصل قطعة الفم عن Symbicort Turbohaler

كما هو الحال مع جميع أجهزة الاستنشاق ، يجب على مقدمي الرعاية للأطفال التأكد من أن الأطفال الذين وصف لهم Symbicort Turbohaler يستخدمون تقنية الاستنشاق الصحيحة ، كما هو موضح أعلاه.

كيفية تنظيف Symbicort Turbohaler

نظف الجزء الخارجي من الفوهة مرة في الأسبوع بقطعة قماش جافة ، ولا تستخدم الماء أو السوائل.

متى تبدأ في استخدام جهاز الاستنشاق الجديد

يخبرك مؤشر الجرعة بعدد الجرعات (الاستنشاق) المتبقية في Symbicort Turbohaler ، بدءًا من 60 أو 120 جرعة عند الامتلاء.
يشير مؤشر الجرعة إلى فترات 10 جرعات ، لذلك لا يشير إلى كل جرعة.
عندما تظهر علامة حمراء في هامش نافذة المؤشر لأول مرة ، فهذا يعني أن هناك ما يقرب من 20 جرعة متبقية.لآخر 10 جرعات ، تكون خلفية مؤشر الجرعة حمراء. عندما يصل الرقم "0" في الخلفية الحمراء إلى منتصف النافذة ، فأنت بحاجة إلى البدء في استخدام Symbicort Turbohaler جديد.

ملحوظة:

سيظل من الممكن تدوير العجلة الحمراء وسماع "نقرة" حتى عندما يكون Symbicort Turbohaler فارغًا.
يتم إنتاج الصوت الذي تسمعه عند هز Symbicort Turbohaler بواسطة عامل تجفيف وليس بواسطة الدواء. لذلك ، لا يشير هذا الصوت إلى مقدار الدواء المتبقي في Symbicort Turbohaler.
إذا قمت بشحن Symbicort Turbohaler عن طريق الخطأ أكثر من مرة قبل تناول جرعتك ، فسوف تستمر في تناول جرعة واحدة فقط. ومع ذلك ، فإن المؤشر يسجل جميع الجرعات المحملة.

إذا نسيت استخدام Symbicort Turbohaler

إذا نسيت أن تأخذ جرعة ، فتناولها بمجرد أن تتذكرها. ومع ذلك ، إذا حان الوقت تقريبًا للجرعة التالية ، فتجاوز الجرعة الفائتة.
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Symbicort

إذا كنت تستخدم المزيد من Symbicort Turbohaler أكثر مما ينبغي

إذا كنت تستخدم المزيد من Symbicort Turbohaler أكثر مما يجب عليك الاتصال بطبيبك أو الصيدلي.

يجب ألا تتجاوز الجرعة الموصوفة لك دون استشارة الطبيب.

الأعراض الأكثر شيوعًا التي يمكن أن تحدث إذا استخدمت كمية أكبر من Symbicort Turbohaler أكثر مما ينبغي هي: الرعاش ، أو الصداع ، أو سرعة دقات القلب.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسيمبيكورت

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

في حالة حدوث أي مما يلي ، توقف عن استخدام Symbicort Turbohaler واتصل بطبيبك على الفور:

تورم في الوجه ، خاصة حول الفم (اللسان و / أو الحلق و / أو صعوبة في البلع) أو خلايا مصحوبة بصعوبة في التنفس (وذمة وعائية) و / أو إحساس بإغماء مفاجئ. قد يشير هذا إلى رد فعل تحسسي. نادرًا ما يحدث هذا التأثير ويؤثر على أقل من 1 من كل 1000 شخص.
أزيز فجأة وقصر التنفس مباشرة بعد استخدام جهاز الاستنشاق. في حالة حدوث أي من هذه الحالات ، توقف عن استخدام Symbicort Turbohaler فورًا واستخدم جهاز الاستنشاق "حسب الحاجة". اتصل بطبيبك على الفور إذا كنت بحاجة إلى تغيير علاجك. نادرًا ما يحدث هذا ، ويؤثر على أقل من 1 من كل 10000 شخص.

الآثار الجانبية المحتملة الأخرى:

شائعة (قد تظهر لدى 1 من كل 10 أشخاص)

الخفقان (الوعي بضربات القلب) ، الهزة أو الانفعالات. في حالة حدوث هذه التأثيرات ، فهي عادة ما تكون خفيفة وتختفي مع استمرار العلاج باستخدام Symbicort Turbohaler.
القلاع ("عدوى فطرية) في الفم ، ويقل احتمال ذلك إذا قمت بشطف فمك بالماء بعد استخدام Symbicort Turbohaler.
التهاب خفيف في الحلق وسعال وبحة في الصوت.
صداع الراس.

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

الشعور بالقلق أو التوتر أو الانفعال.
النوم المضطرب.
دوخة.
الغثيان (الشعور بالضيق).
ضربات قلب سريعة.
كدمات الجلد
تشنجات العضلات.

نادرة (قد تظهر لدى 1 من كل 1000 شخص)

طفح جلدي ، حكة.
تشنج قصبي (تضيق عضلات الشعب الهوائية ، مما يسبب أزيزًا). إذا حدث صفير على الفور بعد استخدام Symbicort Turbohaler ، فتوقف عن استخدام Symbicort Turbohaler واتصل بطبيبك على الفور.
انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم.
اضطراب نبضات القلب.

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

كآبة.
يتغير السلوك ، خاصة عند الأطفال.
ألم أو ضيق في الصدر (الذبحة الصدرية).
زيادة كمية السكر (الجلوكوز) في الدم.
تغيرات في التذوق ، على سبيل المثال طعم كريه في الفم.
تغيرات ضغط الدم

يمكن أن تؤثر الكورتيكوستيرويدات المستنشقة على الإنتاج الطبيعي لهرمونات الستيرويد في الجسم ، خاصةً إذا تم استخدام جرعات عالية لفترة طويلة. وتشمل هذه التأثيرات:

تغيرات في كثافة المعادن في العظام (ترقق العظام).
إعتام عدسة العين (غشاوة العدسة في العين).
الجلوكوما (زيادة الضغط في العين).
تباطؤ النمو عند الأطفال والمراهقين.
التأثير على الغدة الكظرية (غدة صغيرة بالقرب من الكلية)

تقل احتمالية حدوث هذه التأثيرات مع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة مقارنةً بالكورتيكوستيرويدات اللوحية.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على موقع الويب الخاص بوكالة الأدوية الإيطالية: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احتفظ بدواء Symbicort Turbohaler بعيدًا عن أنظار ومتناول الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون أو على ملصق جهاز الاستنشاق الخاص بك بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
احتفظ بالعبوة / الغطاء مغلقًا بإحكام لحماية الدواء من الرطوبة.
لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.
اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

كيف يبدو Symbicort Turbohaler وما هي محتويات العبوة

يتكون Symbicort Turbohaler من جهاز استنشاق يحتوي على الدواء. مسحوق للاستنشاق أبيض اللون. يحتوي كل جهاز استنشاق على 60 جرعة وله جسم أبيض وعجلة حمراء. يحتوي الإطار الدوار على رمز برايل برقم 6 للتعريف ، لتمييزه عن منتجات أجهزة الاستنشاق الأخرى من AstraZeneca.

