SONIREM - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Sonirem - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المواد الفعالة: زولبيديم طرطرات

سونريم 10 ملغ / مل نقط فموية ، محلول

لماذا يتم استخدام Sonirem؟ لما هذا؟

Sonirem co يحتوي على المكونات النشطة التالية: zolpidem tartrate. ينتمي زولبيديم طرطرات إلى مجموعة من الأدوية تسمى المنومات. يعمل هذا الدواء على عقلك من خلال مساعدتك على النوم.

يستخدم Sonirem في المرضى البالغين للعلاج قصير الأمد لاضطرابات النوم الحادة التي تسبب توعكًا شديدًا.

لا ينبغي استخدام Sonirem كل يوم لفترات طويلة من الزمن. اسأل طبيبك للحصول على المشورة إذا كنت غير متأكد من سبب وصف هذا الدواء لك.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Sonirem

لا تأخذ Sonirem

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه طرطرات الزولبيديم أو أي مكونات أخرى يحتويها سونريم (انظر القسم 6). يمكن أن يشمل رد الفعل التحسسي طفح جلدي أو حكة أو صعوبة في التنفس أو تورم في الوجه أو الشفتين أو الحلق أو اللسان.
إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد أو تعاني من توقف تنفس قصير أثناء النوم (متلازمة توقف التنفس أثناء النوم).
إذا كنت تعاني من ضعف عضلي شديد (الوهن العضلي الوبيل).
إذا كنت تعاني من مشاكل تنفسية شديدة و / أو حادة
إذا كان عمرك أقل من 18 عامًا.
إذا كنت حاملا أو مرضعة

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Sonirem

قبل تناول الدواء ، استشر طبيبك أو الصيدلي إذا:

إنه مسن أو ضعيف. إذا استيقظت أثناء الليل ، فكن حذرًا لأن هناك خطرًا متزايدًا للسقوط وبالتالي كسر عظم الفخذ بسبب التأثير المريح للقطرات الفموية.
لديك مشاكل في الكلى ، يجب توخي الحذر على الرغم من أن تعديل الجرعة ليس ضروريًا.
تاريخ من صعوبات التنفس. قد يصبح تنفسك أكثر صعوبة أثناء تناولك Sonirem.
لديك تاريخ أو كان لديك تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات ، يجب توخي الحذر الشديد.يجب مراقبة عن كثب أثناء العلاج مع Sonirem حيث أنك معرض لخطر الاعتماد الجسدي والنفسي.
لديك مشاكل في الكبد حيث قد تكون معرضًا لخطر الإصابة بتلف في الدماغ (اعتلال دماغي).
لديك تاريخ سابق من الذهان أو الاكتئاب أو القلق المصحوب بالاكتئاب. قد يخفي Sonirem الأعراض أو يزيدها سوءًا (خطر الانتحار).

اعتبارات أخرى

عام

قبل تناول سونريم

يجب أن يحدد طبيبك سبب اضطرابات النوم.
يجب معالجة أي أمراض أخرى قبل بدء العلاج بـ Sonirem.
إذا لم ينجح علاج اضطرابات النوم بعد 7-14 يومًا ، فقد يشير ذلك إلى وجود مرض نفسي أو جسدي يجب تحديده.

تفاوت

بعد الاستخدام المتكرر لعدة أسابيع ، قد يحدث بعض الانخفاض في التأثير المحفز للنوم للبنزوديازيبينات أو غيرها من المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين قصيرة العمر.

الاعتماد

قد يتطور الاعتماد الجسدي والنفسي كنتيجة للعلاج بـ Sonirem. يزداد الخطر مع الجرعة ومدة العلاج ويزداد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول والمخدرات. إذا تطور الاعتماد الجسدي ، فإن التوقف المفاجئ عن العلاج يمكن أن يسبب متلازمة الانسحاب.

متلازمة الانسحاب (ارتداد الأرق)

يجب تقليل Sonirem تدريجياً مع اقتراب نهاية العلاج. في نهاية العلاج ، لفترة قصيرة من الزمن ، قد تعود الأعراض الأصلية وتصبح أسوأ. قد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى مثل تغيرات المزاج والقلق والأرق ..

اضطرابات الذاكرة

يمكن أن يسبب Sonirem فقدان الذاكرة (فقدان الذاكرة) لدى بعض المرضى. تحدث هذه الحالة عادة بعد عدة ساعات من تناول القطرات لتقليل هذه المخاطر ، يجب التأكد من أن النوم غير المتقطع ممكن لمدة 7-8 ساعات (انظر القسم 4. "الآثار الجانبية المحتملة").

ردود الفعل النفسية والمتناقضة

يمكن أن يسبب Sonirem تأثيرات سلوكية غير مرغوب فيها مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، والأوهام (المعتقدات الخاطئة) ، ونوبات الغضب ، والكوابيس ، وغيرها من السلوكيات الليلية اللاواعية مثل تناول وقيادة السيارة ، والهلوسة ، والذهان ، والسير أثناء النوم ، والسلوك غير المناسب ، وزيادة الأرق والآثار السلوكية الضارة الأخرى. في حالة حدوث هذه الآثار الجانبية ، يجب التوقف عن تناول Sonirem والاتصال بطبيبك أو الذهاب إلى المستشفى على الفور.قد تكون مخاطر هذه الآثار أعلى عند كبار السن.إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول سونريم.

ضعف حركي نفسي في اليوم التالي (انظر أيضًا القيادة واستخدام الآلات)

في اليوم التالي لأخذ Sonirem ، قد يزداد خطر الإصابة بضعف حركي نفسي ، بما في ذلك ضعف القدرة على القيادة ، إذا كنت:

تناول هذا الدواء قبل أقل من 8 ساعات من ممارسة الأنشطة التي تتطلب اليقظة العقلية
خذ جرعة أعلى من الموصى بها
تناول الزولبيديم أثناء تناول أدوية أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي أو أدوية أخرى تزيد من مستويات الدم في الدم ، أو أثناء شرب الكحول ، أو أثناء تناول العقاقير غير المشروعة.

