ALONEB - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Aloneb - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المواد الفعالة: نيبفولول ، هيدروكلوروثيازيد

ALONEB 5 ملغ / 25 ملغ أقراص مغلفة

تتوفر ملحقات عبوات Aloneb لأحجام العبوات:

ALONEB 5 ملغ / 25 ملغ أقراص مغلفة
ALONEB 5 ملغ / 12.5 ملغ أقراص مغلفة

لماذا يستخدم الونيب؟ لما هذا؟

يحتوي ALONEB على nebivolol و hydrochlorothiazide كمكونات نشطة.

Nebivolol هو دواء للقلب والأوعية الدموية ينتمي إلى مجموعة عوامل انتقائية لحصار بيتا (أي مع تأثير انتقائي على نظام القلب والأوعية الدموية). يمنع زيادة معدل ضربات القلب ويتحكم في قوة مضخة القلب. كما أنه يقوم بعمل تمدد للأوعية الدموية مما يساعد على خفض ضغط الدم.هيدروكلوروثيازيد هو مدر للبول يعمل عن طريق زيادة كمية البول التي ينتجها المريض.

يجمع ALONEB بين nebivolol و hydrochlorothiazide في قرص واحد. يستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، ويستخدم بدلاً من المنتجين المنفصلين لهؤلاء المرضى الذين يتناولونه بالفعل في نفس الوقت.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Aloneb

لا تأخذ ALONEB:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه نيبيفولول أو هيدروكلوروثيازيد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) من مواد أخرى مشتقة من السلفوناميد (مثل هيدروكلوروثيازيد ، وهو دواء مشتق من السلفوناميد) ؛
إذا كان لديك واحد أو أكثر من الاضطرابات التالية:
- معدل ضربات القلب منخفض جدًا (أقل من 60 نبضة في الدقيقة) ؛
- اضطرابات ضربات القلب الحادة الأخرى (مثل متلازمة الجيوب الأنفية المريضة ، الإحصار الأذيني الصيني ، الإحصار الأذيني البطيني من الدرجة الثانية والثالثة) ؛
- بداية قصور القلب أو تفاقمه مؤخرًا ، أو إذا كنت تعالج من صدمة في الدورة الدموية بسبب قصور القلب الحاد عن طريق الحقن في الوريد للمساعدة في عمل القلب ؛
- ضغط دم منخفض؛
- مشاكل الدورة الدموية الشديدة في الذراعين أو الساقين.
- ورم القواتم غير المعالج ، ورم يقع فوق الكلى (في الغدد الكظرية) ؛
- مشاكل حادة في الكلى ، غياب كامل للبول (انقطاع البول) ؛
- ن الاضطرابات الأيضية (الحماض الاستقلابي) ، على سبيل المثال الحماض الكيتوني السكري ؛
- الربو أو صعوبة التنفس (الآن أو في الماضي) ؛
- ضعف وظائف الكبد.
- ارتفاع مستويات الكالسيوم في الدم ، وانخفاض مستويات البوتاسيوم والصوديوم في الدم (مستمر ومقاوم للعلاج) ؛
- ارتفاع مستويات حمض البوليك مع أعراض النقرس.

احتياطات الاستخدام: ما عليك معرفته قبل تناول الدواء

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول ALONEB.

أخبر طبيبك إذا لاحظت أو ظهرت لديك أي من المشاكل التالية:
- نوع من ألم الصدر بسبب البداية التلقائية لتشنج الأوعية الدموية التي تغذي القلب ، وتسمى ذبحة برينزميتال.
- إحصار القلب من الدرجة الأولى (اضطراب خفيف في توصيل القلب يؤثر على إيقاع القلب) ؛
- بطء ضربات القلب بشكل غير طبيعي.
- عدم علاج قصور القلب المزمن.
- الذئبة الحمامية (اضطراب في جهاز المناعة ، أي نظام الدفاع في الجسم) ؛
- الصدفية (مرض جلدي يسبب بقع متقشرة وردية اللون) أو إذا كنت قد عانيت من الصدفية في الماضي.
- فرط نشاط الغدة الدرقية: يمكن لهذا الدواء أن يخفي إشارات معدل ضربات القلب السريع غير الطبيعي الناجم عن هذه الحالة ؛
- ضعف الدورة الدموية في الذراعين أو الساقين ، على سبيل المثال مرض رينود أو متلازمة ، تقلصات عند المشي ؛
- الحساسية: يمكن لهذا الدواء أن يكثف ردود أفعالك تجاه حبوب اللقاح أو المواد الأخرى التي لديك حساسية منها ؛
- صعوبات في التنفس لفترات طويلة
- مرض السكري: قد يخفي هذا الدواء العلامات التحذيرية لانخفاض مستويات الجلوكوز (مثل خفقان القلب وسرعة دقات القلب) ؛ سيخبرك طبيبك أيضًا بفحص نسبة السكر في الدم بشكل أكثر تكرارًا عند تناول ALONEB ، حيث قد يلزم تعديل جرعة الأدوية المضادة لمرض السكر ؛
- مشاكل الكلى: سيقوم طبيبك بفحص وظائف الكلى للتأكد من أنها لا تزداد سوءًا. إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكلى فلا تأخذ ALONEB (انظر قسم "لا تأخذ ALONEB") ؛
- إذا كان لديك مستوى منخفض من البوتاسيوم في الدم ، وخاصة إذا كنت تعاني من متلازمة فترة QT الطويلة (نوع من الشذوذ في تخطيط القلب) أو تتناول الديجيتال (لمساعدة قلبك على ضخ الدم) ؛ من المرجح أن يكون لديك مستويات منخفضة من البوتاسيوم في الدم إذا كنت تعاني من تليف الكبد ، أو كنت تعاني من فقدان الماء بسرعة بعد العلاج المكثف بمدر للبول ، أو إذا كان تناولك من البوتاسيوم مع الطعام والشراب غير كافٍ ؛
- إذا كنت ستخضع لعملية جراحية ، فأخبر طبيب التخدير دائمًا أنك تعالج مع ALONEB قبل أن تخضع للتخدير
يمكن أن يزيد ALONEB من مستويات الدهون في الدم وحمض البوليك. ويمكن أن يؤثر على مستويات بعض المواد الكيميائية في الدم تسمى الإلكتروليتات: سيقوم طبيبك بفحصها بشكل دوري من خلال فحص الدم.
هيدروكلوروثيازيد في ALONEB يمكن أن يجعل بشرتك شديدة الحساسية لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية الاصطناعية.توقف عن تناول ALONEB واستشر طبيبك إذا ظهر طفح جلدي أو بقع حكة أو حساسية الجلد أثناء العلاج (انظر أيضًا القسم 4).
اختبار المنشطات: يمكن أن يؤدي اختبار ALONEB إلى نتيجة إيجابية لاختبار المنشطات.

الأطفال والمراهقون

بسبب نقص البيانات حول استخدام المنتج لدى الأطفال والمراهقين ، لا يوصى باستخدام ALONEB لهذه الفئات العمرية.

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من مفعول الدواء

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. أخبر طبيبك دائمًا إذا كنت تستخدم أو تم إعطاؤك مؤخرًا أيًا من الأدوية التالية بالإضافة إلى ALONEB.

