المواد الفعالة: تيرازوسين
تيرابروست 2 مجم أقراص
تيرابروست 5 مجم أقراص
تيرابروست 10 مجم أقراص
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Teraprost؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضادات مستقبلات ألفا الأدرينالية
مؤشرات العلاجية
الاضطرابات الوظيفية للمرحلة الأولى من تضخم البروستاتا الحميد.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Teraprost
Teraprost بطلان:
في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للمادة الفعالة "تيرازوسين" أو للكينازولين الأخرى (برازوسين ، دوكسازوسين) أو لأي من السواغات.
في الأشخاص الذين لديهم تاريخ من انخفاض ضغط الدم الانتصابي.
المرضى الذين لديهم تاريخ من إغماء التبول لا ينبغي أن يعالجوا بأدوية حاصرات ألفا.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Teraprost
يتطلب علاج Terazosin مراقبة سريرية منتظمة. يمكن أن يسبب الدواء انخفاض ضغط الدم. لذلك يجب إيلاء اهتمام خاص لتقييم ضغط الأشخاص الخاضعين للعلاج.
يمكن أن يسبب Terazosin ، مثل الأدوية الأخرى التي تحجب مستقبلات ألفا ، انخفاض ضغط الدم ، ونوبات من شحوم الدم ، وانخفاض ضغط الدم الانتصابي والإغماء ، خاصة المرتبطة بالجرعات الأولى أو الأولى من العلاج (تأثير الجرعة الأولى) أو عند زيادة الجرعة.
يمكن أن تحدث تأثيرات مماثلة أيضًا إذا توقف العلاج لأكثر من بضع جرعات ثم أعيد تشغيله.
يجب إبلاغ المرضى بأعراض انخفاض ضغط الدم الانتصابي ونصحهم بالجلوس أو الاستلقاء في هذه الحالات (انظر أيضًا قسم "التحذيرات الخاصة - التأثيرات على القدرة على القيادة و" استخدام الآلات "و" التأثيرات غير المرغوب فيها ").
كما تم الإبلاغ عن حالات إغماء مرتبطة بزيادة الجرعة السريعة أو إدخال الأدوية الخافضة للضغط.
لذلك ، يجب البدء في أي علاج مصاحب لارتفاع ضغط الدم بحذر.
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمثبطات الفوسفوديستيراز من النوع 5 (مثل سيلدينافيل ، وتادالافيل ، وفاردينافيل) وتيرابروست إلى انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض في بعض المرضى. لتقليل مخاطر الإصابة بانخفاض ضغط الدم الانتصابي ، يجب أن يستقر المريض على علاج حاصرات ألفا قبل بدء العلاج بمثبطات الفوسفوديستيراز من النوع 5.
نظرًا لأنه يمكن تقليل احتمالية حدوث مثل هذه الظواهر بشكل كبير عن طريق بدء العلاج بأقل جرعة (1 مجم) في وقت النوم وزيادة الجرعات بشكل تدريجي ، يوصى باتباع التعليمات الواردة في الفقرة "الجرعة والطريقة والوقت" بعناية. الادارة ".
لتقليل مخاطر انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، يجب أيضًا مراقبة المرضى بعناية ، خاصة في بداية العلاج.
يجب أيضًا تحذير المريض من احتمالية ظهور هذه الآثار وإبلاغه بالإجراءات التي يجب اتخاذها للتعامل معها.
في حالة حدوث نوبة موصوفة أعلاه ، يجب وضع المريض في وضع الاستلقاء ومعالجته - إذا لزم الأمر - بتدابير داعمة مناسبة.
في كثير من الأحيان ، قد تحدث أعراض أخرى مرتبطة بانخفاض ضغط الدم ، مثل الدوخة والدوخة والنعاس والخفقان. يجب معاملة المرضى في المهن الذين قد تشكل الأعراض الموصوفة لهم خطرًا محتملاً بحذر خاص.
حذر المريض من أنه إذا شعرت بأعراض انخفاض ضغط الدم ، فمن الضروري الجلوس أو الاستلقاء ؛ في حين أن هذه الأعراض ليست دائمًا متقاربة بطبيعتها ، انتبه جيدًا عندما تنشأ من وضعية الجلوس أو الاستلقاء.
بعد الـ 12 ساعة الأولى من بدء العلاج ، بعد تصعيد الجرعة أو بعد بدء العلاج بعد الانقطاع ، يجب إبلاغ المرضى بإمكانية ظهور أعراض الإغماء والتقويم وتجنب القيادة أو الانخراط في أنشطة محفوفة بالمخاطر. (انظر أيضًا قسم "تحذيرات خاصة" - التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات).
نظرًا لعمل تيرازوسين الموسع للأوعية ، يجب استخدامه بحذر عند المرضى الذين يعانون من أي من الحالات القلبية التالية.
- الوذمة الرئوية بسبب تضيق الأبهر أو الصمام التاجي.
- قصور القلب الشديد
- احتشاء البطين الأيمن الناجم عن الانسداد الرئوي أو الانصباب التأموري.
- احتشاء البطين الأيسر مع ضغط منخفض.
