ARANESP - نشرة الحزمة - منشورات
رئيسي / منشورات / 2021

أرانسب - نشرة الحزمة




دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المواد الفعالة: داربيبوتين ألفا

محلول أرانسب 10 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال
محلول أرانسب 15 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال
محلول أرانسب 20 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال
محلول أرانسب 30 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال
محلول أرانسب 40 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال
محلول أرانسب 50 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال
محلول أرانسب 60 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال
محلول أرانسب 80 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال
محلول أرانسب 100 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال
محلول أرانسب 130 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال
محلول أرانسب 150 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال
محلول أرانسب 300 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال
محلول أرانسب 500 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

تتوفر ملحقات حزمة Aranesp لأحجام العبوات:
  • محلول Aranesp 10 ميكروغرام للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا ، محلول Aranesp 15 ميكروغرام للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا ، محلول Aranesp 20 ميكروغرام للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا ، Aranesp 30 ميكروغرام محلول للحقن في حقنة مملوءة مسبقًا ، Aranesp 40 محلول ميكروغرام للحقن في محلول 50 ميكروغرام للحقن ، محلول أرانسب 40 ميكروغرام للحقن في محلول 50 ميكروغرام للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا ، محلول أرانسب 60 ميكروغرام للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا ، محلول أرانسب 80 ميكروغرام للحقن في مرحلة ما قبل محقنة مملوءة ، محلول Aranesp 100 ميكروغرام للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا ، محلول Aranesp 130 ميكروغرام للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا ، محلول Aranesp 150 ميكروغرام للحقن في حقنة مملوءة مسبقًا ، محلول Aranesp 150 ميكروغرام للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا ، محلول Aranesp 150 ميكروغرام للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا 300 ميكروغرام من محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا ، محلول Aranesp 500 ميكروغرام للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا
  • محلول Aranesp 10 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز (SureClick) ، محلول Aranesp 15 ميكروغرام للحقن في قلم مملوء مسبقًا (SureClick) ، محلول Aranesp 20 ميكروغرام للحقن في قلم مملوء مسبقًا (SureClick) ، محلول Aranesp 30 ميكروغرامًا للحقن الحقن في قلم مملوء مسبقًا (SureClick) ، محلول Aranesp 40 ميكروغرام للحقن في قلم مملوء مسبقًا (SureClick) ، محلول Aranesp 50 ميكروغرام للحقن في قلم مملوء مسبقًا (SureClick) ، محلول Aranesp 60 ميكروغرام للحقن في مملوءة مسبقًا قلم (SureClick) ، محلول Aranesp 80 ميكروغرام للحقن في قلم مملوء مسبقًا (SureClick) ، محلول Aranesp 100 ميكروغرام للحقن في قلم مملوء مسبقًا (SureClick) ، محلول Aranesp 130 ميكروغرام للحقن في قلم مملوء مسبقًا (SureClick) ، محلول Aranesp 150 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز (SureClick) ، محلول Aranesp 300 ميكروغرام للحقن في قلم مملوء مسبقًا (SureClick) ، محلول Aranesp 500 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال (SureClick
  • محلول Aranesp 25 ميكروغرام للحقن في قنينة ، محلول Aranesp 40 ميكروغرام للحقن في قنينة ، محلول Aranesp 60 ميكروغرام للحقن في قنينة ، محلول Aranesp 100 ميكروغرام للحقن في قنينة ، محلول Aranesp 200 ميكروغرام للحقن في قنينة ، محلول Aranesp 300 ميكروغرام للحقن في القارورة حقن في قنينة

لماذا يتم استخدام Aranesp؟ لما هذا؟

وصف الطبيب أرانسب (مضاد لفقر الدم) لعلاج فقر الدم لديها. تعاني من فقر الدم عند عدم وجود عدد كافٍ من خلايا الدم الحمراء في الدم ويمكن أن تكون أعراض فقر الدم هي الإرهاق والضعف وضيق التنفس.

يعمل أرانسب بنفس الطريقة التي يعمل بها هرمون الإريثروبويتين الطبيعي ، حيث يتم إنتاج الإريثروبويتين عن طريق الكلى ويحفز نخاع العظام على إنتاج المزيد من خلايا الدم الحمراء. المادة الفعالة في Aranesp هي darbepoetin alfa ، والتي يتم إنتاجها بواسطة الهندسة الوراثية في خلايا مبيض الهامستر الصيني (CHO-K1).

إذا كنت تعاني من قصور كلوي مزمن

يستخدم أرانسب لعلاج فقر الدم المصحوب بأعراض المصاحبة للفشل الكلوي المزمن عند البالغين والأطفال ، وفي حالة الفشل الكلوي ، لا تنتج الكلى ما يكفي من هرمون الإريثروبويتين الطبيعي الذي يمكن أن يسبب فقر الدم في كثير من الأحيان.

سوف يستغرق جسمك بعض الوقت لإنتاج المزيد من خلايا الدم الحمراء ، وبعد ذلك سوف يستغرق الأمر حوالي أربعة أسابيع قبل أن تلاحظ أي آثار.لن تتأثر قدرة أرانسب على علاج فقر الدم بالممارسة المعتادة لغسيل الكلى.

إذا كنت تتلقى علاجًا كيميائيًا

يستخدم أرانسب في علاج فقر الدم المصحوب بأعراض في المرضى البالغين المصابين بأورام غير نخاع العظم (الأورام الخبيثة غير النخاعية) الذين يتلقون العلاج الكيميائي.

أحد الآثار الجانبية الرئيسية للعلاج الكيميائي هو أنه يمنع نخاع العظم من إنتاج خلايا دم كافية. قرب نهاية العلاج الكيميائي الخاص بك ، خاصة إذا كنت قد تلقيت الكثير من العلاج الكيميائي ، قد ينخفض ​​عدد خلايا الدم الحمراء لديك ، مما يجعلك مصابًا بفقر الدم.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Aranesp

لا تستخدم Aranesp

  • إذا كان لديك حساسية من داربيبوتين ألفا أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
  • إذا تم تشخيص إصابتك بارتفاع ضغط الدم الذي لا يتم التحكم فيه حاليًا بأدوية أخرى وصفها طبيبك

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول أرانسب

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام أرانسب.

أخبر طبيبك إذا كنت قد عانيت أو عانيت من:

  • ارتفاع ضغط الدم الذي يتم التحكم فيه حاليًا بالأدوية الموصوفة طبيًا ؛
  • فقر الدم المنجلي؛
  • نوبات (تشنجات) ؛
  • التشنجات (نوبات أو نوبات) ؛
  • مرض الكبد؛
  • نقص كبير في الاستجابة للأدوية المستخدمة لعلاج فقر الدم ؛
  • حساسية من اللاتكس (يحتوي غطاء الإبرة للمحقنة المعبأة مسبقًا على مشتق من مادة اللاتكس) ؛ أو
  • التهاب الكبد ج.

تحذيرات خاصة:

  • إذا كنت تعاني من أعراض بما في ذلك التعب غير العادي وفقدان القوة ، فقد يكون لديك تضخم الخلايا الحمراء النقية (PRCA) الذي تم الإبلاغ عنه في المرضى. يعني PRCA أن الجسم يتوقف عن إنتاج أو يقلل من إنتاج خلايا الدم الحمراء ، مما يسبب فقر الدم الشديد ، وإذا كنت تعاني من هذه الأعراض ، يجب عليك إبلاغ طبيبك الذي سيقرر أفضل استراتيجية لعلاج فقر الدم.
  • توخى الحذر عند تناول الأدوية الأخرى التي تحفز إنتاج خلايا الدم الحمراء: ينتمي Aranesp إلى مجموعة من المنتجات التي تحفز إنتاج خلايا الدم الحمراء بالإضافة إلى إرثروبويتين الإنسان. يجب على أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك دائمًا تسجيل الاسم الصحيح للدواء الذي تتناوله.
  • يجب أن يحاول طبيبك الحفاظ على الهيموجلوبين لديك بين 10 و 12 جم / ديسيلتر. سيتحقق طبيبك من أن مستوى الهيموجلوبين لديك لا يتجاوز مستوى معين لأن مستويات الهيموجلوبين المرتفعة قد تعرضك لخطر الإصابة بمشاكل في القلب أو الأوعية الدموية ويمكن أن تزيد من مخاطر احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والوفاة.
  • إذا كنت مصابًا بفشل كلوي مزمن ، فهناك خطر متزايد للإصابة بمشاكل خطيرة في القلب أو الأوعية الدموية (أحداث قلبية وعائية) إذا ظل الهيموجلوبين مرتفعًا للغاية.
  • إذا كانت لديك أعراض تتضمن صداعًا شديدًا ، أو نعاسًا ، أو ارتباكًا ، أو مشاكل في الرؤية ، أو غثيانًا ، أو قيئًا ، أو نوبات مرضية ، فقد يعني ذلك أنك تعاني من ارتفاع شديد في ضغط الدم. إذا واجهت هذه الأعراض ، يجب عليك الاتصال بطبيبك.
  • إذا كنت مصابًا بالسرطان ، يجب أن تدرك أن Aranesp يمكن أن يعمل كعامل نمو لخلايا الدم وأنه في بعض الحالات يمكن أن يكون له آثار سلبية على السرطان. اعتمادًا على الحالة المحددة ، قد يكون من الأفضل نقل الدم. ناقش هذا مع طبيبك.
  • يمكن أن يؤدي الاستخدام غير السليم من قبل الأشخاص الأصحاء إلى مشاكل في القلب والأوعية الدموية مما يعرض الشخص لخطر مباشر على الحياة.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير أرانسب

أدوية أخرى و Aranesp

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

يمكن أن تتأثر أدوية السيكلوسبورين والتاكروليموس (الأدوية التي تثبط جهاز المناعة) بعدد خلايا الدم الحمراء. من المهم أن تخبر طبيبك إذا كنت تتناول أيًا من هذه الأدوية.

ارانسب مع الطعام والشراب

لا يؤثر الطعام والشراب على أرانسب.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لم يتم اختبار أرانسب على النساء الحوامل. من المهم أن تخبر طبيبك إذا:

  • حامل
  • كنت تعتقد أنك قد تكون حاملا ؛ أو
  • يخطط للحمل.

من غير المعروف ما إذا كان داربيبوتين ألفا يطرح في حليب الأم. إذا كنت تستخدم Aranesp يجب عليك التوقف عن الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

من غير المتوقع أن يحد Aranesp من القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي أرانسب على الصوديوم

يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 مجم) لكل جرعة ، أي خالٍ من الصوديوم بشكل أساسي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Aranesp: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

بناءً على بعض اختبارات الدم ، قرر طبيبك أنك بحاجة إلى Aranesp نظرًا لأن مستوى الهيموجلوبين لديك هو 10 جم / ديسيلتر أو أقل. سيخبرك طبيبك بكم وكم مرة يتم إعطاء Aranesp من أجل الحفاظ على مستوى الهيموجلوبين بين 10 و 12 g / dl. يمكن أن يختلف هذا اعتمادًا على ما إذا كان شخصًا بالغًا أم طفلًا.

كيف تحقن نفسك بـ Aranesp

قد يقرر طبيبك أنه من الأفضل لك أو لمقدم الرعاية الخاص بك حقن Aranesp. سيوضح لك طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي كيفية حقن نفسك بالمحقنة المعبأة مسبقًا. لا تحاول أن تحقن نفسك إذا لم يتم إخبارك بكيفية القيام بذلك. لا تقم أبدًا بحقن Aranesp في الوريد بنفسك.

إذا كنت تعاني من قصور كلوي مزمن

بالنسبة لجميع المرضى البالغين والأطفال الذين تقل أعمارهم عن 11 عامًا والذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن ، يتم إعطاء Aranesp كحقنة واحدة تحت الجلد (تحت الجلد) أو في الوريد (في الوريد).

جرعة البدء من Aranesp لكل كيلوغرام من وزن الجسم لتصحيح فقر الدم ستكون:

  • 0.75 ميكروغرام مرة كل أسبوعين ، أو
  • 0.45 ميكروغرام مرة في الأسبوع.

بالنسبة للمرضى البالغين الذين لا يخضعون لغسيل الكلى ، يمكن أيضًا استخدام 1.5 ميكروغرام / كجم مرة واحدة شهريًا كجرعة ابتدائية.

سيستمر جميع المرضى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 11 و 11 عامًا والذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن ، بمجرد تصحيح فقر الدم لديهم ، في تلقي Aranesp كحقنة واحدة ، إما مرة واحدة في الأسبوع أو مرة كل أسبوعين. إذا لم تكن تستخدم غسيل الكلى ، فيمكن لـ Aranesp يعطى كحقنة مرة في الشهر.

سيخضع طبيبك لفحوصات دم منتظمة للتحقق من استجابة فقر الدم لديك وقد يعدل جرعتك مرة كل أربعة أسابيع حسب الحاجة.

بمجرد تصحيح فقر الدم لديك ، سيستمر طبيبك في إجراء فحوصات دم منتظمة ويمكن تعديل الجرعة للحفاظ على السيطرة على فقر الدم على المدى الطويل. سيخبرك طبيبك إذا تغيرت الجرعة.

سيتم أيضًا فحص ضغط الدم بانتظام ، خاصة في بداية العلاج.

في بعض الحالات ، قد يقترح طبيبك أن تتناول مكملات الحديد.

قد يقرر طبيبك تغيير طريقة إعطاء الحقنة (إما تحت الجلد أو في الوريد) ، إذا قمت بتغيير الطريقة التي يتم إعطاؤها لك ، ستبدأ بنفس الجرعة التي تلقيتها من قبل وسيقوم طبيبك بإجراء بعض الاختبارات. اختبارات الدم للتأكد من علاج فقر الدم دائمًا بشكل صحيح.

إذا قرر طبيبك تغيير علاجك من r-HuEPO (إرثروبويتين الذي تنتجه التكنولوجيا الوراثية) إلى Aranesp ، فسيقرر أيضًا عدد مرات إعطاء Aranesp مرة واحدة في الأسبوع أو مرة كل أسبوعين. بالنسبة لـ r-HuEPO ، ولكن سيخبرك طبيبك بالمقدار الذي يجب أن تتناوله ومتى ، وقد يقوم بتعديل الجرعة إذا لزم الأمر.

إذا كنت تتلقى علاجًا كيميائيًا

يتم إعطاء أرانسب مرة واحدة في الأسبوع أو مرة كل ثلاثة أسابيع كحقنة واحدة تحت الجلد.

جرعة البدء لتصحيح فقر الدم ستكون:

  • 500 ميكروغرام مرة كل ثلاثة أسابيع (6.75 ميكروغرام من أرانسب لكل كيلوغرام من وزن الجسم) ، أو
  • 2.25 ميكروغرام (مرة أسبوعياً) من أرانسب لكل كيلوغرام من وزن الجسم.

