الزولبيديم - الأدوية العامة - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: الزولبيديم (زولبيديم طرطرات)

زولبيديم ساندوز 10 ملغ أقراص مغلفة

لماذا يستخدم الزولبيديم - الأدوية الجنيسة؟ لما هذا؟

Zolpidem Sandoz هو منوم ينتمي إلى مجموعة المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين. يشار إليه في العلاج قصير الأمد لاضطرابات النوم.

العلاج بالبنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين موصوف فقط لاضطرابات النوم ذات الصلة سريريًا أو المسببة للإعاقة أو الهياج الشديد

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام الزولبيديم - الأدوية الجنيسة

لا تتناول زولبيديم ساندوز 10 ملغ

• إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) من الزولبيديم أو أي من المكونات الأخرى في زولبيديم ساندوز 10 ملغ (انظر القسم 6).
• إذا كنت تعاني من ضعف عضلي مرضي (الوهن العضلي الوبيل).
• إذا توقف تنفسك لفترات قصيرة أثناء النوم (متلازمة توقف التنفس أثناء النوم).
• إذا كنت تعاني من ضعف شديد في الجهاز التنفسي (حيث لا تستطيع الرئتان الحصول على كمية كافية من الأكسجين) (فشل تنفسي).
• إذا كنت تعاني من تلف كبدي شديد (فشل كبدي) لأن هناك خطورة لتلف في الدماغ (اعتلال دماغي).

يجب على الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ألا يأخذوا زولبيديم ساندوز.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول عقار زولبيديم - الأدوية الجنيسة

عام

قبل بدء العلاج بـ Zolpidem Sandoz 10mg:

• يجب تحديد سبب اضطرابات النوم
• يجب معالجة الأمراض الكامنة.

إذا لم ينجح علاج اضطرابات النوم بعد فترة تتراوح من 7 إلى 14 يومًا ، فقد يشير ذلك إلى وجود اضطراب نفسي أو جسدي يتعين تقييمه. يجب عليك الاتصال بطبيبك.

الآثار التي لوحظت بعد استخدام البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين (مثل Zolpidem Sandoz 10mg) أو المنومات الأخرى هي كما يلي:

الاعتماد

يمكن تطوير الاعتماد الجسدي أو النفسي. تزداد هذه المخاطر مع جرعة ومدة العلاج وترتفع في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات. في الحالات التي يتطور فيها الاعتماد الجسدي ، يكون التوقف المفاجئ عن العلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب.

مشاكل الذاكرة (فقدان الذاكرة)

يمكن أن يسبب فقدان الذاكرة المؤقت (فقدان الذاكرة المتقدم). يحدث هذا التأثير عادة بعد عدة ساعات من تناول زولبيديم ساندوز 10 ملغ. لتقليل هذه المخاطر ، يجب أن تتأكد من أنه يمكنك الاستمتاع بنوم متواصل لمدة 8 ساعات (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة").

ردود الفعل النفسية و "المتناقضة"

من المعروف أن الأرق ، والاضطراب الداخلي ، والتهيج ، والعدوانية ، والهذيان (الذهان) ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والسير أثناء النوم ، والسلوك غير المناسب ، واضطرابات النوم المتزايدة ، والآثار الجانبية السلوكية الأخرى تحدث أثناء العلاج. إذا حدث هذا ، يجب عليك التوقف عن تناول Zolpidem Sandoz 10mg والاتصال بطبيبك. تحدث هذه التفاعلات بسهولة أكبر عند كبار السن.

تم الإبلاغ عن بعض المرضى الذين يتناولون Zolpidem Sandoz 10mg والذين لم يكونوا مستيقظين تمامًا ، لديهم سلوكيات المشي أثناء النوم وغيرها من السلوكيات ذات الصلة ، مثل `` القيادة في حالة من النوم '' ، أو إعداد الطعام وتناوله ، أو إجراء مكالمات هاتفية أو ممارسة الجنس ، دون أي تذكر. قد تزداد خطورة حدوث مثل هذه الأحداث إذا تناولت زولبيديم ساندوز 10 ملغ مع الكحول أو أدوية أخرى تبطئ من نشاط الجهاز العصبي المركزي ، أو إذا تم تجاوز الجرعة القصوى الموصى بها. في حالة حدوث مثل هذه الأحداث ، أخبر طبيبك على الفور ، والذي قد ينصحك بوقف العلاج.

إعاقة نفسية حركية في اليوم التالي (انظر أيضًا القيادة واستخدام الآلات)

في اليوم التالي لأخذ زولبيديم ساندوز 10 ملغ ، قد يزداد خطر الإصابة بضعف حركي نفسي ، بما في ذلك ضعف القدرة على القيادة ، إذا كنت:

• تناول هذا الدواء قبل أقل من 8 ساعات من ممارسة الأنشطة التي تتطلب اليقظة العقلية
• تناول جرعة أعلى من الموصى بها
• تناول الزولبيديم أثناء تناول الأدوية الأخرى المثبطة للجهاز العصبي المركزي أو الأدوية الأخرى التي تزيد من مستويات الدم الزولبيديم ، أو أثناء تناول الكحول ، أو أثناء تناول العقاقير غير المشروعة ، خذ الجرعة المفردة فورًا في وقت النوم. لا تأخذ جرعة أخرى في نفس الليلة.

لا ينبغي استخدام البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين (مثل Zolpidem Sandoz 10mg) كعلاج وحيد للهذيان (الذهان) والاكتئاب أو القلق المصحوب بالاكتئاب.