الأدوية التي يمكن أن تؤثر ، مثل ALONEB ، على ضغط الدم و / أو وظائف القلب:
- أدوية للتحكم في ضغط الدم أو لمشاكل القلب (مثل أميودارون ، أملوديبين ، سيبنزولين ، كلونيدين ، ديجوكسين ، ديلتيازيم ، ديسوبيراميد ، دوفيتيليد ، فيلوديبين ، فليكاينيد ، جوانفاسين ، هيدروكينيدين ، إيبوتيليد ، لاسيديبين ، ليدوكسيدين ، نيكسيلين نيترينديبين ، بروبافينون ، كينيدين ، ريلمينيدين ، سوتالول ، فيراباميل) ؛
- المهدئات وعلاجات الذهان (مرض عقلي) ، مثل amisulpiride ، الباربيتورات (تستخدم أيضًا للصرع) ، كلوربرومازين ، سياميمازين ، دروبيريدول ، هالوبيريدول ، ليفوميبرومازين ، المخدرات ، الفينوثيازين (يستخدم أيضًا للقيء والغثيان) ، بيموزيد ، سولوبريد ، ثيوريدازين ، ثيابريد ، تريفلوبيرازين.
- أدوية للاكتئاب ، مثل أميتريبتيلين ، فلوكستين ، باروكستين ؛
- الأدوية المستخدمة للتخدير أثناء الجراحة.
- أدوية الربو واحتقان الأنف أو بعض اضطرابات العين مثل الجلوكوما (زيادة الضغط في العين) أو تمدد (اتساع) التلميذ ؛
- باكلوفين (دواء مضاد للتشنج) ؛
- أميفوستين (دواء وقائي يستخدم أثناء العلاج المضاد للسرطان).
الأدوية التي يمكن أن يزيد ALONEB من تأثيرها أو سميتها:
- الليثيوم (يستخدم كمثبت للمزاج) ؛
- - سيسابريد (لعلاج مشاكل الجهاز الهضمي).
- بيبريديل (يستخدم للذبحة الصدرية).
- ديفيمانيل (يستخدم للتعرق المفرط).
- الأدوية المستخدمة للعدوى: الإريثروميسين عن طريق التسريب أو الحقن ، البنتاميدين والسبارفلوكساسين ، الأمفوتريسين والبنسلين جي الصوديوم ، هالوفانترين (يستخدم للملاريا) ؛
- فينكامين (يستخدم لمشاكل الدورة الدموية في الدماغ) ؛
- ميزولاستين وتيرفينادين (يستخدمان للحساسية) ؛
- مدرات البول والملينات.
- الأدوية المستخدمة لعلاج الالتهاب الحاد: المنشطات (مثل الكورتيزون والبريدنيزون) ، ACTH (هرمون قشر الكظر) ، والأدوية المشتقة من حمض الساليسيليك (مثل حمض أسيتيل الساليسيليك / الأسبرين والساليسيلات الأخرى) ؛
- كاربينوكسولون (يستخدم لحرقة المعدة وقرحة المعدة).
- أملاح الكالسيوم (تستخدم كمكملات لصحة العظام) ؛
- الأدوية المستخدمة لإرخاء العضلات (مثل توبوكورارين) ؛
- دياكسوزيد ، الذي يستخدم لعلاج نقص السكر في الدم وارتفاع ضغط الدم.
- أمانتادين ، دواء مضاد للفيروسات.
- السيكلوسبورين المستخدم لقمع الاستجابة المناعية للجسم.
- وسائط التباين الميودنة ، المستخدمة كوسيط تباين في الصور الشعاعية ؛
- الأدوية المضادة للسرطان (مثل سيكلوفوسفاميد ، فلورويوراسيل ، ميثوتريكسات).
الأدوية التي يمكن الحد من تأثيرها بواسطة ALONEB:
- الأدوية التي تخفض مستويات السكر في الدم (الأنسولين ومضادات السكر عن طريق الفم ، الميتفورمين) ؛
- أدوية النقرس (مثل ألوبيورينول وبروبينسيد وسولفينبيرازون) ؛
- أدوية مثل النورأدرينالين ، التي تُستخدم لعلاج انخفاض ضغط الدم أو بطء ضربات القلب (بطء القلب).
أدوية الألم والالتهابات (الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية) ، لأنها قد تقلل من تأثير خفض ضغط الدم لـ ALONEB.
أدوية لعلاج حموضة المعدة الزائدة أو القرحة (مضادات الحموضة) ، على سبيل المثال سيميتيدين: يجب تناول ALONEB أثناء الوجبة ومضاد الحموضة بين الوجبات.

وحده مع الكحول

عند تناول ALONEB ، يجب الحرص على عدم شرب الكحول ، حيث قد تشعر بالارتباك أو الدوار ، وإذا حدث هذا لك ، فلا تشرب الكحول ، بما في ذلك النبيذ أو البيرة أو المشروبات منخفضة الكحول.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

يجب أن تخبر طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل. كقاعدة عامة ، سينصحك طبيبك بتناول دواء آخر بدلاً من ALONEB ، حيث لا ينصح باستخدام ALONEB أثناء الحمل. وذلك لأن المادة الفعالة هيدروكلوروثيازيد تعبر المشيمة. يمكن أن يتسبب استخدام ALONEB في الحمل في حدوث آثار ضارة محتملة على الجنين وحديثي الولادة. أخبري طبيبك إذا كنت ترضعين رضاعة طبيعية أو على وشك البدء في الرضاعة الطبيعية. لا ينصح باستخدام ALONEB للنساء المرضعات.

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يسبب هذا الدواء الدوخة أو التعب. في حالة حدوث هذه الظروف ، لا تقود السيارة أو تستخدم الآلات.

يحتوي ALONEB على اللاكتوز

يحتوي هذا المنتج على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة الاستعمال طريقة استعمال الدواء: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. ان كنت متشكك استشر طبيبك.

تناول قرصًا واحدًا يوميًا مع القليل من الماء ، ويفضل في نفس الوقت كل يوم. يمكن تناول ALONEB قبل أو أثناء أو بعد الوجبات ، أو بدلاً من ذلك ، حتى بدون طعام.

استخدم في الأطفال والمراهقين

لا تعط ALONEB للأطفال أو المراهقين.

إذا نسيت أن تأخذ ALONEB

إذا نسيت تناول جرعة من ALONEB ، لكن تذكرها بعد فترة وجيزة ، يمكنك تناول هذه الجرعة كالمعتاد. بعد ذلك ، تخطي الجرعة الفائتة وتناول جرعتك العادية التالية في الوقت المعتاد. لا تأخذ جرعة مضاعفة. ومع ذلك ، تجنب تخطي الجرعات بشكل متكرر.

إذا توقفت عن تناول ALONEB

يجب عليك دائمًا استشارة طبيبك قبل التوقف عن علاج ALONEB.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من الدواء

إذا تناولت عن طريق الخطأ الكثير من هذا الدواء ، أخبر طبيبك أو الصيدلي على الفور. أكثر أعراض وعلامات الجرعة الزائدة شيوعًا هي بطء ضربات القلب (بطء القلب) ، وانخفاض ضغط الدم مع احتمال حدوث إغماء ، وضيق في التنفس كما هو الحال في الربو ، وفشل القلب الحاد ، وإفراط في التبول مما يؤدي إلى الجفاف والغثيان والنعاس. اضطرابات ضربات القلب (خاصة إذا كنت تتناول الديجيتال أو أدوية لمشاكل ضربات القلب).

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للدواء

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية مع nebivolol:

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

صداع الراس
دوخة
تعب
إحساس غير عادي بحرق أو وخز أو دغدغة أو وخز
إسهال
إمساك
غثيان
ضيق التنفس
تورم في اليدين والقدمين.

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

معدل ضربات القلب البطيء أو مشاكل القلب الأخرى
ضغط دم منخفض
ألم يشبه تشنج الساق أثناء المشي
رؤية غير طبيعية
ضعف جنسى
الشعور بالاكتئاب
صعوبة في الهضم ، غازات في المعدة أو الأمعاء ، قيء
طفح جلدي وحكة
ضيق في التنفس كما في الربو بسبب تقلصات مفاجئة لعضلات الشعب الهوائية (تشنج قصبي).
كوابيس.

أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):

إغماء
تفاقم الصدفية (مرض جلدي يتسبب في ظهور بقع وردية متقشرة).

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية فقط في حالات قليلة معزولة:

ردود فعل تحسسية منتشرة في جميع أنحاء الجسم ، بما في ذلك الطفح الجلدي المعمم (تفاعلات فرط الحساسية) ؛
ظهور تورم سريع ، خاصة حول الشفتين أو العينين أو اللسان ، مع صعوبة مفاجئة في التنفس (وذمة وعائية) ؛
نوع من الطفح الجلدي يتميز ببثور حمراء فاتحة ومثيرة للحكة أو غير مسببة للحساسية (خلايا النحل).

تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية مع هيدروكلوروثيازيد:

ردود الفعل التحسسية

رد فعل تحسسي معمم (تفاعل تأقي)

القلب والدورة الدموية

اضطرابات ضربات القلب والخفقان
تغييرات في مخطط القلب الكهربائي
إغماء مفاجئ عند الوقوف ، جلطات دموية في الأوردة (جلطة) وانسداد ، انهيار في الدورة الدموية (صدمة)

دم

تغيرات في عدد خلايا الدم ، مثل: انخفاض في خلايا الدم البيضاء ، انخفاض في عدد الصفائح الدموية ، انخفاض في خلايا الدم الحمراء. انخفاض إنتاج خلايا الدم الجديدة بواسطة نخاع العظام
مستويات متغيرة من سوائل الجسم (الجفاف) وإلكتروليتات الدم ، وخاصة انخفاض البوتاسيوم والصوديوم والمغنيسيوم والكلور وزيادة الكالسيوم
زيادة مستويات حمض اليوريك ، والنقرس ، وزيادة نسبة السكر في الدم ، والسكري ، والقلاء الأيضي (اضطراب التمثيل الغذائي) ، وزيادة الكوليسترول والدهون الثلاثية.

