المكونات النشطة: بودوفيلوتوكسين
Condyline 0.5٪ محلول جلدي
مؤشرات لماذا يتم استخدام Kondilin؟ لما هذا؟
يحتوي Condyline على المادة الفعالة podophyllotoxin ، وهو مستخلص يأتي من نبات وينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى "مضادات الفيروسات".
Kondyline هو دواء موضعي ، يستخدم لعلاج بعض أنواع الثآليل التي تتشكل على الجلد الخارجي في منطقة الأعضاء التناسلية (الثآليل الخارجية الحادة).
تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء بعد فترة العلاج المخطط لها.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Kondilin
لا تستخدم Kondilin
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه بودوفيلوتوكسين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
- في الأطفال
- إذا كنت حاملاً (أنظري قسم "الحمل والرضاعة").
- إذا كنت في فترة الرضاعة (أنظري قسم "الحمل والرضاعة").
- إذا كنت تتناول أدوية أخرى تحتوي على بودوفيلين.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Kondilin
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Kondilin.
- تجنب ملامسة محلول Condyline مع الغشاء المخاطي أو الجلد السليم بالقرب من أو عند قاعدة الثآليل ، حيث قد يتسبب ذلك في حدوث تهيج موضعي و / أو تلف الغشاء المخاطي أو الجلد السليم. لتجنب الاتصال العرضي للمنطقة الصحية بمحلول Condyline قبل بدء العلاج ، يمكنك حماية المنطقة الصحية عن طريق وضع مرهم أو كريم محايد ، يعتمد على الفازلين أو أكسيد الزنك.
- تجنب ملامسة هذا الدواء لعينيك ، لأنه قد يسبب تهيجًا خطيرًا. إذا حدث هذا عن طريق الخطأ ، اشطف عينيك بالماء على الفور لفترة طويلة واستشر طبيبك.
- تجنب دهن هذا الدواء على مساحات كبيرة لأن ذلك قد يتسبب في آثار جانبية تؤثر على أعضاء مختلفة في الجسم.
- إذا كنت امرأة واستخدام هذا الدواء صعب ، حيث لا يمكن الوصول إلى الجرح للعلاج الذاتي ، اتصل بطبيبك لتطبيق Kondilin.
- إذا لم يكن تأثير هذا الدواء واضحًا بعد فترة العلاج الموصوفة ، فسوف يفكر طبيبك في العلاجات البديلة.
أطفال
Kondyline ليس للاستخدام في الأطفال.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Kondilin
أدوية أخرى و Kondyline
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي أدوية أخرى تحتوي على بودوفيلين ، لأنه في هذه الحالة لا يمكنك استخدام هذا الدواء (انظر قسم "لا تستخدم Kondilin").
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
لا تستخدم Kondilin إذا كنت حاملاً ، أو تعتقد أنك حامل ، أو إذا كنت ترضعين.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر هذا الدواء على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Condyline: Posology
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الكبار
الجرعة الموصى بها هي تطبيق واحد مرتين في اليوم ، صباحًا ومساءً.
مدة العلاج
ضع هذا الدواء صباحًا ومساءً لمدة 3 أيام متتالية. يمكن تكرار خطة العلاج أسبوعياً بحد أقصى 5 أسابيع متتالية ، مع ترك فترة 4 أيام بين أسبوع والآخر بدون علاج ، ويجب استخدام المنتج لفترات قصيرة وتحت إشراف طبي.
تعليمات للاستخدام الصحيح
- الزجاجة مزودة بإغلاق أمان "مقاوم للأطفال". لفتح الزجاجة ، اضغط على الغطاء وفك المسمار في نفس الوقت في الاتجاه الذي يشير إليه السهم (كما هو موضح في الشكل).
- ضع المحلول على منطقة الجلد المراد علاجها باستخدام أحد أدوات التطبيق الموجودة في العبوة ، وتجنب ملامسة الجلد السليم (انظر فقرة "التحذيرات والاحتياطات).
- بعد التطبيق ، اترك المحلول يجف في الهواء لمنع المحلول من ملامسة المناطق الصحية ، خاصةً عند وجود الثآليل على القلفة (ثنية الجلد التي تغطي طرف القضيب عند الرجال).