المشي أثناء النوم والسلوكيات المرتبطة به

تم الإبلاغ عن المشي أثناء النوم والسلوكيات الأخرى المرتبطة به مثل القيادة أثناء النوم ، وإعداد الطعام وتناوله ، وإجراء المكالمات الهاتفية ، وممارسة الجنس ، وفقدان الذاكرة للحدث في المرضى الذين يتناولون الزولبيديم الذين لم يكونوا مستيقظين تمامًا. مثبطات الجهاز العصبي المركزي مع الزولبيديم ، واستخدام الزولبيديم بجرعات تتجاوز الحد الأقصى للجرعة الموصى بها ، تزيد من مخاطر مثل هذه السلوكيات.

أصابات بليغة

يمكن أن يسبب الزولبيديم النعاس وانخفاض الوعي ، مما قد يؤدي إلى السقوط وبالتالي إصابات خطيرة

خذ جرعة واحدة على الفور في وقت النوم.

لا تأخذ جرعة أخرى في نفس الليلة.

مرضى خاصون

إذا كنت مسنًا أو ضعيفًا ، يجب أن تأخذ جرعة أقل من الزولبيديم (انظر القسم 3). الزولبيديم له تأثير على إرخاء العضلات. لهذا السبب ، فإن المرضى المسنين على وجه الخصوص معرضون لخطر السقوط ، وما يترتب على ذلك من كسور في " الورك ، عند النهوض من السرير في الليل.
في حالة ضعف وظائف الكلى ، قد يتم تقليل التخلص من الدواء.على الرغم من أن تقليل الجرعة ليس ضروريًا ، يجب توخي الحذر.استشر طبيبك حول هذا الأمر.
إذا كنت تعاني من مشاكل في التنفس ، فقد تتفاقم مع الزولبيديم.
إذا كنت قد تعاطيت المخدرات أو الكحول في الماضي ، فيجب أن يراقب طبيبك عن كثب أثناء العلاج بزولبيديم ، لأنك معرض لخطر الإدمان والاعتماد النفسي على هذا الدواء.
إذا كنت تعاني من مرض كبدي حاد ، فلا يجب أن تتناول عقار الزولبيديم ، لأنه يخاطر بتلف الدماغ (اعتلال الدماغ). استشر طبيبك حول هذا.
إذا كنت تعاني من الهذيان (الذهان) أو الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب ، فيجب عليك الجمع بين الأدوية الأخرى والزولبيديم.

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Sonirem

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية بدون وصفة طبية أو الأدوية العشبية. وذلك لأن Sonirem يمكن أن يؤثر على طريقة عمل بعض الأدوية الأخرى ، كما يمكن أن تؤثر الأدوية الأخرى على طريقة عمل Sonirem.

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:

قد يزيد Sonirem من تأثير الأدوية التالية:

أدوية علاج الاضطرابات النفسية (مضادات الذهان).
أدوية للاكتئاب (مضادات الاكتئاب).
أدوية الصرع (مضادات الاختلاج)
الأدوية المستخدمة أثناء الجراحة (التخدير)
أدوية لتهدئة أو تقليل القلق أو لاضطرابات النوم (مزيلات القلق / المهدئات)
أدوية حمى القش أو الطفح الجلدي أو أنواع الحساسية الأخرى التي يمكن أن تجعلك تشعر بالنعاس (مضادات الهيستامين المهدئة)
بعض الأدوية للألم المعتدل إلى الشديد (المسكنات المخدرة) مثل الكودايين ، الميثادون ، المورفين ، الأوكسيكودون ، البثيدين أو الترامادول.

عند تناول الزولبيديم مع الأدوية التالية ، من الممكن زيادة آثار النعاس والضعف النفسي الحركي في اليوم التالي ، بما في ذلك ضعف القدرة على القيادة.

الأدوية لبعض مشاكل الصحة العقلية (مضادات الذهان).
أدوية لمشاكل الأرق (المنومات).
أدوية لتهدئة أو تقليل القلق
أدوية للاكتئاب
أدوية للآلام المتوسطة والشديدة (المسكنات المخدرة).
أدوية الصرع
الأدوية المستخدمة للتخدير
الأدوية لعلاج حمى القش والطفح الجلدي (الطفح الجلدي) أو الحساسية الأخرى التي يمكن أن تجعلك تشعر بالنعاس (مضادات الهيستامين المهدئة).

أثناء تناول الزولبيديم مع الأدوية المضادة للاكتئاب ، بما في ذلك البوبروبيون ، والديسيبرامين ، والفلوكستين ، والسيرترالين ، والفينلافاكسين ، قد ترى أشياء غير موجودة (الهلوسة).

يوصى بعدم تناول الزولبيديم مع فلوفوكسامين أو سيبروفلوكساسين.

الأدوية التالية قد تزيد من فرصة حدوث آثار جانبية عند تناول Sonirem.

لتقليل احتمالية حدوث ذلك ، قد يقرر طبيبك تقليل جرعتك من Sonirem:

بعض المضادات الحيوية مثل كلاريثروميسين أو إريثروميسين
بعض الأدوية للالتهابات الفطرية مثل كيتوكونازول وإيتراكونازول.
ريتونافير (مثبط الأنزيم البروتيني) - لعدوى فيروس العوز المناعي البشري

الأدوية التالية قد تقلل من تأثير Sonirem:

بعض أدوية الصرع مثل الكاربامازبين أو الفينوباربيتال أو الفينيتوين
ريفامبيسين (مضاد حيوي) - للالتهابات
نبتة سانت جون (دواء عشبي) - لتقلب المزاج والاكتئاب

تناول Sonirem مع الطعام والشراب

لا تشرب الكحول أثناء تناول Sonirem لأن الكحول يزيد من تأثير هذا الدواء.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

حمل

أخبر طبيبك إذا كنت تخطط للحمل أثناء تناول Sonirem ، أو إذا كنت تعتقد أنك حامل ، لذلك يمكن لطبيبك أن يقرر ما إذا كان سيغير أو يواصل علاجك.
لا ينبغي أن يؤخذ Sonirem أثناء الحمل ، حيث لا توجد بيانات كافية لتقييم سلامة إدارة Sonirem أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية.
إذا تم تناول Sonirem لفترة طويلة خلال الأشهر الأخيرة من الحمل ، فقد يعاني المولود من متلازمة الانسحاب بعد الولادة.
قد يؤدي تناول Sonirem لأسباب طبية قرب نهاية الحمل أو أثناء الولادة إلى الإضرار بطفلك.