سيخضع طبيبك لفحوصات دم منتظمة للتحقق من استجابة فقر الدم لديك وقد يعدل الجرعة حسب الحاجة.سيستمر العلاج لمدة أربعة أسابيع تقريبًا بعد انتهاء دورة العلاج الكيميائي ، سيخبرك طبيبك بالضبط متى تتوقف عن تناوله. أرانسب.

في بعض الحالات ، قد يقترح طبيبك أن تتناول مكملات الحديد.

تعليمات لحقن نفسك بحقنة Aranesp الجاهزة للإستعمال

يحتوي هذا القسم على معلومات حول كيفية حقن Aranesp بنفسك.من المهم ألا تحاول حقن نفسك إذا لم يتم إخبارك بكيفية الحقن من قبل طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي.إذا كان لديك أي أسئلة حول كيفية الحقن ، فاسأل طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي للحصول على المساعدة.

كيفية استخدام Aranesp في حقنة مملوءة مسبقًا بواسطتك أو بواسطة الشخص الذي يعطيك الحقنة

وصف طبيبك Aranesp في حقنة مملوءة مسبقًا للحقن في الأنسجة الموجودة تحت الجلد مباشرة ، سيخبرك طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي بكمية Aranesp التي تحتاجها وعدد مرات الحقن.

ما هو مطلوب:

لإعطاء نفسك حقنة ، ستحتاج إلى:

  • حقنة جديدة مملوءة مسبقًا من Aranesp ؛ و
  • مناديل كحولية أو مطهرات مماثلة.

ماذا علي أن أفعل قبل إعطاء نفسي "حقنة أرانسب تحت الجلد؟"

  1. أخرج المحقنة الجاهزة من الثلاجة. اترك المحقنة المعبأة مسبقًا في درجة حرارة الغرفة لمدة 30 دقيقة تقريبًا. هذا سيجعل الحقن أكثر راحة لا تسخن أرانسب بأي طريقة أخرى (مثل المايكرويف أو في الماء الساخن) كما لا تترك المحقنة تحت أشعة الشمس المباشرة.
  2. لا يجوز خض المحقنة الجاهزة للإستعمال.
  3. لا تقم بإزالة غطاء الإبرة من المحقنة حتى تكون جاهزًا للحقن.
  4. تأكد من أن الجرعة هي نفس الجرعة التي وصفها طبيبك.
  5. تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية الموجود على ملصق المحقنة المعبأة مسبقًا (EXP) ، ولا تستخدمه إذا كان هذا بعد اليوم الأخير من الشهر الموضح.
  6. تحقق من مظهر Aranesp ، يجب أن يكون سائلًا صافًا عديم اللون أو براقًا قليلاً ، وإذا كان عكرًا أو رأيت جزيئات ، فلا يجب استخدامه.
  7. اغسل يديك جيدًا.
  8. اعثر على سطح نظيف ومريح وجيد الإضاءة واحتفظ بكل ما تحتاجه في متناول يدك.

كيف يمكنني تحضير حقنة Aranesp؟

قبل حقن Aranesp ، يجب عليك القيام بما يلي: 1. لتجنب ثني الإبرة ، قم بإزالة الغطاء برفق من الإبرة دون لفها كما هو موضح في الشكلين 1 و 2. 2. لا تلمس الإبرة ولا تدفع المكبس. 3. قد تلاحظ وجود فقاعة هواء صغيرة في المحقنة المعبأة مسبقًا ، يجب عدم إزالة فقاعة الهواء قبل الحقن ، فحقن المحلول بفقاعة الهواء غير ضار 4. يمكنك الآن استخدام المحقنة المعبأة مسبقًا.

أين يجب أن أحصل على الحقنة؟

أفضل الأماكن لحقن نفسك هي الفخذين العلويين والبطن. إذا أعطاك شخص آخر الحقنة ، يمكنك أيضًا استخدام ظهر ذراعيك.

قم بتغيير موقع الحقن إذا لاحظت أن المنطقة حمراء أو مؤلمة.

كيف أعطي الحقن لنفسي؟

  1. تطهير الجلد باستخدام منديل الكحول ورفع الجلد بين الإبهام والسبابة (دون الضغط عليه).
  2. ادفع الإبرة بالكامل إلى جلدك كما أوضح طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي.
  3. احقن الجرعة الموصوفة تحت الجلد حسب توجيهات الطبيب أو الممرضة أو الصيدلي.
  4. ادفع المكبس بضغط بطيء وثابت ، مع إبقاء الجلد مقروصًا دائمًا ، حتى تصبح المحقنة فارغة.
  5. اسحب الإبرة واترك الجلد.
  6. إذا لاحظت وجود بقعة دم ، يمكنك الضغط برفق على كرة قطنية أو شاش على موقع الحقن. لا تفرك مكان الحقن. إذا لزم الأمر ، يمكنك تغطية موقع الحقن بضمادة لاصقة.
  7. استخدم فقط كل حقنة لحقنة واحدة. لا تعيد استخدام بقايا أرانسب في المحقنة.

تذكر: إذا كان لديك أي مشاكل ، فلا تتردد في استشارة طبيبك أو ممرضتك للمساعدة أو المشورة.

التخلص من المحاقن المستعملة

  • لا تضع الغطاء مرة أخرى على الإبر المستعملة لأنك قد تخدع نفسك عن طريق الخطأ.
  • احفظ المحاقن المستعملة بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
  • يجب التخلص من المحاقن المستعملة المعبأة مسبقًا وفقًا للمتطلبات المحلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من أرانسب

إذا كنت تستخدم أكثر من Aranesp مما ينبغي

قد تكون لديك مشاكل خطيرة إذا تناولت أرانسب أكثر مما تحتاج ، مثل ارتفاع ضغط الدم. إذا حدث هذا ، يجب عليك الاتصال بالطبيب أو الممرضة أو الصيدلي ، وإذا شعرت بتوعك ، فاتصل بطبيبك أو الممرضة أو الصيدلي على الفور.

إذا نسيت استخدام Aranesp

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا نسيت جرعة من Aranesp ، فيجب عليك الاتصال بطبيبك لمعرفة متى يجب أن تأخذ حقنك التالي.

إذا توقفت عن تناول أرانسب

إذا كنت تريد التوقف عن استخدام Aranesp ، فيجب عليك مناقشة هذا الأمر مع طبيبك أولاً.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأرانسب

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

بعد تناول Aranesp ، عانى بعض المرضى من الآثار الجانبية التالية:

مرضى الفشل الكلوي المزمن

شائعة جدًا: قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص

  • ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم)
  • ردود الفعل التحسسية

شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص

  • السكتة الدماغية
  • ألم في موقع الحقن
  • طفح جلدي و / أو احمرار في الجلد

غير شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص

  • جلطات الدم (تجلط الدم)
  • التشنجات (النوبات)

غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة

  • عدم تنسج الخلايا الحمراء النقية (PRCA) - (فقر الدم ، التعب غير المعتاد ، فقدان القوة)

مرضى السرطان

شائعة جدًا: قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص

  • ردود الفعل التحسسية
  • احتباس السوائل (وذمة)

شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص

  • ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم)
  • جلطات الدم (تجلط الدم)
  • ألم في موقع الحقن
  • طفح جلدي و / أو احمرار في الجلد

غير شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص

  • التشنجات (النوبات)

كل المرضى

غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة

ردود الفعل التحسسية الخطيرة التي يمكن أن تشمل:

  • ردود الفعل التحسسية المفاجئة التي يمكن أن تكون قاتلة (التأق)
  • تورم في الوجه أو الشفتين أو الفم أو اللسان أو الحلق مما قد يجعل من الصعب البلع أو التنفس (وذمة وعائية)
  • ضيق في التنفس (تشنج قصبي تحسسي)
  • طفح جلدي
  • خلايا النحل (خلايا النحل)

إذا ظهرت عليك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العلبة الكرتونية وملصق الحقنة المملوءة مسبقًا بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية). لا تجمد. لا تستخدم Aranesp إذا كنت تعتقد أنه تم تجميده.

احتفظ بالمحقنة المعبأة مسبقًا في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.

بمجرد إخراج المحقنة من الثلاجة وتركها في درجة حرارة الغرفة لمدة 30 دقيقة تقريبًا ، قبل الحقن ، يجب إما استخدامها في غضون 7 أيام أو التخلص منها.

لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت أن محتويات المحقنة المعبأة مسبقًا عكرة أو بها جزيئات مرئية.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه Aranesp

  • المادة الفعالة هي darbepoetin alfa ، r-HuEPO (erythropoietin الذي تنتجه الهندسة الوراثية). تحتوي المحقنة المعبأة مسبقًا على 10 ، 15 ، 20 ، 30 ، 40 ، 50 ، 60 ، 80 ، 100 ، 130 ، 150 ، 300 أو 500 ميكروغرام من داربيبوتين ألفا.
  • المكونات الأخرى هي فوسفات الصوديوم أحادي القاعدة ، فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة ، كلوريد الصوديوم ، بولي سوربات 80 والماء للحقن.

كيف يبدو أرانسب وما هي محتويات العبوة

أرانسب هو محلول شفاف عديم اللون أو براق قليلاً للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا.

أرانسب متوفر في عبوات مكونة من 1 أو 4 محاقن جاهزة للإستعمال. يتم تعبئة المحاقن مع بثور (عبوات تحتوي على 1 أو 4 محاقن) أو بدون بثور (عبوات تحتوي على حقنة واحدة). قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Aranesp في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق O 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات تفصيلية إضافية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

أرانيسب

02.0 التركيب النوعي والكمي

محلول أرانسب 10 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

تحتوي كل حقنة مملوءة مسبقًا على 10 ميكروغرام من داربيبوتين ألفا في 0.4 مل (25 ميكروغرام / مل).

محلول أرانسب 15 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمالتحتوي كل حقنة مملوءة مسبقًا على 15 ميكروغرام من داربيبوتين ألفا في 0.375 مل (40 ميكروغرام / مل).

محلول أرانسب 20 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

تحتوي كل حقنة مملوءة مسبقًا على 20 ميكروغرامًا من داربيبوتين ألفا في 0.5 مل (40 ميكروغرام / مل).

محلول أرانسب 30 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

تحتوي كل حقنة مملوءة مسبقًا على 30 ميكروغرامًا من داربيبوتين ألفا في 0.3 مل (100 ميكروغرام / مل).

محلول أرانسب 40 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

تحتوي كل حقنة مملوءة مسبقًا على 40 ميكروغرام من داربيبوتين ألفا في 0.4 مل (100 ميكروغرام / مل).

محلول Aranesp 50 ميكروغرام للحقن في محقنة مملوءة مسبقًاتحتوي كل حقنة مملوءة مسبقًا على 50 ميكروغرام من داربيبوتين ألفا في 0.5 مل (100 ميكروغرام / مل).

محلول أرانسب 60 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

تحتوي كل حقنة مملوءة مسبقًا على 60 ميكروغرام من داربيبوتين ألفا في 0.3 مل (200 ميكروغرام / مل).

محلول أرانسب 80 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

تحتوي كل حقنة مملوءة مسبقًا على 80 ميكروغرام من داربيبوتين ألفا في 0.4 مل (200 ميكروغرام / مل).

محلول أرانسب 100 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

تحتوي كل حقنة مملوءة مسبقًا على 100 ميكروغرام من داربيبوتين ألفا في 0.5 مل (200 ميكروغرام / مل).

محلول أرانسب 130 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

تحتوي كل حقنة مملوءة مسبقًا على 130 ميكروغرام من داربيبوتين ألفا في 0.65 مل (200 ميكروغرام / مل).

محلول أرانسب 150 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

تحتوي كل حقنة مملوءة مسبقًا على 150 ميكروغرام من داربيبوتين ألفا في 0.3 مل (500 ميكروغرام / مل).

محلول أرانسب 300 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

تحتوي كل حقنة مملوءة مسبقًا على 300 ميكروغرام من داربيبوتين ألفا في 0.6 مل (500 ميكروغرام / مل).

محلول أرانسب 500 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

تحتوي كل حقنة مملوءة مسبقًا على 500 ميكروغرام من داربيبوتين ألفا في 1 مل (500 ميكروغرام / مل).

محلول أرانسب 10 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

يحتوي كل قلم معبأ مسبقًا على 10 ميكروغرام من داربيبوتين ألفا في 0.4 مل (25 ميكروغرام / مل).

محلول أرانسب 15 ميكروغرام للحقن بقلم جاهز للإستعمال

يحتوي كل قلم معبأ مسبقًا على 15 ميكروغرامًا من داربيبوتين ألفا في 0.375 مل (40 ميكروغرام / مل).

محلول أرانسب 20 ميكروجرام للحقن بقلم جاهز للإستعمال

يحتوي كل قلم معبأ مسبقًا على 20 ميكروغرامًا من داربيبوتين ألفا في 0.5 مل (40 ميكروغرام / مل).

محلول أرانسب 30 ميكروغرام للحقن بقلم جاهز للإستعمال

يحتوي كل قلم معبأ مسبقًا على 30 ميكروغرامًا من داربيبوتين ألفا في 0.3 مل (100 ميكروغرام / مل).

محلول أرانسب 40 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

يحتوي كل قلم معبأ مسبقًا على 40 ميكروغرامًا من داربيبوتين ألفا في 0.4 مل (100 ميكروغرام / مل).

محلول Aranesp 50 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

يحتوي كل قلم معبأ مسبقًا على 50 ميكروغرامًا من داربيبوتين ألفا في 0.5 مل (100 ميكروغرام / مل).

محلول أرانسب 60 ميكروغرام للحقن بقلم جاهز للإستعمال

يحتوي كل قلم معبأ مسبقًا على 60 ميكروغرامًا من داربيبوتين ألفا في 0.3 مل (200 ميكروغرام / مل).

محلول أرانسب 80 ميكروجرام للحقن بقلم جاهز للإستعمال

يحتوي كل قلم معبأ مسبقًا على 80 ميكروغرامًا من داربيبوتين ألفا في 0.4 مل (200 ميكروغرام / مل).

محلول Aranesp 100 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

يحتوي كل قلم معبأ مسبقًا على 100 ميكروغرام من داربيبوتين ألفا في 0.5 مل (200 ميكروغرام / مل).

محلول Aranesp 130 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

يحتوي كل قلم معبأ مسبقًا على 130 ميكروغرام من داربيبوتين ألفا في 0.65 مل (200 ميكروغرام / مل).

