هووماتين - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

هووماتين - نشرة العبوة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: باروموميسين

هيوماتين 250 مجم كبسولات صلبة
هيوماتين 25 مجم / مل شراب

لماذا يستخدم هووماتين؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

مضاد حيوي ، مضاد للميكروبات معوي.

مؤشرات العلاجية

التهابات الأمعاء بسبب الجراثيم الحساسة (E. coli ، Shigelle ، Salmonella باستثناء S. Typhi ، إلخ). تعقيم محتويات الأمعاء استعدادا للتدخلات المعوية داء الأميبات المعوي (الحاد والمزمن) مساعد في علاج الغيبوبة الكبدية (لتعقيم الجراثيم المعوية المنتجة للأمونيا).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام هووماتين

فرط الحساسية للمادة الفعالة (باروموميسين) أو لأي من السواغات.

هووماتين هو أيضا بطلان: في حالات الانسداد أو الآفات التقرحية الشديدة في الأمعاء ؛ في الأطفال دون سن الثانية من العمر ؛ في القصور الكلوي. في متلازمات الوهن العضلي. في متلازمات سوء الامتصاص.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول هووماتين

في حالة النساء الحوامل ، يجب إعطاء المستحضر في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.

عادة لا يمتص الباروموميسين عن طريق الجهاز الهضمي ، ولكن يمكن أن يحدث امتصاص غير طبيعي وغير متوقع على مستوى آفات الغشاء المخاطي في الأمعاء. لذلك ، بما أن المضاد الحيوي يحتمل أن يكون سامًا للأذن وكلويًا ، فمن المستحسن ، خاصة في العلاجات طويلة الأمد ، إجراء فحوصات دورية لوظيفة الكلى واختبارات قياس السمع.

لا ينبغي أن تدار الأدوية المضادة للحركة في وقت واحد ، لأنها يمكن أن تمنع التعرف المبكر على العلامات الأولى لسمية الأذن.

يتطلب الحذر أيضًا علاج المرضى المصابين بإصابة الكبد.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير هووماتين

لا تقم بإعطاء المضاد الحيوي في نفس الوقت مع العوامل الأخرى التي يحتمل أن تكون سامة للكلية مثل: كاناميسين ، ستربتومايسين ، نيومايسين ، إلخ.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

طريقة إعطاء الهوماتين عن طريق الفم. بهذه الطريقة ، لا يتم امتصاصه في الظروف العادية ، فإنه يقوم فقط بعمل مضاد للجراثيم الموضعي في الأمعاء.

يمكن أن يؤدي العلاج بهوماتين ، كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى ، إلى ظهور عدوى إضافية من العوامل البكتيرية غير الحساسة له أو الفطريات.

يمكن أن يؤدي الباروموميسين ، مثل جميع الأمينوغليكوزيدات ، إلى تعجيل أو تفاقم أزمات الوهن العضلي عن طريق تثبيط إطلاق أستيل كولين من الخلايا العصبية السابقة للتشابك.

لمن يمارسون الأنشطة الرياضية (للشراب فقط):

يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي إلى تحديد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

الجرعة وطريقة الاستخدام طريقة استخدام الهوماتين: الجرعة

الجرعات المعبر عنها بالملجم من قاعدة الباروموميسين ، للإشارات المختلفة ، هي تلك الموضحة أدناه:

الزحار الجرثومي: 35-50 مجم / كجم من الوزن (للبالغين 2-3 جم). يُنصح بوقف العلاج بمجرد توقف الأعراض المرتبطة بالعدوى (لا ينبغي إطالة العلاج بشكل عام لأكثر من 3-5 أيام).

داء الأميبات: 25-35 مجم / كجم من الوزن ، تعطى على 3 جرعات بالتوافق مع الوجبات ، لمدة 5-10 أيام. في الأشكال المقاومة بشكل خاص ، يمكن زيادة الجرعة وفقًا لتقدير الطبيب.

تعقيم الأمعاء قبل الجراحة: 35 مجم / كجم من الوزن لمدة 4 أيام.

تعقيم الأمعاء أثناء الغيبوبة الكبدية: البالغون: متوسط الجرعة 4 جرام في اليوم ، مقسمة بشكل مناسب على مدار اليوم ، لمدة 5-6 أيام.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من هووماتين

بعد تناول جرعات من الدواء أعلى بكثير من تلك الموصى بها ، قد تحدث تسمم كلوي وتسمم أذني مما يتطلب علاجًا مناسبًا.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهوماتين

عندما يتم إعطاء الدواء بجرعات عالية (أكثر من 3 غرام في اليوم) ، لوحظ ظهور الإسهال ، وتشنجات البطن ، والشعور بالغثيان في بعض الحالات.

