المكونات النشطة: تريامسينولون ، كلورفينيرامين
DIRAHIST® "1 مجم + 2 مجم كبسولات صلبة" 24 كبسولة
لماذا يستخدم Dirahist؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
دواء مضاد للهيستامين-كورتيزون
مؤشرات العلاجية
جميع أمراض الحساسية ، خاصة إذا كانت مصحوبة بإفراز مفرط عام أو موضعي للهستامين: الشرى ، وحمى القش ، والتهاب الأنف الحركي الوعائي ، والوذمة الوعائية العصبية ، والتهاب الجلد التحسسي والتهاب الجلد ، والحكة ، والربو القصبي ، والفرفرية التحسسية ، والتهاب الملتحمة وأمراض العيون الأخرى ، والصداع النصفي والصداع. يمكن أن يكون DIRAHIST ذو الأصل التحسسي مفيدًا أيضًا في تفاعلات التحسس الغذائي ونقل الدم ، من المضادات الحيوية أو المواد الكيميائية (السموم الحيوانية ، على سبيل المثال) أو الأدوية.
موانع عندما لا ينبغي استخدام Dirahist
المطلق: السل والهربس البسيط. الالتهابات الفطرية الجهازية.
معروف فرط الحساسية للمكونات.
نسبي (تقييم المخاطر المرتبطة بالعلاج مع الفوائد المتوقعة): قرحة هضمية نشطة ، التهاب كبيبات الكلى الحاد ، هشاشة العظام ، التهاب الوريد الخثاري ، مفاغرة معوية حديثة ، التهاب الرتج ، الاضطرابات العقلية ، العدوى الموضعية أو الجهازية مع تضمين داء الفطريات والأمراض الطارئة.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Dirahist
في النساء الحوامل وفي مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج فقط في حالات الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر. في المرضى الذين يعانون من نقص بروثرومبين الدم ، ينصح بالحذر عند ربط حمض أسيتيل الساليسيليك بالكورتيكويدات السكرية.
يمكن أن يتفاقم عدم الاستقرار العاطفي الموجود مسبقًا أو الميول الذهانية بسبب الجلوكوكورتيكويد.
في المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية أو تليف الكبد ، يمكن زيادة الاستجابة للجلوكوكورتيكويد.
في المرضى الذين يخضعون لعلاج الجلوكوكورتيكويد المعرضين لضغط معين ، من الضروري تعديل الجرعة فيما يتعلق بمدى الحالة المجهدة.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Dirahist
في المرضى الذين يعانون من نقص بروثرومبين الدم ، في العلاج بالكورتيزون ، يجب استخدام الساليسيلات تحت إشراف وحذر.
لا ينبغي تطعيم المرضى الذين يخضعون للعلاج بالجلوكوكورتيكويد ضد الجدري. لا ينبغي اتخاذ إجراءات تحصين أخرى في المرضى الذين يتلقون جلايكورتيكويد خاصة بجرعات عالية ، بسبب المخاطر المحتملة لمضاعفات عصبية وعدم كفاية استجابة الجسم المضاد.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن أيضًا استخدام DIRAHIST في الأشخاص الذين يعانون من عمليات معدية حادة أو مزمنة ، بشرط أن يتم تنفيذ العلاج المناسب بالمضادات الحيوية و / أو العلاج الكيميائي.
يمكن أن تخفي الجليكوكورتيكويدات بعض علامات العدوى ، ويمكن أن تحدث عدوى متداخلة أثناء استخدامها. في هذه الحالات ، يجب دائمًا تقييم فرصة إجراء علاج مناسب بالمضادات الحيوية.
يمكن تقليل حالة القصور الكظري الثانوي الناجم عن الجلوكورتيكويد إلى الحد الأدنى من خلال التخفيض التدريجي للجرعة. يمكن أن يستمر هذا النوع من القصور النسبي لعدة أشهر بعد التوقف عن العلاج. لذلك في أي موقف عصيب يحدث خلال هذه الفترة. يجب استئناف العلاج الهرموني.