مجموعات خاصة من المرضى

• إذا كنت مريضًا مسنًا ووهنًا. يجب أن تتلقى جرعة أقل (أنظر الفقرة 3. "كيف تأخذ زولبيديم ساندوز 10 ملغ"). Zolpidem Sandoz 10mg يمارس تأثير ارتخاء العضلات. لهذا السبب ، فإن كبار السن على وجه الخصوص معرضون لخطر السقوط والتسبب في كسور الورك عندما ينهضون من الفراش ليلاً.
• إذا كنت تعاني من خلل في وظائف الكلى. سيحتاج جسمك إلى مزيد من الوقت للتخلص من Zolpidem Sandoz 10mg. على الرغم من عدم ضرورة تعديل الجرعة ، إلا أنه يجب توخي الحذر. تحدث إلى طبيبك.
• إذا كنت تعاني من مشاكل مزمنة في ضيق التنفس. يمكن أن تتفاقم مشاكل التنفس لديك.
• إذا كان لديك تاريخ من تعاطي الكحول والمخدرات. يجب مراقبة هؤلاء المرضى بعناية أثناء العلاج بـ Zolpidem Sandoz 10mg حيث يوجد خطر من الإدمان والاعتماد النفسي.
• إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد. يجب عدم استخدام Zolpidem Sandoz 10mg إذا كنت معرضًا لخطر الإصابة بتلف في الدماغ (اعتلال الدماغ). تحدث إلى طبيبك.
• إذا كنت تعاني من الهذيان (الذهان) أو الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب ، فلا ينبغي أن يكون Zolpidem Sandoz 10mg هو العلاج الوحيد الذي تتلقاه.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير عقار الزولبيديم - الأدوية الجنيسة

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

قد تتأثر بعض الأدوية بآثار زولبيديم ساندوز 10 ملغ. يمكن أن تؤثر هذه الأدوية بدورها على فعالية زولبيديم ساندوز ، وقد تشعر بنعاس أكبر عند تناول زولبيديم ساندوز 10 ملغ مع الأدوية المذكورة أدناه.

يمكن أن يتفاعل Zolpidem Sandoz 10mg مع:

• المسكنات القوية (المسكنات - المخدرات). قد يحدث شعور متزايد بالرفاهية (النشوة) مما قد يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي
• مرخيات العضلات
• الأدوية المستخدمة لعلاج أنواع مختلفة من الالتهابات الفطرية ، مثل إيتراكونازول وكيتوكونازول. قد يؤدي تناول الكيتوكونازول مع Zolpidem Sandoz 10mg إلى زيادة تأثير النعاس
• كلاريثروميسين وإريثروميسين (مضادات حيوية)
• ريتونافير (دواء مضاد للفيروسات القهقرية يستخدم لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية والإيدز).

من الممكن زيادة آثار النعاس والضعف النفسي الحركي في اليوم التالي ، بما في ذلك ضعف القدرة على القيادة ، عند تناول الزولبيديم مع الأدوية التالية.

• الأدوية لبعض مشاكل الصحة العقلية (مضادات الذهان).
• أدوية لمشاكل الأرق (المنومات).
• أدوية لتهدئة أو تقليل القلق
• أدوية للاكتئاب
• أدوية للآلام المتوسطة والشديدة (المسكنات المخدرة).
• أدوية الصرع
• الأدوية المستخدمة للتخدير
• الأدوية لعلاج حمى القش والطفح الجلدي (الطفح الجلدي) أو الحساسية الأخرى التي يمكن أن تجعلك تشعر بالنعاس (مضادات الهيستامين المهدئة).

أثناء تناول الزولبيديم مع الأدوية المضادة للاكتئاب ، بما في ذلك البوبروبيون ، والديسيبرامين ، والفلوكستين ، والسيرترالين ، والفينلافاكسين ، قد ترى أشياء غير موجودة (الهلوسة). لا ينصح بتناول الزولبيديم مع فلوفوكسامين أو سيبروفلوكساسين.

الأدوية التي تعزز نشاط بعض إنزيمات الكبد بقوة ، مثل ريفامبيسين (مضاد للجراثيم يستخدم لعلاج ، على سبيل المثال ، السل) ، قد تقلل من تأثير زولبيديم ساندوز 10 ملغ.

تناول زولبيديم ساندوز 10 ملغ مع الطعام والشراب

يجب ألا تستهلك الكحول أثناء العلاج ، حيث قد يزداد تأثير الزولبيديم ، مما يجعلك أكثر نعاسًا أو بطيئًا ، وستضعف قدرتك على أداء المهام التي تتطلب تركيزًا متزايدًا ، مثل القيادة أو تشغيل الآلات.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

أخبر طبيبك إذا كنت ترغب في الحمل أو إذا كنت تشك في أنك حامل أثناء العلاج بـ Zolpidem Sandoz 10mg ، بحيث يمكن لطبيبك أن يقرر ما إذا كان سيستمر في العلاج أم لا.

لا ينبغي أن يؤخذ زولبيديم ساندوز 10 ملغ أثناء الحمل والرضاعة ، خاصة في الأشهر الثلاثة الأولى حيث لا تتوفر بيانات كافية للتأكد من الاستخدام الآمن لـ Zolpidem Sandoz 10mg أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية.

ومع ذلك ، إذا كانت الفائدة التي تعود على الأم تفوق المخاطر على الطفل ، فقد يقرر الطبيب معالجتها باستخدام Zolpidem Sandoz 10mg. إذا تم تناول Zolpidem Sandoz 10mg لفترة أطول خلال الأشهر الأخيرة من الحمل ، فقد تحدث أعراض الانسحاب بعد الولادة عند الطفل.

على الرغم من أن الزولبيديم يُفرز في حليب الثدي بكميات صغيرة ، لا ينبغي تناول زولبيديم ساندوز 10 ملغ أثناء الرضاعة الطبيعية.

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

السياقة واستعمال الماكنات

يضعف Zolpidem Sandoz 10mg القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، على سبيل المثال مع خطر "النوم أثناء القيادة".

في اليوم الذي يلي تناول Zolpidem Sandoz 10mg (كما هو الحال مع الأدوية المنومة الأخرى) ، يجب أن تدرك ما يلي:

• قد تشعر بالنعاس ، النعاس ، الدوخة أو التشوش
• قد يستغرق اتخاذ القرارات وقتًا أطول
• قد تكون الرؤية غير واضحة أو مزدوجة
• قد تشعر بانتباه أقل

يوصى بفترة 8 ساعات على الأقل بين أخذ زولبيديم وقيادة المركبات ، واستخدام الآلات والعمل على ارتفاع لتقليل التأثيرات المذكورة أعلاه.

لا تشرب الكحول أو تأخذ مؤثرات نفسية أخرى أثناء تناول Zolpidem Sandoz 10mg ، حيث يمكن تحسين التأثيرات المذكورة أعلاه.

