النبات البدائي - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

النبات البدائي - نشرة العبوة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: Serenoa (Serenoa repens) ، Nettle Urtica dioica

Prostaplant 160 مجم + 120 مجم كبسولات ناعمة

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Prostaplant؟ لما هذا؟

Prostaplant هو دواء عشبي لأمراض البروستاتا.

يستخدم Prostaplant لعلاج اضطرابات المسالك البولية (زيادة تواتر خروج البول في الليل ، صعوبة الانبعاث ، التحفيز المتكرر مع خروج كميات صغيرة من البول) في حالة تضخم البروستات الحميد.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Prostaplant

لا تأخذ بروستابلانت

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه مستخلصات فاكهة Serenoa repens أو جذور Urtica dioica أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الفول السوداني أو الصويا

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Prostaplant

لا توجد احتياطات خاصة يجب مراعاتها إذا تم أخذ Prostaplant وفقًا للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة هذه. يمكن للبروستابل فقط أن يخفف من الأمراض التي يسببها تضخم البروستاتا ولكنه لا يزيل السبب. يوصى باستشارة طبيبك لإجراء فحوصات منتظمة خاصة إذا كان هناك دم في البول أو احتباس بول حاد وحمى وصعوبة في التبول وتشنج.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير البروستابلانت

لا يوجد لدى Prostaplant تفاعلات ذات صلة مع أدوية أخرى.

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الأطفال والمراهقون

لا توجد مؤشرات ذات صلة لاستخدام Prostaplant في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

الحمل والرضاعة والخصوبة

لا توجد مؤشرات ذات صلة لاستخدام Prostaplant في النساء.

السياقة واستعمال الماكنات

لا توجد آثار ضارة معروفة على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

يحتوي النبات البدائي على زيت فول الصويا

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الفول السوداني أو فول الصويا ، فلا يجب أن تتناول هذا الدواء.

إذا نسيت تناول Prostaplant

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض كبسولة منسية.

إذا توقفت عن تناول Prostaplant

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Prostaplant: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة مرتين في اليوم. يؤخذ عن طريق الفم دون مضغ بقليل من السائل.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من البروستابلانت

Prostaplant دواء جيد التحمل. لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة حتى الآن.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبروستابلانت

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

أمراض المعدة والأمعاء

نادرة: اضطرابات معدية معوية خفيفة (غثيان ، قيء ، اسهال) ، خاصة عند تناول الدواء على معدة فارغة.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

ردود الفعل التحسسية ، على سبيل المثال. قد تحدث حكة ، طفح جلدي (ظهور بثور وبثور على الجلد) ، خلايا (ظهور بقع حمراء على الجلد). التردد غير معروف.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر موقع الويب: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it / مسؤول. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه Prostaplant

المكونات النشطة هي:

160 مجم من مستخلص الفاكهة Serenoa repens (10-14 ، 3: 1) ، عامل الاستخلاص: 90٪ إيثانول (وزن / وزن).
120 ملغ من المستخلص الجاف لجذور Urtica dioica (7،6 - 12، 5: 1) ، عامل الاستخلاص: الإيثانول 60٪ (وزن / وزن).

المكونات الأخرى هي: الجيلاتين السكسيليتن. الغليسيرين؛ دهون ثقيلة السيليكا الغروية اللامائية زيت فول الصويا المهدرج براءة اختراع زرقاء V ، E 131 ؛ أكسيد الحديد الأصفر ، E172 ؛ أكسيد الحديد الأسود ، E172.

وصف لشكل Prostaplant ومحتويات العبوة

Prostaplant عبارة عن كبسولة خضراء بيضاوية ناعمة.

وهي متوفرة في عبوات 14 و 15 و 20 و 30 و 45 و 60 و 90 و 120 كبسولة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Prostaplant في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

البروستابلانت 160 مجم + 120 مجم كبسولات ناعمة

02.0 التركيب النوعي والكمي -

تحتوي كبسولة واحدة ناعمة على:

Serenoa repens مستخلص الفاكهة (10-14 ، 3: 1) 160 مجم ، عامل الاستخلاص: الإيثانول 90٪ (وزن / وزن)

مستخلص جاف من جذور Urtica dioica (7.6 - 12، 5: 1) 120 mg، extraction agent: ethhanol 60٪ (w / w)

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

كبسولة ناعمة.

Prostaplant عبارة عن كبسولة بيضاوية خضراء اللون.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

اضطرابات التبول (التبول الليلي ، التبول ، بولاكيوريا) ، في حالة تضخم البروستاتا الحميد ، المرحلة الأولى و / أو الثانية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الجرعة

1 كبسولة ناعمة مرتين في اليوم.

لا توجد مؤشرات ذات صلة لاستخدام Prostaplant في الأطفال.

طريقة الإعطاء

يؤخذ عن طريق الفم دون مضغ بقليل من السائل.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

يحتوي النبات البدائي على زيت فول الصويا. يجب على المرضى الذين يعانون من حساسية من الفول السوداني أو الصويا عدم استخدام هذا الدواء.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

ملحوظة: هذا الدواء يمكن أن يخفف فقط الشكاوى الناتجة عن تضخم البروستاتا ولكنه لا يزيل السبب. لذلك ينصح باستشارة طبيبك لإجراء فحوصات منتظمة خاصة في حالة وجود دم في البول أو في حالة احتباس البول الحاد ، الحمى ، عسر البول ، التشنج.

سكان الأطفال

لا ينصح باستخدامه في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص البيانات الكافية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات مع أدوية أخرى حتى الآن.

