ACTIGRIP NASALE - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Actigrip Nasale - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: زيلوميتازولين (زيلوميتازولين هيدروكلوريد)

ACTIGRIP NASAL 1 مجم / مل بخاخ للأنف ، محلول

لماذا يتم استخدام Actigrip Nasale؟ لما هذا؟

يحتوي NASAL ACTIGRIP على مادة xylometazoline ، وهي مادة تساعد على انقباض الأوعية الدموية في الأنف ، وتقليل الوذمة في الغشاء المخاطي للأنف (البطانة الداخلية للأنف) ، وتسهيل التنفس. يحتوي ACTIGRIP NASALE أيضًا على حمض الهيالورونيك (على شكل هيالورونات الصوديوم) الذي يحمي ويرطب الغشاء المخاطي للأنف.

يستخدم البخاخ في العلاج قصير الأمد لاحتقان الأنف مع سيلان الأنف بسبب نزلات البرد أو التهاب الجيوب الأنفية.

موانع الاستعمال عند عدم استخدام Actigrip Nasal

لا تستخدم ACTIGRIP NASALE في الحالات التالية:

حساسية من زيلوميتازولين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (مدرجة في القسم 6)
ارتفاع ضغط العين ، خاصة في وجود الجلوكوما ضيقة الزاوية
التهاب الأنف المزمن (تهيج الأنف طويل الأمد) مع إفرازات قليلة أو معدومة (التهاب الأنف الجاف)
كنت تعالج بمثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) أو تتناول مثبطات MAO خلال الأسبوعين الماضيين
كنت تتناول أدوية أخرى يمكن أن ترفع ضغط الدم لديك
لديك "التهاب ناجم عن فرط حساسية في الأوعية الدموية في الأنف
هناك "التهاب مرتبط بترقق الأغشية الأنفية مع أو بدون إفراز
خضعوا مؤخرًا لعملية جراحية في الأنف أو الفم.

لا ينبغي استخدام هذا الرذاذ للأطفال دون سن 12 عامًا.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Actigrip Nasale

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام هذا الرذاذ في الحالات التالية:

تفاعل ملحوظ مع العوامل المحاكية للودي (منتجات شبيهة بالأدرينالين) ، حيث أن استخدام ACTIGRIP NASAL قد يسبب الأرق أو الدوخة أو الرعشة أو التشنجات التي لا يمكن السيطرة عليها أو عدم انتظام ضربات القلب أو عدم انتظام ضربات القلب أو زيادة ضغط الدم.
مشاكل القلب ، مشاكل الأوعية الدموية ، ارتفاع ضغط الدم
فرط نشاط الغدة الدرقية أو مرض السكري أو مشاكل التمثيل الغذائي الأخرى
أمراض الغدد الكظرية
تضخم البروستاتا (تضخم البروستاتا).

يمكن أن يؤدي الاستخدام المستمر للمنتج لفترات طويلة إلى تفاقم أعراض الاحتقان.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Actigrip Nasale

استشر طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Nasal Actigrip.

لا تستخدم البخاخ إذا كنت تتناول:

بعض الأدوية المضادة للاكتئاب ، مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات أو رباعية الحلقات أو مثبطات أكسيداز أحادي الأمين أو إذا كنت تتناول مثبطات أكسيداز أحادي الأمين خلال الأسبوعين الماضيين (انظر قسم "عدم الاستخدام")
الأدوية الأخرى التي يمكن أن ترفع ضغط الدم.

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو تعتقدين أنك حامل أو تخططين للحمل ، استشيري طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء. لا ينبغي استخدام ACTIGRIP NASAL أثناء الحمل لأن تأثيره على الجنين غير معروف تمامًا.

أثناء الرضاعة ، استشيري طبيبك قبل استخدام هذا الدواء.من غير المعروف ما إذا كانت المادة الفعالة تنتقل إلى حليب الثدي.

السياقة واستعمال الماكنات

ليس لـ ACTIGRIP NASALE أي تأثيرات معروفة على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Actigrip Nasale: Posology

البالغين والأطفال فوق 12 سنة.

ما لم يوجه طبيبك أو الصيدلي خلاف ذلك ، فإن "توصيل

تمرين الأنف في كل منخر حتى 3 مرات في اليوم لمدة تصل إلى 7 أيام.