معلومات مهمة عن بعض مكونات الزولبيديم ساندوز 10 ملغ

يحتوي زولبيديم ساندوز 10 ملغ على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام الزولبيديم - الدواء العام: الجرعات

خذ دائمًا زولبيديم ساندوز 10 ملغ تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يجب تناول الأقراص مع السائل مباشرة قبل النوم.

الجرعة المعتادة هي:

الكبار

الجرعة الموصى بها كل 24 ساعة هي 10 ملغ من زولبيديم ساندوز 10 ملغ. قد يتم وصف جرعة أقل لبعض المرضى. يجب تناول زولبيديم ساندوز 10 ملغ:

• بإدارة واحدة ،
• قبل النوم مباشرة.

تأكد من أن لديك فترة لا تقل عن 8 ساعات بعد تناول هذا الدواء قبل القيام بأي أنشطة تتطلب يقظتك.

لا تتجاوز 10 مجم كل 24 ساعة.

المرضى كبار السن والوهن ومرضى القصور الكبدي:

الجرعة الموصى بها هي 1/2 قرص زولبيديم ساندوز 10 مجم (ما يعادل 5 مجم).

يجب زيادة هذه الجرعة إلى قرص واحد من Zolpidem Sandoz 10mg (ما يعادل 10mg) إذا كان التأثير غير كافٍ وإذا كان الدواء جيد التحمل.

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي إعطاء Zolpidem Sandoz 10mg للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

ما هي المدة التي يجب أن تؤخذ Zolpidem Sandoz 10mg؟

بعد التناول المتكرر على مدار عدة أسابيع ، قد ينخفض ​​تأثير التنويم (الذي يعزز النوم).

يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان. بشكل عام ، تتراوح مدة العلاج من بضعة أيام إلى أسبوعين ويجب ألا تتجاوز 4 أسابيع بما في ذلك فترة التخفيض التدريجي للجرعة. سيخبرك طبيبك بكيفية تقليل الجرعة تدريجيًا لتجنب آثار الانسحاب.

في حالات خاصة ، قد يكون من الضروري تمديد العلاج لأكثر من 4 أسابيع. سيقيم طبيبك استجابتك للعلاج ويقرر ما إذا كان ذلك ضروريًا.

إذا نسيت تناول Zolpidem Sandoz 10mg

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا نسيت تناول جرعة ، فيمكنك تناولها طالما لا يزال بإمكانك النوم لمدة 7 أو 8 ساعات. إذا لم يكن ذلك ممكنًا ، فلا يجب أن تأخذ الجهاز اللوحي حتى تنام في اليوم التالي.

ثم استمر في تناول Zolpidem Sandoz 10mg كما هو موصوف من قبل طبيبك.

إذا توقفت عن تناول زولبيديم ساندوز 10 ملغ

لا تتوقف فجأة عن تناول زولبيديم ساندوز 10 ملغ. يكون خطر ظهور أعراض الانسحاب (انظر القسم 2 تحت عنوان "أعراض الانسحاب") أعلى بعد التوقف المفاجئ عن العلاج. سينصحك طبيبك بكيفية إنهاء العلاج عن طريق تقليل الجرعة تدريجيًا.

إذا توقف العلاج فجأة ، يمكن أن تتدهور نوعية النوم مؤقتًا (ظاهرة الارتداد). قد يترافق ذلك مع تغيرات مزاجية وقلق وهياج. وتتكون أعراض الانسحاب من صداع أو آلام في العضلات ، وقلق شديد وتوتر ، وأرق ، وتشوش ، وتهيج واضطرابات في النوم ، وفي الحالات الشديدة قد يحدث فقدان للإدراك. الواقع (الاغتراب) ، والعزلة من نفسه (تبدد الشخصية) ، حساسية غير طبيعية للأصوات (فرط السمع) ، خدر ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو التشنجات (النوبات).

من المهم أن تكون على دراية بإمكانية حدوث مثل هذه الأعراض حتى تتمكن من تقليل القلق.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من عقار زولبيديم - أدوية عامة

في حالة تناول جرعة زائدة اتصل بطبيبك على الفور. خذ معك أي أقراص متبقية في الكرتون أو نشرة العبوة حتى يعرف الموظفون بالضبط ما تناولته.

في حالة تناول جرعة زائدة ، يمكن أن تتراوح الأعراض من النعاس الشديد إلى الغيبوبة الخفيفة ، وربما الغيبوبة القاتلة.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للزولبيديم - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Zolpidem Sandoz 10mg آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يبدو أن هذه التأثيرات مرتبطة بالحساسية الشخصية وتظهر بشكل متكرر في الساعات التي تلي تناول الجهاز اللوحي إذا لم تذهب إلى الفراش أو تنام على الفور.

تحدث هذه الآثار الجانبية بشكل أكثر شيوعًا عند المرضى المسنين.

الآثار الجانبية كما يلي:

• شائع جدًا: يصيب أكثر من 1 من كل 10 مرضى
• شائع: يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من كل 100
• غير شائع: يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من كل 1000
• نادرة: تؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000
• نادر جدًا: يصيب أقل من 1 من بين 10000 معالَج.
• غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة

شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين في 100):

• العقلية: الشعور بأشياء غير حقيقية (هلوسة) ، هياج ، كوابيس
• العصبية: النعاس في اليوم التالي ، التنميل العاطفي ، ضعف الانتباه ، التعب ، الصداع ، الدوار ، صعوبة تذكر الأشياء ، والتي قد تترافق مع سلوك غير لائق ، ترنح (فقدان التنسيق العضلي) ، تفاقم الأرق
• السمع: الإحساس بالدوران مع فقدان التوازن (الدوار)
• الجهاز الهضمي: الإسهال والغثيان والقيء وآلام المعدة
• الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة: التعب

غير شائع (يصيب من 1 إلى 10 مستخدمين من كل 1000):

• العقلية: حالة من الارتباك والتهيج
• العدسات: رؤية مزدوجة

التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):

• العقلية: الأرق ، العدوانية ، الهذيان ، الغضب ، الاضطرابات النفسية (الذهان) ، المشي أثناء النوم ، السلوك غير اللائق والتأثيرات السلوكية السلبية الأخرى ، فقدان الذاكرة (فقدان الذاكرة) ، الذي قد يترافق مع سلوك غير لائق (انظر القسم 2 "التحذيرات والاحتياطات").

