GESTODIOL - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Gestodiol - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: إيثينيل إستراديول ، جستودين

GESTODIOL 20 ميكروغرام / 75 ميكروغرام مضغوطة مغلفة
أقراص مغلفة بالجيستوسيول 30 ميكروغرام / 75 ميكروغرام

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم الجستوديول؟ لما هذا؟

GESTODIOL هي حبوب منع الحمل تستخدم لمنع الحمل.
يحتوي كل قرص على كميات صغيرة من نوعين مختلفين من الهرمونات الأنثوية ، يسميان إيثينيل استراديول وجيستودين.
تسمى عقاقير تحديد النسل مثل GESTODIOL التي تحتوي على هرمونين حبوب "مركبة".

ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول GESTODIOL

قبل البدء في استخدام GESTODIOL ، يجب قراءة المعلومات الخاصة بجلطات الدم (الجلطة) في القسم 2. من المهم بشكل خاص أن تقرأ أعراض الجلطة الدموية (انظر قسم "جلطات الدم").

قبل أن تتمكن من البدء في تناول GESTODIOL ، سيسألك طبيبك أسئلة حول تاريخك الطبي وتاريخ عائلتك. سيقيس طبيبك أيضًا ضغط الدم لديك ، واعتمادًا على حالتك الشخصية ، قد يقوم أيضًا بإجراء فحوصات أخرى.

تصف هذه النشرة المواقف التي يجب عليك فيها التوقف عن تناول GESTODIOL أو حيث قد تتأثر موثوقية GESTODIOL. في مثل هذه الحالات ، لا تمارس الجنس أو تتخذ احتياطات إضافية غير هرمونية لمنع الحمل ، على سبيل المثال الواقي الذكري أو طريقة أخرى للحاجز. لا تستخدم الإيقاع وطرق درجة الحرارة القاعدية: يمكن أن تكون هذه الطرق غير موثوقة لأن GESTODIOL يعدل التغيرات في الدورة الشهرية المتعلقة بدرجة حرارة الجسم ومخاط عنق الرحم.

GESTODIOL مثل موانع الحمل الهرمونية الأخرى ، لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو غيرها من الأمراض المنقولة جنسيا.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام الجستوديول

لا تستخدم Gestodiol إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه. إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه ، فيرجى الاتصال بطبيبك. سيناقش طبيبك معك طرق تحديد النسل الأخرى التي قد تكون أكثر ملاءمة لك.

إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من جلطة دموية في وعاء دموي في الساق (تجلط الأوردة العميقة ، DVT) أو الرئة (الانصمام الرئوي ، PE) أو أعضاء أخرى ؛
إذا كنت تعرف أن لديك اضطرابًا يؤثر على تخثر الدم ، مثل نقص البروتين C ، أو نقص البروتين S ، أو نقص مضاد الثرومبين III ، أو العامل الخامس لايدن أو الأجسام المضادة للفوسفوليبيد ؛
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر قسم "جلطات الدم (الجلطات والصمات)") ؛
إذا كنت قد أصبت بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
إذا كنت تعاني (أو سبق أن عانيت) من الذبحة الصدرية (حالة تسبب ألمًا شديدًا في الصدر وقد تكون أول علامة على نوبة قلبية) أو نوبة نقص تروية عابرة (TIA - أعراض سكتة دماغية مؤقتة) ؛
إذا كنت تعاني من أي من الأمراض التالية ، والتي يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بجلطات دموية في الشرايين:

- مرض السكري الشديد مع تلف الأوعية الدموية

- ارتفاع شديد في ضغط الدم

- نسبة عالية جدا من الدهون (كولسترول أو دهون ثلاثية) في الدم

- مرض يعرف باسم فرط الهوموسستئين في الدم

إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من نوع من الصداع النصفي يسمى "الصداع النصفي مع الأورة".
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من "التهاب في البنكرياس (التهاب البنكرياس).
إذا كنت تعاني أو عانيت من مرض كبدي ولم يتم تطبيع وظائف الكبد بعد
إذا كنت مصابًا أو سبق أن أصبت بسرطان الكبد
إذا كانت الكليتان لا تعملان بشكل جيد (فشل كلوي).
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت منه) أو يشتبه في إصابتك بسرطان الثدي أو سرطان الأعضاء التناسلية
إذا حدث نزيف مهبلي مجهول السبب
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه إيثينيل استراديول أو جستودين أو أي من مكونات هذا الدواء (المدرجة في القسم 6) يمكن التعرف على ذلك عن طريق الحكة أو الطفح الجلدي أو التورم.

احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Gestodiol

متى يجب أن ترى الطبيب؟

اتصل بالطبيب على وجه السرعة

إذا لاحظت علامات محتملة لجلطة دموية قد تشير إلى أنك تعاني من جلطة دموية في الساق (تجلط الأوردة العميقة) ، أو جلطة دموية في الرئة (انسداد رئوي) ، أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية (انظر القسم أدناه "جلطة دموية (جلطة)").

للحصول على وصف لأعراض هذه الآثار الجانبية الخطيرة ، انتقل إلى قسم "كيفية التعرف على تجلط الدم".

أخبر طبيبك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك.

إذا ظهرت هذه الحالة أو ساءت أثناء استخدام GESTODIOL ، يجب عليك إبلاغ طبيبك.

في بعض الحالات ، تحتاج إلى توخي الحذر أثناء تناول GESTODIOL أو أي وسيلة منع حمل هرمونية مركبة أخرى ، حيث قد تحتاج إلى فحص دوري من قبل طبيبك.إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك ، أخبر طبيبك قبل البدء في تناول GESTODIOL.

إذا كنت تعاني من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي (مرض الأمعاء الالتهابي المزمن).
إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية (مرض الذئبة الحمراء ، وهو مرض يؤثر على نظام الدفاع الطبيعي) ؛
إذا كنت تعاني من متلازمة انحلال الدم اليوريمي (HUS ، اضطراب تخثر الدم يسبب الفشل الكلوي).
إذا كنت تعاني من فقر الدم المنجلي (مرض وراثي يصيب خلايا الدم الحمراء).
إذا كان لديك مستويات عالية من الدهون في الدم (فرط شحوم الدم) أو "تاريخ عائلي إيجابي لهذه الحالة". لقد ارتبط ارتفاع نسبة الدهون الثلاثية في الدم بزيادة خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر القسم 2 "جلطات الدم") ؛
إذا كنت قد ولدت للتو ، فإن خطر إصابتك بجلطات دموية أعلى. اسألي طبيبك متى يمكنك البدء في تناول GESTODIOL بعد ولادة الطفل ؛
إذا كان لديك "التهاب في الأوردة تحت الجلد (التهاب الوريد الخثاري السطحي).
إذا كان لديك دوالي.
إذا كان أحد الأقارب مصابًا (أو عانى) من سرطان الثدي أو تم تشخيص إصابته بسرطان الثدي ؛
- إذا كنت تعاني من مرض يصيب الكبد أو المرارة.
إذا كنت تعاني من مرض السكري.
إذا كنت تعاني من الاكتئاب.
- إذا كنت تعاني من الصرع (أنظر أيضا "أدوية أخرى و GESTODIOL").
إذا كنت تعانين من مرض ظهر لأول مرة أثناء الحمل أو أثناء الاستخدام السابق للهرمونات الجنسية ، مثل فقدان السمع ، البورفيريا (مرض الدم) ، الهربس الحملي (طفح جلدي متقرح يحدث أثناء الحمل) ، رقص سيدنهام (اضطراب عصبي يتميز بمفاجأة). حركات الجسم)؛
إذا كنت تعانين (أو عانيت) من الكلف (بنيان غير مكتمل ، خاصة في الوجه ، ما يسمى ب "بقع الحمل"). إذا كان هذا يهمك ، فتجنب التعرض المباشر لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية ؛
إذا كنت تعاني من وذمة وعائية وراثية (رد فعل تحسسي شديد) ، فإن المنتجات التي تحتوي على هرمون الاستروجين يمكن أن تحفز أو تفاقم أعراض الوذمة الوعائية.إذا كنت تعاني من أعراض الوذمة الوعائية مثل تورم الوجه واللسان و / أو البلعوم و / أو صعوبة في البلع أو خلايا. بالتزامن مع صعوبات التنفس ، اتصل بطبيبك على الفور.

الجستوديول والتخثر الجلطات الدموية

يزيد استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة مثل GESTODIOL من خطر الإصابة بجلطة دموية مقارنة بعدم استخدام أحدها.في حالات نادرة ، يمكن لجلطة دموية أن تسد الأوعية الدموية وتسبب مشاكل خطيرة.

يمكن أن تتطور جلطات الدم

في الأوردة (تسمى "الجلطة الوريدية" أو "الانصمام الخثاري الوريدي" أو VTE)
في الشرايين (يشار إليها باسم "الجلطة الشريانية" أو "الجلطات الدموية الشريانية" أو ATE).

الشفاء من جلطات الدم لا يكون دائما كاملا. في حالات نادرة ، يمكن أن تحدث تأثيرات شديدة طويلة الأمد ، أو في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تكون قاتلة.

من المهم أن تتذكر أن المخاطر الإجمالية لجلطة دموية ضارة مرتبطة بـ GESTODIOL منخفضة.

كيفية التعرف على الجلطة الدموية

قم بزيارة الطبيب فورًا إذا لاحظت أيًا من العلامات أو الأعراض التالية.