محلول أرانسب 150 ميكروجرام للحقن بقلم جاهز للإستعمال

يحتوي كل قلم معبأ مسبقًا على 150 ميكروغرام من داربيبوتين ألفا في 0.3 مل (500 ميكروغرام / مل).

محلول Aranesp 300 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

يحتوي كل قلم معبأ مسبقًا على 300 ميكروغرام من داربيبوتين ألفا في 0.6 مل (500 ميكروغرام / مل).

محلول Aranesp 500 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

يحتوي كل قلم معبأ مسبقًا على 500 ميكروغرام من داربيبوتين ألفا في 1 مل (500 ميكروغرام / مل).

Aranesp 25 ميكروغرام محلول للحقن في قنينة

تحتوي كل قنينة على 25 ميكروغرام من داربيبوتين ألفا في 1 مل (25 ميكروغرام / مل).

Aranesp 40 ميكروغرام محلول للحقن في قنينة

تحتوي كل قنينة على 40 ميكروغرام من داربيبوتين ألفا في 1 مل (40 ميكروغرام / مل).

Aranesp 60 ميكروغرام محلول للحقن في قنينة

تحتوي كل قنينة على 60 ميكروغرام من داربيبوتين ألفا في 1 مل (60 ميكروغرام / مل).

محلول Aranesp 100 ميكروغرام للحقن في قنينة

تحتوي كل قنينة على 100 ميكروغرام من داربيبوتين ألفا في 1 مل (100 ميكروغرام / مل).

محلول Aranesp 200 ميكروغرام للحقن في قنينة

تحتوي كل قنينة على 200 ميكروغرام من داربيبوتين ألفا في 1 مل (200 ميكروغرام / مل).

محلول Aranesp 300 ميكروغرام للحقن في قنينة

تحتوي كل قنينة على 300 ميكروغرام من داربيبوتين ألفا في 1 مل (300 ميكروغرام / مل).

يتم إنتاج Darbepoetin alfa بواسطة الهندسة الوراثية في خلايا مبيض الهامستر الصيني (CHO-K1).

سواغ له تأثيرات معروفة:

محلول أرانسب 10 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال على 1.52 مجم صوديوم في 0.4 مل.

محلول أرانسب 15 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

تحتوي كل حقنة جاهزة للإستعمال على 1.42 مجم صوديوم في 0.375 مل.

محلول أرانسب 20 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

تحتوي كل حقنة جاهزة للإستعمال على 1.90 مجم صوديوم في 0.5 مل.

محلول أرانسب 30 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال على 1.14 ملغ صوديوم في 0.3 مل.

محلول أرانسب 40 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال على 1.52 مجم صوديوم في 0.4 مل.

محلول Aranesp 50 ميكروغرام للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

تحتوي كل حقنة جاهزة للإستعمال على 1.90 مجم صوديوم في 0.5 مل.

محلول أرانسب 60 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال على 1.14 ملغ صوديوم في 0.3 مل.

محلول أرانسب 80 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال على 1.52 مجم صوديوم في 0.4 مل.

محلول أرانسب 100 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

تحتوي كل حقنة جاهزة للإستعمال على 1.90 مجم صوديوم في 0.5 مل.

محلول أرانسب 130 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

تحتوي كل حقنة جاهزة للإستعمال على 2.46 مجم صوديوم في 0.65 مل.

محلول أرانسب 150 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال على 1.14 ملغ صوديوم في 0.3 مل.

محلول أرانسب 300 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال على 2.27 مجم صوديوم في 0.6 مل.

محلول أرانسب 500 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال على 3.79 ملغ صوديوم في 1 ملل.

محلول أرانسب 10 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

يحتوي كل قلم جاهز للإستعمال على 1.52 مجم صوديوم في 0.4 مل.

محلول أرانسب 15 ميكروغرام للحقن بقلم جاهز للإستعمال

يحتوي كل قلم جاهز للإستعمال على 1.42 مجم صوديوم في 0.375 مل.

محلول أرانسب 20 ميكروجرام للحقن بقلم جاهز للإستعمال

يحتوي كل قلم جاهز للإستعمال على 1.90 ملغ صوديوم في 0.5 ملل.

محلول أرانسب 30 ميكروغرام للحقن بقلم جاهز للإستعمال

يحتوي كل قلم جاهز للإستعمال على 1.14 ملغ صوديوم في 0.3 ملل.

محلول أرانسب 40 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

يحتوي كل قلم جاهز للإستعمال على 1.52 مجم صوديوم في 0.4 مل.

محلول Aranesp 50 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

يحتوي كل قلم جاهز للإستعمال على 1.90 ملغ صوديوم في 0.5 ملل.

محلول أرانسب 60 ميكروغرام للحقن بقلم جاهز للإستعمال

يحتوي كل قلم جاهز للإستعمال على 1.14 ملغ صوديوم في 0.3 ملل.

محلول أرانسب 80 ميكروجرام للحقن بقلم جاهز للإستعمال

يحتوي كل قلم جاهز للإستعمال على 1.52 مجم صوديوم في 0.4 مل.

محلول Aranesp 100 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

يحتوي كل قلم جاهز للإستعمال على 1.90 ملغ صوديوم في 0.5 ملل.

محلول Aranesp 130 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

يحتوي كل قلم جاهز للإستعمال على 2.46 ملغ صوديوم في 0.65 مل.

محلول أرانسب 150 ميكروجرام للحقن بقلم جاهز للإستعمال

يحتوي كل قلم جاهز للإستعمال على 1.14 ملغ صوديوم في 0.3 ملل.

محلول Aranesp 300 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

يحتوي كل قلم جاهز للإستعمال على 2.27 ملغ صوديوم في 0.6 ملل.

محلول Aranesp 500 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

يحتوي كل قلم جاهز للإستعمال على 3.79 ملغ صوديوم في 1 ملل.

Aranesp 25 ميكروغرام محلول للحقن في قنينة

تحتوي كل قنينة على 3.79 ملغ صوديوم.

Aranesp 40 ميكروغرام محلول للحقن في قنينة

تحتوي كل قنينة على 3.79 ملغ صوديوم.

Aranesp 60 ميكروغرام محلول للحقن في قنينة

تحتوي كل قنينة على 3.79 ملغ صوديوم.

محلول Aranesp 100 ميكروغرام للحقن في قنينة

تحتوي كل قنينة على 3.79 ملغ صوديوم.

محلول Aranesp 200 ميكروغرام للحقن في قنينة

تحتوي كل قنينة على 3.79 ملغ صوديوم.

محلول Aranesp 300 ميكروغرام للحقن في قنينة

تحتوي كل قنينة على 3.79 ملغ صوديوم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول للحقن (الحقن) في محقنة جاهزة للإستعمال.

محلول للحقن (الحقن) في قلم جاهز للإستعمال (SureClick).

محلول للحقن في قنينة.

محلول واضح عديم اللون.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج فقر الدم المصحوب بأعراض المصاحبة للفشل الكلوي المزمن (CRI) لدى البالغين والأطفال (انظر القسم 4.2).

علاج فقر الدم المصحوب بأعراض في المرضى البالغين المصابين بأورام خبيثة غير نقيوية يتلقون العلاج الكيميائي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب أن يبدأ علاج أرانسب من قبل طبيب من ذوي الخبرة في المؤشرات المذكورة أعلاه.

الجرعة

علاج فقر الدم المصحوب بأعراض لدى البالغين والأطفال المصابين بالفشل الكلوي المزمن

يمكن أن تختلف أعراض فقر الدم وعواقبه باختلاف العمر والجنس والشدة العامة للمرض ؛ لذلك من الضروري أن يقوم الطبيب بتقييم المسار السريري وظروف كل مريض على حدة. يجب إعطاء أرانسب تحت الجلد أو عن طريق الوريد لزيادة تركيز الهيموجلوبين إلى ما لا يزيد عن 12 جم / ديسيلتر (7.5 مليمول / لتر). يفضل الاستخدام تحت الجلد للمرضى الذين لا يخضعون لغسيل الكلى لتجنب ثقب الأوردة المحيطية.

يجب مراقبة المرضى عن كثب لتحقيق السيطرة الكافية على أعراض فقر الدم باستخدام أقل جرعة معتمدة من Aranesp مع الحفاظ على تركيز الهيموجلوبين أقل من أو يساوي 12 جم / ديسيلتر (7 ، 5 مليمول / لتر). يجب توخي الحذر عند زيادة جرعات Aranesp في مرضى الفشل الكلوي المزمن.

في حالة المرضى الذين يعانون من ضعف استجابة الهيموجلوبين لـ Aranesp ، ينبغي النظر في الأسباب البديلة لضعف الاستجابة (انظر القسمين 4.4 و 5.1).

بسبب التباين داخل المريض ، يمكن ملاحظة قيم الهيموجلوبين المفردة أعلى وأدنى مستوى الهيموجلوبين المرغوب في نفس الموضوع أحيانًا. يجب التحكم في تقلبات الهيموغلوبين عن طريق إدارة الجرعة ، مع مراعاة نطاق الهيموغلوبين المستهدف ، وهو 10 جم / ديسيلتر (6.2 ملي مول / لتر) إلى 12 جم / ديسيلتر (7.5 ملي مول / لتر). استمرار قيم الهيموجلوبين فوق 12 يجب تجنب جم / ديسيلتر (7.5 مليمول / لتر) ؛ يتم توفير إرشادات لتعديل الجرعة المناسبة أدناه لقيم الهيموجلوبين التي تزيد عن 12 جم / ديسيلتر (7.5 مليمول / لتر) زيادة في الهيموجلوبين أكبر من 2 جم / ديسيلتر (1.25) يجب أيضًا تجنب ملليمول / لتر) خلال فترة 4 أسابيع. في حالة حدوث ذلك ، يجب تعديل الجرعة.

ينقسم العلاج باستخدام أرانسب إلى مرحلتين ، مرحلة التصحيح ومرحلة الصيانة. يتم توفير التعليمات بشكل منفصل للمرضى البالغين والأطفال.

المرضى البالغون المصابون بالفشل الكلوي المزمن

مرحلة التصحيح:

جرعة البدء للإعطاء تحت الجلد أو عن طريق الوريد 0.45 ميكروغرام / كغ من وزن الجسم ، كحقنة واحدة مرة واحدة في الأسبوع. بدلاً من ذلك ، يمكن أيضًا إعطاء جرعات البدء التالية تحت الجلد كحقنة واحدة للمرضى الذين لا يخضعون لغسيل الكلى: 0.75 ميكروغرام / كجم مرة كل أسبوعين أو 1.5 ميكروغرام / كجم مرة واحدة شهريًا. إذا كان ارتفاع الهيموجلوبين غير كافٍ (أقل من 1 جم / ديسيلتر (0.6 مليمول / لتر) خلال أربعة أسابيع) ، يجب زيادة الجرعة بنسبة 25٪ تقريبًا. لا ينبغي زيادة الجرعة أكثر من مرة كل 4 أسابيع.

إذا كانت الزيادة في الهيموجلوبين أكبر من 2 جم / ديسيلتر (1.25 مليمول / لتر) في أربعة أسابيع ، فيجب تقليل الجرعة بنسبة 25٪ تقريبًا. إذا كانت قيمة الهيموجلوبين أكبر من 12 جم / ديسيلتر (7.5 مليمول / لتر) ، فيجب النظر في تقليل الجرعة. إذا استمر الهيموجلوبين في الزيادة ، يجب تخفيض الجرعة بنسبة 25٪ تقريبًا. إذا استمرت قيمة الهيموجلوبين في الزيادة بعد خفض الجرعة ، يجب تعليق الإعطاء مؤقتًا حتى يتم ملاحظة انخفاض الجرعة ". الهيموجلوبين ، ثم إعادة العلاج بجرعة تقارب 25٪ أقل من الجرعة السابقة.

يجب قياس الهيموجلوبين كل أسبوع إلى أسبوعين حتى يستقر ، وبعد ذلك يمكن قياس الهيموجلوبين على فترات أطول.

مرحلة الصيانة:

في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى ، يمكن الاستمرار في استخدام Aranesp كحقنة واحدة مرة واحدة في الأسبوع أو مرة كل أسبوعين. مرضى غسيل الكلى الذين يتحولون من Aranesp مرة واحدة أسبوعياً إلى مرة كل أسبوعين يجب أن يتلقوا في البداية جرعة تعادل ضعف الجرعة الأسبوعية السابقة.

في المرضى الذين لا يخضعون لغسيل الكلى ، يمكن الاستمرار في إعطاء Aranesp كحقنة واحدة مرة واحدة في الأسبوع أو مرة كل أسبوعين أو مرة واحدة في الشهر. بالنسبة للمرضى الذين عولجوا بـ Aranesp مرة كل أسبوعين ، بعد الوصول إلى هدف تركيز الهيموجلوبين ، يمكن إعطاء Aranesp عن طريق الحقن تحت الجلد مرة واحدة في الشهر بدءًا من ضعف الجرعة التي سبق إعطاؤها مرة كل أسبوعين.

يجب معايرة الجرعة حسب الحاجة للحفاظ على تركيز الهيموجلوبين المستهدف.

إذا كان تعديل الجرعة ضروريًا للحفاظ على الهيموجلوبين عند المستوى المطلوب ، يوصى بتعديل الجرعة بنسبة 25٪ تقريبًا.

إذا كانت الزيادة في الهيموجلوبين أكبر من 2 جم / ديسيلتر (1.25 مليمول / لتر) في أربعة أسابيع ، يجب تقليل الجرعة بنسبة 25٪ تقريبًا ، اعتمادًا على معدل الزيادة.أكبر من 12 جم / ديسيلتر (7.5 ملي مول) / L) ، ينبغي النظر في خفض الجرعة ، وإذا استمر الهيموجلوبين في الارتفاع ، يجب تقليل الجرعة بنسبة 25٪ تقريبًا. في حالة استمرار زيادة قيمة الهيموجلوبين بعد خفض الجرعة ، يجب تعليق الإعطاء مؤقتًا حتى يتم ملاحظة انخفاض في الهيموجلوبين ، وبالتالي إعادة بدء العلاج بجرعة أقل بنسبة 25٪ تقريبًا من الجرعة السابقة.

بعد أي تعديل للجرعة أو جدول الجرعات ، يجب فحص الهيموجلوبين كل أسبوع إلى أسبوعين ، ويجب ألا يتم تغيير الجرعة في مرحلة المداومة بشكل متكرر أكثر من مرة كل أسبوعين.

عندما يتم تغيير مسار الإعطاء ، يجب استخدام نفس الجرعة ويجب فحص الهيموجلوبين كل أسبوع إلى أسبوعين لتعديل الجرعة للحفاظ على الهيموجلوبين عند المستوى المطلوب.