يستخدم في مرضى القصور الكبدي
كما هو الحال مع جميع الأدوية التي يتم استقلابها في الكبد ، يجب استخدام ترازوسين بعناية خاصة في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد. نظرًا لعدم توفر بيانات في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي شديد ، يوصى بتجنب استخدامها في هذه الحالات.
ينصح بالحذر أيضًا عند إعطاء تيرازوسين بالتزامن مع الأدوية التي قد تؤثر على التمثيل الغذائي للكبد.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Teraprost
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
في المرضى الذين عولجوا بتيرازوسين بالإضافة إلى مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مدرات البول ، كان معدل حدوث الدوخة أو الآثار الجانبية ذات الصلة أعلى من إجمالي عدد المرضى الذين عولجوا بتيرازوسين في التجارب السريرية.
يجب توخي الحذر عند إعطاء تيرازوسين مع عوامل أخرى خافضة للضغط (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، وحاصرات مستقبلات بيتا ، ومضادات الكالسيوم ومدرات البول) لتجنب احتمال انخفاض ضغط الدم بشكل ملحوظ. إذا تمت إضافة تيرازوسين إلى مدر للبول أو عامل آخر خافض للضغط ، فقد يكون من الضروري تقليل الجرعة ومعايرة جديدة.
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمثبطات الفوسفوديستيراز من النوع 5 (مثل سيلدينافيل وتادالافيل وفاردينافيل) وتيرابروست إلى أعراض انخفاض ضغط الدم لدى بعض المرضى (انظر قسم "احتياطات الاستخدام").
لا ينصح بالاستخدام المشترك لـ Terazosin مع حاصرات مستقبلات ألفا الأخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
إذا أصبحت الدوخة أو الدوار أو الخفقان مزعجة ، أخبر الطبيب المعالج حتى يفكر في تعديل الجرعة. لم ينتج عن تناول Terazosin على المدى الطويل أي تغييرات مهمة سريريًا في المعايير المختبرية الرئيسية (نسبة السكر في الدم ، اليوريكا في الدم ، الكرياتينين ، الآزوتيميا ، ناقلة أمين الدم) ؛ لذلك يمكن استخدام الدواء في مرضى السكري ومرضى فرط حمض يوريك الدم وكبار السن.
يُنصح بإبلاغ طبيب العيون الخاص بك بعلاجك الحالي أو السابق مع تيرازوسين قبل الخضوع لجراحة الساد (تغيم العدسة) ، فقد يتسبب ترازوسين في حدوث مضاعفات أثناء العملية يمكن علاجها إذا تم تحذير الاختصاصي في الوقت المناسب.
الحمل والرضاعة
الدواء غير مخصص للاستعمال لدى النساء.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد يحدث الدوار أو الدوار أو النعاس بالتزامن مع تناول الجرعة الأولية أو في حالة الجرعات الفائتة وإعادة الشروع في علاج تيرازوسين لاحقًا. يجب على المرضى أن يأخذوا في الاعتبار احتمال ظهور مثل هذه الآثار الضارة والظروف التي يمكن أن يحدث فيها ذلك. تحدث.
تجنب القيادة أو القيام بأعمال خطرة في غضون الـ 12 ساعة الأولى تقريبًا بعد تناول الجرعة الأولية أو في حالة زيادة الجرعة.
معلومات مهمة عن بعض المكونات
تحتوي أقراص تيرابروست على اللاكتوز. في حالة التأكد من عدم تحمل السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Teraprost: الجرعة
الجرعة الفعالة بشكل عام هي ما بين 5 و 10 ملغ تعطى مرة واحدة في اليوم.يجب الحصول على الجرعة الفعالة تدريجياً ، بدءاً من 1 مجم (1/2 2 مجم قرص قابل للتقسيم) تؤخذ في المساء قبل النوم (جرعة البداية).
بعد ذلك ، على فترات أسبوعية أو نصف شهرية ، يمكن مضاعفة الجرعة اليومية إلى 2 مجم وزيادة الجرعة إلى 5 مجم أو 10 مجم (قرص واحد من 5 مجم أو 10 مجم) في جرعة واحدة يومية.
طريقة الإعطاء
بعد تناول جرعة البداية ، يجب على المريض تجنب التغييرات المفاجئة في الوضع أو الأنشطة التي قد تتأثر بالدوار أو التعب. هذا ينطبق بشكل خاص على كبار السن. يجب أيضًا مراعاة هذا الاحتياط عند تناول القرص الأول عند كل زيادة في الجرعة. يمكن تناول الأقراص التالية من كل قوة في الصباح.
إذا توقف إعطاء الدواء لعدة أيام ، يجب استئناف العلاج بنفس الطريقة بدءًا من جرعة البداية (1 مجم).
فشل كلوي
تشير دراسات الحرائك الدوائية إلى أن المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى لا يحتاجون إلى أي تغييرات في الجرعة الموصى بها.
قصور كبدي
انظر قسم "احتياطات الاستخدام".
أطفال
لم يتم إنشاء معايير السلامة والفعالية في الأطفال.
