FELDENE - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Feldene - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: بيروكسيكام

فيلدين 20 مجم كبسولات صلبة
فيلدين 20 ملغ أقراص قابلة للذوبان

تتوفر ملحقات عبوات Feldene لأحجام العبوات:

فيلدين 20 مجم كبسولات صلبة ، فيلدين 20 مجم أقراص قابلة للذوبان
FELDENE 20 مجم / 1 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي
فيلدن 20 مجم تحاميل

لماذا يتم استخدام Feldene؟ لما هذا؟

قبل وصف Feldene ، سيقوم طبيبك بموازنة فوائد هذا الدواء مقابل مخاطر الآثار الجانبية. قد يحتاج طبيبك إلى مراجعتك بشكل دوري وسيخبرك بعدد المرات التي ستحتاج فيها إلى الفحص أثناء علاجك بـ Feldene.

فيلدين هو دواء مضاد للالتهابات ومسكن للآلام يستخدم لتخفيف بعض الأعراض الناتجة عن هشاشة العظام (هشاشة العظام: أمراض المفاصل التنكسية) والتهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب الفقار اللاصق (روماتيزم العمود الفقري) ، مثل التورم والتصلب والألم في المفاصل . لا يعالج Feldene التهاب المفاصل ولن يريحك إلا طالما استمررت في تناوله.

سيصف طبيبك Feldene فقط عندما لا تكون الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) مفيدة في تخفيف الأعراض.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Feldene

لا تتناول فيلدين

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) للمادة الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كنت قد عانيت من قبل من قرحة أو نزيف أو ثقب في المعدة أو الأمعاء.
إذا كنت تعاني من قرحة أو نزيف أو ثقب في المعدة أو الأمعاء.
إذا كان لديك أو سبق أن عانيت من اضطرابات في الجهاز الهضمي (التهاب المعدة أو الأمعاء) والتي تهيئ لاضطرابات النزيف مثل التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون ، وسرطان الجهاز الهضمي ، والتهاب الرتج (التهاب الجيوب / تجاويف القولون الملتهبة أو المصابة).
إذا كنت تتناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية وحمض أسيتيل الساليسيليك (الموجود في العديد من الأدوية المستخدمة لتخفيف الألم وخفض الحمى). تذكر أن العديد من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية متوفرة أيضًا بدون وصفة طبية.
إذا كنت تتناول مميعات الدم ، مثل الوارفارين ، لمنع تجلط الدم.
إذا كان لديك في أي وقت مضى رد فعل تحسسي شديد تجاه البيروكسيكام ، ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى والأدوية الأخرى ، وخاصة تفاعلات الجلد الشديدة (بغض النظر عن شدتها) ، مثل الحمامي عديدة الأشكال ، والتهاب الجلد التقشري (احمرار شديد للجلد ، مع تقشير متقشر أو متعدد الطبقات) ، تفاعلات حويصلي-فقاعي: متلازمة ستيفنز جونسون ، وتتميز بجلد أحمر أو متآكل أو دموي أو متقشر مع ظهور بثور ، وانحلال البشرة النخري ، الذي يتميز بظهور تقرحات وتقشر الطبقة السطحية للجلد.
إذا كنت تعاني من أعراض الربو أو التهاب الأنف أو داء السلائل الأنفي أو الوذمة الوعائية أو الشرى أثناء العلاج بحمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
إذا كنت حاملاً أو تعتقد أنك حامل.
إذا كنت مرضعة.
إذا كان عمرك أقل من 18 عامًا.
إذا كان لديك مرض كبدي حاد.
إذا كان لديك مرض شديد في الكلى.
إذا كنت تعاني من قصور القلب المعتدل أو الشديد.
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم الشديد.
إذا كنت تعاني من اضطرابات الدم الشديدة.
إذا كنت تعاني من أهبة النزيف (استعداد للنزيف بشكل متكرر).

في حالة وجود أي من هذه الشروط ، لا ينبغي وصف Feldene لك. أخبر طبيبك على الفور.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Feldene

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Feldene.

توخ الحذر مع Feldene وأخبر طبيبك دائمًا قبل استخدام Feldene ؛ مثل جميع العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، يمكن أن يسبب Feldene ردود فعل شديدة في المعدة والأمعاء مثل الألم والنزيف والقرحة.

يجب عليك التوقف عن تناول Feldene على الفور والاتصال بطبيبك إذا كنت تعاني من آلام في المعدة أو إذا كان لديك أي علامات على نزيف في المعدة أو الأمعاء ، مثل خروج براز أسود أو ملطخ بالدماء أو تقيؤ دم.

يجب عليك التوقف عن استخدام Feldene على الفور والاتصال بطبيبك إذا كان لديك رد فعل تحسسي مثل طفح جلدي أو تورم في الوجه أو صفير أو صعوبة في التنفس.

إذا كان عمرك أكثر من 70 عامًا ، فقد يرغب طبيبك في تقليل مدة علاجك ورؤيتك أكثر عندما يتم علاجك بـ Feldene.

إذا كان عمرك أكثر من 70 عامًا أو كنت تتناول أدوية أخرى مثل الكورتيكوستيرويدات أو أدوية معينة لعلاج الاكتئاب تسمى مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ، أو حمض أسيتيل الساليسيليك لمنع تجلط الدم ، فقد يصف لك الطبيب الأدوية جنبًا إلى جنب مع Feldene دواء لحماية المعدة والأمعاء.

يجب ألا تتناول هذا الدواء إذا كان عمرك أكثر من 80 عامًا.

