ANSEREN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Anseren - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المواد الفعالة: كيتازولام

أنسيرين 15 مجم كبسولات صلبة
أنسيرين 30 مجم كبسولات صلبة
أنسيرين 45 مجم كبسولات صلبة

لماذا يتم استخدام Anseren؟ لما هذا؟

يحتوي أنسيرين على المادة الفعالة كيتازولام ، وهي جزء من الأدوية المعروفة باسم البنزوديازيبينات.

يوصف أنسيرين لعلاج:

القلق والتوتر والحالات الجسدية أو النفسية الأخرى التي تتميز بحالة من القلق
الأرق.

سيصف لك طبيبك Anseren فقط إذا كان مرضك شديدًا ، فهو يؤثر سلبًا على حياتك اليومية ويخلق إزعاجًا شديدًا.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Anseren

لا تأخذ أنسيرين

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الكيتازولام أو البنزوديازيبينات الأخرى أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كنت تعاني من الوهن العضلي الشديد ، وهو مرض يسبب ضعف العضلات
إذا كنت تعاني من مشاكل تنفسية شديدة (فشل تنفسي حاد).
إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد (فشل كبدي حاد).
إذا كنت تعاني من حالة لا تجعلك تتنفس جيدًا في الليل (توقف التنفس أثناء النوم).
إذا كان لديك شكل من أشكال الجلوكوما ، وهو مرض يسبب زيادة الضغط في العين يسمى زرق الزاوية الحادة
إذا كان لديك تسمم كحولي حاد ، مسكنات (أدوية لتقليل الألم) ، منومات (أدوية للحث على النوم) ، مضادات الذهان (أدوية نفسية) ، مضادات الاكتئاب (أدوية للاكتئاب) ، الليثيوم (أدوية لاضطرابات المزاج).

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Anseren

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أنسيرين.

أخبر طبيبك:

إذا كنت قد تعاطيت من قبل المخدرات أو الكحول
إذا كنت مسنًا أو ضعيفًا ، فقد تكون هناك حاجة لخفض الجرعة (انظر القسم 3 كيفية تناول Anseren)
إذا كان لديك إصابات في الدماغ (خاصة تصلب الشرايين).
إذا كان لديك مشاكل في الكلى
إذا كنت تعاني من "قصور في القلب (قصور في القلب).
إذا كان لديك مشاكل في التنفس (فشل تنفسي مزمن).
- إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد (فشل كبدي) أو تعاني من إرتباك عقلي بسبب فشل الكبد (إعتلال دماغي كبدي).
إذا لاحظت أن الدواء بعد أسابيع قليلة لا يعمل كما كان في البداية (التحمل).

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير أنسيرين

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم:

الأدوية التي تقلل من نشاط الجهاز العصبي المركزي:
- مضادات الذهان (الأدوية المستخدمة في الاضطرابات النفسية).
- المنومات (الأدوية التي تحفز على النوم).
- مزيلات القلق / المهدئات (الأدوية لتقليل القلق والاسترخاء)
- مضادات الاكتئاب (أدوية للاكتئاب).
- المسكنات المخدرة (الأدوية المستخدمة لتقليل الألم).
- مضادات الصرع (أدوية الصرع).
- عقاقير مخدرة
- مضادات الهيستامين المهدئة (أدوية الحساسية التي تسبب النعاس).
مرخيات العضلات (الأدوية التي تريح العضلات).
الأدوية التي تزيد من مستويات الكيتازولام في الدم
حاصرات بيتا (أدوية لارتفاع ضغط الدم ومشاكل القلب واضطرابات ضربات القلب).
جليكوسيدات (أدوية القلب)
مضادات التخثر (الأدوية التي تقلل تخثر الدم)
أدوية لمرض السكري
موانع الحمل التي تؤخذ عن طريق الفم.

