المكونات النشطة: ميتولازون
زاروكسولين 5 مجم أقراص
ZAROXOLYN 10 ملغ
لماذا يستخدم زاروكسولين؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مدرات البول ذات مفعول مدر للبول طفيف ، غير مرتبطة.
مؤشرات العلاجية
يشار إلى زاروكسولين في علاج ارتفاع ضغط الدم وحده أو ، في أشكال أكثر شدة ، بالاشتراك مع أدوية أخرى خافضة للضغط.
يشار أيضًا إلى زاروكسولين كمدر للبول في جميع حالات احتباس الماء المالح.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام زاروكسولين
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. قصور حاد في الكبد والكلى. نقص بوتاسيوم الدم الحراري ، فرط حمض يوريك الدم المصحوب بأعراض ، مرض أديسون.
احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Zaroxolyn
اختلالات المنحل بالكهرباء
يجب إعطاء المنتج بحذر في حالة نقص بوتاسيوم الدم ونقص صوديوم الدم وفرط كالسيوم الدم وقلاء نقص كلور الدم.
يجب أن يتم تحديد إلكتروليتات المصل (الصوديوم ، البوتاسيوم ، الكلور ، الكالسيوم) ، من أجل الكشف عن الاختلالات المحتملة ، على فترات منتظمة. هذه الفحوصات مهمة بشكل خاص إذا كان المريض يتقيأ بشكل مفرط أو يعالج بالسوائل عن طريق الحقن. يجب أيضًا مراقبة BUN وسكر الدم وجلوكوز الدم بشكل دوري أثناء العلاج المدر للبول.
يجب ملاحظة جميع المرضى الذين يتلقون Zaroxolyn من أجل العلامات السريرية لاختلال توازن الماء والملح (نقص بوتاسيوم الدم ، نقص صوديوم الدم ، قلاء نقص كلور الدم). يمكن أيضًا أن تتأثر بعض العلاجات ، مثل الديجيتال ، بتأثيرات مدر البول على إلكتروليتات المصل.
العلامات الأولى لاختلال توازن الكهارل ، بغض النظر عن السبب ، هي: جفاف الفم ، والعطش ، والضعف ، والخمول ، والنعاس ، والأرق ، وآلام أو تقلصات العضلات ، والتعب العضلي ، وانخفاض ضغط الدم ، وقلة البول ، وعدم انتظام دقات القلب واضطرابات الجهاز الهضمي (الغثيان والقيء ، إلخ. ).
في حالة نقص بوتاسيوم الدم ، يشار إلى تناول مكمل للبوتاسيوم أو إعطاء دواء يحافظ على البوتاسيوم. قد يحدث نقص بوتاسيوم الدم في كثير من الأحيان عندما يكون العلاج المدر للبول مكثفًا وطويلًا ، مع العلاج المصاحب بالستيرويد أو ACTH ، ومع عدم كفاية تناول الملح.
المرضى الذين يعانون من فرط حمض يوريك الدم وارتفاع السكر في الدم
يجب توخي الحذر عند هؤلاء المرضى. قد يحدث ارتفاع السكر في الدم والبيلة السكرية في الأشخاص المصابين بداء السكري الكامن. في مرضى السكري ، يمكن أن يتداخل زاروكسولين مع العلاج المضاد لمرض السكر.
قصور كبدي أو كلوي
في حالة فشل الكبد ، يمكن أن يؤدي نقص بوتاسيوم الدم الناجم عن مدر البول إلى حدوث اعتلال دماغي.
يجب توخي الحذر عند إعطاء Zaroxolyn للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. نظرًا لأن معظم الدواء يُفرز عن طريق الكلى ، فقد تزيد مستويات البلازما لهذا الدواء في ظل هذه الظروف.
حالات أخرى
قد يحدث نقص في الكلوريد وقلاء نقص كلوريد الدم. قد تحدث متلازمة هيبوسالين في المرضى الذين يعانون من وذمة واضحة مرتبطة بفشل القلب أو القصور الكلوي. يمكن أن يساهم المناخ الدافئ والنظام الغذائي منخفض الملوحة في ذلك.
