حلق زيرينول - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

حلق زيرينول - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: امبروكسول (امبروكسول هيدروكلوريد)

ZERINOL THROAT 20 مجم أقراص

حشوات عبوات Zerinol الحلق متوفرة لأحجام العبوات:

ZERINOL THROAT 20 مجم أقراص
Zerinol Gola 2.5 ملغ / تشغيل رذاذ الغشاء المخاطي الفموي ، محلول

لماذا يستخدم الحلق زيرينول؟ لما هذا؟

يحتوي زيرينول جولا على المادة الفعالة أمبروكسول هيدروكلوريد. العنصر النشط هو مكون الجهاز اللوحي الذي يعطي التأثير العلاجي المطلوب.

يحتوي Zerinol Throat على تأثير مخدر موضعي يخفف من آلام التهاب الحلق الحاد.

يستخدم Zerinol Gola لعلاج أعراض الألم الحاد في التهاب الحلق.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Zerinol الحلق

لا تأخذ زيرينول الحلق

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) للمادة الفعالة (أمبروكسول هيدروكلوريد) أو لأي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
إذا كنت تعاني من حالات وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Zerinol الحلق

انتبه بشكل خاص مع Zerinol Gola

يجب ألا يأخذ الأطفال دون سن 12 عامًا زيرينول جولا Zerinol Gola لأكثر من 3 أيام. إذا استمرت الأعراض بعد 3 أيام أو إذا كنت تعاني من ارتفاع في درجة الحرارة ، فاستشر طبيبك.
إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء. انظر أيضًا" معلومات مهمة حول بعض مكونات زيرينول جولا ".
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو الكلى ، تحدث إلى طبيبك قبل استخدام زيرينول جولا.
Zerinol Throat غير مناسب لعلاج الآفات المؤلمة في الفم (على سبيل المثال ، القرحة أو القروح). إذا كنت تعاني من تقرحات في الفم ، فيرجى مراجعة طبيبك. - يمكن ملاحظة نوبات ضيق التنفس (ضيق التنفس) بسبب مرض مصاحب (مثل تورم في الحلق). سبب آخر قد يكون الشعور بانقباض في الحلق بسبب تأثير التخدير الموضعي للحلق زيرينول. قد يكون السبب الإضافي هو رد الفعل التحسسي ، والذي يمكن أن يسبب أيضًا تورمًا في الفم والحلق.
قد تشعر بحساسية حلقك وفمك أقل من المعتاد (تنميل).
في حالة حدوث آفات منتشرة على الجلد أو الغشاء المخاطي ، يجب إيقاف العلاج بـ Zerinol Throat كإجراء احترازي ، ويجب استشارة الطبيب على الفور. في حالات قليلة جدًا ، لوحظت آفات جلدية شديدة (مثل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي (NET)) في وقت واحد مع تناول المواد الطاردة للبلغم ، مثل أمبروكسول ، وهو أيضًا المكون النشط في Zerinol Throat. يمكن تفسير معظم هذه الآفات الجلدية من خلال شدة المرض الأساسي (الالتهابات المختلفة) أو عن طريق استخدام الأدوية الموضحة لعلاج مثل هذه الحالات أو غيرها من الأمراض المصاحبة ، أو من خلال آفة جلدية شديدة موجودة مسبقًا ، والتي قد تظهر في البداية مع أعراض غير مبررة ، نموذجية للأنفلونزا.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير الحلق Zerinol

تناول أدوية أخرى أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية.

امبروكسول يمر في جسم الطفل الذي لم يولد بعد. لا ينبغي أن يؤخذ زيرينول جولا أثناء الحمل ، وخاصة في الأشهر الثلاثة الأولى.

يفرز امبروكسول في حليب الثدي. لا ينبغي أن يؤخذ زيرينول جولا أثناء الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

لا توجد تأثيرات معروفة لـ Zerinol Gola على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

معلومات مهمة عن بعض مكونات زيرينول جولا

يحتوي المستحلب الواحد على 1.37 جم من السوربيتول (8.2 جم من السوربيتول لكل جرعة يومية موصى بها كحد أقصى) و 6.3 مجم من السكروز (37.8 مجم لكل جرعة يومية موصى بها كحد أقصى) ، والتي تعد مصدرًا للفركتوز (نوع من السكر). إذا كنت تعاني من عدم تحمل الفركتوز فلا يجوز تناول هذا الدواء.