قم بإزالة الغطاء الواقي. قم بتنشيط الزجاجة قبل الاستخدام بالضغط عليها عدة مرات حتى يخرج رذاذ متجانس من المحلول (انظر الشكل 1) جهاز الاستنشاق جاهز الآن للاستخدام.
امسك جهاز الاستنشاق بشكل عمودي ، أدخل الفوهة في فتحة الأنف - لا ترش من الأنف (انظر الشكل 2).
اضغط مرة واحدة. تنفس بقوة من خلال الأنف وقت التبخر. كرر العملية في فتحة الأنف الأخرى.
بعد الاستخدام ، ضع الغطاء مرة أخرى على الزجاجة.

لتقليل خطر الإصابة بالعدوى ، يجب عدم استخدام الزجاجة من قبل أكثر من شخص ويجب تنظيف الفوهة بعد كل استخدام.

لا تستخدم هذا الرذاذ على الأطفال دون سن 12 عامًا.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت أكتيجريب ناسالي أكثر من اللازم

إذا كنت تستخدم ACTIGRIP NASALE أكثر مما ينبغي

اتصل بطبيبك أو الصيدلي على الفور أو اذهب إلى أقرب غرفة طوارئ مصطحبًا الدواء أو نشرة العبوة معك.

إذا نسيت استخدام ACTIGRIP NASALE

إذا فاتتك جرعة ، خذها في أقرب وقت ممكن ، ولكن إذا اقترب موعد الجرعة التالية ، فتجاوز الجرعة الفائتة واستمر كالمعتاد.لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأكتيجريب ناسال

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب NASAL ACTIGRIP آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن استخدام بخاخ الأنف واطلب رعاية طبية فورية إذا ظهرت أي من الأعراض التالية والتي قد تشير إلى رد فعل تحسسي:

صعوبة في التنفس أو البلع ، انتفاخ الوجه ، الشفتين ، اللسان أو الحلق
حكة شديدة في الجلد مصحوبة بطفح جلدي أحمر أو نتوءات

تشمل الآثار الجانبية الأخرى:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

وخز أو إحساس بالحرقان في الأنف والحلق وجفاف البطانة الداخلية للأنف (الغشاء المخاطي للأنف).

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):

صداع ، ارتفاع ضغط الدم ، عصبية ، غثيان ، دوار ، أرق وخفقان القلب
تفاعلات حساسية جهازية وتغيرات مؤقتة في الرؤية.

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):

تفاقم أعراض احتقان الأنف بعد التوقف عن استخدام المنتج.

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

بمجرد فتح الحزمة ، لا تستخدم NASAL ACTIGRIP لأكثر من 12 شهرًا.

لا تستخدم ACTIGRIP NASALE بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة.

لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه ACTIGRIP NASALE

العنصر النشط هو زيلوميتازولين هيدروكلوريد بكمية 1 مجم لكل مليلتر من المحلول. تحتوي كل جرعة بخاخة من NASAL ACTIGRIP (= 140 ميكرولتر) على 140 ميكروغرام من زيلوميتازولين هيدروكلوريد.

المكونات الأخرى هي: هيالورونات الصوديوم ، السوربيتول (E420) ، الجلسرين (E422) ، ثنائي هيدرات فوسفات ثنائي هيدروجين الصوديوم ، ثنائي فوسفات الصوديوم ، كلوريد الصوديوم والماء للحقن.

كيف يبدو ACTIGRIP NASALE وما هي محتويات العبوة

الرذاذ عبارة عن محلول صافٍ ، عديم اللون أو مائل للإصفرار قليلاً موجود في زجاجة بلاستيكية بيضاء بسعة 10 مل مع مضخة الجرعات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Actigrip Nasal في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

ACTIGRIP NASALE 1 MG / ML بخاخ للأنف ، محلول

02.0 التركيب النوعي والكمي

زيلوميتازولين هيدروكلوريد 1 مجم في 1 مل من المحلول

تحتوي كل جرعة رش (140 ميكرولتر) على 140 ميكروغرام من زيلوميتازولين هيدروكلوريد

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

رذاذ الأنف ، محلول.

محلول شفاف أو عديم اللون أو مائل إلى الصفرة قليلاً.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج مؤقت لاحتقان الأنف بسبب التهاب الأنف أو التهاب الجيوب الأنفية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

لاستخدام الأنف.

البالغين والأطفال فوق 12 سنة:

نفخة واحدة في كل فتحة أنف لا تزيد عن ثلاث مرات في اليوم ، ويجب استخدام هذا الدواء لمدة أقصاها 7 أيام ، ما لم يتم وصف غير ذلك.