هل لديك أي من هذه العلامات؟ ما الذي ربما تعاني منه؟

تورم في رجل واحدة أو على طول وريد في الرجل أو القدم ، خاصة عندما يكون مصحوبًا بما يلي:
ألم أو إيلام في الساق يمكن الشعور به فقط عند الوقوف أو المشي ؛
زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة ؛
تغير في لون جلد الساق ، مثل تحول لونه إلى شاحب أو ضارب إلى الحمرة أو مزرق ؛

تجلط الأوردة العميقة

ضيق التنفس المفاجئ وغير المبرر أو التنفس السريع ؛
السعال المفاجئ بدون سبب واضح ، مما قد يؤدي إلى خروج الدم ؛
- ألم حاد في الصدر قد يزداد مع التنفس العميق.
دوار شديد أو دوار.
ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.
ألم شديد في المعدة

إذا لم تكن متأكدًا ، أخبر طبيبك لأن بعض هذه الأعراض ، مثل السعال أو ضيق التنفس ، قد يتم الخلط بينها وبين حالة أكثر اعتدالًا مثل "عدوى الجهاز التنفسي (مثل" نزلات البرد "). الانسداد الرئوي الأعراض التي تحدث بشكل متكرر في عين واحدة:

فقدان البصر الفوري أو
تشوش رؤية غير مؤلم يمكن أن يتطور إلى فقدان الرؤية

تخثر الوريد الشبكي (جلطة دموية في العين)

ألم في الصدر ، وعدم الراحة ، والشعور بالضغط أو الثقل ؛
الإحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم الصدر ؛
الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.
شعور بعدم الراحة في الجزء العلوي من الجسم يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة ؛
التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.
ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس ؛
ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة

نوبة قلبية

خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛
ارتباك مفاجئ وصعوبة في التحدث أو الفهم.
صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛
صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق ؛
الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛
فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون نوبات.

يمكن أن تكون أعراض السكتة الدماغية في بعض الأحيان قصيرة ، مع تعافي فوري وكامل تقريبًا ، ولكن لا تزال بحاجة إلى زيارة الطبيب بشكل عاجل حيث قد تكون معرضًا لخطر الإصابة بسكتة دماغية أخرى. السكتة الدماغية

تورم ولون أزرق شاحب من طرف واحد ؛
آلام شديدة في المعدة (بطن حاد).

جلطات دموية تسد الأوعية الدموية الأخرى

جلطات دموية في الوريد

ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في الوريد؟

ارتبط استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة بزيادة خطر تكون جلطات دموية في الأوردة (تجلط وريدي) ، ومع ذلك ، فإن هذه الآثار الجانبية نادرة الحدوث ، وفي معظم الحالات تحدث في السنة الأولى من استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة.
إذا تشكلت جلطة دموية في وريد في الرجل أو القدم ، فيمكن أن تسبب تجلط الأوردة العميقة (DVT).
إذا انتقلت الجلطة الدموية من الرجل واستقرت في الرئة ، يمكن أن تسبب "انسدادًا رئويًا".
في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تتكون جلطة في عضو آخر مثل العين (تجلط الوريد الشبكي).

متى يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى؟

يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى خلال السنة الأولى من تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة لأول مرة. قد يكون الخطر أكبر إذا أعدت تناول موانع حمل هرمونية مركبة (نفس الدواء أو دواء مختلف) بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر. بعد السنة الأولى ، تنخفض الخطورة ولكن دائمًا ما تكون أعلى بقليل مما لو كنت لا تستخدمين وسيلة منع حمل هورمونية مركبة. عندما تتوقف عن تناول GESTODIOL ، يعود خطر الإصابة بجلطة دموية إلى طبيعته في غضون بضعة أسابيع.

ما هو خطر الإصابة بجلطة دموية؟

تعتمد الخطورة على الخطورة الطبيعية للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ونوع موانع الحمل الهرمونية المركبة التي تتناولينها.

الخطر العام لتطور جلطة دموية في الساق أو الرئة (DVT أو PE) مع GESTODIOL منخفض.

من بين 10000 امرأة لا تستعملن أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة ولسن حوامل ، حوالي 2 سوف يصبن بجلطة دموية في غضون عام.
من بين 10000 امرأة اللواتي يستخدمن وسيلة منع حمل هورمونية مركبة تحتوي على الليفونورجستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات ، حوالي 5-7 سيطورن جلطة دموية في السنة.
من بين 10000 امرأة اللواتي يستخدمن وسيلة منع حمل هورمونية مركبة تحتوي على جيستودين ، مثل GESTODIOL ، حوالي 9-12 ستطورن جلطة دموية في السنة.
يعتمد خطر تكوين جلطة دموية على تاريخك الطبي (انظر تحت عنوان "العوامل التي تزيد من خطر تكوين جلطة دموية").

النساء اللواتي لا يستخدمن حبوب / رقعة / حلقة هرمونية مدمجة وغير حاملات خطر الإصابة بجلطة دموية في غضون عام حوالي 2 من كل 10000 امرأة النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على الليفونورجستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات حوالي 5-7 من كل 10000 امرأة النساء اللواتي يستخدمن GESTODIOL حوالي 9-12 امرأة من أصل 10000

العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد

خطر الإصابة بجلطة دموية مع GESTODIOL منخفض ولكن بعض الحالات تزيد من الخطر. خطره أكبر:

إذا كنت تعاني من زيادة الوزن الشديد (مؤشر كتلة الجسم أو مؤشر كتلة الجسم يزيد عن 30 كجم / م 2) ؛
إذا كان أحد الأقارب قد أصيب بجلطة دموية في الساق أو الرئة أو أي عضو آخر في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة يمكن أن يكون لديك اضطراب وراثي في تخثر الدم.
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كان عليك الاستلقاء لفترة طويلة بسبب إصابة أو مرض أو إذا كان لديك ساق في جبيرة.قد تحتاج إلى التوقف عن تناول GESTODIOL قبل أسابيع قليلة من الجراحة أو في الفترة التي تكون فيها أقل قدرة على الحركة ، إذا كان عليك التوقف عن تناول GESTODIOL ، اسأل طبيبك متى يمكنك البدء في تناوله مرة أخرى ؛
كلما تقدمت في العمر (خاصة فوق سن 35) ؛
إذا كنت قد أنجبت قبل أقل من بضعة أسابيع.

يزيد خطر الإصابة بجلطة دموية مع زيادة عدد الحالات التي تعاني منها من هذا النوع

قد يزيد السفر الجوي (الذي يستمر لأكثر من 4 ساعات) بشكل مؤقت من خطر الإصابة بجلطة دموية ، خاصة إذا كان لديك بعض عوامل الخطر الأخرى المدرجة.

من المهم أن تخبر طبيبك إذا كان أي منها ينطبق عليك ، حتى لو لم تكن متأكدًا. قد يقرر طبيبك أن GESTODIOL يحتاج إلى التوقف.

إذا تغيرت أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدامك لـ GESTODIOL ، على سبيل المثال إذا كان أحد الأقارب المقربين مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا اكتسبت الكثير من الوزن ، فاتصل بطبيبك.

جلطات دموية في الشريان

ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في "الشريان"؟

مثل الجلطات الدموية في الوريد ، يمكن أن تسبب الجلطات في الشريان مشاكل خطيرة ، على سبيل المثال ، يمكن أن تسبب نوبة قلبية أو سكتة دماغية.

العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الشريان

من المهم ملاحظة أن خطر الإصابة بالنوبات القلبية أو السكتة الدماغية المرتبطة باستخدام GESTODIOL منخفض جدًا ولكن يمكن أن يزيد:

مع تقدم العمر (فوق 35 سنة) ؛
إذا كنت تدخن. عند استخدام وسيلة منع حمل هورمونية مركبة مثل GESTODIOL ، يُنصح بالتوقف عن التدخين. إذا كنت غير قادر على الإقلاع عن التدخين وكان عمرك أكبر من 35 عامًا ، فقد ينصحك طبيبك باستخدام نوع مختلف من وسائل منع الحمل ؛
إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
إذا أصيب أحد أفراد أسرتك المباشرة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة ، قد تكون أيضًا في خطر كبير للإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
إذا كان لديك أو لدى أحد أقاربك نسبة عالية من الدهون في الدم (كولسترول أو الدهون الثلاثية).
إذا كنت تعاني من الصداع النصفي ، خاصة الصداع النصفي المصحوب بأورة.
إذا كان لديك أي مشاكل في القلب (عيب في الصمام ، اضطراب ضربات القلب يسمى الرجفان الأذيني).
إذا كنت تعاني من مرض السكري

إذا كان لديك أكثر من حالة من هذه الحالات أو إذا كان أي منها شديد الخطورة ، فقد يكون خطر الإصابة بجلطة دموية أعلى.

إذا تغيرت أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدام GESTODIOL ، على سبيل المثال إذا بدأت في التدخين ، إذا كان أحد الأقارب المقربين مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.

الجستوديول والسرطان

لوحظ سرطان الثدي في كثير من الأحيان بشكل طفيف عند النساء اللواتي يتناولن حبوب منع الحمل المركبة ولكن من غير المعروف ما إذا كان سببه العلاج. على سبيل المثال ، قد يكون هناك زيادة في حدوث سرطان الثدي لدى النساء اللائي يستخدمن وسائل منع الحمل المركبة لأن الطبيب يفحصهن في كثير من الأحيان. ينخفض تطور سرطان الثدي تدريجياً بعد التوقف عن موانع الحمل الهرمونية المركبة.من المهم أن تقومي بفحوصات منتظمة للثدي وأن تري طبيبك إذا كنت تشعرين بتوعك.

تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة وفي حالات أقل من أورام الكبد الخبيثة بين مستخدمي حبوب منع الحمل. استشر طبيبك إذا شعرت بألم شديد بشكل غير عادي في بطنك.

نزيف أثناء الحيض

خلال الأشهر الأولى من تناول GESTODIOL ، قد تعاني من نزيف غير متوقع (خارج أسبوع التعليق). إذا استمر هذا النزيف لعدة أشهر أو إذا بدأ بعد بضعة أشهر ، يحتاج طبيبك إلى التحقيق في السبب.