إذا أخبرك طبيبك بأنك "لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Zerinol الحلق: الجرعة

خذ دائمًا Zerinol Gola تمامًا وفقًا للإرشادات الواردة في نشرة الحزمة.

البالغون والأطفال فوق 12 عامًا: قرص واحد يذوب في الفم عند الحاجة لتسكين الألم. لا تأخذ أكثر من 6 أقراص في اليوم.

لا تستخدم Zerinol Gola لأكثر من 3 أيام. إذا استمرت الأعراض لأكثر من ثلاثة أيام أو ارتفعت درجة الحرارة ، استشر طبيبك.

أظهرت البيانات السريرية بداية سريعة للتأثير (والذي يحدث في غضون 20 دقيقة على الأكثر) يستمر التأثير 3 ساعات على الأقل.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من الحلق Zerinol

إذا كنت تتناول الكثير من الأقراص (أكثر من 6 أقراص في اليوم) ، استشر طبيبك أو الصيدلي إذا ظهرت الأعراض.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للحلق زيرينول

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Zerinol Gola آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

في حالة حدوث أي من الآثار الجانبية التالية ، توقف عن تناول Zerinol Throat وأخبر طبيبك على الفور:

رد فعل تحسسي مع انتفاخ موضعي في الوجه والشفتين والفم واللسان و / أو الحلق (وذمة وعائية). يمكن أن يسبب هذا الشعور بانقباض في الحلق ، وصعوبة في البلع أو التنفس.
حدوث سريع لردود فعل تحسسية تؤثر على الجسم كله (تفاعلات تأقية ، بما في ذلك صدمة تأقية).

قد تزداد شدة ردود الفعل التحسسية إذا تناولت الدواء مرة أخرى ، أو إذا تناولت دواء آخر بنفس المادة

الآثار الجانبية الأخرى التي قد تحدث:

تواتر شائع (أقل من 1 من كل 10 ، ولكن أكثر من 1 من كل 100 مريض معالج):

الشعور بالغثيان (الغثيان)
خدر في الفم واللسان والحلق (نقص الحس في الفم والبلعوم)
تغير في الذوق (خلل الذوق)

التردد غير شائع (في أقل من 1 في 100 ، ولكن أكثر من 1 من كل 1000 مريض تم علاجهم):

الإسهال - عسر الهضم (عسر الهضم)
آلام في المعدة (ألم في الجزء العلوي من البطن)
فم جاف

لا يمكن تقدير مدى تكرار الآثار الجانبية التالية من البيانات المتاحة:

الرغبة في الحك (خلايا النحل ، الحكة)
طفح جلدي (احمرار في الجلد)
تفاعلات الحساسية (تفاعلات فرط الحساسية الأخرى)
تقيأ
الحلق الجاف

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

لا تستخدم Zerinol Gola بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العلبة واللفافة تاريخ انتهاء الصلاحية (EXP) يشير إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه Zerinol الحلق المادة الفعالة هي أمبروكسول هيدروكلوريد. قرص واحد يحتوي على 20 ملغ امبروكسول هيدروكلوريد.

السواغات هي:

نكهة الليمون (تحتوي على السكروز)
رائحة منعشة
السوربيتول (E420)
السكرالوز
ماكروغول 6000
التلك

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول حلق Zerinol في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

زيرينول الحلق بالليمون 20 مجم

02.0 التركيب النوعي والكمي

قرص واحد يحتوي على 20 ملغ امبروكسول هيدروكلوريد.

سواغ:

يحتوي قرص واحد على 1.37 جم من السوربيتول (E 420) و 6.3 مجم من السكروز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

لوح.

أقراص بيضاء مستديرة ذات أسطح مستوية وحواف مشطوفة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج أعراض الآلام الحادة في التهاب الحلق.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

البالغون والأطفال فوق 12 عامًا: حتى 6 أقراص يوميًا ، تُذاب في الفم ، بحد أقصى قرص واحد لكل جرعة.