- بعد التطبيق ، تخلص من المطباق المستخدم واغسل يديك بعناية.
- بعد الاستخدام ، أغلق الغطاء ، الزجاجة تكون مغلقة مانعة للأطفال إذا سمعت صوت طقطقة عند فك الغطاء دون الضغط عليه.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Kondilin
إذا كنت تستخدم Condyline أكثر مما يجب
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار جانبية من استخدام الكثير من Kondilin. ومع ذلك ، إذا استخدمت عن طريق الخطأ كمية أكبر من Kondyline أكثر مما يجب ، وواجهت أي آثار جانبية ، فاتصل بطبيبك أو أقرب مستشفى على الفور ، وسيتلقى طبيبك الرعاية الداعمة المناسبة.
إذا نسيت استخدام Condyline
لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن استخدام Kondilin
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Kondilin
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تحدث الآثار الجانبية الموضعية غالبًا في اليوم الثاني أو الثالث من العلاج عندما يبدأ موت الثؤلول. بشكل عام ، تكون الآثار الجانبية خفيفة ويمكن تحملها جيدًا.
إن معدل حدوث الأعراض الجانبية التالية غير معروف.
تأثيرات غير مرغوب فيها تصيب الجلد والأغشية المخاطية
- حمامي (تهيج جلدي) مع ألم خفيف و / أو آفات جلدية سطحية في المنطقة المعالجة. في هذه الحالة ، يمكن أن يكون تطبيق Kondilin مؤلمًا
- وذمة (تورم) والتهاب الحشفة (التهاب في أقصى القضيب) ، ويحدث هذا التأثير في حالة الثآليل الكبيرة في تجويف القلفة.
في حالة التطبيق غير الصحيح للمنتج ، قد يحدث أيضًا ما يلي:
- اضطرابات المعدة والأمعاء
- قلة الكريات البيض (انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء في الدم)
- قلة الصفيحات (انخفاض في عدد الصفائح الدموية في الدم)
- تغييرات في وظائف الكبد
- تغييرات في وظائف الكلى
- اعتلال الأعصاب المحيطية (مرض الجهاز العصبي المحيطي)
- عادة اضطرابات حسية معتدلة (ارتباك عقلي خفيف) ، يمكن أن تتطور هذه التأثيرات وتصبح معقدة مع صور أكثر خطورة تؤثر على الجهاز العصبي المركزي.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا أصبت بأي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك ، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
محتويات العبوة ومعلومات أخرى
- المادة الفعالة هي: بودوفيلوتوكسين (1 مل من المحلول يحتوي على 5 ملغ من بودوفيلوتوكسين).
- المكونات الأخرى هي: حمض اللاكتيك ، لاكتات الصوديوم ، الإيثانول اللامائي ، الماء.
وصف لشكل Condyline ومحتويات العبوة
يتم تقديم Condyline في محلول للاستخدام المحلي ، معبأ في زجاجة بها 3.5 مل من المحلول.
يحتوي الصندوق على عبوتين من 15 تطبيقًا مطلوبًا للعلاج.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
CONDYLINE® 0.5٪ محلول للبشرة
02.0 التركيب النوعي والكمي
1 مل يحتوي على: بودوفيلوتوكسين 5 ملغ.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول الجلد.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
العلاج الموضعي للثآليل الخارجية المؤنف.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
ضع المحلول على الثآليل باستخدام أحد أدوات التطبيق الموجودة في العبوة ، وتجنب ملامسة الجلد السليم.
يجب تنفيذ الطلب مرتين في اليوم صباحاً ومساءً لمدة 3 أيام متتالية ، ويمكن تكرار هذا النظام العلاجي أسبوعيًا بحد أقصى 5 أسابيع متتالية ، مع ترك فترة 4 أيام دون علاج بين أسبوع وآخر.
بعد وضع المحلول ، اتركه يجف جيدًا في الهواء لمنعه من الانتشار إلى المناطق غير المتأثرة بالمرض ؛ على وجه الخصوص عندما تكون الثآليل موضعية في القلفة.