المعدة والأمعاء

قلة الشهية ، جفاف الفم ، الغثيان ، القيء ، اضطراب المعدة ، آلام البطن ، الإسهال ، ضعف حركات الأمعاء (الإمساك) ، عدم وجود حركات الأمعاء (العلوص الشللي) ، وانتفاخ البطن
التهاب الغدد التي تفرز اللعاب ، التهاب البنكرياس ، زيادة في مستوى الأميليز في الدم (إنزيم البنكرياس).
اصفرار الجلد (اليرقان) ، التهاب المرارة

صدر

صعوبات في التنفس ، التهاب في الرئتين (التهاب رئوي) ، تكوين أنسجة ليفية في الرئتين (مرض رئوي خلالي) ، تراكم السوائل في الرئتين (وذمة رئوية)

الجهاز العصبي

الدوار (الإحساس بالدوران)
تشنجات ، انخفاض مستوى الوعي ، غيبوبة ، صداع ، دوار
اللامبالاة ، حالة الارتباك ، الاكتئاب ، العصبية ، الأرق ، اضطرابات النوم
حرق أو وخز أو دغدغة أو وخز غير عادي في الجلد
ضعف العضلات (شلل جزئي)

الجلد والشعر

حكة ، بقع أرجوانية أو بقع على الجلد (فرفرية) ، وخلايا النحل ، وزيادة حساسية الجلد لأشعة الشمس ، والطفح الجلدي ، والطفح الجلدي و / أو البقع الحمراء التي يمكن أن تسبب ندبات (الذئبة الحمامية الجلدية) ، والتهاب الأوعية الدموية مع موت الأنسجة لاحقًا. (التهاب الأوعية الدموية الناخر) ، تقشير ، احمرار ، رخاوة وتقرح في الجلد (انحلال البشرة النخري السام)

عيون وآذان

اصفرار الرؤية ، عدم وضوح الرؤية ، تفاقم قصر النظر ، قلة التمزق.

العضلات والمفاصل

- تشنج عضلي ، آلام عضلية

الجهاز البولي

ضعف كلوي ، فشل كلوي حاد (انخفاض إنتاج البول وتراكم السوائل والفضلات في الجسم) ، التهاب النسيج الضام داخل الكلى (التهاب الكلية الخلالي) ، سكر في البول.

الجهاز الجنسي

اضطرابات الانتصاب العامة / الأخرى
ضعف عام ، تعب ، حمى ، عطش.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة من خلال نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov. / مسؤول. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والبلاستر بعد EXP. ".

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ماذا ALONEB

المكونات النشطة هي نيبيفولول وهيدروكلوروثيازيد.

يحتوي كل قرص على 5 ملغ من nebivolol (على شكل nebivolol hydrochloride) 2.5 ملغ من d-nebivolol و 2.5 ملغ من l-nebivolol) و 25 ملغ من هيدروكلوروثيازيد.

السواغات هي:

قلب القرص: لاكتوز أحادي الهيدرات ، بولي سوربات 80 (E433) ، هيدروكسي بروبيل (E464) ، نشا الذرة ، كروسكارميلوز الصوديوم (E468) ، السليلوز الجريزوفولفين (E460) ، السيليكا الغروية اللامائية (E551) ، ستيرات المغنيسيوم (E572)
طلاء الجهاز اللوحي: ماكروغول 40 ستيرات النوع الأول ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، كارمين (حمض الكارمينيك على بحيرة الألومنيوم ، E120) ، هيدروكسي بروبيل (E464) ، السليلوز الجريزوفولفين (E460)

وصف مظهر ALONEB ومحتويات العبوة

ALONEB متوفر على شكل أقراص مغلفة مستديرة ، أرجوانية ، محدبة قليلاً ، منقوش عليها "5/25" على جانب واحد في عبوات من 7 ، 14 ، 28 ، 30 ، 56 ، 90 أقراص مغلفة.

الأقراص متوفرة في بثور (PP / COC / PP / ألومنيوم).

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Aloneb في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

أقراص ALONEB 5 مجم / 25 مجم مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي -

يحتوي كل قرص ALONEB على 5 ملغ من nebivolol (على شكل nebivolol hydrochloride: 2.5 ملغ من SRRR-nebivolol أو d-nebivolol و 2.5 ملغ من RSSS-nebivolol أو l-nebivolol) ، و 25 ملغ من هيدروكلوروثيازيد.

سواغ ذات تأثير معروف: يحتوي كل قرص على 116.75 مجم من اللاكتوز (انظر القسم 4.4).

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

أقراص مغلفة.

ALONEB 5 ملغ / 25 ملغ: أقراص مغلفة مستديرة ، محدبة قليلاً من الجانبين ، أرجوانية ، منقوش عليها "5/25" على جانب واحد.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي.

يشار إلى تركيبة الجرعة الثابتة ALONEB 5 مجم / 25 مجم في المرضى الذين يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ مع إعطاء ما يصاحب ذلك من 5 مجم نيبيفولول و 25 مجم هيدروكلوروثيازيد.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الجرعة

الكبار

يشار إلى ALONEB 5 مجم / 25 مجم في المرضى الذين يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ مع إعطاء ما يصاحب ذلك من 5 مجم نيبيفولول و 25 مجم هيدروكلوروثيازيد.

الجرعة عبارة عن قرص واحد (5 مجم / 25 مجم) في اليوم ويفضل في نفس الوقت.

مرضى القصور الكلوي

لا ينبغي أن تدار ALONEB للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (انظر أيضًا القسمين 4.3 و 4.4).

مرضى القصور الكبدي

البيانات عن المرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو ضعف وظائف الكبد محدودة. لهذا السبب فإن استخدام ALONEB في هؤلاء المرضى هو بطلان.

العجزة

في ضوء الخبرة المحدودة مع المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا ، يجب توخي الحذر ومراقبة هؤلاء المرضى بعناية.

سكان الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية دواء Aloneb لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، ولا توجد بيانات متوفرة ، لذلك لا ينصح باستخدامه في الأطفال والمراهقين.

طريقة الإعطاء

استخدام عن طريق الفم.

يمكن تناول الأقراص مع وجبات الطعام.

04.3 موانع -

- فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.

- فرط الحساسية لمشتقات السلفوناميد الأخرى (لأن هيدروكلوروثيازيد دواء مشتق من السلفوناميد).

- فشل كبدي أو خلل في وظائف الكبد.

- انقطاع البول ، قصور كلوي حاد (تصفية الكرياتينين

- قصور القلب الحاد ، الصدمة القلبية أو نوبات قصور القلب الحادة التي تتطلب معالجة وريدية مؤثرة في التقلص العضلي.

- متلازمة العقدة الجيبية ، بما في ذلك انسداد العقدة الجيبية الأذينية.

- إحصار أذيني بطيني من الدرجة الثانية والثالثة (بدون جهاز تنظيم ضربات القلب).

- بطء القلب (معدل ضربات القلب

- انخفاض ضغط الدم (ضغط الدم الانقباضي

- اضطرابات الدورة الدموية الطرفية الشديدة.

- تاريخ من تشنج القصبات والربو القصبي.

- ورم القواتم غير المعالج.

- الحماض الاستقلابي.

- نقص بوتاسيوم الدم المقاوم للعلاج ، فرط كالسيوم الدم ، نقص صوديوم الدم ، فرط حمض يوريك الدم المصحوب بأعراض.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

جميع التحذيرات المتعلقة بكل من المكونين المذكورين أدناه تنطبق أيضًا على المجموعة الثابتة ALONEB. انظر أيضًا القسم 4.8.

نيبفولول

تعكس التحذيرات والاحتياطات التالية للاستخدام تلك التي تنطبق بشكل عام على أدوية مضادات بيتا الأدرينالية.

