GONAL F - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Gonal F - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: فوليتروبين ألفا

GONAL-f 75 IU (5.5 ميكروغرام) مسحوق ومذيب لمحلول الحقن

لماذا يتم استخدام Gonal F؟ لما هذا؟

يحتوي GONAL-f على مادة فعالة تسمى "follitropin alfa". Follitropin alfa هو "هرمون منشط للجريب" (FSH) ، ينتمي إلى عائلة الهرمونات المسماة "gonadotropins". تشارك الجونادوتروبين في التكاثر والخصوبة.

في النساء البالغات ، يتم استخدام GONAL-f

للمساعدة في إطلاق بويضة من المبيض (الإباضة) لدى النساء اللواتي لا يخضعن للتبويض ولم يستجبن للعلاج بدواء يسمى "سترات الكلوميفين".
جنبًا إلى جنب مع دواء آخر يسمى "لوتروبين ألفا" ("الهرمون اللوتيني" أو LH) للمساعدة في إطلاق بويضة من المبيض (الإباضة) في النساء اللواتي لا يتم إباضتهن لأن أجسامهن تنتج كميات قليلة جدًا من الجونادوتروبين (FSH و LH).
لتشجيع نمو العديد من الحويصلات (كل منها يحتوي على بويضة) لدى النساء اللواتي يخضعن لإجراءات الإنجاب المساعدة (الإجراءات التي يمكن أن تساعد في الحمل) ، مثل "الإخصاب في المختبر" ، أو "نقل الأمشاج داخل البويضة" أو "نقل اللقاحات داخل الرحم".

في الرجل البالغ ، يتم استخدام GONAL-f

جنبًا إلى جنب مع دواء آخر يسمى "موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية" (hCG) للمساعدة في إنتاج الحيوانات المنوية لدى الرجال المصابين بالعقم بسبب انخفاض مستويات بعض الهرمونات.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Gonal F

قبل بدء العلاج ، يجب دراسة خصوبة الزوجين بشكل صحيح من قبل طبيب خبير في علاج اضطرابات الخصوبة.

لا تستخدم GONAL-f

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الهرمون المنبه للجريب أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كان لديك ورم في منطقة ما تحت المهاد أو الغدة النخامية (كلا الجزأين من الدماغ).
إذا كنت امرأة - ذات المبايض الكبيرة أو أكياس السوائل في المبيض (كيسات المبيض) من أصل غير معروف - تعاني من نزيف مهبلي مجهول المصدر - مصابة بسرطان المبيض أو الرحم أو الثدي - مع حالة تؤدي عادة إلى حدوث حمل طبيعي مستحيل ، مثل فشل المبيض (انقطاع الطمث المبكر) أو تشوهات في الجهاز التناسلي.
إذا كان رجلاً - مع ضرر لا يمكن إصلاحه في الخصيتين. لا تستخدم جونال-إف إذا كنت تعاني من أي من هذه الحالات. إذا كنت غير متأكد ، اسأل طبيبك قبل استخدام هذا الدواء.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Gonal F.

البورفيريا

أخبر طبيبك قبل بدء العلاج إذا كنت تعاني أنت أو أحد أفراد أسرتك من البورفيريا (عدم القدرة على تكسير البورفيرينات ، والتي يمكن أن تنتقل من الآباء إلى الأطفال).

أخبر طبيبك على الفور إذا:

يصبح الجلد هشًا وبثورًا بسهولة ، خاصة في المناطق التي تتعرض لأشعة الشمس بشكل متكرر و / أو
لديك ألم في المعدة أو الذراعين أو الساقين.

في هذه الحالات ، قد يوصي طبيبك بإيقاف العلاج.

متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS)

إذا كنت امرأة ، فإن هذا الدواء يزيد من خطر الإصابة بمتلازمة فرط تحفيز المبيض. في هذه الحالة ، تتطور البصيلات بشكل مفرط وتتحول إلى أكياس كبيرة. أخبر طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من آلام أسفل البطن ، أو زيادة سريعة في الوزن ، أو غثيان أو قيء أو صعوبة في التنفس ؛ قد يطلب منك طبيبك التوقف عن تناول الدواء (انظر القسم 4).