وقت الأكل

لأن الزولبيديم يمر في حليب الثدي بكميات صغيرة ، لا ينبغي أن يؤخذ سونريم أثناء الرضاعة الطبيعية ، اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

السياقة واستعمال الماكنات

يضعف Sonirem القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، على سبيل المثال مع خطر "النوم أثناء القيادة".

في اليوم الذي يلي تناول Sonirem (كما هو الحال مع الأدوية المنومة الأخرى) ، يجب أن تدرك ما يلي:

قد تشعر بالنعاس ، النعاس ، بالدوار أو التشوش
قد يستغرق اتخاذ القرارات وقتًا أطول
قد تكون الرؤية غير واضحة أو مزدوجة
قد تشعر بانتباه أقل

يوصى بفترة 8 ساعات على الأقل بين أخذ زولبيديم وقيادة المركبات ، واستخدام الآلات والعمل على ارتفاع لتقليل التأثيرات المذكورة أعلاه.

لا تشرب الكحول أو تأخذ مؤثرات نفسية أخرى أثناء تناول Sonirem ، حيث يمكن تحسين التأثيرات المذكورة أعلاه.

الجرعة وطريقة الاستخدام. كيفية استخدام Sonirem: الجرعة

احرص دائمًا على تناول Sonirem تمامًا كما وصفه طبيبك. إذا كنت في شك ، يجب عليك استشارة طبيبك أو الصيدلي

الجرعة المعتادة هي

الكبار

الجرعة الموصى بها كل 24 ساعة هي 10 ملغ (25 نقطة) من سونريم. قد يتم وصف جرعة أقل لبعض المرضى. يجب أن يؤخذ Sonirem:

بإدارة واحدة ،
قبل النوم مباشرة

تأكد من أن لديك فترة لا تقل عن 8 ساعات بعد تناول هذا الدواء قبل القيام بأي أنشطة تتطلب يقظتك. لا تتجاوز 10 مجم كل 24 ساعة.

المرضى كبار السن والوهن أو المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد

يمكن استخدام جرعة أقل من 12 نقطة في الليلة. يمكن زيادة هذه الجرعة إلى 25 نقطة بواسطة طبيبك.

الجرعة اليومية القصوى

يجب عدم تجاوز الجرعة اليومية البالغة 25 نقطة من Sonirem.

الاستخدام في الأطفال والمراهقين:

لا ينبغي إعطاء Sonirem للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

25 قطرة تحتوي على 10 ملغ من طرطرات الزولبيديم وتتوافق مع 1 مل من المحلول.

خفف العدد المطلوب من القطرات في كوب من الماء وشرب.

من المستحسن أن تأخذ Sonirem قبل النوم مباشرة.

مدة العلاج مع سونريم

يجب أن تكون مدة العلاج مع Sonirem قصيرة قدر الإمكان. بشكل عام يمكن أن يستغرق الأمر بضعة أيام حتى أسبوعين ويجب ألا يتجاوز 4 أسابيع ، بما في ذلك مرحلة الانسحاب. سيختار طبيبك مرحلة الانسحاب بناءً على احتياجاتك الفردية.

قد تتطلب بعض الحالات فترة علاج أطول. سيقرر طبيبك أفضل مسار علاج لأعراضك.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Sonirem

إذا تناولت المزيد من Sonirem أكثر مما ينبغي

من المهم ألا تتناول قطرات Sonirem أكثر من الموصوفة. إذا تناولت عددًا كبيرًا جدًا من القطرات عن طريق الخطأ ، فاتصل بأقرب قسم للطوارئ أو بطبيبك على الفور. خذ معك شخصًا لأن جرعة زائدة يمكن أن تجعلك تشعر بالنعاس بسرعة كبيرة ، الجرعات العالية يمكن أن تؤدي إلى غيبوبة.

إذا نسيت تناول Sonirem

إذا نسيت أن تأخذ جرعة على الفور قبل الذهاب إلى الفراش ولكن تذكرها أثناء الليل ، فتناول الجرعة الفائتة إذا كان لا يزال لديك 7-8 ساعات من النوم المتواصل. إذا لم يكن ذلك ممكنًا ، فتناول الجرعة التالية قبل الذهاب إلى الفراش في الليلة التالية. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. إذا كنت قلقًا ، فاطلب المشورة من الصيدلي أو الطبيب.

إذا توقفت عن تناول Sonirem

دائما اتصل بطبيبك قبل التوقف عن العلاج بـ Sonirem حيث يجب تخفيض الجرعة تدريجيا. وذلك لأن التوقف المفاجئ عن العلاج يزيد من خطر الإصابة بمتلازمة الانسحاب.

يجب التوقف عن العلاج تدريجيًا لأن الأعراض التي يتم علاجها سوف تتكرر وستزداد سوءًا من ذي قبل (تفاقم الأرق) ، وكذلك القلق والأرق وتقلبات المزاج ، وستختفي هذه الآثار بمرور الوقت.
إذا أصبحت معتمدًا جسديًا على Sonirem ، فقد يؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج إلى آثار جانبية مثل الصداع وآلام العضلات والقلق والتوتر والأرق والارتباك والتهيج والأرق. في الحالات الشديدة قد تظهر تأثيرات أخرى مثل فرط الحساسية للضوء والضوضاء والتلامس الجسدي ، حدة السمع غير الطبيعية ، والحساسية المؤلمة للصوت ، والهلوسة ، والتنميل والوخز في الأطراف ، والانفصال عن الواقع (الشعور بأن العالم من حولك ليس حقيقيًا) ، تبدد الشخصية (الشعور بانفصال العقل عن الجسد) أو نوبات الصرع (نوبات عنيفة أو اهتزاز). يمكن أن تحدث هذه الأعراض أيضًا بين الجرعات ، خاصةً إذا كانت الجرعة عالية.

