المكونات النشطة: ديكستروميثورفان (ديكستروميثورفان هيدروبروميد) ، دوكسيلامين (دوكسيلامين سكسينات) ، باراسيتامول
فيكس ميدينايت "شراب" 90 مل
فيكس ميدينايت "شراب" زجاجة 180 مل
لماذا تستخدم Vicks Medinait؟ لما هذا؟
ما هذا
Vicks Medinait عبارة عن "مزيج من عدة مكونات في شكل سائل لتقليل الأعراض الأكثر شيوعًا والأكثر أهمية لنزلات البرد والإنفلونزا في نفس الوقت."
لماذا يتم استخدامه
علاج أعراض البرد والانفلونزا.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Vicks Medinait
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
من الأطفال دون سن 12 عامًا. الربو ، السكري ، الجلوكوما (ارتفاع ضغط العين) ، تضخم البروستاتا (تورم البروستاتا) ، تضيق الجهاز الهضمي والجهاز البولي التناسلي (تضيق القناة الهضمية و / أو المسالك البولية والتناسلية) ، الصرع ، الخلايا الكبدية الشديدة القصور (أمراض الكبد) أو القصور الكلوي ، يمنع استخدام منتجات الباراسيتامول في المرضى الذين يعانون من نقص واضح في الجلوكوز 6-فوسفات ديهيدروجينيز (اضطراب دم وراثي خاص) وفي المرضى الذين يعانون من فقر الدم الانحلالي الحاد (أمراض الدم). نزيف أو انثقاب معدي معوي مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ من قرحة معوية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد) ، المنتج هو بطلان في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب. idase (الأدوية المستخدمة لعلاج الاكتئاب) أو في غضون أسبوعين من تناولها.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Vicks Medinait
لا ينصح باستخدامه أثناء الحمل والرضاعة. لا تستخدمه للأطفال دون سن 12 عامًا. المنتج يحتوي على السكر ، يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار في حالة الحميات منخفضة السعرات الحرارية.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Vicks Medinait
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
لا تستخدم أثناء أو في الأسبوعين التاليين للعلاج بالأدوية المضادة للاكتئاب (مضادات MAO). لا ينصح باستخدام المنتج إذا كان المريض يعالج بالعقاقير المضادة للالتهابات ، فقد تحدث تأثيرات مضافة مع الكحول أو الحبوب المنومة أو المهدئات أو المهدئات ، لذلك لا ينبغي تناولها في نفس الوقت. المرضى الذين يعالجون بالريفامبيسين (دواء يستخدم لعلاج السل والجذام) ، السيميتيدين (دواء مضاد للقرحة) أو مع الأدوية المضادة للصرع مثل الجلوتيثيميد ، الفينوباربيتال ، الكاربامازيبين وحتى الكحول يجب أن يستخدم الباراسيتامول بحذر شديد وفقط تحت إشراف طبي صارم لأن هذه المواد يمكن أن تزيد من القدرة على إحداث تأثير ضار على الكبد عن طريق الباراسيتامول. يمكن أن يتداخل إعطاء الباراسيتامول مع تحديد الاختبارات المعملية مثل اختبار حمض البوليك (بطريقة حمض الفوسفوتونجستيك) وتلك الخاصة بسكر الدم (بطريقة الجلوكوز أوكسيديز -بيروكسيداز). يمكن زيادة معدل امتصاص الباراسيتامول بواسطة ميتوكلوبراميد أو دومبيريدون (الأدوية المستخدمة لزيادة معدل العبور المعدي) ويمكن تقليل الامتصاص بواسطة الكوليسترامين (دواء يستخدم لارتفاع نسبة الكوليسترول).
هناك احتمال للتفاعل بين ديكستروميثورفان الموجود في هذا المنتج الطبي والمنتجات الطبية التي تثبط إنزيم CYP2D6 مثل مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (مثل فلوكستين ، باروكستين ، الأدوية المستخدمة لعلاج الاكتئاب). يمكن أن تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول وغيرها الأدوية الخافضة للضغط. في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمالية حدوث فشل كلوي حاد ، يمكن عكسه عادة.يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون Vicks Medinait بالتزامن مع مثبطات ACE أو مضادات الأنجيوتنسين II. لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين. يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب. قد تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثيرات مضادات التخثر ، مثل الوارفارين. قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمضادات الصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية إلى زيادة المخاطر نزيف الجهاز الهضمي. قد يؤدي الاستخدام المتزامن للكورتيكوستيرويدات إلى زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي.
