جمفبروزيل - دواء عام - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

جمفبروزيل - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: جمفبروزيل

جمفيبروزيل دوك جينيرسي 600 مجم أقراص مغلفة
جمفيبروزيل دوك جينيرسي 900 مجم أقراص مغلفة

لماذا يتم استخدام Gemfibrozil - دواء عام؟ لما هذا؟

يحتوي هذا الدواء على المادة الفعالة gemfibrozil ، التي تنتمي إلى فئة الأدوية التي تخفض مستويات الكوليسترول والدهون في الدم. يشار إلى GEMFIBROZIL DOC Generici كمساعد لنظام غذائي قليل الدسم أو غيره من العلاجات غير الدوائية (النشاط البدني ، إنقاص الوزن) ، لعلاج:

ارتفاع مستويات الدهون في الدم (ارتفاع شحوم الدم الشديد) ، سواء في غياب أو في وجود مستويات منخفضة من الكوليسترول (كوليسترول البروتين الدهني عالي الكثافة) ؛
ارتفاع مستويات الدهون في الدم (فرط شحميات الدم المختلط) ، عندما يتعذر العلاج بأدوية أخرى تسمى الستاتين ؛
ارتفاع مستويات الكوليسترول في الدم (فرط كوليسترول الدم الأولي) ، عندما يتعذر العلاج بأدوية أخرى تسمى الستاتين.

يستخدم هذا الدواء أيضًا لمنع خطر الإصابة بأمراض القلب والدورة الدموية (أمراض القلب والأوعية الدموية) ، عندما تكون مستويات الكوليسترول في الدم (غير HDL) مرتفعة ولا يمكن تناول أدوية أخرى تسمى الستاتين.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام جمفبروزيل - دواء عام

لا تأخذ GEMFIBROZIL DOC Generici

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه جمفيبروزيل أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
- إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد (اختلال كبدي). - إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكلى (ضعف شديد في الكلى).
إذا كنت تعاني أو عانيت من مشاكل في المرارة أو الكبد (مرض المرارة أو القناة الصفراوية ، بما في ذلك حصوات المرارة) ؛
إذا كنت تستخدم ريباجلينيد ، دواء يستخدم لعلاج مرض السكري.
إذا كنت قد عانيت في الماضي من اضطرابات حساسية أو سامة في الجلد المعرض للضوء (حساسية ضوئية أو تفاعلات سامة ضوئية) أثناء العلاج بأدوية من نفس الفئة مثل GEMFIBROZIL DOC Generici (الفايبريتات).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Gemfibrozil - دواء عام

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول GEMFIBROZIL DOC Generici.

انتبه بشكل خاص وتحدث إلى طبيبك إذا كنت تعاني من ألم في عضلاتك أثناء العلاج بهذا الدواء (ألم عضلي واسع الانتشار وحنان) وإذا أظهرت اختبارات الدم لك مستويات عالية بشكل خاص من مادة تنتجها العضلات (كرياتين كيناز CPK ،> 5x ULN). في هذه الحالة ، تحدث إلى طبيبك حيث قد يحدث تلف في العضلات (اعتلال عضلي ، انحلال الربيدات) ، خاصة إذا كنت تتناول أدوية أخرى تخفض مستويات الدهون في الدم (الفايبرات الأخرى أو مثبطات اختزال HMGCoA ، انظر قسم الأدوية الأخرى و GEMFIBROZIL DOC Generici).

يجب تقييم العلاج باستخدام GEMFIBROZIL DOC Generici بالاشتراك مع الأدوية الأخرى التي تخفض مستويات الدهون في الدم (مثبطات اختزال HMG-CoA) بعناية من قبل طبيبك خاصة إذا كان لديك استعداد للإصابة بأمراض العضلات (اعتلال عضلي وانحلال الربيدات) ، تزداد هذه المخاطر إذا:

يعانون من مشاكل في الكلى.
ضعف أداء الغدة الدرقية (قصور الغدة الدرقية) ؛
يستخدم عادة كميات كبيرة من الكحول ؛
يزيد عمره عن 70 عامًا ؛
كنت تعاني أنت أو أي شخص في عائلتك من اضطرابات عضلية وراثية ؛
عانيت في الماضي من مشاكل عضلية بعد تناول أدوية أخرى تخفض مستويات الدهون في الدم (الفايبرات أو مثبطات اختزال HMG-CoA).

أيضًا ، قبل بدء العلاج المركب بأدوية متعددة ، سيحتاج طبيبك إلى فحص مستويات فوسفوكيناز الكرياتين (CPK).

يمكن أن يزيد هذا الدواء من التخلص من الكوليسترول في الصفراء وبالتالي قد يحدث تكوين حصوات في المرارة (تحص صفراوي) أثناء العلاج بهذا الدواء ، لذلك يوصى بإجراء الفحوصات ووقف العلاج إذا تم العثور على حصوات.