إذا كانت لديك أسئلة أخرى حول استخدام الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Sonirem

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب Sonirem في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن تناول Sonirem وتوجه إلى طبيبك أو المستشفى مباشرة إذا:

لديه رد فعل تحسسي. قد تشمل الأعراض: طفح جلدي ، مشاكل في البلع أو التنفس ، إنتفاخ الشفتين ، الوجه ، الحلق أو اللسان.
شاهد أو تسمع أشياء غير حقيقية (هلوسة).

إذا ظهرت لديك أي من هذه الأعراض ، يجب عليك التوقف عن تناول Sonirem والذهاب إلى طبيبك أو المستشفى على الفور.

اتصل بطبيبك في أقرب وقت ممكن إذا واجهت أيًا من الآثار الجانبية التالية:

شائع (موجود في 1 من كل 10 مرضى)

فقدان الذاكرة أثناء تناول Sonirem (فقدان الذاكرة) والسلوك غير اللائق خلال هذه الفترة ، ويظهر هذا بسهولة أكبر في الساعات القليلة الأولى بعد تناول الدواء. إذا حصلت على 7-8 ساعات من النوم بعد تناول Sonirem ، فمن غير المرجح أن يسبب لك مشاكل.
مشاكل الأرق التي تزداد سوءًا بعد تناول الدواء.
النعاس أثناء النهار

غير شائع (موجود في 1 من كل 100 مريض)

عدم وضوح الرؤية أو ازدواج الرؤية

الآثار الأخرى التي تم الإبلاغ عنها تشمل

اهتمام أقل بالبيئة المحيطة
السقوط وخاصة عند كبار السن

القيادة أثناء النوم وغيرها من السلوكيات غير الطبيعية

كانت هناك تقارير عن أشخاص يقومون بأشياء أثناء نومهم لم يتذكروها عندما استيقظوا بعد تناول دواء منوم. يشمل ذلك القيادة أثناء النوم والمشي نائمًا وممارسة الجنس. يمكن أن يزيد الكحول وبعض أدوية الاكتئاب أو القلق من فرصة حدوث هذه الآثار الخطيرة.

اتصل بطبيبك أو الصيدلي إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية التالية أو استمرت لفترة أطول من بضعة أيام:

شائع (موجود في 1 من كل 10 مرضى)

الدوخة ، والصداع ، وتفاقم الأرق ، وفقدان الذاكرة مؤخرًا ، والذي قد يترافق مع سلوك غير لائق
الإسهال والغثيان والقيء وآلام في البطن
التعب أو الانفعالات
ألم في الظهر
هلوسة وكوابيس
التهابات الجهاز التنفسي

غير شائع (موجود في 1 من كل 100 مريض)

مظهر من مظاهر الاكتئاب الموجود مسبقًا
الارتباك أو الانفعال
الاعتماد

الآثار الأخرى التي تم الإبلاغ عنها ، والتي لا يمكن تقدير تواترها من البيانات المتاحة ، تشمل:

حكة في الجلد أو طفح جلدي ، تعرق مفرط
الحد من حالة الوعي
ضعف العضلات
صعوبة في التنفس
الشعور بالقلق أو العدوانية أو الغضب أو إظهار سلوك غير لائق
التفكير في أشياء غير صحيحة (وهم).
التغييرات في السلوك الجنسي (الرغبة الجنسية)
تغيير في كمية أنزيمات الكبد - يظهر في نتائج فحوصات الدم
تغيير طريقة المشي
قد يكون لـ Sonirem تأثير أقل من المعتاد

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت أي آثار جانبية أخرى غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى الاتصال بطبيبك أو الصيدلي.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا تستخدم Sonirem بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الزجاجة والكرتون بعد EXP يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا يتطلب هذا الدواء أي درجات حرارة تخزين خاصة
احفظه في العبوة الأصلية لحمايته من الضوء.
تخلص من الزجاجة بعد 60 يومًا من فتحها ، حتى لو بقي بعض المحلول

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه Sonirem

العنصر النشط هو زولبيديم طرطرات. يحتوي كل مل (25 نقطة) على 10 ملغ من طرطرات الزولبيديم ما يعادل 8.03 ملغ من الزولبيديم.

المكونات الأخرى هي: مونوهيدرات حامض الستريك وبنزوات الصوديوم E211 والمياه النقية وهيدروكسيد الصوديوم (لتعديل الأس الهيدروجيني) وحمض الهيدروكلوريك المركز 37٪ (لتعديل الأس الهيدروجيني).

كيف يبدو Sonirem وما هي محتويات العبوة

Sonirem 10 ملغ / مل نقط فموية ، محلول ، هو محلول صافٍ ، عديم اللون أو مائل إلى الصفرة قليلاً.

يأتي في زجاجة تحتوي على 30 مل من المحلول مع قطارة لإعطاء الدواء.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Sonirem في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق O 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات تفصيلية إضافية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

سونريم 10 مجم / مل نقط للفم ، محلول

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل مل (25 نقطة) على:

10 ملغ من طرطرات الزولبيديم تعادل 8.03 ملغ من الزولبيديم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

قطرات فموية ، محلول.

محلول صافٍ ، عديم اللون أو مائل إلى الصفرة قليلاً مع درجة حموضة تتراوح من 3.5 إلى 4.4.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يوصف سونريم للعلاج قصير الأمد للأرق لدى المرضى البالغين ، في الحالات التي يكون فيها الأرق منهكا أو يسبب ضائقة شديدة للمريض.

يشار إلى البنزوديازيبينات أو المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين فقط في حالات الأرق الشديد أو المنهك أو الأرق الذي يسبب الشعور بالضيق الشديد.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الزجاجة مزودة بقطارة ، 1 مل تعادل 25 نقطة تعادل 10 ملغ من طرطرات الزولبيديم.

الجرعة

يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان. بشكل عام ، تتراوح هذه المدة من بضعة أيام إلى أسبوعين ويجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع ، بما في ذلك مرحلة تناقص الدواء. يجب أن تكون مرحلة التناقص التدريجي مخصصة للمريض الفردي.

كما هو الحال مع جميع المنومات ، لا ينصح بالعلاج طويل الأمد ويجب ألا تتجاوز مدة العلاج أربعة أسابيع.

