المكونات النشطة: برومازيبام
ليكسوتان 1.5 مجم كبسولات صلبة ليكسوتان 3 مجم كبسولات صلبة ليكسوتان 2.5 مجم / مل محلول قطرات فموية محلول ليكسوتان 1.5 مجم أقراص ليكسوتان 3 مجم
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Lexotan؟ لما هذا؟
Lexotan هو مزيل القلق ينتمي إلى فئة البنزوديازيبين.
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق. أرق.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو معاقًا أو يجعل الموضوع غير مريح للغاية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Lexotan
فرط الحساسية للبرومازيبام أو لأي من السواغات. الوهن العضلي الوبيل. فرط الحساسية المعروف للبنزوديازيبينات. قصور حاد في الجهاز التنفسي. قصور كبدي حاد (لا يُشار إلى البنزوديازيبينات في علاج المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن يسبب اعتلال دماغي). متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
مياه بيضاء ضيقة الزاوية.
التسمم الحاد بالكحول أو المنومة أو المسكنات أو المؤثرات العقلية (مضادات الذهان ، مضادات الاكتئاب ، الليثيوم).
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Lexotan
الاحتياطات العامة
لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى). لذلك ، في المرضى الذين يعانون من علامات وأعراض الاضطراب الاكتئابي أو الميول الانتحارية ، يجب استخدام البرومازيبام بحذر ويجب أن تكون الوصفة محدودة .
يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول (انظر التفاعلات).
الاستخدام المتزامن للكحول / مثبطات الجهاز العصبي المركزي
يجب تجنب الاستخدام المتزامن لـ Lexotan مع الكحول و / أو الأدوية ذات النشاط المثبط للجهاز العصبي المركزي ، لأنه قد يزيد من التأثيرات السريرية لـ bromazepam ، بما في ذلك التخدير العميق المحتمل والاكتئاب التنفسي و / أو القلبي الوعائي ذي الصلة سريريًا (انظر التفاعلات).
تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية / تأقانية خطيرة عند استخدام البنزوديازيبينات. تم الإبلاغ عن حالات وذمة وعائية تشمل اللسان أو المزمار أو الحنجرة لدى المرضى بعد تناول الجرعات الأولى أو اللاحقة من البنزوديازيبينات. ضيق التنفس ، انسداد الحلق ، أو الغثيان والقيء ، بعض المرضى يحتاجون إلى علاج في غرفة الطوارئ ، إذا كانت الوذمة الوعائية تشمل اللسان أو المزمار أو الحنجرة ، فقد يحدث انسداد في مجرى الهواء وقد يكون قاتلاً.
المرضى الذين يصابون بالوذمة الوعائية بعد العلاج بالبنزوديازيبينات لا ينبغي إعادة علاجهم بالدواء.
في المراحل المبكرة من العلاج ، يجب مراقبة المريض بانتظام لتحديد الحد الأدنى من الجرعة الفعالة وتكرار الإعطاء ولمنع الجرعة الزائدة أثناء العلاج.
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات والمركبات الشبيهة بالبنزوديازيبين إلى تطور الاعتماد الجسدي والنفسي على هذه الأدوية ، ويزداد خطر الاعتماد مع جرعة ومدة العلاج ؛ ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
لذلك ، يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات.
تقل احتمالية الاعتماد عند استخدام Lexotan بالجرعة المناسبة مع العلاج قصير الأمد.
أعراض الانسحاب
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. يمكن أن تتكون هذه من الصداع والإسهال وآلام العضلات والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات. الأعراض الأخرى هي: الاكتئاب ، والأرق ، والتعرق ، وطنين الأذن المستمر ، والحركات اللاإرادية ، والتقيؤ ، وتنمل ، والتغيرات الحسية ، وتشنجات البطن والعضلات ، والرعاش ، والألم العضلي ، والإثارة ، والخفقان ، وعدم انتظام دقات القلب ، ونوبات الهلع ، والدوخة ، وفرط الانعكاسية ، وفقدان قصير. - ذاكرة المدى ، ارتفاع الحرارة.
انتعاش الأرق والقلق
متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي تؤدي إلى علاج البنزوديازيبين بشكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج ، وقد تكون مصحوبة بتفاعلات أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو اضطرابات النوم.نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان اعتمادًا على الاستطباب (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء) ولكن يجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع للأرق وثمانية / اثني عشر أسبوعًا للقلق ، بما في ذلك فترة التوقف التدريجي. تمديد العلاج بعد لا ينبغي أن تحدث هذه الفترات دون إعادة تقييم الحالة السريرية. في بداية العلاج ، قد يكون من المفيد إبلاغ المريض بموعد العلاج لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
هناك دليل على أنه ، في حالة البنزوديازيبينات ذات المفعول القصير ، قد تظهر أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعات بين الجرعات ، خاصة عند الجرعات العالية.
عند استخدام البنزوديازيبينات لفترة طويلة من المفعول ، من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين لمدة قصيرة ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يناموا دون انقطاع لعدة ساعات (انظر الآثار الجانبية).
قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها").
يمكن أن يظهر فقدان الذاكرة التقدمي باستخدام أعلى الجرعات العلاجية (تم توثيقه بـ 6 مجم): يكون الخطر أعلى عند الجرعات العالية.
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، والهذيان ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية وغيرها من الآثار الضارة المرتبطة بالسلوك تحدث عند استخدام البنزوديازيبينات. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، حيث تكون هذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن وكذلك في المرضى الذين يعانون من متلازمة الدماغ العضوية.