سيقوم طبيبك بفحصك بشكل دوري:

مستويات الدهون في الدم قد تحدث زيادة مؤقتة في الكوليسترول (الكلي و LDL). إذا لم تتحسن حالتك بعد 3 أشهر من العلاج ، فمن الضروري إيقاف العلاج وسيقترح طبيبك علاجًا بديلًا ؛
مستويات إنزيمات الكبد (ASAT و ALAT transaminases ، القلوية الفوسفاتيز ، LDH ، CK والبيليروبين) ؛
تعداد الدم (تعداد الدم الكامل مع صيغة الكريات البيض) ، خلال الأشهر الـ 12 الأولى من العلاج.

الأطفال والمراهقون

لا ينصح باستخدام هذا الدواء لدى الأطفال والمراهقين.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Gemfibrozil - دواء عام

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

خذ هذا الدواء بحذر وأخبر طبيبك إذا كنت تتناول:

الأدوية المستخدمة لعلاج مرض السكري (الأدوية التي تؤخذ عن طريق الفم والأنسولين) بما في ذلك روزيجليتازون.
الأدوية الأخرى المستخدمة لخفض مستويات الدهون في الدم (الراتنجات المرتبطة بحمض الصفراء مثل كوليستيبول ومثبطات اختزال HMG-CoA ، مثل سيمفاستاتين ولوفاستاتين وبرافاستاتين وروسيوفاستاتين ، انظر التحذيرات والاحتياطات) ؛
الأدوية المستخدمة لعلاج بعض اضطرابات الدورة الدموية (مضادات التخثر الفموية) لأنها يمكن أن تزيد من خطر النزيف ؛ في هذه الحالة من الضروري تقليل جرعة هذه الأدوية ؛
بيكساروتين ، دواء يستخدم لعلاج أنواع معينة من السرطان (الأورام اللمفاوية).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لا تتناولي هذا الدواء إذا كنت حاملاً إلا في حالة الضرورة القصوى وتحت إشراف طبي مباشر.

لا تتناولي هذا الدواء إذا كنت مرضعة.

السياقة واستعمال الماكنات

نادرا ما يسبب هذا الدواء دوار واضطرابات بصرية قد تؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. في حالة حدوث هذه الآثار ، تجنب القيادة واستخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Gemfibrozil - الأدوية العامة: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

استخدم في البالغين وكبار السن

الجرعة الموصى بها هي ما بين 900 مجم و 1200 مجم في اليوم.

إذا كنت قد وصفت لك جرعة 900 مجم يوميًا ، فتناولها كجرعة وحيدة قبل 30 دقيقة من وجبتك المسائية.

إذا كنت قد وصفت لك جرعة 1200 مجم يوميًا ، فتناولها كجرعتين منفصلتين كل منهما 600 مجم ، واحدة قبل الإفطار بـ 30 دقيقة والأخرى قبل الوجبة المسائية بـ 30 دقيقة.

استخدم في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى (قصور كلوي خفيف إلى متوسط) ، فإن جرعة البدء الموصى بها هي 900 مجم في اليوم. سيزيد طبيبك هذه الجرعة بناءً على كيفية عمل كليتيك.

إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكلى فلا يجب عليك تناول هذا الدواء.

إذا نسيت تناول GEMFIBROZIL DOC Generici

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Gemfibrozil - دواء عام

تشنجات في البطن ، إسهال ، ألم في المفاصل والعضلات ، غثيان وقيء ، زيادة مستويات مادة تنتجها العضلات (كرياتينين فوسفوكيناز ، CPK) ، اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية قد تحدث في حالة الجرعة الزائدة. إذا ابتلعت / تناولت الكثير من هذا الدواء ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Gemfibrozil - دواء عام

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

قد تحدث الآثار الجانبية التالية:

شائع جدًا (قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)

اضطرابات الجهاز الهضمي (عسر الهضم).

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

الدوخة والصداع (الصداع).
آلام في البطن وإسهال وانتفاخ البطن والغثيان والقيء والإمساك.
تهيج الجلد (إكزيما ، طفح جلدي).
تعب.

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

اضطرابات ضربات القلب (الرجفان الأذيني).

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

انخفاض في مستوى الصفائح الدموية (قلة الصفيحات الدموية). - انخفاض حاد في مستويات خلايا الدم الحمراء (فقر دم حاد). - انخفاض مستويات خلايا الدم البيضاء ووظائف النخاع العظمي (قلة الكريات البيض ، فرط الحمضات ، نقص تنسج نخاع العظم). - الدوخة والنعاس. - الإحساس بالوخز (مذل) ؛ - التهاب الأعصاب (التهاب الأعصاب المحيطية). - كآبة؛ - انخفاض الرغبة الجنسية. - عدم وضوح الرؤية - التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس). - التهاب الزائدة الدودية؛ - اضطرابات الكبد (اليرقان الركودي ، ضعف وظائف الكبد ، التهاب الكبد ، تحص صفراوي ، التهاب المرارة). - تهيج الجلد (التهاب الجلد التقشري ، التهاب الجلد ، الشرى) والحكة. - تساقط الشعر (الثعلبة). - ألم في المفاصل (ألم مفصلي ، التهاب الغشاء المفصلي) والعضلات (ألم عضلي ، اعتلال عضلي ، وهن عضلي ، التهاب عضلي ، انحلال الربيدات) ، ألم في الذراعين والساقين بسبب زيادة فوسفوكيناز الكرياتينين ؛ - الاضطرابات الجنسية (العجز الجنسي) ؛ - حساسية الجلد للضوء (حساسية للضوء) ؛ - انتفاخ بسبب تراكم السوائل حول الفم والعينين (وذمة وعائية) ، انتفاخ الحلق (وذمة الحنجرة).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه GEMFIBROZIL DOC Generici