المواطنين من كبار السن
تشير الدراسات الحركية الدوائية التي أجريت على كبار السن إلى أنه لا يلزم إجراء تعديل جوهري للجرعة الموصى بها ، ومع ذلك ، يجب توخي الحذر بشكل خاص عند معايرة جرعة تيرازوسين.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Teraprost
إذا تسبب إعطاء تيرازوسين في انخفاض ضغط الدم الحاد ، فإن تدخلات دعم القلب والأوعية الدموية لها أهمية قصوى. يمكن إعادة استقرار ضغط الدم وتطبيع معدل ضربات القلب من خلال إبقاء المريض في وضعية الاستلقاء. إذا ثبت أن هذا الإجراء غير مناسب ، فيجب معالجة حالة الصدمة باستخدام موسعات الكتلة ، وإذا لزم الأمر ، يمكن استخدام مقابض الأوعية في وقت لاحق. يجب مراقبة وظائف الكلى وتطبيق التدابير الداعمة العامة حسب الحاجة. قد لا يكون غسيل الكلى مفيدًا لأن البيانات المختبرية تشير إلى درجة عالية من ارتباط التيرازوسين بالبروتينات.
في حالة الابتلاع العرضي لجرعات زائدة من الدواء ، أخبر طبيبك أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي شكوك حول استخدام ثيرابروست ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Teraprost
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب تيرابروست آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
ترازوسين ، مثل مضادات مستقبلات ألفا الأدرينالية الأخرى ، يمكن أن يسبب الإغماء. حدثت المظاهر الغشائية في فترة زمنية تتراوح من 30 إلى 90 دقيقة بدءًا من الجرعة الأولية للدواء. يحدث الإغماء أحيانًا بالاقتران مع الزيادات السريعة في الجرعة أو إدخال عامل آخر خافض للضغط.
يُعتقد أن الإغماء ناتج عن تأثير انخفاض ضغط الدم الانتصابي المفرط ؛ على الرغم من أنه في بعض الأحيان ، كانت نوبات الإغماء مسبوقة بعلامات تسرع القلب فوق البطيني الحاد مع معدل ضربات القلب من 120 إلى 160 نبضة في الدقيقة.
في حالة الإغماء ، يجب أن يكون المريض مستلقيًا ويساعده في العلاج الداعم حسب الحاجة.
في حالة انتقال المريض بسرعة من وضعية الجلوس أو الاستلقاء إلى وضعية الوقوف ، فقد تحدث نوبات من الدوار أو الدوار أو الإغماء. يجب إخطار المرضى بهذا الأمر وإرشادهم إلى الاستلقاء بمجرد ظهور هذه الأعراض ثم البقاء في وضع الجلوس لبضع دقائق قبل النهوض لمنع تكرار مثل هذه النوبات.
هذه الأحداث الضائرة ذاتية التحديد ، وفي معظم الحالات ، لا تتكرر بعد الفترة الأولية من العلاج أو أثناء إعادة الاختبار اللاحقة.
في الدراسات السريرية ، كان معدل حدوث انخفاض ضغط الدم الانتصابي أعلى في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 65 عامًا وما فوق (5.6 ٪) ، مقارنة مع أولئك الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا (2.6 ٪).
الإبلاغ عن الأحداث السلبية مع التيرازوسين
كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الوهن ، والخفقان ، والغثيان ، والوذمة المحيطية ، والدوخة ، والنعاس ، واحتقان الأنف / التهاب الأنف ، والحول / عدم وضوح الرؤية. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن الحالات التالية: آلام الظهر ، والصداع ، وعدم انتظام دقات القلب ، وانخفاض ضغط الدم الانتصابي ، والإغماء ، والوذمة ، وزيادة الوزن ، وآلام في الأطراف ، وانخفاض الرغبة الجنسية ، والاكتئاب ، والعصبية ، وتنمل ، والدوخة ، وضيق التنفس ، والتهاب الجيوب الأنفية والعجز الجنسي.
تشمل التفاعلات الضائرة الأخرى التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية أو التي تم الإبلاغ عنها أثناء التسويق ، ولكنها غير مرتبطة بشكل واضح باستخدام تيرازوسين ، ما يلي: ألم في الصدر ، وذمة في الوجه ، وحمى ، وآلام في البطن ، وآلام في الرقبة ، وآلام في الكتف ، وتوسع الأوعية ، وعدم انتظام ضربات القلب ، والإمساك ، والإسهال ، جفاف الفم ، عسر الهضم ، انتفاخ البطن ، القيء ، النقرس ، آلام المفاصل ، التهاب المفاصل ، اضطرابات المفاصل ، الألم العضلي ، القلق ، الأرق ، التهاب الشعب الهوائية ، الرعاف ، أعراض الأنفلونزا ، التهاب البلعوم ، التهاب الأنف ، أعراض البرد ، الحكة ، الطفح الجلدي ، زيادة السعال ، التعرق ، ضعف الرؤية ، التهاب الملتحمة ، طنين الأذن ، تكرار التبول ، عدوى المسالك البولية وسلس البول الموجود بشكل رئيسي في النساء في سن اليأس ، تم تسجيل حالتين على الأقل من تفاعلات تأقانية شديدة بالتزامن مع إعطاء ترازوسين.
