ما هو جانوفيا؟
Januvia هو دواء يحتوي على المادة الفعالة sitagliptin. وهي متوفرة في شكل أقراص مستديرة (وردي: 25 مجم ، بيج: 50 و 100 مجم).
ما هو جانوفيا المستخدمة؟
يستخدم Januvia في مرضى السكري من النوع 2 لتحسين السيطرة على مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم. يستخدم على النحو التالي بالإضافة إلى الحمية والتمارين الرياضية:
• بمفرده ، في المرضى الذين لا يخضعون لرقابة مرضية من خلال النظام الغذائي والتمارين الرياضية والذين لا يناسبهم الميتفورمين (دواء مضاد لمرض السكر) ؛
• بالاشتراك مع الميتفورمين أو ناهض جاما PPAR (نوع من الأدوية المضادة لمرض السكر) ، مثل ثيازوليدينديون ، في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة المرضية على الميتفورمين أو ناهض جاما PPAR المستخدم وحده ؛
• بالاشتراك مع سلفونيل يوريا (نوع آخر من أدوية السكري) في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة المرضية على السلفونيل يوريا وحده والذين لا يناسبهم الميتفورمين ؛
• بالاشتراك مع كل من الميتفورمين وسلفونيل يوريا أو ناهض جاما PPAR ، في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة المرضية على هذين الدواءين ؛
• بالاشتراك مع الأنسولين ، مع الميتفورمين أو بدونه ، في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة المرضية على جرعات الأنسولين الثابتة.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
.
كيف يتم استخدام Januvia؟
يتم تناول Januvia بجرعة 100 مجم مرة في اليوم مع أو بدون طعام. إذا كان من المقرر تناول جانوفيا مع سلفونيل يوريا أو الأنسولين ، فقد يلزم خفض جرعة السلفونيل يوريا أو الأنسولين لتقليل خطر الإصابة بنقص سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم).
كيف تعمل Januvia؟
مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم أو حيث لا يستطيع الجسم استخدام الأنسولين بشكل فعال. المادة الفعالة في Januvia ، sitagliptin ، هي مثبط dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). وهو يعمل عن طريق منع تكسير هرمونات "إنكريتين" في الجسم. هذه الهرمونات ، التي يتم إفرازها بعد الأكل ، تحفز البنكرياس على إنتاج الأنسولين. عن طريق زيادة مستوى الإنكريتين في الدم ، يحفز sitagliptin البنكرياس على إنتاج المزيد من الأنسولين عندما يكون معدل السكر في الدم مرتفعًا ، بينما يكون غير فعال عندما يكون تركيز الجلوكوز في الدم منخفضًا ، كما يقلل Sitagliptin من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد عن طريق زيادة مستويات الأنسولين وخفض مستويات هرمون الجلوكاجون. تعمل هذه العمليات معًا على تقليل معدل الجلوكوز في الدم والمساهمة في السيطرة على مرض السكري من النوع 2.
كيف تمت دراسة Januvia؟
تمت دراسة Januvia في تسع دراسات شملت ما يقرب من 6000 مريض بالسكري من النوع 2 لم يتم التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم لديهم بشكل كافٍ:
• أربع من هذه الدراسات قارنت Januvia مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). تم استخدام Januvia أو الدواء الوهمي بمفرده في دراستين شملت 1262 مريضًا ، كمساعد للميتفورمين في دراسة شملت 701 مريضًا وكمساعد للبيوجليتازون (ناهض جاما PPAR) في دراسة شملت 353 مريضًا ؛
• قارنت دراستان جانوفيا مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر. في الدراسة الأولى ، تمت مقارنة Januvia مع glipizide (سلفونيل يوريا) ، عندما تم استخدامها كعنصر إضافي للميتفورمين في 1172 مريضًا. في الدراسة الثانية ، تمت مقارنة Januvia بالميتفورمين ، المستخدم بمفرده ، في 1058 مريضًا.