إذا كنت تعاني أو عانيت من أي مشاكل طبية أو أي شكل من أشكال الحساسية أو إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان يمكنك تناول Feldene ، فيرجى إخبار طبيبك قبل تناول هذا الدواء.

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية. قد تترافق الأدوية مثل Feldene مع زيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية. تزداد احتمالية حدوث أي خطر مع الجرعات العالية والعلاجات المطولة. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج.

إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب ، أو لديك تاريخ من السكتة الدماغية أو تعتقد أنك معرض لخطر الإصابة بهذه الحالات (على سبيل المثال ، إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو ارتفاع نسبة الكوليسترول أو التدخين) ، فيجب عليك مناقشة علاجك مع طبيبك أو الصيدلي.

Feldene ، مثل غيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، يقلل من تراكم الصفائح الدموية ويطيل من وقت التخثر ؛ يجب تذكر هذا الاحتمال عند إجراء اختبارات الدم ويتطلب اليقظة عند العلاج في وقت واحد مع الأدوية التي تمنع تراكم الصفائح الدموية.

يجب توخي الحذر إذا كان لديك تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

يجب توخي الحذر بشكل خاص إذا كنت تعاني من قصور في القلب والأوعية الدموية ، وارتفاع ضغط الدم الشرياني ، وانخفاض وظائف الكبد أو الكلى ، ونقص تدفق الدم الكلوي ، وتغيرات الدم الحالية أو السابقة ، وإذا كنت تتناول علاجًا مدر للبول.

إذا كنت مصابًا بالربو ، بسبب تفاعل الدواء مع عملية التمثيل الغذائي لحمض الأراكيدونيك ، فقد تنشأ أزمات تشنج قصبي وربما صدمة وظواهر حساسية أخرى.

منذ اكتشاف التغيرات العينية أثناء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، فمن المستحسن ، في حالة العلاج لفترات طويلة ، إجراء فحوصات دورية للعين.

كما هو الحال مع المواد الأخرى ذات التأثير المماثل ، لوحظت زيادات في آزوتيميا (مستويات النيتروجين في الدم) والتي لا تتعدى مستوى معين مع استمرار الإعطاء وتعود إلى القيم الطبيعية بمجرد التوقف عن العلاج.

إذا كنت مصابًا بمرض السكر ، فمن المستحسن إجراء فحوصات دم متكررة.

تم الإبلاغ عن طفح جلدي يهدد الحياة (متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي) باستخدام Feldene ، تظهر هذه في البداية على شكل بقع حمراء دائرية أو بقع دائرية غالبًا مصحوبة ببثور في الجزء المركزي من الجذع.

تشمل العلامات الإضافية التي يجب ملاحظتها تقرحات في الفم والحلق والأنف والأعضاء التناسلية والتهاب الملتحمة (عيون حمراء ومنتفخة).

غالبًا ما تكون هذه الطفح الجلدي التي تهدد الحياة مصحوبة بأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا. قد يتطور الطفح الجلدي إلى ظهور تقرحات أو تقشر الجلد على نطاق واسع

يحدث أعلى خطر لحدوث تفاعلات جلدية شديدة خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. إذا كنت قد أصبت بمتلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي ، مع استخدام Feldene ، فلا يجب استخدام Feldene بعد الآن.

إذا أصبت بطفح جلدي أو هذه الأعراض الجلدية ، فتوقف عن تناول Feldene ، واستشر الطبيب على وجه السرعة وأبلغه أنك تتناول هذا الدواء.

إذا كنت مريضًا مصابًا بتعدد الأشكال الجينية (مثل CYP2C9 * 2 و CYP2C9 * 3 تعددات الأشكال) ، يجب أن تدار بيروكسيكام بحذر لأن التخلص من بيروكسيكام من الجسم قد ينخفض وقد يكون له مستويات عالية من بيروكسيكام في الدم.

إذا كنت تخططين للحمل ، أو لديك مشاكل في الخصوبة أو تبحث في الخصوبة ، يجب أن تناقش علاجك مع طبيبك.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Feldene

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. يمكن أن تتداخل الأدوية في بعض الأحيان مع بعضها البعض.قد يقيد طبيبك استخدام Feldene أو أدوية أخرى ، أو قد تحتاج إلى تناول دواء مختلف. من المهم بشكل خاص الإبلاغ عن الحالات التالية:

إذا كنت تتناول الأسبرين أو غيره من الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية لتسكين الألم
إذا كنت تتناول الكورتيكوستيرويدات ، والأدوية المستخدمة لعلاج مجموعة متنوعة من الحالات مثل الحساسية والاختلالات الهرمونية.
إذا كنت تتناول مميعات الدم مثل الوارفارين لمنع تجلط الدم
إذا كنت تتناول أدوية معينة للاكتئاب تسمى مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs).
إذا كنت تتناول أي أدوية ، مثل الأسبرين ، لمنع تجلط الدم
إذا كنت تتناول مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2
يستخدم في حالات ارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب
إذا كنت تتناول الليثيوم
يستخدم لعلاج الاكتئاب
إذا كنت تتناول مضادات الجراثيم كينولون ، التي تستخدم لعلاج الالتهابات البكتيرية
إذا كنت تستخدم أجهزة داخل الرحم

إذا كان لديك أي من هذه الشروط ، أخبر طبيبك على الفور.