في الوقت الحالي ، لا يمكن استبعاد احتمال أن المرضى الذين يعانون من الذهان الداخلي الحاد ، وخاصة حالات الاكتئاب الشديدة ، تتفاقم الأعراض بسبب استخدام ليكسوتان. لذلك ، لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات للعلاج الأولي للأمراض الذهانية. وجود الاكتئاب يجب دائمًا استبعادها ، لا سيما في اضطرابات النوم الأولية والصباحية ، نظرًا لأن الأعراض أيضًا مقنعة بشكل مختلف والمخاطر التي يسببها المرض الأساسي موجودة دائمًا (على سبيل المثال ، الميول الانتحارية).
مجموعات محددة من المرضى
مرضى الأطفال: لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون سن 18 دون "تقييم دقيق للحاجة الفعلية للعلاج" ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
المرضى المسنون: قد يترافق استخدام البنزوديازيبين مع زيادة خطر السقوط بسبب تأثيرات غير مرغوب فيها مثل ترنح ، ضعف العضلات ، دوار ، نعاس ، تعب ، إرهاق ولذلك يوصى بمعالجة المرضى المسنين بحذر. الحذر ، خذ جرعة مخفضة (انظر الجرعة ، طريقة ووقت الإعطاء).
مرضى القصور التنفسي المزمن: وبالمثل ، يُقترح جرعة أقل للمرضى الذين يعانون من قصور تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي.
المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد: لا يشار إلى البنزوديازيبينات في هؤلاء المرضى لأنها يمكن أن تسبب اعتلال دماغي كبدي.
مرضى القصور الكلوي: يجب أن يعطى ليكسوتان بحذر عند مرضى القصور الكلوي.
يجب اتخاذ نفس التدابير الاحترازية للمرضى الذين يعانون من قصور القلب وانخفاض ضغط الدم والذين يجب مراقبته بانتظام أثناء العلاج بـ Lexotan (مثل البنزوديازيبينات الأخرى والعوامل الأخرى).
مرضى الذهان: لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات للعلاج الأولي من المرض الذهاني.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي كل من الأقراص والكبسولات على اللاكتوز ، لذا إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير ليكسوتان
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
التفاعلات الدوائية
يمكن تعزيز تأثيرات البنزوديازيبينات عند تناولها بشكل متزامن مع الكحول أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي. يجب تجنب تناول الكحول المصاحب (انظر احتياطات الاستخدام).
يمكن تعزيز التأثير المهدئ عندما يتم إعطاء الدواء بشكل متزامن مع الكحول أو مواد أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي ، وهذا يؤثر سلبا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات (التأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات).
يجب إعطاء Bromazepam بحذر بالاشتراك مع أدوية أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي. قد يزيد التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن لمضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، وبعض العوامل المضادة للاكتئاب ، والمواد الأفيونية ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين المهدئة.
يمكن أن تسبب المسكنات المخدرة زيادة في النشوة مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
يجب توخي الحذر بشكل خاص عند إعطاء البرومازيبام مع الأدوية التي تثبط وظائف الجهاز التنفسي مثل المواد الأفيونية (المسكنات ، مضادات السعال ، العلاجات البديلة) ، خاصة عند المرضى المسنين.
تفاعلات حركية الدواء
مثبطات السيتوكروم P450
المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) قد تزيد من نشاط البنزوديازيبينات ، وبدرجة أقل ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي لا يتم استقلابها إلا عن طريق الاقتران.
يمكن أن تحدث تفاعلات حركية الدواء عندما يتم تناول برومازيبام مع الأدوية التي تثبط إنزيم السيتوكروم الكبدي P3A4 ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات البلازما من البرومازيبام.
يجب توخي الحذر عند تناول البرومازيبام مع مثبطات السيتوكروم P3A4 القوية (مثل مضادات الفطريات آزول أو مثبطات الأنزيم البروتيني أو بعض الماكروليدات) مع الأخذ في الاعتبار تقليل الجرعة بشكل كبير. في حالة المسكنات المخدرة ، يمكن أن تحدث أيضًا زيادة في النشوة ، مرتبطة بزيادة الاعتماد النفسي.
قد يؤدي التناول المتزامن للسيميتيدين إلى إطالة عمر النصف للتخلص من برومازيبام.
قد يقلل تناول الثيوفيلين أو الأمينوفيلين من تأثيرات البنزوديازيبينات.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
حمل
إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، يجب على المريضة إبلاغ طبيبها ، سواء كانت تنوي الحمل أو إذا اشتبهت في أنها حامل ، من أجل تقييم تعليق الدواء.
إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل ، أو أثناء المخاض بجرعات منخفضة ، فقد تحدث متلازمة "الرخو الرضيع" عند الوليد ، والتي تتميز بنقص التوتر المحوري ومشاكل في المص مع ما يترتب على ذلك من زيادة منخفضة. العلامات قابلة للعكس ولكن يمكن أن تستمر من 1 إلى 3 أسابيع ، اعتمادًا على عمر النصف للمنتج. قد يحدث تثبيط تنفسي أو انقطاع النفس وانخفاض حرارة الجسم عند الولدان عند تناول جرعات عالية. بالإضافة إلى ذلك ، فإن الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن أثناء أواخر الحمل قد يصابون بالاعتماد الجسدي وقد يكونون معرضين لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب بعد الولادة مثل فرط الاستثارة والإثارة والرعشة حتى في حالة عدم وجود "متلازمة". طفل مترهل ".
مع أخذ هذه البيانات في الاعتبار ، يمكن النظر في استخدام برومازيبام أثناء الحمل إذا تم احترام المؤشرات العلاجية وعلم الوضعية بشكل صارم.
إذا كان العلاج ببرومازيبام ضروريًا خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، فيجب تجنب الجرعات العالية ويجب مراقبة الأطفال لتجنب أعراض الانسحاب و / أو متلازمة الطفولة.