عندما يمكن استخدامه فقط بعد استشارة طبيبك
استشر طبيبك قبل الاستخدام إذا كنت تعاني من السعال المصحوب ببلغم مفرط (مخاط) أو سعال مستمر ، مثل الذي يتجلى في التدخين أو الربو أو انتفاخ الرئة. الجرعات العالية أو الطويلة من الباراسيتامول الموجودة في المنتج قد تسبب تغيرات عالية الخطورة تغيرات الكبد والكلى والدم ، حتى الخطيرة منها: يجب استخدام الباراسيتامول فقط بوصفة طبية في الأشخاص الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي ، بما في ذلك مرضى الكبد ، غير التليف الكبدي المرتبط بتناول الكحول. تكون مخاطر الجرعة الزائدة أكبر لدى الأشخاص المصابين بأمراض الكبد المتعلقة بتناول الكحول.لا تستخدم مع أي منتج آخر يحتوي على الباراسيتامول. أثناء العلاج بالباراسيتامول قبل تناول أي دواء آخر ، تأكد من أنه لا يحتوي على نفس العنصر النشط ، كما لو كان باراسيتامول يؤخذ بجرعات عالية ، وقد تحدث تفاعلات عكسية خطيرة. في سياق العلاج بمضادات التخثر الفموية ، يجب تقليل الجرعات. في الحالات النادرة لحدوث تفاعلات تحسسية ، يجب تعليق الإعطاء. يجب توخي الحذر بشكل خاص عند تحديد الجرعة عند المسنين بسبب حساسيتهم الكبيرة لمضادات الهيستامين ، فإن استخدام مضادات الهيستامين في نفس الوقت مثل بعض المضادات الحيوية الضارة بالأذن يمكن أن يخفي العلامات الأولى للضرر الذي يصيب الأذن ، والذي لا يمكن الكشف عنه إلا عندما يكون الضرر غير قابل للإصلاح. يجب تجنب استخدام Vicks Medinait بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.يمكن تقليل التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة علاج ممكنة مطلوبة للسيطرة على الأعراض. يعاني المرضى المسنون من زيادة وتيرة التفاعلات العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر "كيفية استخدام هذا الدواء"). تم الإبلاغ عن حدوث نزيف في الجهاز الهضمي ، وتقرح وانثقاب ، والتي يمكن أن تكون قاتلة ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة. في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر "متى يجب عدم استخدامه") ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب أن يؤخذ في الاعتبار الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وكذلك للمرضى الذين يتناولون جرعة منخفضة من الأسبرين أو أدوية أخرى قد تزيد من مخاطر الأحداث المعدية المعوية. يجب الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة نزيف الجهاز الهضمي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج ، مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر "الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير" تأثير الدواء "). عند الجهاز الهضمي يحدث نزيف أو تقرح عند المرضى الذين يتناولون Vicks Medinait ، يجب التوقف عن العلاج. eso. يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"). يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب إعطاء المنتج تحت إشراف طبي في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية ، وارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، وفرط نشاط الغدة الدرقية (الخلل الذي ينطوي على زيادة نشاط الغدة الدرقية). تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.في المراحل المبكرة من العلاج ، يبدو أن المرضى معرضون لخطر أكبر: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات في المراحل المبكرة من العلاج. يجب إيقاف Vicks Medinait عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
أيضًا ، قبل الجمع بين أي دواء آخر ، اتصل بطبيبك. راجع أيضًا "الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير" تأثير الدواء ".
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
ماذا تفعل أثناء الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. لا ينبغي استخدام Vicks Medinait أثناء الحمل و / أو الرضاعة ، كما يجب تجنب استخدامه إذا كنت تشك في الحمل أو ترغب في التخطيط لإجازة أمومة.