أظهرت الدراسات السريرية أن المرضى البالغين الذين يتلقون r-HuEPO مرة أو مرتين أو ثلاث مرات في الأسبوع يمكن أن ينتقلوا إلى العلاج مرة واحدة أسبوعيًا أو كل أسبوعين من Aranesp. يمكن حساب جرعة البدء الأسبوعية من Aranesp (mcg / week) بقسمة إجمالي الجرعة الأسبوعية من r-HuEPO (IU / week) على 200. يمكن حساب جرعة البدء من Aranesp التي يتم تناولها كل أسبوعين (mcg لمدة أسبوعين) بقسمة الجرعة الإجمالية لـ r-HuEPO التي يتم تناولها على مدار أسبوعين على 200. بالنظر إلى التباين الفردي ، من المتوقع أن يتم تعديل الجرعة لتحديد الجرعة العلاجية المثلى للمريض الفردي. عند استبدال r-HuEPO بـ Aranesp ، يجب فحص الهيموجلوبين كل أسبوع إلى أسبوعين ويجب استخدام نفس طريقة الإعطاء.

الأطفال الذين يعانون من القصور الكلوي المزمن

لا توجد بيانات تتعلق بعلاج مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة في التجارب السريرية العشوائية (انظر القسم 5.1).

مرحلة التصحيح:

بالنسبة للمرضى بعمر أقل من سنة واحدة ، فإن جرعة البدء للإعطاء تحت الجلد أو في الوريد هي 0.45 ميكروغرام / كغ من وزن الجسم ، كحقنة واحدة مرة واحدة أسبوعياً. بدلاً من ذلك ، يمكن إعطاء المرضى الذين لا يخضعون لغسيل الكلى جرعة أولية قدرها 0.75 ميكروغرام / كغ كحقنة واحدة تحت الجلد مرة كل أسبوعين. إذا كان ارتفاع الهيموجلوبين غير كافٍ (أقل من 1 جم / ديسيلتر (0.6 مليمول / لتر) خلال أربعة أسابيع) ، يجب زيادة الجرعة بنسبة 25٪ تقريبًا. لا ينبغي زيادة الجرعة أكثر من مرة كل أربعة أسابيع.

إذا كانت الزيادة في الهيموجلوبين أكبر من 2 جم / ديسيلتر (1.25 مليمول / لتر) في أربعة أسابيع ، يجب تقليل الجرعة بنسبة 25٪ تقريبًا ، اعتمادًا على معدل الزيادة.أكبر من 12 جم / ديسيلتر (7.5 ملي مول) / L) ، ينبغي النظر في خفض الجرعة ، وإذا استمر الهيموجلوبين في الارتفاع ، يجب تقليل الجرعة بنسبة 25٪ تقريبًا. في حالة استمرار زيادة قيمة الهيموجلوبين بعد خفض الجرعة ، يجب تعليق الإعطاء مؤقتًا حتى يتم ملاحظة انخفاض في الهيموجلوبين ، وبالتالي إعادة بدء العلاج بجرعة أقل بنسبة 25٪ تقريبًا من الجرعة السابقة.

يجب قياس الهيموجلوبين كل أسبوع إلى أسبوعين حتى يستقر ، وبعد ذلك يمكن قياس الهيموجلوبين على فترات أطول.

لم يتم دراسة تصحيح فقر الدم باستخدام Aranesp بمعدل مرة واحدة شهريًا في مرضى الأطفال.

مرحلة الصيانة:

بالنسبة لمرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة ، خلال مرحلة الصيانة ، يمكن الاستمرار في استخدام Aranesp كحقنة واحدة مرة واحدة في الأسبوع أو مرة كل أسبوعين. المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين مستويات الهيموجلوبين مقارنة بالمرضى الأكبر سنا. مرضى غسيل الكلى الذين يتحولون من Aranesp مرة واحدة أسبوعياً إلى مرة كل أسبوعين يجب أن يتلقوا في البداية جرعة تعادل ضعف الجرعة الأسبوعية السابقة.

في المرضى الذين لا يخضعون لغسيل الكلى الذين تتراوح أعمارهم بين 3 إلى 11 عامًا ، بمجرد الوصول إلى تركيز الهيموجلوبين المستهدف مرة كل أسبوعين ، يمكن إعطاء Aranesp عن طريق الحقن تحت الجلد مرة واحدة في الشهر بدءًا من ضعف الجرعة المعطاة سابقًا مرة كل أسبوعين.

أظهرت البيانات السريرية في مرضى الأطفال أن المرضى الذين يتلقون r-HuEPO ، مرتين أو ثلاث مرات في الأسبوع ، يمكن تحويلهم إلى Aranesp مرة واحدة أسبوعيًا ، ويمكن للمرضى الذين يتلقون r-HuEPO مرة واحدة في الأسبوع التبديل إلى تناول r-HuEPO مرة واحدة أسبوعيًا. Aranesp كل إسبوعين. يمكن حساب جرعة الأطفال الأسبوعية الأولية من Aranesp (ميكروغرام / أسبوع) بقسمة إجمالي الجرعة الأسبوعية من r-HuEPO (وحدة دولية / أسبوع) على 240. يمكن حساب جرعة البدء كل أسبوعين من Aranesp (ميكروغرام / كل أسبوعين) بقسمة إجمالي الجرعة التراكمية من r-HuEPO التي يتم تناولها على مدار أسبوعين على 240. وبالنظر إلى التباين الفردي ، فمن المتوقع أن كل جرعة فردية يجب أن تكون معايرة الجرعة العلاجية المثلى للمريض.عند استبدال r-HuEPO بـ Aranesp ، يجب فحص الهيموجلوبين كل أسبوع إلى أسبوعين ، ويجب استخدام نفس طريقة الإعطاء.

يجب معايرة الجرعة حسب الحاجة للحفاظ على تركيز الهيموجلوبين المستهدف.

إذا كان تعديل الجرعة ضروريًا للحفاظ على الهيموجلوبين عند المستوى المطلوب ، يوصى بتعديل الجرعة بنسبة 25٪ تقريبًا.

إذا كانت الزيادة في الهيموجلوبين أكبر من 2 جم / ديسيلتر (1.25 مليمول / لتر) في أربعة أسابيع ، يجب تقليل الجرعة بنسبة 25٪ تقريبًا ، اعتمادًا على معدل الزيادة.أكبر من 12 جم / ديسيلتر (7.5 ملي مول) / ل) ، ينبغي النظر في تخفيض الجرعة. إذا استمرت قيمة الهيموغلوبين في الزيادة ، يجب تخفيض الجرعة بنسبة 25 ٪ تقريبًا. تخفيض الجرعة ، تستمر قيمة الهيموجلوبين في الزيادة ، يجب تعليق الإعطاء مؤقتًا حتى يتم ملاحظة انخفاض في الهيموجلوبين ، ثم إعادة العلاج بجرعة أقل بنسبة 25٪ تقريبًا من الجرعة السابقة.

يجب مراقبة المرضى الذين يبدأون غسيل الكلى أثناء العلاج بأرانسب عن كثب من أجل التحكم الكافي في مستويات الهيموجلوبين لديهم.

بعد أي تعديل للجرعة أو جدول الجرعات ، يجب فحص الهيموجلوبين كل أسبوع إلى أسبوعين ، ويجب ألا يتم تغيير الجرعة في مرحلة المداومة بشكل متكرر أكثر من مرة كل أسبوعين.

عندما يتم تغيير مسار الإعطاء ، يجب استخدام نفس الجرعة ويجب فحص الهيموجلوبين كل أسبوع إلى أسبوعين لتعديل الجرعة للحفاظ على الهيموجلوبين عند المستوى المطلوب.

علاج فقر الدم العرضي الناتج عن العلاج الكيميائي لمرضى السرطان

يجب إعطاء أرانسب تحت الجلد لمرضى فقر الدم (مثل تركيز الهيموجلوبين 10 جم / ديسيلتر (6.2 ملي مول / لتر) من أجل زيادة قيمة الهيموجلوبين إلى ما لا يزيد عن 12 جم / ديسيلتر (7.5 ملي مول / لتر). أعراض وعقوبات فقر الدم قد تختلف حسب العمر والجنس والخطورة العامة للمرض ، لذلك من الضروري أن يقوم الطبيب بتقييم المسار السريري وحالة كل مريض على حدة.

بسبب التباين داخل المريض ، يمكن ملاحظة قيم الهيموجلوبين المفردة أعلى وأدنى مستوى الهيموجلوبين المرغوب في نفس الموضوع أحيانًا. يجب التحكم في تقلبات الهيموجلوبين عن طريق إدارة الجرعة ، مع الأخذ في الاعتبار نطاق الهيموغلوبين المستهدف ، وهو 10 جم / ديسيلتر (6.2 ملي مول / لتر) إلى 12 جم / ديسيلتر (7.5 ملي مول / لتر). من الضروري تجنب قيم الهيموجلوبين المستمرة أعلى من 12 جم / ديسيلتر (7.5 ملي مول / لتر) ؛ فيما يلي مؤشرات لتعديل الجرعة المناسبة في حالة قيم الهيموجلوبين أعلى من 12 جم / ديسيلتر (7 ، 5 ملي مول / لتر).

جرعة البدء الموصى بها هي 500 ميكروغرام (6.75 ميكروغرام / كغ) تعطى مرة كل ثلاثة أسابيع أو 2.25 ميكروغرام / كغ من وزن الجسم مرة واحدة أسبوعياً. إذا كانت الاستجابة السريرية للمريض (التعب ، استجابة الهيموجلوبين) غير كافية بعد تسعة أسابيع ، فقد لا يكون العلاج المستمر فعالاً.

يجب إيقاف علاج أرانسب بعد 4 أسابيع تقريبًا من نهاية دورة العلاج الكيميائي.

بمجرد تحقيق هدف العلاج للمريض الفردي ، يجب تقليل الجرعة بنسبة 25-50٪ لضمان استخدام أقل جرعة معتمدة من Aranesp للحفاظ على الهيموجلوبين عند مستوى يتحكم في أعراض فقر الدم. معايرة الجرعة المناسبة بين 500 يجب مراعاة ميكروجرام و 300 ميكروجرام و 150 ميكروجرام.

يجب مراقبة المرضى عن كثب ، وتقليل الجرعة بحوالي 25-50٪ إذا تجاوز الهيموجلوبين 12 جم / ديسيلتر (7.5 مليمول / لتر). إذا تجاوزت مستويات الهيموجلوبين 13 جم / ديسيلتر (8 ، 1 مليمول / لتر) ، يجب العلاج بأرانسب يجب إعادة العلاج بجرعة أقل بنسبة 25٪ تقريبًا من الجرعة السابقة بعد أن ينخفض ​​مستوى الهيموجلوبين إلى 12 جم / ديسيلتر (7.5 مليمول / لتر) أو أقل.

إذا كانت الزيادة في الهيموجلوبين أكبر من 2 جم / ديسيلتر (1.25 مليمول / لتر) خلال فترة 4 أسابيع ، فيجب تقليل الجرعة بنسبة 25-50٪.

طريقة الإعطاء

Aranesp 10 ، 15 ، 20 ، 30 ، 40 ، 50 ، 60 ، 80 ، 100 ، 130 ، 150 ، 300 ، 500 ميكروغرام محلول للحقن في حقنة مملوءة مسبقًا

تدار أرانسب تحت الجلد أو عن طريق الوريد كما هو موضح في علم الوراثة.

مواقع الحقن البديلة والحقن ببطء لتقليل الانزعاج في موقع الحقن. يتم توفير Aranesp جاهزة للاستخدام في المحاقن الجاهزة للإستعمال.

Aranesp 10 ، 15 ، 20 ، 30 ، 40 ، 50 ، 60 ، 80 ، 100 ، 130 ، 150 ، 300 ، 500 ميكروغرام محلول للحقن في قلم مملوء مسبقًا

أرانسب في قلم جاهز للإستعمال تحت الجلد فقط.

مواقع الحقن البديلة لتقليل الانزعاج في موقع الحقن.

يتم توفير Aranesp جاهزًا للاستخدام في قلم جاهز للإستعمال.

Aranesp 25 ، 40 ، 60 ، 100 ، 200 ، 300 ميكروغرام محلول للحقن في قنينة

تدار أرانسب تحت الجلد أو عن طريق الوريد كما هو موضح في علم الوجود.

مواقع الحقن البديلة والحقن ببطء لتقليل الانزعاج في موقع الحقن.

يتم توفير Aranesp جاهزة للاستخدام في قنينة.

تعليمات الاستخدام والمناولة والتخلص موضحة في القسم 6.6.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

عام

من أجل تحسين إمكانية تتبع عوامل تحفيز تكون الكريات الحمر (ESA) ، يجب تسجيل الاسم التجاري لـ ESA (أو الإبلاغ عنه) بوضوح في سجل المريض.

يجب مراقبة ضغط الدم لدى جميع المرضى ، لا سيما أثناء بدء العلاج بأرانسب ، وإذا كان من الصعب السيطرة على ضغط الدم من خلال اتخاذ التدابير المناسبة ، يمكن خفض الهيموجلوبين عن طريق خفض أو إيقاف إعطاء أرانسب (انظر الفقرة 4.2). لوحظت حالات ارتفاع ضغط الدم الشديد ، بما في ذلك أزمة ارتفاع ضغط الدم ، واعتلال الدماغ الناتج عن ارتفاع ضغط الدم ، والنوبة ، في مرضى CRF الذين عولجوا بأرانسب.

لضمان فعالية الكريات الحمر ، يجب فحص مخازن الحديد في جميع المرضى قبل وأثناء العلاج وقد تكون هناك حاجة إلى علاج تكميلي بالحديد.

يجب أن يؤدي عدم الاستجابة للعلاج بأرانسب إلى التحقيق في العوامل المسببة ، حيث إن نقص الحديد أو حمض الفوليك أو فيتامين ب 12 يقلل من فعالية الإيسا وبالتالي يجب تصحيحه. يمكن أن تؤدي العدوى المتقاطعة أو النوبات الالتهابية أو المؤلمة أو فقدان الدم الخفي أو انحلال الدم أو التسمم الحاد بالألمنيوم أو أمراض الدم الكامنة أو تليف نخاع العظم إلى الإضرار بالاستجابة المكونة للكريات الحمر. ينبغي النظر في عدد الخلايا الشبكية كجزء من التقييم. إذا تم استبعاد الأسباب النموذجية لعدم الاستجابة وكان المريض يعاني من قلة الكريات البيض الشبكية ، فيجب النظر في فحص نخاع العظام ، وإذا كان نخاع العظم متوافقًا مع تشخيص PRCA ، فيجب إجراء اختبار الأجسام المضادة - إرثروبويتين.