إذا كنت مريضًا بضعف الإباضة وإذا تم اتباع الجدول الزمني الموصى به والإعطاء بشكل جيد ، فإن خطر الإصابة بمتلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS) يكون أقل احتمالًا.

العلاج بـ GONAL-f فقط في حالات نادرة يسبب متلازمة فرط تحفيز المبيض الشديدة إذا لم يتم إعطاؤك دواء (يحتوي على موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية - hCG) للحث على الإباضة. إذا كنت تقوم بتطوير OHSS ، فقد لا يعطيك طبيبك ذلك. hCG في هذه الدورة التدريبية من العلاج والتوصية بتجنب الاتصال الجنسي أو استخدام مانع للحمل لمدة أربعة أيام على الأقل.

حمل متعدد

أثناء استخدام GONAL-f ، تكون أكثر عرضة لحدوث حمل متعدد ، في معظم الحالات بتوأم ، من الحمل الطبيعي. يمكن أن يسبب الحمل المتعدد مضاعفات لك ولأطفالك. ويمكن أن يقلل من خطر الحمل المتعدد باستخدام جرعة GONAL-f في الأوقات الصحيحة: في الإجراءات الإنجابية المساعدة ، يرتبط خطر الحمل المتعدد بعمر وجودة وعدد البويضات المخصبة أو الأجنة التي يتم نقلها إليها.

إجهاض

إذا خضعتِ لإجراءات مساعدة على الإنجاب أو لتحفيز المبيض لإنتاج البويضات ، فإن خطر الإجهاض يكون أكبر من النساء الأخريات.

اضطرابات تخثر الدم (أحداث الانصمام الخثاري)

إذا كان لديك في الماضي أو مؤخرًا جلطات في ساقيك أو رئتيك ، أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية ، أو إذا حدثت هذه الأحداث في عائلتك ، فقد تزيد من خطر حدوث هذه المشكلات أو تفاقمها أثناء العلاج بـ GONAL-f.

الرجال الذين لديهم مستويات مفرطة من هرمون FSH في دمائهم

إذا كان الرجل ، فإن مستويات هرمون FSH الزائدة في الدم يمكن أن تكون علامة على تلف الخصية. في هذه الحالة ، لا يكون لـ GONAL-f أي تأثير بشكل عام. إذا قرر طبيبك تجربة العلاج مع GONAL-f ، فقد يطلب منك تقديم عينات من السائل المنوي لتحليل السيطرة بعد 4-6 أشهر من بدء العلاج.

أطفال

لا يُشار إلى استخدام GONAL-f عند الأطفال.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Gonal F

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

إذا كنت تستخدم GONAL-f مع أدوية أخرى تعزز الإباضة (مثل hCG أو clomiphene citrate) ، فقد يؤدي ذلك إلى تعزيز استجابة البصيلات.
إذا كنت تستخدم GONAL-f في نفس الوقت مع ناهض أو مناهض "إفراز هرمون الغدد التناسلية" (GnRH) (تقلل هذه الأدوية من مستويات الهرمونات الجنسية وتوقف الإباضة) ، فقد تحتاج إلى جرعة أعلى من GONAL-f لإنتاج بصيلات .

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

لا تستخدمي جونال-ف إذا كنت حاملا أو مرضعة.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يتوقع أن يؤثر هذا الدواء على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

معلومات مهمة حول بعض مكونات GONAL-f

يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول (23 مجم) صوديوم لكل جرعة ، أي أنه يعتبر بشكل أساسي "خالي من الصوديوم".

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Gonal F: الجرعة

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

كيف تستعمل الدواء

GONAL-f يؤخذ عن طريق الحقن مباشرة تحت الجلد (تحت الجلد).
يجب إعطاء الحقنة الأولى من GONAL-f تحت إشراف طبيبك.
سيوضح لك طبيبك أو ممرضتك كيفية حقن GONAL-f قبل أن تتمكن من حقن نفسك.
إذا كنت تستخدم GONAL-f بمفرده ، فالرجاء قراءة واتباع التعليمات بعناية في نهاية هذه النشرة "كيفية تحضير واستخدام مسحوق ومحلول GONAL-f".