حمل
قد يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين. تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في المراحل المبكرة من الحمل. ارتفع الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. تم اعتبار الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛ على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛ تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
التأثيرات على القدرة على قيادة المركبات وعلى استخدام الآلات
يمكن أن يسبب المنتج النعاس (خاصةً بالتزامن مع تناول الكحول أو الأدوية الأخرى التي يمكن أن تقلل من أوقات رد الفعل) ، يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار من قبل أولئك الذين قد يقودون المركبات أو يحضرون العمليات التي تتطلب النزاهة لدرجة اليقظة ، والتي سوف يجب الامتناع عن هذه الرسوم بعد أخذ المنتج.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Vicks Medinait: الجرعة
كم الثمن:
استخدم كوب القياس الموجود في العبوة. البالغون والأطفال فوق 12 عامًا: كوب قياس مستوي واحد (30 مل = ملعقتان كبيرتان) مرة واحدة يوميًا لمدة لا تزيد عن 3 أيام.
متى وطول المدة:
يجب أن يؤخذ المنتج فقط قبل الذهاب إلى الفراش لقضاء ليلة راحة وعلى معدة ممتلئة. لا تتجاوز الجرعات الموصى بها: يجب على المرضى المسنين على وجه الخصوص اتباع الجرعات الموضحة أعلاه بدقة. بعد 3 أيام من الاستخدام المتواصل ، دون نتائج ملحوظة ، استشر طبيبك.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Vicks Medinait
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Vicks Medinait ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. في حالة تناول جرعة زائدة عرضية ، فإن أكثر الأعراض ذات الصلة هو النعاس المستمر. في هذه الحالة لا بد من استشارة الطبيب. يمكن أن يسبب الباراسيتامول خللاً حادًا في وظائف الكبد ، مما قد يؤدي إلى تلف وظيفي لا يمكن إصلاحه (نخر هائل).
أعراض
الباراسيتامول:
أعراض جرعة زائدة من الباراسيتامول في ال 24 ساعة الأولى هي الشحوب والغثيان والقيء وفقدان الشهية (قلة الشهية) وآلام في البطن. يمكن أن يحدث تلف الكبد بعد 12 إلى 48 ساعة من تناوله ، وقد تحدث اضطرابات في استقلاب الجلوكوز (تحول السكر في الجسم) وحماض استقلابي (زيادة في أحماض الدم). في حالات التسمم الحاد ، يمكن أن يتطور فشل الكبد إلى اعتلال دماغي (مرض دماغي) وغيبوبة وموت. كما يمكن أن يتطور الفشل الكلوي الحاد مع نخر أنبوبي (تثبيط سريع لوظائف الكلى المرتبطة بتدمير خلايا معينة). في حالة عدم وجود تلف حاد في الكبد. . تم الإبلاغ عن تغيرات في ضربات القلب. قد تشمل الأعراض الأخرى اكتئاب الجهاز العصبي المركزي وتأثيرات على القلب وتلف الكلى.
ديكستروميتورفان أو دوكسيلامين:
قد تحدث أعراض مثل الإثارة والارتباك والتشنجات وتثبيط الجهاز التنفسي بعد تناول جرعة زائدة من ديكستروميتورفان أو دوكسيلامين.
علاج الجرعة الزائدة
العلاج الفوري ضروري لإدارة جرعة زائدة من عقار الاسيتامينوفين. على الرغم من عدم وجود أعراض مبكرة كبيرة ، يجب على المرضى الذهاب بشكل عاجل إلى المستشفى للحصول على رعاية طبية فورية وأي مريض تناول ما يقرب من 7.5 جرام أو أكثر من الباراسيتامول خلال الساعات الأربع الماضية يجب أن يخضع لغسيل معوي. قد تكون هناك حاجة إلى إعطاء ميثيونين عن طريق الفم أو N-acetylcysteine عن طريق الوريد ، والذي قد يكون له تأثير مفيد حتى 48 ساعة على الأقل بعد الجرعة الزائدة يجب أن تكون التدابير الداعمة العامة متاحة.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Vicks Medinait ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Vicks Medinait
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن تتسبب Vicks Medinait في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها للجميع.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:
تم الإبلاغ عن تغيرات خطيرة وانخفاضات في خلايا الدم ، مثل قلة الصفيحات ، ندرة المحببات ، فقر الدم الانحلالي ، قلة العدلات ، قلة الكريات البيض ، قلة الكريات الشاملة ، نادرًا جدًا مع استخدام الباراسيتامول أو دوكسيلامين ، ولكن هذه لم تكن بالضرورة مرتبطة سببيًا.