في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد العلاج إلى ما بعد الحد الأقصى للمدة المتوقعة ؛ في هذه الحالة ، لا ينبغي القيام بذلك دون إعادة تقييم الحالة الصحية للمريض أولاً.

الكبار

يجب أن يؤخذ العلاج كإدارة واحدة ولا يجب إعادة إدارته في نفس الليلة.

الجرعة اليومية الموصى بها هي 10 مجم (25 نقطة) تؤخذ مباشرة وقت النوم. يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية الإجمالية من الزولبيديم 10 ملغ.

المرضى المسنون والوهن

بالنسبة للمرضى المسنين أو الضعفاء الذين قد يكونون حساسين بشكل خاص لتأثيرات الزولبيديم ، فإن الجرعة اليومية الموصى بها هي 5 ملغ. يجب زيادة هذه الجرعة إلى 10 ملغ فقط عندما تكون الاستجابة السريرية غير كافية والدواء جيد التحمل.

مرضى القصور الكبدي

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من القصور الكبدي والذين لا يزيلون الدواء بأسرع ما يكون الأشخاص الأصحاء ، فإن الجرعة الموصى بها هي 5 ملغ. يجب زيادة هذه الجرعة إلى 10 ملغ فقط عندما تكون الاستجابة السريرية غير كافية والدواء جيد التحمل.

سكان الأطفال

لا يُنصح باستخدام الزولبيديم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، حيث يوجد نقص في البيانات لدعم استخدامه في هذه الفئة العمرية. يتم تقديم البيانات السريرية المتوفرة حول هذه الفئة من السكان (دراسة مضبوطة بالغفل) في الفقرة 5.1

يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة فعالة. يجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية للزولبيديم 10 ملغ في أي مريض.

طريقة الإعطاء

استخدام عن طريق الفم.

يجب أن تؤخذ القطرات مع السائل (الماء) قبل النوم مباشرة.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية تجاه طرطرات الزولبيديم أو أي من السواغات المدرجة في القسم 6.1

متلازمة توقف التنفس أثناء النوم

الوهن العضلي الوبيل

قصور كبدي شديد

فشل تنفسي حاد و / أو شديد.

الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

الحمل والرضاعة

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

عام

كلما أمكن ، يجب تحديد سبب الأرق. يجب معالجة العوامل الكامنة قبل وصف المنوم. قد يشير الفشل في علاج الأرق بعد فترة 7-14 يومًا إلى وجود اضطراب نفسي أو اضطراب جسدي ليتم تقييمه .

فيما يلي وصف للمعلومات العامة المتعلقة بالآثار التي لوحظت بعد تناول البنزوديازيبينات أو غيرها من المواد المنومة التي يجب أن يأخذها الطبيب المعالج في الاعتبار.

تفاوت

الاعتماد

يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات أو المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين إلى الاعتماد الجسدي والنفسي على هذه الأدوية. ويزداد خطر الاعتماد مع جرعة ومدة العلاج ، كما أنه يكون أكبر في المرضى الذين لديهم تاريخ من الاضطرابات النفسية و / أو النفسية. تعاطي المخدرات: في الحالات التي يتطور فيها الاعتماد الجسدي ، سيؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج إلى ظهور أعراض الانسحاب. يمكن أن تشمل: الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط التعرق ، التنميل والوخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.

انتعاش الأرق

عند التوقف عن تناول الدواء المنوِّم ، قد تحدث متلازمة عابرة تتمثل في الظهور بشكل مكثف للأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبين أو بمادة مشابهة للبنزوديازيبينات. يمكن أن تكون هذه المتلازمة مصحوبة بأنواع أخرى من ردود الفعل مثل التقلبات المزاجية والقلق واضطرابات النوم والإثارة.

من المهم أن يتم إبلاغ المريض باحتمال حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق المتعلق بهذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن استخدام المنتج الطبي.

من المسلم به أنه في حالة البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين مع مدة مفعول قصيرة ، قد تظهر أعراض الانسحاب في نطاق الجرعة ، خاصة عند الجرعات العالية.

نظرًا لأنه من المرجح أن تحدث أعراض الانسحاب / ظاهرة الارتداد بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، فمن المستحسن تقليل الجرعة تدريجياً.

مدة العلاج

يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر القسم 4.2) ، ولكن يجب ألا تتجاوز 4 أسابيع بما في ذلك مرحلة التناقص التدريجي. لا ينبغي أن يتم تمديد هذه الفترة دون إعادة تقييم حالة المريض.

قد يكون من المفيد إبلاغ المريض ، عند بدء العلاج ، بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيف سيتم تخفيض جرعة الدواء تدريجياً.

ضعف حركي نفسي في اليوم التالي

يزداد خطر الإصابة بضعف حركي نفسي في اليوم التالي ، بما في ذلك ضعف القدرة على القيادة ، إذا:

• يؤخذ الزولبيديم عندما تبقى أقل من 8 ساعات قبل أداء الأنشطة التي تتطلب اليقظة العقلية (انظر القسم 4.7) ؛

• أخذ جرعة أعلى من الموصى بها.

• يتم تناول الزولبيديم بشكل مشترك مع أدوية أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي (CNS) ، أو أدوية أخرى تزيد من مستويات الدم من الزولبيديم ، أو مع الكحول أو الأدوية غير المشروعة (انظر القسم 4.5).

يجب أن تؤخذ الزولبيديم كإدارة واحدة ، مباشرة في وقت النوم ، ولا ينبغي إعادة تناولها خلال نفس الليلة.

فقدان الذاكرة

يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين فقدان الذاكرة المتقدم. غالبًا ما يحدث هذا التأثير بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، لتقليل هذا الخطر ، يجب على المرضى التأكد من أنهم يستطيعون النوم بشكل مستمر لمدة 8 ساعات (انظر القسم 4.8).

ردود الفعل النفسية الأخرى وردود الفعل "المتناقضة"

أثناء استخدام البنزوديازيبينات أو غيرها من المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين ، قد تحدث ردود فعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، والهذيان ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والسير أثناء النوم ، وغير ذلك من السلوكيات الليلية اللاواعية مثل الأكل وقيادة السيارة ، السلوك غير المناسب ، وزيادة الأرق وغيرها من الآثار السلوكية السلبية. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام الدواء ، وتحدث هذه التفاعلات بسهولة أكبر عند كبار السن.