ماذا تفعل إذا لم يحدث نزيف أثناء الإجازة

إذا كنت قد تناولت جميع الأقراص بشكل صحيح ، ولم تعانين من القيء أو الإسهال الشديد ولم تتناولي أي أدوية أخرى ، فمن المستبعد جدًا أن تكوني حامل.

إذا لم يحدث النزيف المتوقع مرتين على التوالي ، فقد تكونين حاملاً. استشر طبيبك على الفور. لا تبدأي العلبة التالية حتى تتأكدي من أنك لست حاملاً.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير الجستوديول

أخبر طبيبك دائمًا الذي يصف GESTODIOL عن الأدوية أو المنتجات العشبية التي تتناولها بالفعل. أخبر أيضًا أي طبيب أو طبيب أسنان آخر يصف دواءً آخر (أو الصيدلي) أنك تتناول GESTODIOL. يمكنهم إخبارك ما إذا كنت بحاجة إلى اتخاذ احتياطات إضافية لتحديد النسل (مثل الواقي الذكري) وإذا كان الأمر كذلك ، فإلى متى.

يمكن لبعض الأدوية أن تضر بفاعلية مانع الحمل من GESTODIOL أو تسبب نزيفًا غير متوقع. وتشمل هذه الأدوية لعلاج الصرع (مثل هيدانتوين ، توبيراميت ، فيلبامات ، لاموتريجين ، بريميدون ، فينيتوين ، باربيتورات ، كاربامازيبين ، أوكسي كاربامازيبين) ومرض السل). العوامل (السيكلوسبورين) ، لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (ريتونافير) أو الأمراض المعدية الأخرى (الجريزوفولفين ، الأمبيسلين ، التتراسكلين) والمستحضر العشبي نبتة سانت جون (نبتة سانت جون).
إذا كنت ترغب في استخدام المستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون (نبتة سانت جون) في نفس وقت العلاج مع GESTODIOL ، يجب عليك أولاً استشارة طبيبك.
قد يؤثر GESTODIOL على فعالية الأدوية الأخرى ، مثل الأدوية التي تحتوي على عامل مناعة السيكلوسبورين) أو عقار لاموتريجين المضاد للصرع (والذي يمكن أن يسبب زيادة في وتيرة النوبات).

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى

اختبار معمل

إذا كنت بحاجة إلى فحص دم ، أخبر طبيبك أو طاقم المختبر أنك تتناول حبوب منع الحمل. وذلك لأن حبوب منع الحمل يمكن أن تؤثر على نتائج بعض الاختبارات.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً ، يجب ألا تتناول GESTODIOL. إذا أصبحت حاملاً أثناء تناول GESTODIOL ، يجب عليك التوقف عن تناوله فورًا واستشارة طبيبك.

وقت الأكل

بشكل عام ، لا ينصح بتناول GESTODIOL أثناء الرضاعة الطبيعية. إذا كنت ترغب في تناول حبوب منع الحمل أثناء الرضاعة الطبيعية ، فيرجى الاتصال بطبيبك.

استشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أي دواء.

السياقة واستعمال الماكنات

لا توجد معلومات تشير إلى أن استخدام GESTODIOL له تأثير على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات.

يحتوي الجستوديول على اللاكتوز والسكروز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام الجستوديول: الجرعات

خذ قرصًا واحدًا من GESTODIOL كل يوم ، إذا لزم الأمر مع كمية صغيرة من الماء. يمكن تناول الأقراص مع الطعام أو بدونه ولكن يجب تناولها في نفس الوقت تقريبًا كل يوم.

تحتوي العبوة على ٢١ قرص. بجانب كل جهاز لوحي تتم طباعة يوم الأسبوع. على سبيل المثال ، إذا بدأت العبوة يوم الأربعاء ، فاخذ الجهاز اللوحي بجواره مكتوب عليه "WED". اتبع اتجاه السهم الموجود على اللويحة حتى تأخذ 21 قرصًا.

لذلك لا تتناول أي أقراص لمدة 7 أيام. خلال هذه الأيام السبعة الخالية من الأجهزة اللوحية (المعروفة أيضًا باسم فترة الراحة أو أسبوع الفجوة) ، يجب أن تعاني من فقدان بعض الدم. عادة ما يبدأ ما يسمى "بالنزيف الانسحابي" في اليوم الثاني أو الثالث من الأسبوع الفاصل.

في اليوم الثامن بعد آخر قرص GESTODIOL (أي بعد فترة 7 أيام) ، تبدأ العبوة الجديدة ، حتى لو لم يتوقف النزيف.هذا يعني أنه يجب عليك بدء الحزمة التالية في نفس اليوم من الأسبوع. يجب أن يحدث نزيف الانسحاب خلال هذا الوقت.

إذا كنت تأخذ GESTODIOL بهذه الطريقة ، فستكون وسيلة منع الحمل فعالة حتى خلال الأيام السبعة التي لا تتناول فيها أي أقراص.

متى يمكن أن تبدأ أول حزمة نفطة؟

إذا لم تستخدمي وسائل منع الحمل الهرمونية في الشهر السابق.

ابدأ بتناول GESTODIOL في اليوم الأول من دورتك الشهرية (وهو اليوم الأول من دورتك الشهرية).

إذا كنت تأخذ GESTODIOL في اليوم الأول من الدورة الشهرية ، فستكون وسيلة منع الحمل فعالة على الفور. يمكنك أيضًا البدء في تناوله في اليوم الثاني والخامس من دورتك ، ولكن في هذه الحالة ستحتاج إلى اتخاذ تدابير وقائية إضافية (مثل استخدام الواقي الذكري) للأيام السبعة الأولى.

التغيير من وسيلة منع حمل هرمونية مركبة أخرى أو حلقة أو رقعة مهبلية لمنع الحمل

يمكنك البدء في GESTODIOL في اليوم التالي لنهاية فترة سحب حبوب منع الحمل السابقة (أو بعد آخر قرص غير فعال من الحبة السابقة) .عند التبديل من الحلقة المهبلية أو اللاصقة لمنع الحمل يجب أن تتبع تعليمات طبيبك.

التغيير من مستحضر يحتوي على البروجستيرون فقط (حبة صغيرة تحتوي على البروجستيرون فقط ، أو الحقن ، أو الزرع ، أو اللولب المطلق للبروجستيرون).

يمكن أن يحدث التبديل في أي وقت من حقنة ، في اليوم الذي يجب إعطاء الحقنة التالية ، من حبة صغيرة تحتوي على البروجستيرون فقط ، ومن غرسة أو لولب في نفس يوم إزالتها. ومع ذلك ، في جميع هذه الحالات ، سوف تحتاج إلى اتخاذ تدابير وقائية إضافية (مثل استخدام الواقي الذكري) خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الجهاز اللوحي.

بعد الإجهاض

اتبع تعليمات طبيبك.

بعد الولادة

بعد الولادة ، يمكنك البدء في تناول GESTODIOL بين اليوم الحادي والعشرين والثامن والعشرين بعد ذلك. إذا بدأت في تناوله بعد اليوم الثامن والعشرين ، فستحتاج إلى استخدام ما يسمى بطريقة الحاجز (على سبيل المثال الواقي الذكري) أثناء أول 7 أيام من العلاج مع GESTODIOL.

إذا مارست الجماع الجنسي بعد ولادة الطفل قبل (إعادة) بدء GESTODIOL ، يجب عليك أولاً التأكد من أنك لست حاملاً أو الانتظار حتى دورتك الشهرية التالية.

اطلب من طبيبك النصيحة إذا لم تكن متأكدًا من موعد البدء.

إذا كنت ترضعين طفلك وتريد (إعادة) البدء في تناول GESTODIOL بعد ولادة طفل.

لا ينبغي أن يؤخذ GESTODIOL أثناء الرضاعة الطبيعية اقرأ فقرة "الرضاعة الطبيعية".

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من جستوديول

إذا تناولت جستوديول أكثر مما يجب

لا توجد تقارير عن عواقب ضارة خطيرة لتناول الكثير من أقراص GESTODIOL.

إذا تناولت عدة أقراص في وقت واحد ، فقد تحدث أعراض مثل الغثيان أو القيء. قد يحدث نزيف مهبلي عند الفتيات الصغيرات.

إذا كنت قد تناولت الكثير من أقراص GESTODIOL أو إذا وجدت أن طفلًا قد ابتلع بعض الأقراص ، فاطلب المشورة من طبيبك أو الصيدلي.

إذا نسيت تناول الجستوديول

إذا تأخرت عن تناول الجهاز اللوحي أقل من 12 ساعة ، فلا يوجد نقص في وسائل منع الحمل.تناول القرص بمجرد أن تتذكر وتناول الأقراص التالية في الوقت المعتاد.
إذا كان التأخير في تناول القرص المنسي أكثر من 12 ساعة ، فقد تضعف حماية وسائل منع الحمل.

تزداد خطورة حدوث حماية غير كاملة لوسائل منع الحمل إذا نسيت تناول القرص في بداية ونهاية العبوة البلاستيكية. لذلك يُنصح باتباع القواعد الموضحة أدناه (انظر أيضًا الرسم البياني أدناه):

تم نسيان أكثر من قرص واحد في حزمة البليستر هذه

اتصل بطبيبك.

نسي قرص واحد في الأسبوع الأول

خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني أنه يجب عليك تناول قرصين في نفس الوقت. استمر في تناول الأقراص في الوقت المعتاد واستخدم احتياطات إضافية للأيام السبعة التالية ، مثل الواقي الذكري. إذا كنت قد مارست الجماع في الأسبوع الذي يسبق النسيان أو إذا نسيت بدء عبوة جديدة بعد فترة الانسحاب ، يجب أن تدرك أن هناك خطر الحمل. في هذه الحالات ، اتصل بطبيبك.