• تخدير - الحفاظ على حصار بيتا يقلل من مخاطر عدم انتظام ضربات القلب أثناء التحريض والتنبيب. إذا تقرر ، تحسبا لعملية جراحية ، مقاطعة حصار مستقبلات بيتا ، فيجب إيقاف العلاج بمضادات بيتا الأدرينالية قبل 24 ساعة على الأقل.

يجب توخي الحذر بشكل خاص عند استخدام بعض الأدوية المخدرة التي تسبب تثبيط عضلة القلب ، ويمكن حماية المريض من ردود الفعل المبهمة عن طريق إعطاء الأتروبين في الوريد.

• نظام القلب والأوعية الدموية - بشكل عام ، لا ينبغي استخدام مضادات بيتا الأدرينالية في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني (CHF) ما لم تستقر حالتهم.

في المرضى الذين يعانون من مرض القلب الإقفاري ، يجب التوقف عن العلاج بمضادات بيتا الأدرينالية تدريجياً ، أي أكثر من أسبوع إلى أسبوعين. إذا لزم الأمر ، ينبغي بدء العلاج البديل في نفس الوقت لمنع "تفاقم" الذبحة الصدرية. يمكن لمضادات بيتا الأدرينالية أن تسبب بطء القلب: إذا انخفض المعدل عن 50-55 نبضة في الدقيقة أثناء الراحة و / أو أظهر المريض أعراضًا تُعزى إلى بطء القلب ، فيجب تقليل الجرعة.

يجب استخدام مضادات بيتا الأدرينالية بحذر في:

- المرضى الذين يعانون من أمراض الدورة الدموية الطرفية (متلازمة رينود أو المرض ، العرج المتقطع) ، حيث يمكن أن تتفاقم هذه الاضطرابات ؛

- المرضى الذين يعانون من إحصار أذيني بطيني من الدرجة الأولى ، بسبب التأثير السلبي لحاصرات بيتا على وقت التوصيل ؛

- المرضى الذين يعانون من ذبحة برنزميتال بسبب تضيق الأوعية التاجية بسبب تحفيز ألفا الأدرينالي غير المتباين: يمكن لمضادات بيتا الأدرينالية أن تزيد من عدد ومدة نوبات الذبحة الصدرية.

لا يُنصح عمومًا بإعطاء nebivolol بالاشتراك مع حاصرات قنوات الكالسيوم من نوع فيراباميل وديلتيازيم ، مع الأدوية المضادة لاضطراب النظم من الفئة الأولى والأدوية الخافضة للضغط ذات التأثير المركزي ، لمزيد من التفاصيل ، انظر القسم 4.5.

• التمثيل الغذائي ونظام الغدد الصماء - لا يتداخل نيبفولول مع نسبة السكر في الدم لدى مرضى السكر ، ولكن يجب استخدامه بحذر عند مرضى السكري ، حيث أن النيبيفولول قد يخفي بعض أعراض نقص السكر في الدم (تسرع القلب ، الخفقان).

قد تخفي الأدوية المضادة بيتا الأدرينالية أعراض تسرع القلب في حالة فرط نشاط الغدة الدرقية ، وقد يؤدي التوقف المفاجئ عن الإعطاء إلى تكثيف هذه الأعراض.

• الجهاز التنفسي - في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الرئة الانسدادي المزمن ، يجب استخدام مضادات بيتا الأدرينالية بحذر ، حيث قد يتفاقم انقباض الشعب الهوائية.

• آخر - يجب إعطاء مضادات بيتا الأدرينالية لمرض الصدفية بعد دراسة متأنية.

قد تزيد مضادات بيتا الأدرينالية من الحساسية لمسببات الحساسية وشدة التفاعلات التأقية.

هيدروكلوروثيازيد

• فشل كلوي - يمكن الحصول على أقصى قدر من الفوائد من مدرات البول الثيازيدية فقط في حالة عدم وجود خلل في وظائف الكلى. في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كلوي ، قد تزيد الثيازيدات من آزوتيميا. في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى قد تتطور تأثيرات تراكم هذه المادة الفعالة.إذا كان هناك انخفاض تدريجي في وظائف الكلى ، كما يتضح من زيادة النيتروجين غير البروتيني ، العلاج ضروري ، وتقييم إمكانية وقف العلاج مدر للبول.

• التمثيل الغذائي ونظام الغدد الصماء. قد يقلل العلاج بالثيازيد من تحمل الجلوكوز. قد يكون من الضروري تعديل جرعة الأنسولين أو عوامل سكر الدم الفموية (انظر القسم 4.5) ، وقد يظهر داء السكري الكامن أثناء العلاج بالثيازيد.

ارتبطت الزيادات في مستويات الكوليسترول والدهون الثلاثية بالعلاج المدرات للبول الثيازيدية. يمكن لمثل هذا العلاج أن يعجل بفرط حمض يوريك الدم والنقرس في بعض المرضى.

• خلل في المحلول الكهربائي، عدم توازن في المحلول - كما هو الحال مع أي مريض يتلقى علاجًا مدر للبول ، يجب إجراء التحديد الدوري للكهارل في الدم على فترات مناسبة.

يمكن أن تسبب الثيازيدات ، بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد ، اختلالًا في السوائل أو الكهارل (نقص بوتاسيوم الدم ، نقص صوديوم الدم ، قلاء نقص سكر الدم) الأعراض التي تشير إلى خلل في الماء والكهارل هي: جفاف الفم ، والعطش ، والضعف ، والخمول ، والنعاس ، والأرق ، وآلام العضلات أو تقلصات. إرهاق عضلي ، انخفاض ضغط الدم ، قلة البول ، عدم انتظام دقات القلب واضطرابات الجهاز الهضمي مثل الغثيان والقيء.

يكون خطر الإصابة بنقص بوتاسيوم الدم أكبر في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد ، وفي المرضى الذين يعانون من إدرار البول المفرط ، وفي المرضى الذين يتلقون كميات غير كافية من الكهارل عن طريق الفم وفي المرضى الذين يتلقون علاجًا متزامنًا بالكورتيكوستيرويدات أو ACTH (انظر القسم 4.5). المرضى الذين يعانون من متلازمة QT الطويلة ، سواء الخلقية أو علاجي المنشأ ، معرضون بشكل خاص لخطر الإصابة بنقص بوتاسيوم الدم. يزيد نقص بوتاسيوم الدم من السمية القلبية للجلوكوزيدات الديجيتال وخطر عدم انتظام ضربات القلب.يُوصى بمراقبة بوتاسيوم البلازما بشكل أكثر تكرارًا في المرضى المعرضين لخطر نقص بوتاسيوم الدم ، بدءًا من أسبوع واحد بعد بدء العلاج.

في حالة ارتفاع درجة الحرارة المحيطة ، قد يحدث نقص صوديوم الدم المخفف في المرضى المتوذمين.نقص الكلوريد بشكل عام خفيف وعادة لا يحتاج إلى علاج.

قد تقلل الثيازيدات من إفراز الكالسيوم في البول وتسبب زيادة طفيفة ومتقطعة في الكالسيوم في الدم في حالة عدم وجود اضطرابات معروفة في أيض الكالسيوم. قد يكون فرط كالسيوم الدم الملحوظ دليلاً على فرط جارات الدرقية الخفي. يجب التوقف عن إعطاء الثيازيدات قبل إجراء اختبار وظائف الغدة الجار درقية.

ثبت أن الثيازيدات تزيد من إفراز المغنيسيوم في البول ، والذي يمكن أن يسبب نقص مغنسيوم الدم.

• الذئبة الحمامية - تم الإبلاغ عن تفاقم أو تنشيط الذئبة الحمامية الجهازية باستخدام الثيازيدات.

• اختبار المنشطات - يمكن أن يعطي هيدروكلوروثيازيد الموجود في هذا الدواء نتيجة إيجابية في اختبار المنشطات.

• آخر - يمكن أن تحدث تفاعلات تحسسية في المرضى الذين يعانون أو لا يعانون من حساسية أو ربو قصبي.

في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن تفاعلات حساسية للضوء مع مدرات البول الثيازيدية (انظر القسم 4.8). في حالة حدوث تفاعلات حساسية للضوء أثناء العلاج ، يوصى بإيقاف العلاج. إذا كان من الضروري إعادة إدارة الدواء ، فمن المستحسن حماية المناطق المكشوفة من أشعة الشمس أو ضوء UVA الاصطناعي.

• رابطة اليود والبروتين - يمكن أن تقلل الثيازيدات من مستويات اليود المرتبطة ببروتين المصل دون ظهور علامات ضعف الغدة الدرقية.