يمكن استخدام أقراص استحلاب Zerinol Throat lemon 20 مجم لمدة تصل إلى 3 أيام. في حالة استمرار الأعراض أو ارتفاع درجة الحرارة ، يجب على المريض استشارة الطبيب.

04.3 موانع الاستعمال

يُمنع استعمال أقراص استحلاب Zerinol Throat lemon 20 ملغ في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للأمبروكسول أو لأي من السواغات.

المرضى الذين يعانون من عدم تحمل الفركتوز يجب ألا يأخذوا أقراص استحلاب Zerinol Lemon Throat 20 مجم ، لأنها تحتوي على كميات كبيرة من السوربيتول.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب عدم استخدام أقراص استحلاب Zerinol Throat lemon 20 مجم للأطفال دون سن 12 عامًا.

يمكن استخدام أقراص استحلاب Zerinol Throat lemon 20 مجم لمدة تصل إلى 3 أيام. إذا تفاقمت الأعراض أو استمرت بعد 3 أيام أو إذا كان المريض يعاني من ارتفاع في درجة الحرارة ، يجب استشارة الطبيب.

في حالات قليلة جدًا ، لوحظت آفات جلدية شديدة مثل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (NET) في وقت واحد مع إعطاء طارد للبلغم مثل أمبروكسول هيدروكلوريد. يمكن تفسير معظم هذه الآفات من خلال شدة المرض الأساسي للمريض و / أو الأدوية المصاحبة الأخرى.

علاوة على ذلك ، في المرحلة الأولية من متلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي (NET) ، قد يعاني المريض في البداية من أعراض غير محددة تشبه أعراض الأنفلونزا ، مثل الحمى وآلام الجسم والتهاب الأنف والسعال والتهاب الحلق.

بسبب هذه الأعراض المضللة وغير المحددة التي تشبه أعراض الأنفلونزا ، يمكن إجراء علاج الأعراض باستخدام أدوية السعال والبرد ، لذلك ، في حالة حدوث آفات جلدية أو مخاطية جديدة ، استشر طبيبك على الفور وتوقف عن العلاج باستخدام أمبروكسول هيدروكلوريد كإجراء وقائي.

يمكن أن تحدث نوبات ضيق التنفس في سياق المرض الكامن مثل الحلق المتورم. يمكن أن تسبب تفاعلات الحساسية الموضعية (انظر القسم 4.8: الوذمة الوعائية العصبية) ضيق التنفس.

يمكن لخصائص التخدير الموضعي للأمبروكسول أن تغير الإدراك الحسي في الحيز البلعومي (انظر القسم 4.8: نقص الحس الفموي والبلعومي).

أقراص استحلاب Zerinol Throat lemon 20 ملغ ليست مناسبة لعلاج تقرحات الفم. في مثل هذه الحالات ، اتصل بطبيبك.

في حالة ضعف وظائف الكلى أو مرض الكبد الحاد ، لا يمكن استخدام أقراص Zerinol Throat lemon 20 mg إلا بعد استشارة الطبيب. كما هو الحال مع أي منتج طبي مع التمثيل الغذائي الكبدي يليه الإطراح الكلوي ، قد يحدث تراكم مستقلبات الأمبروكسول في الكبد في حالات القصور الكلوي الحاد.

يحتوي هذا المنتج الطبي على 8.2 جرام من السوربيتول لكل جرعة يومية موصى بها كحد أقصى (1.37 جرام لكل قرص) و 37.8 مجم من السكروز لكل جرعة يومية قصوى موصى بها (6.3 مجم لكل قرص). المرضى الذين يعانون من حالة وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يلاحظ أي تفاعلات سلبية ذات صلة سريريًا مع الأدوية الأخرى.

04.6 الحمل والرضاعة

خصوبة:

لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالخصوبة.

حمل:

أمبروكسول هيدروكلوريد يعبر حاجز المشيمة. لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة على الحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو النمو بعد الولادة.

لم تظهر التجارب السريرية المكثفة بعد الأسبوع الثامن والعشرين من الحمل ظهور آثار ضارة على الجنين. على الرغم من ذلك ، يجب اتخاذ الاحتياطات العادية عند تناول الأدوية أثناء الحمل ، خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى ، لا ينصح باستخدام أقراص استحلاب Zerinol Throat Lemon 20 mg.