نسي قرص واحد في الأسبوع الثاني

خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني أنه يجب عليك تناول قرصين في نفس الوقت. استمر في تناول الأقراص في الوقت المعتاد. لا يتم تقليل الحماية المانعة للحمل ، وبالتالي لا داعي لاتخاذ احتياطات إضافية.

نسيان قرص واحد في الأسبوع 3

يمكنك الاختيار بين احتمالين:

1. خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني أنه يجب عليك تناول قرصين في نفس الوقت. استمر في تناول الأقراص في الوقت المعتاد. بدلًا من التوقف عن تناول الأقراص في فترة الانسحاب المحددة ، انتقلي إلى العلبة التالية فورًا.على الأرجح ستحدث دورتك الشهرية (نزيف الانسحاب) في نهاية العبوة الثانية ولكنك قد لا تزال تواجهين نزيفًا اختراقًا أو نزيفًا مفاجئًا أثناء تناول الدواء. اقراص في العلبة الثانية العبوة الثانية.

2. يمكنك أيضًا أن تقرر التوقف عن تناول الأقراص الموجودة في العبوة وبدء فترة السحب مباشرة (لا تنس كتابة اليوم الذي نسيت فيه تناول الجهاز اللوحي). إذا كنت تريد بدء حزمة جديدة في يوم البدء المحدد تأكد من أن فترة التعليق تدوم أقل من 7 أيام.

إذا اتبعت أيًا من هذه التوصيات ، فلن تتعرض وسائل منع الحمل للخطر.

إذا نسيت تناول أكثر من قرص واحد في العبوة ولم يحدث نزيف في فترة الانسحاب الأولى ، فقد تكونين حاملاً. اتصل بطبيبك قبل الانتقال إلى العبوة التالية.

ماذا تفعل في حالة القيء أو الإسهال الشديد

إذا حدث القيء و / أو الإسهال الشديد في غضون 3-4 ساعات من تناول الجهاز اللوحي ، فهناك خطر يتمثل في عدم امتصاص الجسم للمواد الفعالة الموجودة في حبوب منع الحمل بشكل كامل. والوضع مشابه لنسيان تناول حبوب منع الحمل. بعد القيء أو الإسهال ، تناول قرصًا إضافيًا من الشريط الاحتياطي في أسرع وقت ممكن ، وإذا أمكن ، تناوله في غضون 12 ساعة من الوقت المعتاد لتناول حبوب منع الحمل ، وإذا لم يكن ذلك ممكنًا أو انقضت 12 ساعة ، فاتبع التعليمات. التعليمات الواردة في الفقرة "إذا نسيت تناول GESTODIOL".

تأخر الدورة الشهرية: ما الذي تحتاجين معرفته

على الرغم من عدم التوصية به ، فمن الممكن تأخير دورتك الشهرية (نزيف الانسحاب). يتم تحقيق ذلك عن طريق التحول مباشرة إلى عبوة جديدة من GESTODIOL بدلاً من التوقف عن تناول الأقراص لمدة 7 أيام المعتادة ، بعد العبوة الأولى.قد يحدث نزيف بين الحيض (قطرات أو بقع دموية) أو نزيف انسحاب أثناء تناول الأقراص الثانية. الحزمة في نهاية فترة الانسحاب المعتادة التي تبلغ 7 أيام ، استمر في الحزمة التالية.

اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل أن تقرر تأجيل دورتك الشهرية.

تغير في اليوم الذي تبدأ فيه دورتك الشهرية: ما الذي تحتاج إلى معرفته

إذا تناولت الأقراص حسب التعليمات ، سيبدأ نزف الدورة الشهرية / الانسحاب خلال الأسبوع الذي لا تتناول فيه أي أقراص. إذا كنت بحاجة إلى تغيير هذا اليوم ، فيمكنك القيام بذلك عن طريق تقصير فترة السحب (ولكن لا تطيلها أبدًا!) على سبيل المثال ، إذا كانت فترة السحب تبدأ يوم الجمعة وتريد نقلها إلى الثلاثاء (قبل 3 أيام) ، فيجب أن تبدأ عبوة جديدة قبل 3 أيام من المعتاد إذا قمت بتقصير فترة الانسحاب بشكل كبير (على سبيل المثال ، لمدة 3 أيام أو أقل) فقد لا يكون لديك أي نزيف ، ولكن قد تعاني من نزيف اختراق (قطرات أو بقع دم) أو نزيف انسحابي.

إذا لم تكن متأكدًا من كيفية المضي قدمًا ، فاطلب المشورة من طبيبك.

إذا كنت تريد التوقف عن الجستوديول

يمكنك التوقف عن تناول GESTODIOL عندما تريد. إذا كنتِ لا تريدين أن تصبحي حاملاً ، فاسألي طبيبك للحصول على المشورة بشأن طرق أخرى موثوقة لتحديد النسل.

إذا كنت غير متأكد من استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للجستوديول

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب GESTODIOL آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية ، خاصة إذا كانت شديدة أو مستمرة ، أو إذا كان هناك أي تغيير في صحتك تعتقد أنه قد يكون بسبب GESTODIOL ، فيرجى إخبار طبيبك.

يوجد خطر متزايد لتطور جلطات دموية في الأوردة (الجلطات الدموية الوريدية (VTE)) أو جلطات الدم في الشرايين (الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)) في جميع النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الهرمونية المركبة. لمزيد من المعلومات التفصيلية حول المخاطر المختلفة من "تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة ، راجع قسم" ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل استخدام GESTODIOL ".

آثار جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

يمكن أن يحدث أحيانًا صداع وعصبية وضعف تحمل العدسات اللاصقة واضطرابات في الرؤية والغثيان وحب الشباب والصداع النصفي وزيادة الوزن واحتباس السوائل والنزيف ونزيف ما بين الحيض في الأشهر القليلة الأولى ، ثم يختفي بمجرد أن يتكيف الجسم مع GESTODIOL . اتصل بطبيبك إذا استمرت هذه الأعراض أو ساءت أو تكررت. غياب أو انخفاض الدورة الشهرية ، تقرح الثدي ، فقدان الاهتمام بالجنس ، حالات الاكتئاب ، التهيج.

آثار جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

زيادة الدهون في الدم والقيء وارتفاع ضغط الدم.

آثار جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):

جلطات دموية ضارة في الوريد أو الشريان ، على سبيل المثال:

- في الساق أو القدم (DVT) ، الرئة (PE) ، النوبة القلبية ، السكتة الدماغية. سكتة دماغية صغيرة أو أعراض شبيهة بالسكتة الدماغية المؤقتة ، والمعروفة باسم النوبة الإقفارية العابرة (TIA) ؛ جلطات دموية في الكبد أو المعدة / الأمعاء أو الكلى أو العين.

قد تكون فرصة الإصابة بجلطة دموية أعلى إذا كان لديك أي حالات أخرى تزيد من هذا الخطر (انظر القسم 2 لمزيد من المعلومات حول الحالات التي تزيد من خطر تجلط الدم وأعراض تجلط الدم).

اضطرابات الكبد ، واضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد (الذئبة الحمامية) ، واضطرابات الأذن الوسطى ، وحصى المرارة ، واضطرابات التصبغ.يمكن أن يحدث هذا حتى إذا كنت تتناول GESTODIOL لعدة أشهر.يمكن تقليل التأثير عن طريق تجنب التعرض لنفسك. في ضوء الشمس. إفرازات مهبلية متغيرة.

آثار جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):

الاضطرابات الحركية وأمراض البنكرياس.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم Gestodiol بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على اللويحة وعلى الكرتون بعد EXP.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

ما يحتويه جستوديول

المبادئ النشطة:

GESTODIOL 20 ميكروغرام / 75 ميكروغرام أقراص مغلفة:

يحتوي كل قرص على 20 ميكروجرام من إيثينيل إستراديول و 75 ميكروجرام من جستودين

GESTODIOL 30 ميكروغرام / 75 ميكروغرام أقراص مغلفة:

يحتوي كل قرص على 30 ميكروجرام من إيثينيل إستراديول و 75 ميكروجرام من جستودين

السواغات هي:

قلب الجهاز اللوحي:

ستيرات المغنيسيوم ، بوفيدون K-25 ، نشا الذرة ، لاكتوز مونوهيدرات

طلاء الجهاز اللوحي:

بوفيدون K-90 ، ماكروغول 6000 ، التلك ، كربونات الكالسيوم ، سكروز ، شمع الليغنيت

وصف لشكل Gestodiol ومحتويات العبوة

يتوفر GESTODIOL على شكل أقراص بيضاء ، مستديرة ، محدبة من الجانبين مغلفة بالسكر مع عدم وجود بصمة على كلا الجانبين.

الأقراص مُزوَّدة بعلبة شريطية تحتوي على 21 قرصًا. يتم توفير عبوات الفقاعة في صندوق من الورق المقوى. تحتوي كل كرتونة على ١ ، ٣ أو ٦ عبوات بليستر.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Gestodiol في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

جستوديول

02.0 التركيب النوعي والكمي

المبادئ النشطة:

GESTODIOL 20 ميكروغرام / 75 ميكروغرام مضغوطة مغلفة: يحتوي كل قرص

20 ميكروجرام من Ethinylestradiol و 75 ميكروغرام من Gestodene

GESTODIOL 30 ميكروغرام / 75 ميكروغرام مضغوطة مغلفة: يحتوي كل قرص

30 ميكروغرام من Ethinylestradiol و 75 ميكروغرام من Gestodene

سواغ:

GESTODIOL 20 ميكروغرام / 75 ميكروغرام أقراص مغلفة تحتوي على 38 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات و 20 ملغ من السكروز

GESTODIOL 30 ميكروغرام / 75 ميكروغرام أقراص مغلفة تحتوي على 38 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات و 20 ملغ من السكروز

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مضغوطة ملبسة: أقراص بيضاء ، مستديرة ، محدبة من الجانبين ، مغلفة بالسكر بدون ظهور انطباعات على الجانبين.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

وسائل منع الحمل عن طريق الفم.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

كيف تأخذ GESTODIOL.