أثناء العلاج لفترات طويلة وبجرعات عالية ، في حالة حدوث تغيير في توازن الإلكتروليت ، يُنصح بضبط تناول الصوديوم والبوتاسيوم ، حيث تعمل جميع الجلوكوكورتيكويدات على زيادة إفراز الكالسيوم.
نظرًا لوجود مضادات الهيستامين ، يمكن أن يسبب المنتج النعاس ، يجب تحذير أولئك الذين يمكنهم قيادة المركبات من أي نوع أو انتظار العمليات التي تتطلب نزاهة مستوى اليقظة من هذا.
يمكن أن تحدث تغييرات نفسية من أنواع مختلفة أثناء العلاج ؛ النشوة أو الأرق أو المزاج أو تغيرات الشخصية أو الاكتئاب الشديد أو أعراض الذهان الحقيقي.
بالنسبة لأولئك الذين يقومون بأنشطة رياضية ، فإن استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Dirahist: Posology
متوسط الجرعة هو 1-2 كبسولة 4 مرات في اليوم. من الجيد أن تضع في اعتبارك أن الجرعة يجب أن تكون فردية ، وأنه بمجرد الحصول على النتيجة المرجوة ، من الممكن تقليل الجرعة اليومية تدريجيًا حتى الوصول إلى الحد الأدنى الذي يسمح في الحالة الفردية بالحفاظ على حالة مرضية.
يجب أن يكون وضع الصيانة دائمًا هو الحد الأدنى من القدرة على التحكم في الأعراض ؛ يجب دائمًا تقليل الجرعة بشكل تدريجي.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Dirahist
طريقة التدخل في حالة الجرعات المفرطة
في حالة تناول جرعة زائدة ، أخبر طبيبك على الفور.
سلوك للمتابعة في حالة إغفال الجرعات
استأنف العلاج المخطط له في أسرع وقت ممكن.
خطر محتمل من متلازمة الانسحاب
في العلاج المطول ، تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج بالكورتيزون. قبل التوقف عن العلاج استشر طبيبك.الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Dirahist
أثناء العلاج ، خاصةً في العلاجات المكثفة والممتدة ، قد تحدث بعض الآثار التالية:
- تغييرات في توازن الماء والكهارل خاصة نقص بوتاسيوم الدم ، والتي. في حالات نادرة وفي المرضى المهيئين بشكل خاص ، يمكن أن تؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب الاحتقاني ؛
- التغيرات العضلية الهيكلية ، مثل هشاشة العظام ، والاعتلال العضلي ، وهشاشة العظام ؛
- المضاعفات التي تؤثر على الجهاز الهضمي والتي يمكن أن تؤدي إلى ظهور أو تنشيط القرحة الهضمية ؛
- تغيرات الجلد مثل التأخير في عملية الشفاء وترقق الجلد وهشاشته ؛ الانفجارات على أساس خاص.
- التغيرات العصبية مثل الدوخة والصداع وزيادة الضغط داخل الجمجمة.
- خلل الغدد الصماء مثل عدم انتظام الدورة الشهرية ، ومظهر يشبه كوشنويد ، واضطرابات النمو عند الأطفال ؛ التدخل في وظائف محور الغدة النخامية - الغدة الكظرية ، خاصة في أوقات الإجهاد ؛ انخفاض القدرة على التحمل للكربوهيدرات واحتمال ظهور داء السكري الكامن ، بالإضافة إلى زيادة الحاجة إلى أدوية سكر الدم لدى مرضى السكر ؛
- مضاعفات العيون مثل إعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة وزيادة ضغط العين ؛
- إبطال توازن النيتروجين ، والذي من أجله ، في العلاجات المطولة ، يجب زيادة حصص البروتين بشكل كافٍ ومتابعة نمو الأطفال بعناية.
يجب على المريض الإبلاغ عن أي تأثير غير مرغوب فيه غير موصوف في نشرة الحزمة هذه مع الطبيب المعالج.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احتفظ بالمنتج في عبوته الأصلية وفي مكان آمن.