تم الإبلاغ عن عدم تنسج الخلايا الحمراء النقية الناجم عن تحييد الأجسام المضادة للإريثروبويتين بالاشتراك مع علاج ESA ، بما في ذلك Aranesp. تم الإبلاغ عن هذه النتيجة في الغالب في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن (CRI) الذين عولجوا بالطريق تحت الجلد. لقد ثبت أن هذه الأجسام المضادة تتفاعل بشكل تبادلي مع جميع البروتينات المكونة للكريات الحمر ، ولا ينبغي البدء في المرضى الذين يعانون من وجود مشتبه به أو مؤكد للأجسام المضادة المعادلة للإريثروبويتين للعلاج مع Aranesp (انظر القسم 4.8).

يجب أن يؤدي الانخفاض المتناقض في الهيموجلوبين وظهور فقر الدم الوخيم المرتبط بانخفاض عدد الخلايا الشبكية إلى التوقف الفوري للعلاج بالإيبويتين وتنفيذ اختبار الأجسام المضادة للإريثروبويتين. تم الإبلاغ عن حالات في مرضى التهاب الكبد C الذين عولجوا بالإنترفيرون وريبافيرين عند استخدام الإيبويتين بشكل متزامن. لم تتم الموافقة على Epoetins لإدارة فقر الدم المرتبط بالتهاب الكبد C.

كان مرض الكبد النشط معيارًا للاستبعاد في جميع الدراسات التي أجريت مع Aranesp ، لذلك لا توجد بيانات متاحة في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد. نظرًا لأنه يُعتقد أن الكبد هو الطريق الرئيسي للتخلص من darbepoetin alfa و r-HuEPO ، يجب استخدام Aranesp بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد.

يجب استخدام أرانسب بحذر عند مرضى فقر الدم المنجلي.

يمكن أن يؤدي سوء استخدام أرانسب من قبل الأفراد الأصحاء إلى زيادة مفرطة في الهيماتوكريت. يمكن أن يرتبط هذا بمضاعفات القلب والأوعية الدموية التي تعرض الشخص لخطر مباشر على الحياة.

يحتوي غطاء الإبرة للمحقنة المعبأة مسبقًا أو القلم المعبأ مسبقًا على مطاط طبيعي جاف (أحد مشتقات اللاتكس) والذي قد يسبب تفاعلات تحسسية.

يجب استخدام أرانسب بحذر عند مرضى الصرع. تم الإبلاغ عن نوبات في المرضى الذين يتلقون Aranesp.

يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 مجم) لكل جرعة ، أي خالٍ من الصوديوم بشكل أساسي.

مرضى الفشل الكلوي المزمن

في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن ، يجب الحفاظ على الهيموجلوبين عند مستوى لا يتجاوز الحد الأعلى لتركيز الهيموجلوبين المستهدف الموصى به في القسم 4.2. لوحظ وجود خطر متزايد للوفاة أو أحداث خطيرة في القلب والأوعية الدموية أو القلب والأوعية الدموية في التجارب السريرية. بما في ذلك السكتة الدماغية والتجلط في الوصول إلى الأوعية الدموية في حالة إعطاء ESA بهدف الوصول إلى قيمة الهيموغلوبين أكبر من 12 جم / ديسيلتر (7.5 مليمول / لتر).

يجب توخي الحذر في الجرعات المتزايدة من Aranesp في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن حيث أن الجرعات العالية التراكمية من الإيبويتين قد تترافق مع زيادة خطر الوفاة ، والأحداث القلبية الوعائية والدماغية الخطيرة. ينبغي النظر في الأسباب البديلة لضعف الاستجابة (انظر القسمين 4.2 و 5.1).

لم تظهر التجارب السريرية الخاضعة للرقابة أي فائدة كبيرة تُعزى إلى إعطاء الإيبويتين عند زيادة تركيز الهيموجلوبين إلى ما بعد المستوى اللازم للسيطرة على أعراض فقر الدم وتجنب عمليات نقل الدم.

يوصى بالعلاج التكميلي بالحديد في جميع المرضى الذين تقل قيم فيريتين المصل عن 100 ميكروغرام / لتر أو تشبع الترانسفيرين أقل من 20٪.

يجب مراقبة مستويات البوتاسيوم في الدم بانتظام أثناء العلاج بـ Aranesp. تم الإبلاغ عن ارتفاعات في البوتاسيوم في بعض المرضى الذين يتلقون Aranesp ، على الرغم من عدم وجود علاقة مع العلاج. إذا لوحظ ارتفاع أو زيادة مستويات البوتاسيوم ، ينبغي النظر في التوقف عن إعطاء Aranesp حتى يتم تصحيح هذا المستوى.

مرضى السرطان

التأثير على تطور الورم

Epoetins هي عوامل النمو التي تحفز في المقام الأول إنتاج خلايا الدم الحمراء. يمكن التعبير عن مستقبلات إرثروبويتين على سطح الخلايا السرطانية المختلفة ، كما هو الحال مع جميع عوامل النمو ، هناك قلق من أن الإيبويتين قد يحفز نمو الأورام. في العديد من التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، لم يتم إثبات أن الإيبويتين يحسن البقاء بشكل عام أو يقلل من خطر تطور الورم في المرضى الذين يعانون من فقر الدم المرتبط بالأورام الخبيثة.

في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة مع إدارة Aranesp و ESAs الأخرى ، تم توضيح ما يلي:

• تقليل الوقت اللازم لتطور الورم في المرضى الذين يعانون من سرطان الرأس والعنق المتقدم الذين تم علاجهم بالعلاج الإشعاعي ، عندما يتم إعطاء ESA لتحقيق قيمة هيموجلوبين مستهدفة أكبر من 14 جم / ديسيلتر (8 ، 7 مليمول / لتر) ؛ لم يتم الإشارة إلى استخدام ESA في هؤلاء المرضى.

• انخفاض معدل البقاء على قيد الحياة وزيادة الوفيات التي تُعزى إلى تطور المرض في 4 أشهر في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي النقيلي المعالجين بالعلاج الكيميائي ، عند إعطائهم لتحقيق قيمة الهيموجلوبين المستهدفة من 12-14 جم / ديسيلتر (7.5-8.7 مليمول / لتر).

• زيادة خطر الوفاة في حالة الوضعية الهادفة إلى تحقيق قيمة هيموجلوبين تبلغ 12 جم / دل (7.5 مليمول / لتر) في المرضى الذين يعانون من أورام خبيثة نشطة لم يتم علاجهم بالعلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي. لم يتم الإشارة إلى استخدام ESA في هؤلاء المرضى.

بناءً على ما سبق ، في بعض الحالات السريرية ، يجب أن يكون نقل الدم هو العلاج المفضل لإدارة فقر الدم لدى مرضى السرطان.يجب أن يعتمد قرار إعطاء الإريثروبويتين المؤتلف على تقييم نسبة الفائدة والمخاطر بمشاركة المريض الفردي ويجب أن تأخذ في الاعتبار السياق السريري المحدد. يجب أن تشمل العوامل التي يجب مراعاتها في هذا التقييم نوع السرطان ومرحلته ، ودرجة فقر الدم ، ومتوسط ​​العمر المتوقع ، والبيئة التي يعالج فيها المريض وتفضيلات المريض (انظر القسم 5.1).

في المرضى الذين يعانون من الأورام الصلبة أو الأورام التكاثرية اللمفاوية ، إذا تجاوزت قيمة الهيموجلوبين 12 جم / دل (7.5 مليمول / لتر) ، يجب مراعاة تعديل الجرعة الموصوف في القسم 4.2 بدقة لتقليل مخاطر حدوث الانصمام الخثاري. يجب فحص عدد الصفائح الدموية ومستوى الهيموجلوبين على فترات منتظمة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

النتائج السريرية التي تم الحصول عليها حتى الآن لا تشير إلى أي تفاعل لداربيبوتين ألفا مع مواد أخرى. ومع ذلك ، هناك إمكانية "للتفاعل مع المواد التي ترتبط بشكل كبير بخلايا الدم الحمراء ، مثل السيكلوسبورين والتاكروليموس. إذا تم إعطاء أرانسب بالتزامن مع أحد هذه العلاجات ، فيجب مراقبة مستويات الدم لهذه الأدوية وتعديل جرعتها بحسب الزيادة في الهيموجلوبين.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا حول استخدام أرانسب في النساء الحوامل.

لم تشر الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة على الحمل ، أو نمو الجنين / الجنين ، أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة. لم يلاحظ أي ضعف في الخصوبة.

يجب توخي الحذر عند وصف Aranesp للحوامل.

يتم تشجيع النساء اللائي يحملن أثناء العلاج بأرانسب على التسجيل في برنامج مراقبة الحمل من Amgen. ترد تفاصيل الاتصال في القسم 6 من نشرة الحزمة.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان أرانسب يُفرز في لبن الأم. لا يمكن استبعاد خطر على الرضع.يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن علاج أرانسب مع الأخذ بعين الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

Aranesp ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ملخص ملف تعريف السلامة

ردود الفعل السلبية المحددة المرتبطة باستخدام Aranesp هي ارتفاع ضغط الدم ، والسكتة الدماغية ، وأحداث الانصمام الخثاري ، والتشنجات ، وردود الفعل التحسسية ، والطفح الجلدي / الحمامي وتضخم الخلايا الحمراء النقية (PRCA) ؛ انظر القسم 4.4.

تم اعتبار ألم موقع الحقن منسوبًا إلى العلاج في الدراسات التي تم فيها إعطاء Aranesp كحقن تحت الجلد. كان الانزعاج في موقع الحقن خفيفًا بشكل عام وعابرًا وحدث في الغالب بعد الحقن الأول.

جدول التفاعلات العكسية

يتم عرض حدوث التفاعلات الضائرة أدناه حسب فئة أعضاء النظام وفئة التردد.تعرف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ؛ شائعة (≥ 1/100 ،

يتم تقديم البيانات بشكل منفصل لمرضى الفشل الكلوي المزمن ومرضى السرطان لتعكس ملامح التفاعل الضار المختلفة في هؤلاء السكان.

مرضى الفشل الكلوي المزمن

تضمنت البيانات المقدمة من التجارب السريرية الخاضعة للرقابة 1،357 مريضًا ، تم علاج 766 مريضًا باستخدام Aranesp و 591 مريضًا تم علاجهم باستخدام r-HuEPO. في مجموعة Aranesp ، تلقى 83٪ من المرضى علاج غسيل الكلى و 17٪ لم يخضعوا لغسيل الكلى.تم تحديد السكتة الدماغية على أنها رد فعل سلبي في دراسة إكلينيكية إضافية (TREAT ، انظر القسم 5.1).

إن حدوث التفاعلات العكسية في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة واستخدام ما بعد التسويق هو كما يلي:


تصنيف أعضاء النظام حسب MedDRA سقوط رد فعل سلبي اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي غير معروف * نقية Aplasia من السلسلة الحمراء اضطرابات الجهاز المناعي شائع جدا * فرط الحساسية اضطرابات الجهاز العصبي مشترك السكتة الدماغية غير مألوف* تشنجات أمراض القلب شائع جدا ارتفاع ضغط الدم أمراض الأوعية الدموية غير مألوف أحداث الانصمام الخثاري اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد مشترك طفح جلدي / حمامي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة مشترك ألم في موقع الحقن

* انظر قسم "وصف ردود الفعل السلبية المختارة"

مرضى السرطان

تم تحديد التفاعلات العكسية بناءً على البيانات التي تم جمعها من سبع دراسات عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي شملت ما مجموعه 2112 مريضًا (1200 Aranesp ، 912 دواء وهمي). ضمت التجارب السريرية المرضى الذين يعانون من أورام صلبة (مثل سرطان الرئة والثدي والقولون والمبيض) والأورام الخبيثة اللمفاوية (مثل الأورام اللمفاوية والورم النخاعي المتعدد).

إن حدوث التفاعلات العكسية في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة واستخدام ما بعد التسويق هو كما يلي:


تصنيف أعضاء النظام حسب MedDRA سقوط رد فعل سلبي اضطرابات الجهاز المناعي شائع جدا * فرط الحساسية اضطرابات الجهاز العصبي غير مألوف* تشنجات أمراض القلب مشترك* ارتفاع ضغط الدم أمراض الأوعية الدموية مشترك أحداث الانسداد التجلطي ، بما في ذلك الانسداد الرئوي اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد مشترك طفح جلدي / حمامي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة شائع جدا الوذمة مشترك ألم في موقع الحقن

* انظر قسم "وصف ردود الفعل السلبية المختارة"

وصف ردود الفعل السلبية المختارة

مرضى الفشل الكلوي المزمن

في TREAT ، تم الإبلاغ عن أن السكتة الدماغية شائعة في مرضى CRF (انظر القسم 5.1).

في الحالات المعزولة ، تضخم الخلايا الحمراء النقية (PRCA) مع الأجسام المضادة المعادلة للإريثروبويتين المرتبط بعلاج Aranesp ، في الغالب في مرضى CRF الذين عولجوا تحت الجلد. إذا تم تشخيص PRCA ، يجب التوقف عن العلاج بـ Aranesp ويجب عدم معالجة المرضى ببروتين آخر للكريات الحمر مؤتلف (انظر القسم 4.4).

بناءً على بيانات التجارب السريرية ، تم تعريف تواتر جميع تفاعلات فرط الحساسية على أنها شائعة جدًا في مرضى CRF. كانت هناك تقارير عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة مرتبطة باستخدام داربيبوتين ألفا بما في ذلك تفاعل تأقي ، وذمة وعائية ، وتشنج قصبي تحسسي ، وطفح جلدي وشري.

تم الإبلاغ عن نوبات في المرضى الذين يتلقون darbepoetin alfa (انظر القسم 4.4).

استنادًا إلى بيانات التجارب السريرية ، يُعرّف التكرار بأنه غير شائع في مرضى CRF.

مرضى السرطان

أثناء استخدام ما بعد التسويق ، لوحظ ارتفاع ضغط الدم لدى مرضى السرطان (انظر القسم 4.4) ، وبناءً على بيانات التجارب السريرية ، يُعرّف التكرار بأنه شائع في مرضى السرطان وشائع أيضًا في المجموعات المعالجة بالدواء الوهمي.

خلال استخدام ما بعد التسويق ، لوحظت تفاعلات فرط الحساسية لدى مرضى السرطان. بناءً على بيانات التجارب السريرية ، يُعرّف التكرار بأنه شائع جدًا في مرضى السرطان. كانت تفاعلات فرط الحساسية شائعة جدًا. أيضًا في مجموعات الدواء الوهمي. كانت هناك تقارير عن حالات حادة تفاعلات فرط الحساسية المصاحبة لاستخدام داربيبوتين ألفا بما في ذلك تفاعل تأقي ، وذمة وعائية ، وتشنج قصبي تحسسي ، وطفح جلدي وشري.