مزيج نيبفولول / هيدروكلوروثيازيد

بالإضافة إلى التحذيرات المتعلقة بالمكونات الفردية ، هناك أيضًا "تحذير ينطبق تحديدًا على ALONEB:

• عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص اللاكتاز ، وسوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز - يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص Lapp-lactase أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

التفاعلات الدوائية:

نيبفولول

التفاعلات التالية تعكس تلك الموصوفة عمومًا لمضادات بيتا الأدرينالية.

- تركيبات غير مستحسن

مضادات ضربات القلب من الدرجة الأولى (كينيدين ، هيدروكينيدين ، سيبينزولين ، فليكاينيد ، ديسوبيراميد ، ليدوكائين ، ميكسيليتين ، بروبافينون): يمكن زيادة التأثير على وقت التوصيل الأذيني البطيني وزيادة التأثير المؤثر في التقلص العضلي السلبي (انظر القسم 4.4).

حاصرات قنوات الكالسيوم مثل فيراباميل / ديلتيازيم: تأثير سلبي على الانقباض والتوصيل الأذيني البطيني. قد يؤدي إعطاء فيراباميل في الوريد للمرضى الذين يخضعون لعلاج حاصرات بيتا إلى انخفاض ضغط الدم الشديد وإحصار الأذين البطيني (انظر القسم 4.4).

الأدوية الخافضة للضغط ذات التأثير المركزي (كلونيدين ، جوانفاسين ، مونوكسيدين ، ميثيل دوبا ، ريلمينيدين): قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمضادات ارتفاع ضغط الدم ذات التأثير المركزي إلى تفاقم فشل القلب عن طريق تقليل النغمة الوديّة المركزية (انخفاض معدل ضربات القلب والناتج القلبي ، توسع الأوعية) (انظر القسم 4.4). من "ارتفاع ضغط الدم الشرياني الانتعاش".

- تركيبات تستخدم بحذر

مضادات اضطراب النظم من الفئة الثالثة (أميودارون): قد يحفز التأثير على زمن التوصيل الأذيني البطيني.

أدوية التخدير المهلجنة المتطايرة: الاستخدام المتزامن لمضادات بيتا الأدرينالية مع أدوية التخدير قد يخفف من تسرع القلب الانعكاسي ويزيد من خطر انخفاض ضغط الدم (انظر القسم 4.4) كقاعدة عامة ، تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج بحاصرات بيتا. يجب إبلاغ طبيب التخدير عن تناول المريض لـ ALONEB.

الأنسولين والأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم: على الرغم من أن nebivolol ليس له تأثير على نسبة الجلوكوز في الدم ، إلا أن الاستخدام المتزامن قد يخفي بعض أعراض نقص السكر في الدم (خفقان القلب ، تسرع القلب).

باكلوفين (عامل مضاد للتشنج) ، أميفوستين (بالإضافة إلى مضادات الأورام): من المحتمل أن يؤدي الاستخدام المتزامن مع الأدوية الخافضة للضغط إلى زيادة انخفاض ضغط الدم ، لذلك يجب تعديل جرعة الدواء الخافض للضغط وفقًا لذلك.

- يجب أخذ الجمعيات في الاعتبار

جليكوسيدات الديجيتال: الاستخدام المتزامن قد يزيد من زمن التوصيل الأذيني البطيني ، الدراسات السريرية مع نيبفولول لم تقدم أي دليل إكلينيكي على التفاعل ، ليس للنيبيفولول أي تأثير على حركية الديجوكسين.

مضادات الكالسيوم من نوع ديهيدروبيريدين (أملوديبين ، فيلوديبين ، لاسيديبين ، نيفيديبين ، نيكارديبين ، نيموديبين ، نيترينديبين): الاستخدام المتزامن قد يزيد من خطر انخفاض ضغط الدم ، وفي المرضى الذين يعانون من قصور في القلب ، لا يمكن استبعاد زيادة خطر التدهور الإضافي لوظيفة المضخة البطينية.

مضادات الذهان ومضادات الاكتئاب (ثلاثية الحلقات والباربيتورات والفينوثيازين): قد يؤدي الاستخدام المتزامن إلى زيادة التأثير الخافض لضغط الدم لحاصرات بيتا (تأثير إضافي).

العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات): لا تدخل في التأثير الخافض للضغط للنيبيفولول.

الأدوية المحاكية للودي: الاستخدام المتزامن قد يبطل تأثير مضادات بيتا الأدرينالية. يمكن أن تؤدي أدوية بيتا الأدرينالية إلى نشاط ألفا الأدرينالي غير المضاد للأدوية الودي مع تأثيرات ألفا وبيتا الأدرينالية (خطر ارتفاع ضغط الدم وبطء القلب الشديد وإحصار القلب).

هيدروكلوروثيازيد

التفاعلات المحتملة المتعلقة بهيدروكلوروثيازيد:

- لا ينصح بالاستخدام المتزامن

الليثيوم: تنقص التصفية الكلوية للليثيوم بواسطة الثيازيدات ، وبالتالي قد تزداد خطورة سمية الليثيوم عند استخدامه بالتزامن مع هيدروكلوروثيازيد ، لذلك لا يوصى باستخدام ALONEB مع الليثيوم. إذا ثبت أن استخدام هذا المزيج ضروري ، يوصى بمراقبة دقيقة لمستويات الليثيوم في الدم.

المنتجات الطبية التي تؤثر على مستويات البوتاسيوم: يمكن تعزيز التأثير المستنفد للبوتاسيوم لهيدروكلوروثيازيد (انظر القسم 4.4) عن طريق الإدارة المتزامنة للمنتجات الطبية الأخرى المرتبطة بفقدان البوتاسيوم ونقص بوتاسيوم الدم (مثل مدرات البول القلوية الأخرى ، والملينات ، والكورتيكوستيرويدات ، ACTH ، الأمفوتريسين ، كاربينوكسولون ، البنسلين G الصوديوم أو مشتقاته. حمض الساليسيليك) لذلك لا ينصح بهذا الاستخدام المتزامن.

- الاستخدام المتزامن يتطلب الحذر

العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات): مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (مثل حمض أسيتيل الساليسيليك (> 3 جم / يوم) ومثبطات COX-2 ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية غير الانتقائية) قد تقلل من التأثير الخافض لضغط الدم لمدرات البول الثيازيدية.

أملاح الكالسيوم: قد تؤدي مدرات البول الثيازيدية إلى زيادة مستويات الكالسيوم في الدم بسبب انخفاض الإخراج. في حالة وصف مكملات الكالسيوم ، يجب مراقبة مستويات الكالسيوم في الدم وتعديل جرعة الكالسيوم وفقًا لذلك.

جليكوسيدات الديجيتال: قد يؤدي نقص بوتاسيوم الدم الناجم عن الثيازيد أو نقص مغنسيوم الدم إلى ظهور عدم انتظام ضربات القلب الناجم عن الديجيتال.

المنتجات الطبية تتأثر بالتغيرات في البوتاسيوم في الدم: يوصى بالمراقبة الدورية لبوتاسيوم المصل وتخطيط القلب عند إعطاء ALONEB مع الأدوية التي تتأثر آثارها بالتغيرات في بوتاسيوم المصل (مثل جليكوسيدات الديجيتال ومضادات اضطراب النظم) جنبًا إلى جنب مع المنتجات الطبية (بما في ذلك بعض مضادات اضطراب النظم) التي تحفز تورساد دي بوانت ( عدم انتظام دقات القلب البطيني) ، حيث أن نقص بوتاسيوم الدم هو عامل مؤهب ل torsades de pointes (تسرع القلب البطيني):

- مضادات اضطراب النظم من الفئة الأولى (مثل الكينيدين ، الهيدروكينيدين ، الديسوبيراميد) ؛

- مضادات اضطراب النظم من الفئة الثالثة (على سبيل المثال أميودارون ، سوتالول ، دوفيتيليد ، إيبوتيليد) ؛

- بعض مضادات الذهان (مثل ثيوريدازين ، كلوبرومازين ، ليفوميبرومازين ، تريفلوبيرازين ، سياميمازين ، سولبيريد ، سولتوبرايد ، أميلسولبرايد ، ثيابريد ، بيموزيد ، هالوبيريدول ، دروبيريدول) ؛

- أدوية أخرى (مثل بيبريديل ، وسيسابريد ، وديفمانيل ، وإريثروميسين IV ، وهالوفانترين ، وميزولاستين ، وبنتاميدين ، وسبارفلوكساسين ، وتيرفينادين ، وفينكامين الرابع).