يجب تناول الأقراص بالترتيب الموضح على العبوة في نفس الوقت تقريبًا كل يوم.قرص واحد يوميًا لمدة 21 يومًا.يجب أن تبدأ كل عبوة لاحقة بعد فترة 7 أيام لا يتم فيها تناول أي قرص: خلال هذا فترة من الزمن "سيحدث نزيف انسحاب".يبدأ هذا النزيف عادة في اليوم الثاني أو الثالث بعد تناول القرص الأخير وقد يستمر حتى بعد بدء العلبة التالية.

كيف تبدأ في تناول GESTODIOL.

في حالة عدم وجود علاج هرموني لمنع الحمل في الشهر السابق.

يجب تناول القرص الأول في اليوم الأول من الدورة الطبيعية للمرأة (أي اليوم الأول من الدورة الشهرية). من الممكن البدء في تناول الحبوب من اليوم الثاني إلى اليوم الخامس ولكن في هذه الحالات يوصى أيضًا باستخدام وسيلة منع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص خلال الدورة الأولى.

في حالة التحول من حبوب منع حمل مركبة أخرى.

يجب أن تبدأ المرأة في تناول GESTODIOL في اليوم التالي لآخر قرص نشط من موانع الحمل السابقة - ولكن في موعد لا يتجاوز اليوم التالي لإكمال الفترة المعتادة الخالية من حبوب منع الحمل أو تناول الدواء الوهمي كما هو موصوف بواسطة عقار منع الحمل السابق.

عند التبديل من موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجسترون فقط (حبة صغيرة ، حقن ، غرسة) أو من نظام داخل الرحم يفرز البروجستيرون (اللولب الهرموني (IUS)).

يمكن للمرأة التحول من حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجسترون فقط (POP) في أي وقت خلال فترة الحيض. يجب تناول الجهاز اللوحي الأول في اليوم التالي لأخذ أي من الأجهزة اللوحية في علبة POP. في حالة الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS) ، يجب أن يبدأ تناول GESTODIOL في نفس اليوم الذي تتم فيه إزالة الغرسة. في حالة الحقن ، يجب أن يبدأ GESTODIOL في اليوم الذي يجب فيه إعطاء الحقنة التالية. في جميع هذه الحالات ، يوصى بأن تستخدم المرأة أيضًا وسيلة مانعة للحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الحبوب.

بعد الإجهاض في الأثلوث الأول.

يمكن للمرأة أن تبدأ في تناول الحبوب على الفور. إذا اتبعت هذه التعليمات ، فلا داعي لاتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل.

بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني.

للاستخدام في النساء المرضعات ، انظر القسم 4.6. يوصى بأن تبدأ المرأة في تناول الأقراص في اليوم الحادي والعشرين والثامن والعشرين بعد الولادة ، إذا لم تكن الرضاعة الطبيعية ، أو بعد الإجهاض في الأثلوث الثاني. استخدم أيضًا وسائل منع الحمل الحاجزة للأيام السبعة الأولى من تناول الحبوب.إذا حدث الجماع في هذه الأثناء ، يجب استبعاد الحمل قبل البدء الفعلي بتناول حبوب منع الحمل ؛ أو يجب على المرأة انتظار ظهور أول دورة شهرية لها.

عدم تناول أقراص .

لا يؤثر عدم تناول قرص خلال 12 ساعة من الوقت المعتاد على حماية وسائل منع الحمل.يجب أن تتناول المرأة القرص بمجرد أن تتذكر وتستمر في تناول بقية الأقراص كالمعتاد.عدم تناول القرص لأكثر من 12 ساعة من الوقت المعتاد قد يقلل من حماية وسائل منع الحمل. يمكن أن تكون القاعدتان التاليتان مفيدتان في إدارة عدم تناول الأجهزة اللوحية.

1. يجب عدم التوقف عن تناول الأقراص لمدة تزيد عن 7 أيام.

2. يستغرق تناول الأقراص دون انقطاع 7 أيام لتحقيق قمع كافٍ لمحور ما تحت المهاد - الغدة النخامية - التناسلية.

لذلك يمكن تقديم النصائح التالية في الممارسة اليومية:

الأسبوع 1. يجب أن تأخذ المرأة آخر قرص فائت بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني أنها يجب أن تتناول قرصين في نفس الوقت.بعد ذلك يجب أن تستمر في تناول الأقراص في الوقت المعتاد.في نفس الوقت يجب أن تستخدم طريقة الحاجز ، على سبيل المثال ، الواقي الذكري ، للأيام السبعة التالية. إذا كانت المرأة قد مارست الجماع الجنسي في الأيام السبعة السابقة ، فيجب مراعاة إمكانية الحمل. لا يتم تناول الأقراص ، كلما زاد خطر الإصابة تصبح حاملا.

الأسبوع 2. يجب أن تأخذ المرأة آخر قرص فائت بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني أنها يجب أن تتناول قرصين في نفس الوقت.ثم يجب أن تستمر في تناول الأقراص في الوقت المعتاد. إذا تم تناول الأقراص بشكل صحيح لمدة 7 أيام قبل النسيان ، لا توجد حاجة لاتخاذ احتياطات إضافية لمنع الحمل.

الأسبوع الثالث. مع اقتراب فترة الانسحاب ، يزداد خطر انخفاض حماية موانع الحمل ، ومع ذلك ، من الممكن منع تقليل الحماية المانعة للحمل عن طريق تعديل تناول الأقراص. لذلك ليست هناك حاجة لاتخاذ أي احتياطات إضافية لمنع الحمل من خلال الالتزام بأي من الخيارين التاليين ، ما لم يتم تناول الأقراص بشكل صحيح لمدة 7 أيام قبل النسيان. خلاف ذلك ، فمن المستحسن أن تنصح المرأة باتباع أول الخيارين واستخدام طريقة الحاجز في نفس الوقت ، على سبيل المثال. الواقي الذكري ، للأيام السبعة المقبلة.

1. يجب أن تأخذ المرأة آخر قرص فائت في أسرع وقت ممكن ، حتى لو كان ذلك يعني أنها يجب أن تتناول قرصين في نفس الوقت.بعد ذلك يجب أن تستمر في تناول الأقراص في الوقت المعتاد. ستبدأ العبوة الجديدة مباشرة بعد أخذ آخر قرص من العبوة قيد الاستخدام ؛ في هذه الحالة لن تكون هناك فترة تعليق بين العبوات. من غير المحتمل أن يحدث الحيض حتى تنتهي الحزمة الثانية من الأقراص ، ومع ذلك قد تلاحظين نزيفًا مفاجئًا أو نزيفًا مفاجئًا أثناء تناول الأقراص.

2. قد تُنصح المرأة بالتوقف عن تناول الأقراص من العبوة الحالية ، وفي هذه الحالة سيكون لديها فترة انسحاب تصل إلى 7 أيام ، بما في ذلك أيام فقد القرص ، وبعد ذلك ستبدأ المرأة بعلبة جديدة إذا ، بعد أن نسيت المرأة تناول الأقراص ، لا تحيض في أول فترة خالية من الأقراص المعتادة ، وينبغي النظر في إمكانية أن تكون المرأة حامل.

ماذا تفعل في حالة القيء / الإسهال.

إذا تقيأت خلال 3-4 ساعات من تناول الجهاز اللوحي ، فقد لا يتم امتصاص الجهاز اللوحي بالكامل. في هذه الحالة ، اتبع التعليمات أعلاه فيما يتعلق بالأقراص المنسية. ما لم يكن الإسهال شديدًا للغاية ، فإنه لا يؤثر على امتصاص موانع الحمل الفموية ، لذلك لا يلزم استخدام وسائل منع حمل إضافية. إذا استمر الإسهال الشديد لمدة يومين أو أكثر ، فاتبع إجراءات الحبوب المنسية. إذا كانت المرأة لا ترغب في تغييرها. عند تناول الجهاز اللوحي المعتاد ، يجب أن تأخذ قرصًا إضافيًا (أقراص) إضافية من عبوة أخرى.

كيفية تغيير أو تأخير دورتك الشهرية.

لتأخير الدورة الشهرية ، يجب على المرأة الاستمرار في تناول GESTODIOL عن طريق التبديل من حزمة نفطة إلى أخرى ، دون فترة انسحاب. يمكن أن يتأخر الحيض طالما رغبت في ذلك ولكن ليس بعد نهاية الحزمة الثانية. عندما يتأخر الحيض ، قد تحدث نوبات نزيف انسحابي أو نزيف بين الحيض. يجب استئناف تناول GESTODIOL بانتظام في نهاية الفترة المعتادة التي لا يتم فيها أخذ قرص. لنقل الفترة إلى يوم في الأسبوع مختلف عن ذلك المتوقع مع الأقراص الحالية ، يمكن نصح المرأة بتقصير اليوم التالي الفترة الزمنية الخالية من الأقراص لمدة عدة أيام كما يحلو لك.كلما كانت هذه الفترة أقصر ، زاد خطر عدم حدوث نزيف الحيض ولكن النزيف الاختراقي والنزيف أثناء تناول الأقراص من العبوة التالية (يحدث هذا أيضًا عند تأخير الدورة الشهرية).

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي استخدام موانع الحمل الفموية المركبة (COCs) في حالة وجود أي من الشروط المذكورة أدناه. في حالة حدوث مثل هذه الحالة لأول مرة أثناء استخدام موانع الحمل الفموية ، يجب تعليق استخدامها على الفور.