لا توجد احتياطات تخزين خاصة
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
تكوين
كبسولة واحدة تحتوي على:
المبادئ النشطة:
تريامسينولون 1 مجم
ماليات كلورفينيرامين 2 مجم
سواغ: فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ، ستيرات المغنيسيوم ، الإريثروزين (E 127) ، القرمزي النيلي (E 132) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، الجيلاتين
الشكل الصيدلاني ومحتوياته بالوزن
كبسولات تحتوي على 1 ملغ تريامسينولون و 2 ملغ من ماليات الكلورفينيرامين.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
DIRAHIST
02.0 التركيب النوعي والكمي
كبسولة واحدة تحتوي على: المكونات النشطة: Triarncinolone 1 mg؛ ماليات كلورفينيرامين 2 مجم
سواغ: فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة 180.95 مجم ؛ ستيرات المغنيسيوم ملغ 1. مكونات الكبسولة: إريثروزين (إي 127) 1.08 ملغ؛ نيلي قرمزي (إي 132) 0.005 مجم ؛ ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) 0.42 مجم ؛ الجيلاتين 40.075 مجم.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات جيلاتينية صلبة للاستخدام الفموي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
جميع أمراض الحساسية ، خاصة إذا كانت مصحوبة بإفراز مفرط عام أو محلي للهستامين: الشرى ، وحمى القش ، والتهاب الأنف الحركي الوعائي ، والوذمة الوعائية العصبية ، والتهاب الجلد التحسسي والتهاب الجلد ، والحكة ، والربو القصبي ، والفرفرية التحسسية ، والتهاب الملتحمة وأمراض العيون الأخرى ، والصداع النصفي والصداع التحسسي. .
يمكن أن يكون DIRAHIST مفيدًا أيضًا في تفاعلات التحسس الغذائي ونقل الدم ، من المضادات الحيوية أو المواد الكيميائية (السموم الحيوانية ، على سبيل المثال) أو الأدوية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
متوسط الجرعة هو 1-2 كبسولة 4 مرات في اليوم.
من الجيد أن تضع في اعتبارك أن الجرعة يجب أن تكون فردية وأنه بمجرد الحصول على النتيجة المرجوة ، من الممكن تقليل الجرعة اليومية تدريجيًا حتى تصل إلى الحد الأدنى ، مما يسمح في كل حالة بالحفاظ على حالة مرضية.
يجب أن يكون وضع الصيانة دائمًا هو الحد الأدنى من القدرة على التحكم في الأعراض ؛ يجب دائمًا تقليل الجرعة بشكل تدريجي.
04.3 موانع الاستعمال
المطلق: السل والهربس البسيط. الالتهابات الفطرية الجهازية. معروف فرط الحساسية للمكونات.
نسبي (تقييم المخاطر المرتبطة بالعلاج مع الفوائد المتوقعة): القرحة المعوية النشطة.التهاب كبيبات الكلى الحاد ، هشاشة العظام ، التهاب الوريد الخثاري ، مفاغرة معوية حديثة ،
التهاب الرتج ، والاضطرابات العقلية ، والعدوى الموضعية أو الجهازية مع تضمين داء الفطريات والأمراض الطارئة.
يمكن أيضًا استخدام Dirahist في الأشخاص الذين يعانون من عمليات معدية حادة أو مزمنة ، بشرط تنفيذ العلاج المناسب بالمضادات الحيوية و / أو العلاج الكيميائي.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
في المرضى الذين يخضعون لعلاج الجلوكوكورتيكويد المعرضين لضغط معين ، من الضروري تعديل الجرعة فيما يتعلق بمدى الحالة المجهدة.
يمكن أن تخفي الجليكوكورتيكويدات بعض علامات العدوى ويمكن أن تحدث العدوى أثناء استخدامها ؛ في هذه الحالات ، يجب دائمًا تقييم فرصة إجراء علاج مناسب بالمضادات الحيوية.
أثناء العلاج المطول وبجرعات عالية ، في حالة حدوث تغيير في توازن الإلكتروليت ، يُنصح بضبط تناول الصوديوم والبوتاسيوم.
جميع الجليكوكورتيكويدات تزيد من إفراز الكالسيوم.