مرخيات العضلات غير الاستقطابية (مثل توبوكورارين): قد يزيد هيدروكلوروثيازيد من تأثير مرخيات العضلات غير المزيلة للاستقطاب.

الأدوية المضادة لمرض السكر (الأدوية الفموية والأنسولين): يمكن أن يؤثر العلاج بالثيازيد على تحمل الجلوكوز. قد يكون من الضروري تعديل جرعة الدواء المضاد لمرض السكر (انظر القسم 4.4).

ميتفورمين: يجب استخدام الميتفورمين بحذر ، نظرًا لخطر الإصابة بالحماض اللبني الناجم عن الفشل الكلوي المحتمل المرتبط بهيدروكلوروثيازيد.

حاصرات بيتا وديازوكسيد: يمكن تعزيز التأثير المفرط لسكر الدم لحاصرات بيتا بخلاف نيبيفولول وديازوكسيد بواسطة الثيازيدات.

أمينات بريسور (مثل النوربينفرين): يمكن تقليل تأثير الأمينات الضاغطة.

الأدوية المستخدمة في علاج النقرس (البروبينسيد ، والسولفينبيرازون ، والألوبورينول)قد يلزم تعديل جرعة أدوية تحفيز حمض اليوريك ، لأن دروكلوروثيازيد قد يزيد من مستوى حمض البوليك في الدم ، وقد يلزم زيادة جرعة البروبينسيد أو سلفينبيرازون. إلى الوبيورينول.

أمانتادينا: قد تزيد الثيازيدات من مخاطر الآثار الضارة التي يسببها الأمانتادين.

الساليسيلات: في حالة تناول جرعات عالية من الساليسيلات ، يمكن أن يحفز هيدروكلوروثيازيد التأثير السام للساليسيلات على الجهاز العصبي المركزي.

السيكلوسبورين: قد يؤدي العلاج المتزامن مع السيكلوسبورين إلى زيادة خطر الإصابة بفرط حمض يوريك الدم ومضاعفات النقرس.

وسائط اليود للتباين: في حالة الجفاف الناجم عن مدر للبول هناك خطر متزايد للإصابة بالفشل الكلوي الحاد ، خاصة في حالة وجود جرعات عالية من المنتجات المدعمة باليود ، يجب إعادة ترطيب المرضى قبل الإعطاء.

التفاعلات المحتملة المتعلقة بكل من نيبيفولول وهيدروكلوروثيازيد

- الاستخدام المتزامن الذي يمكن اعتباره

الأدوية الأخرى الخافضة للضغط: قد تحدث تأثيرات إضافية خافضة للضغط أو تعزيزها أثناء العلاج المصاحب بأدوية أخرى خافضة للضغط.

مضادات الذهان ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات والباربيتورات والمخدرات والكحول: يمكن أن يؤدي التناول المتزامن لـ ALONEB مع هذه الأدوية إلى تحفيز التأثير الخافض لضغط الدم و / أو التسبب في انخفاض ضغط الدم الوضعي.

تفاعلات حركية الدواء

نيبفولول

نظرًا لأن إنزيم CYP2D6 متورط في عملية التمثيل الغذائي للنيبيفولول ، فإن التناول المتزامن للمواد التي تثبط هذا الإنزيم ، وخاصة الباروكستين ، والفلوكستين ، والثيوريدازين والكينيدين - قد يؤدي إلى زيادة مستويات البلازما للنيبيفولول المرتبطة بزيادة مخاطر بطء القلب المفرط والأحداث الضائرة.

أدى التناول المتزامن مع السيميتيدين إلى زيادة مستويات البلازما للنيبيفولول دون تغيير التأثير السريري.لم يؤثر تناول الرانيتيدين المتزامن على الحرائك الدوائية للنيبيفولول. إذا تم تناول ALONEB مع وجبات الطعام وأخذ الأدوية المضادة للحموضة بين الوجبات و "الأخرى ، يمكن أن يكون العلاجان المنصوص عليها في نفس الوقت. أدى الجمع بين nebivolol و nicardipine إلى زيادة ضعيفة في مستويات البلازما لكلا العقارين ، دون تغيير التأثير السريري. لم يؤثر تناول الكحول أو الفوروسيميد أو الهيدروكلوروثيازيد المتزامن على الحرائك الدوائية للنيبيفولول ، ولم يكن للنيبيفولول أي تأثير على الحرائك الدوائية والديناميكا الدوائية للوارفارين.

هيدروكلوروثيازيد

يتم تقليل امتصاص هيدروكلوروثيازيد في وجود راتنجات التبادل الأيوني (على سبيل المثال. كوليسترامين وكوليستيبول).

العوامل السامة للخلايا: مع ما يصاحب ذلك من استخدام هيدروكلوروثيازيد والعوامل السامة للخلايا (مثل سيكلوفوسفاميد ، فلورويوراسيل ، ميثوتريكسات) من المتوقع حدوث زيادة في سمية نخاع العظام (خاصة قلة المحببات).

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

لا توجد بيانات كافية عن استخدام ALONEB في النساء الحوامل. التجارب على الحيوانات مع المكونين غير كافية لتوضيح الآثار التناسلية لمزيج من nebivolol و hydrochlorothiazide (انظر القسم 5.3).

نيبفولول

لا توجد بيانات كافية حول استخدام النيبيفولول في الحمل البشري لإثبات سميته المحتملة. ومع ذلك ، فإن النيبيفولول له تأثيرات دوائية قد تسبب آثارًا ضارة على الحمل و / أو الجنين / حديثي الولادة. بشكل عام ، تعمل حاصرات مستقبلات بيتا الأدرينالية على تقليل نضح المشيمة ، وقد ارتبط ذلك بتأخر النمو ، والموت داخل الرحم ، والإجهاض ، والولادة المبكرة. وقد تحدث تأثيرات غير مرغوبة (مثل نقص سكر الدم وبطء القلب) في الجنين والوليد.

إذا اعتبر العلاج بمضادات بيتا الأدرينالية ضروريًا ، فإن مضادات بيتا 1 الانتقائية هي الأفضل.

لا ينبغي استخدام Nebivolol أثناء الحمل إلا في حالة الضرورة القصوى. إذا كان العلاج بالنيبيفولول ضروريًا ، فيجب مراقبة تدفق الدم في الرحم ونمو الجنين. في حالة وجود آثار ضارة على الحمل أو الجنين ، ينبغي النظر في العلاج البديل. يحتاج المواليد الجدد إلى المراقبة الدقيقة. من المتوقع عمومًا ظهور أعراض نقص السكر في الدم وبطء القلب خلال الأيام الثلاثة الأولى من الولادة.

هيدروكلوروثيازيد

تجربة استخدام هيدروكلوروثيازيد أثناء الحمل ، وخاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى ، محدودة. الدراسات على الحيوانات غير كافية.

هيدروكلوروثيازيد يعبر المشيمة ، وبناءً على الآلية الدوائية لعمل هيدروكلوروثيازيد ، فإن استخدامه خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل يمكن أن يضعف نضح المشيمة الجنيني ويسبب تأثيرات على الجنين وحديثي الولادة مثل اليرقان واضطراب الكهارل ونقص الصفيحات.

لا ينبغي استخدام هيدروكلوروثيازيد في وذمة الحمل ، أو في ارتفاع ضغط الدم أثناء الحمل أو تسمم الحمل بسبب خطر انخفاض حجم البلازما ونقص تدفق الدم في المشيمة ، دون آثار إيجابية على مسار المرض.

لا ينبغي استخدام هيدروكلوروثيازيد لارتفاع ضغط الدم الأساسي عند النساء الحوامل باستثناء الحالات النادرة حيث لا يمكن استخدام علاج آخر.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان النيبيفولول يُفرز في حليب الثدي البشري أم لا. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن النيبيفولول يُفرز في حليب الثدي. معظم حاصرات بيتا ، وخاصة المركبات المحبة للدهون مثل nebivolol ومستقلباته النشطة ، تنتقل إلى حليب الثدي وإن بدرجات متفاوتة. يفرز هيدروكلوروثيازيد في لبن الأم بكميات صغيرة. الثيازيدات بجرعات عالية ، تسبب إدرار البول الشديد ، ويمكن أن تمنع إنتاج الحليب. لا ينصح باستخدام ALONEB أثناء الرضاعة الطبيعية. إذا تم استخدام ALONEB أثناء الرضاعة الطبيعية. ، يجب أن تكون الجرعات منخفضة قدر الإمكان .