تجربة ما بعد التسويق: كانت هناك تقارير عن قلة الصفيحات والقساح. تم الإبلاغ عن الرجفان الأذيني ؛ ومع ذلك ، لم يتم تحديد علاقة السبب والنتيجة.
الفحوصات المخبرية: لوحظ انخفاض صغير ولكن مهم في الهيماتوكريت والهيموجلوبين والكريات البيض ومحتوى البروتين الكلي والألبومين في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، وتشير هذه النتائج المعملية إلى إمكانية تخفيف الدم. مستويات مستضد البروستات النوعي (PSA).
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج السليم ، الذي تم تخزينه بشكل صحيح.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
تكوين:
تيرابروست 2 مجم أقراص
كل جهاز لوحي يحتوي على:
- المادة الفعالة: Terazosin hydrochloride 2H2O 2.374 mg يساوي Terazosin base 2 mg ؛
- سواغ: اللاكتوز ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، E-110
تيرابروست 5 مجم أقراص
- كل جهاز لوحي يحتوي على:
- المادة الفعالة: Terazosin hydrochloride 2H2O 5.935 mg يساوي Terazosin base 5 mg ؛
- سواغ: اللاكتوز ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، E-132 ، E-110
تيرابروست 10 مجم أقراص
كل جهاز لوحي يحتوي على:
- المادة الفعالة: Terazosin hydrochloride 2H2O 11.87 mg يساوي Terazosin base 10 mg ؛
- سواغ: لاكتوز ، إي -132 ، نشا الذرة ، تلك ، ستيرات المغنيسيوم
الشكل والمحتوى الصيدلاني
لوح
تيرابروست 2 ملغ: شريط به 10 أقراص قابلة للقسمة
تيرابروست 5 ملغ: عبوة شريطية بها 14 مضغوطة قابلة للتقسيم
تيرابروست 10 ملغ: شريط به 14 قرص
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
المعالج
02.0 التركيب النوعي والكمي -
يحتوى كل قرص 2 مجم على:
المبدأ النشط
تيرازوسين هيدروكلوريد 2H2O 2.374 مجم
يساوي Terazosin base 2.00 مجم
كل مضغوطة 5 ملغ تحتوي على:
تيرازوسين هيدروكلوريد 2H2O 5.935 مجم
يساوي Terazosin base 5.00 مجم
كل مضغوطة 10 ملغ تحتوي على:
تيرازوسين هيدروكلوريد 2H2O 11.87 مجم
يساوي Terazosin base 10.00 مجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني -
لوح
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
الاضطرابات الوظيفية للمرحلة الأولى من تضخم البروستاتا الحميد.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
الجرعة
تتراوح الجرعة الفعالة بشكل عام بين 5 مجم و 10 مجم مرة واحدة يوميًا.
يجب الحصول على الجرعة الفعالة تدريجيًا ، بدءًا من 1 مجم (1/2 قرص قابل للقسمة 2 مجم) تؤخذ في المساء قبل النوم (جرعة البداية).
بعد ذلك ، على فترات أسبوعية أو كل أسبوعين ، يمكن مضاعفة الجرعة اليومية إلى 2 مجم وزيادة الجرعة إلى 5 مجم أو 10 مجم (قرص واحد من 5 مجم أو 10 مجم ، في جرعة واحدة يومية.
طريقة الإعطاء
بعد تناول جرعة البداية ، يجب على المريض تجنب التغييرات المفاجئة في الوضع أو الأنشطة التي قد تتأثر بالدوار أو التعب. هذا ينطبق بشكل خاص على كبار السن. يجب أيضًا مراعاة هذا الاحتياط عند تناول القرص الأول عند كل زيادة في الجرعة. يمكن تناول الأقراص التالية من كل قوة في الصباح
إذا توقفت إدارة الدواء لعدة أيام ، يجب استئناف العلاج بنفس الطريقة ، بدءًا من جرعة البداية.
فشل كلوي
تشير دراسات الحرائك الدوائية إلى أن المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى لا يحتاجون إلى أي تغييرات في الجرعة الموصى بها.
قصور كبدي
انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام.
أطفال
لم يتم إنشاء معايير السلامة والفعالية في الأطفال.
المواطنين من كبار السن
تشير الدراسات الحركية الدوائية التي أجريت على كبار السن إلى أنه لا يلزم إجراء تعديل جوهري للجرعة الموصى بها ، ومع ذلك ، يجب توخي الحذر بشكل خاص لمعايرة جرعة تيرازوسين.
04.3 موانع -
هو بطلان ثيرابوست:
في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة "تيرازوسين" ، للكينازولين الأخرى (برازوسين ، دوكسازوسين) أو لأي من السواغات ؛
في الأشخاص الذين لديهم تاريخ من انخفاض ضغط الدم الانتصابي.
المرضى الذين لديهم تاريخ من إغماء التبول لا ينبغي أن يعالجوا بأدوية حاصرات ألفا.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
نظرًا لأن سرطان البروستاتا وتضخم البروستاتا الحميد يمكن أن يسببا نفس الأعراض ، فمن الضروري استبعاد وجود سرطان البروستاتا قبل بدء العلاج باستخدام TERAPROST.