لا ينبغي تطعيم المرضى الذين يخضعون للعلاج بالجلوكوكورتيكويد ضد الجدري. لا ينبغي اتخاذ إجراءات تحصين أخرى في المرضى الذين يتلقون جلايكورتيكويد ، خاصة عند الجرعات العالية ، بسبب المخاطر المحتملة لمضاعفات عصبية وعدم كفاية استجابة الجسم المضاد.
يمكن التقليل من حالة قصور الغدة الكظرية الثانوي الناجم عن الجلوكوكورتيكويد عن طريق التخفيض التدريجي للجرعة. يمكن أن يستمر هذا النوع من القصور النسبي لعدة أشهر بعد التوقف عن العلاج ؛ لذلك ، في أي حالة توتر تحدث خلال هذه الفترة ، يجب استئناف العلاج بالهرمونات.
في مرضى قصور الغدة الدرقية أو مرضى تليف الكبد ، يمكن زيادة الاستجابة للجلوكوكورتيكويد. في المرضى الذين يعانون من نقص بروثرومبين الدم ، ينصح بالحذر عند الجمع بين حمض أسيتيل الساليسيليك مع الجلوكوكورتيكويد.
يجب أن يكون وضع الصيانة دائمًا هو الحد الأدنى من القدرة على التحكم في الأعراض ؛ يجب دائمًا تقليل الجرعة بشكل تدريجي.
يمكن أن تحدث تغييرات نفسية من أنواع مختلفة أثناء العلاج ؛ النشوة ، الأرق ، تغيرات المزاج أو الشخصية ، الاكتئاب الشديد ، أو أعراض الذهان الحقيقي.يمكن أن تتفاقم عدم الاستقرار العاطفي المستمر أو الميول الذهانية بسبب الجلوكوكورتيكويد.
يجب مراقبة استخدام الكلورفينيرامين في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي لإطالة نصف عمر البلازما في هذا المرض.
يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن للستيرويدات الجهازية مع الباربيتورات والفينيتوين والكاربامازيبين والأمينوغلوتيثيميد والريفامبيسين إلى زيادة التمثيل الغذائي للستيرويدات ، بما في ذلك التريامسينولون ، مما يقلل من فعاليتها ؛ هذا يتطلب زيادة جرعات تريامسينولون.
وبالمثل ، يجب الانتباه إلى الاستخدام المتزامن لموانع الحمل الفموية ، والكيتوكونازول والتريولياندوميسين ، والتي تقلل من استقلاب الستيرويدات ، مما يزيد من آثارها الجانبية.
يمكن أن يؤدي استخدام الكحول ومحفزات التنويم إلى زيادة التأثير المثبط للكلورفينيرامين على الجهاز العصبي المركزي.
04.6 الحمل والرضاعة
يقتصر استخدام المنتج أثناء الحمل والرضاعة على حالات الحاجة الفعلية وتحت إشراف طبي مباشر.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
نظرًا لوجود مضادات الهيستامين ، يمكن أن يسبب المنتج النعاس ؛ يجب تحذير أولئك الذين يمكنهم قيادة المركبات من أي نوع أو انتظار العمليات التي تتطلب نزاهة درجة اليقظة من هذا.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
أثناء العلاج ، خاصةً في العلاجات المكثفة والممتدة ، قد تحدث بعض الآثار التالية:
تعديلات في توازن الكهارل المائي ؛ خاصة نقص بوتاسيوم الدم.
التغيرات العضلية الهيكلية ، مثل هشاشة العظام ، والاعتلال العضلي ، وهشاشة العظام.
المضاعفات التي تصيب الجهاز الهضمي ، والتي يمكن أن تؤدي إلى ظهور أو تنشيط القرحة الهضمية ، خاصة في حالة الاستخدام المتزامن للأدوية الالتهابية غير الستيرويدية.
تغيرات الجلد مثل التأخير في عمليات الشفاء وترقق الجلد وهشاشته ؛ الانفجارات على أساس خاص.
التغيرات العصبية مثل الدوخة والصداع وزيادة الضغط داخل الجمجمة.
الغدد الصماء مثل عدم انتظام الدورة الشهرية ، والمظهر الشبيه بالكوشن ، واضطرابات النمو لدى الأطفال ؛ التدخل في وظائف محور الغدة النخامية - الغدة الكظرية ، خاصة في حالة الإجهاد ؛ انخفاض التحمل للكربوهيدرات واحتمال ظهور داء السكري الكامن ، وكذلك زيادة الحاجة إلى أدوية سكر الدم لدى مرضى السكر.