حمل
بما أن برومازيبام يُفرز في حليب الثدي ، فلا ينصح باستخدامه عند المرضعات.
التأثيرات على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات
يضعف Lexotan القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. يمكن أن يؤدي تناول الكحول في وقت واحد إلى تفاقم هذا التأثير. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر التفاعلات).
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي كبسولات وأقراص Lexotan على اللاكتوز ، في حالة التأكد من عدم تحمل السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Lexotan: الجرعة
نظرًا لتنوع الاستجابات الفردية ، يجب تعديل الجرعة كل حالة على حدة: في المتوسط 1.5-3 مجم 2-3 مرات في اليوم (1-2 كبسولة أو 1-2 حبة من 1.5 مجم 2-3 مرات في اليوم ، أو كبسولة واحدة أو قرص واحد من 3 ملغ 2-3 مرات في اليوم ، أو 15-30 نقطة 2-3 مرات في اليوم).
في علاج المرضى المسنين أو المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكبد ، يجب أن يتم تحديد الوضع بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
قلق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم المريض بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8/12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
أرق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فلا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها. يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من ليكسوتان
أعراض
عادة ما تسبب البنزوديازيبينات النعاس ، والرنح ، وعسر التلفظ ، والرأرأة.
نادرا ما تكون الجرعة الزائدة من برومازيبام مهددة للحياة ولكن يمكن أن تؤدي إلى عسر التلفظ ، ضعف المنعكسات ، انقطاع النفس ، انخفاض ضغط الدم ، تثبيط القلب والجهاز التنفسي والغيبوبة.
في علاج جرعة زائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت. عادة ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبين إلى درجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي تتراوح من النعاس إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، واكتئاب الجهاز التنفسي ، ونادرًا الغيبوبة ، ونادرًا ما يكون الموت. عادة ما تستمر الغيبوبة ، في حالة حدوثها ، بضع ساعات ، ولكن يمكن أن تستمر لفترة أطول وتكون دورية ، خاصة عند المرضى المسنين. تكون التأثيرات الاكتئابية التنفسية المرتبطة بالبنزوديازيبينات أكثر خطورة في المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز التنفسي.
علاج او معاملة
يجب مراقبة العلامات الحيوية للمريض واتخاذ تدابير داعمة بناءً على الصورة السريرية للمريض. على وجه الخصوص ، قد يكون علاج الأعراض مطلوبًا للتأثيرات القلبية التنفسية أو تأثيرات الجهاز العصبي المركزي.
يجب منع المزيد من الامتصاص باستخدام طريقة مناسبة مثل المعالجة (في غضون ساعة إلى ساعتين) بالفحم المنشط لتقليل الامتصاص. في حالة استخدام الكربون المنشط في المرضى الفاقد للوعي ، فإن حماية الشعب الهوائية أمر ضروري. في حالة الابتلاع المختلط ، يجب اعتبار غسل المعدة ، ولكن ليس كعلاج روتيني.
في العلاج في حالات الطوارئ ، يجب إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية والجهاز العصبي المركزي في العلاج الطارئ.
إذا كان تثبيط الجهاز العصبي المركزي شديدًا ، فيجب مراعاة إعطاء فلومازينيل ، وهو مضاد للبنزوديازيبين ، والذي قد يكون مفيدًا كمضاد.
لا يستطب استخدام فلومازينيل في مرضى الصرع المعالجين بالبنزوديازيبينات ، حيث أن التأثير المضاد لهؤلاء المرضى يمكن أن يؤدي إلى حدوث نوبات.
يجب أن تدار Flumazenil فقط في ظل ظروف مراقبة عن كثب. يتمتع Flumazenil بعمر نصفي قصير (حوالي ساعة واحدة) ، لذلك يجب مراقبة المرضى الذين تم إعطاؤهم بعد زوال تأثيراته. يجب استخدام Flumazenil بحذر شديد في وجود الأدوية التي يمكن أن تخفض عتبة النوبة (مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات).
لمزيد من المعلومات حول الاستخدام الصحيح لهذا الدواء ، راجع نشرة الحزمة الخاصة بـ flumazenil. في حالة الابتلاع العرضي / جرعة زائدة من Lexotan ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Lexotan ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Lexotan
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Lexotan آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
النعاس ، وهد المشاعر ، وانخفاض اليقظة ، والارتباك ، والتعب ، والصداع ، والدوخة ، وانخفاض توتر العضلات ، وترنح ، وازدواج الرؤية. تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة ، وقد تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى من حين لآخر بما في ذلك: اضطرابات معدية معوية ، تغيرات في الرغبة الجنسية وردود فعل جلدية.
فئات التردد هي كما يلي: شائع جدًا (1/10)
مشترك (≥1 / 100 ؛ <1/10)
غير شائع (≥1 / 1،000 ؛ <1/100)
نادر (1/10000 ؛ <1/1000)
نادر جدا (<1 / 10،000)
غير معروف (لا يمكن توقع التردد من البيانات المتاحة)
غير معروف (لا يمكن توقع التردد من البيانات المتاحة)
* تحدث هذه الآثار الجانبية بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة.
** انظر الفقرة احتياطات الاستخدام
*** يزداد خطر السقوط والكسور عند المرضى الذين يتناولون المهدئات المصاحبة (بما في ذلك المشروبات الكحولية) وفي المرضى كبار السن.
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى نادرًا مع البنزوديازيبينات بما في ذلك: زيادة البيليروبين ، اليرقان ، زيادة ترانس أميناز الكبد ، زيادة الفوسفاتاز القلوي ، قلة الصفيحات ، ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة ، SIADH (متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول غير المناسب).