خلال استخدام ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن حدوث نوبات في المرضى الذين يتلقون عقار داربيبوتين ألفا (انظر القسم 4.4) ، وبناءً على بيانات التجارب السريرية ، يُعرف التكرار على أنه غير شائع في مرضى السرطان ، وكانت النوبات شائعة في مجموعات الدواء الوهمي.

الأطفال الذين يعانون من القصور الكلوي المزمن

في جميع التجارب السريرية للأطفال في IRC ، لم يتم تحديد أي تفاعلات سلبية إضافية في مرضى الأطفال مما تم الإبلاغ عنه سابقًا في المرضى البالغين (انظر القسم 5.1).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على إذن من الدواء أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للدواء. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها إلى نظام الإبلاغ الوطني. Italiana del Farmaco - الموقع: http // www.agenziafarmaco.gov.it / it / manager).

04.9 جرعة زائدة

لم يتم تحديد الحد الأقصى لمقدار Aranesp الذي يمكن تناوله بأمان في جرعات واحدة أو عدة جرعات. قد يؤدي علاج أرانسب إلى كثرة الحمر إذا لم تتم مراقبة الهيموجلوبين بعناية ولم يتم تعديل الجرعة بشكل مناسب ، وقد لوحظت حالات ارتفاع ضغط الدم الشديد بعد تناول جرعة زائدة من أرانسب (انظر القسم 4.4).

في حالة كثرة الحمر ، يجب تعليق Aranesp مؤقتًا (انظر القسم 4.2). يمكن إجراء الفصد إذا تم الإشارة إليه سريريًا.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مستحضرات مضادة لفقر الدم ، مستحضرات أخرى مضادة لفقر الدم. كود ATC: B03XA02.

آلية العمل

إرثروبويتين الإنسان ، وهو هرمون داخلي المنشأ ، هو المنظم الرئيسي لتكوين الكريات الحمر من خلال تفاعل محدد مع مستقبلات إرثروبويتين على خلايا سلف الكريات الحمر في نخاع العظام. يحدث إنتاج الإريثروبويتين بشكل أساسي وينظم في الكلى استجابة للتغيرات في أكسجة الأنسجة ، وينخفض ​​إنتاج إرثروبويتين الذاتية في مرضى الفشل الكلوي المزمن ونقص إرثروبويتين هو السبب الرئيسي لفقر الدم لدى هؤلاء المرضى. في مرضى السرطان الذين يتلقون العلاج الكيميائي ، تكون مسببات فقر الدم متعددة العوامل. في هؤلاء المرضى ، يعتبر كل من نقص الإريثروبويتين وانخفاض استجابة الخلايا السلفية للإريثرويد للإريثروبويتين الداخلي من العوامل المساهمة بشكل كبير في فقر الدم.

التأثيرات الدوائية

يحفز Darbepoetin alfa تكوين الكريات الحمر بنفس آلية الهرمون الداخلي. يحتوي Darbepoetin alfa على خمس سلاسل كربوهيدرات مرتبطة بالنهاية N ، في حين أن الهرمون الداخلي والإريثروبويتين البشري المؤتلف (r-HuEPO) لهما ثلاث سلاسل. لا يمكن تمييز بقايا الكربوهيدرات الإضافية على المستوى الجزيئي عن تلك الموجودة على الهرمون الداخلي.بسبب ارتفاع محتوى الكربوهيدرات ، فإن داربيبوتين ألفا لها عمر نصف نهائي أطول من r-HuEPO وبالتالي نشاط أكبر. في الجسم الحي. على الرغم من هذه التعديلات الجزيئية ، يحافظ darbepoetin alfa على خصوصية عالية جدًا لمستقبلات الإريثروبويتين.

الفعالية السريرية والسلامة

مرضى الفشل الكلوي المزمن

في دراستين سريريتين ، كان مرضى CRF أكثر عرضة للوفاة وأحداث قلبية وعائية خطيرة عندما تم إعطاء ESA لتحقيق مستويات خضاب أعلى من مستويات الهيموغلوبين المنخفضة (13.5 جم / ديسيلتر (8 ، 4 مليمول / لتر) مقابل 11.3 جم / ديسيلتر (7.1) مليمول / لتر) ؛ 14 جم / ديسيلتر (8.7 مليمول / لتر) مقابل 10 جم / ديسيلتر (6.2 مليمول / لتر)).

في دراسة تصحيح عشوائية مزدوجة التعمية (ن = 358) مقارنة جداول الجرعات مرة كل أسبوعين ومرة ​​واحدة شهريًا في مرضى CRF الذين لا يخضعون لغسيل الكلى ، أدت جرعات darbepoetin alfa مرة واحدة يوميًا في تصحيح فقر الدم لا أقل من مرة كل أسبوعين. كان متوسط ​​الوقت (الربع 1 ، الربع 3) لتحقيق تصحيح الهيموجلوبين (≥ 10.0 جم / ديسيلتر وزيادة ≥ 1.0 جم / ديسيلتر من خط الأساس) 5 أسابيع لكليهما مرة كل أسبوعين ( 3.7 أسابيع) وجرعات شهرية (3.9 أسابيع). خلال فترة التقييم (الأسابيع 29 - 33) ، كان متوسط ​​الجرعة الأسبوعية المكافئة (95٪ CI) 0.20 (0.17 - 0.24) ميكروغرام / كغ في الذراع مرة كل أسبوعين و 0.27 (0.23 - 0.32) ميكروغرام / كغ في مرة واحدة في الشهر.

في دراسة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل (TREAT) لـ 4038 من مرضى CRF غير غسيل الكلى المصابين بداء السكري من النوع 2 ومستويات الهيموغلوبين ≤ 11 جم / ديسيلتر ، تلقى المرضى إما علاج darbepoetin alfa لتحقيق مستويات الهيموغلوبين المستهدفة البالغة 13 جم / ديسيلتر أو دواء وهمي (مع علاج الشفاء بداربيبوتين ألفا بمستويات الهيموغلوبين أقل من 9 جم / ديسيلتر). لم تحقق الدراسة الهدف الأساسي المتمثل في إثبات انخفاض مخاطر جميع أسباب الوفيات أو المراضة القلبية الوعائية (داربيبوتين ألفا مقابل الدواء الوهمي ؛ HR 1.05 ، 95٪ CI (0.94-1.17)) ، o الوفيات الناجمة عن جميع الأسباب o المرحلة النهائية مرض الكلى (الداء الكلوي بمراحله الأخيرة) (داربيبوتين ألفا مقابل الدواء الوهمي ؛ HR 1.06 ، 95٪ CI (0.95-1.19)). أظهر تحليل مكون فردي لنقطة النهاية المركبة معدل ضربات القلب التالي (95٪ CI): الموت 1.05 (0.92-1.21) ) ، قصور القلب الاحتقاني (CHF) 0.89 (0.74-1.08) ، احتشاء عضلة القلب (MI) 0.96 (0.75-1.23) ، السكتة الدماغية 1.92 (1.38-2.68) ، الاستشفاء لنقص تروية عضلة القلب 0.84 (0.55-1.27) ، الداء الكلوي بمراحله الأخيرة 1.02 (0.87) -1.18).

أجريت التحليلات المجمعة اللاحقة للتجارب السريرية مع ESA في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن (على غسيل الكلى ، وليس على غسيل الكلى ، والسكري ، وغير السكري). كان هناك اتجاه نحو زيادة المخاطر المقدرة لجميع أسباب الوفيات والأمراض القلبية الوعائية والأوعية الدموية الدماغية المرتبطة بجرعات تراكمية أعلى من ESA ، بغض النظر عن مرض السكري أو حالة غسيل الكلى (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

سكان الأطفال

في تجربة سريرية عشوائية ، 114 مريضًا من الأطفال تتراوح أعمارهم بين 2 و 18 عامًا يعانون من أمراض الكلى المزمنة ، والذين يخضعون لغسيل الكلى أو غسيل الكلى ، والذين يعانون من فقر الدم (الهيموجلوبين)

في دراسة سريرية أجريت على 124 مريضًا من مرضى الكلى المزمن عند الأطفال الذين يخضعون لغسيل الكلى أو غسيل الكلى الذين تتراوح أعمارهم بين 1 إلى 18 عامًا ، تم اختيار المرضى الذين كانوا مستقرين على epoetin alfa لتلقي darbepoetin alfa مرة واحدة أسبوعياً (تحت الجلد). أو في الوريد) باستخدام معدل تحويل جرعة من 238: 1 ، أو الاستمرار في العلاج ب epoetin alfa بنفس الجرعة ، والجدول الزمني وطريقة الإعطاء. كانت نقطة نهاية الفعالية الأولية [التغيير في مستويات الهيموغلوبين بين خط الأساس وفترة التقييم (الأسبوع 21-28)] متشابهة بين المجموعتين. كان متوسط ​​مستويات الهيموغلوبين لـ rHuEPO و darbepoetin alfa عند خط الأساس 11 ، 1 (SD 0.7) جم / dL و 11.3 (SD 0.6) جم / ديسيلتر على التوالي كان متوسط ​​مستويات الهيموجلوبين في الأسبوع 28 لـ rHuEPO و darbepoetin alfa 11.1 (SD 1.4) جم / ديسيلتر و 11.1 (SD 1.1) جم / ديسيلتر على التوالي.

في دراسة سجل المراقبة الأوروبية ، تم تسجيل 319 مريضًا من الأطفال المصابين بأمراض الكلى المزمنة (13 (4.1 ٪) من المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين

في هذه الدراسات ، لم يتم تحديد فروق ذات دلالة إحصائية بين ملف تعريف الأمان لمرضى الأطفال والتي تم الإبلاغ عنها مسبقًا للمرضى البالغين (انظر القسم 4.8).

مرضى السرطان ويخضعون للعلاج الكيميائي

في دراسة مستقبلية عشوائية ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي لـ 314 مريضًا بسرطان الرئة يتلقون العلاج الكيميائي القائم على البلاتين ، تم العثور على انخفاض كبير في الحاجة إلى عمليات نقل الدم (p

أظهرت الدراسات السريرية أن داربيبوتين ألفا له فعالية مماثلة عند إعطائه كحقنة واحدة مرة كل 3 أسابيع ، مرة كل أسبوعين أو أسبوعيًا دون الحاجة إلى زيادة الجرعة الإجمالية.

تم تقييم مدى تحمل وفعالية إدارة علاج Aranesp مرة كل 3 أسابيع في تقليل الحاجة إلى عمليات نقل الدم في المرضى الذين يخضعون للعلاج الكيميائي في دراسة دولية عشوائية مزدوجة التعمية. أجريت هذه الدراسة على 705 مريضًا. فقر الدم مع الأورام الخبيثة غير النخاعية يخضع لعدة دورات من العلاج الكيميائي.تم اختيار المرضى عشوائياً لتلقي Aranesp بجرعات 500 ميكروغرام مرة كل 3 أسابيع أو بجرعات 2.25 ميكروغرام / كغ مرة واحدة أسبوعياً.في كلا المجموعتين ، تم تخفيض الجرعة بنسبة 40 ٪ من الجرعة السابقة (على سبيل المثال خفض الجرعة الأولى إلى 300 ميكروغرام في المجموعة مرة واحدة كل 3 أسابيع ، وإلى 1.35 ميكروغرام / كغ في المجموعة الأسبوعية مرة واحدة) ، في حالة زيادة الهيموغلوبين بأكثر من 1 جم / ديسيلتر في 14 يومًا . في المجموعة مرة واحدة كل 3 أسابيع ، تطلب 72٪ من المرضى تخفيض الجرعة. في المجموعة الأسبوعية ، 75٪ من المرضى طلبوا تخفيض الجرعة. توضح هذه الدراسة أن جرعات 500 ميكروغرام كل 3 أسابيع يمكن مقارنتها بالجرعات مرة واحدة في الأسبوع من حيث حدوث المرضى الذين يحتاجون إلى نقل دم واحد على الأقل بين الأسبوع الخامس ونهاية العلاج.

في دراسة مستقبلية ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم بالغفل لـ 344 مريضًا مصابًا بفقر الدم يعانون من الأورام التكاثرية اللمفاوية ويخضعون للعلاج الكيميائي ، تم العثور على انخفاض كبير في الحاجة إلى عمليات نقل الدم وتحسن في استجابة الهيموجلوبين (p

إرثروبويتين هو عامل نمو يحفز بشكل أساسي إنتاج خلايا الدم الحمراء ، ويمكن التعبير عن مستقبلات إرثروبويتين على سطح الخلايا السرطانية المختلفة.

تم تقييم البقاء على قيد الحياة وتطور الورم في خمس تجارب سريرية كبيرة خاضعة للرقابة والتي شملت ما مجموعه 2833 مريضًا ؛ أربعة منها كانت دراسات مزدوجة التعمية ومضبوطة بالغفل وواحدة مفتوحة التسمية. شملت اثنتان من هذه الدراسات المرضى الذين كانوا يعالجون بالعلاج الكيميائي. كان تركيز الهيموجلوبين المستهدف أكبر من 13 جم / ديسيلتر في دراستين. في الدراسات الثلاث المتبقية كان 12-14 جم / ديسيلتر. في دراسة التسمية المفتوحة ، لم يلاحظ أي اختلافات في البقاء على قيد الحياة بشكل عام بين المرضى الذين عولجوا بالإريثروبويتين البشري المؤتلف والمرضى الضابطين. في الدراسات الأربع المضبوطة بالغفل ، تراوحت نسب الخطر للبقاء الكلي من 1.25 إلى 2.47 لصالح مجموعة التحكم. أظهرت هذه الدراسات ، مقارنةً بالضوابط ، زيادة ثابتة وغير مفسرة ذات دلالة إحصائية في الوفيات في المرضى الذين يعانون من فقر الدم المرتبط بأنواع مختلفة من الأورام الشائعة والذين يتلقون إرثروبويتين بشري مؤتلف. لا يمكن تفسير النتيجة الإجمالية للبقاء في هذه الدراسات بشكل مُرضٍ بناءً على الاختلاف في حدوث تجلط الدم والمضاعفات المرتبطة به بين المرضى الذين عولجوا بالإريثروبويتين البشري المؤتلف وأولئك في المجموعة الضابطة.

كما تم إجراء تحليل منهجي لـ 57 دراسة سريرية بما في ذلك أكثر من 9000 مريض بالسرطان.وأظهر التحليل التلوي لبيانات البقاء على قيد الحياة الإجمالية تقديرًا لنقطة الخطر بنسبة 1.08 لصالح الضوابط (95٪ CI: 0.99-1.18 ؛ 42 دراسات و 8167 مريضا).