يتوفر Symbicort Turbohaler في عبوات تحتوي على 1 أو 2 أو 3 أو 10 أو 18 جهاز استنشاق تحتوي على 60 جرعة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Symbicort في علامة التبويب "ملخص الميزات". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

SYMBICORT 160 MCG / 4.5 MCG استنشاق ، غبار للاستنشاق

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي كل جرعة (جرعة تخرج من لسان الفم) على: بوديزونيد 160 ميكروغرام / استنشاق وفورموتيرول فومارات ثنائي هيدرات 4.5 ميكروغرام / استنشاق.

تحتوي كل جرعة عن طريق الاستنشاق على: بوديزونيد 200 ميكروغرام / استنشاق وفورموتيرول فومارات ثنائي هيدرات 6 ميكروغرام / استنشاق.

سواغ: لاكتوز مونوهيدرات 730 ميكروغرام في كل جرعة.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق للاستنشاق.

بودرة بيضاء.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

أزمة

يشار إلى Symbicort في العلاج المنتظم للربو عندما يكون استخدام العلاج المركب (الكورتيكوستيرويدات المستنشقة وناهض مستقبلات البيتا -2 الأدرينية طويل المفعول) مناسبًا في:

- المرضى الذين لا يتم التحكم فيهم بشكل كافٍ باستخدام الكورتيكوستيرويدات المستنشقة و "حسب الحاجة" منبهات البيتا 2 قصيرة المفعول.

أو

- المرضى الذين يخضعون بالفعل للسيطرة الكافية على كل من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة والمستقبلات الأدرينالية طويلة المفعول β2.

مرض الانسداد الرئوي المزمن

يشار في علاج أعراض المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد (FEV1 أعراض كبيرة على الرغم من العلاج المنتظم مع موسعات الشعب الهوائية طويلة المفعول.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

طريقة الإعطاء: للاستعمال عن طريق الاستنشاق.

أزمة

Symbicort ليس مخصصًا للإدارة الأولية للربو. جرعة مكونات Symbicort فردية ويجب تعديلها وفقًا لشدة المرض. يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار ليس فقط عند بدء العلاج بمنتجات مركبة ولكن أيضًا عند تناول الجرعات إذا كان الفرد يحتاج المريض إلى جرعة غير تلك المتوفرة مجتمعة في جهاز الاستنشاق ، يجب وصف الجرعات المناسبة من ناهضات مستقبلات البيتا 2 و / أو الكورتيكوستيرويدات مع أجهزة الاستنشاق المنفصلة.

يجب تعديل الجرعة إلى أدنى مستوى يتم عنده التحكم الفعال في الأعراض. يجب إعادة تقييم المرضى بانتظام من قبل الطبيب حتى تظل جرعة Symbicort مثالية. عندما يتم التحكم في الأعراض طويلة المدى بأقل جرعة موصى بها ، فقد تكون الخطوة التالية ، كتجربة ، إعطاء الكورتيكوستيرويد المستنشق وحده.

هناك طريقتان لعلاج Symbicort:

A. علاج صيانة Symbicort: يتم تناول Symbicort كعلاج صيانة منتظم مع موسع قصبي آخر سريع المفعول للاستخدام حسب الحاجة.

ب. صيانة Symbicort والعلاج المريح: يؤخذ Symbicort كعلاج صيانة دورية ومخفف استجابة للأعراض.

A. علاج صيانة Symbicort

يجب نصح المرضى بأن يكون لديهم دائمًا موسع قصبي سريع المفعول متاح للاستخدام في حالات الطوارئ.

الجرعات الموصى بها:

الكبار (18 سنة وما فوق): 1-2 استنشاق مرتين في اليوم. قد يحتاج بعض المرضى إلى ما يصل إلى 4 استنشاق مرتين في اليوم.

المراهقون (12-17 سنة): 1-2 استنشاق مرتين في اليوم.

في الممارسة الحالية ، عندما يتم التحكم في الأعراض باستخدام نظام الجرعات مرتين يوميًا ، فإن تعديل الجرعة إلى أدنى مستوى فعال علاجيًا يمكن أن يشمل إعطاء Symbicort مرة واحدة يوميًا في حالة ، في رأي الطبيب ، استخدام فترة طويلة مطلوب استخدام موسع قصبي في علاج الصيانة.

تشير زيادة استخدام موسعات الشعب الهوائية الأخرى سريعة المفعول إلى تفاقم الحالات الأساسية وتستلزم إعادة تقييم علاج الربو.

الأطفال (6 سنوات وما فوق): تتوفر تركيبة الجرعات المنخفضة للأطفال من سن 6 إلى 11 عامًا.

الأطفال أقل من 6 سنوات: نظرًا لتوافر بيانات محدودة فقط ، لا ينصح باستخدام Symbicort للأطفال دون سن 6 سنوات.

باء - صيانة Symbicort والعلاج المخفف

يأخذ المرضى جرعة صيانة يومية من Symbicort وكذلك يأخذون Symbicort حسب الحاجة استجابةً للأعراض. يجب نصح المرضى بتوفر Symbicort دائمًا للاستخدام المريح.

يجب أخذ صيانة Symbicort والعلاج المخفف في الاعتبار بشكل خاص للمرضى الذين يعانون من:

• عدم كفاية السيطرة على الربو وفي ظل الاستخدام المتكرر للأدوية المسكنة.

• تفاقم الربو الذي استدعى التدخل الطبي في الماضي.

مطلوب مراقبة دقيقة للأحداث الضائرة المتعلقة بالجرعة في المرضى الذين يتناولون بشكل متكرر أعدادًا كبيرة من Symbicort عند الحاجة إلى الاستنشاق.

الجرعات الموصى بها:

الكبار (18 سنة وما فوق): جرعة المداومة الموصى بها هي استنشاق مرتين في اليوم ، تؤخذ على شكل استنشاق مرة واحدة في الصباح وأخرى في المساء أو استنشاق مرتين إما في الصباح أو في المساء. بالنسبة لبعض المرضى ، قد تكون جرعة المداومة من استنشاقين مرتين يوميًا مناسبة. يجب أن يأخذ المرضى استنشاقًا إضافيًا حسب الحاجة استجابةً للأعراض. إذا استمرت الأعراض بعد بضع دقائق ، يجب أخذ المزيد من الاستنشاق ، ولا ينبغي أخذ أكثر من 6 استنشاق في أي مناسبة واحدة.