علاوة على ذلك ، في حالات الامتصاص غير الطبيعي (انظر التحذيرات الخاصة) ، خاصة مع الجرعات العالية أو المفرطة ، تم الإبلاغ عن ظواهر السمية الكلوية (مع قلة البول ، البول الزلالي ، بيلة دموية ، إلخ) أو السمية الأذنية (مع الدوخة ، الطنين ، نقص السمع). نادرًا ما تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية مع طفح جلدي من أنواع أو مواقع مختلفة.

أبلغ طبيبك أو الصيدلي عن أي تأثير غير مرغوب فيه غير موصوف في هذه النشرة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية. احتفظ بالدواء في الحاوية الأصلية لحمايته من الضوء والرطوبة

لا يجوز تفريق الدواء في البيئة بعد الاستخدام. للتخلص ، استخدم الحاويات الخاصة لتجميع الأدوية بشكل منفصل.

تكوين

هيوماتين 250 مجم كبسولات صلبة

تحتوي كل كبسولة على - المادة الفعالة: 357.2 مجم كبريتات الباروميسين (ما يعادل 250 مجم من البارومومات)

سواغ: السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم ، الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، أكسيد الحديد الأحمر ، أكسيد الحديد الأصفر ، أكسيد الحديد الأسود.

هيوماتين 25 مجم / مل شراب

يحتوي 100 مل على - المكون الفعال: كبريتات الباروميسين جم 3572 (ما يعادل جم 2.5 من باروموميسين

سواغ: سكروز ، جلسرين ، سكرين ، هيدروكسيد الصوديوم ، بيكربونات الصوديوم ، ميثيل هيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بنزوات ، كحول إيثيلي ، رائحة حارة ، ماء نقي. كل 5 مل (1 ملعقة صغيرة) تحتوي على ما يعادل 125 مجم من الباروموميسين الأساسي.

الشكل الصيدلاني ومحتويات العبوات

كبسولات وشراب صلب للاستخدام الفموي

هيوماتين 250 مجم كبسولات صلبة: عبوة تحوي 16 كبسولة

هيوماتين 25 مجم / مل شراب: عبوة من 1 قنينة 60 مل عبوة بها 1 قنينة 200 مل.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Humatin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

الهوماتين

02.0 التركيب النوعي والكمي

هيوماتين 250 مجم كبسولات صلبة

تحتوي كل كبسولة على: 357.2 مجم كبريتات باروموميسين (ما يعادل 250 مجم باروموميسين)

هيوماتين 25 مجم / مل شراب

100 مل تحتوي على: كبريتات الباروموميسين 3572 جم (ما يعادل 2.5 جم من الباروموميسين)

كل 5 مل (1 ملعقة صغيرة) تحتوي على ما يعادل 125 مجم من الباروموميسين الأساسي.

03.0 الشكل الصيدلاني

كبسولات وشراب صلب للاستخدام الفموي.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

التهابات الأمعاء عن طريق الجراثيم الحساسة (من بكتريا قولونية، Shigelle ، السالمونيلا ، مستبعد S. Typhi، إلخ.). تعقيم محتويات الأمعاء استعدادا للتدخلات المعوية داء الأميبات المعوي (الحاد والمزمن) مساعد في علاج الغيبوبة الكبدية (لتعقيم الجراثيم المعوية المنتجة للأمونيا).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

تكون الإيجابيات ، معبراً عنها بالملغم من قاعدة الباروموميسين ، للإشارات المختلفة ، كما يلي:

الزحار الجرثومي: 35/50 ملجم / كجم من الوزن (للبالغين 2-3 جم). يُنصح بوقف العلاج بمجرد توقف الأعراض المرتبطة بالعدوى (لا ينبغي إطالة العلاج بشكل عام لأكثر من 3-5 أيام).

داء الأميبات: 25/35 مجم / كجم من الوزن ، تعطى على 3 جرعات بالتوافق مع الوجبات ، لمدة 5-10 أيام. في الأشكال المقاومة بشكل خاص ، يمكن زيادة الجرعة وفقًا لتقدير الطبيب.