اضطرابات الجهاز المناعي:
هناك حالات نادرة من الحساسية أو تفاعلات فرط الحساسية مع الباراسيتامول والدوكسيلامين ، بما في ذلك الطفح الجلدي ، وخلايا النحل ، والتأق (رد فعل تحسسي شديد) والتشنج القصبي (تقلص عضلات الشعب الهوائية). تم الإبلاغ أيضًا عن تفاعلات فرط الحساسية (تفاعلات حساسية) مثل الوذمة الوعائية (تورم واسع النطاق) ، وذمة في الحنجرة (تورم الحنجرة) ، وصدمة تأقية (تفاعل تحسسي شديد).
اضطرابات الجهاز العصبي:
النعاس شائع مع دوكسيلامين وقد يحدث نادرًا مع ديكستروميثورفان. الآثار الجانبية الأخرى الأكثر شيوعًا مع مضادات الهيستامين مثل دوكسيلامين هي الصداع ، وعدم وضوح الرؤية ، والضعف الحركي. نادرا ما يرتبط ديكستروميثورفان بالدوار.
اضطرابات الجهاز الهضمي:
الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. يمكن أن يحدث جفاف الفم والإمساك (الإمساك) وزيادة ارتجاع المعدة مع مضادات الهيستامين ، مثل دوكسيلامين. اضطرابات الجهاز الهضمي التي نادرا ما تحدث مع دوكسيلامين أو ديكستروميثورفان ، تشمل الغثيان والقيء وآلام البطن والإسهال. تم الإبلاغ عن انتفاخ البطن وعسر الهضم والملينا والتقيؤ الدموي والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون. لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا. قد تحدث قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، مميت في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية:
تغيرات في وظائف الكبد والتهاب الكبد. في حالة الجرعات الزائدة ، يمكن أن يتسبب الباراسيتامول في انحلال خلوي في الكبد (إصابة الخلية) ، مما قد يؤدي إلى تلف وظيفي لا رجعة فيه (نخر هائل).
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
نادرا ، قد تحدث فرط الحساسية (تفاعلات الحساسية) بما في ذلك الطفح الجلدي والأرتكاريا مع استخدام الباراسيتامول. تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة من مختلف الأنواع والشدة مع استخدام الباراسيتامول (بما في ذلك حالات الحمامي عديدة الأشكال) ، والتفاعلات الفقاعية بما في ذلك ستيفنز - جونسون. وتنخر البشرة السمي (نادرًا جدًا). مع استخدام السودوإيفيدرين وأيضًا ديكستروميتورفان ، تم الإبلاغ عن حدوث طفح جلدي نادرًا ، مع أو بدون تهيج.
الاضطرابات الكلوية والبولية:
مضادات الهيستامين ، مثل دوكسيلامين ، يمكن أن تسبب احتباس البول أو صعوبة التبول ، تغيرات في الكلى (فشل كلوي حاد ، التهاب الكلية الخلالي ، بيلة دموية ، انقطاع البول).
آثار ضائرة أخرى:
يمكن أن تسبب مضادات الهيستامين أيضًا وهنًا (إحساسًا بالتعب) ، وحساسية للضوء (حساسية للضوء) ، وفي الجرعات العالية ، تشنجات ، وصعوبات في التنفس بسبب سماكة إفرازات الشعب الهوائية ، وخاصة عند كبار السن ، خارج الانقباض (عدم انتظام ضربات القلب) ، عدم انتظام دقات القلب (تسارع) من ضربات القلب) وانخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم). تم الإبلاغ عن وذمة (تورم) وارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية (الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات).
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. عادة ما تكون هذه الآثار الجانبية عابرة.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
أي اختلاف في لون الشراب لا يغير من جودة المنتج. لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة. احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال. من المهم أن تتوفر لديك دائمًا المعلومات المتعلقة بالدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين:
100 مل شراب تحتوي على:
المكونات النشطة: ديكستروميثورفان هيدروبروميد 0.05 جم ، دوكسيلامين سكسينات 0.025 جم ، باراسيتامول 2 جم.