• في ثلاث دراسات أخرى ، تمت مقارنة Januvia مع الدواء الوهمي عند إضافته إلى أدوية أخرى مضادة لمرض السكر: إلى glimepiride ("سلفونيل يوريا آخر) ، مع أو بدون الميتفورمين ، في 441 مريضًا ؛ إلى مزيج من الميتفورمين وروزيجليتازون (ناهض جاما PPAR) في 278 مريضا ؛ وجرعات الأنسولين المستقرة ، مع أو بدون الميتفورمين ، في 641 مريضًا.
في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في تركيز الدم لمادة تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، مما يعطي مؤشرًا على مدى جودة التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.
ما الفائدة التي أظهرتها Januvia أثناء الدراسات؟
كان Januvia أكثر فعالية من العلاج الوهمي بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر. في المرضى الذين تناولوا Januvia بمفرده ، انخفضت مستويات HbA1c بنسبة 0.48٪ (من حوالي 8.0٪ في بداية الدراسات) بعد 18 أسبوعًا وبنسبة 0.61٪ بعد 24 أسبوعًا. وعلى العكس من ذلك ، زادت بنسبة 0.12٪ و 0.18٪ على التوالي في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. أدت إضافة جانوفيا إلى الميتفورمين إلى خفض مستويات HbA1c بنسبة 0.67٪ بعد 24 أسبوعًا ، مقارنةً بانخفاض قدره 0.02٪ في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. أدت إضافة جانوفيا إلى بيوجليتازون إلى خفض مستويات HbA1c بنسبة 0.85٪ بعد 24 أسبوعًا ، مقارنةً بانخفاض قدره 0.15٪. في المرضى الذين يعانون من دواء وهمي مضاف.
في الدراسات التي تمت فيها مقارنة جانوفيا مع الأدوية الأخرى ، كانت فعالية إضافة جانوفيا إلى الميتفورمين مماثلة لتلك الخاصة بإضافة الغليبيزيد. عند تناولهما بمفردهما ، حقق جانوفيا والميتفورمين انخفاضات مماثلة في مستويات HbA1c. ولكن فعالية جانوفيا بدت أقل قليلاً من الميتفورمين.
في الدراسات الأخرى ، عندما تمت إضافة Januvia إلى glimepiride (مع أو بدون ميتفورمين) ، انخفضت مستويات HbA1c بنسبة 0.45 ٪ بعد 24 أسبوعًا ، مقارنة بزيادة قدرها 0.28 ٪ في المرضى الذين عولجوا مع دواء وهمي. انخفضت مستويات HbA1c بنسبة 1.03٪ بعد 18 أسبوعًا في المرضى الذين أضافوا جانوفيا إلى الميتفورمين وروزيجليتازون ، مقارنةً بانخفاض قدره 0.31٪ في أولئك الذين أضافوا الدواء الوهمي ؛ وأخيراً ، انخفضت بنسبة 0.59٪ في المرضى الذين أضافوا جانوفيا (مع الميتفورمين أو بدونه) إلى الأنسولين ، مقارنة مع انخفاض بنسبة 0.03٪ في أولئك الذين أضافوا الدواء الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة جانوفيا؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت مع Januvia (تظهر بشكل عام في أكثر من 5 ٪ من المرضى) هي التهابات الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) والتهاب البلعوم الأنفي (التهاب الأنف والحنجرة). للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Januvia ، انظر نشرة الحزمة.لا ينبغي استخدام Januvia في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لـ sitagliptin أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Januvia؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Januvia أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.
مزيد من المعلومات حول Januvia:
في 21 مارس 2007 ، أفرجت المفوضية الأوروبية إلى شركة Merck Sharp & Dohme Ltd.
"تصريح تسويق" لشركة Januvia ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
ترخيص التسويق صالح لمدة خمس سنوات ويمكن تجديده بعد هذه الفترة.
للحصول على النسخة الكاملة من برنامج EPAR الخاص بـ Januvia ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2009
قد تكون المعلومات الموجودة في Januvia - sitagliptina المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