لوحظ خطر نسبي متزايد لأحداث الانصمام الخثاري (RR 1.67 ، 95٪ CI: 1.35-2.06 ، 35 دراسة و 6769 مريضًا) في المرضى الذين عولجوا بإريثروبويتين بشري مؤتلف. لذلك ، هناك دليل ثابت يشير إلى أنه قد يكون هناك ضرر كبير في مرضى السرطان المعالجين بالإريثروبويتين البشري المؤتلف. من غير الواضح إلى أي مدى تكون هذه النتائج قابلة للتطبيق على إعطاء إرثروبويتين بشري مؤتلف لمرضى السرطان الذين يخضعون للعلاج الكيميائي لتحقيق تركيزات الهيموغلوبين أقل من 13 جم / ديسيلتر حيث تم تضمين عدد قليل من المرضى الذين لديهم هذه الخصائص في البيانات التي تم تحليلها.

تم إجراء تحليل لبيانات المريض الفردية أيضًا على أكثر من 13900 مريض بالسرطان (العلاج الكيميائي أو الراديو أو الراديو الكيميائي أو بدون علاج) الذين شاركوا في 53 تجربة إكلينيكية مضبوطة باستخدام إيبويتين مختلف. أنتج التحليل التلوي لبيانات النجاة الإجمالية تقديرًا نقطيًا لنسبة الخطر 1.06 لصالح عناصر التحكم (95٪ CI: 1.00-1.12 ؛ 53 دراسة و 13933 مريضًا) ونسبة خطر 1.04 لمرضى السرطان الذين يتلقون العلاج الكيميائي ( 95 ٪ CI: 0.97-1.11 ؛ 38 دراسة و 10441 مريضًا) يشير التحليل التلوي أيضًا باستمرار إلى زيادة كبيرة في المخاطر النسبية لأحداث الانصمام الخثاري لدى مرضى السرطان الذين يتلقون إرثروبويتين بشري مؤتلف (انظر القسم 4.4).

05.2 خصائص حركية الدواء

نظرًا لارتفاع محتوى الكربوهيدرات ، يظل مستوى داربيبوتين ألفا المنتشر أعلى من الحد الأدنى لتركيز تحفيز الكريات الحمر لفترة أطول من الجرعة المولية المكافئة لـ r-HuEPO ، مما يسمح بإعطاء darbepoetin alfa بشكل أقل تكرارًا لتحقيق نفس الاستجابة البيولوجية.

مرضى الفشل الكلوي المزمن

تمت دراسة الحرائك الدوائية لداربيبوتين ألفا سريريًا في مرضى الفشل الكلوي المزمن بعد الإعطاء الوريدي وتحت الجلد. يبلغ عمر النصف النهائي لـ darbepoetin alfa 21 ساعة (SD 7.5) عند تناوله عن طريق الوريد.تبلغ إزالة darbepoetin alfa 1.9 مل / ساعة / كجم (SD 0.56) وحجم التوزيع في حالة الاستقرار (Vss) يساوي تقريبًا حجم البلازما (50 مل / كغ) التوافر البيولوجي هو 37٪ للإعطاء تحت الجلد.بعد تناول داربيبوتين ألفا شهريا تحت الجلد بجرعات من 0.6 إلى 2.1 ميكروغرام / كغ ، كان عمر النصف النهائي في اللتر 73 ساعة (SD 24). تؤدي حركية الامتصاص تحت الجلد إلى "عمر نصف نهائي أطول لداربيبوتين ألفا عند إعطائه تحت الجلد مقارنةً بإعطائه عن طريق الوريد. في الدراسات السريرية ، لوحظ الحد الأدنى من التراكم في كلا طريقتي الإعطاء. وقد أظهرت الدراسات قبل السريرية أن" التصفية الكلوية ضئيلة (الحد الأقصى 2٪ من إجمالي التصفية) ، ولا يؤثر على عمر النصف في المصل.

تم تحليل بيانات 809 مرضى عولجوا بأرانسب في التجارب السريرية الأوروبية لتحديد الجرعة المطلوبة للحفاظ على الهيموجلوبين. لم يلاحظ أي فرق بين متوسط ​​الجرعة الأسبوعية عن طريق الوريد أو تحت الجلد.

تم تقييم الحرائك الدوائية لداربيبوتين ألفا في مرضى الأطفال (2-16 سنة) ، مع كل من غسيل الكلى وغير غسيل الكلى CRF ، لفترات أخذ العينات تصل إلى أسبوعين (336 ساعة) بعد جرعة واحدة أو جرعتين تحت الجلد أو في الوريد. باستخدام نفس مدة أخذ العينات ، أظهرت بيانات الحرائك الدوائية المرصودة ونموذج الحرائك الدوائية للسكان أن ملف الحرائك الدوائية لداربيبوتين ألفا كان متشابهًا في مرضى الأطفال والبالغين CRF.

في دراسة الحرائك الدوائية في المرحلة الأولى ، بعد الإعطاء في الوريد ، لوحظ اختلاف بنسبة 25٪ تقريبًا بين المرضى من الأطفال والبالغين للمنطقة الواقعة تحت المنحنى من 0 إلى اللانهاية (AUC [0-∞]) ؛ ومع ذلك كان هذا الاختلاف أقل من مرتين نطاق AUC [0-∞] لوحظ في مرضى الأطفال. كان AUC [0-∞] بعد الإعطاء تحت الجلد متشابهًا في المرضى البالغين والأطفال المصابين بـ CRF. كان نصف العمر أيضًا متشابهًا في المرضى البالغين. والأطفال الذين يعانون من CRF بعد كليهما عن طريق الوريد وتحت الجلد.

مرضى السرطان ويخضعون للعلاج الكيميائي

بعد إعطاء 2.25 ميكروغرام / كغ تحت الجلد لمرضى السرطان البالغين ، تم تحقيق متوسط ​​ذروة تركيز 10.6 نانوغرام / مل (SD 5.9) من داربيبوتين ألفا بعد وقت متوسط ​​قدره 91 ساعة (SD 19.7). كانت هذه المعلمات متوافقة مع الحرائك الدوائية الخطية المتعلقة بالجرعة على مدى جرعة واسعة (0.5 إلى 8 ميكروغرام / كغ أسبوعياً و 3 إلى 9 ميكروغرام / كغ كل أسبوعين). لم تتغير المعلمات الحركية الدوائية بعد الجرعات المتعددة لمدة 12 أسبوعًا (أسبوعيًا أو كل أسبوعين). كانت هناك زيادة معتدلة متوقعة (

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في جميع الدراسات التي أجريت على الجرذان والكلاب ، نتج عن داربيبوتين ألفا زيادة في الهيموجلوبين والهيماتوكريت وعدد خلايا الدم الحمراء والخلايا الشبكية ، وهو ما يتوافق مع التأثيرات الدوائية المتوقعة. تم اعتبار جميع الأحداث الضائرة التي تحدث بجرعات عالية جدًا تعزى إلى التأثير الدوائي المبالغ فيه (انخفاض نضح الأنسجة بسبب "زيادة لزوجة الدم). وتشمل هذه الأحداث التليف النخاعي وتضخم الطحال وأيضًا استطالة مركب ECG-QRS في" مخطط كهربية القلب في الكلاب ، ولكن لم يلاحظ عدم انتظام ضربات القلب أو تأثير على فترة QT.

لم يُظهر Darbepoetin alfa أي إمكانات سامة للجينات ولم يكن له أي تأثير على الانتشار في المختبر أو في الجسم الحي من الخلايا غير الدموية. في دراسات السمية المزمنة ، لم يلاحظ أي استجابات غير متوقعة للورم أو الانقسام في أي نوع من الأنسجة. لم يتم تقييم إمكانات darbepoetin alfa المسببة للسرطان في الدراسات طويلة المدى على الحيوانات.

في الدراسات التي أجريت على الجرذان والأرانب ، لم يلاحظ أي دليل ذي صلة سريريًا على الآثار الضارة على الحمل ، أو نمو الجنين / الجنين ، أو الولادة أو تطور ما بعد الولادة. كان الممر عبر المشيمة ضئيلاً. لم يلاحظ أي ضعف في الخصوبة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

فوسفات الصوديوم أحادي القاعدة

فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة

كلوريد الصوديوم

بولي سوربات 80

ماء للحقن

06.2 عدم التوافق

في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع منتجات طبية أخرى أو إعطائه بالتسريب مع منتجات طبية أخرى.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).

لا تجمد.

احتفظ بالعبوة في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.

لاستخدام العيادات الخارجية ، يمكن الاحتفاظ بـ Aranesp في درجة حرارة الغرفة (حتى 25 درجة مئوية) لمرة واحدة فقط ولمدة تصل إلى سبعة أيام. بمجرد إزالته من الثلاجة ووصوله إلى درجة حرارة الغرفة (حتى 25 درجة مئوية) ، يجب استخدامه في غضون 7 أيام أو التخلص منه.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

محلول أرانسب 10 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

محلول 0.4 مل للحقن (25 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في حقنة زجاجية مملوءة مسبقًا من النوع الأول بإبرة قياس 27 من الفولاذ المقاوم للصدأ. حجم العلبة من 1 أو 4 محاقن جاهزة للإستعمال.

محلول أرانسب 15 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

0.375 مل محلول للحقن (40 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في محقنة زجاجية مملوءة مسبقًا من النوع 1 بإبرة قياس 27 من الفولاذ المقاوم للصدأ. حجم العلبة من 1 أو 4 محاقن جاهزة للإستعمال.

محلول أرانسب 20 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

0.5 مل محلول للحقن (40 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في محقنة زجاجية مملوءة مسبقًا من النوع الأول بإبرة قياس 27 من الفولاذ المقاوم للصدأ. حجم العلبة من 1 أو 4 محاقن جاهزة للإستعمال.

محلول أرانسب 30 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

0.3 مل محلول للحقن (100 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في محقنة زجاجية مملوءة مسبقًا من النوع 1 بإبرة قياس 27 من الفولاذ المقاوم للصدأ. حجم العلبة من 1 أو 4 محاقن جاهزة للإستعمال.

محلول أرانسب 40 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

محلول 0.4 مل للحقن (100 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في حقنة زجاجية مملوءة مسبقًا من النوع الأول بإبرة قياس 27 من الفولاذ المقاوم للصدأ. حجم العلبة من 1 أو 4 محاقن جاهزة للإستعمال.

محلول Aranesp 50 ميكروغرام للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

0.5 مل محلول للحقن (100 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في حقنة زجاجية مملوءة مسبقًا من النوع الأول بإبرة قياس 27 من الفولاذ المقاوم للصدأ. حجم العلبة من 1 أو 4 محاقن جاهزة للإستعمال.

محلول أرانسب 60 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

0.3 مل محلول للحقن (200 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في حقنة زجاجية مملوءة مسبقًا من النوع الأول بإبرة قياس 27 من الفولاذ المقاوم للصدأ. حجم العلبة من 1 أو 4 محاقن جاهزة للإستعمال.

محلول أرانسب 80 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

محلول 0.4 مل للحقن (200 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في محقنة زجاجية مملوءة مسبقًا من النوع الأول بإبرة قياس 27 من الفولاذ المقاوم للصدأ. حجم العلبة من 1 أو 4 محاقن جاهزة للإستعمال.

محلول أرانسب 100 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

0.5 مل محلول للحقن (200 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في محقنة زجاجية مملوءة مسبقًا من النوع 1 بإبرة قياس 27 من الفولاذ المقاوم للصدأ. حجم العلبة من 1 أو 4 محاقن جاهزة للإستعمال.

محلول أرانسب 130 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

0.65 مل محلول للحقن (200 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في محقنة زجاجية مملوءة مسبقًا من النوع الأول بإبرة قياس 27 من الفولاذ المقاوم للصدأ. حجم العلبة من 1 أو 4 محاقن جاهزة للإستعمال.

محلول أرانسب 150 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

0.3 مل محلول للحقن (500 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في محقنة زجاجية مملوءة مسبقًا من النوع 1 بإبرة قياس 27 من الفولاذ المقاوم للصدأ. حجم العلبة من 1 أو 4 محاقن جاهزة للإستعمال.

محلول أرانسب 300 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

0.6 مل محلول للحقن (500 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في حقنة زجاجية مملوءة مسبقًا من النوع الأول بإبرة قياس 27 من الفولاذ المقاوم للصدأ. حجم العلبة من 1 أو 4 محاقن جاهزة للإستعمال.

محلول أرانسب 500 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

1 مل محلول للحقن (500 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في محقنة زجاجية مملوءة مسبقًا من النوع الأول بإبرة قياس 27 من الفولاذ المقاوم للصدأ. حجم العلبة من 1 أو 4 محاقن جاهزة للإستعمال.

يمكن تعبئة المحاقن في عبوات نفطة (عبوات من 1 و 4 محاقن) ، مع أو بدون واقي إبرة أوتوماتيكي ، أو بدون بثور (عبوات تحتوي على حقنة واحدة فقط).

يحتوي غطاء الإبرة للمحقنة المعبأة مسبقًا على مطاط طبيعي جاف (أحد مشتقات اللاتكس) انظر القسم 4.4.

محلول أرانسب 10 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

0.4 مل محلول للحقن (25 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في قلم مملوء مسبقًا بمحقنة زجاجية من النوع 1 وإبرة قياس 27 من الفولاذ المقاوم للصدأ. عبوة من 1 أو 4 أقلام جاهزة للإستعمال.

محلول أرانسب 15 ميكروغرام للحقن بقلم جاهز للإستعمال

0.375 مل محلول للحقن (40 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في قلم مملوء مسبقًا بمحقنة زجاجية من النوع 1 وإبرة قياس 27 من الفولاذ المقاوم للصدأ. عبوة من 1 أو 4 أقلام جاهزة للإستعمال.

محلول أرانسب 20 ميكروجرام للحقن بقلم جاهز للإستعمال

0.5 مل محلول للحقن (40 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في قلم مملوء مسبقًا بمحقنة زجاجية من النوع 1 وإبرة قياس 27 من الفولاذ المقاوم للصدأ. عبوة من 1 أو 4 أقلام جاهزة للإستعمال.

محلول أرانسب 30 ميكروغرام للحقن بقلم جاهز للإستعمال

0.3 مل محلول للحقن (100 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في قلم مملوء مسبقًا بمحقنة زجاجية من النوع 1 وإبرة قياس 27 من الفولاذ المقاوم للصدأ. عبوة من 1 أو 4 أقلام جاهزة للإستعمال.

محلول أرانسب 40 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

0.4 مل محلول للحقن (100 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في قلم مملوء مسبقًا بمحقنة زجاجية من النوع 1 وإبرة قياس 27 من الفولاذ المقاوم للصدأ. عبوة من 1 أو 4 أقلام جاهزة للإستعمال.

محلول Aranesp 50 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

0.5 مل محلول للحقن (100 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في قلم مملوء مسبقًا بمحقنة زجاجية من النوع 1 وإبرة قياس 27 من الفولاذ المقاوم للصدأ. عبوة من 1 أو 4 أقلام جاهزة للإستعمال.