الآثار غير المرغوبة لفئة بنزوديازيبين (BDZ)
فقدان الذاكرة
يمكن أن يظهر فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر عند الجرعات العالية. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر احتياطات الاستخدام).
كآبة
أثناء استخدام البنزوديازيبينات ، يمكن الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا.يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو مركبات شبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، والهذيان ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن من المرضى الآخرين.
انتعاش الأرق والقلق
عند التوقف عن العلاج ، قد تحدث متلازمة عابرة مثل الأرق ، والتي تتكرر بشكل متفاقم بعد العلاج بالبنزوديازيبينات. نظرًا لأنه بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، فإن خطر حدوث ظاهرة الارتداد / الانسحاب أعلى ، يوصى بتقليل الجرعة تدريجيًا.يجب إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد من أجل تقليل القلق الناتج عن هذه الأعراض ، والتي يمكن أن تظهر عند توقف البنزوديازيبينات.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر احتياطات الاستخدام). يمكن أن يحدث الاعتماد النفسي. تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
ليكسوتان 1.5 مجم كبسولات صلبة
ليكسوتان 3 مجم كبسولات صلبة
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
انتهاء صلاحية العبوة بعد الفتح لأول مرة:
محلول القطرات الفموية: 16 يوم
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ليكسوتان
02.0 التركيب النوعي والكمي
ليكسوتان 1.5 مجم كبسولات صلبة
كبسولة واحدة تحتوي:
المبدأ النشط: برومازيبام 1.5 ملغ.
سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز.
ليكسوتان 3 مجم كبسولات صلبة
كبسولة واحدة تحتوي على:
المبدأ النشط: برومازيبام 3 ملغ.
سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز.
ليكسوتان 6 مجم كبسولات صلبة
كبسولة واحدة تحتوي:
المبدأ النشط: برومازيبام 6 ملغ.
سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز.
ليكسوتان 2.5 مجم / مل محلول نقط فموية
يحتوي 1 مل من المحلول على:
المبدأ النشط: برومازيبام 2.5 ملغ.
أقراص ليكسوتان 1.5 مجم
قرص واحد يحتوي على:
المبدأ النشط: برومازيبام 1.5 ملغ.
سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز.
أقراص ليكسوتان 3 ملغ
قرص واحد يحتوي على:
المبدأ النشط: برومازيبام 3 ملغ.
سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
يتوفر Lexotan في كبسولات صلبة وأقراص وقطرات محلول عن طريق الفم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
ليكسوتان
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق. أرق.
ليكسوتان 6 مجم كبسولات صلبة
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو معاقًا أو يجعل الموضوع غير مريح للغاية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
نظرًا لتنوع الاستجابات الفردية ، يجب تعديل الجرعة كل حالة على حدة.
ليكسوتان: في المتوسط من 1.5 إلى 3 ملغ ، 2-3 مرات في اليوم (1-2 كبسولة أو 1-2 حبة من 1.5 ملغ 2-3 مرات في اليوم أو 1 كبسولة أو 1 قرص 3 ملغ 2-3 مرات في اليوم ، أو 15-30 نقطة 2-3 مرات في اليوم).
ليكسوتان 6 مجم كبسولات صلبة: في المتوسط 6-12 مجم 2-3 مرات في اليوم.
في علاج المرضى المسنين أو المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكبد: يجب أن يتم تحديد الوضع بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
قلق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم المريض بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
أرق
(لا ينطبق على كبسولات Lexotan 6 mg الصلبة)
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فلا ينبغي أن يتم دون إعادة تقييم حالة المريض.
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها. يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
04.3 موانع الاستعمال
لا يستعمل برومازيبام في المرضى الذين يعانون من:
• فرط الحساسية للبرومازيبام أو لأي من السواغات.
• الحساسية المعروفة للبنزوديازيبينات.
• الوهن العضلي الوبيل.
• قصور حاد في الجهاز التنفسي.
• قصور كبدي حاد (لا يستطب البنزوديازيبينات في علاج مرضى القصور الكبدي الشديد حيث يمكن أن يسبب اعتلال دماغي).
• متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
• مياه بيضاء ضيقة الزاوية.
• التسمم الحاد بالكحول أو المنومة أو المسكنات أو المؤثرات العقلية (مضادات الذهان ، مضادات الاكتئاب ، الليثيوم).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
الاحتياطات العامة
لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى). لذلك ، في المرضى الذين يعانون من علامات وأعراض الاضطراب الاكتئابي أو الميول الانتحارية ، يجب استخدام البرومازيبام بحذر ويجب أن تكون الوصفة محدودة .
يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول (انظر القسم 4.5).
الاستخدام المتزامن للكحول / مثبطات الجهاز العصبي المركزي
يجب تجنب الاستخدام المتزامن لـ Lexotan مع الكحول و / أو الأدوية ذات النشاط المثبط للجهاز العصبي المركزي ، لأنه قد يزيد من التأثيرات السريرية لـ bromazepam ، بما في ذلك التخدير العميق المحتمل والاكتئاب التنفسي و / أو القلب والأوعية الدموية ذات الصلة سريريًا (انظر الفقرة 4.5).
تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية / تأقانية خطيرة عند استخدام البنزوديازيبينات. تم الإبلاغ عن حالات وذمة وعائية تشمل اللسان أو المزمار أو الحنجرة لدى المرضى بعد تناول الجرعات الأولى أو اللاحقة من البنزوديازيبينات. ضيق التنفس ، انسداد الحلق ، أو الغثيان والقيء ، بعض المرضى يحتاجون إلى علاج في غرفة الطوارئ ، إذا كانت الوذمة الوعائية تشمل اللسان أو المزمار أو الحنجرة ، فقد يحدث انسداد في مجرى الهواء وقد يكون قاتلاً.