ردود الفعل هذه أكثر احتمالا عند كبار السن.

قد يصبح الاكتئاب الموجود مسبقًا واضحًا عند استخدام Zolpidem Sandoz 10mg أو غيره من الأدوية المعززة للنوم (المنومات).

قد يؤدي تناول زولبيديم ساندوز 10 ملغ على مدى فترة طويلة من الزمن إلى اعتماد جسدي أو نفسي.إذا توقفت فجأة عن تناول زولبيديم ساندوز 10 ملغ ، فقد تشعر بأعراض الفطام (انظر القسم 2 ، "التحذيرات والاحتياطات").

تم الإبلاغ عن إساءة استخدام زولبيديم ساندوز 10 ملغ من قبل مدمني المخدرات

• انخفاض الحاجة الجنسية (الرغبة الجنسية)
• جلدي: طفح جلدي ، خلايا ، حكة ، تعرق مفرط
• العضلات: ضعف العضلات
• الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة: الموقف غير الطبيعي عند المشي (اضطرابات المشي) ، وتحمل الأدوية ، والسقوط (خاصة عند المرضى المسنين وعندما لا يتم تناول الزولبيديم 10 ملغ على النحو الموصوف)
• الكبد: زيادة في إنزيمات الكبد
• الجهاز المناعي: انتفاخ مفاجئ في الشفتين أو الخدين أو الجفون أو اللسان أو الحلق.

في حالة حدوث أي من هذه الأعراض ، يجب التوقف عن تناول Zolpidem Sandoz 10mg والاتصال بطبيبك.

قد يظهر الاكتئاب الموجود مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات أو المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين.

يمكن أن يؤدي تناول Zolpidem Sandoz 10mg (حتى في الجرعات العلاجية) إلى الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب انقطاع العلاج في حدوث تعليق أو ظواهر ارتداد (انظر "التحذيرات والاحتياطات").

يمكن أن ينشأ الاعتماد النفسي. تم الإبلاغ عن إساءة استخدام Zolpidem Sandoz 10mg في متعاطي المخدرات.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

حافظ على Zolpidem Sandoz 10mg بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

يحفظ في الحاوية الأصلية لحمايته من الضوء.

لا تستخدم زولبيديم ساندوز 10 ملغ بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية والبليستر.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه Zolpidem Sandoz 10mg

العنصر النشط هو زولبيديم طرطرات 10 ملغ. يحتوي كل قرص على 10 ملغ زولبيديم طرطرات.

المكونات الأخرى هي:

• قلب القرص: حمض السكسينيك ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم (النوع أ) ، السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز أحادي الهيدرات ، ستيرات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد السيليكون الغرواني.
• طلاء القرص: لاكتوز مونوهيدرات ، ماكروغول 4000 ، هيدروكسي بروبيل ، عامل تلوين ثاني أكسيد التيتانيوم (E171).

كيف يبدو Zolpidem Sandoz 10mg ومحتويات العبوة

Zolpidem Sandoz 10mg عبارة عن أقراص بيضاء ، مستطيلة الشكل ، محدبة من الجانبين ، مغلفة بالفيلم مع خط كسر.

الأقراص المغلفة موجودة في عبوات بليستر: 10 ، 20 ، 28 ، 30 ، 30 × 1 ، 50 ، 98 ، 100 قرص مغلف.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Zolpidem - الأدوية العامة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 لتعليمات الإشعاع على التجهيزات والمكونات

01.0 اسم المنتج الطبي -

زولبيديم ساندوز 10 مجم أقراص مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي -

يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على:

10 ملغ من طرطرات الزولبيديم

سواغ: ٥٤ ملغ لكتوز / مضغوطة ملبسة بالفيلم

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني -

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

أبيض ، مستطيل ، محدب من الجانبين ، مع خط كسر. يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

علاج الأرق قصير الأمد.

يشار إلى البنزوديازيبينات أو المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو منهكًا أو من المحتمل أن يسبب إزعاجًا عميقًا.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. بشكل عام ، تتراوح مدة العلاج من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى 4 أسابيع ، بما في ذلك مرحلة الانخفاض التدريجي في العلاج. يجب أن تكون فترة العلاج المتدرج مصممة وفقًا للاحتياجات الفردية.

في حالات معينة ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ؛ في هذه الحالات لا ينبغي أن يتم التمديد دون إعادة تقييم حالة المريض.

خذ المنتج مع السائل قبل الذهاب إلى الفراش.

الكبار:

يجب أن يؤخذ العلاج كإدارة واحدة ولا يجب إعادة إدارته في نفس الليلة.

- الجرعة اليومية الموصى بها هي 10 ملغ تؤخذ مباشرة عند النوم. يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية الإجمالية من الزولبيديم 10 ملغ.

المرضى المسنين

بالنسبة للمرضى المسنين أو الضعفاء الذين قد يكونون حساسين بشكل خاص لتأثيرات الزولبيديم ، فإن الجرعة الموصى بها هي 5 ملغ. يجب زيادة هذه الجرعة إلى 10 ملغ فقط عندما تكون الاستجابة السريرية غير كافية والدواء جيد التحمل. لا ينبغي تجاوز الجرعة الإجمالية البالغة 10 ملغ لدى أي مريض.

مرضى القصور الكبدي

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من القصور الكبدي الذين لا يتخلصون من الدواء بأسرع ما يمكن للأشخاص الأصحاء ، فإن الجرعة الموصى بها هي 5 ملغ. يجب زيادة هذه الجرعة إلى 10 ملغ فقط عندما تكون الاستجابة السريرية غير كافية والدواء جيد التحمل.

لا ينبغي تجاوز الجرعة الإجمالية البالغة 10 ملغ لدى أي مريض.

الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا:

الزولبيديم هو بطلان في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

04.3 موانع -

قصور كبدي شديد

فرط الحساسية للزولبيديم أو أي من السواغات

متلازمة توقف التنفس أثناء النوم

الوهن العضلي الوبيل

فشل تنفسي حاد

الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

عام

إذا كان ذلك ممكنًا ، حدد سبب الأرق. قبل وصف المنوم ، عالج الحالات الأساسية. قد يشير الفشل في علاج الأرق بعد فترة 7-14 يومًا إلى وجود اضطراب نفسي أولي أو مرض جسدي يجب تقييمه.