لتقليل مخاطر العدوى ، يجب عدم استخدام المنتج من قبل أكثر من شخص ويجب تنظيف الفوهة بعد كل استخدام.

أطفال

يمنع استخدام ACTIGRIP NASALE للأطفال دون سن 12 عامًا (انظر القسم 4.3).

المواطنين من كبار السن

نفس جرعة البالغين.

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي استخدام ACTIGRIP NASALE:

• في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1

• في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط العين وخاصة في وجود الجلوكوما ضيقة الزاوية

• في المرضى الذين يعانون من التهاب "جاف" في الغشاء المخاطي للأنف (التهاب الأنف الجاف)

• في الأطفال دون سن 12 سنة

• بعد استئصال الغدة النخامية عبر الوريد أو غيرها من الجراحة عبر الأنف / عبر الفم مع التعرض للأم الجافية

• في المرضى الذين يتناولون مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) أو الذين استخدموا هذه الأدوية في الأسبوعين الماضيين ، أو في المرضى الذين يتناولون منتجات طبية أخرى ذات تأثير ارتفاع ضغط الدم

• في المرضى الذين يعانون من التهاب الأنف الضموري أو الوعائي الحركي

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب إعطاء Xylometazoline ، مثل المنتجات الطبية الأخرى التي تنتمي إلى نفس الفئة الدوائية ، بحذر عند المرضى الذين يعانون من تفاعل ملحوظ مع المواد المحاكية للودي. يمكن أن يسبب استخدام مواد من هذا النوع مجموعة متنوعة من الاضطرابات لدى هؤلاء المرضى ، مثل الأرق ، والدوخة ، والرعشة ، وعدم انتظام ضربات القلب ، أو ارتفاع ضغط الدم.

يجب توخي الحذر بشكل خاص في حالة المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية وارتفاع ضغط الدم وفرط نشاط الغدة الدرقية أو مرض السكري ، وكذلك في حالة المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا وورم القواتم.

في حالة العلاج المطول مع زيلوميتازولين ، مع وقف العلاج في بعض الأحيان ، لوحظ ظهور أعراض التهاب الأنف ووذمة الأغشية المخاطية.في هذه الحالات ، قد يكون أيضًا ما يسمى بظاهرة "الارتداد" التي يسببها الدواء نفسه ، الذي يتطور إلى وذمة مزمنة وضمور في الغشاء المخاطي للأنف (التهاب الأنف الدوائي والتهاب الأنف الجاف). لتجنب ذلك ، يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر القسم 4.2). يجب معالجة التهابات الأنف والالتهابات البكتيرية المنشأ بشكل مناسب. لعلاج التهاب الأنف التحسسي ، يمكن استخدام هذا المنتج مؤقتًا فقط كعلاج داعم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا ينصح باستخدام المنتج بالتزامن مع الأدوية المضادة للاكتئاب ثلاثية الحلقات أو رباعي الحلقات أو مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) ، أو في الأسبوعين التاليين لاستخدام مثبطات MAO.

04.6 الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات تتعلق بمرور الزيلوميتازولين عبر المشيمة ، ولا إفرازه في حليب الثدي. بسبب تأثير التضييق الجهازي المحتمل للأوعية الدموية ، لا ينبغي استخدام هذا المنتج الطبي أثناء الحمل. أثناء الرضاعة ، يجب استخدام هذا الدواء بحذر لأنه من غير المعروف ما إذا كانت المادة الفعالة تنتقل إلى حليب الثدي أم لا.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

عند استخدامه بشكل صحيح ، لا يبدو أن زيلوميتازولين له أي تأثير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لهذا الدواء هي الحكة أو حرق الأنف والحلق وجفاف الغشاء المخاطي للأنف.

بناءً على تواترها ، تم تقسيم الآثار الجانبية إلى الفئات التالية:

شائع جدًا ≥ 1/10

مشترك ≥ 1/100 إلى

غير شائع ≥ 1/1000 إلى

نادر ≥ 1/10000 سنة

نادر جدا

لا يمكن تقدير التردد غير المعروف من البيانات المتاحة

مشترك نادر غير معروف اضطرابات الجهاز المناعي تفاعلات الحساسية الجهازية اضطرابات نفسية العصبية والأرق علم أمراض الجهاز العصبي صداع ، دوار اضطرابات العين اضطرابات بصرية عابرة أمراض القلب خفقان أمراض الأوعية الدموية ارتفاع ضغط الدم اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف لاذع وحرقان بالأنف والحنجرة وجفاف في الغشاء المخاطي للأنف تأثير انتعاش اضطرابات الجهاز الهضمي غثيان

04.9 جرعة زائدة

يمكن لجرعة زائدة من زيلوميتازولين الجهازية أن تسبب مجموعة واسعة من الأعراض المتعلقة بتحفيز القلب والجهاز العصبي أو الاكتئاب.