المرضى الذين يصابون بالوذمة الوعائية بعد العلاج بالبنزوديازيبينات لا ينبغي إعادة علاجهم بالدواء.
في المراحل المبكرة من العلاج ، يجب مراقبة المريض بانتظام لتحديد الحد الأدنى من الجرعة الفعالة وتكرار الإعطاء ولمنع الجرعة الزائدة أثناء العلاج.
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات والمركبات الشبيهة بالبنزوديازيبين إلى تطور الاعتماد الجسدي والنفسي على هذه الأدوية ، ويزداد خطر الاعتماد مع جرعة ومدة العلاج ؛ ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
لذلك ، يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات.
تقل احتمالية الاعتماد عند استخدام Lexotan بالجرعة المناسبة مع العلاج قصير الأمد.
أعراض الانسحاب
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. يمكن أن تتكون هذه من الصداع والإسهال وآلام العضلات والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات. الأعراض الأخرى هي: الاكتئاب ، والأرق ، والتعرق ، وطنين الأذن المستمر ، والحركات اللاإرادية ، والتقيؤ ، وتنمل ، والتغيرات الحسية ، وتشنجات البطن والعضلات ، والرعاش ، والألم العضلي ، والإثارة ، والخفقان ، وعدم انتظام دقات القلب ، ونوبات الهلع ، والدوخة ، وفرط الانعكاسية ، وفقدان قصير. - ذاكرة المدى ، ارتفاع الحرارة.
انتعاش الأرق والقلق
متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي تؤدي إلى العلاج بالبنزوديازيبينات بشكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج.قد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو اضطرابات النوم.أعراض الانسحاب أو الارتداد تكون أكبر بعد المفاجئ عند التوقف عن العلاج ، يُقترح إجراء تخفيض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان اعتمادًا على الدلالة (انظر القسم 4.2) ، ويجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع بالنسبة للأرق وثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا للقلق ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. ولا ينبغي أن يؤدي تمديد العلاج إلى ما بعد هذه الفترات. تحدث دون إعادة تقييم الحالة السريرية. في بداية العلاج ، قد يكون من المفيد إبلاغ المريض بأن مدته ستكون محدودة (انظر القسم 4.2) وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
هناك دليل على أنه ، في حالة البنزوديازيبينات ذات المفعول القصير ، قد تظهر أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعات بين الجرعات ، خاصة عند الجرعات العالية.
عند استخدام البنزوديازيبينات لفترة طويلة من المفعول ، من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين لمدة قصيرة ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يناموا دون انقطاع لعدة ساعات (انظر القسم 4.8).
قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر القسم 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها").
يمكن أن يظهر فقدان الذاكرة التقدمي باستخدام أعلى الجرعات العلاجية (تم توثيقه بـ 6 مجم): يكون الخطر أعلى عند الجرعات العالية.
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، والهذيان ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية وغيرها من الآثار الضارة المرتبطة بالسلوك تحدث عند استخدام البنزوديازيبينات. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، حيث تكون هذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن وكذلك في المرضى الذين يعانون من متلازمة الدماغ العضوية.
في الوقت الحالي ، لا يمكن استبعاد احتمال أن المرضى الذين يعانون من الذهان الداخلي الحاد ، وخاصة حالات الاكتئاب الشديدة ، تتفاقم الأعراض بسبب استخدام ليكسوتان. لذلك ، لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات للعلاج الأولي للأمراض الذهانية. وجود الاكتئاب يجب دائمًا استبعادها ، لا سيما في اضطرابات النوم الأولية والصباحية ، نظرًا لأن الأعراض أيضًا مقنعة بشكل مختلف والمخاطر التي يسببها المرض الأساسي موجودة دائمًا (على سبيل المثال ، الميول الانتحارية).
مجموعات محددة من المرضى
مرضى الأطفال: لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا دون "تقييم دقيق للحاجة الفعلية للعلاج" ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
المرضى المسنون: قد يترافق استخدام البنزوديازيبينات مع زيادة خطر السقوط نتيجة الآثار غير المرغوب فيها مثل ترنح ، ضعف العضلات ، دوار ، نعاس ، تعب ، تعب ، لذلك يوصى بمعالجة المرضى المسنين بحذر. تعامل بحذر.تناول جرعة مخفضة (انظر 4.2).
مرضى القصور التنفسي المزمن: وبالمثل ، يُقترح جرعة أقل للمرضى الذين يعانون من قصور تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي.
المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد: لا يشار إلى البنزوديازيبينات في هؤلاء المرضى لأنها يمكن أن تسبب اعتلال دماغي كبدي.
مرضى القصور الكلوي: يجب أن يعطى ليكسوتان بحذر عند مرضى القصور الكلوي.
يجب اتخاذ نفس الإجراءات الاحترازية للمرضى الذين يعانون من قصور القلب وانخفاض ضغط الدم والذين يجب مراقبته بانتظام أثناء العلاج بـ Lexotan (كما هو موصى به مع أدوية البنزوديازيبينات الأخرى والعوامل النفسية الأخرى).
مرضى الذهان: لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات للعلاج الأولي من المرض الذهاني.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي كل من الأقراص والكبسولات على اللاكتوز ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
التفاعلات الدوائية
يمكن تعزيز تأثيرات البنزوديازيبينات عند تناولها بشكل متزامن مع الكحول أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي. يجب تجنب تناول الكحول المصاحب (انظر القسم 4.4).
يمكن تعزيز التأثير المهدئ عند إعطاء الدواء بشكل متزامن مع الكحول ، وهذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات (انظر القسم 4.7).