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ومع ذلك ، عند القيادة أو تشغيل الآلات ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن العلاج الخافض للضغط قد يسبب أحيانًا الدوخة والإرهاق.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

يتم سرد الآثار الجانبية بشكل منفصل لكل من المادتين الفعالتين.

نيبفولول

يعرض الجدول أدناه الأحداث الضائرة التي تم الإبلاغ عنها بعد تناول nebivolol وحده ، والتي تكون في معظم الحالات خفيفة إلى معتدلة الشدة. يتم تصنيف هذه الأحداث حسب الجهاز وترتيب التردد.

التصنيف حسب ORGAN مشترك (≥1 / 100 إلى غير شائع (1 / 1،000 إلى 1/100) نادر جدا (1 / 10،000) شخص غريب اضطرابات الجهاز المناعي وذمة وعائية عصبية ، فرط الحساسية اضطرابات نفسية كوابيس كآبة اضطرابات الجهاز العصبي صداع ، دوار ، تنمل إغماء اضطرابات العين تغيير الرؤية أمراض القلب بطء القلب ، قصور القلب ، تباطؤ توصيل AV / انسداد AV أمراض الأوعية الدموية انخفاض ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، العرج المتقطع اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف ضيق التنفس تشنج قصبي اضطرابات الجهاز الهضمي إمساك ، غثيان ، إسهال عسر الهضم وانتفاخ البطن والقيء اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد حكة ، طفح جلدي حمامي تفاقم الصدفية الشرى أمراض الجهاز التناسلي والثدي ضعف جنسى الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة التعب والوذمة

بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية مع بعض مضادات بيتا الأدرينالية: الهلوسة ، والذهان ، والارتباك ، والأطراف الباردة / المزرقة ، وظاهرة رينود ، وجفاف العين ، والسمية الجلدية للعين مثل البارجولول.

هيدروكلوروثيازيد

الآثار غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها باستخدام هيدروكلوروثيازيد وحده هي التالية:

- اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: قلة الكريات البيض ، قلة العدلات ، ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، فقر الدم اللاتنسجي ، فقر الدم الانحلالي ، فشل نخاع العظام.

- اضطرابات الجهاز المناعي: تفاعل تأقي.

- اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: فقدان الشهية ، والجفاف ، والنقرس ، وداء السكري ، والقلاء الأيضي ، وفرط حمض اليوريك في الدم ، وعدم توازن الكهارل (بما في ذلك نقص صوديوم الدم ، ونقص بوتاسيوم الدم ، ونقص مغنسيوم الدم ، ونقص سكر الدم ، فرط كالسيوم الدم) ، فرط سكر الدم ، ارتفاع السكر في الدم.

- الاضطرابات النفسية: اللامبالاة ، الارتباك ، الاكتئاب ، العصبية ، الأرق ، اضطرابات النوم.

- اضطرابات الجهاز العصبي: تشنجات ، انخفاض مستوى الوعي ، غيبوبة ، صداع ، دوار ، تنمل ، شلل جزئي.

- إضطرابات العين: xanthopsia ، عدم وضوح الرؤية ، تفاقم قصر النظر ، انخفاض التمزق.

- اضطرابات الأذن والمتاهة: دوار

- اضطرابات القلب: عدم انتظام ضربات القلب ، خفقان القلب.

- اضطرابات الأوعية الدموية: انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، تجلط الدم ، الانسداد ، الصدمة.

- اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: ضائقة تنفسية ، التهاب رئوي ، مرض خلالي في الرئة ، وذمة رئوية.

- اضطرابات الجهاز الهضمي: جفاف الفم ، غثيان ، قيء ، اضطرابات معدية ، إسهال ، إمساك ، آلام في البطن ، علوص شللي ، انتفاخ البطن ، التهاب الغدد اللعابية ، التهاب البنكرياس.

- الاضطرابات الكبدية الصفراوية: اليرقان الركودي والتهاب المرارة.

- اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: حكة ، فرفرية ، شرى ، تفاعل حساسية للضوء ، طفح جلدي ، ذئبة حمامية جلدية ، التهاب الأوعية الدموية الناخر ، انحلال البشرة السمي.

- اضطرابات العضلات والعظام والنسيج الضام والعظام: تشنجات عضلية وألم عضلي.

- الاضطرابات الكلوية والبولية: ضعف كلوي ، فشل كلوي حاد ، التهاب الكلية الخلالي ، بيلة سكرية.

- اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي: ضعف الانتصاب.

- الاضطرابات العامة وحالات موقع الإعطاء: وهن ، حمى ، تعب ، عطش.

- الفحوصات: تغيرات في تخطيط القلب ، زيادة نسبة الكولسترول في الدم ، زيادة نسبة الدهون الثلاثية في الدم.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

أعراض

لا توجد بيانات عن جرعة زائدة من nebivolol. أعراض الجرعة الزائدة من حاصرات بيتا هي: بطء القلب ، انخفاض ضغط الدم ، تشنج قصبي ، قصور حاد في القلب.

ترتبط الجرعة الزائدة من هيدروكلوروثيازيد بنضوب الكهارل (نقص بوتاسيوم الدم ونقص كلورا الدم ونقص صوديوم الدم) والجفاف بعد إدرار البول المفرط. العلامات والأعراض الأكثر شيوعًا لجرعة زائدة من هيدروكلوروثيازيد هي الغثيان والنعاس. يمكن أن يسبب نقص بوتاسيوم الدم تشنجًا عضليًا و / أو عدم انتظام ضربات القلب الحاد المرتبط بالاستخدام المتزامن لجليكوسيدات الديجيتال أو بعض الأدوية المضادة لاضطراب النظم.

علاج او معاملة

في حالة الجرعة الزائدة أو فرط الحساسية ، يجب إبقاء المريض تحت المراقبة الدقيقة ومعالجته في وحدة العناية المركزة. يجب مراقبة مستويات السكر في الدم ومراقبة شوارد الدم والكرياتينين بشكل متكرر. يمكن تجنب امتصاص بقايا الأدوية التي لا تزال موجودة في الجهاز الهضمي عن طريق غسل المعدة وإعطاء الفحم المنشط والملين. قد يتطلب الأمر التنفس الاصطناعي. يجب معالجة بطء القلب أو التفاعلات المهبلية الواسعة عن طريق إعطاء الأتروبين أو الميثيلاتروبين. يعالج ببدائل البلازما / البلازما ، وإذا لزم الأمر ، بالكاتيكولامينات. يجب تصحيح اختلالات الإلكتروليت. يمكن إبطال تأثير حجب بيتا عن طريق الحقن الوريدي البطيء لهيدروكلوريد الأيزوبرينالين ، بدءًا بجرعة تقارب 5 ميكروغرام / دقيقة ، أو الدوبوتامين ، تبدأ بجرعة 2.5 ميكروغرام / دقيقة ، حتى يتحقق التأثير المطلوب.في الحالات المقاومة للحرارة ، يمكن الجمع بين الأيزوبرينالين والدوبامين.إذا لم ينتج عن ذلك التأثير المطلوب ، فيمكن اعتبار إعطاء الجلوكاجون في الوريد 50-100 ميكروغرام / كغ. إذا لزم الأمر ، يمكن تكرار الحقن في غضون ساعة واحدة ويجب أن يتبع - إذا لزم الأمر - عن طريق الحقن الوريدي من الجلوكاجون بمقدار 70 ميكروجرام / كجم / ساعة. في الحالات القصوى من بطء القلب المقاوم للعلاج ، يمكن إدخال جهاز تنظيم ضربات القلب.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

فصيلة العلاج الدوائي: حاصرات بيتا ، انتقائية ، وثيازيدية.

كود ATC: C07BB 12.

ALONEB هو مزيج من nebivolol (مضاد انتقائي لمستقبلات بيتا الأدرينالية) وهيدروكلوروثيازيد (مدر للبول ثيازيدية). مزيج هذه المكونات النشطة له تأثير إضافي خافض للضغط ، مما يقلل من ضغط الدم إلى حد أكبر من أي من المكونين المستخدمين وحدهما.