يتطلب علاج Terazosin مراقبة سريرية منتظمة.
يمكن أن يسبب الدواء انخفاض ضغط الدم. لذلك يجب إيلاء اهتمام خاص لتقييم ضغط الأشخاص الخاضعين للعلاج.
يمكن أن يسبب Terazosin ، مثل الأدوية الأخرى التي تحجب مستقبلات ألفا ، انخفاض ضغط الدم ، ونوبات من شحوم الدم ، وانخفاض ضغط الدم الانتصابي والإغماء ، خاصة المرتبطة بالجرعات الأولى أو الأولى من العلاج (تأثير الجرعة الأولى) أو عند زيادة الجرعة.
يمكن أن تحدث تأثيرات مماثلة أيضًا إذا توقف العلاج لأكثر من بضع جرعات ثم أعيد تشغيله.
كما تم الإبلاغ عن حالات إغماء مرتبطة بالزيادة السريعة للجرعة أو إدخال الأدوية الخافضة للضغط ، لذلك يجب البدء في أي علاج مصاحب لارتفاع ضغط الدم بحذر.
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمثبطات الفوسفوديستيراز من النوع 5 (مثل سيلدينافيل وتادالافيل وفاردينافيل) وتيرابروست إلى انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض في بعض المرضى. لتقليل مخاطر الإصابة بانخفاض ضغط الدم الانتصابي ، يجب أن يستقر المريض على علاج حاصرات ألفا قبل بدء العلاج بمثبطات الفوسفوديستيراز من النوع 5.
نظرًا لأنه يمكن تقليل احتمالية حدوث هذه الظواهر بشكل كبير عن طريق بدء العلاج بأقل جرعة (1 مجم) في وقت النوم وزيادة الجرعات تدريجياً ، يوصى باتباع التعليمات الواردة في القسم 4.2 الجرعة وطريقة الإعطاء.
علاوة على ذلك ، لتقليل مخاطر انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، يجب مراقبة المرضى بعناية ، خاصة في بداية العلاج.
يجب تحذير المريض من احتمالية ظهور هذه الآثار وإبلاغه بالإجراءات التي يجب اتخاذها للتعامل معها.
في حالة حدوث نوبة موصوفة أعلاه ، يجب وضع المريض في وضع الاستلقاء ومعالجته - إذا لزم الأمر - بتدابير داعمة مناسبة.
في كثير من الأحيان ، قد تحدث أعراض أخرى مرتبطة بانخفاض ضغط الدم ، مثل الدوخة والدوخة والنعاس والخفقان.
يجب معاملة المرضى في المهن الذين قد تشكل الأعراض الموصوفة لهم خطرًا محتملاً بحذر خاص.
حذر المريض من أنه إذا شعرت بأعراض انخفاض ضغط الدم ، فمن الضروري الجلوس أو الاستلقاء ؛ بالنظر إلى أن هذه الأعراض ليست دائمًا ذات طبيعة انتصابية ، انتبه جيدًا عندما تنشأ من وضعية الجلوس أو الاستلقاء.
بعد الـ 12 ساعة الأولى من بدء العلاج ، بعد تصعيد الجرعة أو بعد بدء العلاج بعد الانقطاع ، يجب إبلاغ المرضى بإمكانية ظهور أعراض غشائية وتقويمية وتجنب القيادة أو الانخراط في أنشطة محفوفة بالمخاطر (انظر أيضًا القسم 4.7).
نظرًا لتأثيره في توسيع الأوعية الدموية ، يجب استخدام تيرازوسين بحذر عند المرضى الذين يعانون من إحدى الحالات القلبية التالية:
الوذمة الرئوية بسبب تضيق الأبهر أو الصمام التاجي.
قصور حاد في القلب
احتشاء البطين الأيمن الناجم عن الانسداد الرئوي أو الانصباب التاموري ؛
احتشاء البطين الأيسر مع ضغط منخفض.
يستخدم في مرضى القصور الكبدي
كما هو الحال مع جميع الأدوية التي يتم استقلابها في الكبد ، يجب استخدام ترازوسين بعناية خاصة في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد. نظرًا لعدم توفر بيانات في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي شديد ، يوصى بتجنب استخدامها في هذه الحالات.
ينصح بالحذر أيضًا عند إعطاء تيرازوسين بالتزامن مع الأدوية التي قد تؤثر على التمثيل الغذائي للكبد.
تحتوي أقراص تيرابروست على اللاكتوز. لذلك لا ينبغي استخدام المنتج الطبي في المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز.
لم ينتج عن تناول Terazosin على المدى الطويل أي تغييرات مهمة سريريًا في المعايير المختبرية الرئيسية (نسبة السكر في الدم ، اليوريكا في الدم ، الكرياتينين ، الآزوتيميا ، ناقلة أمين الدم) ؛ لذلك يمكن استخدام الدواء في مرضى السكري ومرضى فرط حمض يوريك الدم وكبار السن.