• مرض الانسداد التجلطي الوريدي في المرحلة النشطة أو في سوابق الدم (تجلط الأوردة العميقة ،

الانسداد الرئوي).

• الانصمام الخثاري الشرياني النشط أو السابق (احتشاء عضلة القلب ، مرض الأوعية الدموية الدماغية) أو الأعراض البادرية (الذبحة الصدرية والنوبة الإقفارية العابرة) (انظر القسم 4.4).

• الاستعداد الوراثي أو المكتسب للتخثر الوريدي أو الشرياني مثل نقص مضاد الثرومبين ونقص البروتين C ونقص البروتين S ومقاومة البروتين المنشط C (APC) والأجسام المضادة للفوسفوليبيد (مضادات الكارديوليبين المضادة للتخثر الذئبي) وفرط الهوموسيستئين في الدم.

• عوامل الخطر المتعددة أو الجوهرية للتخثر الشرياني (انظر القسم 4.4).

• ارتفاع ضغط الدم الشديد.

• مرض السكري معقد بسبب اعتلال الأوعية الدقيقة أو الكلي.

• عسر شحميات الدم الشديد.

• الأورام الخبيثة المعروفة أو المشتبه في اعتمادها على الهرمونات (مثل التي تصيب الأعضاء التناسلية أو الثدي).

• مرض الكبد الحاد المتزامن أو في التاريخ المرضي حتى تعود قيم وظائف الكبد إلى طبيعتها.

• وجود أورام حميدة أو خبيثة في الكبد.

• نزيف مهبلي مجهول الطبيعة.

• الصداع النصفي المصحوب بأعراض عصبية بؤرية.

• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

التقييم والفحص قبل البدء في موانع الحمل الفموية. قبل بدء أو استئناف علاج موانع الحمل الفموية ، يجب على الطبيب مراجعة التاريخ الطبي الشخصي والعائلي للمريض واستبعاد الحمل.من موانع الاستعمال (انظر القسم 4.3) والتحذيرات (انظر "التحذيرات" في هذا قسم) من الضروري قياس ضغط الدم وإخضاع المريض للفحص البدني ، إذا دعت الحاجة لذلك ، ويطلب من المرأة قراءة نشرة الحزمة بعناية واتباع التعليمات المقدمة. أن تكون مبنية على إرشادات الممارسة المعمول بها وأن تكون مصممة لكل امرأة على حدة.

تحذيرات. بشكل عام. أخبر النساء بأن موانع الحمل الهرمونية لا تحمي من فيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو غيره من الأمراض المنقولة جنسياً. في حالة وجود أي من عوامل الخطر المذكورة أدناه ، قم بتقييم فوائد استخدام موانع الحمل الفموية على أساس كل حالة على حدة مع المخاطر المحتملة لكل منها كل امرأة على حدة وناقش هذا الأمر مع المرأة قبل البدء في COC. في حالة حدوث أي تفاقم أو تفاقم أو تطور أي من هذه الحالات أو عوامل الخطر ، يجب على المرأة الاتصال بطبيبها ، وسوف يقرر طبيبك ما إذا كان سيتوقف عن أخذ COC.

1. اضطرابات الدورة الدموية. يزيد استخدام أي من CHC من خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (VTE) مقارنةً بعدم الاستخدام.تزداد مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بشكل أكبر خلال السنة الأولى التي تستخدم فيها المرأة CHC لأول مرة. الخطر المتزايد أقل من خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية المرتبطة بالحمل ، والتي تقدر بنحو 60 حالة من بين كل 100،000 حالة حمل. في العديد من الدراسات الوبائية ، وجد أنه في النساء اللواتي يستخدمن موانع الحمل الفموية المركبة التي تحتوي على إيثينيل استراديول ، في الغالب بجرعة 30 ميكروغرام ، والبروجستين مثل جيستودين ، يزداد خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية مقارنة بالنساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية المركبة التي تحتوي على أقل من 50 ميكروغرام. من ethinylestradiol والبروجستين levonorgestrel. فيما يتعلق بـ COC التي تحتوي على 30 ميكروغرام من ethinylestradiol بالاشتراك مع desogestrel أو gestodene مقارنة بتلك التي تحتوي على أقل من 50 ميكروغرام من ethinylestradiol و levonorgestrel ، فقد تم تقدير المخاطر النسبية الإجمالية لـ VTE بين 1.5 و 2.0. في حالة موانع الحمل الفموية المركبة التي تحتوي على الليفونورجيستريل مع أقل من 50 ميكروغرام من إيثينيل إستراديول ، يكون معدل حدوث VTE حوالي 20 حالة لكل 100.000 امرأة - سنة من الاستخدام. من الاستخدام ، أي 10-20 حالة إضافية لكل منهما

100000 امرأة - سنة من الاستخدام. تأثير الخطر النسبي على عدد الحالات الإضافية

سيكون أعلى عند النساء خلال السنة الأولى من استخدام موانع الحمل الفموية عندما يكون خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية مع جميع موانع الحمل الفموية الأعلى. تم الإبلاغ عن تجلط الدم في حالات نادرة جدًا في الأوعية الدموية الأخرى ، مثل الأوردة والشرايين الكبدية ، المساريقية ، الكلوية أو الشبكية لدى مستخدمات موانع الحمل الفموية. لا يوجد إجماع على احتمال أن يكون حدوث هذه الحالات مرتبطًا باستخدام COC. يزيد خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية:

• مع تقدم العمر.

• في حالة وجود تاريخ عائلي إيجابي (مثل الجلطات الدموية الوريدية التي تشمل قريبًا أو قريبًا بالدم بالإضافة إلى الشباب نسبيًا). في حالة الاشتباه في وجود استعداد وراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي قبل وصفها لموانع الحمل الفموية ؛

• في حالة السمنة (مؤشر كتلة الجسم أكبر من 30 كجم / م 2)؛

• الشلل لفترات طويلة ، والجراحة الكبرى ، وجراحة الساق أو صدمة كبيرة. في هذه الحالات ، يوصى بوقف العلاج بموانع الحمل الفموية (في حالة إجراء عملية جراحية قبل 4 أسابيع على الأقل) ويجب عدم تناوله إلا بعد أسبوعين من التمشي الكامل ؛

• لا يوجد إجماع على الدور المحتمل لدوالي الأوردة والتهاب الوريد الخثاري السطحي في الانصمام الخثاري الوريدي. بشكل عام كان استخدام COC

يرتبط بزيادة خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب الحاد (AMI) أو السكتة الدماغية ، ويتأثر هذا الخطر بشدة بوجود عوامل خطر أخرى (مثل التدخين وارتفاع ضغط الدم والعمر) (انظر أيضًا أدناه). نادرا ما تحدث هذه الأحداث. يزداد خطر حدوث الانصمام الخثاري مع:

• التقدم في السن؛

• التدخين (مع المدخنين الشرهين ومع تقدم العمر تزداد المخاطر بشكل أكبر ، خاصة في حالة النساء فوق سن 35 سنة) ؛

• عسر شحميات الدم.

• السمنة (مؤشر كتلة الجسم أكبر من 30 كجم / م 2)؛

• ارتفاع ضغط الدم.

• أمراض صمامات القلب.

• رجفان أذيني؛

• تاريخ عائلي إيجابي (مثل تجلط الدم الشرياني الذي يصيب أحد الأقارب أو الأقارب في سن مبكرة نسبيًا). في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي قبل وصفها لمنع الحمل عن طريق الفم.

يمكن أن تشمل أعراض الخثار الوريدي والشرياني ما يلي:

• ألم من جانب واحد و / أو تورم في ساق واحدة؛

• ألم حاد ومفاجئ في الصدر ، والذي قد يمتد أو لا يمتد إلى الذراع اليسرى ؛

• ضيق مفاجئ في التنفس.

• سعال مفاجئ.

• صداع غير عادي وشديد وطويل الأمد.

• فقدان البصر الجزئي أو الكامل المفاجئ.

• ازدواج الرؤية.

• صعوبة في الكلام أو فقدان القدرة على الكلام.

• الدوخة.

• الانهيار مصحوبًا بنوبات بؤرية أم لا.

• الضعف أو التنميل المفاجئ الملحوظ في جانب أو جزء من الجسم.

• الاضطرابات الحركية.

• "البطن الحاد.

ينبغي النظر في زيادة خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي أثناء النفاس ، والحالات الطبية الأخرى المتعلقة باضطرابات الأوعية الدموية هي: داء السكري ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، مرض التهاب الأمعاء المزمن (مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي) وفقر الدم المنجلي. زيادة وتيرة وشدة الصداع النصفي (التي قد تكون بادئة في حالة مرض الأوعية الدموية الدماغية) أثناء استخدام موانع الحمل الفموية يجب أن تأخذ في الاعتبار التوقف الفوري عن موانع الحمل الفموية. تشمل المعلمات البيوكيميائية التي تدل على الاستعداد الوراثي أو المكتسب للتخثر الوريدي أو الشرياني: مقاومة البروتين المنشط C (APC) ، طفرة العامل الخامس لايدن ، فرط الهوموسيستين في الدم ، نقص مضاد الثرومبين III ، نقص البروتين C ، نقص البروتين S ، الأجسام المضادة للفوسفوليبيد (مضادات الكارديوليبين ، مضادات الفوسفوليبيد) الذئبة تخثر). أثناء تقييم نسبة المخاطر / الفوائد ، يجب على الطبيب أن يضع في اعتباره أن العلاج المناسب لحالة ما قد يقلل من المخاطر المرتبطة بتجلط الدم وأن المخاطر المرتبطة بالحمل أكبر من تلك المرتبطة باستخدام موانع الحمل الفموية.