عادة لا تكون هناك حاجة لجرعة يومية تزيد عن 8 استنشاق ؛ ومع ذلك ، يمكن تناول جرعات يومية تصل إلى 12 استنشاقًا لفترة محدودة. يجب نصح المرضى الذين يتناولون أكثر من 8 استنشاق يوميًا بطلب المشورة الطبية. يجب إعادة تقييمها ويجب إعادة النظر في علاج الصيانة.

الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا: لا ينصح الأطفال والمراهقون بصيانة Symbicort وعلاج المسكنات.

مرض الانسداد الرئوي المزمن

الجرعات الموصى بها:

الكبار: 2 استنشاق مرتين في اليوم.

المعلومات العامة

مجموعات المرضى الخاصة:

لا توجد متطلبات جرعات خاصة للمرضى المسنين. لا توجد بيانات متاحة عن استخدام Symbicort في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي ، حيث يتم التخلص من بوديزونيد و فورموتيرول بشكل أساسي عن طريق الأيض الكبدي ، يمكن توقع زيادة التعرض للأدوية في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد الحاد.

تعليمات الاستخدام الصحيح لـ Symbicort:

يتم تشغيل جهاز الاستنشاق عن طريق تدفق الشهيق ، مما يعني أنه عندما يستنشق المريض من خلال الفوهة ، تدخل المادة الممرات الهوائية مع الهواء المستنشق.

ملحوظة: من المهم إرشاد المريض إلى:

• اقرأ بعناية تعليمات الاستخدام الواردة في نشرة الحزمة الواردة في كل عبوة من Symbicort Turbohaler Inhaler ؛

• الشهيق بقوة وبعمق من خلال لسان الحال لضمان وصول الجرعة المثلى إلى الرئتين.

• لا تتنفس من خلال الفوهة؛

• استبدل غطاء جهاز الاستنشاق Symbicort Turbohaler بعد الاستخدام ؛

• اشطف فمك بالماء بعد استنشاق جرعة المداومة لتقليل خطر الإصابة بداء المبيضات الفموي البلعومي. في حالة حدوث داء المبيضات الفموي البلعومي ، يجب على المرضى شطف فمهم بالماء حتى بعد استنشاق المخفف.

قد لا يشعر المريض بأي طعم أو إحساس بالدواء أثناء استخدام جهاز الاستنشاق Symbicort Turbohaler بسبب قلة كمية الدواء التي يتم تناولها.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية (الحساسية) لوديزونيد ، فورموتيرول أو لاكتوز (التي تحتوي على كميات صغيرة من بروتين الحليب).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يوصى بتخفيض الجرعة تدريجياً عند إنهاء العلاج ، والذي لا ينبغي إيقافه فجأة.

إذا وجد المرضى أن العلاج غير فعال أو إذا تجاوزوا الجرعات الأعلى الموصى بها من Symbicort ، فيجب طلب المشورة الطبية (انظر القسم 4.2). من المحتمل أن يكون التدهور المفاجئ والمتزايد في السيطرة على الربو أو مرض الانسداد الرئوي المزمن مهددًا للحياة ويجب أن يخضع المريض لفحص طبي طارئ. في هذه الحالة ، ينبغي النظر في الحاجة إلى زيادة العلاج بالكورتيكوستيرويد ، على سبيل المثال دورة الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم أو لبدء العلاج بالمضادات الحيوية في حالة الإصابة.

يجب نصح المرضى بتوفر جهاز الاستنشاق الخاص بهم في جميع الأوقات ، إما Symbicort (لمرضى الربو الذين يتناولون Symbicort كعلاج للصيانة والتخفيف) أو موسع قصبي منفصل سريع المفعول (لجميع المرضى الذين يتناولون Symbicort) Symbicort كعلاج صيانة فقط).

يجب تذكير المرضى بتناول جرعة المداومة من Symbicort ، على النحو الموصوف ، حتى في حالة عدم وجود أعراض. لم يتم دراسة الاستخدام الوقائي لـ Symbicort ، على سبيل المثال قبل ممارسة الرياضة البدنية ، يجب تناول استنشاق Symbicort المُخفف استجابةً لأعراض الربو ولكنها غير مخصصة للاستخدام الوقائي المنتظم ، على سبيل المثال قبل ممارسة الرياضة البدنية. يجب استخدام موسع قصبي آخر سريع المفعول لهذا الاستخدام.

بمجرد السيطرة على أعراض الربو ، يمكن النظر في تقليل جرعة Symbicort.المراقبة المنتظمة للمرضى مهمة عندما يبدأ العلاج بتخفيض الجرعة.يجب استخدام أقل جرعة فعالة من Symbicort. (انظر القسم 4.2).

يجب على المرضى عدم الشروع في علاج Symbicort أثناء التفاقم ، أو إذا كان لديهم تفاقم ملحوظ أو تدهور حاد في الربو.

قد تحدث أحداث عكسية خطيرة مرتبطة بالربو وتفاقمها أثناء العلاج بـ Symbicort. يجب أن يُطلب من المرضى مواصلة العلاج ولكن أيضًا طلب المشورة الطبية إذا ظلت أعراض الربو غير خاضعة للسيطرة أو تفاقمت بعد بدء العلاج مع Symbicort.

كما هو الحال مع علاجات الاستنشاق الأخرى ، يمكن ملاحظة تشنج قصبي متناقض ، مع زيادة فورية في الصفير وضيق في التنفس بعد تناوله.إذا كان المريض يعاني من تشنج قصبي متناقض ، يجب إيقاف Symbicort على الفور ، يجب تقييم المريض ، وإذا لزم الأمر ، علاج بديل. العلاج: التشنج القصبي المتناقض يستجيب لاستنشاق موسعات الشعب الهوائية سريعة المفعول ويجب معالجته على الفور (انظر القسم 4.8).

يمكن أن تحدث التأثيرات الجهازية مع أي كورتيكوستيرويد مستنشق ، خاصة عند الجرعات العالية والموصوفة لفترات طويلة. تقل احتمالية حدوث هذه التأثيرات مع العلاج عن طريق الاستنشاق مقارنةً بالكورتيكوستيرويدات الفموية.

تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ ، وخصائص كوشينغويد ، وكبت الغدة الكظرية ، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وإعتام عدسة العين ، والزرق ، ونادرًا مجموعة من التأثيرات النفسية أو السلوكية بما في ذلك فرط النشاط الحركي النفسي ، والنوم ، والقلق ، والاكتئاب أو العدوانية. (خاصة عند الأطفال) (انظر القسم 4.8).