سواغ: بروبيلين جليكول ، ثنائي هيدرات سترات الصوديوم ، حامض الستريك أحادي الهيدرات ، بنزوات الصوديوم ، بولي إيثيلين جلايكول 300 ، سكر (سكروز) ، جلسرين ، أنيثول ، كينولين أصفر (E 104) ، أزرق لامع FCF (E133) ، ماء منزوع المعادن.
كيف تبدو
شراب في عبوات 90 مل و 180 مل بكوب قياس 30 مل.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
الفكس ميدينايت
02.0 التركيب النوعي والكمي
100 مل شراب تحتوي على:
المبادئ النشطة
هيدروبروميد ديكستروميثورفان 0.0500 جم ؛
سكسينات دوكسيلامين 0.0250 جم ؛
باراسيتامول 2.0000 جم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
شراب مركز.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج أعراض البرد والانفلونزا.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
البالغون والأطفال فوق 12 سنة: كوب قياس مستوي واحد (30 مل = ملعقتان كبيرتان) مرة واحدة في اليوم لمدة لا تزيد عن 3 أيام.
04.3 موانع الاستعمال
معروف فرط الحساسية للمكونات. الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا. الربو ، السكري ، الجلوكوما ، تضخم البروستاتا ، تضيق القناة الهضمية والجهاز البولي التناسلي ، الصرع ، أمراض الكبد الحادة أو القصور الكلوي الشديد. لا تستعمل المنتجات التي أساسها الباراسيتامول في المرضى الذين يعانون من نقص واضح في الجلوكوز 6 - فوسفات ديهيدروجينيز وفي الأشخاص الذين يعانون من فقر الدم الانحلالي الحاد.
تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ قرحة معوية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد). قصور القلب الشديد. في حالة التناول المتزامن مع MAOIs (مثبطات مونوامين أوكسيديز) أو خلال أسبوعين من تناول مثبطات أكسيداز أحادي الأمين.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
اطلب المشورة الطبية قبل الاستخدام إذا كنت تعاني من السعال المصحوب ببلغم مفرط (مخاط) أو سعال مستمر ، مثل الذي يحدث مع التدخين أو الربو أو انتفاخ الرئة.
الجرعات العالية أو الطويلة من الباراسيتامول ، الموجودة في المنتج ، يمكن أن تسبب "مرض كبدي شديد الخطورة وحتى تغيرات شديدة في الكلى والدم. يجب استخدام الباراسيتامول بحذر في الأشخاص الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي ، بما في ذلك أولئك الذين لا يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الكبد. أمراض الكبد الكلوية ، تليف الكبد الكحولي ، تكون مخاطر الجرعة الزائدة أكبر لدى المصابين بمرض الكبد الكحولي.
لا تستخدم مع أي منتج آخر يحتوي على الباراسيتامول. لا ينصح باستعمال المنتج إذا كان المريض يعالج بأدوية مضادة للالتهابات ، أثناء العلاج بمضادات التخثر الفموية ، يجب تقليل الجرعات ، وفي الحالات النادرة التي تظهر فيها ردود فعل تحسسية ، يجب وقف الإعطاء. كبار السن ، بالنظر إلى حساسيتهم الأكبر لمضادات الهيستامين ، فإن استخدام مضادات الهيستامين في نفس الوقت مع بعض المضادات الحيوية السامة للأذن يمكن أن يخفي العلامات الأولى للتسمم الأذني ، والتي يمكن أن تكشف عن نفسها فقط عندما يكون الضرر غير قابل للإصلاح. يجب إعطاء المنتج بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية وارتفاع ضغط الدم وفرط نشاط الغدة الدرقية. يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. قد تحدث تأثيرات مضافة مع الكحول أو المنومات أو المهدئات أو المهدئات التي لا ينبغي بالتالي تناولها في نفس الوقت.
يجب تجنب استخدام Vicks Medinait بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.
كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر القسم 4.2).
نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو ثقب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعة منخفضة من الأسبرين أو أدوية أخرى قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5).
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ومضادات التخثر مثل الوارفارين ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو مضادات الصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5). يجب إيقاف العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية عند المرضى الذين يتناولون Vicks Medinait بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، مرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر الفقرة - الآثار الجانبية).