فيما يلي وصف للمعلومات العامة المتعلقة بالآثار التي لوحظت بعد إعطاء البنزوديازيبينات أو غيرها من المواد المنومة التي يجب أن يأخذها الطبيب في الاعتبار.

تفاوت

بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع ، قد يحدث بعض الانخفاض في التأثير المنوم للبنزوديازيبينات قصيرة العمر أو غيرها من المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين.

الاعتماد

قد يؤدي استخدام البنزوديازيبينات أو غيرها من المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين إلى تطور الاعتماد الجسدي أو النفسي على هذه المنتجات. ويزداد خطر الاعتماد مع جرعة ومدة العلاج ويزداد أيضًا في المرضى الذين لديهم تاريخ من الاضطراب. أو تعاطي الكحول أو المخدرات يجب مراقبة هؤلاء المرضى بعناية أثناء تلقيهم البنزوديازيبينات أو مواد شبيهة بالبنزوديازيبين.

في الحالات التي يتطور فيها الاعتماد الجسدي ، فإن التوقف المفاجئ عن العلاج سيتسم بظهور أعراض الانسحاب. يمكن أن يشمل ذلك الصداع أو آلام العضلات والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، تكون الأعراض التالية ممكنة: الغربة عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، التنميل والوخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.

عودة / انتعاش الأرق

عند التوقف عن تناول الدواء المنوِّم ، قد تحدث متلازمة عابرة تتمثل في الظهور بشكل مكثف للأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبين أو بمادة مشابهة للبنزوديازيبينات. يمكن أن تكون هذه المتلازمة مصحوبة بأنواع أخرى من ردود الفعل مثل التقلبات المزاجية والقلق والإثارة.

من المهم أن يتم إبلاغ المريض باحتمال حدوث ظاهرة العودة / الارتداد ، بحيث عندما تحدث هذه الأعراض بعد التوقف عن الدواء ، يتم تقليل القلق الناتج إلى الحد الأدنى.

يبدو أنه في حالة البنزوديازيبينات والمواد الأخرى الشبيهة بالبنزوديازيبين قصيرة المفعول ، قد تحدث ظواهر الانسحاب في الفترة الفاصلة بين جرعتين ، خاصة عندما تكون الجرعة عالية.

نظرًا لأنه من المرجح أن تحدث مخاطر أعراض الانسحاب / العودة / الارتداد بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يوصى بتقليل الجرعة.

مدة العلاج

يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر القسم 4.2) ، ولكن يجب ألا تتجاوز 4 أسابيع بما في ذلك مرحلة التناقص التدريجي. لا ينبغي أن يتم تمديد هذه الفترة دون إعادة تقييم حالة المريض.

قد يكون من المفيد إبلاغ المريض ، عند بدء العلاج ، بأنه سيكون لفترة محدودة.

ضعف حركي نفسي في اليوم التالي

يزداد خطر الإصابة بضعف حركي نفسي في اليوم التالي ، بما في ذلك ضعف القدرة على القيادة ، إذا:

• يؤخذ الزولبيديم عندما تبقى أقل من 8 ساعات قبل أداء الأنشطة التي تتطلب اليقظة العقلية (انظر القسم 4.7) ؛

• جرعة أعلى من الموصى بها.

• يتم تناول الزولبيديم بشكل مشترك مع أدوية أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي (CNS) ، أو أدوية أخرى تزيد من مستويات الدم من الزولبيديم ، أو مع الكحول أو الأدوية غير المشروعة (انظر القسم 4.5).

يجب أن تؤخذ الزولبيديم كإدارة واحدة ، مباشرة في وقت النوم ، ولا ينبغي إعادة تناولها خلال نفس الليلة.

فقدان الذاكرة

يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات وغيرها من المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين "فقدان الذاكرة التقدمي. يحدث هذا التأثير عادة بعد عدة ساعات من تناول الدواء. لتقليل المخاطر ، يجب على المرضى التأكد من أنهم يستطيعون النوم بشكل مستمر لمدة 8 ساعات (انظر القسم 4.8).

ردود الفعل النفسية و "المتناقضة"

عند استخدام البنزوديازيبينات أو غيرها من المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين ، ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، والأوهام ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والسير أثناء النوم ، والسلوك غير المناسب ، وزيادة الأرق ، والآثار الجانبية الأخرى من النوع السلوكي المعروف. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام الدواء. تحدث هذه التفاعلات بسهولة أكبر عند كبار السن.

مجموعات خاصة من المرضى

• المرضى المسنون أو الوهن

يجب أن يأخذوا جرعة أقل: انظر الجرعة الموصى بها

(الفقرة 4.2).

بسبب "تأثير ارتخاء العضلات" هناك خطر السقوط وكسور الورك الناتجة ، خاصة للمرضى المسنين عندما يستيقظون أثناء الليل.

• مرضى القصور الكلوي (انظر القسم 5.2)

على الرغم من أن جرعة مختلفة ليست ضرورية ، إلا أنه يستخدم بحذر.

• مرضى الفشل التنفسي المزمن

يجب توخي الحذر عند وصف الزولبيديم حيث ثبت أن البنزوديازيبينات تضعف مركز الجهاز التنفسي. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أيضًا أن القلق والإثارة توصف بأنها علامات على فشل الجهاز التنفسي اللا تعويضي.

• مرضى القصور الكبدي الشديد

لا يُشار إلى البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين لعلاج المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد لأنها قد تؤدي إلى تفاقم اعتلال الدماغ.

• استخدم في المرضى الذين يعانون من اضطرابات ذهانية

لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين للعلاج الأولي.

• استخدم في الاكتئاب

على الرغم من أنه لم يتم إثبات التفاعلات السريرية والحركية الدوائية والديناميكية مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ، يجب إعطاء الزولبيديم بحذر للمرضى الذين يعانون من أعراض الاكتئاب. قد تكون الميول الانتحارية موجودة. نظرًا لاحتمال تناول المريض لجرعة زائدة متعمدة ، يجب توزيع أقل كمية ممكنة من الدواء على هؤلاء المرضى.