2. الأورام: سرطان عنق الرحم. في بعض الدراسات الوبائية ، تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم لدى مستخدمي موانع الحمل الفموية على المدى الطويل ولكن لم يتضح بعد إلى أي مدى يمكن أن تتأثر هذه النتيجة بالآثار المشددة للسلوك الجنسي وعوامل أخرى مثل فيروس الورم الحليمي البشري. (فيروس الورم الحليمي البشري).

سرطان الثدي. أفاد التحليل التلوي لـ 54 دراسة وبائية عن خطر نسبي أعلى قليلاً (RR = 1.24) لتشخيص سرطان الثدي بين النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية المشتركة حاليًا. يختفي الخطر الزائد تدريجيًا على مدى السنوات العشر التالية للتوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية. نظرًا لأن سرطان الثدي نادر عند النساء دون سن الأربعين ، فإن العدد الأكبر من تشخيصات سرطان الثدي بين المستخدمين الحاليين والتطور الأخير لـ COC محدود فيما يتعلق بالمخاطر الإجمالية للثدي السرطان: لا تقدم هذه الدراسات دليلاً على العلاقة السببية ، وقد يكون الاتجاه الأعلى الملحوظ في المخاطر ناتجًا عن التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى مستخدمي موانع الحمل الفموية ، أو التأثيرات البيولوجية لموانع الحمل الفموية أو مزيج من الاثنين معًا.يميل تشخيص سرطان الثدي لدى النساء اللواتي استخدمن موانع الحمل الفموية إلى أن يكون أقل تقدمًا من الناحية السريرية من السرطانات الموجودة بين النساء اللواتي لم يتناولن موانع الحمل الفموية.

أورام الكبد. تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة والخبيثة بين مستخدمي COC. في حالات معزولة ، أدت هذه الأورام إلى حدوث نزيف داخل البطن مهدد للحياة. لذلك ، ضع في اعتبارك احتمال الإصابة بسرطان الكبد في التشخيص التفريقي عندما يعاني مستخدم COC من ألم شديد في الجزء العلوي من البطن ، أو تضخم الكبد (تضخم الكبد) ، أو علامات نزيف داخل البطن.

3. شروط أخرى. قد تكون النساء المصابات بفرط ثلاثي جليسريد الدم ، أو تاريخ عائلي له ، أكثر عرضة لخطر الإصابة بالتهاب البنكرياس أثناء استخدام CHCs. في حالة الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد ، قد يكون من الضروري إيقاف GESTODIOL حتى يتم استعادة مؤشرات وظائف الكبد إلى القيم الطبيعية.هرمونات الستيرويد قد تكون ضعيفة التمثيل الغذائي في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد. زيادة ضغط الدم عند العديد من النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، ونادرًا حدوث زيادات ملحوظة سريريًا.إذا تطور "ارتفاع ضغط الدم السريري المستمر" أثناء تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة ، فيجب إيقاف "ارتفاع ضغط الدم السريري المستمر" ويجب معالجة موانع الحمل الفموية "." ارتفاع ضغط الدم. "يمكن استئناف استخدام موانع الحمل الفموية المركبة إذا كان من الممكن الحصول على قيم طبيعية للضغط من خلال العلاج. إذا رأى الطبيب ذلك مناسبًا ، يمكن استئناف استخدام حبوب منع الحمل عندما تعود قيم ضغط الدم إلى وضعها الطبيعي بعد العلاج المضاد للنمو. rtensive. مع الحمل واستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة ، قد تظهر الحالات التالية أو تزداد سوءًا. ومع ذلك ، فإن الدليل على الارتباط باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة ليس قاطعًا: اليرقان و / أو الحكة المرتبطة بالركود الصفراوي ؛ مرض الحصوة الصفراوية ؛ البورفيريا ؛ الجهازية الذئبة الحمامية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، رقص سيدنهام ، هربس الحمل ، فقدان السمع بسبب تصلب الأذن ، قد يكون لموانع الحمل الفموية تأثير على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز. لذلك يجب مراقبة مرضى السكري بعناية أثناء استخدام موانع الحمل الفموية. يحتوي GESTODIOL على اللاكتوز والسكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص Lapp-lactase أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو الذين يعانون من عدم تحمل الفركتوز النادر يجب ألا يأخذوا هذا المنتج الطبي. تم الإبلاغ عن الاكتئاب والصرع (انظر القسم 4.5 التفاعلات) ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي أثناء استخدام COC. قد يحدث الكلف ، خاصة في المستخدمين الذين لديهم تاريخ الكلف الحملي. يجب على النساء اللاتي يميلن إلى الكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء تناول موانع الحمل الفموية. المستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون أو نبتة سانت جون (عشبة القديس يوحنا) لا ينبغي أن تؤخذ في نفس الوقت مع GESTODIOL بسبب خطر انخفاض تركيزات البلازما والتأثيرات السريرية لـ GESTODIOL (انظر القسم 4.5).

فعالية منخفضة. قد تنخفض فعالية موانع الحمل الفموية في حالة نسيان تناول الأقراص ، في ظل وجود إسهال شديد أو قيء (انظر القسم 4.2) أو في حالة الاستخدام المتزامن لمنتجات طبية أخرى (انظر القسم 4.5).

دورة غير منتظمة. كما هو الحال مع جميع موانع الحمل الهرمونية المركبة ، قد يحدث فقدان غير منتظم للدم (نزيف اختراق أو نزيف اختراق) ، خاصة في الأشهر الأولى من الاستخدام. لهذا السبب ، فإن الرأي الطبي حول فقدان الدم غير المنتظم لن يكون مفيدًا إلا بعد فترة تكيف تبلغ حوالي ثلاث دورات. إذا استمر النزيف ، يجب التفكير في استخدام CHCs مع محتوى هرموني أعلى. في حالة حدوث نزيف. تحقق بعد الدورات العادية السابقة يجب مراعاة الأسباب غير الهرمونية واتخاذ التدابير التشخيصية المناسبة لاستبعاد الأورام الخبيثة أو الحمل.في بعض الأحيان قد لا يكون هناك نزيف انسحاب في الفترة التي لا يتم فيها تناول الأقراص. إذا تم تناول الأقراص وفقًا للتعليمات الواردة في القسم 4.2 ، فمن غير المحتمل أن تكون المرأة حامل. ومع ذلك ، إذا لم يتم تناول الأقراص وفقًا لهذه التعليمات قبل أول نزيف انسحاب تم تخطيه ، أو إذا فقدت المرأة نزفتين متتاليتين من الانسحاب ، فيجب استبعاد الحمل قبل الاستمرار في تناول موانع الحمل الفموية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن أن تؤدي التفاعلات مع الأدوية التي تؤدي إلى تخليص مرتفع للهرمونات الجنسية إلى النزيف وفشل موانع الحمل الفموية. تم تحديد هذا التأثير في حالة hydantoins ، و barbiturates ، و primidone ، و carbamazepine و rifampicin ، وكان مشتبه به في حالة oxcarbazepine ، و topiramate ، و griseofulvin ، و felbamate و ritonavir. يبدو أن آلية هذه التفاعلات تعتمد على خصائص تحفيز إنزيم الكبد لهذه المنتجات الطبية. بشكل عام ، لا يحدث الحد الأقصى لتحريض الإنزيم في الأسابيع 2-3 الأولى بعد بدء العلاج ، ولكن يمكن أن يستمر التأثير لمدة 4 أسابيع على الأقل بعد التوقف عن العلاج.كما وردت تقارير عن منع الحمل غير الناجح بالمضادات الحيوية مثل الأمبيسيلين والتتراسيكلين . لم يتم توضيح آلية هذا التأثير. يجب على النساء اللواتي يتلقين علاجًا قصير المدى مع أي من مجموعات الأدوية المذكورة أعلاه أو مع الأدوية الفردية ، استخدام طريقة حاجز بالإضافة إلى حبوب منع الحمل ، والتي يجب القيام بذلك من أجلها. طالما أن هذا الدواء يتم تناوله في نفس وقت تناول حبوب منع الحمل وكذلك لمدة سبعة أيام بعد إيقافه. يجب على النساء اللواتي يتناولن ريفامبيسين استخدام طريقة حاجز في نفس الوقت مع موانع الحمل الفموية أثناء تناول ريفامبيسين وكذلك في 28 يومًا التالية له. تعليق إذا كانت الإدارة ج يستمر تناول الدواء بعد عدد أقراص منع الحمل في العبوة ، يجب على المرأة أن تبدأ العبوة التالية ، دون مراعاة فترة الانسحاب المعتادة. بالنسبة للنساء اللواتي يتلقين علاجًا طويل الأمد بمحفزات إنزيم الكبد ، ينبغي النظر في طريقة أخرى لمنع الحمل. يجب على المرضى الذين يتناولون GESTODIOL عدم استخدام مستحضرات / منتجات طبية بديلة تحتوي على ما يصاحب ذلك عشبة القديس يوحنا (نبتة العرن المثقوب أو نبتة العرن المثقوب) لأنها قد تسبب فقدان تأثير موانع الحمل. تم الإبلاغ عن حالات نزيف وحمل غير مرغوب فيه. L "عشبة القديس يوحنا (نبتة العرن المثقوب أو نبتة العرن المثقوب) تزيد ، عن طريق تحريض الإنزيم ، كمية الإنزيمات التي تستقلب المنتجات الطبية. قد يستمر تأثير تحريض الإنزيم لمدة أسبوع إلى أسبوعين على الأقل بعد توقف العلاج هيبيريكوم. تأثيرات موانع الحمل الفموية على الأدوية الأخرى: يمكن أن تتداخل موانع الحمل الفموية مع عملية التمثيل الغذائي للأدوية الأخرى. قد يؤدي هذا إلى زيادة (مثل السيكلوسبورين) أو انخفاض (لاموتريجين) في تركيزات البلازما والأنسجة.

اختبار معمل.