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). تكون في خطر أكبر: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات في المراحل المبكرة من العلاج. يجب إيقاف Vicks Medinait عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
يحتوي المنتج على السكروز ، ويجب أخذ ذلك في الاعتبار في حالة الحميات منخفضة السعرات الحرارية. بعد 3 أيام من الاستخدام المتواصل ، دون نتائج ملحوظة ، استشر طبيبك. اطلب من المريض الاتصال بالطبيب قبل ربط أي دواء آخر
استخدم كوب القياس الموجود في العبوة. يجب أن يؤخذ المنتج فقط قبل الذهاب إلى الفراش لقضاء ليلة راحة وعلى معدة ممتلئة. لا تتجاوز الجرعات الموصى بها: يجب على المرضى المسنين على وجه الخصوص اتباع الحد الأدنى من الجرعات المذكورة أعلاه بدقة.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا تستخدم أثناء أو في الأسبوعين التاليين للعلاج بالأدوية المضادة للاكتئاب (مضادات MAO). استخدم بحذر شديد وتحت رقابة صارمة أثناء العلاج المزمن بالأدوية التي يمكن أن تحدد تحريض الكبد أحادي الأكسجين أو في حالة التعرض للمواد التي يمكن أن يكون لها هذا التأثير (على سبيل المثال ريفامبيسين وسيميتيدين ومضادات الصرع مثل الجلوتيثيميد والفينوباربيتال وكاربامازيبين وأيضًا الكحول) ، فهذه المواد يمكن أن تزيد من السمية الكبدية للباراسيتامول.يمكن أن يتداخل إعطاء الباراسيتامول مع تحديد نسبة اليوريكا في الدم (بطريقة حمض الفوسفوتونجستيك) وجلوكوز الدم (بطريقة الجلوكوز - أوكسيديز - بيروكسيديز) ويمكن زيادة معدل امتصاص الباراسيتامول عن طريق ميتوكلوبراميد أو دومبيريدون ويمكن أن يكون الامتصاص مخفض بواسطة الكوليسترامين.
هناك احتمال للتفاعل بين ديكستروميتورفان والمنتجات الطبية التي تثبط إنزيم CYP2D6 مثل مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (على سبيل المثال ، فلوكستين ، باروكستين).
مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2:
قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط.في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، يتم تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين II والعوامل التي تثبط السيكلو- يمكن أن يؤدي نظام الأوكسجين إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد المحتمل ، والذي يمكن عكسه عادة. يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون Vicks Medinait بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب إعطاء التركيبة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين. علاج نفسي.
الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).
مضادات التخثر: قد تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4).
العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).
04.6 الحمل والرضاعة
لا تستخدم أثناء الحمل أو الرضاعة.
حمل
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق للتشوهات القلبية من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. وقد تم اعتبار أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج: في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان ما قبل الزرع وبعده وفي وفيات الجنين.
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يسبب المنتج النعاس (خاصةً بالتزامن مع تناول الكحول أو الأدوية الأخرى التي يمكن أن تقلل من أوقات رد الفعل) ، يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار من قبل أولئك الذين قد يقودون المركبات أو يحضرون العمليات التي تتطلب النزاهة لدرجة اليقظة ، والتي سوف يجب الامتناع عن هذه الرسوم بعد أخذ المنتج.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
بشكل عام ، لا يتوقع حدوث آثار جانبية خطيرة.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:
تم الإبلاغ عن حالات خلل في الدم ، مثل قلة الصفيحات ، ندرة المحببات ، فقر الدم الانحلالي ، قلة العدلات ، قلة الكريات البيض ، قلة الكريات الشاملة ، نادرًا جدًا مع استخدام الباراسيتامول أو دوكسيلامين ، ولكن هذه ليست بالضرورة مرتبطة سببيًا.
اضطرابات الجهاز المناعي:
هناك حالات نادرة من تفاعلات الحساسية أو فرط الحساسية مع عقار الاسيتامينوفين والدوكسيلامين ، بما في ذلك الطفح الجلدي والشرى والتأق والتشنج القصبي. كما تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية مثل الوذمة الوعائية ، وذمة الحنجرة ، وصدمة الحساسية.