ترتبط حالات الجرعة الزائدة بشكل أساسي باستخدام الدواء لدى الأطفال. وتشمل أعراض التسمم المبلغ عنها شللًا شديدًا في الجهاز العصبي المركزي ، والتخدير ، وجفاف الفم والعرق ، بالإضافة إلى الأعراض الناتجة عن تحفيز الجهاز العصبي الودي (تسرع القلب ، نبض غير منتظم ومرتفع في ضغط الدم.) قطرة واحدة (جرعة واحدة) من مستحضر الزيلوميتازولين المخصص للبالغين (1 مجم / مل) عن طريق الأنف تسبب في غيبوبة لمدة 4 ساعات عند رضيع يبلغ من العمر 15 يومًا. تلتئم.

علاج التسمم موجه للأنف وقد يشمل إعطاء الفحم وغسل المعدة واستنشاق الأكسجين. 5 ملغ من الفينتولامين في المحلول الملحي عن طريق الوريد أو 100 ملغ عن طريق الفم ببطء لخفض ضغط الدم. بطلان.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: مستحضرات للاستخدام الأنفي ، محاكيات السمبثاوي ، رمز ATC غير المرتبط: R01AA07.

الزيلوميتازولين مشتق من الإيميدازول الذي ينتج عنه تأثير محاكٍ للودي ، ويؤدي استنشاق الزيلوميتازولين على الغشاء المخاطي للأنف على الفور إلى انقباض دائم في الأوعية الدموية للأنف مما يؤدي إلى تقليل انسداد تجويف الأنف.

يمكن إنتاج هذا التأثير من خلال التحفيز المباشر لمستقبلات ألفا ما بعد المشبكي. Xylometazoline ليس له تأثير على مستقبلات بيتا الأدرينالية.

في علاج التهاب الأنف التحسسي ، يُنصح باستخدام رذاذ الزيلوميتازولين في الأنف للاستخدام المؤقت فقط أو لتسهيل إعطاء المنتجات الطبية الأخرى ذات التأثير الموضعي على الغشاء المخاطي للأنف.

قد تكون أعراض الارتداد (وذمة بطانة الأنف وانسداد الأنف) التي تصاحب أحيانًا الاستخدام طويل الأمد ناجمة عن تأثير الدواء في تحفيز مستقبلات ألفا 2 قبل المشبكية وتقليل إطلاق النورأدرينالين. مع أدوية مضيق الأوعية ، تظهر أعراض الارتداد عادة بعد 2-3 أسابيع من العلاج المستمر ، ولكن أثناء الاختبارات تم إعطاء زيلوميتازولين للأشخاص الأصحاء لمدة تصل إلى 6 أسابيع دون أي تورم في الأغشية المخاطية أو تسرع.

في المختبر، وجد أن الزيلوميتازولين يضر بوظيفة الكينوسيليا ، لكن هذا التأثير ليس دائمًا.

يحتوي ACTIGRIP NASALE ، من بين أشياء أخرى ، على حمض الهيالورونيك (في شكل هيالورونات الصوديوم) ، والذي ينتج عنه تأثير مرطب على الأغشية المخاطية للأنف.

05.2 خصائص حركية الدواء

في الاستخدام الموضعي ، يحدث تأثير تضيق الأوعية عادة في غضون 5-10 دقائق من تناول الدواء. يستمر تأثير تقليل انسداد الأنف حوالي 6-8 ساعات. إذا تم استخدام المنتج وجرعاته بشكل صحيح ، فإن مروره إلى الدوران الجهازي لا يكاد يذكر. ومع ذلك ، في حالة الجرعات العالية وفي حالة تناولها ، قد يحدث امتصاص للمنتج وما يترتب عليه من آثار جهازية.هناك القليل من البيانات المتاحة فيما يتعلق بتوزيع أو التمثيل الغذائي أو إفراز الزيلوميتازولين في جسم الإنسان.