يوصى بفحص طول الأطفال بشكل دوري عند العلاج المطول بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة. إذا تباطأ النمو ، يجب إعادة تقييم العلاج الحالي لتقليل جرعة الكورتيكوستيرويد المستنشق إلى أقل جرعة تتحقق فيها السيطرة الفعالة على الربو ، إذا كان ذلك ممكنًا. • ينبغي أيضا النظر في فحص متخصص من قبل طبيب أمراض الرئة للأطفال.

تشير البيانات المحدودة من الدراسات طويلة المدى إلى أن معظم الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بوديزونيد المستنشق يحققون "ارتفاعًا مناسبًا للبالغين. ومع ذلك ، هناك انخفاض أولي ، ولكن عابر ، في النمو (حوالي 1 سم) ، عادة خلال السنة الأولى من العلاج.

يجب مراعاة التأثيرات المحتملة على كثافة العظام ، خاصة في المرضى الذين عولجوا بجرعات عالية ، لفترات طويلة ، مع وجود عوامل خطر متزامنة لظهور هشاشة العظام.دراسات طويلة الأمد مع بوديزونيد المستنشق عند الأطفال بجرعات يومية متوسطة تبلغ 400 ميكروغرام جرعة) أو عند البالغين بجرعات يومية 800 ميكروغرام (جرعة موصوفة) لم تظهر تأثيرات معنوية على كثافة المعادن في العظام.لا توجد معلومات متاحة حول تأثير Symbicort بجرعات أعلى.

إذا كانت هناك أسباب لافتراض أن وظيفة الغدة الكظرية قد تعرضت لضعف بسبب العلاج السابق بالستيرويد الجهازي ، فيجب توخي الحذر عند بدء العلاج بـ Symbicort.

يجب أن تقلل فوائد علاج بوديزونيد المستنشق عادة من الحاجة إلى الستيرويدات الفموية ، لكن المرضى الذين يخضعون بالفعل للعلاج بالستيرويد الفموي قد يظلون معرضين لخطر الإصابة بضعف الغدة الكظرية لفترة طويلة من الزمن.

قد يستغرق التعافي وقتًا طويلاً بعد التوقف عن العلاج بالستيرويد عن طريق الفم ، وبالتالي فإن المرضى الذين يعتمدون على الستيرويد عن طريق الفم والذين يتحولون إلى بوديزونيد المستنشق قد يظلون معرضين لخطر اختلال وظائف الغدة الكظرية لفترة طويلة من الوقت.الظروف ، وظيفة محور ما تحت المهاد - الغدة النخامية - الغدة الكظرية يجب يتم مراقبتها بانتظام.

قد يؤدي العلاج المطول بجرعات أعلى من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة بشكل خاص أكثر من الموصى به إلى تثبيط الغدة الكظرية سريريًا. لذلك ، ينبغي النظر في تغطية إضافية بالكورتيكوستيرويدات الجهازية خلال أوقات الإجهاد مثل الالتهابات الشديدة أو الجراحة الاختيارية. قد يؤدي التخفيض السريع في جرعة الستيرويد إلى حدوث أزمة كظرية حادة. قد تكون الأعراض والعلامات التي يمكن ملاحظتها في أزمة الغدة الكظرية الحادة غامضة إلى حد ما ولكنها قد تشمل فقدان الشهية ، آلام البطن ، فقدان الوزن ، التعب ، الغثيان ، القيء ، انخفاض مستوى الوعي ، النوبات ، انخفاض ضغط الدم ، نقص السكر في الدم.

لا ينبغي إيقاف العلاج بالستيرويدات الجهازية الإضافية أو بوديزونيد المستنشق فجأة.

بشكل عام ، قد يحدث نشاط الستيرويد الجهازي الخفيف أثناء الانتقال من العلاج عن طريق الفم إلى Symbicort مما قد يؤدي إلى أعراض حساسية أو التهاب المفاصل مثل التهاب الأنف أو الأكزيما أو آلام العضلات والمفاصل.يجب البدء في علاج محدد في هذه الحالات. يشتبه في حالات نادرة إذا ظهرت أعراض مثل التعب والصداع والغثيان والقيء. في هذه الحالات ، تكون الزيادة المؤقتة في جرعة الجلوكورتيكوستيرويد ضرورية في بعض الأحيان.

لتقليل خطر الإصابة بعدوى المبيضات الفموي البلعومي ، يجب أن يُطلب من المريض شطف فمه بالماء بعد استنشاق جرعة الصيانة ، وفي حالة حدوث داء المبيضات الفموي البلعومي ، يجب على المرضى أيضًا شطف فمهم بالماء بعد الاستنشاق.

يجب تجنب العلاج المتزامن مع إيتراكونازول أو ريتونافير أو مثبطات CYP3A4 القوية الأخرى (انظر القسم 4.5). إذا لم يكن ذلك ممكنًا ، يجب أن يكون الفاصل الزمني بين إدارة الأدوية المتفاعلة أطول فترة ممكنة.

في المرضى الذين يستخدمون مثبطات CYP3A4 القوية ، لا يوصى بصيانة Symbicort والعلاج المخفف.

يجب إعطاء Symbicort بحذر في المرضى الذين يعانون من التسمم الدرقي ، ورم القواتم ، وداء السكري ، ونقص بوتاسيوم الدم غير المعالج ، واعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي ، وتضيق الأبهر تحت الصمام مجهول السبب ، وارتفاع ضغط الدم الشديد ، وتمدد الأوعية الدموية أو اضطرابات القلب والأوعية الدموية الوخيمة الأخرى ، مثل نقص ضربات القلب.

يجب توخي الحذر عند علاج المرضى الذين يعانون من إطالة فترة QTc ، حيث أن Formoterol نفسه قد يؤدي إلى إطالة فترة QTc.

يجب إعادة تقييم الحاجة والجرعة من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة في المرضى المصابين بالسل الرئوي النشط أو الهادئ ، والتهابات مجرى الهواء الفطرية والفيروسية.

يمكن أن يحدث نقص بوتاسيوم الدم الحاد المحتمل بسبب الجرعات العالية من ناهضات مستقبلات البيتا 2 الأدرينالية. قد يؤدي تأثير العلاج المتزامن مع ناهضات مستقبلات البيتا 2 الأدرينية والأدوية التي يمكن أن تحفز نقص بوتاسيوم الدم أو تحفيز تأثير نقص بوتاسيوم الدم ، مثل مشتقات الزانثين والمنشطات ومدرات البول ، إلى تأثير محتمل لنقص بوتاسيوم الدم لمنبهات مستقبلات البيتا 2 الأدرينية.ينصح بتوخي الحذر بشكل خاص في حالات الربو غير المستقر التي تتطلب استخدامًا متغيرًا لموسعات الشعب الهوائية الطارئة ، في الربو الحاد الوخيم ، حيث يمكن زيادة خطر نقص بوتاسيوم الدم بسبب نقص الأكسجة وفي الحالات الأخرى التي تزداد فيها احتمالية الإصابة بنقص بوتاسيوم الدم. يجب مراقبة مستويات البوتاسيوم.