بعد التطبيق ، تخلص من المطباق المستخدم واغسل يديك بعناية.
04.3 موانع الاستعمال
معروف فرط الحساسية للمكونات.
يُمنع استعمال Kondilin عند الأطفال والنساء أثناء الحمل والرضاعة. يُمنع استخدامه أيضًا بالتزامن مع المنتجات التي أساسها بودوفيلين.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب استخدام المنتج لفترات قصيرة وتحت إشراف طبي.
يمكن أن يؤدي تطبيق المستحضر على الأسطح المخاطية الكبيرة نسبيًا إلى تفاعلات جهازية وبالتالي يجب تجنبها.
يجب ألا يتلامس Condyline مع العينين لأنه قد يؤدي إلى ظهور مظاهر تهيج شديدة. إذا حدث هذا عن طريق الخطأ ، اشطف عينيك على الفور بالماء لفترة طويلة واستشر طبيبك.
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.
في حالة المريضات اللواتي لا يمكن الوصول إلى الآفة من أجل العلاج الذاتي ، يجب أن يتم العلاج تحت إشراف طبي مباشر.
يمكن تجنب المظاهر التهيجية الموضعية و / أو تقرحات الغشاء المخاطي أو الجلد السليم في المنطقة المجاورة أو عند قاعدة الثآليل ، الناتجة عن غير قصد عن طريق ملامسة محلول Condyline ، عن طريق حماية المنطقة الصحية باستخدام مرهم أو كريم محايد ، على أساس الفازلين.أو أكسيد الزنك ، ليتم استخدامه قبل العلاج مع Condyline.
إذا كانت فعالية المستحضر غير واضحة بعد فترة العلاج المخطط لها ، ينبغي النظر في العلاجات البديلة.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا تستخدم Kondyline أثناء العلاج بالمنتجات التي تحتوي على podophyllin.
04.6 الحمل والرضاعة
لا تستخدم Kondilin أثناء الحمل والرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر المنتج على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تحدث التفاعلات الثانوية الموضعية بشكل رئيسي بالتزامن مع التأثير العلاجي الأمثل ، وغالبًا في اليوم الثاني أو الثالث من العلاج عندما يبدأ نخر الثآليل. تحدث هذه التفاعلات الثانوية عادةً بشكل خفيف ويمكن تحملها جيدًا من قبل المرضى إذا حذرهم الطبيب قبل بدء العلاج من المتوقع في المنطقة المعالجة ظهور حمامي مع إيلام طفيف و / أو تقرح سطحي للظهارة وبالتالي فإن تطبيق Kondilin يمكن أن يكون مؤلمًا.
لوحظ وجود وذمة والتهاب في الحشفة في بعض المرضى الذين يعانون من ثآليل كبيرة في تجويف القلفة.
يمكن أن يؤدي التطبيق غير الصحيح للمنتج إلى ظهور مظاهر الامتصاص الجهازي مثل اضطرابات الجهاز الهضمي ، ونقص الكريات البيض ، ونقص الصفيحات ، والتغيرات في وظائف الكبد أو الكلى ، واعتلال الأعصاب المحيطية ، والاضطرابات الحسية المتواضعة عمومًا (ارتباك عقلي خفيف) ولكن يمكن أن تتطور وتتضاعف مع المزيد الحالات الخطيرة التي تصيب الجهاز العصبي المركزي.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار غير مرغوب فيها ناتجة عن جرعة زائدة من بودوفيلوتوكسين. لا ينبغي توقع مثل هذه الآثار مع الاستخدام الصحيح لـ Condyline مع مراعاة هامش الأمان الكبير للمستحضر.
ومع ذلك ، في حالة حدوث تأثيرات جهازية للجرعة الزائدة ، يجب تنفيذ تدابير علاجية مماثلة لتلك المتوخاة في حالة تناول جرعة زائدة من البودوفيلين ، بهدف السيطرة على الأعراض (القيء والتشنجات) ؛ يجب إبقاء الضغط وإدرار البول تحت الملاحظة الدقيقة ، مع الأخذ في الاعتبار أنه في حالات التسمم الحاد بالبودوفيلين ، يمكن الإشارة إلى استعادة السوائل وتسريب الدم.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
Podophyllotoxin ، العنصر النشط في Condyline ، كيميائيًا ينتمي إلى مجموعة قشور.
