ما هو أومنيترو؟
أومنيترو دواء يحتوي على المادة الفعالة سوماتروبين. يتوفر كمحلول للحقن يتم الحصول عليه عن طريق خلط مسحوق ومذيب (1.3 أو 5 مجم / مل) أو كمحلول جاهز للاستخدام في خراطيش (3.3 أو 6.7 مجم / مل).
Omnitrope هو دواء حيوي ، مما يعني أنه مشابه لطب بيولوجي آخر مصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ويحتوي على نفس المادة الفعالة (لهذا الدواء المرجعي) الطب المرجعي لـ Omnitrope è Genotropin لمزيد من المعلومات بشأن الأدوية الحيوية ، يرجى قراءة مستند السؤال والجواب أدناه.
ما هو أومنيترو المستخدم؟
يستخدم أومنيترو لعلاج الأطفال:
- مع مشاكل النمو بسبب نقص هرمون النمو (GH) ؛
- قصر القامة بسبب الفشل الكلوي المزمن (ضعف الكلى) أو اضطراب وراثي يسمى متلازمة تيرنر ؛
- قصر القامة لأنهم ولدوا صغارًا مقارنة بعمر الحمل ولم يتعافوا في سن الرابعة أو بعد ذلك ؛
- يعاني من متلازمة برادر ويلي ، وهو مرض وراثي. في هذه الحالة يعمل أومنيترو على تحسين النمو وهيكل الجسم (النسبة بين كتلة الدهون وكتلة العضلات). في هذه الحالة يجب تأكيد التشخيص عن طريق التحليل الجيني المناسب.
يستخدم أومنيترو أيضًا كعلاج بديل للبالغين المصابين بنقص ملحوظ في هرمون النمو ، مثل العلاج البديل.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام أومنيترو؟
يجب أن يتم الإشراف على علاج أومنيترو من قبل طبيب من ذوي الخبرة في إدارة الأشخاص الذين يعانون من اضطرابات النمو. يُعطى أومنيترو عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد) مرة واحدة في اليوم قبل النوم. يمكن أيضًا إعطاء الحقن من قبل المريض أو مقدم الرعاية الخاص به باتباع التعليمات التي يقدمها الطبيب أو الممرضة.يجب استخدام خراطيش Omnitrope فقط مع معدات الحقن الخاصة من Omnitrope. يحدد الطبيب الجرعة لكل مريض. بناءً على وزن الجسم والسريرية الحالة ؛ قد يلزم تعديل الجرعة بمرور الوقت ، اعتمادًا على التغيرات في وزن الجسم واستجابة المريض.
كيف يعمل أومنيترو؟
يتم إنتاج هرمون النمو عن طريق الغدة النخامية (الغدة الموجودة في قاعدة الدماغ). يعزز النمو خلال الطفولة والمراهقة ويؤثر أيضًا على الطريقة التي يتعامل بها الجسم مع البروتينات والدهون والكربوهيدرات. العنصر النشط في Omnitrope ، سوماتروبين ، مطابق لهرمون النمو الذي ينتجه الجسم. يتم إنتاجه بما يسمى "تقنية الحمض النووي المؤتلف" "، أي بإدخال جين (DNA) في بكتيريا تصبح بالتالي قادرة على إنتاج الهرمون. يحل أومنيترو محل الهرمون المنتج طبيعيا.
كيف تمت دراسة أومنيترو؟
تمت دراسة Omnitrope لمعرفة ما إذا كان مشابهًا للطب المرجعي ، Genotropin. تم إجراء المقارنة على 89 طفلًا يعانون من نقص هرمون النمو ولم يتم علاجهم من قبل.الدراسة التي استمرت تسعة أشهر ، سجلت "الارتفاع في البداية وفي نهاية الدراسة ومعدل النمو ، وللتحقق من جوانب السلامة ، تم إعطاء أومنيترو لـ 51 طفلًا إضافيًا لمدة تصل إلى عام واحد.
ما فائدة Omnitrope التي تظهر أثناء الدراسات؟
في نهاية الأشهر التسعة ، أظهرت علاجات Omnitrope و Genotropin زيادة مماثلة في قيم الطول ومعدل النمو (ما يعادل زيادة قدرها 10.7 سم / سنة مع كلا الدواءين). تم العثور على فعالية Omnitrope لتكون معادلة لفعالية Genotropin.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Omnitrope؟
تتشابه الآثار الجانبية التي تظهر مع عقار أومنيترو في النوع والدرجة مع تلك التي تظهر مع الدواء المرجعي (جينوتروبين). الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (التي تظهر بتكرار يتراوح من 1 إلى 10 مرضى من كل 100) هي: عند الأطفال ، تفاعلات جلدية موضعية عابرة في موقع الحقن وفي البالغين ، وذمة معتدلة (تراكم السوائل) ، مذل (خدر أو وخز) ، آلام العضلات والمفاصل (خاصة في الورك والركبة) وتيبس في الأطراف. أيضًا ، كما هو الحال مع جميع الأدوية المحتوية على البروتين ، قد يطور بعض المرضى أجسامًا مضادة (بروتينات يتم إنتاجها استجابةً لأومنيترو) ، ومع ذلك ليس لها تأثيرات مثبطة للنمو. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Omnitrope ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام أومنيترو في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لسوماتروبين أو أي من المكونات الأخرى (محلول ومذيب جاهز للاستخدام مع أومنيترو 5 مجم / مل يحتوي على كحول بنزيل). كان المريض مصابًا بسرطان نشط أو مرض حاد يهدد الحياة ، للحصول على القائمة الكاملة للقيود المفروضة على الاستخدام ، انظر نشرة الحزمة.
يمكن أن يؤثر سوماتروبين على الاستخدام الطبيعي للأنسولين. يجب مراقبة مستويات السكر في الدم أثناء العلاج ، وربما بدء العلاج بالأنسولين أو تعديله إذا كان قيد التقدم بالفعل.
لماذا تمت الموافقة على Omnitrope؟
ترى لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه ، بناءً على متطلبات الاتحاد الأوروبي ، أظهر Omnitrope مظهرًا مشابهًا لملف Genotropin فيما يتعلق بالجودة والسلامة والفعالية. ولذلك تعتبر CHMP أنه ، كما في حالة Genotropin ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Omnitrope؟
ترتبط التدابير المتخذة لضمان الاستخدام الآمن لـ Omnitrope بأسباب استخدام الدواء. تعهدت الشركة التي تصنع Omnitrope بالتحقيق بعمق أكبر في الآثار الجانبية المحتملة طويلة المدى للدواء ، مثل الخطر المحتمل للإصابة بمرض السكري أو عودة ظهور أنواع معينة من السرطان في حالة العلاج المطول باستخدام سوماتروبين وكذلك الانعكاسات على الفعالية الناتجة عن تطوير الأجسام المضادة.
تعرف على المزيد حول Omnitrope:
في 12 أبريل 2006 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Sandoz GmbH "تصريح تسويق" لشركة Omnitrope ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Omnitrope's EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2008
قد تكون المعلومات الموجودة على Omnitrope - somatropin المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