لا ينبغي استخدام البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين كعلاج وحيد للاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن تؤدي إلى الانتحار في هذا النوع من المرضى).

قد يحدث الاكتئاب الكامن أثناء استخدام الزولبيديم ، وبما أن الأرق قد يكون من أعراض الاكتئاب ، يجب إعادة تقييم المريض إذا استمر الأرق.

• استخدم في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات يجب استخدام البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات. يجب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب عند تناول الزولبيديم لأنهم معرضون لخطر الإدمان والاعتماد النفسي.

المشي أثناء النوم والسلوكيات المرتبطة به

في بعض المرضى الذين يتناولون الزولبيديم الذين لم يكونوا مستيقظين تمامًا ، كانت هناك تقارير عن السير أثناء النوم وسلوكيات أخرى مرتبطة به مثل "القيادة أثناء النوم" ، وإعداد الطعام وتناوله ، وإجراء مكالمات هاتفية أو ممارسة الجنس ، دون أي تذكر "النوم" قد يزداد خطر حدوث مثل هذه الأحداث إذا تم تناول الزولبيديم مع الكحول أو الأدوية الأخرى التي تبطئ نشاط الجهاز العصبي المركزي ، أو إذا تم تجاوز الجرعة القصوى الموصى بها. يجب أن يؤخذ في الاعتبار التوقف عن استخدام الزولبيديم بقوة في المرضى الذين يبلغون عن مثل هذه السلوكيات (انظر القسمين 4.5 و 4.8).

يحتوي زولبيديم ساندوز 10 ملغ على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص Lapp-lactase أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

لا ينصح بالاستخدام المتزامن مع الكحول ، وقد يزيد التأثير المهدئ إذا تم تناول الدواء مع الكحول. هذا يؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

الارتباط بالأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي

قد يحدث تعزيز للتأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، المنومات ، مزيلات القلق / المهدئات ، مضادات الاكتئاب ، المسكنات المخدرة ، الأدوية المضادة للصرع ، أدوية التخدير ومضادات الهيستامين المهدئة.لذلك ، يصاحب ذلك استخدام الزولبيديم مع هذه الأدوية. قد يزيد النعاس والضعف النفسي الحركي في اليوم التالي ، بما في ذلك ضعف القدرة على القيادة (انظر القسم 4.4 والقسم 4.7). بالإضافة إلى ذلك ، كانت هناك تقارير منفصلة عن الهلوسة البصرية لدى المرضى الذين يتناولون الزولبيديم مع مضادات الاكتئاب ، بما في ذلك البوبروبيون ، والديسيبرامين ، والفلوكستين ، والسيرترالين ، والفينلافاكسين.

قد يؤدي التناول المشترك لفلوفوكسامين إلى زيادة مستويات الزولبيديم في الدم. لا ينصح بالاستخدام المتزامن.

في حالة المسكنات المخدرة ، من الممكن أيضًا زيادة النشوة ، مما قد يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.

مثبطات ومحفزات CYP450 يتم استقلاب الزولبيديم بواسطة إنزيمات معينة من عائلة السيتوكروم P450. الإنزيم الرئيسي هو CYP3A4 مع مساهمة جزئية لـ CYP1A2.

يحفز ريفامبيسين عملية التمثيل الغذائي للزولبيديم. ينتج عن هذا انخفاض في ذروة تركيز البلازما بحوالي 60٪ وانخفاض محتمل في الفعالية. يمكن أيضًا رؤية تأثيرات مماثلة مع المحرضات القوية الأخرى لإنزيمات السيتوكروم P450.

المواد التي تثبط إنزيمات الكبد (خاصة CYP3A4) قد تزيد من تركيز البلازما وتزيد من نشاط الزولبيديم ، ومع ذلك ، عندما يتم تناول الزولبيديم مع إيتراكونازول (مثبط لـ CYP3A4) ، فإن التأثيرات الحركية الدوائية والديناميكية الدوائية لا تختلف بشكل كبير. الأهمية السريرية لهذه النتائج غير معروفة.

قد يؤدي التناول المشترك للسيبروفلوكساسين إلى زيادة مستويات الزولبيديم في الدم. لا ينصح بالاستخدام المتزامن.

أدى التناول المتزامن للزولبيديم والكيتوكونازول ، وهو مثبط قوي لـ CYP3A4 ، إلى إطالة عمر النصف للزولبيديم. زاد التعرض الكلي للزولبيديم بنسبة 83٪ وانخفض التصفية الشفوية الظاهرة ، ولا يلزم تعديل الجرعة بشكل روتيني ، ولكن يجب إبلاغ المريض باحتمالية زيادة التأثير المهدئ عند تناول الكيتوكونازول والزولبيديم معًا. يمكن النظر في تقليل جرعة الزولبيديم عند بدء العلاج بالكيتوكونازول.

هناك تجربة سريرية مفادها أن سيرترالين ، مثبط CYP3A4 ، قد يتفاعل مع الزولبيديم عن طريق زيادة النعاس. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حالات متفرقة من الهلوسة البصرية.

لم يلاحظ أي تفاعلات دوائية كبيرة عند تناول الزولبيديم مع الوارفارين ، هالوبيريدول ، كلوربرومازين ، ديجوكسين أو رانيتيدين.

04.6 الحمل والرضاعة:

لا توجد بيانات كافية عن Zolpidem Sandoz لتقييم استخدامه الآمن أثناء الحمل والرضاعة. على الرغم من أن الدراسات التي أجريت على الحيوانات لم تظهر أي آثار مسخية أو سامة للجنين ، إلا أنه لم يتم تأكيد السلامة أثناء الحمل لدى البشر ، لذلك لا ينبغي استخدام الزولبيديم أثناء الحمل ، خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، يجب إخطار المريضة بضرورة الاتصال بطبيبها لإيقاف العلاج في حالة الحمل المخطط له أو المشتبه به.

إذا تم إعطاء الزولبيديم ، للحاجات الطبية العاجلة ، خلال المرحلة الأخيرة من الحمل ، أو أثناء المخاض ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد ، مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل ، بسبب التأثير الدوائي للدواء.