أنسيرين مع الكحول

لا تتناول أنسيرين مع الكحول لأن هذا يزيد من تأثيره المهدئ ، فقد يؤثر ذلك سلبًا على قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الاعتماد: هناك خطر الاعتماد عند تناول هذا الدواء ، أي الحاجة إلى الاستمرار في تناول الدواء. يزداد الخطر مع الجرعة ومدة العلاج. يكون أعلى إذا كنت قد تعاطيت المخدرات أو الكحول في الماضي. يمكن أن يحدث الاعتماد على الدواء أيضًا في الجرعات العلاجية وإذا لم يكن لديك عوامل خطر.

الانسحاب: عندما تتوقف فجأة عن تناول Anseren ، فقد تواجه أعراض الانسحاب ، مثل الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج (انظر قسم "إذا توقفت عن تناول Anseren").

قد تظهر أعراض الانسحاب أيضًا عند التحول من البنزوديازيبين طويل المفعول إلى البنزوديازيبين قصير المفعول ، لذلك لا ينصح بهذا الاستبدال.

بعد "التوقف عن العلاج" ، قد تحدث أيضًا أعراض تسمى "ظاهرة الارتداد" ، أي أنك قد تواجه ، بشكل أكثر كثافة ، الأعراض التي أدت بك إلى تناول هذا الدواء (الأرق والقلق الارتدادي) (انظر القسم 3 "إذا توقفت عن تناوله) أنسيرين ").

يكون خطر ظهور أعراض الانسحاب والارتداد أكبر عندما تتوقف عن تناول Anseren فجأة ، لذلك يوصى بتقليل الجرعة تدريجياً.

مدة العلاج: يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان ويجب ألا تتجاوز 4 أسابيع لعلاج الأرق و8-12 أسبوعًا لعلاج القلق ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي (انظر القسم 3 "كيفية تناول Anseren ").

فقدان الذاكرة: يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة (فقدان الذاكرة). يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء لتقليل خطر فقدان الذاكرة ، تأكد من حصولك على 7-8 ساعات من النوم غير المتقطع.

ردود الفعل السلوكية: قد تظهر اضطرابات سلوكية (تفاعلات نفسية متناقضة). إذا كنت تعاني من اضطرابات سلوكية ، توقف عن تناول الدواء فورًا (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة"). هذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن. لا ينصح باستخدام Anseren للأمراض الذهانية ويجب عدم استخدامه بمفرده لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب ، حيث قد تحدث أفكار انتحارية في مثل هؤلاء المرضى.

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي إعطاء Anseren للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

يجب عدم تناول Anseren خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. بعد الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، سينظر طبيبك فيما إذا كانت الفوائد التي ستعود عليك تفوق بوضوح المخاطر التي يتعرض لها الجنين قبل وصف Anseren.

يجب عدم تناول أنسيرين إذا كنت مرضعة لأن البنزوديازيبينات ، بما في ذلك كيتازولام ، تنتقل إلى حليب الثدي.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يضعف Anseren القدرة على القيادة واستخدام الآلات لأنه يمكن أن يسبب التخدير وفقدان الذاكرة (فقدان الذاكرة) وضعف التركيز ووظيفة العضلات. إذا كنت قد نمت قليلاً أثناء الليل أو إذا كنت قد تناولت الكحول ، فقد تزداد هذه التأثيرات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Anseren: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

ما لم ينص على خلاف ذلك ، فإن الجرعة الموصى بها هي 30 ملغ في اليوم. تناول الكبسولات مع بعض السوائل ، ويفضل أن يكون ذلك في المساء قبل النوم.

بناءً على الاستجابة الفردية ، قد تختلف الجرعة من 15 مجم إلى 75 مجم في اليوم.

سيبدأ طبيبك العلاج بأقل جرعة ممكنة. سوف يقوم بفحصك بانتظام في بداية العلاج لتقييم إمكانية تقليل الجرعة أو تكرار الإعطاء.احرص على عدم تجاوز الحد الأقصى للجرعة.

سيصف لك طبيبك Anseren في أقرب وقت ممكن. في بعض الحالات ، قد يقرر الطبيب ، بعد "تقييم دقيق" ، السماح لك بمواصلة العلاج بعد المدة القصوى ، ولكن فقط بعد تقييم حالتك بعناية.

علاج القلق

يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي للدواء.