يجب إعطاء Bromazepam بحذر بالاشتراك مع أدوية أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي. قد يزيد التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن لمضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، وبعض العوامل المضادة للاكتئاب ، والمواد الأفيونية ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين المهدئة.
يمكن أن تسبب المسكنات المخدرة زيادة في النشوة مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
يجب توخي الحذر بشكل خاص عند إعطاء البرومازيبام مع الأدوية التي تثبط وظائف الجهاز التنفسي مثل المواد الأفيونية (المسكنات ، مضادات السعال ، العلاجات البديلة) ، خاصة عند المرضى المسنين.
تفاعلات حركية الدواء
مثبطات السيتوكروم P450
المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) قد تزيد من نشاط البنزوديازيبينات ، وبدرجة أقل ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي لا يتم استقلابها إلا عن طريق الاقتران.
يمكن أن تحدث تفاعلات حركية الدواء عندما يتم تناول برومازيبام مع الأدوية التي تثبط الإنزيم الكبدي CYP3A4 ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات البلازما من البرومازيبام.
يجب توخي الحذر عند تناول البرومازيبام بشكل متزامن مع مثبطات السيتوكروم P3A4 القوية (مثل مضادات الفطريات آزول أو مثبطات الأنزيم البروتيني أو بعض الماكروليدات) مع مراعاة إمكانية تقليل الجرعة. في حالة المسكنات المخدرة ، يمكن أن تحدث أيضًا زيادة في النشوة ، مرتبطة بزيادة الاعتماد النفسي.
قد يؤدي التناول المتزامن للسيميتيدين إلى إطالة عمر النصف للتخلص من برومازيبام.
قد يقلل تناول الثيوفيلين أو الأمينوفيلين من تأثيرات البنزوديازيبينات.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لم يتم بعد إثبات سلامة استخدام برومازيبام في الحمل.أظهرت مراجعة التقارير التلقائية لأحداث دوائية ضائرة حدوثًا مشابهًا لتلك التي يمكن توقعها في مجموعة سكانية مماثلة غير معالجة. على الرغم من عدم توفر بيانات سريرية محددة ، إلا أن العديد من البيانات من الدراسات الجماعية تشير إلى أن التعرض للبنزوديازيبين في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل لا يرتبط بزيادة خطر حدوث تشوهات كبيرة. ومع ذلك ، فقد أظهرت بعض الدراسات الوبائية الأولية للحالات والشواهد زيادة في حدوث خطر الشق عند الولدان. تشير البيانات إلى أن خطر ولادة طفل مصاب بشق في الفم بعد تعرض الأم للبنزوديازيبينات أقل من 2/1000 مقارنة بالمعدل المتوقع لمثل هذه العيوب بنحو 1/1000 في عموم السكان.
أظهر العلاج بالبنزوديازيبينات بجرعات عالية خلال الثلث الثاني و / أو الثالث من الحمل انخفاضًا في حركات الجنين النشطة وتغير في إيقاع قلب الجنين.
إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، يجب على المريضة إبلاغ طبيبها ، فيما إذا كانت تنوي الحمل ، وإذا كانت تشتبه في أنها حامل ، بشأن التوقف عن تناول الدواء.
إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل ، أو أثناء المخاض حتى بجرعات منخفضة ، فقد تحدث متلازمة "الرخو الرضيع" عند الوليد ، والتي تتميز بنقص التوتر المحوري ومشاكل في المص مع ما يترتب على ذلك من نقص في الوزن الكسب: هذه العلامات قابلة للعكس ولكن يمكن أن تستمر من 1 إلى 3 أسابيع ، اعتمادًا على عمر النصف للمنتج. قد يحدث تثبيط تنفسي أو انقطاع النفس وانخفاض حرارة الجسم عند الولدان عند تناول جرعات عالية. بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن أثناء أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون معرضين لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب بعد الولادة مثل فرط الاستثارة والإثارة والرعشة حتى بعد أيام قليلة من الولادة. متلازمة "الرضيع الرخو".
مع أخذ هذه البيانات في الاعتبار ، يمكن النظر في استخدام برومازيبام أثناء الحمل إذا تم الالتزام بدقة بالمؤشرات العلاجية وعلم الوضعية.
إذا كان العلاج ببرومازيبام ضروريًا خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، فيجب تجنب الجرعات العالية ويجب مراقبة الرضع بحثًا عن أعراض الانسحاب و / أو متلازمة "الرضيع الرخو".
وقت الأكل
بما أن برومازيبام يُفرز في حليب الثدي ، فلا ينصح باستخدامه عند المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. يمكن أن يؤدي تناول الكحول في وقت واحد إلى تفاقم هذا التأثير. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر القسم 4.5).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن حدوث الآثار الجانبية التالية بعد تناول Lexotan
فئات الحضور هي كما يلي:
شائع جدا (≥1 / 10)
مشترك (≥1 / 100 ؛
غير شائع (≥1 / 1،000 ؛
نادر (1/10000 ؛
نادر جدا (
غير معروف (التردد لا يمكن التنبؤ بها على أساس البيانات المتاحة)
* تحدث هذه الآثار الجانبية بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الاستعمالات اللاحقة.
** انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام.
*** يزداد خطر السقوط والكسور عند المرضى الذين يتناولون المهدئات المصاحبة (بما في ذلك المشروبات الكحولية) وكبار السن.
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى نادرًا مع البنزوديازيبينات بما في ذلك: زيادة البيليروبين ، اليرقان ، زيادة ترانس أميناز الكبد ، زيادة الفوسفاتاز القلوي ، قلة الصفيحات ، ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة ، SIADH (متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول غير المناسب).