كما هو الحال مع جميع المستقبلات الأدرينالية β2-agonist ، يجب إجراء مراقبة إضافية لنسبة الجلوكوز في الدم لدى مرضى السكري.

يحتوي Symbicort على مونوهيدرات اللاكتوز (عدم تحمل اللاكتوز. يحتوي سواغ اللاكتوز على كميات صغيرة من بروتينات الحليب التي يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تفاعلات حركية الدواء

مثبطات CYP3A4 القوية (مثل كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، فوريكونازول ، بوساكونازول ، كلاريثروميسين ، تيليثروميسين ، نيفازودون ومثبطات إنزيم بروتياز HIV) يمكن أن تزيد بشكل ملحوظ من مستويات البلازما من بوديزونيد ويجب تجنب الاستخدام المصاحب. إذا لم يكن ذلك ممكناً ، يجب أن يكون الفاصل الزمني بين إعطاء المانع وبوديزونيد أطول فترة ممكنة (انظر القسم 4.4). في المرضى الذين يستخدمون مثبطات CYP 3A4 القوية ، لا يوصى بصيانة Symbicort والعلاج المخفف.

أدى إعطاء 200 مجم مرة واحدة يوميًا من الكيتوكونازول ، وهو مثبط قوي لـ CYP3A4 ، إلى زيادة مستويات البلازما من بوديزونيد الفموي المشترك (3 مجم جرعة واحدة) بمعدل ست مرات. عندما تم إعطاء الكيتوكونازول بعد 12 ساعة من بوديزونيد ، زاد التركيز في المتوسط ثلاثة أضعاف فقط مما يدل على أن تمديد توقيت الإعطاء قد يقلل من الزيادة في مستويات البلازما. تشير البيانات المحدودة حول هذا التفاعل لجرعات عالية من بوديزونيد المستنشق إلى أن الزيادات الملحوظة في مستويات البلازما (في المتوسط أربعة أضعاف) قد تحدث إذا تم تناول إيتراكونازول ، 200 مجم مرة واحدة يوميًا ، مع بوديزونيد المستنشق (جرعة واحدة من 1000 ميكروغرام).

التفاعلات الدوائية

قد تضعف حاصرات بيتا الأدرينالية أو تثبط تأثير فورموتيرول ، لذلك يجب عدم تناول Symbicort بالتزامن مع حاصرات بيتا الأدرينالية (بما في ذلك قطرات العين) إلا عند الضرورة.

العلاج المتزامن مع الكينيدين ، ديسوبيراميد ، بروكاييناميد ، الفينوثيازين ، مضادات الهيستامين (تيرفينادين) ، مثبطات أوكسيديز أحادي الأمين ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات يمكن أن يطيل فترة QTc ويزيد من خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني.

علاوة على ذلك ، يمكن أن يضعف L-dopa و L- هرمون الغدة الدرقية والأوكسيتوسين والكحول من تحمل القلب تجاه محاكيات الودي 2.

قد يؤدي العلاج المتزامن مع مثبطات أوكسيديز أحادي الأمين بما في ذلك الأدوية ذات الخصائص المماثلة مثل فيورازوليدون وبروكاربازين إلى حدوث أزمات ارتفاع ضغط الدم.

هناك مخاطر عالية من عدم انتظام ضربات القلب لدى المرضى الذين يخضعون لتخدير هيدروكربوني مهلجن مصاحب.

قد يكون للاستخدام المتزامن مع أدوية بيتا الأدرينالية أو مضادات الكولين تأثير توسع قصبي مضاف محتمل.

قد يؤدي نقص بوتاسيوم الدم إلى زيادة الميل إلى عدم انتظام ضربات القلب في المرضى الذين عولجوا بجليكوسيدات الديجيتال.

لم يلاحظ أي تفاعل بين بوديزونيد وفورموتيرول مع الأدوية الأخرى المستخدمة في علاج الربو.

04.6 الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات إكلينيكية متاحة عن إعطاء سيمبيكورت أو فورموتيرول وبوديزونيد بشكل متزامن أثناء الحمل. لم تظهر البيانات المأخوذة من دراسة تطور الجنين والجنين في الجرذ أي دليل على وجود تأثير إضافي بسبب هذا المزيج.

لا توجد بيانات كافية عن استخدام فورموتيرول في النساء الحوامل. تسبب فورموتيرول في دراسات التكاثر الحيواني في تأثيرات ضائرة عند مستويات عالية للغاية من التعرض الجهازي (انظر القسم 5.3).

تشير البيانات الخاصة بحوالي 2000 حالة حمل لمرضى تعرضوا لاستنشاق بوديزونيد إلى أنه لا يوجد خطر متزايد من المسخ المرتبط باستخدام الدواء. في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، تسبب الجلوكورتيكوستيرويدات في حدوث تشوهات (انظر القسم 5.3).

لا يبدو هذا مناسبًا للإنسان في حالة الجرعات الموصى بها.

حددت الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، عند التعرض لجرعات ماسخة ، أن الزيادة في القشرانيات السكرية في سن ما قبل الولادة تشارك في "زيادة خطر تأخر النمو داخل الرحم ، واضطرابات القلب والأوعية الدموية لدى الحيوان البالغ ، والتغيرات الدائمة في كثافة مستقبلات الجلوكوكورتيكويد ، ودوران ووظائف الناقلات العصبية.

لا ينبغي إعطاء Symbicort إلا أثناء الحمل إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر المحتملة. يجب إعطاء بوديزونيد بأقل جرعة علاجية فعالة لازمة للحفاظ على السيطرة الكافية على الربو.

يفرز بوديزونيد في حليب الثدي. ومع ذلك ، لا يُتوقع حدوث تأثيرات على الرضع عند تناول جرعات علاجية. ليس من المعروف ما إذا كان فورموتيرول يمر في حليب الثدي البشري. في الفئران ، تم العثور على كميات صغيرة من فورموتيرول في حليب الثدي. لا ينبغي النظر في إعطاء Symbicort للنساء المرضعات إلا إذا كانت الفوائد المتوقعة للأم أكبر من أي خطر محتمل على الطفل.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

Symbicort له تأثير ضئيل أو معدوم على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