تعقيم الأمعاء قبل الجراحة: 35 مجم / كجم من الوزن لمدة 4 أيام.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

الهوماتين هو أيضا بطلان في حالات الانسداد أو الآفات التقرحية الشديدة في الأمعاء ؛ في الأطفال دون سن الثانية من العمر ؛ في القصور الكلوي. في متلازمات الوهن العضلي. في متلازمات سوء الامتصاص.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

عادة لا يمتص الباروموميسين عن طريق الجهاز الهضمي ، ولكن يمكن أن يحدث امتصاص غير طبيعي وغير متوقع على مستوى آفات الغشاء المخاطي في الأمعاء. لذلك ، بما أن المضاد الحيوي يحتمل أن يكون سامًا للأذن وكلويًا ، فمن المستحسن ، خاصة في العلاجات طويلة الأمد ، إجراء فحوصات دورية لوظائف الكلى واختبارات قياس السمع. السلالات البكتيرية التي لا تتأثر بالمستحضر.

يتطلب الحذر علاج المرضى المصابين بإصابة الكبد.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا ينبغي أن تدار الأدوية المضادة للحركة في وقت واحد ، لأن هذه يمكن أن تمنع التعرف المبكر على العلامات الأولى لسمية الأذن.

04.6 الحمل والرضاعة

في حالة النساء الحوامل ، يجب إعطاء المستحضر في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا أحد.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

علاوة على ذلك ، في حالات الامتصاص غير الطبيعي ، خاصة مع الجرعات العالية أو المفرطة ، تم الإبلاغ عن ظواهر السمية الكلوية (مع قلة البول ، بيلة الألبومين ، بيلة دموية ، إلخ) أو السمية الأذنية (مع الدوخة ، والطنين ، ونقص السمع). نادرًا ما تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية مع طفح جلدي من أنواع أو مواقع مختلفة.

04.9 جرعة زائدة

بعد تناول جرعات من الدواء أعلى بكثير من تلك الموصى بها ، قد تحدث تسمم كلوي وتسمم أذني مما يتطلب علاجًا مناسبًا.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

ATC: A07AA06

كبريتات الباروموميسين مضاد حيوي للأمينوغلوكوزيد ذو فعالية عالية وطيف واسع من التأثير ضد البكتيريا الهوائية واللاهوائية موجبة الجرام وسالبة الجرام.الباروموميسين يتمتع أيضًا بنشاط مضاد للأوالي والديدان وهو فعال على المتحولة الحالة للنسج وداء الجيارديا .

قد تظهر بعد علاجات طويلة بكائنات دقيقة مقاومة للباروموميسين ؛ c "أيضًا مقاومة متصالبة مع مضادات حيوية أمينوغليكوزيد أخرى (كانامايسين ، نيومايسين وستربتومايسين).

يعمل الباروموميسين عن طريق الارتباط بـ 7OS ريبوسومات.

05.2 "خصائص حركية الدواء

تم تقييم مستويات الدم والبول من الباروموميسين في الحيوانات والبشر بعد تناوله عن طريق الفم وتحت الجلد والوريد.

الباروموميسين ، الذي يتم تناوله عن طريق الفم ، لا يمتص من خلال الجهاز الهضمي مما يضمن تركيزات عالية جدًا في محتويات الأمعاء ويضمن أقصى قدر من التحمل وعدم وجود أي تأثير نظامي. في البشر ، بعد تناول جرعات كاملة عن طريق الفم ولفترات طويلة للغاية ، لم يظهر أي نشاط مضاد للجراثيم في البلازما والبول.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

سمية الباروموميسين منخفضة للغاية. أظهرت السمية الفموية الحادة في الفئران LD50 أكبر من 2000 مجم / كجم. حتى بعد العلاجات المطولة لمدة 7 أسابيع ، تم تحمل الباروموميسين تمامًا حتى جرعات 770 مجم / كجم في الجرذان و 400 مجم / كجم في القرود. في البشر ، لم يلاحظ أي حالات تسمم أذني-دهليزي بعد العلاج بالباروموميسين.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

هيوماتين 250 مجم كبسولات صلبة

السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم ، الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، أكسيد الحديد الأصفر ، أكسيد الحديد الأحمر ، أكسيد الحديد الأسود.

هيوماتين 25 مجم / مل شراب

سكروز ، جلسرين ، سكرين ، هيدروكسيد الصوديوم ، بيكربونات الصوديوم ، ميثيل ف هيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بنزوات ، كحول إيثيلي ، رائحة حارة ، ماء نقي.

06.2 عدم التوافق

يفقد الباروموميسين نشاطه في وجود البنتونيت ، ثلاثي سيليكات المغنيسيوم ، البكتين ، صمغ الكراكانث ، صمغ الأكاسيا ، الكاولين ، ميثيل السلولوز ، بولي سوربات 80 ، أنهيدريد السيليسي ، ألجينات الصوديوم.