الآثار غير المرغوبة لفئة بنزوديازيبين (BDZ)
فقدان الذاكرة
يمكن أن يظهر فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر مع الجرعات العالية. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر القسم 4.4).
كآبة
يمكن الكشف عن حالة الاكتئاب الموجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات ، ويمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المركبات الشبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، والهذيان ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن من المرضى الآخرين.
انتعاش الأرق والقلق
عند التوقف عن العلاج ، قد تحدث متلازمة عابرة مثل الأرق ، والتي تتكرر بشكل متفاقم بعد العلاج بالبنزوديازيبينات. نظرًا لأنه بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يكون خطر حدوث ظاهرة الارتداد / الانسحاب أعلى ، يوصى بتقليل الجرعة تدريجيًا.يجب إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد من أجل تقليل القلق الناجم عن هذه الأعراض ، والتي يمكن أن تظهر عند توقف البنزوديازيبينات.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: قد يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر القسم 4.4) ، وقد يحدث الاعتماد النفسي ، وقد تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
أعراض
عادة ما تسبب البنزوديازيبينات النعاس ، والرنح ، وعسر التلفظ ، والرأرأة.
نادرا ما تشكل الجرعة الزائدة من برومازيبام خطرا على الحياة إذا تم تناول الدواء بمفرده ، ولكن يمكن أن يؤدي إلى عسر التلفظ ، والانعكاس ، وانقطاع النفس ، وانخفاض ضغط الدم ، والاكتئاب القلبي التنفسي والغيبوبة.
في علاج جرعة زائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت. عادة ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبين إلى درجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي تتراوح من النعاس إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، واكتئاب الجهاز التنفسي ، ونادرًا الغيبوبة ، ونادرًا ما يكون الموت. عادة ما تستمر الغيبوبة ، في حالة حدوثها ، بضع ساعات ولكن يمكن أن تستمر لفترة أطول وتكون دورية ، خاصة عند المرضى المسنين. تكون التأثيرات الاكتئابية التنفسية المرتبطة بالبنزوديازيبينات أكثر خطورة في المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز التنفسي.
تزيد البنزوديازيبينات من تأثيرات مثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى بما في ذلك الكحول.
علاج او معاملة
يجب مراقبة العلامات الحيوية للمريض واتخاذ تدابير داعمة بناءً على الصورة السريرية للمريض. على وجه الخصوص ، قد يكون علاج الأعراض مطلوبًا للتأثيرات القلبية التنفسية أو تأثيرات الجهاز العصبي المركزي.
يجب منع المزيد من الامتصاص باستخدام طريقة مناسبة مثل المعالجة (في غضون ساعة إلى ساعتين) بالفحم المنشط لتقليل الامتصاص. في حالة استخدام الكربون المنشط في المرضى الفاقد للوعي ، فإن حماية الشعب الهوائية أمر ضروري. في حالة الابتلاع المختلط ، يجب اعتبار غسل المعدة ، ولكن ليس كعلاج روتيني.
في العلاج في حالات الطوارئ ، ينبغي إيلاء اهتمام خاص لوظائف القلب والأوعية الدموية والجهاز العصبي المركزي.
إذا كان تثبيط الجهاز العصبي المركزي شديدًا ، يجب الأخذ في الاعتبار إعطاء فلومازينيل ، وهو مضاد للبنزوديازيبين ، والذي قد يكون مفيدًا كمضاد للسموم ، ويجب ألا يتم تناول فلومازينيل إلا في ظل ظروف مراقبة عن كثب.
لا يستطب استخدام فلومازينيل في مرضى الصرع المعالجين بالبنزوديازيبينات ، حيث أن التأثير المضاد لهؤلاء المرضى يمكن أن يؤدي إلى حدوث نوبات.
يتمتع Flumazenil بعمر نصفي قصير (حوالي ساعة واحدة) ، لذلك يجب مراقبة المرضى الذين تم إعطاؤهم بعد زوال تأثيراته. يجب استخدام Flumazenil بحذر شديد في وجود الأدوية التي يمكن أن تخفض عتبة النوبة (مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات). لمزيد من المعلومات حول الاستخدام الصحيح لهذا المنتج الطبي ، يرجى الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج للفلومازينيل.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: مزيل القلق.
كود ATC: N05BA08.
يعرض Bromazepam الخصائص الدوائية المميزة لمهدئات البنزوديازيبين. على وجه الخصوص ، في حيوانات المختبر له تأثيرات تدجين ، ومرخية للعضلات ، ومضاد للاختلاج ومزيل للتكيف والتي ، فيما يتعلق بتأثيرات الكلورديازيبوكسيد ، تساوي تقريبًا 4 و 10 و 16 مرة على التوالي.
يقلل Lexotan بجرعات منخفضة بشكل انتقائي من حالات التوتر أو القلق المرتبطة بالاكتئاب أو غير المصاحبة له ، ويطبق تحكمًا سريعًا في الاختلالات العاطفية (حالات التوتر والقلق المرتبطة بالاكتئاب أو عدمه) وبالتالي تطبيع الاضطرابات الجسدية الحشوية والعامة التي تجد نشأتهم أو ، على أي حال ، سبب مساهم مثير أو تفاقم ، في اضطراب التوازن النفسي والعاطفي للموضوع.
عند الجرعات العالية بشكل خاص ، يظهر تأثير مهدئ ومريح للعضلات.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
يمتص البرومازيبام جيدًا بعد تناوله عن طريق الفم ويتم الوصول إلى أعلى مستوياته في البلازما خلال ساعة إلى ساعتين من الإعطاء. المطلق (فيما يتعلق بالمحلول الرابع) والنسبي (فيما يتعلق بالمحلول الفموي) التوافر البيولوجي للأقراص هو 60٪ و 100٪ على التوالي.