جمفيبروزيل دوك جينيرسي 600 مجم أقراص مغلفة

العنصر النشط هو جيمفبروزيل. يحتوي كل قرص على ٦٠٠ ملغ جمفبروزيل.
المكونات الأخرى هي السيليكا الغروية اللامائية ، السليلوز الجريزوفولفين ، النشا المسبق ، بولي سوربات 80 ، ستيرات المغنيسيوم ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك ، بولي إيثيلين جلايكول 6000 ، بوليديميثيل سيلوكسان.

جمفيبروزيل دوك جينيرسي 900 مجم أقراص مغلفة

العنصر النشط هو جيمفبروزيل. يحتوي كل قرص على 900 مجم جمفيبروزيل.
المكونات الأخرى هي السيليكا الغروية اللامائية ، وثاني أكسيد السيليكون ، والنشا المعالج مسبقًا ، وبولي سوربات 80 ، وستيرات المغنيسيوم ، ونشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، وهيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز ، وثاني أكسيد التيتانيوم ، والتلك ، والبولي إيثيلين جلايكول 6000 ، وبوليديميثيل سيلوكسان.

كيف يبدو GEMFIBROZIL DOC Generici وما هي محتويات العبوة

جمفيبروزيل دوك جينيرسي 600 مجم أقراص مغلفة

أقراص بيضاء وبيضاوية ومحدبة من الجانبين.

عبوة بها 30 قرصاً.

جمفيبروزيل دوك جينيرسي 900 مجم أقراص مغلفة

أقراص مطلية باللون الأبيض ، بيضاوي ، محدب من الوجهين وخط إنتاجي. خط النتيجة غير مصمم لكسر الجهاز اللوحي.

عبوة تحوي 20 قرصاً.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

مزيد من المعلومات حول Gemfibrozil - يمكن العثور على الأدوية الجنيسة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ،مزيد من التعليمات التفصيلية حول الإعداد الإضافي ومراقبة الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص GEMFIBROZIL DOC GENERICI مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص على 600 مجم أو 900 مجم جيمفبروزيل

بالنسبة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

وصف:

GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg: أبيض ، محدب من الجانبين ، قرص بيضاوي مطلي بالفيلم

GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg: أبيض ، محدب من الجانبين ، بيضاوي ، مسجّل ، قرص مغلف بالفيلم

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى GEMFIBROZIL DOC Generici كمساعد للنظام الغذائي والعلاجات غير الدوائية الأخرى (مثل التمارين الرياضية ، وإنقاص الوزن) من أجل:

- علاج فرط شحوم الدم الحاد مع أو بدون مستويات منخفضة من الكوليسترول الحميد.

- فرط شحميات الدم المختلط ، عندما يمنع استخدام الستاتين أو لا يمكن تحمله.

- فرط كوليسترول الدم الأولي ، عندما يتم منع استخدام الستاتين أو عدم تحمله

الوقاية الأولية

الحد من الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية لدى المرضى الذكور الذين يعانون من ارتفاع مستويات الكوليسترول غير HDL وارتفاع خطر الإصابة بأول حدث قلبي وعائي عندما يكون استخدام الستاتين ممنوعًا أو لا يمكن تحمله (انظر القسم 5.1).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

قبل البدء في العلاج باستخدام جمفيبروزيل ، يجب التحكم في المشكلات الطبية الأخرى مثل قصور الغدة الدرقية ومرض السكري على أفضل وجه ممكن ويجب وضع المرضى على نظام غذائي قياسي منخفض الدهون يجب أن يستمر أثناء العلاج.

يجب تناول GEMFIBROZIL DOC Generici عن طريق الفم.

الكبار

نظام الجرعات 900 مجم - 1200 مجم في اليوم.

الجرعة الوحيدة التي تم توثيق آثارها على المرض هي 1200 مجم في اليوم.

يجب أن تؤخذ جرعة 1200 مجم يومياً على جرعتين 600 مجم قبل الإفطار بنصف ساعة ونصف ساعة قبل وجبة العشاء.

يجب أن تؤخذ جرعة 900 مجم كجرعة وحيدة قبل نصف ساعة من وجبة العشاء.

كبار السن (فوق 65 سنة)

نفس الجرعات المستخدمة في البالغين.

الأطفال والمراهقون

لم يتم تقييم علاج Gemfibrozil عند الأطفال. بسبب نقص البيانات ، لا ينصح باستخدام GEMFIBROZIL DOC Generici في الأطفال.