سيقوم طبيبك بتقييم حالتك بشكل دوري والحاجة إلى العلاج المنتظم مع Anseren ، خاصة إذا لم تعد لديك أعراض القلق.

علاج الأرق

تتراوح مدة العلاج عادة من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي للدواء.

استخدم في مرضى معينين

في حالة كبار السن أو الوهن أو المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو الكلى ، سينظر الطبيب بعناية في تقليل جرعة Anseren.

استخدم في الأطفال والمراهقين

لا ينبغي إعطاء Anseren للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

إذا نسيت أن تأخذ Anseren

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول أنسيرين

لا تتوقف فجأة عن تناول أنسيرين.

يمكن أن تكون أنسيرين مسببة للإدمان. إذا حدث هذا ، عند التوقف عن تناول Anseren فجأة ، قد تصبح الأعراض التي دفعتك إلى تناول هذا الدواء (القلق والأرق) أكثر حدة وقد تواجه أعراضًا أخرى مثل التقلبات المزاجية والأرق.

قد تظهر أعراض الانسحاب ، مثل الصداع وآلام العضلات والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة من الامتناع عن ممارسة الجنس ، والغربة عن الواقع (الشعور بأن الأشياء ليست حقيقية) ، وتبدد الشخصية (الشعور بالانفصال عن البيئة المحيطة) ، وعدم تحمل الأصوات (احتداد السمع) ، والتنميل والوخز في اليدين والقدمين ، والحساسية للضوء ، والضوضاء قد تظهر . والاتصال الجسدي ، والهلوسة (رؤية وسماع أشياء غير موجودة) أو نوبات.

هذا هو الحال أكثر عندما يتوقف العلاج فجأة. إذا قرر طبيبك التوقف عن العلاج ، فسيقوم بتقليل الجرعة تدريجياً لتقليل أعراض الانسحاب.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Anseren

في حالة الابتلاع العرضي لجرعة زائدة من Anseren ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

بعد تناول جرعة زائدة ، قد تحدث الأعراض التالية:

تغيم الحواس
تشوش ذهني
النعاس
خدر
فقدان تنسيق الحركة (ترنح).
انخفاض توتر العضلات (نقص التوتر)
انخفاض في ضغط الدم
انخفاض القدرة على التنفس
نادرا ما غيبوبة
نادرا جدا الموت.

لا يُتوقع أن يكون تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات ، بما في ذلك Anseren ، مهددًا للحياة ، إلا في حالة الاستخدام المتزامن للكحول أو المنتجات الطبية التي تقلل من نشاط الجهاز العصبي المركزي (انظر قسم "الأدوية الأخرى و Anseren").

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأنسرين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

اتصل بطبيبك على الفور وتوقف عن العلاج إذا واجهت:

الأرق
الإثارة
التهيج
عدوان
هذيان
الغضب
كوابيس
الهلوسة (رؤية وسماع أشياء غير موجودة)
ذهان
التغييرات السلوكية.

هذه الآثار هي أعراض "رد فعل نفسي متناقض" ويمكن أن تكون شديدة للغاية.

هم أكثر عرضة في كبار السن.

الأعراض الجانبية التي تظهر بشكل متكرر في بداية العلاج

النعاس
الحد من العواطف
تقليل اليقظة
الالتباس
تعب
صداع الراس
دوخة
ضعف العضلات
فقدان تنسيق الحركة (ترنح).
رؤية مزدوجة

عادة ما تختفي هذه الآثار الجانبية مع استمرار العلاج.

الآثار الجانبية الأخرى التي قد تحدث مع إدارة أنسيرين

اضطراب في المعدة أو الأمعاء
تغييرات في الرغبة الجنسية
ردود الفعل التي تؤثر على الجلد
اضطرابات بصرية
اضطرابات الكلام التي يتم فيها نطق الكلمات ببطء وبشكل غير صحيح (عسر التلفظ)
الارتعاش
ضغط دم منخفض
تلون أصفر للجلد والأغشية المخاطية والعين
زيادة الوزن
زيادة الشهية
جفاف الفم أو زيادة إفراز اللعاب
سلس البول أو احتباس البول
انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء في الدم (قلة العدلات).
التغييرات في الدورة الشهرية
ألم في العضلات
فقدان الذاكرة (فقدان الذاكرة) (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").
تفاقم الاكتئاب الموجود مسبقًا
الإدمان (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد انتهاء الصلاحية. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه أنسيرين