وقت الأكل:

أمبروكسول هيدروكلوريد يفرز في حليب الثدي. على الرغم من عدم توقع حدوث آثار ضارة على الرضع ، لا ينصح باستخدام مستحلبات Zerinol Throat lemon 20 mg أثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يوجد دليل على وجود تأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

لم يتم إجراء أي دراسات لتقييم التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

التكرار المقدر بناءً على البيانات السريرية المتاحة:

شائع جدًا: ≥ 10٪ ،

مشترك: ≥ 1٪ ه

غير شائع: ≥ 0.1٪ ه

نادر: ≥ 0.01٪ ه

نادر جدا:

غير معروف: لا يمكن تقدير التكرار من البيانات المتاحة حيث لم يتم ملاحظة ردود الفعل السلبية في التجارب السريرية مع أقراص Zerinol Lemon Throat 20 mg ، ولكن تم تحديدها فقط كحالات تم الإبلاغ عنها أثناء التسويق بعد المراقبة.

اضطرابات الجهاز المناعي والجلد واضطرابات الأنسجة تحت الجلد:

غير معروف: تفاعلات تأقية تشمل صدمة تأقية ، وذمة وعائية ، طفح جلدي ، شرى ، حكة وغيرها من تفاعلات فرط الحساسية.

كما هو ملاحظ بشكل عام للحساسية ، قد تزداد شدة الحساسية إذا تناول المريض نفس المادة مرة أخرى (انظر القسم 4.3).

اضطرابات الجهاز العصبي:

شائع: عسر الذوق (تغير الذوق).

اضطرابات الجهاز الهضمي والجهاز التنفسي والصدري والمنصف:

شائع: نقص الحس في تجويف الفم والبلعوم (انظر القسم 4.4) ، غثيان.

غير شائعة: الإسهال ، آلام أعلى البطن ، عسر الهضم ، جفاف الفم.

غير معروف: قيء وجفاف الحلق.

04.9 جرعة زائدة

حتى الآن ، لم يتم الإبلاغ عن أعراض محددة لجرعة زائدة في البشر.الأعراض التي لوحظت في حالات الجرعة الزائدة العرضية و / أو في حالات أخطاء الدواء تتوافق مع الآثار الجانبية المعروفة لأقراص Zerinol Lemon Throat 20 mg عند الجرعات الموصى بها. بحاجة إلى علاج الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مستحضرات لتجويف البلعوم (التخدير الموضعي).

كود ATC: R02AD (لم يتم بعد تعيين الرمز المحدد للمادة الفعالة).

تمت دراسة تأثير التخدير الموضعي للأمبروكسول هيدروكلوريد في نموذج عين الأرنب وربما مشتق من خصائص حجب قناة الصوديوم: كتل هيدروكلوريد أمبروكسول في المختبر وقنوات الصوديوم مفرطة الاستقطاب ذات بوابات الجهد للخلايا العصبية المستنسخة ؛ كان الارتباط قابلاً للانعكاس ويعتمد على التركيز.

تتفق هذه الخاصية مع المزيد من الملاحظات المتعلقة بتخفيف الآلام بعد استنشاق أمبروكسول هيدروكلوريد في حالات الجهاز التنفسي العلوي الأخرى.

أقراص Zerinol Throat lemon 20 ملغ تعمل موضعياً على الغشاء المخاطي للفم والبلعوم.

أكدت الدراسات السريرية تأثير مستحلبات أمبروكسول (التي تحتوي على 20 ملغ أمبروكسول هيدروكلوريد / معينات) في المرضى الذين يعانون من التهاب الحلق بسبب التهاب البلعوم الفيروسي الحاد.

باستثناء واحدة ، أظهرت الدراسات السريرية "بداية التأثير" التي تحدث في غضون 20 دقيقة على أبعد تقدير. يستمر التأثير ثلاث ساعات على الأقل.

في المختبر ، يبدو أن أمبروكسول هيدروكلوريد له تأثير مضاد للالتهابات. في المختبر ، تم تقليل إطلاق السيتوكين من الخلايا أحادية النواة ومتعددة الأشكال في الدم ولكن أيضًا الخلايا أحادية النواة ومتعددة الأشكال المرتبطة بالأنسجة بشكل كبير بواسطة أمبروكسول هيدروكلوريد.