الجرعة التي يجب استخدامها

سيقرر طبيبك كمية الدواء التي يجب أن تستخدمها وكم مرة. يتم التعبير عن الجرعات الواردة أدناه بالوحدات الدولية (IU) والميلليتر (مل).

نساء

إذا لم تكن لديك فترة إباضة ولديك دورات شهرية غير منتظمة أو غائبة

عادة ما يتم إعطاء GONAL-f كل يوم.
إذا كان لديك فترات غير منتظمة ، فابدئي في استخدام GONAL-f خلال الأيام السبعة الأولى من دورتك. إذا لم يكن لديك فترة ، يمكنك البدء في استخدام الدواء في أي يوم.
تتراوح جرعة البدء المعتادة من GONAL-f بين 75 و 150 وحدة دولية (0.12-0.24 مل) كل يوم.
يمكن زيادة جرعة GONAL-f كل 7 أيام أو كل 14 يومًا بمقدار 37.5-75 وحدة دولية حتى يتم تحقيق الاستجابة المرغوبة.
لا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى من GONAL-f بشكل عام 225 وحدة دولية (0.36 مل).
عندما تحصل على الاستجابة المرغوبة ، سيتم إعطاؤك حقنة واحدة من 250 ميكروغرام من "hCG المؤتلف" (r-hCG ، hCG المصنوع في المختبر باستخدام تقنية DNA معينة) أو 5000-10.000 وحدة دولية من hCG ، 24-48 ساعة في وقت لاحق آخر حقنة من GONAL-f أفضل أيام الجماع هي يوم حقنة hCG واليوم الذي يليه.

إذا لم يرى الطبيب الاستجابة المرغوبة بعد 4 أسابيع ، فيجب إيقاف دورة العلاج مع GONAL-f. في الدورة العلاجية التالية ، سوف يعطيك طبيبك جرعة بداية أعلى من GONAL-f.

إذا كان جسمك يستجيب بشكل مفرط ، فسيتم إيقاف العلاج ولن يتم إعطاؤك hCG (انظر القسم 2 ، OHSS) في الدورة التالية ، سوف يعطيك طبيبك جرعة أقل من GONAL-f.

إذا لم تكن لديك فترة إباضة ، وليس لديك دورات شهرية وتم تشخيصها بمستويات منخفضة جدًا من هرمونات FSH و LH

تتراوح جرعة البدء المعتادة من GONAL-f بين 75 و 150 وحدة دولية (0.12-0.24 مل) مع 75 وحدة دولية (0.12 مل) من لوتروبين ألفا.
ستحتاج إلى استخدام هذين الدواءين يوميًا لمدة تصل إلى خمسة أسابيع.
يمكن زيادة جرعة GONAL-f كل 7 أيام أو كل 14 يومًا بمقدار 37.5-75 وحدة دولية حتى يتم تحقيق الاستجابة المرغوبة.
عندما تحصل على الاستجابة المرغوبة ، سيتم إعطاؤك حقنة واحدة من 250 ميكروغرام من "hCG المؤتلف" (r-hCG ، hCG المصنوع في المختبر باستخدام تقنية DNA معينة) أو 5000-10.000 وحدة دولية من hCG ، 24-48 ساعة في وقت لاحق آخر حقنة من GONAL-f و lutropin alfa. أفضل أيام الجماع هي يوم حقن hCG واليوم الذي يليه. بدلاً من ذلك ، يمكن إجراء التلقيح داخل الرحم ، مع ترسيب الحيوانات المنوية مباشرة في الرحم.

إذا لم يلاحظ الطبيب أي استجابة بعد 5 أسابيع ، فيجب إيقاف دورة العلاج مع GONAL-f. في الدورة العلاجية التالية ، سوف يعطيك طبيبك جرعة بداية أعلى من GONAL-f.