العنصر النشط هو كيتازولام. تحتوي كل كبسولة صلبة على 15 مجم أو 30 مجم أو 45 مجم من كيتازولام.
المكونات الأخرى هي: كارميلوز الكالسيوم ، زيت نباتي مهدرج.
مكونات الكبسولات هي: الجيلاتين وثاني أكسيد التيتانيوم (E171) و (فقط لكبسولات 30 مجم و 45 مجم) نيلي قرمزي (E 132).

وصف لشكل أنسيرين ومحتويات العبوة

كل عبوة من كبسولات أنسيرين 15 مجم صلبة تحتوي على 30 كبسولة للاستخدام الفموي من 15 مجم.

كل عبوة من كبسولات أنسيرين 30 مجم صلبة تحتوي على 15 كبسولة للاستخدام الفموي من 30 مجم.

تحتوي كل عبوة من كبسولات Anseren 45 mg الصلبة على 10 كبسولات للاستعمال الفموي من 45 ملغ.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Anseren في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

أنسيرين كبسولات صلبة

02.0 التركيب النوعي والكمي -

المادة الفعالة: كيتازولام.

تحتوي كل كبسولة صلبة على 15 مجم ، 30 مجم أو 45 مجم من كيتازولام.

03.0 الشكل الصيدلاني -

كبسولات صلبة.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق.

أرق.

يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو معاقًا أو يجعل الموضوع غير مريح للغاية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

ما لم يُنص على خلاف ذلك ، فإن متوسط الجرعة اليومية هو 30 مجم ، يتم تناولها مع القليل من السائل ، ويفضل في المساء ، قبل الذهاب إلى الفراش.

بناءً على الاستجابة الفردية ، يمكن أن تختلف هذه الجرعة من 15 إلى 75 مجم / يوم ، في محاولة لإدارة الحد الأدنى من الجرعة الفعالة ، خاصةً عند مرضى الدماغ المسنين أو الوهن أو العضوي.

يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها.

يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.

في علاج المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد و / أو وظائف الكلى ، يجب أن يتم تحديد الوضع بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.

يجب مراقبة المريض بانتظام في بداية العلاج لتقليل الجرعة أو تكرار تناوله إذا لزم الأمر لمنع الجرعة الزائدة بسبب التراكم.

يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان.

في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.

قلق

يجب إعادة تقييم المريض بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.

أرق

تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.

04.3 موانع -

مثل البنزوديازيبينات الأخرى ، لا ينبغي استخدام المنتج في حالات: الوهن العضلي الشديد ، الفشل التنفسي الحاد ، القصور الكبدي الشديد ، متلازمة توقف التنفس أثناء النوم ، فرط الحساسية الفردية المعروفة تجاه كيتازولام أو البنزوديازيبينات الأخرى.

يُمنع استخدام عقار كيتازولام أيضًا في حالة وجود الجلوكوما ذات الزاوية الحادة بشكل حاد وفي حالات التسمم الحاد بالكحول والمسكنات والمنومات ومضادات الذهان ومضادات الاكتئاب والليثيوم.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

تفاوت

قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.

الاعتماد

يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والنفسي على هذه الأدوية ، ويزداد خطر الاعتماد مع جرعة ومدة العلاج ، ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.

بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيصاحب التوقف المفاجئ عن العلاج أعراض الانسحاب. يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الغربة عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.

انتعاش الأرق والقلق: متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي تؤدي إلى العلاج بالبنزوديازيبينات بشكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج ، وقد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو اضطرابات النوم. بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة.

مدة العلاج

يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر 4.2. "الجرعة وطريقة الإعطاء") ، ولكن يجب ألا تتجاوز 8-12 أسبوعًا في حالة القلق والأعراض ذات الصلة ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. لا ينبغي أن يحدث تمديد العلاج بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم الحالة السريرية ، بما في ذلك مراقبة تعداد الدم ووظائف الكبد. قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح كيفية ذلك بدقة. يجب إنقاص الجرعة تدريجياً.

