نوفوميكس - الأنسولين أسبارت

ما هو NovoMix؟

يتضمن NovoMix سلسلة من المعلقات القابلة للحقن ، المتوفرة في خراطيش أو أقلام مملوءة مسبقًا. يحتوي NovoMix على الأنسولين المكون النشط Aspart 100 وحدة (U) لكل مليلتر بالنسب التالية:

• NovoMix 30: 30٪ أنسولين قابل للذوبان أسبارت (سريع المفعول) و 70٪ أنسولين متبلور بروتامين أسبارت (طويل المفعول) ؛
• NovoMix 50: 50٪ أنسولين قابل للذوبان أسبارت (سريع المفعول) و 50٪ أنسولين بروتامين متبلور أسبارت (طويل المفعول) ؛
• نوفوميكس 70: 70٪ أنسولين قابل للذوبان أسبارت (سريع المفعول) و 30٪ أنسولين بروتامين متبلور أسبارت (طويل المفعول).

ما هو NovoMix المستخدمة؟

يشار إلى NovoMix لعلاج مرضى السكري.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام NovoMix؟

يتم إعطاء NovoMix تحت الجلد (تحت الجلد) عن طريق الحقن في جدار البطن أو الفخذ. بدلاً من ذلك ، يمكن استخدام منطقة العضلة الدالية (الكتف) أو منطقة الألوية (الأرداف). للعثور على الحد الأدنى من الجرعة الفعالة ، من الضروري مراقبة مستوى الجلوكوز (السكريات) في الدم بانتظام. يتم إعطاء NovoMix مباشرة قبل الوجبة ، ولكن إذا لزم الأمر يمكن إعطاؤه مباشرة بعد الوجبة. تتراوح الجرعة عادةً بين 0.5 و 1.0 وحدة لكل كيلوغرام من وزن الجسم يوميًا.
في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 (المعروف أيضًا باسم السكري غير المعتمد على الأنسولين) ، يمكن إعطاء NovoMix بمفرده أو بالاشتراك مع الميتفورمين. يمكن أيضًا استخدام NovoMix 30 مع الأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر التي يمكن تناولها عن طريق الفم مع الأنسولين ، ولكن مع pioglitazone يجب ألا يتم إعطاؤه إلا بعد تقييم خطر تعرض المريض لآثار جانبية تتعلق باحتباس الماء. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج ، المُدرج أيضًا في EPAR.

كيف يعمل NovoMix؟

مرض السكري هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للتحكم في مستويات الجلوكوز في الدم. NovoMix هو نظير الأنسولين الذي يشبه إلى حد بعيد الأنسولين الذي ينتجه البنكرياس. المادة الفعالة في NovoMix ، الأنسولين الأسبارت ، يتم تصنيعه بطريقة تعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف": وهي مصنوعة من خميرة تلقت الجين (DNA) الذي يمكنها من إنتاج الأنسولين أسبارت. يختلف الأنسولين الأسبارت قليلاً عن الأنسولين البشري ، ولكن بسبب هذا الاختلاف يمكن أن يمتصه الجسم بسرعة أكبر وبالتالي يمكن أن يعمل بشكل أسرع من الأنسولين البشري. يحتوي NovoMix على شكلين من الأنسولين الأسبارت: الشكل القابل للذوبان ، والذي يعمل بسرعة (في غضون 10 دقائق بعد الحقن) ، والشكل المتبلور ، والذي يتم امتصاصه ببطء أكبر على مدار اليوم. هذا يعطي NovoMix مفعولاً أطول ، حيث أن الأنسولين البديل له نفس آليات العمل مثل الأنسولين الطبيعي ويعزز تغلغل الجلوكوز في خلايا الدم. من خلال التحكم في مستوى السكر في الدم ، فإنه يقلل من أعراض ومضاعفات مرض السكري.

كيف تمت دراسة NovoMix؟

تمت دراسة NovoMix 30 على مرضى السكري من النوع 1 أو 2 (294 مريضًا) وتمت مقارنته على مدى 12 أسبوعًا مع الأنسولين البشري. تمت مقارنة NovoMix 50 و NovoMix 70 عن طريق الحقن ثلاث مرات في اليوم في 664 مريضًا (يعانون من مرض السكري من النوع 1 أو 2) مع الأنسولين البشري 30 الذي تم حقنه مرتين يوميًا. بالإضافة إلى ذلك ، أجريت 4 دراسات شملت ما مجموعه 905 مرضى حول تأثيرات NovoMix 30 كعلاج إضافي للأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر التي تؤخذ عن طريق الفم (ميتفورمين ، سلفونيل يوريا وبيوجليتازون). في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في تركيز الدم لمادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، مما يعطي مؤشرًا على مدى جودة التحكم في جلوكوز الدم في بداية الدراسة ونهايتها.

ما فائدة NovoMix الموضحة أثناء الدراسات؟

في نهاية الدراسة ، أعطى NovoMix 30 نتائج متطابقة في الغالب للأنسولين البشري. أظهر NovoMix 50 و NovoMix 70 تحكمًا عامًا في نسبة الجلوكوز في الدم أفضل من الأنسولين البشري 30. تم استخدام NovoMix 30 كعلاج إضافي للأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر التي سمحت بتحقيق دم أفضل السيطرة على الجلوكوز من الأدوية الأخرى المستخدمة وحدها (وحدها).

ما هي المخاطر المرتبطة بـ NovoMix؟

مثل أنواع الأنسولين الأخرى ، يمكن أن يسبب NovoMix نقص السكر في الدم (انخفاض في تركيز الجلوكوز في الدم). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام NovoMix ، راجع نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام NovoMix في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للأنسولين أو أي من مكوناته ، أو في المرضى الذين يعانون من نقص السكر في الدم.قد تحتاج أيضًا إلى تعديل جرعة NovoMix عند تناولها بشكل متزامن مع الأدوية الأخرى التي قد تؤثر على نسبة السكر في الدم. انظر نشرة الحزمة للحصول على القائمة الكاملة.

لماذا تمت الموافقة على NovoMix؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد NovoMix أكبر من مخاطرها في علاج مرض السكري. لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة NovoMix.

معلومات أخرى حول NovoMix:

في 1 أغسطس 2000 ، منحت المفوضية الأوروبية Novo Nordisk A / S "تصريح تسويق" لشركة NovoMix ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد "ترخيص التسويق" في 1 أغسطس 2005.
للحصول على نسخة NovoMix EPAR الكاملة ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2007

قد تكون المعلومات الواردة في NovoMix - insulin aspart المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.