أثناء جراحة إعتام عدسة العين ، أصيب بعض المرضى ، الذين عولجوا أو عولجوا بأدوية تحتوي على تامسولوسين ، من متلازمة القزحية المرنة (IFIS - متلازمة القزحية المرنة أثناء العملية) ، وهي نوع من متلازمة التلميذ الصغير. كانت هناك حالات معزولة. مع أدوية أخرى من نوع alpha-1 adrenergic المضادات واحتمالية وجود تأثير صنف لا يمكن استبعاده.ظهور هذه المتلازمة يمكن أن يزيد المضاعفات الجراحية أثناء الجراحة ، يجب أن يكون الجراح على دراية بالعلاج الحالي أو السابق بمضادات alpha-1 الأدرينالية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
في المرضى الذين يتلقون تيرازوسين بالإضافة إلى مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مدرات البول ، كانت نسبة حدوث الدوخة أو الآثار الجانبية ذات الصلة أعلى من إجمالي عدد المرضى الذين يتلقون ترازوسين في التجارب السريرية.
يجب توخي الحذر عند إعطاء تيرازوسين مع عوامل أخرى خافضة للضغط (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، وحاصرات مستقبلات بيتا ، ومضادات الكالسيوم ومدرات البول) لتجنب احتمال انخفاض ضغط الدم بشكل ملحوظ.إذا تمت إضافة تيرازوسين إلى مدر للبول أو عامل آخر خافض للضغط ، فقد يكون من الضروري تقليل الجرعة ومعايرة جديدة.
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمثبطات الفوسفوديستيراز من النوع 5 (مثل سيلدينافيل وتادالافيل وفاردينافيل) وتيرابروست إلى أعراض انخفاض ضغط الدم لدى بعض المرضى (انظر القسم 4.4).
لا ينصح بالاستخدام المشترك لـ Terazosin مع حاصرات مستقبلات ألفا الأخرى.
04.6 الحمل والرضاعة:
غير ذات صلة. الدواء غير مخصص للاستعمال لدى النساء.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
قد يحدث الدوار أو الدوار أو النعاس بالتزامن مع الجرعة الأولية أو في حالة الجرعات الفائتة وما تلاه من إعادة بدء العلاج بالتيرازوسين.يجب تحذير المرضى بشأن مثل هذه الأحداث العكسية المحتملة والظروف التي قد تحدث ، لتجنب القيادة أو القيام بأعمال خطرة تقريبًا خلال الـ 12 ساعة الأولى بعد تناول الجرعة الأولية أو في حالة زيادة الجرعة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
ترازوسين ، مثل مضادات مستقبلات ألفا الأدرينالية الأخرى ، يمكن أن يسبب الإغماء. حدثت المظاهر الغشائية في فترة زمنية تتراوح من 30 إلى 90 دقيقة بدءًا من الجرعة الأولية للدواء. يحدث الإغماء أحيانًا بالاقتران مع الزيادات السريعة في الجرعة أو إدخال عامل خافض للضغط.
يُعتقد أن الإغماء ناتج عن تأثير انخفاض ضغط الدم الانتصابي المفرط ؛ على الرغم من أنه في بعض الأحيان ، كانت نوبات الإغماء مسبوقة بعلامات تسرع القلب فوق البطيني الحاد مع معدل ضربات القلب من 120 إلى 160 نبضة في الدقيقة.
في حالة الإغماء ، يجب أن يكون المريض مستلقيًا ويساعده في العلاج الداعم حسب الحاجة.
في حالة انتقال المريض بسرعة من وضعية الجلوس أو الاستلقاء إلى وضعية الوقوف ، فقد تحدث نوبات من الدوار أو الدوار أو الإغماء. يجب إخطار المرضى بهذا الأمر وإرشادهم إلى الاستلقاء بمجرد ظهور هذه الأعراض ثم البقاء في وضع الجلوس لبضع دقائق قبل النهوض لمنع تكرار مثل هذه النوبات.
هذه الأحداث الضائرة ذاتية التحديد ، وفي معظم الحالات ، لا تتكرر بعد الفترة الأولية من العلاج أو أثناء إعادة الاختبار اللاحقة.
في الدراسات السريرية التي أجريت على مؤشرات علاج تضخم البروستاتا الحميد (BPH) ، كان معدل حدوث انخفاض ضغط الدم الانتصابي أعلى في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 65 عامًا وما فوق (5.6٪) ، مقارنة بمن هم دون سن 65 عامًا (2.6٪). .
الإبلاغ عن الأحداث السلبية مع التيرازوسين
كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الوهن ، والخفقان ، والغثيان ، والوذمة المحيطية ، والدوخة ، والنعاس ، واحتقان الأنف / التهاب الأنف ، والحول / عدم وضوح الرؤية.
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن الحالات التالية: آلام الظهر ، والصداع ، وعدم انتظام دقات القلب ، وانخفاض ضغط الدم الانتصابي ، والإغماء ، والوذمة ، وزيادة الوزن ، وآلام في الأطراف ، وانخفاض الرغبة الجنسية ، والاكتئاب ، والعصبية ، وتنمل ، والدوخة ، وضيق التنفس ، والتهاب الجيوب الأنفية والعجز الجنسي.