من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.

نظرًا لأن الكيتازولام عبارة عن بنزوديازيبين طويل المفعول ، فمن المهم تحذير المريض من أن التغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين مع مدة قصيرة من العمل غير مستحسن ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.

فقدان الذاكرة

يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المضاد للتخثر. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يحصلوا على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر 4.8. "التأثيرات غير المرغوب فيها").

ردود الفعل النفسية والمفارقة

عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، والهذيان ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، وتكون هذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند كبار السن.

مجموعات محددة من المرضى

لا ينبغي إعطاء أنسيرين للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

يجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر 4.2. "الجرعات وطريقة الإعطاء"). وبالمثل ، يُقترح جرعة أقل للمرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي. لا يستطب البنزوديازيبينات في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تسبب اعتلال دماغي.

لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني. لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى) يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.

على غرار الأدوية العقلية الأخرى النشطة على الجهاز العصبي المركزي ، يجب استخدام ANSEREN بحذر في المرضى المصابين بالوهن ، في أولئك الذين يعانون من آفات الدماغ العضوية (خاصة تصلب الشرايين) ، مع ضعف وظائف الكلى أو قصور القلب.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

يجب تجنب تناول الكحول بشكل متزامن ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول.

هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، المنومات ، مزيلات القلق / المهدئات ، مضادات الاكتئاب ، المسكنات المخدرة ، مضادات الصرع ، المسكنات ومضادات الهيستامين المهدئة. في حالة المسكنات المخدرة ، قد تحدث زيادة النشوة عن طريق القيادة لزيادة الاعتماد النفسي. في حالة مضادات الصرع ، يمكن أن تؤدي الإدارة المتزامنة لـ ANSEREN أيضًا إلى زيادة تواتر وشدة الهجمات الكبرى ، مثل تبرير زيادة جرعة العلاج بمضادات الاختلاج ؛ وبالمثل ، قد يكون التوقف المفاجئ عن علاج ANSEREN مصحوبًا بزيادة في وتيرة و / أو شدة النوبات.

قد تزيد المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) من نشاط البنزوديازيبينات ، وهذا ينطبق أيضًا على البنزوديازيبينات التي لا يتم استقلابها إلا عن طريق الاقتران.

يمكن أن يعزز ANSEREN عمل مرخيات العضلات.

أخيرًا ، يجب إعطاء ANSEREN بحذر عند المرضى الذين عولجوا بحاصرات بيتا والجليكوزيدات ومضادات التخثر ومضادات السكر وموانع الحمل الفموية لأن نوع التفاعل مع الكيتازولام لا يمكن التنبؤ به في الحالة الفردية.

04.6 الحمل والرضاعة:

إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، يجب على المريضة الاتصال بطبيبها ، إذا كانت تنوي الحمل ، وإذا كانت تشتبه في أنها حامل ، بخصوص التوقف عن تناول الدواء.

لا ينبغي استخدام المنتج في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ؛ بعد ذلك يجب أن تدار فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي مباشر. إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء.

بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة. بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. بعد تناول الدواء في المساء ، خاصة في بداية العلاج ومع زيادة الجرعة ، يمكن أن يستمر الانخفاض في يقظة ردود الفعل حتى صباح اليوم التالي.

إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر 4.5 "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى").

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

نعاس ، تبلد المشاعر ، قلة اليقظة ، تخليط ، إرهاق ، صداع ، دوار ، ضعف عضلي ، ترنح ، رؤية مزدوجة. تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة.

تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى في بعض الأحيان بما في ذلك: اضطرابات الجهاز الهضمي ، والتغيرات في الرغبة الجنسية ، وردود فعل الجلد ، واضطرابات الإقامة ، وعسر التلفظ ، والهزات ، وانخفاض ضغط الدم ، واليرقان ، وزيادة الوزن ، وزيادة الشهية ، وجفاف الفم أو اللعاب ، وسلس البول أو احتباسه ، وتغيرات في الدم العد (قلة العدلات) ، واضطرابات الدورة الشهرية ، وألم عضلي.