إذا كان عليك تطوير عدة بويضات ليتم جمعها لتقنيات الإنجاب المساعدة

تتراوح جرعة البدء المعتادة من GONAL-f بين 150 و 225 وحدة دولية (0.24-0.36 مل) يوميًا ، بدءًا من اليوم الثاني أو الثالث من الدورة العلاجية.
يمكن زيادة جرعة GONAL-f ، اعتمادًا على الاستجابة. الجرعة اليومية القصوى هي 450 وحدة دولية (0.72 مل).
يستمر العلاج حتى يصل البيض إلى مرحلة معينة من التطور. يستمر هذا التطور عادةً لمدة 10 أيام ، ولكن يمكن أن تتراوح المدة بين 5 و 20 يومًا. سيحدد الطبيب الوقت المناسب من خلال فحص الدم و / أو الموجات فوق الصوتية.
عندما ينمو البويضات ، سيتم إعطاؤك حقنة واحدة من 250 ميكروغرام من "hCG المؤتلف" (r-hCG ، hCG المصنوع في المختبر باستخدام تقنية DNA المؤتلف) أو 5000-10.000 وحدة دولية من hCG ، 24-48 بعد ساعات من آخر حقنة لـ GONAL-f وبهذه الطريقة يتم تحضير البيض للتجميع.

في حالات أخرى ، قد يقوم الطبيب أولاً بمنع الإباضة باستخدام ناهض أو مناهض للهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية (GnRH). في هذه الحالة ، يبدأ العلاج بـ GONAL-f بعد أسبوعين تقريبًا من بدء العلاج بالناهض. يتم إعطاء كل من GONAL-f و GnRH agonist حتى نمو البصيلات المرغوب ، على سبيل المثال ، بعد أسبوعين من العلاج بمنبه GnRH ، يتم إعطاء 150-225 وحدة دولية من GONAL-f لمدة 7 أيام. ثم يتم تعديل الجرعة بناءً على استجابة المبيض.

رجال

الجرعة المعتادة من GONAL-f هي 150 وحدة دولية (0.24 مل) مع قوات حرس السواحل الهايتية.
ستحتاج إلى استخدام هذين الدواءين ثلاث مرات في الأسبوع لمدة 4 أشهر على الأقل.
إذا لم تستجب للعلاج بعد 4 أشهر ، فقد يقترح طبيبك الاستمرار في استخدام الدواءين لمدة 18 شهرًا على الأقل.

كيفية تحضير واستخدام مسحوق ومذيب GONAL-f

يصف هذا القسم تحضير واستخدام مسحوق ومذيب GONAL-f.
قبل البدء في التحضير ، يرجى قراءة هذه التعليمات بالكامل.
تدرب على الحقن الذاتي في نفس الوقت كل يوم.

1. اغسل يديك وابحث عن سطح نظيف

من المهم التأكد من تنظيف يديك وإكسسواراتك جيدًا.
طاولة نظيفة أو سطح عمل المطبخ مناسب.

2. قم بإعداد وترتيب كل ما يلزم على السطح:

1 قنينة تحتوي على المذيب (السائل الصافي)
1 قارورة تحتوي على GONAL-f (المسحوق الأبيض)
1 إبرة للتحضير
1 إبرة رفيعة للحقن تحت الجلد

لم يتم توفير ما يلي في العبوة:

2 كرات قطنية مبللة بالكحول
1 محقنة فارغة للحقن
1 حاوية نفايات الأدوات الحادة

3. تحضير الحل

قم بإزالة الغطاء الواقي من قنينة المذيب.
قم بتوصيل إبرة التحضير بمحقنة الحقن الفارغة.
ارسم بعض الهواء في المحقنة عن طريق سحب المكبس إلى العلامة التي تشير إلى حوالي 1 مل.
أدخل الإبرة في القارورة التي تحتوي على المذيب وادفع المكبس لطرد الهواء.
اقلب القارورة واسحب ببطء كل المذيب.
أخرج المحقنة من القنينة واحفظها بعناية. لا تلمس الإبرة ولا تدعها تلامس أي سطح.
تحضير المحلول للحقن. قم بإزالة الغطاء الواقي من القنينة التي تحتوي على مسحوق GONAL-f ، خذ المحقنة وحقن المذيب ببطء في قنينة المسحوق. دوّم بلطف دون إزالة المحقنة. لا تهز. بعد أن يذوب المسحوق (والذي يجب أن يحدث على الفور) ، تحقق من أن المحلول الناتج واضح وخالي من الجزيئات. اقلب القارورة رأسًا على عقب واسحب المحلول ببطء إلى المحقنة.