يمكن أن يؤدي إدرار البول الملحوظ إلى انخفاض ضغط الدم الحاد.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير زاروكسولين
يتطلب الجمع بين Zaroxolyn والأدوية التالية احتياطات خاصة أو تعديل الجرعة:
- مدرات البول: زيادة خطر نقص بوتاسيوم الدم. يؤدي تناول الميتولازون مع الفوروسيميد إلى إدرار البول الغزير الذي يجب اتباعه بعناية.
- أدوية أخرى خافضة للضغط: زيادة التأثير الخافض للضغط ؛ مطلوب مراقبة كافية لضغط الدم ، خاصة في المرحلة الأولية ، من أجل تعديل الجرعات على الفور ، إذا لزم الأمر.
- الباربيتورات والمسكنات الأفيونية: زيادة التأثير الخافض لضغط الدم.
- السيكلوسبورين: زيادة في كرياتينين المصل ، عندما يقترن بالميتولازون
- كابتوبريل: تدهور وظائف الكلى ، والذي يتحسن مع التوقف عن تناول الميتولازون.
- الديجيتال: زيادة السمية مع خطر عدم انتظام ضربات القلب ، خاصة في حالة نقص بوتاسيوم الدم
- الكورتيكوستيرويدات و ACTH: زيادة خطر نقص بوتاسيوم الدم واحتباس الماء المالح.
- الليثيوم: يتم تقليل التخلص من الليثيوم مع زيادة تركيزاته في البلازما وخطر السمية.
- الحاصرات العصبية العضلية: زيادة تأثير الحجب العصبي العضلي مع تثبيط الجهاز التنفسي حتى انقطاع النفس ؛ لذلك يجب التوقف عن تناول Zaroxolyn قبل 3 أيام على الأقل من الجراحة.
- العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs): زيادة خطر السمية الكلوية NSAID. قد تخفف مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من التأثير الخافض للضغط لزاروكسولين.
- محاكيات الودي: قد يقلل الميتولازون من الاستجابة للنورادرينالين ، دون منع فعاليته كعامل ضغط.
- مضادات السكر: تقليل التأثير الخافض لسكر الدم ، ويجب الأخذ بعين الاعتبار الحاجة إلى زيادة جرعة الأدوية الخافضة للسكر.
- مضادات التخثر: لوحظ زيادة وقت النزف مع الوارفارين.يمكن لزاروكسولين ، مثل مدرات البول الثيازيدية ، تعديل استجابة نقص بروتينات الدم ، ومن ثم الحاجة إلى تعديل الجرعة. قد يزيد الكحول من التأثير الخافض لضغط الدم للميتولازون.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
كما هو الحال مع مدرات البول الأخرى ، يمكن أن تؤدي الجرعات العالية إلى تغيرات ملحوظة في بوتاسيوم البلازما وحمض البوليك والجلوكوز والدهون.
قد يحدث نقص بوتاسيوم الدم ، مع ما يترتب على ذلك من ظواهر الوهن والتشنجات وعدم انتظام ضربات القلب. يعتبر نقص بوتاسيوم الدم خطيرًا بشكل خاص في المرضى الذين عولجوا بالديجيتال ، حيث يمكن أن يسبب عدم انتظام ضربات القلب الذي يهدد الحياة أو يهدد الحياة.
قد يحدث "آزوتيميا" و "فرط حمض يوريك الدم" أو يتفاقم عن طريق إعطاء زاروكسولين (تم الإبلاغ عن حالات نادرة من نوبات النقرس في الأشخاص الذين لديهم تاريخ من النقرس). إذا تفاقمت آزوت الدم وقلة البول أثناء علاج المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، يجب التوقف عن تناول زاروكسولين. عندما يتم إعطاء Zaroxolyn و furosemide في وقت واحد ، يمكن الحصول على نتائج ملحوظة وطويلة الأمد في إفراز البول الكهرومائي. لذلك يوصى بالبدء في الإدارة المصاحبة لمدرات البول هذه لعلاج الوذمة المقاومة في المستشفى ، من أجل توفير المراقبة الكافية. في حالة استخدام Zaroxolyn مع أدوية أخرى خافضة للضغط ، يجب إيلاء اهتمام خاص خاصة في المراحل المبكرة من العلاج. يجب تقليل وضع العوامل الأخرى الخافضة للضغط بشكل مناسب. يمكن تناول زاروكسولين ، عند الإشارة إليه ، جنبًا إلى جنب مع مدر للبول يحافظ على البوتاسيوم. في هذه الحالة يمكن تحسين إدرار البول وتقليل الجرعة.