فقدان الذاكرة

يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية. يزيد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر 4.4. "التحذيرات والاحتياطات الخاصة لـ" الاستخدام ").

كآبة

قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.

يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المركبات الشبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، والهذيان ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.

يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في كبار السن.

الاعتماد

يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى في الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر 4.4. "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام"). يمكن أن يحدث الاعتماد النفسي. تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.

04.9 جرعة زائدة -

كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا يُتوقع أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).

في علاج الجرعة الزائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.

بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.

إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص.

يجب إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ ، حيث تؤدي الجرعات الزائدة من البنزوديازيبينات إلى درجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي تتراوح من التعتيم إلى الغيبوبة.في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، واكتئاب الجهاز التنفسي ، ونادرًا الغيبوبة ، ونادرًا ما تؤدي إلى الوفاة. يمكن أن يكون "فلومازينيل" مفيدًا كترياق.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

ANSEREN يحتوي ، كمادة فعالة ، كيتازولام ، 1.4 بنزوديازيبين ، الذي يمارس عمل مزيل للقلق لفترات طويلة وإرخاء العضلات. الجرعات التي تصل إلى 300 ملغ في البشر لم تحدث تغيرات كبيرة في القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي.

أظهرت الدراسات التي أجريت في مختبر النوم أن ANSEREN يقلل من وقت الكمون للنوم ، ويطيل مدته ويقلل من عدد الاستيقاظ الليلي ؛ تسبب ANSEREN في انخفاض طفيف في مرحلتي نوم 3-4 و REM.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص الكيتازولام بسرعة. يتم الوصول إلى ذروة تركيزات البلازما بعد 3 ساعات تقريبًا من الإعطاء وتتناسب مستويات البلازما مع الجرعة المعطاة على مدى 15 إلى 45 مجم / يوم.

بعد الإعطاء المتكرر ، يتم الوصول إلى الحالة المستقرة في 7-14 يومًا. في المختبر ، يرتبط الكيتازولام بنسبة 93 ٪ ببروتينات البلازما (حتى تركيزات تصل إلى 3000 نانوغرام / مل).

يبلغ متوسط عمر النصف من الكيتازولام حوالي ساعتين ، أما مستقلباته النشطة فتتراوح بين 34 و 52 ساعة ، والمستقلبات النشطة الرئيسية هي الديازيبام ، وديميثيلكيتازولام ، وديميثيلديازيبام.

يتم استقلاب الكيتازولام على نطاق واسع ويتم التخلص منه بشكل رئيسي في البول ، حيث توجد المادة غير المتغيرة فقط في آثار ؛ أهم المستقلب البولي هو أوكسازيبام المترافق.

يتم التخلص من 17٪ من إجمالي الجرعة المعطاة عن طريق البراز.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

بيانات السمية الحادة المتعلقة بالحيوان التجريبي هي كما يلي:

أنواع الحيوانات مسار الإدارة LD50 (ملغم / كغم) الفأر داخل الصفاق 2618 الفأر لنظام التشغيل > 5000 جرذ داخل الصفاق 3911 جرذ لنظام التشغيل > 5000

كانت الجرعات المفردة التي تصل إلى 1000 مجم جيدة التحمل نسبيًا في الكلاب والقرود.

في دراسات السمية المزمنة التي أجريت على الجرذان بجرعات 10 و 30 و 100 ملغم / كغم / يوم لمدة 15 شهرًا ، لوحظت علامات السمية (الرنح) فقط عند أعلى جرعة ؛ الكلاب التي عولجت لمدة سنتين بجرعات 1.3 و 10 ملغم / كغم / يوم لم تظهر عليها علامات السمية.

أشارت الدراسات التي أجريت على الفئران والجرذان والأرانب إلى أن الكيتازولام لا يسبب ماسخة. كانت اختبارات الطفرات والتسرطن سلبية أيضًا.