تشمل التفاعلات الضائرة الأخرى التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية أو التي تم الإبلاغ عنها أثناء التسويق ، ولكنها غير مرتبطة بشكل واضح باستخدام تيرازوسين ، ما يلي: ألم الصدر ، وذمة الوجه ، والحمى ، وآلام البطن ، وآلام الرقبة ، وآلام الكتف ، وتوسع الأوعية ، وعدم انتظام ضربات القلب ، والإمساك ، والإسهال ، جفاف الفم ، عسر الهضم ، انتفاخ البطن ، القيء ، النقرس ، آلام المفاصل ، التهاب المفاصل ، اضطرابات المفاصل ، الألم العضلي ، القلق ، الأرق ، التهاب الشعب الهوائية ، الرعاف ، أعراض الأنفلونزا ، التهاب البلعوم ، التهاب الأنف ، أعراض البرد ، الحكة ، الطفح الجلدي ، زيادة السعال ، التعرق ، ضعف الرؤية ، التهاب الملتحمة ، طنين الأذن ، تكرار التبول ، عدوى المسالك البولية وسلس البول الموجود بشكل رئيسي في النساء بعد سن اليأس.
تم تسجيل حالتين على الأقل من تفاعلات تأقانية شديدة بالتزامن مع إعطاء تيرازوسين.
تجربة ما بعد التسويق: تم الإبلاغ عن حالات قلة الصفيحات والقساح. تم الإبلاغ عن الرجفان الأذيني ، ومع ذلك ، لم يتم تحديد علاقة السبب والنتيجة.
اختبار معمل: لوحظ انخفاض صغير ولكن مهم في الهيماتوكريت والهيموغلوبين والكريات البيض ومحتوى البروتين الكلي والألبومين في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة.وتشير هذه النتائج المختبرية إلى إمكانية تخفيف الدم.لم يكن لترازوسين المستمر لمدة تصل إلى 24 شهرًا أي تأثير كبير على مستضد البروستات المحدد ( مستويات PSA).
04.9 جرعة زائدة -
إذا تسبب إعطاء تيرازوسين في انخفاض ضغط الدم الحاد ، فإن تدخلات دعم القلب والأوعية الدموية لها أهمية قصوى. يمكن إعادة استقرار ضغط الدم وتطبيع معدل ضربات القلب من خلال إبقاء المريض في وضعية الاستلقاء. إذا ثبت أن هذا الإجراء غير مناسب ، فيجب معالجة حالة الصدمة باستخدام موسعات الكتلة ، وإذا لزم الأمر ، يمكن استخدام مقابض الأوعية في وقت لاحق. يجب مراقبة وظائف الكلى وتطبيق التدابير الداعمة العامة حسب الحاجة. قد لا يكون غسيل الكلى مفيدًا لأن البيانات المختبرية تشير إلى درجة عالية من ارتباط التيرازوسين بالبروتينات.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات مستقبلات ألفا الأدرينالية ، كود ATC: G04CA3
TERAPROST (Terazosin Hydrochloride) هو عامل يحجب مستقبلات alpha-1-adrenergic. كيميائيا هو مشتق كينازولين 1- (4-أمينو-6،7-ثنائي ميثوكسي-2-كينازولينيل) -4 - [(رباعي هيدرو-2-فورانيل) كاربونيل] -بيبرازين ، حمض الهيدروكلوريك ، ثنائي الهيدرات.
استخدامها في تضخم البروستاتا الحميد (بف)
تشير بعض الدراسات إلى أن عداء مستقبلات alpha1-adrenergic مفيد لتحسين ديناميكا البول لدى المرضى الذين يعانون من انسداد المثانة المزمن ، مثل تضخم البروستاتا الحميد.
تنجم أعراض تضخم البروستاتا الحميد (BPH) بشكل رئيسي عن وجود تضخم البروستاتا وزيادة نبرة العضلات الملساء في فتحة خروج المثانة البولية والبروستاتا ، والتي تنظمها مستقبلات alpha1 الأدرينالية.
وقد أظهر تيرازوسين في التجارب المختبرية أنه يقاوم تقلصات أنسجة البروستاتا التي يسببها فينيليفرين. أظهرت الدراسات السريرية أن التيرازوسين قادر على تحسين ديناميكا البول والأعراض في المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا الحميد (BPH).
لم ينتج عن تناول TERAPROST لفترات تزيد عن 6 أشهر تغييرات مهمة سريريًا تعزى إلى الدواء في المعلمات المختبرية التالية: الجلوكوز ، حمض البوليك ، الكرياتينين ، BUN ، وظائف الكبد ، الإلكتروليتات.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
استيعاب
تيرازوسين يمتص جيدا (80-100٪). تيرازوسين له تأثير "أول تمرير" ضئيل والجرعة الكاملة تقريبًا من تيرازوسين متوفرة بشكل جهازي. تصل تركيزات البلازما الذروة إلى حوالي ساعة إلى ساعتين بعد تناوله عن طريق الفم في حالة الصيام.