يمكن أن يحدث احتباس البوتاسيوم وفرط بوتاسيوم الدم: يجب تحديد الكاليميا بشكل متكرر.
يُمنع تناول كمية إضافية من البوتاسيوم عند إعطاء مدر للبول يحافظ على البوتاسيوم.
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.
الحمل والرضاعة
يعبر الميتولازون حاجز المشيمة وبالتالي لا ينصح باستخدامه أثناء الحمل ؛ كانت هناك تقارير عن اليرقان ونقص الصفيحات عند الولادة للأمهات اللائي تناولن الدواء.
يمر الميتولازون في حليب الثدي ، لذلك يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية.
اطلب من طبيبك النصيحة قبل تناول أي دواء.
التأثيرات على القدرة "على قيادة المركبات وعلى" استخدام الآلات
لا توجد آثار معروفة للميتولازون على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام زاروكسولين: الجرعة
ارتفاع ضغط الدم: جرعة البدء الموصى بها هي 2.5 مجم (ما يعادل نصف قرص) أو 5 مجم يوميًا في الصباح.
وذمة قصور القلب: 5-10 ملغ مرة في اليوم في الصباح.
الوذمة الناتجة عن القصور الكلوي: 5-20 ملغ مرة في اليوم في الصباح.
بعد الحصول على التأثير العلاجي المطلوب ، يُنصح عادةً بتقليل جرعة زاروكسولين إلى أدنى مستويات علاج الصيانة (2.5 أو 5 مجم كل يومين). أيام قليلة في حالات الوذمة ، إلى 3-4 أسابيع في علاج حالات ارتفاع ضغط الدم.
كبار السن: يجب استخدام جرعات بدئية منخفضة لأنهم أكثر عرضة للآثار الجانبية.
مرضى القصور الكلوي: يجب تعديل الجرعة حسب الوظيفة الكلوية.
عمر الأطفال: لا ينصح باستخدام المنتج.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من زاروكسولين
في حالة تناول جرعة زائدة هناك خطر الإصابة بالجفاف ونضوب الكهارل. يجب أن يكون علاج الجرعة الزائدة موجهاً نحو تجديد المياه وتصحيح اختلالات الإلكتروليت. في حالة تناول جرعة زائدة من الدواء بالخطأ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهذا الدواء
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تم الإبلاغ أحيانًا عن صداع ، وفقدان الشهية ، وقيء ، وانزعاج في البطن ، وتشنجات عضلية ودوخة أثناء العلاج باستخدام زاروكسولين. تم الإبلاغ عن فرط حمض يوريك الدم وآزوت الدم بشكل رئيسي في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.
الآثار الجانبية المبلغ عنها مع ميتازولون مذكورة أدناه وتعتبر نادرة (
- اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
قلة الكريات البيض ، فقر الدم اللاتنسجي ، قلة الصفيحات.
- اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
هجمات النقرس.
- اضطرابات الجهاز العصبي
دوار ، نعاس ، صداع ، تنمل ، قلق ، أرق ، إغماء.
- اضطرابات العين
عدم وضوح الرؤية.
- أمراض القلب
خفقان وآلام في الصدر.
- اضطرابات الأوعية الدموية
انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، نقص حجم الدم ، تجلط الدم الوريدي ، تركيز الدم.
- اضطرابات الجهاز الهضمي
إمساك ، جفاف الفم ، غثيان ، قيء ، فقدان الشهية ، إسهال ، انتفاخ البطن ، وزن شرسوفي ، التهاب البنكرياس.