يمكن أن يؤثر استخدام الستيرويدات المانعة للحمل على نتائج بعض الاختبارات المعملية بما في ذلك المعلمات البيوكيميائية للكبد والغدة الدرقية والغدة الكظرية والوظائف الكلوية ومستويات البلازما من البروتينات (النقل) ، على سبيل المثال الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد وكسور الدهون / البروتين الدهني ، ومعايير الكربوهيدرات التمثيل الغذائي ومعلمات التخثر وانحلال الفبرين. تكون الاختلافات بشكل عام ضمن حدود القيم المختبرية العادية.

04.6 الحمل والرضاعة

هو بطلان GESTODIOL أثناء الحمل. إذا أصبحت حاملاً أثناء تناول GESTODIOL ، فتوقفي عن العلاج على الفور. لم تظهر الدراسات الوبائية المكثفة زيادة خطر حدوث عيوب خلقية لدى الأطفال المولودين لأمهات تناولن موانع الحمل الفموية قبل الحمل ، ولا آثار ماسخة بعد الاستخدام غير المقصود لموانع الحمل الفموية أثناء الحمل. يمكن أن تتأثر الرضاعة الطبيعية عن طريق الستيرويدات المانعة للحمل لأنها يمكن أن تقلل من حجم وتغير تركيبة حليب الثدي. يمكن إفراز كميات صغيرة من الستيرويدات المانعة للحمل و / أو مستقلباتها في حليب الثدي. لذلك ، لا يُنصح عمومًا باستخدام الستيرويدات المانعة للحمل في الأمهات المرضعات حتى نهاية الفطام الكامل.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

ليس لـ GESTODIOL أي تأثير ، إن وجد ، على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

أكثر الأحداث الضائرة التي يتم الإبلاغ عنها بشكل متكرر (> 1/10) هي النزيف غير المنتظم والغثيان وزيادة الوزن وحنان الثدي والصداع. تحدث عادة في بداية العلاج وتكون عابرة.

تصنيف النظام العضوي مشترك (من = 1/100 إلى غير شائع (من = 1/1000 إلى نادر (من = 1/10000 إلى نادر جدا ( اضطرابات الجهاز العصبي الصداع والعصبية اضطرابات العين تهيج العين عند ارتداء العدسات اللاصقة ، اضطرابات بصرية اضطرابات الأذن والمتاهة تصلب الأذن اضطرابات الجهاز الهضمي غثيان تقيأ تحص صفراوي التهاب البنكرياس اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد حب الشباب كلف اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية ارتفاع شحوم الدم أمراض الأوعية الدموية صداع نصفي ارتفاع ضغط الدم الجلطات الدموية الوريدية ، أحداث الانصمام الخثاري الشرياني الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة زيادة الوزن واحتباس الماء اضطرابات الجهاز المناعي الذئبة الحمامية أمراض الجهاز التناسلي والثدي نزيف غير منتظم ، إنقطاع الطمث ، نقص الطمث ، ألم الثدي إفرازات مهبلية متغيرة اضطرابات نفسية تغيرات في الرغبة الجنسية والاكتئاب والتهيج

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الخطيرة التالية عند النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، انظر القسمين 4.3 و 4.4.

• الانصمام الخثاري الوريدي ، أي تجلط الأوردة العميقة في الساق أو الحوض والانسداد الرئوي.

• أحداث الانسداد التجلطي الشرياني.

• أورام الكبد.

• أمراض الجلد والأنسجة تحت الجلد: الكلف. تواتر تشخيص سرطان الثدي بين النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية أعلى قليلاً. سرطان الثدي نادر الحدوث عند النساء دون سن الأربعين. العدد الأعلى محدود مقارنة بالمخاطر الإجمالية للإصابة بسرطان الثدي. العلاقة السببية مع موانع الحمل الفموية غير معروفة. لمزيد من المعلومات ، راجع الأقسام 4.3 و 4.4.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي آثار جانبية خطيرة بعد تناول جرعة زائدة. الأعراض التي يمكن أن تحدث بعد تناول جرعة زائدة هي: الغثيان والقيء والنزيف المهبلي. لا يوجد ترياق ويجب أن يكون العلاج مصحوبًا بأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: موانع الحمل الهرمونية للاستخدام الجهازي.

كود ATC: G03AA10.

يعتمد تأثير مانع الحمل لأقراص منع الحمل على تفاعل عوامل مختلفة ، أهمها تثبيط الإباضة والتغيرات في بطانة الرحم.يمكن أن تساعد الخصائص السلبية (موضحة في القسم 4.8 ، التحذيرات ، الآثار غير المرغوب فيها) في اختيار الطريقة التي يجب اتباعها لتحديد النسل ، فدورة الحيض أكثر انتظامًا ، وغالبًا ما يكون الحيض نفسه أقل إيلامًا والنزيف أخف ، ويمكن أن يؤدي المظهر إلى انخفاض حالات نقص الحديد.

05.2 "خصائص حركية الدواء

الجستودين.

استيعاب.

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص جيستودين بسرعة وبشكل كامل. بعد إعطاء جرعة واحدة يصل الحد الأقصى لتركيز المصل إلى 4 نانوغرام / مل بعد حوالي ساعة واحدة ، والتوافر البيولوجي حوالي 99٪.

توزيع.

يرتبط Gestodene بألبومين المصل والجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG). تم العثور على 1-2 ٪ فقط من إجمالي الجستودين في الدم على شكل ستيرويد مجاني ، بينما يرتبط 50-70 ٪ بشكل خاص بـ SHBG. تؤثر الزيادة المستحثة بالإيثينيل إستراديول في SHBG على توزيع بروتينات المصل مع الزيادة اللاحقة في الجزء المرتبط بـ SHBG وانخفاض في الجزء المرتبط بالألبومين.الحجم الظاهر لتوزيع الجستودين هو 0.7 لتر / كجم.

الأيض.

يتم استقلاب الجستودين بالكامل عبر قنوات التمثيل الغذائي الستيرويدية المعروفة. يبلغ مدى التصفية الأيضية من المصل 0.8 مل / دقيقة / كغ ، ولا تحدث تفاعلات عند تناول الجستودين مع إيثينيل استراديول.

إزالة.

تنخفض مستويات المصل من الجستودين بطريقة ثنائية الطور. تتميز مرحلة الإطراح النهائي بـ "نصف عمر من 12 إلى 15 ساعة. لا يفرز الجستودين بدون تغيير. تفرز نواتج الأيض في البول والصفراء بنسبة 6: 4." الأيضات تساوي حوالي يوم واحد.

حالة مستقرة.

تتأثر الحرائك الدوائية للجيستودين بمستويات SHBG في المصل والتي تزيد بمقدار ثلاثة أضعاف مع ethinylestradiol. بعد الجرعات اليومية ، تزيد مستويات الجستودين في الدم تقريبًا أربعة أضعاف قيمة الجرعة المفردة وتصل إلى الحالة المستقرة في النصف الثاني من مسار العلاج.

إيتانول إيستراديول.

استيعاب.

بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص إيثينيل إستراديول بسرعة وبشكل كامل. يتم الوصول إلى مستويات البلازما القصوى ، التي تساوي حوالي 80 بيكوغرام / مل ، في غضون ساعة إلى ساعتين. يكون التوافر البيولوجي المطلق ، بعد الاقتران الجهازي وأول عملية التمثيل الغذائي ، عند "حوالي 60٪ .

توزيع.

يمر 0.02٪ من جرعة الأم اليومية أثناء الرضاعة

في الحليب. يرتبط Ethinylestradiol إلى حد كبير ، ولكن بشكل غير محدد ، بالألبومين (حوالي 98.5٪) ويؤدي إلى زيادة تركيزات SHBG في الدم. الأيض. يخضع Ethinylestradiol للاقتران الجهازي على مستوى كل من الغشاء المخاطي للأمعاء الدقيقة والكبد. المسار الأيضي الرئيسي لإيثينيل إستراديول هو الهيدروكسيل العطري ، ولكن يتم أيضًا تشكيل مجموعة متنوعة من المستقلبات الميثيلية والهيدروكسيلية ، والتي توجد كمستقلبات حرة ومترافقة مع الجلوكورونيدات والكبريتات. يبلغ مدى التصفية الأيضية حوالي 5 مل / دقيقة / كجم.

إزالة.

تنخفض مستويات إيثينيل إستراديول في المصل بطريقة ثنائية الطور ، مع مرحلة إزالة نهائية بعمر نصف يبلغ حوالي 24 ساعة. لا يفرز ethinylestradiol غير المتغير ، ولكن نواتج الأيض الخاصة به تفرز في البول: نسبة الصفراء 4: 6. نصف العمر لإفراز المستقلب هو حوالي يوم واحد.

س.رحالة جاهزة.

يتم الوصول إلى تركيزات الحالة المستقرة بعد 3-4 أيام ومستويات المصل من ethinylestradiol أعلى بنسبة 30-40 ٪ من المدخول الفردي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا يعتبر Ethinylestradiol و Gestodene سامين للجينات. لا تظهر دراسات السرطنة مع إيثينيل إستراديول بمفرده أو بالاشتراك مع مركبات بروجستيرونية مختلفة أي مخاطر مسرطنة لدى النساء اللائي يستخدمن الدواء كمانع للحمل كما هو محدد. ومع ذلك ، يجب ألا يغيب عن البال أن الهرمونات الجنسية يمكن أن تعزز نمو بعض الأنسجة والأورام التي تعتمد على الهرمونات. لم تقدم دراسات السمية الإنجابية حول الخصوبة أو نمو الجنين أو الأداء الإنجابي التي أجريت باستخدام إيثينيل إستراديول بمفرده أو بالاشتراك مع المركبات بروجستيرونية المفعول مؤشرات على خطر حدوث آثار ضارة على البشر نتيجة استخدام المستحضر على النحو الموصى به.