اضطرابات الجهاز العصبي:
النعاس شائع مع دوكسيلامين وقد يحدث نادرًا مع ديكستروميثورفان. الآثار الجانبية الأخرى الأكثر شيوعًا مع مضادات الهيستامين مثل دوكسيلامين هي الصداع ، وعدم وضوح الرؤية ، والضعف الحركي. نادرا ما يرتبط ديكستروميثورفان بالدوار.
اضطرابات الجهاز الهضمي:
الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. يمكن أن يحدث جفاف الفم والإمساك وزيادة ارتجاع المعدة مع مضادات الهيستامين ، مثل دوكسيلامين.
اضطرابات الجهاز الهضمي التي نادرا ما تحدث مع دوكسيلامين أو ديكستروميثورفان ، تشمل الغثيان والقيء وآلام البطن والإسهال. تم الإبلاغ عن انتفاخ البطن ، وعسر الهضم ، والملينا ، والقيء الدموي ، والتهاب الفم التقرحي ، وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون (انظر القسم 4.4). لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا. قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4).
الاضطرابات الكبدية الصفراوية:
تغيرات في وظائف الكبد والتهاب الكبد. في حالة الجرعة الزائدة ، يمكن أن يسبب الباراسيتامول انحلال خلوي كبدي ، والذي يمكن أن يتطور نحو نخر هائل لا رجعة فيه (انظر القسم 4.9).
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
نادرا ، قد تحدث فرط الحساسية بما في ذلك الطفح الجلدي والأرتكاريا مع استخدام الباراسيتامول.تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية من أنواع مختلفة وشدة مع استخدام الباراسيتامول بما في ذلك حالات الحمامي عديدة الأشكال والتفاعلات الفقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (شديد) نادرا). مع استخدام السودوإيفيدرين وأيضًا ديكستروميتورفان ، تم الإبلاغ عن حدوث طفح جلدي نادرًا ، مع أو بدون تهيج.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية:
مضادات الهيستامين ، مثل دوكسيلامين ، يمكن أن تسبب احتباس البول أو صعوبة في التبول ، تغيرات في الكلى (فشل كلوي حاد ، التهاب الكلية الخلالي ، بيلة دموية ، انقطاع البول).
الآثار الضارة الأخرى:
يمكن أن تسبب مضادات الهيستامين أيضًا وهنًا وحساسية للضوء ، وفي الجرعات العالية ، تشنجات ، وصعوبات في التنفس بسبب سماكة إفرازات الشعب الهوائية ، وخاصة عند كبار السن ، وانقباضات الانقباضات ، وعدم انتظام دقات القلب وانخفاض ضغط الدم.
تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. على الموقع الإلكتروني: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من وكالة الأدوية الإيطالية.
04.9 جرعة زائدة
في حالة الجرعة الزائدة ، يمكن أن يتسبب الباراسيتامول في حدوث انحلال خلوي كبدي ، والذي يمكن أن يتطور نحو نخر هائل لا رجعة فيه.
أعراض
باراسيتامول:
أعراض جرعة زائدة من الباراسيتامول في ال 24 ساعة الأولى هي الشحوب والغثيان والقيء وفقدان الشهية وآلام في البطن. قد يحدث تلف في الكبد بعد 12 إلى 48 ساعة من تناوله ، وقد تحدث اضطرابات في استقلاب الجلوكوز وحماض استقلابي. وفي حالات التسمم الحاد ، يمكن أن يتطور فشل الكبد إلى اعتلال دماغي وغيبوبة وموت. يمكن أن يحدث الفشل الكلوي الحاد مع النخر الأنبوبي الحاد حتى في حالة عدم وجود تلف حاد في الكبد ، وقد تم الإبلاغ عن عدم انتظام ضربات القلب.
قد تشمل الأعراض الأخرى اكتئاب الجهاز العصبي المركزي وتأثيرات القلب والأوعية الدموية وتلف الكلى.
ديكستروميتورفان أو دوكسيلامين:
قد تحدث أعراض مثل الإثارة والارتباك والتشنجات وتثبيط الجهاز التنفسي بعد تناول جرعة زائدة من ديكستروميتورفان أو دوكسيلامين.