- اضطرابات الجهاز الكبدي الصفراوي
ركود صفراوي داخل الكبد والتهاب الكبد
- تعديلات في الجلد والأنسجة تحت الجلد
الطفح الجلدي وردود فعل جلدية شديدة
- اضطرابات النسيج العضلي الهيكلي والنسيج الضام
تشنجات وتشنجات عضلية
- التحقيقات التشخيصية
نقص بوتاسيوم الدم ، نقص صوديوم الدم ، نقص كلورة الدم ، قلاء نقص سكر الدم ، نقص فوسفات الدم ، بيلة سكرية ، زيادة آزوت الدم والكرياتينين ، فرط حمض يوريك الدم ، ارتفاع السكر في الدم.
- الاضطرابات العامة والتغيرات في موقع الإدارة
تفاعلات فرط الحساسية: شرى ، فرفرية ، اعتلال الأوعية الدموية الناخر. قشعريرة وهن.
عند حدوث آثار جانبية معتدلة أو شديدة ، يجب تقليل جرعة زاروكسولين أو وقف العلاج.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. من المهم إبلاغ طبيبك أو الصيدلي بأي تأثير غير مرغوب فيه ، حتى لو لم يتم وصفه في نشرة الحزمة ، يرجى إبلاغ الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
التركيب: - يحفظ بعيداً عن الضوء.
لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج المعبأ في عبوات intergo ، المخزن بشكل صحيح.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
تكوين
يحتوي قرص واحد 5 ملغ على:
المادة الفعالة: ميتولازون 5 مجم
سواغ: السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم
يحتوي مضغوطة واحدة 10 ملغ على:
المادة الفعالة: ميتولازون 10 مجم
سواغ: السليلوز الجريزوفولفين. ستيرات المغنيسيوم ، E 127 (على شكل 15٪ بحيرة ألمنيوم
الشكل والمحتوى الصيدلاني
50 قرصا من عيار 5 ملجم و 50 قرص عيار 10 ملجم
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
زاروكسولين
02.0 التركيب النوعي والكمي
زاروكسولين 5 ملغ أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: ميتولازون 5 مجم.
زاروكسولين 10 ملغ أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: ميتولازون 10 مجم.
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى زاروكسولين في علاج ارتفاع ضغط الدم وحده أو ، في أشكال أكثر شدة ، بالاشتراك مع أدوية أخرى خافضة للضغط.
يشار أيضًا إلى زاروكسولين كمدر للبول في جميع حالات احتباس الماء المالح.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
ارتفاع ضغط الدمجرعة البدء الموصى بها هي 2.5 ملغ (ما يعادل نصف قرص) أو 5 ملغ يوميا في الصباح.
وذمة قصور القلب: 5-10 ملغ مرة في اليوم في الصباح.
وذمة بسبب القصور الكلوي: 5 - 20 مجم مرة في اليوم في الصباح.
بعد الحصول على التأثير العلاجي المطلوب ، يُنصح عادةً بتقليل جرعة زاروكسولين إلى أدنى مستويات علاج الصيانة (2.5 أو 5 مجم كل يومين). أيام قليلة في حالات الوذمة ، إلى 3-4 أسابيع في علاج حالات ارتفاع ضغط الدم.
المواطنين من كبار السن: يجب استخدام جرعات البدء المنخفضة لأنها أكثر عرضة للآثار الجانبية.
مرضى القصور الكلوي: يجب تعديل الوضع وفقًا لوظيفة الكلى.
عمر الأطفال: لا ينصح باستخدام المنتج.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. قصور حاد في الكبد والكلى. نقص بوتاسيوم الدم الحراري ، فرط حمض يوريك الدم المصحوب بأعراض ، مرض أديسون.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
كما هو الحال مع مدرات البول الأخرى ، يمكن أن تؤدي الجرعات العالية إلى تغيرات ملحوظة في بوتاسيوم البلازما وحمض البوليك والجلوكوز والدهون.
اختلالات المنحل بالكهرباء
يجب إعطاء المنتج بحذر في حالة نقص بوتاسيوم الدم ونقص بوتاسيوم الدم وفرط كالسيوم الدم وقلاء نقص كلور الدم.