المشي أثناء النوم والسلوكيات المرتبطة به

يجب التفكير بعناية في التوقف عن علاج الزولبيديم في المرضى الذين يظهرون مثل هذه السلوكيات (مثل القيادة أثناء النوم) بسبب المخاطر التي يتعرض لها المريض والآخرين.

أصابات بليغة

فيما يتعلق بخصائصه الدوائية ، يمكن أن يسبب الزولبيديم النعاس وانخفاض الوعي ، مما قد يؤدي إلى السقوط وبالتالي إصابات خطيرة.

مجموعات خاصة من المرضى

المرضى المسنون أو الوهن

يجب أن يأخذوا جرعة أقل: انظر الجرعة الموصى بها (القسم 4.2).

بسبب "تأثير ارتخاء العضلات" هناك خطر السقوط وكسور الورك الناتجة ، خاصة للمرضى المسنين عندما يستيقظون أثناء الليل.

مرضى القصور الكلوي (انظر القسم 5.2)

على الرغم من عدم ضرورة تعديل الجرعة ، إلا أن الحذر لا يزال مطلوبًا.

مرضى القصور التنفسي المزمن

يجب توخي الحذر عند وصف الزولبيديم لأن البنزوديازيبينات يمكن أن تثبط وظيفة الجهاز التنفسي. وتجدر الإشارة إلى أنه قد تم وصف القلق أو الهياج على أنهما علامات على فشل الجهاز التنفسي غير المعوض.

مرضى القصور الكبدي الشديد

لم يتم وصف البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين لعلاج المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد ، حيث يمكن أن تؤدي هذه المواد إلى تفاقم "اعتلال الدماغ".

استخدم في المرضى الذين يعانون من مرض ذهاني:

لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين للعلاج الأولي.

استخدم في الاكتئاب

على الرغم من أنه لم يتم إثبات التفاعلات السريرية والحركية الدوائية والديناميكية مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ، يجب إعطاء الزولبيديم بحذر للمرضى الذين يعانون من أعراض الاكتئاب. قد تكون الميول الانتحارية موجودة. بالنظر إلى احتمالية تناول جرعة زائدة متعمدة من قبل المريض ، يجب إعطاء هؤلاء المرضى أقل كمية ممكنة من الدواء. لا ينبغي استخدام البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين كعلاج وحيد للاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (قد تزداد الميول الانتحارية لدى هؤلاء المرضى).

قد يتم الكشف عن الاكتئاب الموجود مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين ، نظرًا لأن الأرق قد يكون أحد الأعراض المصاحبة للاكتئاب ، يجب إعادة تقييم المريض إذا استمر الأرق.

استخدم في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات

يجب استخدام البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات. يجب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب عند تناول الزولبيديم لأنهم معرضون لخطر الإدمان والاعتماد النفسي.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا ينصح بالاستخدام المتزامن مع الكحول ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ إذا تم تناول المنتج الطبي مع الكحول. هذا يؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

الارتباط بالأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي

يجب توخي الحذر عند استخدام الزولبيديم مع أدوية أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي (انظر القسم 4.4).

قد يحدث تعزيز للتأثير الاكتئابي المركزي في حالة الاستخدام المتزامن لمضادات الذهان (مضادات الذهان) ، المنومات ، مزيلات القلق / المهدئات ، مرخيات العضلات ، مضادات الاكتئاب ، المسكنات المخدرة ، الأدوية المضادة للصرع ، التخدير ومضادات الهيستامين المهدئة (انظر القسمين 4.8 و 5.1). من المسكنات المخدرة ، من الممكن أيضًا زيادة النشوة ، مما قد يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.

لذلك ، قد يؤدي الاستخدام المتزامن مع الزولبيديم مع هذه الأدوية إلى زيادة النعاس والضعف النفسي الحركي في اليوم التالي ، بما في ذلك ضعف القدرة على القيادة (انظر القسمين 4.4 و 4.7). بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حالات معزولة من الهلوسة البصرية في المرضى. المرضى الذين يتناولون الزولبيديم مع مضادات الاكتئاب ، بما في ذلك بوبروبيون وديسيبرامين وفلوكستين وسيرترالين وفينلافاكسين.

قد يؤدي التناول المشترك لفلوفوكسامين إلى زيادة مستويات الزولبيديم في الدم. لا ينصح بالاستخدام المتزامن.

مثبطات ومحفزات CYP450

يتم استقلاب الزولبيديم بواسطة إنزيمات معينة من عائلة السيتوكروم P450. الإنزيم الرئيسي هو CYP3A4.

يحفز ريفامبيسين عملية التمثيل الغذائي للزولبيديم. ينتج عن هذا انخفاض في الحد الأقصى لتركيز البلازما بنسبة 60 ٪ تقريبًا وانخفاض محتمل في الفعالية. يمكن أيضًا توقع تأثيرات مماثلة مع المحرضات القوية الأخرى لإنزيمات السيتوكروم P450.

المواد التي تثبط إنزيمات الكبد (خاصة CYP3A4) ، مثل المضادات الحيوية مثل كلاريثروميسين أو إريثروميسين وريتونافير (مثبط البروتياز) ، قد تزيد من تركيز البلازما ونشاط الزولبيديم.

قد يؤدي التناول المشترك للسيبروفلوكساسين إلى زيادة مستويات الزولبيديم في الدم. لا ينصح بالاستخدام المتزامن.

ومع ذلك ، عندما يتم إعطاء الزولبيديم مع إيتراكونازول (مثبطات CYP3A4) ، لا تختلف التأثيرات الحركية الدوائية والديناميكية الدوائية بشكل كبير. الأهمية السريرية لهذه النتائج غير معروفة.

