FUCIDIN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Fucidin - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المواد الفعالة: حمض الفوسيديك ، فوسيدات الصوديوم

فوسيدين 20 مجم / جرام كريم
فوسيدين 20 مجم / جرام مرهم

لماذا يتم استخدام Fucidin؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

المضادات الحيوية والعلاج الكيميائي لاستخدامات الأمراض الجلدية.

مؤشرات العلاجية

علاج الالتهابات الجلدية التي تسببها البكتيريا الحساسة لحمض الفوسيديك.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Fucidin

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Fucidin

يمكن أن يؤدي استخدام منتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا طال أمده ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ؛ وفي هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب ، تحت إشراف الطبيب المباشر.

تم العثور على المقاومة البكتيرية للمكورات العنقودية الذهبية مع الاستخدام الموضعي لحمض الفوسيديك. كما هو الحال مع جميع المضادات الحيوية ، قد يؤدي الاستخدام المطول أو المتكرر لـ Fucidin إلى زيادة خطر الإصابة بمقاومة المضادات الحيوية.

يحتوي مرهم Fucidin على هيدروكسي تولين بوتيل الذي قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية (مثل التهاب الجلد التماسي) أو تهيج العين والأغشية المخاطية.

عند استخدام مرهم Fucidin على الوجه ، يجب توخي الحذر لتجنب ملامسة العينين ، لأن السواغات الموجودة في المرهم يمكن أن تسبب تهيج الملتحمة.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Fucidin

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

تعتبر التفاعلات مع المنتجات الطبية التي تدار بشكل نظامي ضئيلة لأن الامتصاص الجهازي لـ Fucidin الموضعي لا يكاد يذكر.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء

يمكن استخدام Fucidin في النساء في سن الإنجاب والحوامل والمرضعات ولكن في الحالة الأخيرة يوصى بتجنب تطبيق Fucidin على الثدي.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

Fucidin ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

الكريم: يحتوي كريم Fucidin على بوتيل هيدروكسي الأيزول وكحول سيتيل وسوربات البوتاسيوم التي يمكن أن تسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي). يمكن أن يسبب بوتيل هيدروكسي الأيزول أيضًا تهيجًا للعينين والأغشية المخاطية. لذلك يجب استخدام كريم Fucidin بحذر عند وضعه بالقرب من العينين.

الزيت: يحتوي مرهم Fucidin على كحول سيتيل ولانولين. يمكن أن تسبب هذه السواغات تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي). يحتوي مرهم Fucidin على هيدروكسي تولين بوتيل (E321) الذي قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية (مثل التهاب الجلد التماسي) أو تهيج في العينين والأغشية المخاطية.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Fucidin: Posology

للبالغين والأطفال: استخدم FUCIDIN 2 أو 3 مرات في اليوم.

في حالة الضمادات الإطباقية ، يوصى بإجراء تطبيقات أقل تكرارًا.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Fucidin

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول FUCIDIN ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام FUCIDIN ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Fucidin

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب FUCIDIN آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تم الإبلاغ عن حالات غير شائعة من التهاب الجلد (بما في ذلك التهاب الجلد التماسي والأكزيما) ، والطفح الجلدي (حمامي ، بثري ، حويصلي ، لطاخي حطاطي وحطاطي ، معمم) ، حكة ووذمة في الجلد والأنسجة تحت الجلد. كما كانت هناك حالات نادرة من الشرى والوذمة الوعائية والحويصلات.

تم الإبلاغ عن حالات غير شائعة لظروف موقع الإدارة مثل ألم موقع التطبيق (بما في ذلك الإحساس بالحرقان على الجلد) وتهيج موقع التطبيق.

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية بشكل نادر في جهاز المناعة ؛ علاوة على ذلك ، نادرًا ما تم الإبلاغ عن حالات التهاب الملتحمة في العين.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

يخزن في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

فوسيدين 20 مجم / جرام كريم

1 غرام كريم يحتوي على: العنصر النشط: حمض الفوسيديك 20 ملغ. سواغ: بوتيل هيدروكسي الأيسول ، كحول سيتيل ، جلسرين ، بارافين سائل ، سوربات البوتاسيوم ، بولي سوربات 60 ، هلام بترولي أبيض ، كل راك ألفا توكوفيرول ، حمض الهيدروكلوريك ، ماء نقي.

فوسيدين 20 مجم / جرام مرهم

يحتوي 1 غرام من المرهم على: المادة الفعالة: فوسيدات الصوديوم 20 مجم (ما يعادل 19.18 مجم من حمض الفوسيديك) ؛ سواغ: لانولين ، كحول سيتيل ، بارافين سائل ، هلام بترولي أبيض ، كل راك ألفا توكوفيرول ، هيدروكسي تولين بوتيل.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

كريم. أنبوب 30 جرام.