يجب أن يتم تحديد إلكتروليتات المصل (الصوديوم ، البوتاسيوم ، الكلور ، الكالسيوم) ، من أجل الكشف عن الاختلالات المحتملة ، على فترات منتظمة. هذه الفحوصات مهمة بشكل خاص إذا كان المريض يتقيأ بشكل مفرط أو يعالج بالسوائل عن طريق الحقن. يجب أيضًا مراقبة BUN وسكر الدم وجلوكوز الدم بشكل دوري أثناء العلاج المدر للبول.
يجب ملاحظة جميع المرضى الذين يتلقون Zaroxolyn من أجل العلامات السريرية لاختلال توازن الماء والملح (نقص بوتاسيوم الدم ، نقص صوديوم الدم ، قلاء نقص كلور الدم). قد تتأثر أيضًا بعض العلاجات ، مثل الديجيتال ، بتأثيرات مدر البول على إلكتروليتات المصل (انظر 4.5).
العلامات الأولى لاختلال توازن الكهارل ، بغض النظر عن السبب ، هي: جفاف الفم ، والعطش ، والضعف ، والخمول ، والنعاس ، والأرق ، وآلام أو تقلصات العضلات ، والتعب العضلي ، وانخفاض ضغط الدم ، وقلة البول ، وعدم انتظام دقات القلب واضطرابات الجهاز الهضمي (الغثيان والقيء ، إلخ. ).
في حالة نقص بوتاسيوم الدم ، يشار إلى تناول مكمل للبوتاسيوم أو إعطاء دواء يحافظ على البوتاسيوم. قد يحدث نقص بوتاسيوم الدم في كثير من الأحيان عندما يكون العلاج المدر للبول مكثفًا وطويلًا ، مع العلاج المصاحب بالستيرويد أو ACTH ، ومع عدم كفاية تناول الملح.
المرضى الذين يعانون من فرط حمض يوريك الدم وارتفاع السكر في الدم
يجب توخي الحذر عند هؤلاء المرضى. قد يحدث ارتفاع السكر في الدم والبيلة السكرية في الأشخاص المصابين بداء السكري الكامن. في مرضى السكري ، قد يتداخل زاروكسولين مع العلاج المضاد لمرض السكر (انظر 4.5).
قصور كبدي أو كلوي
في حالة فشل الكبد ، يمكن أن يؤدي نقص بوتاسيوم الدم الناجم عن مدر البول إلى حدوث اعتلال دماغي.
يجب توخي الحذر عند إعطاء Zaroxolyn للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. نظرًا لأن معظم الدواء يُفرز عن طريق الكلى ، فقد تزيد مستويات البلازما لهذا الدواء في ظل هذه الظروف.
حالات أخرى
قد يحدث نقص في الكلوريد وقلاء نقص كلوريد الدم. قد تحدث متلازمة هيبوسالين في المرضى الذين يعانون من وذمة واضحة مرتبطة بفشل القلب أو القصور الكلوي. يمكن أن يساهم المناخ الدافئ والنظام الغذائي منخفض الملوحة في ذلك. يمكن أن يؤدي إدرار البول الملحوظ إلى انخفاض ضغط الدم الحاد.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يتطلب الجمع بين Zaroxolyn والأدوية التالية احتياطات خاصة أو تعديل الجرعة:
- مدرات البول: زيادة خطر الإصابة بنقص بوتاسيوم الدم. يؤدي تناول الميتولازون مع الفوروسيميد إلى إدرار البول الغزير الذي يجب اتباعه بعناية.
- مضادات ارتفاع ضغط الدم الأخرى: زيادة التأثير الخافض للضغط ؛ مطلوب مراقبة كافية لضغط الدم ، خاصة في المرحلة الأولية ، من أجل تعديل الجرعات على الفور ، إذا لزم الأمر.
- الباربيتورات والمسكنات الأفيونية: زيادة التأثير الخافض لضغط الدم.
- السيكلوسبورين: زيادة في كرياتينين المصل ، عندما يقترن بالميتولازون.