أدى الإعطاء المتزامن للزولبيديم ومثبط CYP3A4 القوي ، الكيتوكونازول (200 مجم مرتين يوميًا) إلى إطالة عمر النصف للتخلص من الزولبيديم ، وزيادة المساحة تحت المنحنى الكلية وانخفاض التصفية الفموية الظاهرة مقارنة بالزولبيديم. بالإضافة إلى الدواء الوهمي. يزيد إجمالي المساحة تحت المنحنى للزولبيديم ، عند إعطائه مع الكيتوكونازول ، بعامل 1.83 مقارنة بالزولبيديم وحده.لا يعتبر من الضروري تعديل الجرعة المعتادة من الزولبيديم ، ولكن يجب إخطار المرضى بأن استخدام الزولبيديم مع الكيتوكونازول قد يزيد من تأثيرات مهدئة.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا تتوفر بيانات كافية للتأكد من سلامة استخدام الزولبيديم أثناء الحمل والرضاعة.على الرغم من أن الدراسات التي أجريت على الحيوانات لم تظهر آثارًا مسخية أو سامة للجنين ، لم يتم تأكيد السلامة أثناء الحمل على البشر. لذلك لا ينبغي استخدام الزولبيديم أثناء الحمل.

إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، يجب إخطار المريضة بضرورة الاتصال بطبيبها لإيقاف العلاج في حالة الحمل المخطط له أو المشتبه به.

إذا تم إعطاء الزولبيديم ، لضرورة طبية مطلقة ، خلال المرحلة الأخيرة من الحمل ، أو أثناء المخاض ، فمن المتوقع حدوث آثار على الوليد ، مثل انخفاض درجة حرارة الجسم ، ونقص التوتر ، والاكتئاب التنفسي المعتدل ، بسبب التأثير الدوائي للدواء.

تم الإبلاغ عن حالات الاكتئاب التنفسي الوخيم الوخيم عند استخدام الزولبيديم مع أدوية أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي في أواخر الحمل.

عند الرضع المولودين لأمهات تناولن لفترة طويلة من البنزوديازيبينات أو مواد شبيهة بالبنزوديازيبين في الأشهر الأخيرة من الحمل ، من الممكن ظهور أعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة بسبب تطور الاعتماد الجسدي.

وقت الأكل

يفرز زولبيديم طرطرات في حليب الثدي بكميات قليلة. لذلك ، لا ينبغي استخدام الزولبيديم أثناء الرضاعة الطبيعية حيث لم يتم دراسة التأثيرات على الأطفال حديثي الولادة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يضعف Sonirem القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

يجب إخطار سائقي المركبات ومشغلي الآلات بأنه ، كما هو الحال مع المنومات الأخرى ، هناك خطر محتمل للنعاس ، ووقت رد الفعل لفترات طويلة ، والدوخة ، والنعاس ، والرؤية المشوشة / المزدوجة ، وانخفاض اليقظة وضعف القدرة على القيادة ، والعلاج في الصباح التالي (انظر القسم 4.8). لتقليل المخاطر ، يوصى بفترة راحة لا تقل عن 8 ساعات بين أخذ زولبيديم وقيادة السيارة ، واستخدام الآلات والعمل على ارتفاع.

وقد حدث ضعف في القدرة على القيادة وسلوكيات مثل "النوم على عجلة القيادة" مع الزولبيديم وحده ، عند الجرعات العلاجية.

علاوة على ذلك ، فإن الإدارة المشتركة للزولبيديم مع الكحول والأدوية الأخرى المثبطة للجهاز العصبي المركزي تزيد من خطر مثل هذه السلوكيات (انظر القسمين 4.4 و 4.5). يجب نصح المرضى بعدم استخدام الكحول أو المؤثرات العقلية الأخرى أثناء تناول الزولبيديم.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

التردد التالي هو الأساس لتقييم الآثار غير المرغوب فيها:

شائع جدا (≥1 / 10)

مشترك (≥1 / 100 ،

غير شائع (≥1 / 1000 ،

نادر (1/10000 ،

نادر جدا (

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).

مع استخدام الزولبيديم ، هناك دليل على حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها مرتبطة بالجرعة ، لا سيما بعض أحداث الجهاز العصبي المركزي والجهاز الهضمي. على النحو الموصى به في القسم 4.2 ، يجب أن تكون هذه التأثيرات طفيفة نظريًا إذا تم إعطاء الزولبيديم مباشرة قبل النوم أو عندما يكون في السرير بالفعل. تحدث هذه الآثار بشكل متكرر أكثر في المرضى المسنين.

اضطرابات الجهاز المناعي

غير معروف: وذمة وعائية عصبية.

اضطرابات نفسية

شائعة: هلوسة ، هياج ، كوابيس.

غير شائعة: حالة الارتباك ، والتهيج.

غير معروف: تململ ، عدوانية ، هذيان ، غضب ، ذهان ، سلوك غير طبيعي ، المشي أثناء النوم (انظر القسم 4.4) ، الاعتماد (قد تحدث أعراض الانسحاب أو الارتداد بعد التوقف عن العلاج) ، تغيرات في الرغبة الجنسية.

ترتبط العديد من هذه الاضطرابات النفسية غير المرغوب فيها بردود فعل متناقضة.

كآبة؛ قد يحدث الاكتئاب الموجود مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات أو المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين.

اضطرابات الجهاز العصبي

شائع: النعاس أثناء النهار ، والصداع ، والدوخة ، وزيادة الأرق ، وفقدان الذاكرة المتقدم (قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع السلوك غير المناسب).

غير معروف: انخفاض مستوى الوعي.

اضطرابات العين

غير شائع: ازدواج الرؤية.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

غير معروف: تثبيط تنفسي (انظر القسم 4.4).

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائعة: الإسهال. الغثيان والقيء وآلام في البطن.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

غير معروف: ارتفاع إنزيمات الكبد.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير معروف: طفح جلدي ، حكة ، شرى ، فرط تعرق.

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

شائع: آلام الظهر

غير معروف: ضعف العضلات.

الالتهابات والاصابات

شائعة: عدوى الجهاز التنفسي العلوي ، عدوى الجهاز التنفسي السفلي.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائعة: التعب.