أعراض التوقف بسبب

تطوير الاعتماد الجسدي.

يُفرز الزولبيديم في حليب الثدي بكميات قليلة. لذلك ، لا ينبغي استخدام الزولبيديم أثناء الرضاعة الطبيعية حتى يتم دراسة التأثيرات على الوليد.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

يضعف Zolpidem Sandoz القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

يجب إخطار سائقي المركبات ومشغلي الآلات بأنه ، كما هو الحال مع المنومات الأخرى ، هناك خطر محتمل يتمثل في النعاس ، ووقت رد الفعل لفترات طويلة ، والدوخة ، والنعاس ، والرؤية المشوشة / المزدوجة ، وانخفاض اليقظة وضعف القدرة على القيادة ، في صباح اليوم التالي للعلاج (انظر القسم 4.8). لتقليل المخاطر ، يوصى بفترة راحة لا تقل عن 8 ساعات بين أخذ زولبيديم وقيادة السيارة ، واستخدام الآلات والعمل على ارتفاع.

وقد حدث ضعف في القدرة على القيادة وسلوكيات مثل "النوم على عجلة القيادة" مع الزولبيديم وحده ، عند الجرعات العلاجية.

علاوة على ذلك ، فإن الإدارة المشتركة للزولبيديم مع الكحول والأدوية الأخرى المثبطة للجهاز العصبي المركزي تزيد من خطر مثل هذه السلوكيات (انظر القسمين 4.4 و 4.5). يجب نصح المرضى بعدم استخدام الكحول أو المؤثرات العقلية الأخرى أثناء تناول الزولبيديم.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

بيانات التردد التالية هي الأساس لتقييم الآثار غير المرغوب فيها:

شائع جدًا (1/10) شائع (≥ 1/100 إلى

غير شائع (≥ 1/1000 إلى

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

هناك دليل على وجود علاقة جرعة للتأثيرات غير المرغوب فيها المرتبطة باستخدام طرطرات الزولبيديم ، خاصة بالنسبة لبعض أحداث الجهاز العصبي المركزي والجهاز الهضمي.

تحدث هذه الآثار الجانبية بشكل أكثر شيوعًا عند المرضى المسنين. يبدو أن هذه التأثيرات مرتبطة بالحساسية الفردية وغالبًا ما تظهر خلال الساعات التي تلي تناول الدواء إذا لم ينام المريض أو لم ينام على الفور (انظر القسم 4.2).

اضطرابات الجهاز المناعي

غير معروف: وذمة وعائية عصبية

اضطرابات نفسية

مشترك: هلوسة ، هياج ، كوابيس

غير مألوف: حالة الارتباك والتهيج

غير معروف: الأرق ، العدوانية ، الأوهام ، الغضب ، الذهان ، السير أثناء النوم (انظر القسم 4.4) ، السلوك غير المناسب والآثار الجانبية السلوكية الأخرى (تحدث هذه التفاعلات بسهولة أكبر عند كبار السن ، انظر القسم 4.4).

قد يتجلى الاكتئاب الموجود مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات أو مواد مماثلة للبنزوديازيبينات (انظر القسم 4-4). يمكن أن يؤدي الاستخدام (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى الاعتماد الجسدي: قد يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة الانسحاب أو الانسحاب. القسم 4.4).

يمكن أن ينشأ الاعتماد النفسي. تم الإبلاغ عن إساءة في مدمني المخدرات المتعددة.

فقدان الرغبة الجنسية.

اضطرابات الجهاز العصبي

كومونو: نعاس ، نعاس في اليوم التالي ، دوار ، قلة اليقظة ، صداع ، دوار ، فقدان ذاكرة متقدم قد يترافق مع سلوك غير لائق ، ترنح ، تفاقم الأرق.

غير معروف: انخفاض مستوى الوعي

اضطرابات العين

غير مألوف: رؤية مزدوجة.

اضطرابات الأذن والمتاهة

مشترك: دوار ، ترنح.

اضطرابات الجهاز الهضمي

مشترك: اضطرابات معدية معوية (إسهال ، غثيان ، قيء ، آلام في البطن).

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

غير معروف: زيادة إنزيمات الكبد

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير مألوف: طفح جلدي ، حكة ، شرى ، فرط تعرق ، وذمة وعائية عصبية (وذمة وعائية).

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

غير معروف: ضعف عضلي

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

مشترك: تعب

غير معروف: صعوبة في المشي ، وتحمل الأدوية ، والسقوط (خاصة عند المرضى المسنين وعندما لا يتم تناول طرطرات الزولبيديم على النحو الموصوف)

04.9 جرعة زائدة -

في حالات الجرعة الزائدة من الزولبيديم وحده ، يتراوح ضعف الوعي من النعاس إلى الغيبوبة التنبيهية والعديد من الأعراض الشديدة بما في ذلك الحالات المميتة.

بعد تناول جرعات زائدة تصل إلى 400 مجم ، أي 40 مرة من الجرعة الموصى بها ، اكتمل التعافي.

إنشاء علاج عام وداعم للأعراض. إذا كان ذلك مناسبًا ، قم بغسل المعدة على الفور. إعطاء السوائل في الوريد إذا لزم الأمر. إذا لم يكن لتفريغ المعدة أي فائدة ، فقم بإعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، ويجب مراعاة التحكم في وظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية.

ضع في اعتبارك استخدام فلومازينيل إذا لوحظت أعراض شديدة.قد يساهم تناول فلومازينيل في ظهور أعراض عصبية (تشنجات). عند علاج جرعة زائدة مع أي منتج صيدلاني ، يجب أن تدرك أنه قد يكون المريض قد تناول عدة مواد.