كابتوبريل: تدهور وظائف الكلى ، والذي يتحسن مع التوقف عن تناول الميتولازون.
- الديجيتال: زيادة السمية مع خطر عدم انتظام ضربات القلب ، خاصة في حالة نقص بوتاسيوم الدم
- الكورتيكوستيرويدات و ACTH: زيادة خطر الإصابة بنقص بوتاسيوم الدم واحتباس الماء والملح.
- الليثيوم: يتم تقليل التخلص من الليثيوم مع زيادة تركيزاته في البلازما وخطر التسمم.
- الحاصرات العصبية العضلية: زيادة تأثير الحجب العصبي العضلي مع تثبيط الجهاز التنفسي حتى انقطاع النفس. لذلك يجب التوقف عن تناول Zaroxolyn قبل 3 أيام على الأقل من الجراحة.
- العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs): زيادة خطر التسمم الكلوي بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. قد تخفف مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من التأثير الخافض للضغط لزاروكسولين.
- محاكيات الودي: يمكن أن يقلل الميتولازون من الاستجابة للنورادرينالين ، دون أن يمنع فعاليته كعامل ضغط.
- مضادات السكر: التقليل من تأثير سكر الدم ، ويجب الأخذ بعين الاعتبار الحاجة إلى زيادة جرعة الأدوية الخافضة لسكر الدم.
- مضادات التخثر: لوحظ زيادة زمن النزف مع الوارفارين.
يمكن لزاروكسولين ، مثل مدرات البول الثيازيدية ، تعديل استجابة نقص بروتينات الدم ، ومن ثم الحاجة إلى تعديل الجرعة.
قد يزيد الكحول من التأثير الخافض لضغط الدم للميتولازون.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
يعبر الميتولازون حاجز المشيمة وبالتالي لا ينصح باستخدامه في الحمل ؛ كانت هناك تقارير عن اليرقان ونقص الصفيحات الوليدي في ولادة الأمهات اللائي تناولن الدواء.
وقت الأكل
يمر الميتولازون في حليب الثدي ، لذلك يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا توجد آثار معروفة للميتولازون على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ أحيانًا عن حدوث صداع ، وفقدان الشهية ، وقيء ، وانزعاج في البطن ، وتشنجات عضلية ودوخة أثناء العلاج باستخدام زاروكسولين. تم الإبلاغ عن فرط حمض يوريك الدم وآزوت الدم بشكل رئيسي في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.
تعتبر الآثار غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها مع الميتازولون والمدرجة أدناه حسب فئة نظام العضو نادرة (
- اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي. قلة الكريات البيض ، فقر الدم اللاتنسجي ، قلة الصفيحات
- اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية ونوبات النقرس
- إضطرابات الجهاز العصبي ، دوار ، نعاس ، صداع ، تنمل ، تململ ، أرق ، إغماء
- إضطرابات بالعين ، تشوش الرؤية
- مشاكل في القلب ، خفقان ، آلام في الصدر
- اضطرابات الأوعية الدموية ، انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، نقص حجم الدم ، تجلط الدم الوريدي
- اضطرابات الجهاز الهضمي ، الإمساك ، جفاف الفم ، الغثيان ، القيء ، فقدان الشهية ، الإسهال ، الغازات ، الوزن الشرسوفي ، التهاب البنكرياس
- اضطرابات الجهاز الهضمي والقنوات الصفراوية والركود الصفراوي داخل الكبد والتهاب الكبد
- تغيرات في الجلد والأنسجة تحت الجلد
الطفح الجلدي وردود فعل جلدية شديدة
- اضطرابات العضلات والعظام وتشنجات النسيج الضام والتشنجات العضلية
- الفحوصات التشخيصية: نقص بوتاسيوم الدم ، نقص صوديوم الدم ، نقص سكر الدم ، قلاء نقص سكر الدم ، نقص فوسفات الدم ، بيلة سكرية ، زيادة آزوت الدم والكرياتينين ، فرط حمض يوريك الدم ، فرط سكر الدم.