تناول الطعام والمشروبات والكحول

يُنصح بعدم شرب الكحول أثناء تناول Feldene.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

إذا كنت حاملاً أو تعتقد أنك حامل: أخبر طبيبك لأن Feldene هو بطلان.
إذا كنت مرضعة: لا يجوز تناول فيلدين. اسألي طبيبك للحصول على المشورة: قد تحتاجين إلى التوقف عن الرضاعة الطبيعية.
الخصوبة: إذا كنت تخططين للحمل ، أو لديك مشاكل في الخصوبة أو تتحقق من الخصوبة ، فيرجى إخبار طبيبك ، لأن Feldene قد لا يكون مناسبًا لك.

قد يؤدي استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، مثل Feldene ، إلى تأخير أو منع تمزق بصيلات المبيض ، مما قد يؤدي إلى عقم قابل للعكس.في النساء اللواتي يعانين من صعوبة في الحمل أو الخضوع لفحص العقم ، يجب التوقف عن تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك Feldene.

مركبات القيادة واستخدام الآلات

إذا شعرت بدوار أو إرهاق غير عادي ، فاحرص على توخي الحذر عند القيادة أو استخدام الآلات.

تحتوي كبسولات Feldene الصلبة وأقراص Feldene القابلة للذوبان على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

تحتوي كبسولات Feldene الصلبة وأقراص Feldene القابلة للذوبان على أقل من 1 مللي مول (23 مجم) صوديوم لكل جرعة ، أي أنها في الأساس "خالية من الصوديوم".

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Feldene: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي.

إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. سيقوم طبيبك بفحصك بانتظام للتأكد من أنك تتناول الجرعة المثلى من Feldene. سيقوم طبيبك بتعديل علاجك إلى أقل جرعة تتحكم في الأعراض بشكل أفضل. لا يجوز لك تحت أي ظرف من الظروف تغيير جرعتك دون إبلاغ طبيبك أولاً.

الكبار وكبار السن:

الجرعة اليومية القصوى من Feldene هي 20 ملليغرام تؤخذ كجرعة يومية واحدة. إذا كان عمرك أكثر من 70 عامًا ، فقد يصف لك طبيبك جرعة يومية أقل ويقصر مدة العلاج.

قد يصف طبيبك Feldene مع دواء آخر لحماية المعدة والأمعاء من الآثار الجانبية المحتملة.

لا تزيد الجرعة:

إذا شعرت أن الدواء ليس فعالًا جدًا ، فتحدث دائمًا مع طبيبك.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Feldene

إذا نسيت تناول Feldene:

خذ الدواء حالما تتذكر. إذا حان وقت الجرعة التالية تقريبًا ، لا تتناول الجرعة الفائتة ، ولكن خذ الجرعة التالية في الوقت الصحيح.لا تأخذ جرعة مضاعفة.

إذا تناولت كمية من Feldene أكثر مما يجب:

الأعراض: الأعراض الأكثر دلالة للجرعة الزائدة هي الصداع ، والتقيؤ ، والنعاس ، والدوخة ، والإغماء.

إذا تناولت عن طريق الخطأ جرعة زائدة من Feldene ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للفلدين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن تناول Feldene فورًا واتصل بطبيبك إذا واجهت:

ألم في المعدة أو ظهور علامات انثقاب ونزيف في المعدة أو الأمعاء مثل خروج براز أسود أو ملطخ بالدم أو قيء دم ؛
تلون أصفر / أصفر للجلد والجزء الأبيض من العين (اليرقان) ؛
التهاب الكبد.
انخفاض حاد في وظائف الكلى (فشل كلوي) ؛
أي علامات لرد فعل تحسسي مثل طفح جلدي أو تورم في الوجه والشفتين والحلق والتي قد تسبب صعوبة في التنفس والبلع ؛
تفاعلات جلدية تتميز ببثور ، احمرار أو تقشر الجلد ، تقرحات في أي جزء من الجسم (مثل الجلد ، الفم ، الأنف ، الحلق ، الأعضاء التناسلية) ، بما في ذلك شديدة (متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة السمي).

الآثار الجانبية الأخرى التي قد تواجهها مذكورة أدناه:

التأثيرات الأكثر شيوعًا

قرحة الجهاز الهضمي ونزيف الجهاز الهضمي
الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وحمض المعدة وآلام البطن والتهاب الفم التقرحي ومرض التهاب الأمعاء (التهاب القولون وداء كرون)
تورم الكاحلين والساقين والقدمين (احتباس السوائل)
ارتفاع ضغط الدم
فشل القلب (صعوبة في التنفس والتعب)

تأثيرات أقل شيوعًا

النوبة القلبية (احتشاء عضلة القلب)
السكتة الدماغية
فقدان الشهية
التعب
فقر دم
ظهور بثور أو احمرار أو تقشر في الجلد (طفح جلدي) أو تقرح في أي مكان من الجسم (مثل الجلد أو الفم أو العينين أو الشفتين أو اللسان) ، أو أي علامات أخرى لردود فعل تحسسية مثل الطفح الجلدي وتورم الوجه والشفتين واللسان والصفير
اصفرار لون الجلد والعينين (اليرقان)
زيادة في قيم وظائف الكبد الطبيعية
التهاب البنكرياس
فشل كلوي حاد ، دم في البول ، صعوبة في التبول
زيادة النيتروجين غير البروتيني في الدم (زيادة نيتروجين اليوريا في الدم)
تورم الكاحلين والساقين والقدمين (احتباس السوائل)
ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم)
نزيف في الأنف
صداع الراس
النعاس
صمم أو طنين في الأذن
دوخة
اضطرابات بصرية
توعك
تغييرات في الدم والجهاز الليمفاوي
التهاب المعدة آثار نادرة
ظهور كدمات
تغيير قيم السكر في الدم (نقص السكر في الدم وارتفاع السكر في الدم)
التعرق
تغير في وزن الجسم
أرق
كآبة
تورم أو ظهور تقرحات أو تقشر في الجلد
حساسية الجلد للضوء
فم جاف
Erethism
تعديلات في عمل المثانة
صدمة
الثعلبة
تغيرات نمو الأظافر
التهاب الكبد القاتل