بالنظر إلى الحجم الكبير للتوزيع والقدرة العالية على الارتباط بالبروتين من الزولبيديم ، فإن غسيل الكلى وإدرار البول المستحث ليست تدابير فعالة. أظهرت دراسات غسيل الكلى في مرضى القصور الكلوي الذين عولجوا بجرعات علاجية أن الزولبيديم غير قابل للتبديل.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

الفصيلة العلاجية: المنومات والمهدئات ، نظائر البنزوديازيبين

كود ATC: N05CF02

الزولبيديم ، وهو إيميدازوبيريدين ، مادة منومة تشبه البنزوديازيبينات. أظهرت الدراسات التجريبية تأثيرات مهدئة بجرعات أقل من تلك الضرورية للحصول على تأثيرات مضادة للاختلاج أو مرخية للعضلات أو مزيلة للقلق. ترتبط هذه التأثيرات بعمل ناهض محدد على المستقبلات المركزية التي تنتمي إلى معقد مستقبلات GABA-omega كبيرة الجزيئات (BZ1 و BZ2) ، والتي تنظم فتح قنوات أيون الكلور. يعمل الزولبيديم بشكل أساسي على الأنواع الفرعية لمستقبلات أوميغا (BZ1). الأهمية السريرية لهذه النتيجة غير معروفة.

أظهرت التجارب المعشاة أدلة مقنعة فقط على فعالية الزولبيديم 10 ملغ.

في دراسة عشوائية مزدوجة التعمية لـ 462 متطوعًا يتمتعون بصحة جيدة ليسوا في سن الشيخوخة يعانون من الأرق العابر ، قلل الزولبيديم 10 ملغ متوسط ​​وقت النوم بمقدار 10 دقائق مقارنة بالدواء الوهمي ، بينما في حالة 5 ملغ من الزولبيديم كانت هذه المرة 10 دقائق .3 دقائق.

في دراسة عشوائية مزدوجة التعمية على 114 مريضًا من غير كبار السن يعانون من الأرق المزمن ، قلل الزولبيديم 10 ملغ متوسط ​​الوقت للنوم بمقدار 30 دقيقة مقارنة بالدواء الوهمي ، بينما في حالة 5 ملغ من الزولبيديم كانت هذه المرة 15 دقيقة.

في بعض المرضى ، قد تكون جرعة أقل من 5 ملغ فعالة.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب

كل من الامتصاص وبدء التأثير المنوّم للزولبيديم سريعان. التوافر البيولوجي بعد تناوله عن طريق الفم 70٪. ضمن نطاق الجرعة العلاجية ، الحركية خطية. مستوى البلازما العلاجي بين 80 و 200 نانوغرام / مل. ذروة تركيز البلازما هي وصلت ما بين 30 دقيقة و 3 ساعات بعد تناوله.

التباين بين الأفراد مرتفع ، (CV ٪ من AUC هو 60-70 ٪ و

Cmax 40-50٪).

توزيع

يبلغ حجم التوزيع عند البالغين 0.54 لتر / كجم وفي كبار السن ينخفض ​​إلى 0.34 لتر / كجم.

ارتباط بروتين البلازما 92٪. يمر التمثيل الغذائي الأول عبر الكبد بحوالي 35٪. لا يتأثر ارتباط البروتين بالإعطاء المتكرر ، مما يشير إلى عدم وجود تأثير تنافسي بين الزولبيديم ومستقلباته لمواقع الربط.

إزالة

عمر النصف للتخلص قصير ، بمتوسط ​​2.4 ساعة ومدة عمل تصل إلى 6 ساعات.

جميع المستقلبات غير نشطة دوائيا وتفرز في البول (56٪) والبراز (37٪).

أظهرت الدراسات السريرية أن الزولبيديم غير قابل للتبديل. التخليص حوالي 300 مل / دقيقة.

مجموعات خاصة من المرضى

لوحظ انخفاض معتدل في التخليص في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي (بغض النظر عن غسيل الكلى). تبقى المعلمات الدوائية الأخرى دون تغيير.

في المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من قصور كبدي ، يزداد التوافر البيولوجي للزولبيديم.

يتم تقليل التخليص إلى ما يقرب من 100 مل / دقيقة عند كبار السن.

زاد تركيز البلازما الأقصى بحوالي 80٪ بدون زيادة ملحوظة في نصف العمر (حوالي 3 ساعات) في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 81 إلى 95 عامًا.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

لوحظت التأثيرات قبل السريرية فقط بجرعات أعلى بكثير من الحد الأقصى لمستويات التعرض البشري ، وبالتالي فهي ذات أهمية قليلة للاستخدام السريري.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

جوهر الجهاز اللوحي:

ستيرات المغنيسيوم

السليلوز الجريزوفولفين

مونوهيدرات اللاكتوز

ثاني أكسيد السيليكون الغرواني

نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم (النوع أ)

حمض السكسينيك

طلاء:

مونوهيدرات اللاكتوز

ماكروغول 4000

هيبروميلوز

ثاني أكسيد التيتانيوم (اللون E 171)

06.2 عدم التوافق "-

غير ذات صلة

06.3 فترة الصلاحية "-

5 سنوات

06.4 احتياطات خاصة للتخزين -

يجب التخزين في العلبة الأصلية للحماية من الضوء.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -

الأقراص المغلفة معبأة في بثور PVC / الألومنيوم موضوعة في صندوق من الورق المقوى.

عبوات تحتوي على 10 ، 20 ، 28 ، 30 ، 30 × 1 ، 50 ، 98 و 100 قرص مغلف.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -

لا توجد تعليمات خاصة

07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -

Sandoz S.p.A. Largo U.Boccioni، 1 21040 Origgio (VA)

08.0 رقم ترخيص التسويق -

10 مجم أقراص مغلفة بغشاء 10 أقراص من PVC / AL blister AIC رقم 038001018

10 ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم 20 مضغوطة من PVC / AL blister AIC رقم 038001020

أقراص مغلفة 10 مجم 28 قرص من PVC / AL blister AIC رقم 038001032

10 ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم 30 مضغوطة من PVC / AL blister AIC رقم 038001044

10 مجم أقراص مغلفة بالفيلم 50 قرص من PVC / AL blister AIC رقم 038001057

أقراص مغلفة بغشاء 10 مجم 98 قرصاً من مادة PVC / AL blister AIC رقم 038001069

10 مجم أقراص مغلفة 100 قرص في PVC / AL blister AIC رقم 038001071

10 ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم 30X1 مضغوطة من PVC / AL AIC بلاستر رقم 038001083

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -

16 يناير 2008

10.0 تاريخ مراجعة النص -

11.0 بالنسبة للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي -

12.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، تعليمات إضافية مفصلة حول التحضير الإضافي ومراقبة الجودة -