القصور الكلوي

في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط (معدل الترشيح الكبيبي 50 - 80 و 30 - 2 على التوالي) ، ابدأ العلاج بجرعة يومية 900 مجم وقم بتقييم وظائف الكلى قبل زيادة الجرعة.

لا ينبغي استخدام GEMFIBROZIL DOC Generici في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (انظر القسم 4.3).

اختلال كبدي

جمفيبروزيل هو مضاد استطباب للمرضى المصابين باعتلال كبدي (انظر القسم 4.3).

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية تجاه جمفيبروزيل أو أي من السواغات.

اختلال كبدي.

القصور الكلوي الشديد.

المرض السابق أو الحالي في المرارة أو القناة الصفراوية ، بما في ذلك حصوات المرارة.

ما يصاحب ذلك من استخدام ريباجلينيد (انظر القسم 4.5).

المرضى الذين لديهم تاريخ من الحساسية الضوئية أو التفاعلات السمية الضوئية أثناء العلاج بالفايبرات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

اضطرابات العضلات (اعتلال عضلي / انحلال الربيدات)

تم الإبلاغ عن حالات التهاب عضلي ، اعتلال عضلي وزيادة ملحوظة في فوسفوكيناز الكرياتين بالاشتراك مع استخدام جمفيبروزيل. كما تم الإبلاغ عن حالات نادرة أيضًا في جميع المرضى الذين يعانون من ألم عضلي منتشر و / أو حنان عضلي و / أو زيادة ملحوظة في مستويات إنزيم CPK العضلي 5x ULN) ينبغي النظر في إمكانية تلف العضلات ؛ في هذه الظروف يجب إيقاف العلاج.

تناول ما يصاحب ذلك من مثبطات اختزال HMG CoA

قد يزداد خطر تلف العضلات عن طريق التناول المتزامن لمثبط اختزال HMG CoA. قد تحدث أيضًا تفاعلات حركية الدواء (انظر أيضًا القسم 4.5) وقد يكون تعديل الجرعة ضروريًا.

يجب الموازنة بين فائدة التغييرات الإضافية في مستويات الدهون بعد الإعطاء المصاحب لـ gemfibrozil ومثبط اختزال HMG CoA مقابل المخاطر المحتملة لمثل هذه التوليفات ويوصى بالمراقبة السريرية.

يجب قياس مستوى فوسفوكيناز الكرياتين (CPK) قبل بدء العلاج بهذه المجموعة في المرضى الذين يعانون من العوامل المؤهبة لانحلال الربيدات ، مثل ما يلي:

• القصور الكلوي

• قصور الغدة الدرقية

• مدمن كحول

• العمر> 70 سنة

• التاريخ الشخصي أو العائلي لاضطرابات العضلات الوراثية

• التاريخ الشخصي لسمية العضلات مع فايبرايت آخر أو مع مثبط اختزال HMG-CoA

• في العديد من الأشخاص الذين لم تكن استجابة الدهون للعلاج بأدوية مفردة مرضية ، فإن الفوائد المحتملة للعلاج المركب مع مثبطات اختزال HMG-CoA و gemfibrozil لا تفوق مخاطر الاعتلال العضلي الشديد وانحلال الربيدات والفشل الكلوي الحاد.

استخدم في المرضى الذين يعانون من الحصيات الصفراوية

قد يزيد جمفبروزيل من إفراز الكوليسترول في الصفراء مما يؤدي إلى احتمال تكوين حصوات ، وقد تم الإبلاغ عن حالات تحص صفراوي أثناء العلاج بجمفبروزيل.

في حالة الاشتباه في تحص صفراوي ، يوصى بإجراء اختبارات للكشف عن الحصوات. يجب التوقف عن علاج Gemfibrozil إذا تم العثور على حصوات.

مراقبة نسبة الدهون في الدم

مطلوب مراقبة دورية لدهون المصل أثناء العلاج ب جمفيبروزيل.

في بعض الأحيان قد تحدث زيادة متناقضة في الكوليسترول (الكلي و LDL) في المرضى الذين يعانون من ارتفاع شحوم الدم. إذا كانت الاستجابة للعلاج غير كافية بعد 3 أشهر من العلاج بالجرعات الموصى بها ، يجب التوقف عن العلاج والنظر في طرق العلاج البديلة.

مراقبة وظائف الكبد

تم الإبلاغ عن مستويات مرتفعة من ALAT و ASAT و alkaline phosphatase و LDH و CK و bilirubin والتي عادة ما تكون قابلة للعكس عند إيقاف العلاج ب gemfibrozil. لذلك ، يجب إجراء اختبارات وظائف الكبد بشكل دوري. يجب التوقف عن علاج Gemfibrozil إذا استمرت هذه التغييرات.

مراقبة تعداد الدم بصيغة الكريات البيض

يوصى بتحديد عدد خلايا الدم البيضاء بشكل دوري خلال الـ 12 شهرًا الأولى من العلاج باستخدام جمفيبروزيل ، وقد تم الإبلاغ عن حالات نادرة عن فقر الدم ونقص الكريات البيض ونقص الصفيحات وفرط الحمضات ونقص تنسج نخاع العظم (انظر القسم 4.8).

التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى (انظر أيضًا القسمين 4.3 و 4.5)

الاستخدام المتزامن مع ركائز CYP2C8 و CYP2C9 و CYP2C19 و CYP1A2 و UGTA1 و UGTA3

المظهر الجانبي للتفاعل مع gemfibrozil معقد مما يؤدي إلى زيادة التعرض للعديد من المنتجات الطبية عند تناوله مع gemfibrozil.

يثبط Gemfibrozil بشكل فعال إنزيمات CYP2C8 و CYP2C9 و CYP2C19 و CYP1A2 و UGTA1 و UGTA3 (انظر القسم 4.5).

الاستخدام المتزامن مع أدوية سكر الدم

تم الإبلاغ عن حالات أزمات نقص سكر الدم بعد الاستخدام المتزامن لـ gemfibrozil والأدوية الخافضة لسكر الدم (الأدوية الفموية والأنسولين) ، يوصى بمراقبة مستويات الجلوكوز في البلازما.

الاستخدام المتزامن لمضادات التخثر الفموية

قد يزيد Gemfibrozil من تأثيرات مضادات التخثر الفموية وهذا يتطلب مراقبة دقيقة لجرعات مضادات التخثر. يجب توخي الحذر عند تناول مضادات التخثر مع جمفيبروزيل. قد يلزم تقليل جرعة مضادات التخثر للحفاظ على مستويات البروثرومبين المرغوبة (انظر القسم 4.5).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

ملف تفاعل gemfibrozil معقد. تشير الدراسات التي أجريت على الجسم الحي إلى أن جيمفيبروزيل هو مثبط قوي لـ CYP2C8 (إنزيم مهم لعملية التمثيل الغذائي ، على سبيل المثال ريباجلينيد ، روزيجليتازون وباكليتاكسيل). أظهرت الدراسات في المختبر أن جيمفيبروزيل هو مثبط قوي لـ CYP2C9 (إنزيم يشارك في عملية التمثيل الغذائي ، مثل الوارفارين والجليمبيريد) ، ولكن أيضًا لـ CYP2C19 و CYP1A2 و UGTA1 و UGTA3 (انظر القسم 4.4).

ريباجلينيد

يمنع استخدام مزيج جمفيبروزيل وريباجلينيد (انظر القسم 4.3). أدى الاستخدام المتزامن للدوائين إلى زيادة 8 أضعاف في تركيزات الريباجلينيد في البلازما ، ربما بسبب تثبيط إنزيم CYP2C8 ، مما أدى إلى أزمات نقص سكر الدم.

روزيجليتازون

يجب أن يتم الجمع بين gemfibrozil و rosiglitazone بعناية. أدى الإعطاء المتزامن لـ rosiglitazone إلى زيادة قدرها 2.3 ضعف في التعرض الجهازي لـ rosiglitazone ، ربما بسبب تثبيط إنزيم CYP2C8 (انظر القسم 4.4).

مثبطات اختزال HMG CoA

بشكل عام ، يجب تجنب الاستخدام المتزامن لـ gemfibrozil و statin (انظر القسم 4.4.) يرتبط استخدام الفايبرات وحده أحيانًا بالاعتلال العضلي. عند تناول الفايبريت بشكل مشترك مع الستاتينات ، فقد تم الإبلاغ عن زيادة مخاطر الأحداث الضائرة للعضلات ، بما في ذلك انحلال الربيدات.

كما تبين أن Gemfibrozil يؤثر على الحرائك الدوائية لسيمفاستاتين ، لوفاستاتين ، برافاستاتين وروسوفاستاتين. تسبب Gemfibrozil في زيادة بمقدار 3 أضعاف تقريبًا في Simvastatin AUC ، ربما بسبب تثبيط الجلوكورونيد بواسطة UGTA1 و UGTA3 ، وزيادة بمقدار 3 أضعاف في AUC لـ برافاستاتين الذي قد يكون بسبب التداخل مع بروتينات النقل. أشارت دراسة إلى أن الإدارة المشتركة لجرعة واحدة 80 مجم من رسيوفاستاتين في متطوعين أصحاء يتلقون جمفيبروزيل (600 مجم مرتين يوميًا) تسبب في زيادة قدرها 2.2 ضعف في متوسط Cmax و 1.9 - زيادة أضعاف في متوسط المساحة تحت المنحنى للروسوفاستاتين.

مضادات التخثر الفموية

قد يزيد Gemfibrozil من تأثيرات مضادات التخثر الفموية وهذا يتطلب مراقبة دقيقة لجرعة مضادات التخثر (انظر القسم 4.4).

بيكساروتين

لا ينصح بالإدارة المشتركة لـ gemfibrozil مع bexarotene. أشار "التحليل السكاني لتقييم التركيزات في البلازما من بيكساروتين في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية التائية للخلايا الجلدية (CTCL) إلى أن التناول المتزامن لـ gemfibrozil يزيد بشكل كبير من تركيزات البيكساروتين في البلازما."