04.6 الحمل والرضاعة:

لا توجد مؤشرات ذات صلة لاستخدام Prostaplant في النساء.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لا يؤثر النبات الاصطناعي على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

يعتمد تقييم التفاعلات الضائرة على المعلومات التالية حول التكرار:

شائع جدًا: يعالج أكثر من 1 من كل 10 أشخاص شائع: أكثر من 1 من كل 100 شخص يعالجون غير شائعة: تم علاج أكثر من 1 من كل 1000 شخص نادر: أكثر من 1 من كل 10000 شخص يعالجون نادر جدًا: 1 أو أقل من 1 من كل 10000 شخص يعالجون بما في ذلك الحالات الفردية

اضطرابات الجهاز الهضمي

نادرة: اضطرابات معدية معوية خفيفة (غثيان ، قيء ، إسهال) خاصة عند تناول الدواء على معدة فارغة.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

ردود الفعل التحسسية مثل قد تحدث حكة ، طفح جلدي ، خلايا. التردد غير معروف.

04.9 جرعة زائدة -

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة حتى الآن

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: المسالك البولية ، كود ATC: G04

لقد ثبت أن مستخلصات Serenoa و Nettle قادرة على تثبيط إنزيمين مهمين في استقلاب الأندروجينات في البروستاتا. يمارس Serenoa عملًا مثبطًا على كل من اختزال 5-ألفا والأروماتاز ؛ يثبط نبات القراص الأروماتاز فقط.

يحفز 5-alpha-reductase تحويل هرمون التستوستيرون إلى dihydrotestosterone بينما يؤدي aromatase إلى تكوين 17-beta-estradiol دائمًا من هرمون التستوستيرون.

يعزى أكبر أهمية في التسبب في تضخم البروستاتا الحميد إلى ديهدروتستوستيرون وهرمون الاستروجين. بالإشارة إلى تثبيط الأروماتاز ، يؤدي الجمع بين مستخلصات النباتين إلى تعزيز التأثير الكلي.

المستخلصان الموجودان في Prostaplant يظهران أيضًا خصائص مضادة للنضحي ومزيل للاحتقان ؛ يمكن أن يؤدي زرع البروستابل إلى زيادة الحد الأقصى لتدفق البول وتحسين أعراض التبول.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

هناك عدد قليل من البيانات الحركية الدوائية من الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام مستخلصات Serenoa و Nettle ، على هذا النحو ، خاصة بسبب التكوين المعقد للمستخلصات نفسها.

بالنسبة لكلا المستخلصين ، لم يُعرف بعد بشكل لا لبس فيه أي من المكونات المسؤولة عن النشاط الإكلينيكي ، حتى لو تم اختبار أجزاء مختلفة من المستخلصات نفسها والمكونات الفردية مع وجود تأثيرات إيجابية على نماذج حيوانية مختلفة. هذه المواد ، على الرغم من اكتسابها حتى الآن ، فإنها تشكل الجزء النشط من هذه المقتطفات وبالتالي يجب أن تمتلك التوافر البيولوجي الكافي.

تم تقييم توزيع الأنسجة لمستخلص Serenoa بعد تناوله عن طريق الفم للمستخلص المسمى (C14) على مستوى حمض الأوليك أو حمض اللوريك أو بيتا سيتوستيرول ؛ أظهرت أنسجة البروستاتا مستويات أعلى بكثير من النشاط الإشعاعي مقارنة بالكبد أو الأنسجة الأخرى في الجهاز البولي التناسلي .

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

أ. أورتيكا ديويكا

أظهرت البيانات السمية التي لوحظت بعد تناول مستخلصات نبات القراص للأرنب عن طريق الفم سمية متواضعة للغاية.

B. SERENOA REPENS

السمية الحادة (LD50)

الإدارة عن طريق الفم:

الفأر:> 50 غ / كغ من وزن الجسم

الجرذ:> 50 جم / كجم من وزن الجسم

الكلب:> 10 غ / كغ من وزن الجسم

الإدارة داخل الصفاق:

الجرذ: 1080 مجم / كجم من وزن الجسم

أجريت دراسات السمية شبه المزمنة بمستخلصات نبات السرينوا المحبة للدهون على الجرذان (250 و 750 و 1500 ملغم / كغم من وزن الجسم / يوم لكل نظام تشغيل) وعلى الكلب (100 و 300 و 1000 ملغم / كغم من وزن الجسم / يوم. نظام التشغيل). كانت مدة هذه الدراسات 13 أسبوعًا.

أجريت دراسة السمية المزمنة لمستخلص سيرينوا لمدة 26 أسبوعًا على الجرذان والكلاب بجرعات يومية من 250 و 500 و 750 مجم / كجم من وزن الجسم / يوم (جرذ) و 50 و 150 و 500 مجم / كجم من وزن الجسم / يوم (الكلب) عن طريق الفم.

أكدت الدراسات النسيجية والكيميائية الحيوية ودراسات الدم قلة سمية مستخلصات ثمار نبات السرينوا.

السمية التناسلية والتشوه

الدراسات التي أجريت عن طريق الفم للجرذان والأرانب من 150 و 300 و 600 ملغم / كغم من وزن الجسم / يوم لم تظهر أي خصائص مسخية أو أي تأثير على التكاثر.

الطفرات والتسرطن

أظهرت الدراسات التي أجريت على مستخلصات نبات السرينوا والقراص عدم وجود أي تأثير مطفر ومسرطن.