في الدراسات السريرية ، تبين أن مستحلبات أمبروكسول (التي تحتوي على 20 ملغ أمبروكسيلوهيدروكلوريد / معينات) تقلل بشكل كبير من الاحمرار في التهاب الحلق.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب:

يتم امتصاص جميع الأشكال الفموية من هيدروكلوريد الأمبروكسول غير المتأخر سريعًا وكاملاً ، كما أنه يتناسب خطيًا مع الجرعة ، ضمن النطاق العلاجي. يتم الوصول إلى مستويات البلازما القصوى من 1 إلى 2.5 ساعة بعد تناول الفم من تركيبة الإطلاق الفوري وبعد متوسط 6.5 ساعات للتركيبة بطيئة الإطلاق.

التوافر البيولوجي المطلق للقرص 30 مجم هو 79٪.

أظهرت الكبسولات بطيئة الإطلاق توافرًا حيويًا نسبيًا بنسبة 95 ٪ (جرعة طبيعية) مقارنة بجرعة 60 مجم يوميًا (30 مجم مرتين يوميًا) يتم تناولها كقرص سريع التحرر.

نظرًا لزيادة الامتصاص من خلال الغشاء المخاطي للفم ، يُظهر إعطاء المستحلبات زيادة بنسبة 25٪ تقريبًا (90٪ فاصل ثقة = 116-134٪) في إجمالي التعرض للعقار مقارنة بتركيبة الشراب.

لا يؤثر التعرض المتزايد سلبًا على الديناميكيات الدوائية للأمبروكسول هيدروكلوريد في الاستطباب المقترح.

توزيع:

يكون توزيع أمبروكسول هيدروكلوريد من البلازما إلى الأنسجة سريعًا ومتسقًا ، مع وجود أعلى تركيز للمادة الفعالة في الرئتين. قدر حجم التوزيع بعد تناوله عن طريق الفم بـ 552 لترًا. ضمن النطاق العلاجي ، تم الإبلاغ عن ارتباط بروتين البلازما بحوالي 90٪.

التمثيل الغذائي والقضاء:

يتم التخلص من حوالي 30٪ من الجرعة التي يتم تناولها عن طريق الفم من خلال تأثير المرور الأول.

يتم استقلاب أمبروكسول هيدروكلوريد بشكل أساسي في الكبد عن طريق الجلوكورونيد ويتم تكسيره جزئيًا إلى حمض ديبروموانترانيليك (حوالي 10٪ من الجرعة) بالإضافة إلى نواتج الأيض الثانوية الأخرى. أظهرت الدراسات التي أجريت على ميكروسومات الكبد البشري أن CYP3A4 مسؤول عن استقلاب هيدروكلوريد أمبروكسول إلى حمض ديبرومانترانيليك.

في غضون 3 أيام من الإعطاء عن طريق الفم ، تم العثور على ما يقرب من 6٪ من الجرعة في الصورة الحرة ، بينما تم استرداد ما يقرب من 26٪ من الجرعة في شكل مترافق في البول.

يتم التخلص من أمبروكسول هيدروكلوريد مع نصف عمر التخلص النهائي من حوالي 10 ساعات.إجمالي التصفية في حدود 660 مل / دقيقة ، والتصفية الكلوية حوالي 8٪ من إجمالي التصفية.

حركية الدواء في مجموعات خاصة:

في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد ، يتم تقليل التخلص من أمبروكسول هيدروكلوريد ، مما يؤدي إلى ارتفاع مستويات البلازما بنسبة 1.3 - 2 ضعف.

نظرًا للمجموعة العلاجية الواسعة من أمبروكسول هيدروكلوريد ، لا يلزم إجراء تعديلات على الجرعة.

آخر:

لا يؤثر العمر والجنس سريريًا على الحرائك الدوائية لهيدروكلوريد أمبروكسول ، وبالتالي لا يتطلبان تعديل الجرعة.

لا تؤثر الأطعمة على التوافر الحيوي لهيدروكلوريد أمبروكسول.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

البيانات غير السريرية المستمدة من الدراسات الدوائية التقليدية للسلامة ، والسمية للجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية ، لم تكشف عن أي خطر خاص على البشر.