راتنجات ملزمة للأحماض الصفراوية

عندما يتم تناول جيمفبروزيل بشكل مشترك مع الأدوية القائمة على الراتنج ، مثل كوليستيبول ، فقد يحدث انخفاض في التوافر البيولوجي للجيمفبروزيل. يوصى بإجراء الإدارة بفاصل ساعتين أو أكثر.

يرتبط Gemfibrozil بشدة ببروتينات البلازما ومن الممكن حدوث تفاعلات إزاحة مع أدوية أخرى.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد دراسات كافية حول استخدام GEMFIBROZIL DOC Generici في النساء الحوامل الدراسات التي أجريت على الحيوانات غير كافية لاستخلاص النتائج فيما يتعلق بالتأثيرات على الحمل وتطور الجنين (انظر القسم 5.3) الخطر المحتمل على البشر غير معروف.

لا ينبغي استخدام GEMFIBROZIL DOC Generici أثناء الحمل إلا في حالة الضرورة القصوى.

وقت الأكل

لا توجد بيانات عن إفراز جمفيبروزيل في لبن الأم ، ولا ينبغي استخدام جيمفيبروزيل دوك جينيرسي أثناء الإرضاع.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، وفي حالات منعزلة ، قد يحدث دوار واضطرابات بصرية مما قد يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الآثار غير المرغوبة الأكثر شيوعًا المبلغ عنها هي الجهاز الهضمي بطبيعته وتحدث في حوالي 7 ٪ من المرضى. لا تتطلب هذه التفاعلات الضائرة عمومًا التوقف عن العلاج.

يتم ترتيب التفاعلات العكسية حسب التردد باستخدام الاصطلاح التالي:

شائع جدًا (> 1/10) ، شائع (> 1/100 ، 1/1000 ، 1/10000 ،

اضطرابات الصفيحات والنزيف

نادرة: قلة الصفيحات

تعديلات في كريات الدم الحمراء

نادرة: فقر دم شديد. لوحظ انخفاض طفيف في الهيموجلوبين والهيماتوكريت في المرحلة الأولية من العلاج مع جيمفبروزيل.

تعديلات في الكريات البيض والجهاز الشبكي البطاني

نادرة: قلة الكريات البيض ، فرط الحمضات ، نقص تنسج نخاع العظم. لوحظ انخفاض في عدد الكريات البيض في المرحلة الأولية من العلاج جمفيبروزيل.

الجهاز العصبي المركزي والمحيطي

شائعة: دوار ، صداع.

نادرة: دوار ، نعاس ، تنمل ، التهاب الأعصاب المحيطية ، اكتئاب ، انخفاض الرغبة الجنسية.

اضطرابات بصرية

نادرة: تشوش الرؤية.

التغيرات في معدل ضربات القلب وإيقاع القلب

غير شائعة: الرجفان الأذيني.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائع جدا: عسر الهضم.

شائعة: آلام في البطن ، إسهال ، انتفاخ البطن ، غثيان ، قيء ، إمساك.

نادرة: التهاب البنكرياس ، التهاب الزائدة الدودية الحاد.

تعديلات في نظام الكبد والقنوات الصفراوية

نادرة: اليرقان الركودي ، ضعف وظائف الكبد ، التهاب الكبد ، تحص صفراوي ، التهاب المرارة.

تغيرات الجلد والزوائد الجلدية

شائعة: الأكزيما والطفح الجلدي.

نادرة: التهاب الجلد التقشري ، التهاب الجلد ، حكة ، تساقط الشعر.

اضطرابات الجهاز الحركي

نادرة: ألم مفصلي ، التهاب الغشاء المفصلي ، ألم عضلي ، اعتلال عضلي ، وهن عضلي ، ألم في الأطراف والتهاب عضلي مرتبط بزيادة في الكرياتين كيناز (CK) ، انحلال الربيدات.

تعديلات في المسالك البولية

نادرة: الضعف الجنسي.

اضطرابات عامة

شائع: التعب.

نادرة: حساسية للضوء ، وذمة وعائية ، وذمة في الحنجرة ، شرى.

04.9 جرعة زائدة

تم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة. كانت الأعراض التي تم الإبلاغ عنها مع الجرعة الزائدة هي تقلصات البطن ، واختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية ، والإسهال ، وزيادة إنزيم CPK ، وآلام المفاصل والعضلات ، والغثيان والقيء. شفى المرضى تماما. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب اتخاذ تدابير داعمة للأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: الأدوية الخافضة للدهون.

المجموعة الكيميائية الفرعية: الفايبرات.

كود ATC: C10A B04.

Gemfibrozil هو حمض الفينوكسي بينتانويك غير المهلجن. Gemfibrozil هو عامل ينظم مستويات الدهون وجزيئات الدهون.

لم يتم تحديد آلية عمل الجمفبروزيل بشكل قاطع ، ففي البشر ، يحفز الجمفبروزيل تحلل الدهون المحيطي للبروتينات الدهنية الغنية بالدهون الثلاثية مثل VLDL و chylomicrons (من خلال تحفيز LPL). يمنع Gemfibrozil أيضًا تخليق VLDL في الكبد.