- اضطرابات عامة وتغيرات في تفاعلات فرط الحساسية في موقع الإعطاء: شرى ، فرفرية ، اعتلال الأوعية الدموية الناخر. قشعريرة وهن.
عند حدوث آثار جانبية معتدلة أو شديدة ، يجب تقليل جرعة زاروكسولين أو وقف العلاج.
04.9 جرعة زائدة
في حالة تناول جرعة زائدة هناك خطر الإصابة بالجفاف ونضوب الكهارل.
يجب أن يكون علاج الجرعة الزائدة موجهاً نحو تجديد المياه وتصحيح اختلالات الإلكتروليت.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مدر للبول.
كود ATC: C03BA08.
ميتولازون هو مدر للبول كينازولين له خصائص عامة مماثلة لتلك الخاصة بمدرات البول الثيازيدية.يتكون تأثيره من "التداخل مع الآلية الأنبوبية الكلوية لإعادة امتصاص الإلكتروليتات. يمنع Zaroxolyn إعادة امتصاص الصوديوم على مستوى الجزء المخفف القشري وإلى حد أقل في النبيبات الملتوية القريبة. يتم إفراز أيونات الصوديوم والكلوريد في الكمية المتكافئة تقريباً: يؤدي زيادة حمل الصوديوم في النبيبات البعيدة إلى زيادة التخلص من البوتاسيوم ، ولا يثبط زاروكسولين الأنهيدراز الكربوني.
كما ظهرت زيادة في إفرازات أيونات الفوسفات وأيونات المغنيسيوم.
يبدأ تأثير مدر البول عادة في غضون "ساعة" واحدة من المدخول ، ويصل إلى ذروته في النشاط في حوالي ساعتين ويستمر لمدة 24 ساعة أو أكثر ، اعتمادًا أيضًا على الجرعة.
يحتوي زاروكسولين على نشاط شبيه بالثيازيد ، ولكنه يمكن أن ينتج إدرارًا للبول حتى في المرضى الذين يعانون من ترشيح كبيبي أقل من 20 مل / دقيقة.
05.2 "خصائص حركية الدواء
الامتصاص والتوزيع
يمتص الميتولازون ببطء وبشكل غير كامل من الجهاز الهضمي. في المواد العادية ، يبلغ متوسط الكمية الممتصة 65٪ ؛ وتنخفض الحصة إلى 40٪ لدى مرضى القلب. يرتبط حوالي 95٪ من الدواء بكريات الدم الحمراء وبدرجة أقل ببروتينات البلازما. عمر النصف هو 8-10 ساعات في الدم الكامل و4-5 ساعات في البلازما.
التمثيل الغذائي والإفراز
يتم التخلص من حوالي 70-80 ٪ من الكمية الممتصة في البول ، بشكل رئيسي في شكل غير معدل ؛ يتم إفراز الباقي عبر الطريق الصفراوية.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
البيانات قبل السريرية لها صلة سريرية قليلة في ضوء الخبرة الواسعة المكتسبة من استخدام الدواء في البشر.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
5 ملغ أقراص: السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم.
أقراص 10 ملغ: السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم ، اللون E 127 (على شكل 15٪ بحيرة ألمنيوم).
06.2 عدم التوافق
غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
48 شهرًا ، حيث يتم تخزين المنتج بشكل صحيح وفي ظروف تغليف سليمة.
لا تستخدم المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
الابتعاد عن الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
5 مجم أقراص. علبة بها 50 قرصاً من مادة PVC / PVDC محكم الغلق بالحرارة بورق الألمنيوم / PVDC.
10 ملغ. علبة بها 50 قرصاً من مادة PVC / PVDC محكم الغلق بالحرارة بورق الألمنيوم / PVDC.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
07.0 حامل ترخيص التسويق
TEOFARMA S.r.l.
عبر F.lli Cervi ، 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 رقم ترخيص التسويق
5 مجم أقراص. آيك 024488064
10 مجم أقراص. آيك 024488090
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
1981 - يونيو 2010.
10.0 تاريخ مراجعة النص
يونيو 2010.