محلول أرانسب 60 ميكروغرام للحقن بقلم جاهز للإستعمال

0.3 مل محلول للحقن (200 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في قلم مملوء مسبقًا بمحقنة زجاجية من النوع 1 وإبرة قياس 27 من الفولاذ المقاوم للصدأ. عبوة من 1 أو 4 أقلام جاهزة للإستعمال.

محلول أرانسب 80 ميكروجرام للحقن بقلم جاهز للإستعمال

0.4 مل محلول للحقن (200 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في قلم مملوء مسبقًا بمحقنة زجاجية من النوع 1 وإبرة قياس 27 من الفولاذ المقاوم للصدأ. عبوة من 1 أو 4 أقلام جاهزة للإستعمال.

محلول Aranesp 100 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

0.5 مل محلول للحقن (200 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في قلم مملوء مسبقًا بمحقنة زجاجية من النوع 1 وإبرة قياس 27 من الفولاذ المقاوم للصدأ. عبوة من 1 أو 4 أقلام جاهزة للإستعمال.

محلول Aranesp 130 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

0.65 مل محلول للحقن (200 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في قلم مملوء مسبقًا بمحقنة زجاجية من النوع 1 وإبرة قياس 27 من الفولاذ المقاوم للصدأ. عبوة من 1 أو 4 أقلام جاهزة للإستعمال.

محلول أرانسب 150 ميكروجرام للحقن بقلم جاهز للإستعمال

0.3 مل محلول للحقن (500 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في قلم مملوء مسبقًا بمحقنة زجاجية من النوع 1 وإبرة قياس 27 من الفولاذ المقاوم للصدأ. عبوة من 1 أو 4 أقلام جاهزة للإستعمال.

محلول Aranesp 300 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

0.6 مل محلول للحقن (500 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في قلم مملوء مسبقًا بمحقنة زجاجية من النوع 1 وإبرة قياس 27 من الفولاذ المقاوم للصدأ. عبوة من 1 أو 4 أقلام جاهزة للإستعمال.

محلول Aranesp 500 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

1 مل محلول للحقن (500 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في قلم مملوء مسبقًا بمحقنة زجاجية من النوع 1 وإبرة قياس 27 من الفولاذ المقاوم للصدأ. حجم العلبة من 1 أو 4 أقلام أرانسب الجاهزة.

يحتوي غطاء إبرة القلم الجاهز على مطاط طبيعي جاف (أحد مشتقات اللاتكس) انظر القسم 4.4.

Aranesp 25 ميكروغرام محلول للحقن في قنينة

1 مل محلول للحقن (25 ميكروغرام / مل داربيبويتين ألفا) في قارورة زجاجية من النوع الأول مع سدادات مطاطية مغطاة بالبوليمر الفلوري وختم من الألومنيوم مع غبار. حجم العبوة من 1 أو 4 قوارير.

Aranesp 40 ميكروغرام محلول للحقن في قنينة

1 مل محلول للحقن (40 ميكروغرام / مل داربيبويتين ألفا) في قارورة زجاجية من النوع الأول مع سدادات مطاطية مغطاة بالبوليمر الفلوري وختم من الألومنيوم مع غبار. حجم العبوة من 1 أو 4 قوارير.

Aranesp 60 ميكروغرام محلول للحقن في قنينة

1 مل محلول للحقن (60 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في قارورة زجاجية من النوع الأول مع سدادات مطاطية مغطاة بالبوليمر الفلوري وختم من الألمنيوم مع غبار. حجم العبوة من 1 أو 4 قوارير.

محلول Aranesp 100 ميكروغرام للحقن في قنينة

1 مل محلول للحقن (100 ميكروغرام / مل داربيبويتين ألفا) في قارورة زجاجية من النوع الأول مع سدادات مطاطية مغطاة بالبوليمر الفلوري وختم من الألومنيوم مع غبار. حجم العبوة من 1 أو 4 قوارير.

محلول Aranesp 200 ميكروغرام للحقن في قنينة

1 مل محلول للحقن (200 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في قارورة زجاجية من النوع الأول مع سدادات مطاطية مغطاة بالبوليمر الفلوري وختم من الألومنيوم مع غبار قابل للانعكاس. حجم العبوة من 1 أو 4 قوارير.

محلول Aranesp 300 ميكروغرام للحقن في قنينة

1 مل محلول للحقن (300 ميكروغرام / مل داربيبوتين ألفا) في قنينة زجاجية من النوع الأول مع سدادات مطاطية مغطاة بالبوليمر الفلوري وختم من الألومنيوم مع غبار. حجم العبوة من 1 أو 4 قوارير.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

يحتوي الصندوق على حزمة ملحقة مع تعليمات كاملة للاستخدام والتعامل.

يوفر قلم Aranesp المملوء مسبقًا (SureClick) الجرعة الكاملة لكل عرض تقديمي.

أرانسب منتج معقم لكنه لا يحتوي على مواد حافظة. لا تدار أكثر من جرعة واحدة. يجب التخلص من أي كمية متبقية من الدواء.

قبل استخدام محلول Aranesp ، يجب فحص عدم وجود جزيئات مرئية ، ويجب حقن المحاليل عديمة اللون أو الشفافة أو الباهتة قليلاً. لا تهزه ، اترك الحاوية تصل إلى درجة حرارة الغرفة قبل حقن المحلول.

يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.

07.0 حامل ترخيص التسويق

Amgen Europe B.V.

مينرفوم 7061

NL-4817 ZK بريدا

هولندا

08.0 رقم ترخيص التسويق

محلول أرانسب 10 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

EU / 1/01/185/001 قطعة واحدة مع نفطة

EU / 1/01/185/002 4 قطع مع نفطة

EU / 1/01/185/033 قطعة واحدة بدون نفطة

EU / 1/01/185/074 قطعة واحدة مع نفطة مع حماية إبرة

EU / 1/01/185/075 4 قطع مع نفطة مع حماية إبرة

محلول أرانسب 15 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

EU / 1/01/185/003 قطعة واحدة مع نفطة

EU / 1/01/185/004 4 قطع مع نفطة

EU / 1/01/185/034 قطعة واحدة بدون نفطة

EU / 1/01/185/076 قطعة واحدة مع نفطة مع حماية إبرة

EU / 1/01/185/077 4 قطع مع نفطة مع حماية إبرة

محلول أرانسب 20 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

EU / 1/01/185/005 1 قطعة مع نفطة

EU / 1/01/185/006 4 قطع مع نفطة

EU / 1/01/185/035 قطعة واحدة بدون نفطة

EU / 1/01/185/078 قطعة واحدة مع نفطة مع حماية إبرة

EU / 1/01/185/079 4 قطع مع نفطة مع حماية إبرة

محلول أرانسب 30 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

EU / 1/01/185/007 قطعة واحدة مع نفطة

EU / 1/01/185/008 4 قطع مع نفطة

EU / 1/01/185/036 قطعة واحدة بدون نفطة

EU / 1/01/185/080 قطعة واحدة مع نفطة مع حماية إبرة

EU / 1/01/185/081 4 قطع مع نفطة مع حماية إبرة

محلول أرانسب 40 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

EU / 1/01/185/009 قطعة واحدة مع نفطة

EU / 1/01/185/010 4 قطع مع نفطة

EU / 1/01/185/037 قطعة واحدة بدون نفطة

EU / 1/01/185/082 قطعة واحدة مع نفطة مع حماية إبرة

EU / 1/01/185/083 4 قطع مع نفطة مع حماية إبرة

محلول Aranesp 50 ميكروغرام للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

EU / 1/01/185/011 1 قطعة مع نفطة

EU / 1/01/185/012 4 قطع مع نفطة

EU / 1/01/185/038 قطعة واحدة بدون نفطة

EU / 1/01/185/084 قطعة واحدة مع نفطة مع حماية إبرة

EU / 1/01/185/085 4 قطع مع نفطة مع حماية إبرة

محلول أرانسب 60 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

EU / 1/01/185/013 1 قطعة مع نفطة

EU / 1/01/185/014 4 قطع مع نفطة

EU / 1/01/185/039 قطعة واحدة بدون نفطة

EU / 1/01/185/086 قطعة واحدة مع نفطة مع حماية إبرة

EU / 1/01/185/087 4 قطع مع نفطة مع حماية إبرة

محلول أرانسب 80 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

EU / 1/01/185/015 1 قطعة مع نفطة

EU / 1/01/185/016 4 قطع مع نفطة

EU / 1/01/185/040 قطعة واحدة بدون نفطة

EU / 1/01/185/088 قطعة واحدة مع نفطة مع حماية إبرة

EU / 1/01/185/089 4 قطع مع نفطة مع حماية إبرة

محلول أرانسب 100 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

EU / 1/01/185/017 1 قطعة مع نفطة

EU / 1/01/185/018 4 قطع مع نفطة

EU / 1/01/185/041 قطعة واحدة بدون نفطة

EU / 1/01/185/090 قطعة واحدة مع نفطة مع حماية إبرة

EU / 1/01/185/091 4 قطع مع نفطة مع حماية إبرة

محلول أرانسب 130 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

EU / 1/01/185/069 قطعة واحدة مع نفطة

EU / 1/01/185/070 4 قطع مع نفطة

EU / 1/01/185/071 قطعة واحدة بدون نفطة

EU / 1/01/185/092 قطعة واحدة مع نفطة مع حماية إبرة

EU / 1/01/185/093 4 قطع مع نفطة مع حماية إبرة

محلول أرانسب 150 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

EU / 1/01/185/019 1 قطعة مع نفطة

EU / 1/01/185/020 4 قطع مع نفطة

EU / 1/01/185/042 قطعة واحدة بدون نفطة

EU / 1/01/185/094 قطعة واحدة مع نفطة مع حماية إبرة

EU / 1/01/185/095 4 قطع مع نفطة مع حماية إبرة

محلول أرانسب 300 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

EU / 1/01/185/021 1 قطعة مع نفطة

EU / 1/01/185/022 4 قطع مع نفطة

EU / 1/01/185/043 قطعة واحدة بدون نفطة

EU / 1/01/185/096 قطعة واحدة مع نفطة مع حماية إبرة

EU / 1/01/185/097 4 قطع مع نفطة مع حماية إبرة

محلول أرانسب 500 ميكروغرام للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

EU / 1/01/185/031 قطعة واحدة مع نفطة

EU / 1/01/185/032 4 قطع مع نفطة

EU / 1/01/185/044 قطعة واحدة بدون نفطة

EU / 1/01/185/098 قطعة واحدة مع نفطة مع حماية إبرة

EU / 1/01/185/099 4 قطع مع نفطة مع حماية إبرة

محلول أرانسب 10 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

EU / 1/01/185/045 1 قطعة

EU / 1/01/185/057 4 قطع

محلول أرانسب 15 ميكروغرام للحقن بقلم جاهز للإستعمال

EU / 1/01/185/046 1 قطعة

EU / 1/01/185/058 4 قطع

محلول أرانسب 20 ميكروجرام للحقن بقلم جاهز للإستعمال

EU / 1/01/185/047 1 قطعة

EU / 1/01/185/059 4 قطع

محلول أرانسب 30 ميكروغرام للحقن بقلم جاهز للإستعمال

EU / 1/01/185/048 1 قطعة

EU / 1/01/185/060 4 قطع

محلول أرانسب 40 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

EU / 1/01/185/049 1 قطعة

EU / 1/01/185/061 4 قطع

محلول Aranesp 50 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

EU / 1/01/185/050 1 قطعة

EU / 1/01/185/062 4 قطع

محلول أرانسب 60 ميكروغرام للحقن بقلم جاهز للإستعمال

EU / 1/01/185/051 قطعة واحدة

EU / 1/01/185/063 4 قطع

محلول أرانسب 80 ميكروجرام للحقن بقلم جاهز للإستعمال

EU / 1/01/185/052 قطعة واحدة

EU / 1/01/185/064 4 قطع

محلول Aranesp 100 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

EU / 1/01/185/053 قطعة واحدة

EU / 1/01/185/065 4 قطع

محلول Aranesp 130 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

EU / 1/01/185/072 قطعة واحدة

EU / 1/01/185/073 4 قطع

محلول أرانسب 150 ميكروجرام للحقن بقلم جاهز للإستعمال

EU / 1/01/185/054 قطعة واحدة

EU / 1/01/185/066 4 قطع

محلول Aranesp 300 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

EU / 1/01/185/055 1 قطعة

EU / 1/01/185/067 4 قطع

محلول Aranesp 500 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

EU / 1/01/185/056 1 قطعة

EU / 1/01/185/068 4 قطع

Aranesp 25 ميكروغرام محلول للحقن في قنينة

EU / 1/01/185/100 1 قطعة

EU / 1/01/185/101 4 قطع

Aranesp 40 ميكروغرام محلول للحقن في قنينة

EU / 1/01/185/102 قطعة واحدة

EU / 1/01/185/103 4 قطع

Aranesp 60 ميكروغرام محلول للحقن في قنينة

EU / 1/01/185/104 قطعة واحدة

EU / 1/01/185/105 4 قطع

محلول Aranesp 100 ميكروغرام للحقن في قنينة

EU / 1/01/185/106 1 قطعة

EU / 1/01/185/107 4 قطع

محلول Aranesp 200 ميكروغرام للحقن في قنينة

EU / 1/01/185/108 قطعة واحدة

EU / 1/01/185/109 4 قطع

محلول Aranesp 300 ميكروغرام للحقن في قنينة

EU / 1/01/185/110 1 قطعة

EU / 1/01/185/111 4 قطع

035691017

035691029

035691031

035691043

035691056

035691068

035691070

035691082

035691094

035691106

035691118

035691120

035691132

035691144

035691157

035691169

035691171

035691183

035691195

035691207

035691219

035691221

035691310

035691322

035691334

035691346

035691359

035691361

035691373

035691385

035691397

035691409

035691411

035691423

035691435

035691447

035691536

035691548

035691551

035691563

035691575

035691587

035691599

035691601

035691613

035691625

035691637

035691649

035691652

035691664

035691676

035691688

035691690

035691702

035691714

035691726

035691738

035691740

035691753

035691765

035691777

035691789

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

تاريخ أول ترخيص: 8 يونيو 2001

تاريخ آخر تجديد: 19 مايو 2006

10.0 تاريخ مراجعة النص

سبتمبر 2015

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة

كذا:  الأطعمة أمثلة النظام الغذائي صحة المسنين 





موصى به








اختيار المحرر
شينرين يوكو: ما هو حمام الغابة وكيف يعمل
شينرين يوكو: ما هو حمام الغابة وكيف يعمل
أرانسب: ما هي الأمراض المستخدمة؟ لما هذا؟ كيف يتم استخدامه ومتى لا ينبغي استخدامه. التحذيرات والآثار الجانبية