اعراض نادرة جدا

طفح جلدي يهدد الحياة (متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي)

آثار التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

العقم الانثوي العكسي
متلازمة الكلوية
التهاب كبيبات الكلى
التهاب الكلية الخلالي
فشل كلوي

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا دواء

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون الخارجي والملصق الداخلي ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

محتويات العبوة ومعلومات أخرى

ما يحتويه فيلدن

العنصر النشط هو بيروكسيكام.

تحتوي كل كبسولة صلبة على 20 ملغ بيروكسيكام. كل قرص قابل للذوبان يحتوي على 20 ملغ بيروكسيكام.

المكونات الأخرى هي:

كبسولات صلبة: نشا الذرة ، اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، كبريتات لوريل الصوديوم. تتكون الكبسولة المحتوية من: الجيلاتين وثاني أكسيد التيتانيوم (E171).

أقراص قابلة للذوبان: اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، هيدروكسي بروبيل السليلوز ، الصوديوم ستيريل فومارات.

كيف يبدو Feldene وما هي محتويات العبوة

كبسولات FELDENE 20 مجم صلبة - كرتونة تحتوي على 30 كبسولة من PVC وبثور الألومنيوم الخام

FELDENE 20 ملغ أقراص قابلة للذوبان - كرتونة تحتوي على 30 قرصًا من PVC وبثور الألومنيوم الخام

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Feldene في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

فيلدن

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي كل كبسولة صلبة ، قرص قابل للذوبان ، وتحاميل 20 مجم على:

المبدأ النشط

بيروكسيكام 20 مجم

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

تحتوي كل كبسولة صلبة على 233 مجم لاكتوز و 0.15 مجم لوريل سلفات الصوديوم.

يحتوي كل قرص قابل للذوبان على 375 مجم لكتوز و 5 مجم صوديوم ستيريل فومارات.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

كبسولات صلبة

أقراص قابلة للذوبان

تحاميل

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار بيروكسيكام لعلاج أعراض هشاشة العظام والتهاب المفاصل الروماتويدي أو التهاب الفقار اللاصق.

نظرًا لملف تعريف الأمان الخاص به ، فإن بيروكسيكام ليس الخيار الأول لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر الأقسام 4.2 و 4.3 و 4.4).

يجب أن يستند قرار وصف البيروكسيكام إلى تقييم المخاطر الإجمالية للمريض (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب أن يبدأ وصف البيروكسيكام من قبل طبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج المرضى الذين يعانون من أمراض الروماتيزم الالتهابية أو التنكسية.

الجرعة اليومية القصوى الموصى بها هي 20 ملغ.

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.يجب إعادة تقييم الفائدة والقدرة على تحمل العلاج في غضون 14 يومًا.إذا كان استمرار العلاج ضروريًا ، فيجب أن يرتبط الأخير بتكرار العلاج. إعادة التقييم.

نظرًا لأنه ثبت أن استخدام بيروكسيكام مرتبط بزيادة خطر حدوث مضاعفات تؤثر على الجهاز الهضمي ، يجب تقييم الحاجة المحتملة للعلاج المشترك مع عوامل حماية الجهاز الهضمي (مثل الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) بعناية ، خاصة في المرضى المسنين .

لم يتم بعد تحديد الجرعات والمؤشرات عند الأطفال.

في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

• التاريخ السابق لقرحة الجهاز الهضمي أو النزيف أو الانثقاب.

• اضطرابات الجهاز الهضمي السابقة التي تؤهب لاضطرابات النزيف مثل التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون ، وسرطان الجهاز الهضمي أو التهاب الرتج.

• مرضى القرحة الهضمية النشطة أو اضطرابات التهابات الجهاز الهضمي أو النزيف المعدي المعوي.

• مرضى التهاب المعدة ، وعسر الهضم ، ومشاكل حادة في الكبد والكلى ، وفشل القلب المتوسط أو الشديد ، وارتفاع ضغط الدم الشديد ، واضطرابات الدم الشديدة ، وأهبة النزيف.

• الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية وحمض أسيتيل الساليسيليك ، الذي يتم إعطاؤه بجرعات مسكنة.

• الاستخدام المتزامن لمضادات التخثر (انظر القسمين 4.4 و 4.5).

• تاريخ من ردود الفعل التحسسية الشديدة للأدوية من أي نوع ، وخاصة ردود الفعل الجلدية مثل الحمامي عديدة الأشكال ، ومتلازمة ستيفنز جونسون ، وانحلال البشرة النخري.

• ردود الفعل الجلدية السابقة (بغض النظر عن شدتها) تجاه البيروكسيكام ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى والأدوية الأخرى.

• الحمل المعروف أو المشتبه به ، أثناء الرضاعة وعند الأطفال (انظر القسم 4.6).

هناك احتمال حدوث حساسية متصالبة مع حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات. لا ينبغي أن تدار بيروكسيكام للمرضى الذين يعانون من حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات التي تسبب أعراض الربو ، التهاب الأنف ، داء السلائل الأنفي ، الوذمة الوعائية ، الشرى.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.