مرهم. أنبوب 30 جرام.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Fucidin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق O 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات تفصيلية إضافية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

فوسيدين

02.0 التركيب النوعي والكمي

1 غرام كريم يحتوي على: المبدأ النشط: حمض الفوسيديك 20 ملغ سواغ: كحول سيتيل ، بيوتيل هيدروكسيانيسول ، سوربات البوتاسيوم.

1 غرام من المرهم يحتوي على: المبدأ النشط: فوسيدات الصوديوم 20 مجم (ما يعادل 19.18 مجم حمض الفوسيديك). سواغ: كحول سيتيل ، لانولين

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

كريم

مرهم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج الالتهابات الجلدية التي تسببها البكتيريا الحساسة لحمض الفوسيديك.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

للبالغين والأطفال: استخدم FUCIDIN 2 أو 3 مرات في اليوم.

في حالة الضمادات الإطباقية ، يوصى بإجراء تطبيقات أقل تكرارًا.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تم العثور على مقاومة جرثومية باستخدام حمض الفوسيديك ، كما هو الحال مع جميع المضادات الحيوية ، قد يؤدي الاستخدام المطول أو المتكرر لـ Fucidin إلى زيادة خطر الإصابة بمقاومة المضادات الحيوية.

الكريم: يحتوي كريم Fucidin على بوتيل هيدروكسي الأيزول وكحول سيتيل وسوربات البوتاسيوم التي يمكن أن تسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي). يمكن أن يسبب هيدروكسي الأيزول البوتيلي أيضًا تهيجًا للعينين والأغشية المخاطية

الزيت: عند تطبيق مرهم Fucidin على الوجه ، يوصى بتجنب ملامسة العينين لأن فوسيدات الصوديوم يمكن أن يسبب تهيج الملتحمة.

بسبب محتوى كحول السيتيل واللانولين ، يمكن أن يسبب مرهم Fucidin تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا شيء للإبلاغ عنه.

04.6 الحمل والرضاعة

في النساء الحوامل والمرضعات ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي مباشر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يبلغ عنها.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

شائع جدًا: ≥ 1/10

شائع: ≥ 1/100 ،

غير شائع: ≥ 1/1000 ،

نادر: ≥ 1/10000 ،

نادر جدا:

يتم تصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها وفقًا لشروط MedDRA ويتم الإبلاغ عنها بترتيب تقليل الشدة.

استنادًا إلى البيانات السريرية الموحدة لكريم ومرهم Fucidin ، قد يحدث تأثير غير مرغوب فيه في حوالي 5 ٪ من المرضى.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير شائعة: طفح جلدي (حمامي ، لطاخي حطاطي وبثرية) ، تهيج في موقع التطبيق (ألم ، لاذع ، إحساس بالحرقان) ، حكة ، التهاب الجلد التماسي

نادرة: شرى ، وذمة وعائية عصبية ، أكزيما ، وذمة حول الحجاج ، حمامي.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادرة: تفاعلات حساسية

اضطرابات العين

نادرة: تهيج الملتحمة.

04.9 جرعة زائدة

لا شيء للإبلاغ عنه.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

D06AX01 حمض الفوسيديك / فيوسيدات الصوديوم

حمض الفوسيديك مضاد حيوي فعال ضد بكتيريا الجرام (+) ، وبعض مسببات الأمراض التي تتميز بها الجلد حساسة جدًا لحمض الفوسيديك ، مثل المكورات العنقودية الذهبية، ال حب الشباب بروبيونيباكتيريوم والبكتيريا الوتدية.

يمارس حمض الفوسيديك نشاطه المضاد للبكتيريا عن طريق تثبيط تخليق البروتين في البكتيريا.بعد 30 عامًا من استخدامه في العلاج ، كانت مقاومة Fucidin نادرة (1 - 2٪).

غالبًا ما تكون البكتيريا المقاومة للبنسلين حساسة جدًا لحمض الفوسيديك.

05.2 خصائص حركية الدواء

الامتصاص الجهازي لحمض الفوسيديك وملح الصوديوم الخاص به لا يكاد يذكر.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا توجد بيانات سلامة أخرى ذات صلة قبل السريرية بخلاف ما تم وصفه بالفعل في أقسام أخرى من ملخص خصائص المنتج

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

فوسيدين 20 مجم / جرام كريم: بوتيل هيدروكسي الأيزول ، كحول سيتيل ، جلسرين ، بولي سوربات 60 ، بارافين سائل ، سوربات البوتاسيوم ، هلام نفطي أبيض ، ماء نقي.

فوسيدين 20 مجم / جرام مرهم: لانولين ، كحول سيتيل ، بارافين سائل ، هلام نفطي أبيض.