نظرًا لأن Symbicort يحتوي على كل من بوديزونيد وفورموتيرول ، فقد يحدث نفس نمط الآثار الجانبية التي تظهر مع هذه المواد. لم يلاحظ أي زيادة في حدوث ردود الفعل السلبية بعد الإعطاء المتزامن للمركبين. التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا المتعلقة بالأدوية هي الآثار الجانبية التي يمكن التنبؤ بها دوائيًا للعلاج بمنبهات البيتا-2 ، مثل الهزات وخفقان القلب. تميل هذه التأثيرات إلى أن تكون خفيفة وعادة ما تختفي في غضون أيام قليلة من بدء العلاج.في دراسة سريرية لمدة 3 سنوات مع بوديزونيد في مرض الانسداد الرئوي المزمن ، حدثت الكدمات والالتهاب الرئوي بمعدل 10٪ و 6٪ على التوالي ، بالمقارنة مع. مجموعة الدواء الوهمي التي أبلغت عن تكرار 4٪ و 3٪ (على التوالي ص

التفاعلات العكسية المرتبطة بوديزونيد أو فورموتيرول مذكورة أدناه ومدرجة حسب فئة أعضاء النظام والتردد. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (1/100 ،

الجدول 1

تصنيف الجهاز والنظام تكرر رد فعل سلبي الالتهابات والاصابات مشترك عدوى المبيضات في الجهاز الفموي البلعومي اضطرابات الجهاز المناعي نادر تفاعلات فرط الحساسية الفورية والمتأخرة مثل الطفح الجلدي والشرى والحكة والتهاب الجلد والوذمة الوعائية والتفاعلات التأقية. أمراض الغدد الصماء نادر جدا متلازمة كوشينغ ، تثبيط الغدة الكظرية ، تأخر النمو ، انخفاض كثافة المعادن في العظام اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية نادر نقص بوتاسيوم الدم نادر جدا ارتفاع السكر في الدم اضطرابات نفسية غير مألوف العدوان ، فرط النشاط الحركي النفسي ، القلق ، اضطرابات النوم. نادر جدا الاكتئاب ، تغيرات في السلوك (في الغالب عند الأطفال) اضطرابات الجهاز العصبي مشترك صداع ورعاش غير مألوف دوخة نادر جدا اضطرابات التذوق اضطرابات العين نادر جدا إعتام عدسة العين والزرق أمراض القلب مشترك الخفقان غير مألوف عدم انتظام دقات القلب نادر عدم انتظام ضربات القلب مثل الرجفان الأذيني ، تسرع القلب فوق البطيني ، الانقباضات الخارجية نادر جدا الذبحة الصدرية. إطالة فترة QTc أمراض الأوعية الدموية نادر جدا تغير في ضغط الدم اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف مشترك تهيج خفيف في الحلق ، سعال ، بحة في الصوت نادر تشنج قصبي اضطرابات الجهاز الهضمي غير مألوف غثيان اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير مألوف كدمات الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام غير مألوف تشنجات العضلات

عدوى المبيضات في السبيل الفموي البلعومي ناتجة عن ترسب الأدوية. ننصح المريض بشطف الفم بالماء بعد كل جرعة لتقليل المخاطر. عادةً ما تستجيب عدوى المبيضات في السبيل الفموي البلعومي للعلاجات بالعوامل الموضعية المضادة للفطريات دون الحاجة إلى التوقف الكورتيكوستيرويدات المستنشقة.

كما هو الحال مع علاجات الاستنشاق الأخرى ، نادرًا ما يحدث تشنج قصبي متناقض ، حيث يؤثر على أقل من 1 من كل 10000 شخص ، مع ظهور صفير وضيق في التنفس بعد تناوله بفترة وجيزة. يستجيب التشنج القصبي المتناقض لاستنشاق موسع قصبي سريع المفعول ويجب معالجته على الفور ، ويجب إيقاف Symbicort على الفور وتقييم المريض والبدء في العلاج البديل إذا لزم الأمر (انظر القسم 4.4).

قد تحدث تأثيرات جهازية عند استنشاق الكورتيكوستيرويدات ، خاصةً عند تناول جرعات عالية ويتم وصفها لفترة طويلة. تحدث هذه التأثيرات بشكل أقل تكرارًا من الكورتيكوستيرويدات الفموية. وتشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ ، وخصائص كوشينغويد ، وقمع وظيفة الغدة الكظرية ، وتأخر النمو عند الأطفال و المراهقين ، انخفاض كثافة المعادن في العظام ، إعتام عدسة العين والزرق ، قد يحدث زيادة التعرض للعدوى وضعف القدرة على التكيف مع الإجهاد. من المحتمل أن تعتمد التأثيرات على الجرعة ووقت التعرض والتعرض المصاحب والسابق للستيرويد والحساسية الفردية.

يمكن أن يتسبب العلاج بمستقبلات الأدرينالية β2-agonist في زيادة مستويات الأنسولين في الدم والأحماض الدهنية الحرة والجلسرين وأجسام الكيتون.

04.9 جرعة زائدة

قد تتسبب جرعة زائدة من فورموتيرول في حدوث تأثيرات نموذجية لمنبهات مستقبلات البيتا 2 الأدرينالية: الهزة والصداع والخفقان. الأعراض المبلغ عنها من الحالات المعزولة هي تسرع القلب ، ارتفاع السكر في الدم ، نقص بوتاسيوم الدم ، إطالة فترة QTc ، عدم انتظام ضربات القلب ، الغثيان والقيء.يمكن الإشارة إلى العلاجات الداعمة والأعراض. جرعة 90 ميكروغرام من فورموتيرول المعطاة على مدى ثلاث ساعات في المرضى الذين يعانون من انسداد القصبات الهوائية الحادة لم ترتفع مخاوف تتعلق بالسلامة.

لا يُتوقع أن تسبب جرعة زائدة حادة من بوديزونيد ، حتى عند الجرعات العالية جدًا ، مشاكل سريرية. إذا تم استخدام بوديزونيد بشكل مزمن بجرعات زائدة ، فقد تحدث تأثيرات جهازية للستيرويدات القشرية السكرية مثل فرط القشرة وتثبيط الغدة الكظرية.

ينبغي النظر في العلاج المناسب بالكورتيكوستيرويد المستنشق إذا تم إيقاف العلاج بـ Symbicort بسبب جرعة زائدة من فورموتيرول (أحد مكونات المجموعة).

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: الأدرينالية وأدوية أخرى لمتلازمات انسداد الجهاز التنفسي.

كود ATC: R03AK07

آليات العمل والتأثيرات الدوائية

يحتوي Symbicort على فورموتيرول وبوديزونيد ، والتي تظهر آليات مختلفة للعمل ولها تأثيرات مضافة من حيث الحد من تفاقم الربو. تسمح الخصائص المحددة لبوديزونيد وفورموتيرول باستخدام المزيج كعلاج صيانة ومخفف وكعلاج للربو.

بوديزونيد

بوديزونيد هو جلايكورتيكويد عند استنشاقه تأثير مضاد للالتهابات يعتمد على الجرعة على الجهاز التنفسي ، مما يؤدي إلى تقليل الأعراض وتقليل تفاقم الربو. بوديزونيد المستنشق له تأثيرات ضائرة أقل خطورة من الإعطاء الجهازي للكورتيكوستيرويدات. الآلية الدقيقة للعمل المسؤول عن التأثير المضاد للالتهابات للجلوكوكورتيكويد غير معروفة.