علاج الجرعة الزائدة
العلاج الفوري ضروري لإدارة جرعة زائدة من عقار الاسيتامينوفين. على الرغم من عدم وجود أعراض مبكرة كبيرة ، يجب على المرضى الذهاب بشكل عاجل إلى المستشفى للحصول على رعاية طبية فورية وأي مريض تناول ما يقرب من 7.5 جرام أو أكثر من الباراسيتامول في الساعات الأربع الماضية يجب أن يخضع لغسيل المعدة.
قد تكون هناك حاجة إلى إعطاء ميثيونين عن طريق الفم أو N-acetylcysteine عن طريق الوريد ، مما قد يكون له تأثير مفيد لمدة تصل إلى 48 ساعة على الأقل بعد الجرعة الزائدة. يجب أن تكون التدابير الداعمة العامة متاحة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فئة المنتج الطبي: مثبطات السعال ، باستثناء الارتباط بمطهرات البلغم.
كود ATC: R05DA20.
لم تتسبب Vicks Medinait عن طريق الفم بجرعات 2-4-8 مل / كجم في أي تغيرات كبيرة في ضغط الدم أو ديناميكيات القلب أو تدفق الصفراء أو حركية الاثني عشر في الكلاب ذات الضغط الطبيعي. أظهرت Vicks Medinait أن لها تأثيرًا مضادًا للسعال ملحوظًا في خنزير غينيا ، عن طريق اختبارات رذاذ الأمونيا ، واستنشاق الأكرولين ، والتحفيز الكهربائي للعصب الحنجري العلوي. وقد أظهرت Vicks Medinait أخيرًا في خنزير غينيا تأثيرًا مهمًا للغاية في تثبيط تشنج قصبي الهستامين.
05.2 "خصائص حركية الدواء
تصل المكونات النشطة إلى الحد الأقصى لمستويات الدم بين 30 و 40 دقيقة بعد تناول Vicks Medinait عن طريق الفم. يتم توزيع المكونات النشطة على نطاق واسع في الأنسجة والسوائل العضوية ويتراوح عمر النصف لها بين 7 ونصف الساعة و 10 ساعات. عندما يتم إعطاء Vicks Medinait ، يتجلى التوافر البيولوجي للمكونات النشطة وفقًا للمنحنيات التي يمكن تركيبها تمامًا على تلك التي تم الحصول عليها من خلال إدارة المكونات النشطة بشكل منفصل ومنفردة في المحاليل المائية. يحدث القضاء عليها بالكامل تقريبًا عن طريق الكلى ، في جزء صغير دون تغيير ، ولكن بشكل رئيسي في شكل مستقلبات
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
الجرعة المميتة 50 عن طريق الفم في الفأر هي 33.7 مل / كغ ، في الجرذ 32.0 مل / كغ وفي الكلب أكبر من 15 مل / كغ. لم تظهر دراسات السمية الفموية المزمنة لنوعين من الحيوانات ، الكلاب والجرذان ، أي ضرر للحيوانات المختبرة أو بأعضائها. تبين أن Vicks Medinait خالية من التأثيرات المسخية في الجرذان والأرانب ، كما أنها لم تؤثر على خصوبة الحيوانات التي تم اختبارها.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
بروبيلين جليكول ، ثنائي هيدرات سترات الصوديوم ، أحادي الهيدرات حامض الستريك ، بنزوات الصوديوم ، بولي إيثيلين جلايكول 300 ، سكر (سكروز) ، جلسرين ، أنيثول ، كينولين أصفر (E 104) ، أزرق لامع FCF (E133) ، ماء منزوع المعادن.
06.2 عدم التوافق
لم يتم الإبلاغ عن عدم التوافق مع الأدوية الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا أحد. أي اختلاف في لون الشراب لا يغير من جودة المنتج.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
قارورة زجاجية 90 و 180 مل.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية
07.0 حامل ترخيص التسويق
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta، 11-00144 Rome.
08.0 رقم ترخيص التسويق
فيكس ميدينايت شراب - 90 مل زجاجة ايه.اي.سي. ن. 024449050
فيكس ميدينايت شراب - 180 مل زجاجة ايه.اي.سي. ن. 024449062
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: يونيو 1981
آخر موعد للتجديد: يناير 2016
10.0 تاريخ مراجعة النص
يناير 2016