كود ATC: D06BB04.
إنه المكون العلاجي الرئيسي للبودوفيلين الذي يتم الحصول عليه من خلال عملية استخراج معينة تضمن درجة عالية من النقاء وتوحيد المنتج. يحتوي Podophyllotoxin على نشاط مضاد للمضادات الحيوية ومزيل للخلايا مما يؤدي بسرعة إلى نخر الثآليل المؤلمة. يتم تنفيذ نشاط podophyllotoxin بسرعة وفعالية أكبر من نشاط podophyllin نظرًا لدرجة نقائه العالية وتوحيده. هذا يسمح بإعطاء جرعات مناسبة مع انخفاض مخاطر الآثار الجانبية ويجعل من الممكن علاج المريض في المنزل بمعدلات شفاء عالية.
05.2 "خصائص حركية الدواء
السمية الحادة
أظهرت دراسات السمية الحادة أن تناول جرعة واحدة من بودوفيلوتوكسين عن طريق الفم أقل من 25 مجم / كجم في الجرذان والفئران غير سام.
تمت دراسة السمية الحادة لبودوفيلوتوكسين في العديد من الأنواع الحيوانية وبواسطة طرق مختلفة للإعطاء.
الجرعة المميتة 50 في الفئران هي 40 مجم / كجم (عن طريق الفم) ، 19 إلى 33 مجم / كجم عن طريق الوريد ، 31 مجم / كجم تحت الجلد و 4.6 مجم / كجم عن طريق الوريد ؛ في الجرذ يكون 14 مغ / كغ تحت الجلد ، 3 مغ / كغ في العضل و 15 مغ / كغ في العضل ؛ في الأرانب 5 مغ / كغ في الوريد ؛ في الكلب تحت الجلد من 10 إلى 30 مجم حسب وزن الجسم.
دراسات السمية الحادة للتطبيق فوق الجلد لفترات طويلة لمدة 24 ساعة (اختبارات حدية) من Condyline بجرعة 2 مل / كجم من وزن الجسم (تقابل podophyllotoxin 10 مجم / كجم) ، على ظهر حلق الفئران والجرذان (في الأخير أدناه انسداد) ، أن المنتج لا يظهر سمية جهازية.
دراسات السمية تحت الحادة أو المزمنة
بعد التطبيق فوق الجلد في الفئران ، مرتين في الأسبوع لمدة 74 أسبوعًا ، من محلول 2.5 ٪ بودوفيلوتوكسين في البولي إيثيلين جلايكول ، على منطقة ظهرية 2.5 سم 2 ، وجد أنه بعد 29 أسبوعًا من العلاج ، كان عدد الوفيات 0 / 25 ، بعد 50 أسبوعًا كانت 5/25 وبعد 74 أسبوعًا ارتفعت إلى 12/25 (48٪).
كانت الجرعة المستخدمة 50 ميكرولتر ، أي ما يعادل حوالي 1.25 مجم لكل فأر.
بالنظر إلى وزن الجسم البالغ 20 جرام ، فإن الجرعة الموضعية المستخدمة تعادل 62.5 مجم / كجم.
في البشر ، تم تطبيق Condyline 0.5٪ بجرعات من حوالي 10-100 ملليجرام ، أي ما يعادل 0.0007-0.007 ملليجرام / كجم.
نظرًا لأن Condyline منتج موضعي ، فقد تم إجراء "اختبار التعظيم" Magnusson-Klingman على خنازير غينيا باستخدام 0.5٪ بودوفيلوتوكسين في البروبيلين جليكول و 0.01٪ إلى 0.5٪ محاليل في مرحلة الحث. مرحلة الزناد.
تسبب اختبار الاستفزاز بتركيزات 0.1٪ و 0.5٪ في حدوث تفاعل مهيج غير تحسسي.
لم تكن هناك ردود فعل تحسسية في أي من التجارب.