Nebivolol هو زميل سباق من اثنين من المتغيرات ، SRRR-nebivolol (أو d-nebivolol) و RSSS-nebivolol (أو l-nebivolol). إنه دواء ذو نشاط دوائي مزدوج:

• هو مضاد تنافسي وانتقائي لمستقبلات بيتا: يُعزى هذا التأثير إلى المتماثل SRRR (d-enantiomer) ؛

• له خواص موسعة للأوعية خفيفة بسبب التفاعل مع مسار L- أرجينين / أكسيد النيتريك.

Nebivolol المدار بجرعات فردية ومتكررة يقلل من معدل ضربات القلب وضغط الدم ، أثناء الراحة وأثناء التمرين ، في كل من المرضى العاديين ومرضى ارتفاع ضغط الدم. يتم الحفاظ على التأثير الخافض للضغط أثناء العلاج المزمن.

في الجرعات العلاجية ، يخلو نيبفولول من عداء ألفا الأدرينالية.

تنخفض مقاومة الأوعية الدموية الجهازية أثناء العلاج الحاد والمزمن بالنيبيفولول في مرضى ارتفاع ضغط الدم. يمكن احتواء انخفاض النتاج القلبي عند الراحة أو تحت المجهود ، على الرغم من انخفاض معدل ضربات القلب ، بسبب زيادة النتاج الانقباضي. لم يتم إثبات الصلة السريرية لهذه الاختلافات الديناميكية الدموية بالنسبة لمضادات بيتا 1 الأخرى بشكل كامل. في مرضى ارتفاع ضغط الدم ، يزيد nebivolol من استجابة الأوعية الدموية - نيتروكسيد - بوساطة - لأسيتيل كولين (ACh) ، وهي استجابة تقل في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي في بطانة الأوعية الدموية.

أظهرت الدراسات التجريبية في المختبر والحيوان أن النيبيفولول يخلو من النشاط الودي الداخلي.

أظهرت الدراسات التجريبية التي أجريت في المختبر وفي الجسم الحي على الحيوانات أن nebivolol لا يمتلك نشاطًا مثبتًا للأغشية عند الجرعات الدوائية.

في المتطوعين الأصحاء ، ليس للنيبيفولول تأثير كبير على قدرة التمرين القصوى أو القدرة على التحمل.

هيدروكلوروثيازيد هو مدر للبول ثيازيد. تعمل الثيازيدات على الآليات الأنبوبية الكلوية لإعادة امتصاص الكهارل ، مما يزيد بشكل مباشر من إفراز الصوديوم والكلوريد بكميات متكافئة تقريبًا. يقلل تأثير هيدروكلوروثيازيد مدر البول من حجم البلازما ، ويزيد من حجم الدم. "نشاط الرينين في البلازما وإفراز الألدوستيرون ، مما يؤدي إلى زيادة فقدان البوتاسيوم والبيكربونات في البول ، وانخفاض في البوتاسيوم في الدم. مع هيدروكلوروثيازيد ، يحدث إدرار البول بعد حوالي ساعتين ويظهر أقصى تأثير بعد حوالي 4 ساعات من الجرعة ، بينما يستمر التأثير لمدة 6-12 ساعة.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

لا يؤثر الإعطاء المتزامن للنيبيفولول والهيدروكلوروثيازيد على التوافر البيولوجي للمادتين الفعالتين. يعتبر القرص المركب مكافئًا بيولوجيًا للإدارة المصاحبة للمكونين المنفصلين.

نيبفولول

استيعاب

يتم امتصاص كل من مضادات nebivolol بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم. لا يتأثر امتصاص nebivolol بتناول الطعام في وقت واحد: يمكن تناول nebivolol مع أو بدون طعام.

يبلغ متوسط التوافر الحيوي الفموي للنيبيفولول 12٪ في المستقلبات الواسعة ويكتمل عمليا في المستقلبات الضعيفة. في الحالة المستقرة وبنفس الجرعة ، يكون تركيز البلازما الأقصى للنيبيفولول غير المتغير أعلى بحوالي 23 ضعفًا في المستقلبات الضعيفة مقارنة بالمستقلبات واسعة النطاق. عندما يؤخذ مجموع تركيزات الدواء الأم والمستقلبات النشطة في الاعتبار ، يكون الفرق في ذروة تركيزات البلازما 1.3-1.4 مرة.

نظرًا للتباين في معدل التمثيل الغذائي ، يجب دائمًا تكييف جرعة nebivolol بشكل فردي مع احتياجات المريض: لذلك قد تتطلب المستقلبات الضعيفة جرعات أقل.

تركيزات البلازما تتناسب مع الجرعة في المدى من 1 إلى 30 مجم ولا تتأثر الحرائك الدوائية للنيبيفولول بالعمر.

توزيع

في البلازما ، يرتبط كلا من مضادات nebivolol بشكل سائد بالألبومين. ارتباط بروتين البلازما هو 98.1٪ لـ SRRR-nebivolol و 97.9٪ لـ RSSS-nebivolol.

الإستقلاب

يتأيض Nebivolol على نطاق واسع ، جزئياً إلى hydroxymetabolites النشط. يتم استقلاب Nebivolol عن طريق الهيدروكسيل العطري والأليكليكليكي ، N-dealkylation و glucuronidation ، مع مزيد من تكوين الغلوكورونيدات في hydroxymetabolites. يخضع استقلاب nebivolol بواسطة الهيدروكسيل العطري لتعدد الأشكال المؤكسد الجيني المعتمد على CYP2D6.

إزالة

في المستقلبات السريعة ، يبلغ متوسط العمر النصفي للتخلص من المتغيرات الصبغيّة للنيبيفولول 10 ساعات. في المستقلبات البطيئة تكون أطول من 3-5 مرات. في المستقلبات السريعة ، تكون مستويات البلازما في متماثل RSSS أعلى قليلاً من تلك الموجودة في SRRR enantiomer. في المستقلبات الضعيفة ، يكون هذا الاختلاف أكبر. في المستقلبات السريعة ، يكون عمر النصف للتخلص من هيدروكسي ميتابوليتز في المتوسط 24 ساعة ، وحوالي ضعف المدة في المستقلبات الضعيفة. في معظم المواد (المستقلبات الواسعة) يكون هذا هو الحال. الحالة المستقرة هي يتم تحقيقه في غضون 24 ساعة بالنسبة للنيبيفولول وفي غضون أيام قليلة بالنسبة لهيدروكسي ميتابوليت.

بعد أسبوع واحد من الإعطاء ، تفرز 38٪ من الجرعة في البول و 48٪ في البراز. يكون إفراز nebivolol غير المتغير في البول أقل من 0.5٪ من الجرعة.

هيدروكلوروثيازيد

استيعاب

يمتص هيدروكلوروثيازيد جيداً (65-75٪) بعد تناوله عن طريق الفم.ترتبط تركيزات البلازما خطياً بالجرعة المعطاة ، ويعتمد امتصاص هيدروكلوروثيازيد على زمن العبور المعوي ، أي أنه يزداد عندما يكون وقت العبور المعوي بطيئاً ، على سبيل المثال عندما يعطى مع الطعام. بعد مستويات البلازما على مدار 24 ساعة على الأقل ، لوحظ أن نصف عمر البلازما يتراوح بين 5.6 و 14.8 ساعة ، ولوحظت ذروة مستويات البلازما في غضون 1 و 5 ساعات بعد الإعطاء.

توزيع

يرتبط هيدروكلوروثيازيد بنسبة 68٪ ببروتينات البلازما ، وحجم توزيعه الظاهر هو 0.83-1.14 لتر / كجم ، ويتخطى هيدروكلوروثيازيد حاجز المشيمة ولكن ليس حاجز الدم في الدماغ.

الإستقلاب

استقلاب هيدروكلوروثيازيد ضعيف جدا ، تقريبا كل هيدروكلوروثيازيد يفرز في البول دون تغيير.

إزالة

يتم التخلص من هيدروكلوروثيازيد في المقام الأول عن طريق الكلى. يظهر أكثر من 95٪ من هيدروكلوروثيازيد دون تغيير في البول خلال 3-6 ساعات بعد تناول جرعة فموية. .

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

لا تكشف البيانات غير الإكلينيكية عن أي خطر خاص على البشر ناتج عن مزيج من النيبيفولول وهيدروكلوروثيازيد. ويستند هذا إلى الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، وإمكانية التسبب في السرطان للمكونات الفردية.