فورموتيرول

فورموتيرول هو ناهض مستقبلات البيتا -2 الأدرينية الانتقائي والذي ينتج عند استنشاقه ارتخاء سريع وطويل الأمد للعضلات الملساء القصبية في المرضى الذين يعانون من انسداد مجرى الهواء القابل للانعكاس. يعتمد تأثير موسع القصبات على الجرعة ، ويبدأ التأثير في غضون 1-3 دقائق. مدة التأثير 12 ساعة على الأقل بعد جرعة واحدة.

بوديزونيد / فورموتيرول

أزمة

الفعالية السريرية لعلاج صيانة بوديزونيد / فورموتيرول

أظهرت الدراسات السريرية على البالغين أن إضافة فورموتيرول إلى بوديزونيد يحسن أعراض الربو ووظيفة الرئة ويقلل من التفاقم. في دراستين لمدة 12 أسبوعًا ، كان التأثير على وظيفة الرئة لبوديزونيد / فورموتيرول مساويًا لتأثير توليفة حرة من بوديزونيد وفورموتيرول ومتفوقًا على بوديزونيد وحده. A β2 - تم استخدامه حسب الحاجة في جميع مجموعات العلاج. المستقبِلات الكظرية الناهضة المؤثرة لم تكن هناك أي علامة على توهين التأثير المضاد للرباطة بمرور الوقت.

في دراسة طب الأطفال لمدة 12 أسبوعًا ، تم علاج 85 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 11 عامًا بجرعة صيانة من بوديزونيد / فورموتيرول (استنشاقان 80 ميكروغرام / 4.5 ميكروغرام / استنشاق مرتين في اليوم) ومع ناهض مستقبلات البيتا 2 الأدريني قصير المفعول تحسنت وظائف الرئة وكان العلاج جيد التحمل مقارنة بالجرعة المقابلة من بوديزونيد التي تم تناولها بمفردها.

الفعالية السريرية لصيانة بوديزونيد / فورموتيرول والعلاج المخلص

شارك ما مجموعه 12076 مريضًا مصابًا بالربو في 5 دراسات سريرية مزدوجة التعمية للفعالية والأمان (تم اختيار 4447 بشكل عشوائي للعلاج المداومة والتخفيف باستخدام بوديزونيد / فورموتيرول) لمدة 6 أو 12 شهرًا. كان المرضى يعانون من الأعراض على الرغم من الاستخدام اليومي للجلوكوكورتيكويد المستنشق.

أدت صيانة بوديزونيد / فورموتيرول والعلاج المخفف إلى انخفاض معتد به سريريًا وإحصائيًا في التفاقم الوخيم مقارنة بجميع العلاجات المقارنة في جميع الدراسات الخمس. وتشمل هذه مقارنة بوديزونيد / فورموتيرول بأعلى جرعة صيانة مع تيربوتالين حسب الحاجة (في الدراسة 735) وبوديزونيد / فورموتيرول بنفس جرعة الصيانة مع فورموتيرول أو تيربوتالين حسب الحاجة (الدراسة 734) (الجدول 2). في الدراسة 735 ، كانت وظائف الرئة والتحكم في الأعراض واستخدام المسكنات متشابهة في جميع المجموعات العلاجية ، وفي الدراسة 734 ، تم تقليل الأعراض واستخدام المسكنات وتحسن وظائف الرئة مقارنة مع علاجات المقارنة. في الدراسات الخمس التي تمت مراجعتها معًا ، لم يستخدم المرضى الذين يتناولون بوديزونيد / فورموتيرول المداومة والعلاج المسكن استنشاق المخفف في المتوسط في 57 ٪ من أيام العلاج. لم يكن هناك دليل على تطور التسامح مع مرور الوقت.

الجدول 2 ملخص التفاقم الحاد في التجارب السريرية

رقم الدراسة ومدتها مجموعات العلاج ن النوبات الشديدة أ عدد الأحداث الأحداث / سنوات المريض دراسة 735 ، 6 شهور بوديزونيد / فورموتيرول 160 / 4.5 ميكروغرام دينار بحريني + "حسب الحاجة" 1103 125 0.23 ب بوديزونيد / فورموتيرول 320/9 ميكروجرام BD + تيربوتالين 0.4 مجم "حسب الحاجة" 1099 173 0,32 سالميتيرول / فلوتيكاسون 2 × 25/125 ميكروجرام + تيربوتالين 0.4 مجم "حسب الحاجة" 1119 208 0,38 دراسة 734 ، 12 شهرًا بوديزونيد / فورموتيرول 160 / 4.5 ميكروغرام دينار بحريني + "حسب الحاجة" 1107 194 0.19 ب بوديزونيد / فورموتيرول 160 / 4.5 ميكروغرام دينار + فورموتيرول 4.5 ميكروغرام "حسب الحاجة" 1137 296 0,29 بوديزونيد / فورموتيرول 4.5 / 160 ميكروجرام + تيربوتالين 0.4 مجم "حسب الحاجة" 1138 377 0,37

a العلاج في المستشفى / الطوارئ أو العلاج بالستيرويدات عن طريق الفم

(ب) الانخفاض في معدل التفاقم ذو دلالة إحصائية (قيمة P.

في دراستين أخريين شملت المرضى الذين يحتاجون إلى رعاية طبية لأعراض الربو الحادة ، تسبب بوديزونيد / فورموتيرول في خفض سريع وفعال في تضيق القصبات الهوائية على غرار السالبوتامول والفورموتيرول.

مرض الانسداد الرئوي المزمن

تم تقييم التأثير على وظائف الرئة وتكرار النوبات (التي تُعرَّف على أنها دورات من المنشطات عن طريق الفم و / أو المضادات الحيوية و / أو الاستشفاء) في دراستين لمدة 12 شهرًا في المرضى المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد. وسيط FEV1 على الإطلاق. " كانت الدراسات 36٪ من الطبيعي. انخفض متوسط عدد النوبات / السنة (كما هو محدد أعلاه) بشكل ملحوظ مع بوديزونيد / فورموتيرول مقارنة بالمعالجة مع فورموتيرول وحده أو الدواء الوهمي (متوسط التردد 1.4 مقابل 1.8-1.9 في الدواء الوهمي / فورموتيرول). انخفض متوسط عدد أيام العلاج بالكورتيكوستيرويد الفموي / المريض فوق 12 شهرًا بشكل طفيف في مجموعة بوديزونيد / فورموتيرول (7-8 أيام / مريض / سنة مقابل 11-12 و9-12 يومًا في مجموعتي الدواء الوهمي وفورموتيرول ، على التوالي) . لم يكن بوديزونيد / فورموتيرول متفوقًا على علاج فورموتيرول وحده فيما يتعلق بالتغيرات في معلمات وظائف الرئة مثل FEV1.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

وقد ثبت أن الجمع بين جرعة ثابتة من بوديزونيد وفورموتيرول ، والمنتجات الأحادية المقابلة لها تكافؤ بيولوجي فيما يتعلق بالتعرض المنهجي لبوديزونيد وفورموتيرول ، على التوالي. على الرغم من ذلك ، لوحظت زيادة طفيفة في قمع الكورتيزول بعد إعطاء التركيبة الثابتة مقارنة بالمنتجات الأحادية. يعتبر الاختلاف ليس له أي تأثير على السلامة السريرية.