(إذا تم وصف عدة قوارير من GONAL-f ، فأعد حقن المحلول الناتج ببطء في قنينة أخرى من المسحوق حتى يذوب العدد المحدد من القوارير في المحلول. إذا تم وصف lutropin alfa بالإضافة إلى GONAL-f ، فأنت يمكن خلط الدواءين معًا بدلاً من الحقن بشكل منفصل. بعد إذابة مسحوق lutropin alfa ، اسحب المحلول مرة أخرى في المحقنة وأعد حقنه في القارورة التي تحتوي على GONAL-f. بمجرد أن يذوب المسحوق ، اسحب المحلول مرة أخرى إلى المحقنة ، تحقق من وجود جزيئات ولا تستخدم المحلول إذا لم يكن واضحًا ، يمكن إذابة ما يصل إلى 3 عبوات من المسحوق في 1 مل من المذيب).

4. تحضير المحقنة للحقن

استبدل الإبرة بإبرة رفيعة للحقن تحت الجلد.
تخلص من أي فقاعات هواء: إذا كانت هناك فقاعات هواء في المحقنة ، أمسكها عموديًا مع توجيه الإبرة لأعلى واضغط برفق حتى تتجمع فقاعات الهواء في الأعلى ، ثم ادفع مكبس المحقنة قليلاً لطرد الهواء.

5. احقن الجرعة

احقني المحلول فورًا: يجب أن يكون طبيبك أو ممرضتك قد نصحك بالفعل بمكان الحقن (مثل البطن ، أمام الفخذ) لتقليل تهيج الجلد ، اختر موقعًا مختلفًا للحقن كل يوم.
نظف منطقة الحقن بالكحول بحركة دائرية.
أمسك بقوة الجزء الذي تنوي إعطاء الحقنة فيه بين أصابعك وأدخل الإبرة بزاوية بين 45 درجة و 90 درجة بحركة تشبه السهم.
احقني المحلول تحت الجلد عن طريق الضغط ببطء على المكبس حسب التعليمات. لا تحقن مباشرة في الوريد. تأكد من حقن كل المحلول.
انزع الإبرة على الفور ونظف منطقة الحقن بالكحول بحركة دائرية.

6. بعد الحقن

التخلص من الأشياء المستعملة: بمجرد الانتهاء من الحقن ، تخلص على الفور من الإبر المستعملة والنظارات الفارغة في حالة آمنة ، ويفضل أن تكون في حاوية الأدوات الحادة ، ويجب التخلص من أي محلول غير مستخدم.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Gonal F.

إذا كنت تستخدم GONAL-f أكثر مما ينبغي

لم يتم وصف أي آثار من استخدام الكثير من GONAL-f ؛ ومع ذلك ، قد تحدث متلازمة فرط تنبيه المبيض (OHSS) كما هو موضح في القسم 4. ومع ذلك ، لن تحدث OHSS إلا إذا تم أيضًا إعطاء hCG (انظر الفقرة 2 ، OHSS).

إذا نسيت استخدام GONAL-f

إذا نسيت استخدام GONAL-f ، فلا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. أخبر طبيبك بمجرد أن تدرك أنك نسيت جرعة.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Gonal F

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

أعراض جانبية خطيرة عند النساء

يمكن أن يكون ألم الحوض المصحوب بالغثيان أو القيء من أعراض متلازمة فرط تنبيه المبيض (OHSS). قد يشير هذا إلى أن المبيضين يبالغان في رد الفعل تجاه العلاج وأن تكيسات المبيض الكبيرة قد تطورت (انظر أيضًا القسم 2 تحت عنوان "متلازمة فرط تنبيه المبيض"). هذا التأثير الجانبي شائع (قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص).
يمكن أن تصبح متلازمة فرط تحفيز المبيض شديدة ، مع تضخم كبير في المبايض ، وانخفاض إنتاج البول ، وزيادة الوزن ، وصعوبة التنفس و / أو احتمال تراكم السوائل في البطن أو الصدر. هذا التأثير الجانبي غير شائع (قد يؤثر على حتى 1 من كل 1 شخص). 100) .
نادرًا ما تحدث مضاعفات متلازمة فرط تحفيز المبيض ، مثل التواء المبيض أو تخثر الدم (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص).
قد تحدث مضاعفات خطيرة لتخثر الدم (أحداث الانصمام الخثاري) ، بغض النظر عن متلازمة فرط تحفيز المبيض ، نادرًا جدًا (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10000 شخص). يمكن أن يسبب ذلك ألمًا في الصدر ، أو ضيقًا في التنفس ، أو سكتة دماغية ، أو نوبة قلبية (انظر أيضًا القسم 2 تحت عنوان "اضطرابات تخثر الدم").