يجب إعادة تقييم الفائدة السريرية والقدرة على تحمل العلاج بشكل دوري ويجب إيقاف العلاج فور ظهور العلامات الأولى لتفاعلات الجلد أو الأحداث المعدية المعوية الرئيسية.

تأثيرات الجهاز الهضمي ، خطر تقرح الجهاز الهضمي والنزيف والانثقاب

يمكن أن تسبب مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك بيروكسيكام ، أحداثًا معدية معوية خطيرة بما في ذلك النزيف والتقرح وانثقاب المعدة أو الأمعاء الدقيقة أو القولون ، والتي يمكن أن تكون قاتلة. ويمكن أن تحدث هذه الأحداث الضائرة الخطيرة في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية ، في المرضى الذين يخضعون للعلاج مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

يحمل كل من التعرض قصير الأمد وطويل الأمد لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية خطرًا متزايدًا لحدوث أحداث معدية معوية خطيرة ، وتشير الدلائل المستمدة من الدراسات القائمة على الملاحظة إلى أن بيروكسيكام ، مقارنة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يترافق مع زيادة خطر السمية المعدية المعوية الشديدة.

يجب معالجة المرضى الذين يعانون من عوامل خطر كبيرة لأحداث الجهاز الهضمي الخطيرة فقط باستخدام بيروكسيكام بعد دراسة متأنية (انظر القسم 4.3 والقسم أدناه).

يجب مراعاة الحاجة المحتملة للعلاج المركب مع عوامل حماية الجهاز الهضمي (مثل الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) بعناية (انظر القسم 4.2).

مضاعفات خطيرة في الجهاز الهضمي

تحديد الموضوعات المعرضة للخطر

يزداد خطر الإصابة بمضاعفات خطيرة في الجهاز الهضمي مع تقدم العمر ، فعمر أكثر من 70 عامًا يرتبط بزيادة مخاطر حدوث مضاعفات. يجب تجنب الإعطاء للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 80 عامًا.

المرضى الذين يتناولون العلاج المصاحب بالكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين أو العوامل المضادة للصفيحات ، مثل جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك ، لديهم مخاطر متزايدة لحدوث مضاعفات خطيرة في الجهاز الهضمي (انظر أدناه والقسم 4.5). كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يجب مراعاة استخدام بيروكسيكام مع عوامل حماية الجهاز الهضمي (مثل الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) في هؤلاء المرضى المعرضين للخطر.

يجب على المرضى والأطباء الانتباه إلى علامات وأعراض قرحة الجهاز الهضمي و / أو النزيف أثناء العلاج باستخدام بيروكسيكام. يجب أن يُطلب من المرضى الإبلاغ عن أي أعراض جديدة أو غير عادية في البطن تحدث أثناء العلاج. في حالة الاشتباه في حدوث مضاعفات معدية معوية أثناء العلاج ، يجب التوقف عن استخدام البيروكسيكام فورًا والنظر في المزيد من التقييم السريري والعلاج البديل.

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). استبعاد مخاطر مماثلة لبيروكسيكام.

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط ببيروكسيكام بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).

يقلل بيروكسيكام من قوة تراكم الصفائح الدموية ويطيل وقت التخثر. ومع ذلك ، قد يتداخل بيروكسيكام أيضًا مع التأثير المضاد للصفيحات لجرعة منخفضة من الأسبرين (انظر القسم 4.5). يجب مراعاة هذه الخصائص عند إجراء اختبارات الدم وعندما يعالج المريض بمواد أخرى تمنع تراكم الصفائح الدموية.

يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكلى بشكل دوري لأن تثبيط تخليق البروستاجلاندين الناجم عن بيروكسيكام في هؤلاء المرضى يمكن أن يؤدي إلى انخفاض حاد في التروية الكلوية مما قد يؤدي إلى فشل كلوي حاد. يعتبر العلاج في خطر.

يجب أيضًا توخي الحذر عند علاج المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد. أيضًا بالنسبة لهؤلاء ، يُنصح باللجوء إلى المراقبة الدورية للمعايير السريرية والمخبرية ، خاصة في حالة العلاج المطول.

لتفاعل الدواء مع التمثيل الغذائي لحمض الأراكيدونيك ، قد تنشأ أزمات تشنج قصبي وربما صدمة وظواهر حساسية أخرى في مرضى الربو والأشخاص المعرضين للإصابة.

منذ أن تم الكشف عن التغيرات العينية خلال علاجات مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، فمن المستحسن ، في حالة العلاج لفترات طويلة ، إجراء فحوصات دورية للعين. يُنصح أيضًا بفحص معدل السكر في الدم بشكل متكرر لدى مرضى السكري ووقت البروثرومبين في الأشخاص الذين يخضعون لعلاج مصاحب لمضادات التخثر باستخدام مشتقات الديكومارول.

التأثيرات الكبدية

يمكن أن يسبب بيروكسيكام التهاب الكبد واليرقان القاتل. على الرغم من أن هذه التفاعلات نادرة ، يجب إيقاف بيروكسيكام إذا ظلت اختبارات وظائف الكبد غير طبيعية أو ساءت ، أو إذا ظهرت علامات وأعراض سريرية متوافقة مع مرض الكبد ، أو إذا حدثت مظاهر جهازية (مثل فرط الحمضات ، والطفح الجلدي ، وما إلى ذلك).

تفاعلات الجلد

تم الإبلاغ عن التفاعلات الجلدية التالية التي تهدد الحياة باستخدام Feldene: متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) وانحلال البشرة السمي (TEN).