تمت دراسة التأثير التهيج الموضعي بعد التطبيقات المتكررة (مرتين يوميًا لمدة 10 أيام) بنسبة 0.01٪ و 0.05٪ و 0.1٪ و 0.5٪ من محاليل بودوفيلوتوكسين في 70٪ إيثانول في الأرانب (مقابل مجموعة تحكم عولجت بـ 70٪ إيثانول فقط ) ، سواء عن طريق قياس سماكة ثنية الجلد أو عن طريق التقييم البصري للمعلمات مثل الحمامي والنضح ووجود القشور.
أظهرت النتائج وجود علاقة خطية بين زيادة تركيز البودوفيلوتوكسين وزيادة سمك الثنية وكذلك علاقة أسية بين زيادة تركيز الدواء واستجابة الجلد.
بودوفيلوتوكسين سام للأجنة بينما لا يظهر نشاطًا مسرطنًا أو مطفرًا.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أجريت دراسات الحرائك الدوائية مع بودوفيلوتوكسين المسمى في الفئران السليمة والحاملة للورم. بعد 4 ساعات من الإعطاء تحت الجلد ، تم توزيع معظم النشاط الإشعاعي بالتساوي بين الأمعاء والبول بينما كانت هناك آثار فقط في الكبد والمرارة والكلى وكذلك في الدماغ وقشرة الغدة الكظرية والخصيتين. في الفئران التي تحمل ساركوما 180 ، تم العثور على معظم النشاط الإشعاعي في البول.
كان القضاء على سموم البودوفيلوتوكسين أسرع بكثير في هذه الحيوانات الأخيرة. لم يكن الورم يحتوي على قدر كبير من النشاط الإشعاعي.كانت مستويات النشاط الإشعاعي المستعاد من البول أقل بكثير في الفئران الحاملة لسرطان استسقاء إيرليخ.في جميع الحيوانات ، عولجت تركيز مرتفع نسبيًا من تم العثور على النشاط الإشعاعي في الصفراء والذي يبدو أنه ، مع امونكتوريوم الكلى ، هو أهم طريق لإفراز البودوفيلوتوكسين ومستقلباته.
في دراسات الامتصاص عن طريق الجلد في المرضى الذين عولجوا بـ 0.5٪ بودوفيلوتوكسين مطبق بجرعة 0.01-0.05 مل لمدة 3 أيام ، لم يكن من الممكن اكتشاف الدواء في المصل في ½-1 ساعة بعد اليوم.
باستخدام جرعات 0.1 مل (على الثآليل بمساحة إجمالية> 4 سم 2) ، كانت مستويات المصل من البودوفيلوتوكسين
بجرعة 0.15 مل ، كانت مستويات المصل متساوية تقريبًا ، بينما في 5 مرضى ، كانت 12 ساعة بعد التطبيق 1 نانوغرام / مل.
في المرضى الذين عولجوا بـ 0.1-1.5 مل للآفات الشديدة ، كانت المستويات القصوى بعد 1-12 ساعة 1-17 نانوغرام / مل. ومع ذلك ، فقد ثبت أن كميات المحلول التي تزيد عن 0.1 مل نادرًا ما تكون مطلوبة في الممارسة السريرية. قد يشير الخلوص الطويل نسبيًا بعد التطبيق ، مرتين يوميًا ، 0.1 مل من محلول 0.5٪ إلى أن التوزيع يحدث وفقًا لنموذج مكون من جزأين.من الدراسات التي تم إجراؤها ، يمكن استقراء نصف عمر المصل من 1 إلى 1 4½ ساعات لم يلاحظ أي تراكم لمادة podophyllotoxin.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
حمض اللاكتيك ، لاكتات الصوديوم ، الإيثانول اللامائي ، الماء.
06.2 عدم التوافق
هم غير معروفين.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
كرتون مع قارورة 3.5 مل مع قفل امان.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
غير ذات صلة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1-20061 Carugate (ميلانو)
08.0 رقم ترخيص التسويق
027136011
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
التسجيل في 2 مايو 1990 - تجديد التفويض في 1 يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
سبتمبر 2011