غير معروف: تغيرات في المشي ، تحمل الأدوية ، السقوط (خاصة عند المرضى المسنين وعند عدم تناول الزولبيديم كما هو موصوف).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني المتاح على "العنوان : www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

العلامات والأعراض

في حالات الجرعة الزائدة من الزولبيديم ، بمفردها أو بالاشتراك مع عوامل أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول) ، يتراوح ضعف الوعي من النعاس إلى الغيبوبة التنبيهية. وقد تعافى بعض الأفراد تمامًا من الجرعات الزائدة التي تصل إلى 400 ملغ من طرطرات الزولبيديم ، أي ما يعادل 40 مرة من الجرعة الموصى بها.

علاج او معاملة

يجب استخدام التدابير الداعمة والأعراض العامة. إذا كان المريض واعيًا ، فيجب إحداث القيء على الفور ؛ إذا لم يكن واعيًا ، يجب إجراء غسيل للمعدة لحماية سالكية الشعب الهوائية. إعطاء السوائل في الوريد إذا لزم الأمر. إذا لم يقدم تفريغ المعدة أي فائدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، ويجب مراعاة التحكم في وظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية ، ويجب التوقف عن تناول الأدوية المهدئة حتى في حالة الاستيقاظ.

ينبغي النظر في استخدام فلومازينيل إذا لوحظت أعراض شديدة.في علاج الجرعة الزائدة من أي منتج طبي ، يجب أن يوضع في الاعتبار أنه قد يتم تناول المزيد من المواد.

بالنظر إلى الحجم الكبير للتوزيع والقدرة العالية على الارتباط بالبروتين من الزولبيديم ، فإن غسيل الكلى وإدرار البول المستحث ليست تدابير فعالة.

أظهرت دراسات غسيل الكلى في مرضى القصور الكلوي الذين عولجوا بجرعات علاجية أن طرطرات الزولبيديم غير قابلة للتبديل.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: المنومات والمهدئات ، نظائر البنزوديازيبين.

كود ATC: N05CF02.

الزولبيديم ، إيميدازوبيريدين هو مادة منومة تشبه البنزوديازيبينات.أظهرت الدراسات التجريبية تأثيرات مهدئة بجرعات أقل من تلك الضرورية للحصول على تأثيرات مضادة للاختلاج أو مرخية للعضلات أو مزيلة للقلق. ترتبط هذه التأثيرات بعمل ناهض محدد على المستقبلات المركزية التي تنتمي إلى معقد مستقبلات GABA-omega كبيرة الجزيئات (BZ1 و BZ2) الذي ينظم "فتح قنوات أيون الكلوريد. يعمل الزولبيديم بشكل أساسي على مستقبلات نوع أوميغا الفرعي (BZ1) . L "الأهمية السريرية لهذه النتيجة غير معروفة.

أظهرت التجارب المعشاة أدلة مقنعة فقط على فعالية الزولبيديم 10 ملغ.

في دراسة عشوائية مزدوجة التعمية لـ 462 متطوعًا يتمتعون بصحة جيدة ليسوا في سن الشيخوخة يعانون من الأرق العابر ، قلل الزولبيديم 10 ملغ متوسط وقت النوم بمقدار 10 دقائق مقارنة بالدواء الوهمي ، بينما في حالة 5 ملغ من الزولبيديم كانت هذه المرة 10 دقائق .3 دقائق.

في دراسة عشوائية مزدوجة التعمية على 114 مريضًا من غير كبار السن يعانون من الأرق المزمن ، قلل الزولبيديم 10 ملغ متوسط الوقت للنوم بمقدار 30 دقيقة مقارنة بالدواء الوهمي ، بينما في حالة 5 ملغ من الزولبيديم كانت هذه المرة 15 دقيقة.

في بعض المرضى ، قد تكون جرعة أقل من 5 ملغ فعالة.

سكان الأطفال

لم يتم إثبات سلامة استخدام وفعالية الزولبيديم في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. أظهرت دراسة سريرية عشوائية مضبوطة بالغفل على 201 مريض تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 17 عامًا يعانون من الأرق المرتبط باضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط ، أن الزولبيديم بجرعات 0.25 مجم / كجم / يوم (بحد أقصى 10 مجم / يوم) ليس أكثر فعالية من العلاج الوهمي.

كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا للعلاج باستخدام الزولبيديم ، مقارنةً بالدواء الوهمي ، نفسية أو عصبية: الدوخة (23.5٪ مقابل 1.5٪) ، الصداع (12.5٪ مقابل 9.2٪) والهلوسة (7.4٪ مقابل 0٪)). (انظر الأقسام 4.2 و 4.3).

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يمتص الزولبيديم طرطرات بسرعة ويظهر بسرعة تأثيره المنوم. التوافر البيولوجي بعد تناوله عن طريق الفم 70٪. في نطاق الجرعة العلاجية ، تكون الحركية خطية. يتراوح مستوى البلازما العلاجي بين 80 و 200 نانوغرام / مل. يتم الوصول إلى أقصى تركيز في البلازما بين 30 دقيقة و 3 ساعات بعد الإعطاء.

توزيع

يبلغ حجم التوزيع عند البالغين 0.54 لتر / كجم وينخفض إلى 0.34 لتر / كجم في المرضى المسنين.

ارتباط بروتين البلازما 92٪. يمر التمثيل الغذائي الأول عبر الكبد بحوالي 35٪. لا يتأثر ارتباط البروتين بالإعطاء المتكرر ، مما يشير إلى عدم وجود تأثير تنافسي بين طرطرات الزولبيديم ومستقلباته لمواقع الربط.

إزالة

عمر النصف للتخلص قصير ، بمتوسط 2.4 ساعة ومدة عمل تصل إلى 6 ساعات.

جميع المستقلبات غير نشطة دوائيا ويتم التخلص منها في البول (56٪) والبراز (37٪).

في التجارب السريرية ، تبين أن طرطرات الزولبيديم غير قابلة للتبديل.

مجموعات خاصة

في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، لوحظ انخفاض معتدل في التصفية (بغض النظر عن غسيل الكلى).

في المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من قصور كبدي ، يزداد التوافر البيولوجي لطرطرات الزولبيديم. يتم تقليل التصفية وإطالة عمر النصف للتخلص (حوالي 10 ساعات).

لوحظ زيادة في المساحة تحت المنحنى بمقدار خمسة أضعاف وزيادة في نصف العمر بمقدار ثلاثة أضعاف في مرضى تليف الكبد.