يجب إبلاغ المرضى بالعلامات والأعراض ومراقبة تفاعلات الجلد عن كثب. تحدث أعلى مخاطر لتطوير SJS و TEN في الأسابيع القليلة الأولى من العلاج.

في حالة ظهور أعراض وعلامات SJS و TEN (مثل الطفح الجلدي التدريجي في كثير من الأحيان مع ظهور تقرحات أو آفات مخاطية) يجب التوقف عن العلاج باستخدام Feldene.

يتم الحصول على أفضل النتائج في إدارة SJS و TEN من خلال التشخيص المبكر والتوقف الفوري عن العلاج بأي دواء مشتبه به.

إذا كان المريض قد طور SJS أو TEN باستخدام Feldene ، فلا ينبغي إعادة استخدام Feldene في هذا المريض.

المستقلبات الضعيفة لركائز CYP2C9

في المرضى الذين يُعرفون أو يشتبه في أن المستقلبات الضعيفة لـ CYP2C9 بناءً على التاريخ / الخبرة السابقة مع ركائز أخرى من CYP2C9 ، يجب إعطاء بيروكسيكام بحذر حيث قد يكون لديهم مستويات بلازما مرتفعة بشكل مفرط بسبب انخفاض التصفية الأيضية (انظر القسم 5.2).

استخدم مع مضادات التخثر الفموية

الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك بيروكسيكام ، مع مضادات التخثر الفموية يزيد من خطر حدوث نزيف معدي معوي وغير معدي ، وبالتالي يجب تجنبه. (انظر الأقسام 4.3 و 4.5).

لا ينصح باستخدام بيروكسيكام ، مثل أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل.

يجب إيقاف تناول بيروكسيكام عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

تحتوي كبسولات Feldene الصلبة وأقراص Feldene القابلة للذوبان على اللاكتوز.

المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى : كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يجب تجنب استخدام البيروكسيكام مع حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك تركيبات البيروكسيكام الأخرى ، لأن البيانات المتاحة لا تسمح بإثبات أن هذه التوليفات تنتج تحسنًا أكبر من تلك التي تم الحصول عليها باستخدام البيروكسيكام وحده ؛ بالإضافة إلى ذلك ، تزداد إمكانية حدوث ردود فعل سلبية (انظر القسم 4.4). أظهرت الدراسات التي أجريت على البشر أن الاستخدام المتزامن للبيروكسيكام وحمض أسيتيل الساليسيليك يقلل من تركيز بيروكسيكام في البلازما بحوالي 80٪ من القيمة المعتادة.

يتفاعل بيروكسيكام مع حمض أسيتيل الساليسيليك ، مع غيره من المواد المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ومع المواد التي تمنع تراكم الصفائح الدموية (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

أظهرت الدراسات في المختبر أن بيروكسيكام يتداخل مع التأثير المضاد للصفيحات لجرعة منخفضة من الأسبرين ، وبالتالي قد يتداخل مع الأسبرين الذي يتم تناوله كوقاية من أمراض القلب والأوعية الدموية.

الستيرويدات القشرية : زيادة خطر الإصابة بقرحة الجهاز الهضمي أو النزيف (انظر القسم 4.4).

مضادات التخثر : مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك بيروكسيكام ، قد تزيد من تأثيرات مضادات التخثر ، مثل الوارفارين. لذلك ، يجب تجنب استخدام بيروكسيكام مع مضادات التخثر مثل الوارفارين (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) : زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر القسم 4.4).

مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2 وحاصرات بيتا: قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط ، بما في ذلك مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2 وحاصرات بيتا. في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (على سبيل المثال المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضاد الأنجيوتنسين 2 و / أو مدر للبول مع العوامل التي تثبط نظام دورة الأوكسجين إلى مزيد من التدهور في الكلى. الوظيفة ، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد المحتمل ، عادة قابلة للعكس ، يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون بيروكسيكام بشكل متزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 و / أو مدرات البول.

لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.

يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.

في حالة الاستخدام المتزامن للأدوية المحتوية على البوتاسيوم أو مدرات البول التي تسبب احتباس البوتاسيوم ، فهناك خطر إضافي يتمثل في زيادة تركيز البوتاسيوم في الدم (فرط بوتاسيوم الدم).

الليثيوم : يؤدي تناول الليثيوم مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة مستويات الليثيوم في البلازما.

ميثوتريكسات : عندما يتم إعطاء الميثوتريكسات مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك بيروكسيكام ، يمكن أن تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من التخلص من الميثوتريكسات وتسبب زيادة في مستويات البلازما لهذا الأخير. ينصح بالحذر ، خاصة عند المرضى الذين يتناولون جرعات عالية من الميثوتريكسات.

يرتبط Piroxicam كثيرًا بالبروتينات ، وبالتالي من المحتمل أن يحل محل الأدوية الأخرى المرتبطة بالبروتين. سيحتاج الأطباء إلى مراقبة المرضى الذين يتناولون بيروكسيكام والأدوية عالية البروتين المرتبطة بأي تعديلات للجرعة. بعد إعطاء السيميتيدين ، يظهر امتصاص البيروكسيكام زيادة طفيفة ، لكن هذه الزيادة لم تظهر على أنها ذات دلالة إكلينيكية.

تجنب تناول الكحول.

قد يقلل بيروكسيكام من فعالية الأجهزة داخل الرحم.

لا ينصح باستخدام العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات في نفس الوقت مع أدوية الكينولون.

04.6 الحمل والرضاعة

هو بطلان بيروكسيكام أثناء الحمل ، مثبت أو مشتبه به ، والرضاعة الطبيعية.