المضاعفات العينية مثل إعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة وزيادة ضغط العين.
إبطال توازن النيتروجين ؛ لذلك ، في العلاجات المطولة ، يجب زيادة الحصص الغذائية للبروتينات بشكل كافٍ ومتابعة نمو الأطفال بعناية.
يمكن أن يسبب الكلورفينيرامين ، مثل أي مضادات الهيستامين المضادة لـ H1 ، النعاس ، والدوخة ، وطنين الأذن ، والتعب ، والشفع ، والنشوة ، والعصبية ، والأرق ، والهزات. انخفاض ضغط الدم العابر ، خلل التنسج الدموي واضطرابات خارج السبيل الهرمي.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات لجرعة زائدة من التحضير في الأدبيات.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
Dirahist هو مزيج يتكون من هرمون الستيرويد (تريامسينولون) ومضادات الهيستامين (ماليات كلورفينيرامين).
يتم التعبير عن نشاط المنتج الطبي ، بحكم مكوناته النشطة ، إلى أقصى حد في سياق الالتهاب التحسسي ؛ التريامسينولون ، الذي يكون نشاطه المضاد للالتهابات حوالي 4 مرات من الهيدروكورتيزون ، يتصدى بشكل فعال للظواهر المميزة لتفاعلات الحساسية والالتهابات ، بينما يمارس الكلورفينيرامين عداء تنافسي محدد تجاه الهيستامين.
لذلك يتم الحصول على عمل تكميلي مفيد بشكل خاص لأغراض العلاج: أظهرت اختبارات النشاط المضاد للالتهابات أن ارتباط المكونات المختلفة يمارس تأثيرًا مضادًا للالتهاب أعلى بكثير من تأثير التريامسينولون وحده.
05.2 "خصائص حركية الدواء
وفقًا للأدبيات ، يبلغ نصف عمر تريامسينولون حوالي ساعتين ؛ ارتباط بالبلازما بنسبة 40٪ ؛ التوافر البيولوجي بحوالي 24٪ ؛ إفراز البول حوالي 1.5٪.
يبلغ نصف عمر كلورفينيرامين حوالي 20 ساعة ؛ ارتباط البلازما بنسبة 70٪ ؛ التوافر البيولوجي لحوالي 45٪ ؛ الإطراح عن طريق المسالك البولية التي تتراوح من 1٪ إلى 26٪ ، بما يتناسب مع تدفق البول وانخفاض درجة الحموضة في البول ؛ مدة العمل 4-6 ساعات.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت الدراسات قبل السريرية أن المستحضر له سمية حادة ومزمنة منخفضة للغاية. الجرعة المميتة ، 50 لتريامسينولون المأخوذة تحت الجلد هي 13.1 مجم / كجم في الجرذ و 13.2 مجم / كجم في الفئران ؛ في الفئران ، لكل نظام تشغيل ، يكون 5 جم / كجم. الجرعة المميتة ، 50 للكلورفينيرامين المأخوذ عن طريق الفم في الفئران هي 267 مجم / كجم و 102 مجم / كجم في الفئران.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ؛ ستيرات المغنيسيوم.
مكونات الكبسولة: إريثروزين (إي 127) ؛ نيلي القرمزي (إي 132) ؛ ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ؛ هلام.
06.2 عدم التوافق
غير معروف في الأدب.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات ، حيث يتم تخزين المنتج بشكل صحيح وفي ظروف تغليف سليمة.
لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا أحد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
صندوق يحتوي على 24 كبسولة في نفطة PVC / PVDC محكمة الغلق بالحرارة بورق رقائق الألومنيوم / PVDC.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
-----
07.0 حامل ترخيص التسويق
TEOFARMA S.r.l. - المقر: عبر F.lli Cervi، 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
المصنع: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 رقم ترخيص التسويق
أ.ك .: 021998024
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
1970 - 2000
10.0 تاريخ مراجعة النص
يونيو 2000