لا يتأثر التوافر البيولوجي بشكل كبير بتناول الطعام.
توزيع
يرتبط حوالي 90-94٪ من تيرازوسين ببروتينات البلازما. ارتباط البروتين مستقل عن التركيزات الكلية للمكون النشط.
الإستقلاب
تنشأ المستقلبات الرئيسية للتيرازوسين من خلال نزع الميثيل والاقتران.
إزالة
يُفرز ما يقرب من 10٪ - 20٪ من تيرازوسين الفموي دون تغيير في البول والبراز ، على التوالي.
يتم التخلص من حوالي 40٪ من جرعة تيرازوسين في البول و 60٪ في البراز. يبلغ إجمالي عمر النصف للتخلص حوالي 8-13 ساعة.
الخطية / اللاخطية للحرائك الدوائية
بعد تناول تيرازوسين عن طريق الفم ، تزيد المساحة تحت المنحنى و Cmax بما يتناسب مع الجرعة عن النطاق الموصى به (2-10 مجم).
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
السرطنة: ثبت أن ترازوسين ينتج أورامًا حميدة في النخاع الكظري في ذكور الجرذان عند تناوله بجرعات عالية على مدى فترة طويلة من الزمن. لم يتم ملاحظة مثل هذه الأحداث في إناث الفئران أو في دراسات مماثلة على الفئران. إن أهمية هذه النتائج فيما يتعلق بالاستخدام السريري للمبدأ النشط على البشر غير معروفة.
لم يكن هناك أي دليل على وجود تأثير سام للوراثة التيرازوسين من الدراسات في المختبر وفي الجسم الحي على إمكانات الطفرات الجينية للمادة.
إن الجرعة المميتة 50 عن طريق الفم في الجرذان تساوي 5900 ملغم / كغم عند الذكور و 6600 في الإناث وكانت أعلى بكثير من تلك بالنسبة للفئران (3780 ملغم / كغم في الذكور و 4150 في الإناث) ، ولكن ضمن نفس النوع. لا علاقة للجنس لوحظت الاختلافات.
أجريت الاختبارات على كلاب البيجل التي عولجت بالتيرازوسين عن طريق الفم لمدة عام بجرعات 2 و 4 و 7 و 20 ملغم / كغم / يوم. لم تكن هناك أحداث مميتة ، ولم يلاحظ أي تغيرات في وزن الجسم ومنحنى زيادة الوزن واستهلاك الغذاء. أخيرًا ، لم تكن هناك تغييرات في السلوك ، ولا علامات للتأثيرات السامة التي تعزى إلى الدواء المعني ، باستثناء تدلي الجفن العابر الموجود في الإناث المعالجة بـ 20 مجم / كجم / يوم.
في فحص تشريح الجثة ، لم يلاحظ أي تغييرات دقيقة / عيانية للأعضاء التي تم فحصها.
في الحيوانات ، يُظهر TERAPROST إجراءً لتقليل مقاومة الأوعية الدموية الطرفية ، من خلال حجب مستقبلات alpha-1.
أظهرت الدراسات في المختبر أن TERAPROST يقاوم التقلصات التي يسببها فينيليفرين في أنسجة البروستاتا البشرية.
على الرغم من عدم اكتشاف آثار ماسخة في التجارب على الحيوانات ، لم يتم تحديد معايير السلامة أثناء الحمل والرضاعة.
علاوة على ذلك ، تظهر البيانات من الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن التيرازوسين يمكن أن يزيد من مدة الحمل أو يمنع الولادة.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
يحتوى كل قرص 2 مجم على:
سواغ:
اللاكتوز ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، إي 110
كل مضغوطة 5 ملغ تحتوي على:
سواغ:
اللاكتوز ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، إي -132 ، إي -110
كل مضغوطة 10 ملغ تحتوي على:
سواغ:
اللاكتوز ، إي -132 ، نشا الذرة ، تلك ، ستيرات المغنيسيوم.
06.2 عدم التوافق "-
غير ذات صلة
06.3 فترة الصلاحية "-
3 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا توجد احتياطات تخزين خاصة
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
الأقراص معبأة في بثور ألومنيوم معتمة من:
10 أقراص 2 مجم قابلة للقسمة
14 مضغوطة 5 ملغ قابلة للقسمة
14 حبة عيار 10 مجم
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
MALESCI Pharmacobiological Institute S.p.A. باجنو أ ريبولي (FI)
08.0 رقم ترخيص التسويق -
تيرابروست 2 مجم أقراص - 10 أقراص قابلة للقسمة AIC N.: 028651014
تيرابروست 5 مجم - 14 قرص قابل للتقسيم AIC N.: 028651026
تيرابروست 10 مجم أقراص - 14 قرص AIC N.: 028651053
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
تيرابروست 2 مجم - 10 أقراص قابلة للقسمة 16/02/1993 02/2008
TERAPROST 5 مجم متضمن - 14 قرص قابل للقسمة 16/02/1993 02/2008
تيرابروست 10 مجم - 14 قرص 19/12/2002 02/2008
10.0 تاريخ مراجعة النص -
يونيو 2009