خصوبة

بناءً على آلية العمل ، قد يؤدي استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك البيروكسيكام ، إلى تأخير أو منع تمزق بصيلات المبيض ، والذي ارتبط بالعقم القابل للانعكاس.

حمل

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة مخاطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. زيادة الجرعة ومدة العلاج في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان ما قبل الزرع وبعده ووفيات الجنين.

علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين

على الجنين:

• السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي).

• القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة ماء الرحم.

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

• احتمال إطالة زمن النزيف ، وتأثير مضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية.

• منع تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن لـ Piroxicam تعديل حالة اليقظة بطريقة تعرض للخطر قيادة المركبات الآلية والمشاركة في الأنشطة التي تتطلب اليقظة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الجهاز الهضمي : الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول البيروكسيكام (انظر القسم 4.4).

لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.

تم الإبلاغ عن وذمة وارتفاع ضغط الدم وانخفاض الخصوبة عند النساء وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

التأثيرات غير المرغوب فيها الأخرى المبلغ عنها: فقدان الشهية ، وظواهر فرط الحساسية مثل الطفح الجلدي ، والصداع ، والدوخة ، والنعاس ، والتوعك ، وطنين الأذن ، والصمم ، والوهن ، والتغيرات في معايير الدم ، وانخفاض الهيموغلوبين والهيماتوكريت ، وفقر الدم.

كما هو الحال مع المواد الأخرى ذات التأثير المماثل ، لوحظت زيادات في آزوتيميا في بعض المرضى الذين لا يتقدمون إلى ما بعد مستوى معين مع استمرار الإعطاء ؛ ويعودون إلى القيم الطبيعية بمجرد التوقف عن العلاج.

الوذمة التحسسية للوجه واليدين ، زيادة حساسية الجلد للضوء ، اضطرابات بصرية ، فقر الدم اللاتنسجي ، فقر الدم الانحلالي ، قلة الكريات الشاملة ، قلة الصفيحات ، فرفرية شوينلين هينوخ ، فرط الحمضات ، زيادة مؤشرات وظائف الكبد ، نادرا ما يحدث اليرقان ، مع حالات نادرة من التهاب الكبد القاتل.

تم الإبلاغ عن حالات نادرة من التهاب البنكرياس.تم الإبلاغ عن بعض حالات البيلة الدموية وعسر البول والفشل الكلوي الحاد واحتباس الماء ، والتي يمكن أن تظهر في شكل وذمة خاصة في المناطق المنحدرة من الأطراف السفلية أو اضطرابات الدورة الدموية القلبية (ارتفاع ضغط الدم ، عدم المعاوضة).

تم الإبلاغ عن حالات المتلازمة الكلوية والتهاب كبيبات الكلى والتهاب الكلية الخلالي والفشل الكلوي.

في الحالات المتفرقة: الرعاف ، جفاف الفم ، الحمامي عديدة الأشكال ، الكدمات ، تقشير الجلد ، التعرق ، نقص السكر في الدم ، ارتفاع السكر في الدم ، تغيرات في وزن الجسم ، الإثارة ، الأرق ، الاكتئاب ، ضعف المثانة ، الصدمة وأعراض التحذير ، تساقط الشعر ، اضطرابات "نمو الأظافر ، التفاعلات الفقاعية: تم الإبلاغ عن تفاعلات جانبية جلدية خطيرة (SCARs) مثل متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) وانحلال البشرة النخري السمي (TEN) (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي.

يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

الأعراض: الأعراض الأكثر دلالة للجرعة الزائدة هي الصداع ، والتقيؤ ، والنعاس ، والدوخة ، والإغماء.

في حالة الجرعة الزائدة ، يشار إلى العلاج الداعم للأعراض.

على الرغم من عدم إجراء أي دراسات حتى الآن ، فمن غير المرجح أن يكون غسيل الكلى مفيدًا في تسهيل التخلص من بيروكسيكام ، حيث يتميز الدواء بارتفاع بروتين البلازما.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الالتهاب غير الستيرويدية / الأدوية المضادة للروماتيزم.

كود ATC: M01AC01.

بيروكسيكام ، الذي ينتمي إلى فئة البنزوثيازين كربوكسياميدات- N- غير المتجانسة ، هو أول مركب لمجموعة جديدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، أوكسيكام. يحتوي Piroxicam على نشاط مضاد للالتهابات ، ومسكن وخافض للحرارة ، وإجراءات دوائية مماثلة لتلك الخاصة بالعقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن بيروكسيكام يؤثر على هجرة الخلايا إلى مواقع الالتهاب. مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يتداخل بيروكسيكام مع تخليق البروستاجلاندين عن طريق تثبيط إنزيمات الأكسدة الحلقية. على عكس الإندوميتاسين ، يعتبر بيروكسيكام مثبطًا عكسيًا لتخليق البروستاجلاندين. في دراسة أجريت على 9 مرضى يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي النشط ، وجد أن بيروكسيكام (20 ملغ / يوم لمدة 15 يومًا) يقلل بشكل ملحوظ من وظيفة الخلايا متعددة الأشكال النوى. إنتاج الأنيونات الفائقة في الدم المحيطي والسائل الزليلي وتركيز PMN و PMN elastase في السائل الزليلي.قد يساهم تعديل استجابات PMN في التأثير المضاد للالتهاب من piroxicam.