يزيد Gemfibrozil من تفرعات HDL2 و HDL3 وكذلك البروتين الشحمي A-I و A II.

تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن معدل دوران الكولسترول وإزالته من الكبد يزداد عن طريق جمفبروزيل.

في دراسة القلب في هلسنكي ، أجريت دراسة كبيرة خاضعة للتحكم الوهمي شملت 4081 شخصًا من الذكور ، تتراوح أعمارهم بين 40 و 55 عامًا ، مصابين بخلل شحميات الدم الأولي (بشكل رئيسي مع زيادة في الكوليسترول غير HDL - فرط الدهون الثلاثية في الدم) ، ولكن لا يوجد تاريخ للإصابة بمرض الشريان التاجي ، الإدارة من gemfibrozil 600 mg مرتين يوميًا أدى إلى انخفاض كبير في إجمالي الدهون الثلاثية في البلازما والكوليسترول الكلي والبروتينات الدهنية منخفضة الكثافة وزيادة معنوية في البروتينات الدهنية عالية الكثافة. كانت النسبة التراكمية لنقاط النهاية القلبية (الوفيات القلبية واحتشاء عضلة القلب غير المميت) على مدى 5 سنوات من المتابعة 27.3 / 1000 في مجموعة gemfibrozil (56 شخصًا) و 41.4 / 1000 في المجموعة الثانية (84 شخصًا) تظهر تقليل الاختطار النسبي بنسبة 34.0٪ (فاصل الثقة 95٪ ؛ 8.2 إلى 52.6 ، تضيق عضلة القلب غير المميت ، وانخفاض بنسبة 26٪ في حالات الموت القلبي.

ومع ذلك ، كان عدد الوفيات الناجمة عن جميع الأسباب قابلاً للمقارنة (44 في مجموعة gemfibrozil و 43 في مجموعة الدواء الوهمي). أظهر مرضى السكري وأولئك الذين يعانون من تغيرات شديدة في الكسور الدهنية انخفاضًا بنسبة 68 ٪ و 71 ٪ في نقاط النهاية القلبية ، على التوالي.

هناك أدلة على أن علاج الفايبريت يمكن أن يقلل من أحداث أمراض القلب التاجية ، ولكن لم يتم إثبات أن الألياف تقلل من الوفيات لجميع الأسباب في الوقاية الأولية أو الثانوية من أمراض القلب والأوعية الدموية.

قارنت دراسة VA-HIT مزدوجة التعمية gemfibrozil (1200 مجم يوميًا) مع الدواء الوهمي في 2531 من الذكور الذين لديهم تاريخ من مرض الشريان التاجي ، ومستويات الدهون الثلاثية HDL-C أقل بنسبة 31 ٪ في مجموعة gemfibrozil مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي.

تم تسجيل الحدث الأولي لاحتشاء عضلة القلب غير المميت أو الموت القلبي في 17.3٪ من المرضى الذين عولجوا بجمفبروزيل و 21.7٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (تقليل المخاطر النسبية 22٪ ، مجال ثقة 95٪ من 7 35٪ ؛ p = 0.006) من بين النتائج الثانوية ، لوحظ انخفاض في المخاطر النسبية بنسبة 25٪ (95٪ CI-6-47٪ ، p = 0.10) للسكتة الدماغية في المرضى الذين عولجوا بـ gemfibrozil ، بنسبة 24٪ (95٪ CI 11-36٪ ، pictus cerebral ، 59 ٪ (95٪ CI 33-75٪ ، سكتة إقفارية عابرة و 65٪ (95٪ CI 37-80٪ ، p

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يمتص Gemfibrozil جيدًا من القناة الهضمية بعد تناوله عن طريق الفم مع توافر حيوي قريب من 100٪. نظرًا لأن وجود الطعام يغير قليلاً من التوافر البيولوجي ، يجب تناول جمفيبروزيل قبل الوجبات بـ 30 دقيقة. يتم الوصول إلى مستويات البلازما الذروة في 1-2 ساعة. بعد تناول 600 مجم مرتين يوميًا ، يتم الوصول إلى Cmax في حدود 15-25 مجم / مل.

توزيع

حجم التوزيع الثابت هو 9-13 لتر. نسبة ارتباط جمفبروزيل ببروتين البلازما ومستقلبه الرئيسي هي 97٪ على الأقل.

الإستقلاب

يخضع Gemfibrozil لأكسدة مجموعة حلقة الميثيل لتشكيل مستقلب هيدروكسي ميثيل وكربوكسيل (المستقلب الرئيسي). هذا المستقلب له "نشاط منخفض مقارنة بمركب gemfibrozil الأصلي و" نصف عمر للتخلص من حوالي 20 ساعة.

الإنزيمات المشاركة في عملية التمثيل الغذائي لل gemfibrozil غير معروفة. ملف تفاعل gemfibrozil معقد (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 4.5) ، وقد أظهرت الدراسات في المختبر وفي الجسم الحي أن gemfibrozil يثبط CYP2C8 و CYP2C9 و CYP2C19 و CYP1A2 و UGTA1 و UGTA3.