توزيع
إن ارتباط بروتين البلازما بالبرومازيبام هو 70٪. حجم التوزيع 50 لترًا. Bromazepam هو بنزوديازيبين يمكن وصفه بنموذج مقصورة واحدة.
التمثيل الغذائي والقضاء
يتم استقلاب برومازيبام في الكبد. من وجهة النظر الكمية ، هناك نوعان من الأيضات السائدة: 3-هيدروكسي برومازيبام و2- (2-أمينو-5-برومو-3-هيدروكسي بينزويل) بيريدين. في البول ، مقارنة بالجرعة المعطاة ، تم العثور على 2 ٪ من برومازيبام على هذا النحو ، و 27 ٪ من الجلوكورونو المتقارن 3-هيدروكسي برومازيبام و 40 ٪ من 2- (2-أمينو-5-برومو-3-هيدروكسي بينزويل) بيريدين. تتم الإطراح بشكل رئيسي عن طريق الكلى ويحدث وفقًا للخواص الحركية الخطية بعمر نصف يبلغ حوالي 20.1 ساعة ، ويبلغ التصفية 40 مل / دقيقة.
حركية الدواء في مجموعات معينة من المرضى
المواطنين من كبار السن
قد يكون عمر النصف للتخلص أطول عند المرضى المسنين.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
الجرعة المميتة 50 في الفئران تساوي 2000 مجم / كجم p.o.
السرطنة
لم تكشف دراسات السرطنة في الجرذان عن أي إمكانات مسرطنة لبرومازيبام.
الطفرات
لم يكن برومازيبام سامًا للجينات في الاختبارات في المختبر و في الجسم الحي.
ضعف الخصوبة
لم يكن لتناول البرومازيبام عن طريق الفم أي تأثير على الخصوبة والقدرة الإنجابية العامة للفئران.
التشوهات الخلقية
لوحظت زيادة في وفيات الأجنة ، زيادة في معدل الإملاص وانخفاض في بقاء الأطفال حديثي الولادة عند إعطاء البرومازيبام للفئران الحوامل. لم تظهر دراسات السمية الجنينية / المسخية تأثيرات ماسخة تصل إلى جرعة 125 مجم / كجم / يوم.
بعد تناول جرعات عن طريق الفم تصل إلى 50 مجم / كجم / يوم للأرانب الحوامل ، لوحظ انخفاض في زيادة وزن الأم ، وانخفاض في وزن الجنين وزيادة في حدوث ارتشاف.
سمية المزمنة
أظهرت دراسات السمية طويلة المدى عدم وجود انحرافات عن المعدل الطبيعي باستثناء زيادة الوزن الكبدي ، وأظهر الفحص النسيجي المرضي تضخم الخلايا الكبدية المركزية الفصيص الذي يعتبر مؤشرا على تحريض الإنزيم بواسطة برومازيبام.وقد لوحظت الآثار الجانبية بعد إعطاء جرعات عالية من التخدير ، الرنح ، مظاهر نوبة قصيرة معزولة ، زيادة عرضية في الفوسفاتاز القلوي في الدم ، وزيادة حدية في إنزيم SGPT (ALT) الخفيف إلى المعتدل.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
ليكسوتان 1.5 مجم كبسولات صلبة
مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، أكسيد الحديد الأسود (E172) ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172).
ليكسوتان 3 مجم كبسولات صلبة
مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، أكسيد الحديد الأسود (E172) ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172).
ليكسوتان 2.5 مجم / مل محلول نقط فموية
السكرين ، إيديتات الصوديوم ، نكهة التوت الأسود ، جميع نكهات الفاكهة ، المياه النقية ، البروبيلين غليكول.
ليكسوتان 6 مجم كبسولات صلبة
مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، أكسيد الحديد الأسود (E172) ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172).
أقراص ليكسوتان 1.5 مجم
السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز مونوهيدرات ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم.
أقراص ليكسوتان 3 ملغ
السليلوز الجريزوفولفين ، مونوهيدرات اللاكتوز ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، أكسيد الحديد الأحمر (E172).
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
انتهاء صلاحية الحزمة غير المفتوحة المخزنة بشكل صحيح:
الكبسولات والأقراص: 5 سنوات.
محلول القطرات الفموية: 3 سنوات.
انتهاء صلاحية العبوة بعد الفتح لأول مرة:
محلول القطرات الفموية: 16 يوم.
لا ينبغي استخدام الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
ليكسوتان 1.5 مجم كبسولات صلبة
ليكسوتان 3 مجم كبسولات صلبة
ليكسوتان 6 مجم كبسولات صلبة
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
ليكسوتان 2.5 مجم / مل محلول نقط فموية
أقراص ليكسوتان 1.5 مجم
أقراص ليكسوتان 3 ملغ
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
يأتي محلول القطرات الفموية من Lexotan في قنينة زجاجية مغلقة في صندوق من الورق المقوى.
يتم تقديم الأشكال الأخرى في عبوات نفطة من مادة الألمنيوم والبلاستيك المقترنة أيضًا داخل صندوق من الورق المقوى مع النشرة التوضيحية.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Roche S.p.A. - ساحة دورانتي 11 - 20131 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
محلول نقط فموية 20 مل زجاجة AIC رقم 022905057
20 كبسولة صلبة 1.5 مجم AIC رقم 022905119
20 كبسولة صلبة 3 مجم AIC رقم 022905121
20 كبسولة صلبة 6 مجم AIC رقم 022905133
20 مضغوطة 3 ملغ AIC رقم 022905145
20 قرص 1.5 مجم AIC رقم 022905158
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
التجديد: يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
يونيو 2014