05.2 خصائص حركية الدواء

الامتصاص والتوزيع

يمتص بيروكسيكام بسهولة بعد تناوله عن طريق الفم والمستقيم. بعد تناوله عن طريق الفم ، يقلل وجود الطعام من المعدل ، ولكن ليس النسبة المئوية للمادة الفعالة الممتصة.

مع إدارة واحدة ، يكون التركيز مستقرًا طوال اليوم.

العلاج المستمر بجرعة 20 ملغ / يوم لفترات مدتها عام واحد ينتج عنه مستويات في الدم مماثلة لتلك التي تم العثور عليها بعد بلوغ المستوى الأول حالة مستقرة.

تركيزات الدواء في البلازما تتناسب مع جرعات 10 مجم و 20 مجم وتبلغ ذروتها بشكل عام خلال 3-5 ساعات من الإعطاء. يتم تحقيق مستويات البلازما القصوى من بيروكسيكام من 1.5 إلى 2 ميكروغرام / مل بشكل عام بجرعة واحدة 20 مجم ، بينما بعد الجرعات اليومية المتكررة من 20 مجم من بيروكسيكام ، عادة ما تستقر تركيزات البلازما القصوى للدواء عند المستويات من 3 إلى 8 ميكروغرام / مل. يحقق معظم المرضى مستويات في البلازما من حالة مستقرة في غضون 7-12 يومًا.

نظام الجرعات بجرعات تحميل 40 مجم / يوم لأول يومين ، متبوعًا بجرعات 20 مجم / يوم ، يسمح بتحقيق حالة مستقرة مباشرة بعد الجرعة الثانية في نسبة عالية من الحالات (حوالي 76٪) مستوياتحالة مستقرة، المنطقة الواقعة تحت المنحنى وفترة نصف العمر للتخلص مماثلة لتلك التي تحققت باستخدام نظام 20 ملغ / يوم.

التمثيل الغذائي والقضاء

يتم استقلاب بيروكسيكام إلى حد كبير في الجسم ، ويتم إخراج أقل من 5٪ من الجرعة اليومية دون تغيير في البراز والبول.

يتم التوسط في استقلاب البيروكسيكام بشكل أساسي في الكبد عن طريق السيتوكروم P450 isoenzyme CYP 2C9. أحد المسارات الأيضية الهامة هو التحلل المائي لحلقة البيريدين من السلسلة الجانبية ، يليه الاقتران بحمض الجلوكورونيك والتخلص منه عن طريق المسالك البولية. يبلغ نصف عمر البلازما في الإنسان حوالي 50 ساعة.

المرضى الذين يعانون من انخفاض نشاط التمثيل الغذائي المعروف أو المشتبه به لـ CYP2C9 بناءً على التاريخ / الخبرة السابقة مع ركائز CYP2C9 الأخرى يجب أن يعطوا بيروكسيكام بحذر ، حيث قد يكون لديهم تركيزات عالية جدًا من البلازما بسبب ضعف التصفية الأيضية.

علم الوراثة الدوائية

يتم تقليل نشاط CYP2C9 في الأفراد ذوي الأشكال الجينية المتعددة ، مثل تعدد الأشكال CYP2C9 * 2 و CYP2C9 * 3. أظهرت بيانات محدودة من تقريرين منشورين أن الأشخاص الذين لديهم أنماط وراثية متغايرة الزيجوت CYP2C9 * 1 / * 2 (ن = 9) ، متغاير الزيجوت CYP2C9 * 1 / * 3 (ن = 9) ومتجانسة CYP2C9 * 3 / * 3 (ن = 1) أظهرت مستويات نظامية من بيروكسيكام 1.7 و 1.7 و 5 مرات على التوالي ، مقارنة بالمواضيع ذات النمط الجيني CYP2C9 * 1 / * 1 (ن. = 17 ، النمط الجيني للمستقلب الطبيعي) بعد إعطاء جرعة فموية واحدة. قيم نصف عمر التخلص من بيروكسيكام للأشخاص الذين يعانون من CYP2C9 * 1 / * 3 أنماط وراثية (ن = 9) و CYP2C9 * 3 / * 3 (ن = 1) كانت أعلى بـ 1.7 و 8.8 مرة من تلك الخاصة بموضوعات النمط الجيني CYP2C9 * 1 / * 1 (ن = 17). يقدر تواتر النمط الوراثي المتماثل * 3 / * 3 من 0 ٪ إلى 5.7 ٪ في مجموعات عرقية مختلفة (انظر القسم 4.4).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر خاص على البشر بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية.

كما هو الحال مع المواد الأخرى التي تثبط تخليق البروستاجلاندين ، فإن بيروكسيكام يزيد أيضًا من حدوث عسر الولادة والولادات بعد الأوان في الحيوانات عندما يستمر الدواء أثناء الحمل. يمكن أن يؤدي إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية للفئران الحوامل إلى انقباض القناة الشريانية الجنينية. علاوة على ذلك ، في في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، تزداد سمية الجهاز الهضمي.

في الدراسات غير السريرية ، لوحظت بعض الآثار مثل الآفات المعدية المعوية والنخر الحليمي الكلوي ، وتم اكتشافها عند الجرعة القصوى المستخدمة ، والتي تزيد بحوالي 60 مرة عن الجرعة المحددة للإنسان.

وبالتالي ، يعتبر هذا التعرض للبيروكسيكام أكثر من الحد الأقصى للتعرض لدى البشر ، مما يشير إلى القليل من الأهمية لهذه التأثيرات للاستخدام السريري للدواء.

لا توجد معلومات أخرى حول البيانات قبل السريرية بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في مكان آخر في هذا الملخص لخصائص المنتج (انظر القسم 4.6).