إزالة

يتم التخلص من Gemfibrozil بشكل أساسي من خلال التمثيل الغذائي. حوالي 70٪ من الجرعة المعطاة عند الإنسان تفرز في البول ، بشكل رئيسي على شكل اتحادات جمفبروزيل ومستقلباته ، أقل من 6٪ من الجرعة تفرز في البول دون تغيير. 6٪ من الجرعة تعافى في البول. البراز: مجموع التصفية من جمفيبروزيل في حدود 100-160 مل / دقيقة ونصف عمر الإطراح في حدود 1.3-1.5 ساعة ، الحرائك الدوائية خطية على مدى الجرعة العلاجية.

مجموعات خاصة من المرضى

لم يتم إجراء دراسات حركية الدواء على مرضى القصور الكبدي. هناك بيانات محدودة في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الخفيف والمتوسط وفي المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد الذين لا يخضعون لغسيل الكلى. تدعم البيانات المحدودة استخدام جرعات تصل إلى 1200 مجم يوميًا في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف إلى متوسط والذين لا يعالجون بأدوية أخرى لخفض الدهون.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في دراسة مدتها سنتان مع gemfibrozil ، في ذكور الجرذان التي عولجت بجرعات 10 أضعاف الجرعة البشرية ، حدثت حالات إعتام عدسة العين الثنائي تحت المحفظة في 10 ٪ من الفئران والأشكال أحادية الجانب في 6.3 ٪.

في دراسة السرطنة للفأر بجرعات تساوي 0.1 و 0.7 مرة من التعرض السريري (محسوب على AUC) ، لم يتم العثور على فروق ذات دلالة إحصائية في حدوث الأورام مقارنة بالضوابط. في دراسة السرطنة للفئران بجرعات تساوي 0.2 و 1.3 مرة من التعرض السريري (محسوب على الجامعة الأمريكية بالقاهرة) ، زاد معدل حدوث عقيدات الكبد الحميدة وسرطان الكبد بشكل كبير في ذكور الجرذان التي عولجت بجرعات عالية كما زاد معدل الإصابة بسرطان الكبد في الجرذان ذات الجرعات المنخفضة ، ولكن هذه الزيادة لم تكن ذات دلالة إحصائية.

ترتبط حالات الأورام الكبدية التي يسببها الجمفيبروزيل والألياف الأخرى في القوارض الصغيرة عمومًا بانتشار البيروكسيسومات على نطاق واسع في هذه الأنواع وبالتالي فهي أقل أهمية سريرية.

في الفئران الذكور ، تسبب الجمفبروزيل أيضًا في أورام خلايا Leydig الحميدة. الأهمية السريرية لهذه النتيجة هي أقل أهمية.

في دراسات السمية الإنجابية ، أدى إعطاء gemfibrozil بجرعة تقارب ضعف الجرعة البشرية (محسوبة من مساحة سطح الجسم) إلى ذكور الجرذان لمدة 10 أسابيع إلى انخفاض في الخصوبة. تمت استعادة الخصوبة بعد "8 أسابيع من انقطاع العلاج. لم يكن لـ Gemfibrozil أي آثار ماسخة في الجرذان أو الأرانب. تسبب إعطاء 1 و 3 أضعاف الجرعة البشرية من gemfibrozil (محسوبة على مساحة سطح الجسم) للأرانب الإناث أثناء تكوين الأعضاء في انخفاض متعلق بالجرعة في حجم الجنين. تسبب إعطاء جرعة مقدارها 0.6 و 2 ضعف الجرعة البشرية (محسوبة على مساحة سطح الجسم) لإناث الجرذان من اليوم الخامس عشر من الحمل حتى الفطام إلى انخفاض مرتبط بالجرعة في وزن الولادة وتثبيط نمو الصغار أثناء الرضاعة الطبيعية. لوحظت سمية الأمهات في كلا النوعين ولم يتم إثبات الصلة السريرية لتقليل حجم الجنين للأرانب ووزن صغار الفئران.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

جمفيبروزيل دوك جينيرسي 600 مجم أقراص مغلفة:

السيليكا اللامائية الغروية ، السليلوز الجريزوفولفين ، النشا المعزول مسبقًا ، بولي سوربات 80 ، ستيرات المغنيسيوم ، نشا كاربوكسي ميثيل الصوديوم ، هيدروكسي بروبيل ميثيل السليلوز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك ، بولي إيثيلين جلايكول 6000 ، بولي دايميثيل سيلوكسان.

جمفيبروزيل دوك جينيرسي 900 مجم أقراص مغلفة:

السيليكا اللامائية الغروية ، ثاني أكسيد السيليكون ، النشا المُجمَّع مسبقًا ، بولي سوربات 80 ، ستيرات المغنيسيوم ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، هيدروكسي بروبيل ميثيل السليلوز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك ، بولي إيثيلين جلايكول 6000 ، بولي دايميثيل سيلوكسان.