لا يوجد دليل على التفاعلات الدوائية بين بوديزونيد وفورموتيرول.

كانت المعلمات الحركية الدوائية للمواد المعنية قابلة للمقارنة بعد إعطاء بوديزونيد وفورموتيرول كمنتجات أحادية أو كمزيج من جرعة ثابتة. بالنسبة لبوديزونيد ، كان AUC أعلى قليلاً ، ومعدل الامتصاص أسرع ، وتركيز البلازما الذروة أعلى بعد إعطاء التركيبة الثابتة.يتم امتصاص بوديزونيد المستنشق بسرعة ويتم الوصول إلى ذروة تركيز البلازما في غضون 30 دقيقة بعد الاستنشاق. في الدراسات ، تراوح متوسط ترسب بوديزونيد في الرئة بعد الاستنشاق عن طريق الاستنشاق من 32٪ إلى 44٪ من الجرعة المستنشقة. يبلغ التوافر البيولوجي الجهازي حوالي 49٪ من الجرعة الموصوفة للأطفال من سن 6 إلى 16 سنة ، يكون ترسب الرئة في نفس النطاق كما هو الحال في البالغين لنفس الجرعة المعطاة. لم يتم تحديد تركيزات البلازما الناتجة.

يُمتص فورموتيرول المستنشق بسرعة ويتم الوصول إلى ذروة تركيز البلازما في غضون 10 دقائق بعد الاستنشاق.في الدراسات ، تراوح متوسط ترسب الرئة من فورموتيرول بعد الاستنشاق عن طريق جهاز الاستنشاق بالمسحوق من 28٪ إلى 49٪ من الجرعة المستنشقة. التوافر البيولوجي الجهازي حوالي 61 ٪ من الجرعة المستنشقة.

التوزيع والتمثيل الغذائي

يبلغ ارتباط بروتين البلازما حوالي 50٪ للفورموتيرول و 90٪ لبوديزونيد. حجم التوزيع حوالي 4 لتر / كغ للفورموتيرول و 3 لتر / كغ لبوديزونيد. يتم تعطيل فورموتيرول عن طريق تفاعلات الاقتران (يتم تشكيل مستقلبات نشطة غير ميثيل ومشوهة ، يتم اكتشافها في الغالب على أنها اتحادات غير نشطة). يخضع بوديزونيد لدرجة واسعة (حوالي 90٪) من التحول الأحيائي إلى نواتج أيضية ذات نشاط جلوكورتيكوستيرويد منخفض في أول ممر كبدي. نشاط الجلوكوكورتيكوستيرويد للمستقلبات الرئيسية ، 6-بيتا-هيدروكسي-بوديزونيد و 16-ألفا-هيدروكسي-بريدنيزولون ، أقل من 1٪ من نشاط بوديزونيد. لا يوجد ما يشير إلى أي تفاعل أيضي أو مستقبلات بين فورموتيرول وبوديسونيد.

إزالة

يتم تحويل الجزء الأكبر من جرعة فورموتيرول عن طريق التمثيل الغذائي الكبدي متبوعًا بالقضاء الكلوي. بعد الاستنشاق ، يتم إخراج 8٪ إلى 13٪ من جرعة الفورموتيرول المستنشقة في البول دون استقلاب. يتمتع فورموتيرول بمستوى عالٍ من الإطراح الجهازي (حوالي 1.4 لتر / دقيقة) ومتوسط عمر النصف النهائي 17 ساعة.

يتم التخلص من بوديزونيد عن طريق التمثيل الغذائي الذي يتم تحفيزه بشكل رئيسي بواسطة إنزيم CYP3A4. تفرز مستقلبات بوديزونيد في البول على هذا النحو أو في شكل مترافق. تم العثور على مستويات ضئيلة من بوديزونيد غير متغير في البول. 1.2 لتر / دقيقة) ويبلغ متوسط عمر النصف للتخلص من البلازما بعد إعطاء الوريد 4 ساعات.

الحرائك الدوائية لبوديزونيد أو فورموتيرول في مرضى القصور الكلوي غير معروفة. يمكن زيادة التعرض لبوديزونيد وفورموتيرول عند مرضى القصور الكبدي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

السمية التي لوحظت في الدراسات التي أجريت على الحيوانات مع بوديزونيد وفورموتيرول ، معطيان معًا أو بشكل منفصل ، ترجع إلى التأثيرات المرتبطة بالنشاط الدوائي المبالغ فيه.

في دراسات التكاثر عند الحيوانات ، أظهرت الستيرويدات القشرية مثل بوديزونيد أنها تحفز التشوهات (الحنك المشقوق ، والتشوهات الهيكلية). ومع ذلك ، فإن هذه النتائج التجريبية على الحيوانات لا تبدو ذات صلة بالبشر إذا تم الالتزام بالجرعات الموصى بها. أظهرت دراسات التكاثر الحيواني مع فورموتيرول بعض الانخفاض في الخصوبة لدى ذكور الجرذان بعد التعرض الجهازي العالي وفقدان الغرسات الجنينية ، كما لوحظ ، عند التعرض الجهازي أعلى بكثير من ذلك الذي تم تحقيقه أثناء الاستخدام السريري.زيادة معدل الوفيات بعد الولادة وانخفاض الوزن عند الولادة. هذه النتائج التجريبية على الحيوانات لا تبدو ذات صلة بالبشر.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

مونوهيدرات اللاكتوز (التي تحتوي على بروتينات الحليب)

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

سنتان.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية. احتفظ بالعبوة مغلقة بإحكام لحماية الدواء من الرطوبة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

Symbicort هو جهاز استنشاق بالمسحوق متعدد الجرعات ، يتم تشغيله بواسطة تدفق الشهيق.

جهاز الاستنشاق أبيض مع حلقة دوارة حمراء وهو مصنوع من مواد بلاستيكية مختلفة (PP ، PC ، HDPE ، LDPE ، LLDPE ، PBT). في كل عبوة ثانوية هناك 1 ، 2 ، 3 ، 10 أو 18 جهاز استنشاق يحتوي على 60 (أو 120) الجرعات قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.