أعراض جانبية خطيرة لدى الرجال والنساء

في بعض الأحيان ، يمكن أن تكون ردود الفعل التحسسية شديدة مثل تفاعل الجلد ، والاحمرار ، والحكة ، وتورم الوجه مع صعوبة في التنفس. هذا العرض الجانبي نادر جدًا (قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من بين 10000 شخص).

إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية الموصوفة ، فاتصل بطبيبك على الفور ، والذي قد يطلب منك التوقف عن استخدام GONAL-f.

أعراض جانبية أخرى عند النساء

شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):

جيوب السوائل في المبيض (كيسات المبيض)
صداع الراس
ردود الفعل الموضعية في موقع الحقن مثل الألم والاحمرار والكدمات والتورم و / أو التهيج

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

وجع بطن
الغثيان والقيء والإسهال وتقلصات البطن والانتفاخ

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):

قد تحدث تفاعلات تحسسية مثل الطفح الجلدي ، احمرار الجلد ، خلايا النحل ، تورم الوجه مع صعوبة في التنفس. يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة.
يمكن أن يتفاقم الربو

أعراض جانبية أخرى في الإنسان

شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):

ردود الفعل الموضعية في موقع الحقن مثل الألم والاحمرار والكدمات والتورم و / أو التهيج

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

تورم الأوردة فوق وخلف الخصيتين (دوالي الخصية).
تضخم غدة الثدي ، حب الشباب ، أو زيادة الوزن.

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):

قد تحدث تفاعلات تحسسية مثل الطفح الجلدي ، احمرار الجلد ، خلايا النحل ، تورم الوجه مع صعوبة في التنفس. يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة.
يمكن أن يتفاقم الربو.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على القارورة بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.

لا تستخدمي GONAL-f إذا لاحظت علامات تدهور واضحة ، إذا كان السائل يحتوي على جزيئات أو إذا لم يكن واضحًا.

يجب تناول الدواء مباشرة بعد التحضير.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

لا ينبغي أن يُعطى GONAL-f مع أدوية أخرى في نفس المستحضر القابل للحقن ، باستثناء لوتروبين ألفا ، فقد أظهرت الدراسات أنه يمكن خلط هذين الدواءين معًا ، دون تغيير أي منهما بأي شكل من الأشكال.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما GONAL-f

المادة الفعالة هي فوليتروبين ألفا.
تحتوي كل قنينة على 5.5 ميكروجرام من فوليتروبين ألفا.
بعد تحضير المحلول النهائي للحقن ، يحتوي كل مليلتر من المحلول على 75 وحدة دولية (5.5 ميكروغرام) من فوليتروبين ألفا.
المكونات الأخرى هي السكروز ، أحادي فوسفات الصوديوم أحادي الهيدرات ، ثنائي فوسفات ثنائي هيدرات ، ميثيونين ، بولي سوربات 20 ، حمض الفوسفوريك المركز وهيدروكسيد الصوديوم.
المذيب هو ماء للحقن.

وصف مظهر GONAL-f ومحتويات العبوة

يتم تقديم GONAL-f كمسحوق ومذيب يستخدمان لصنع محلول للحقن.
المسحوق عبارة عن حبيبات بيضاء في قنينة زجاجية.
المذيب عبارة عن سائل شفاف عديم اللون في قنينة زجاجية تحتوي على 1 مل.
يتم توفير GONAL-f في عبوات من 1 قنينة من المسحوق مع 1 قنينة من المذيب.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Gonal F في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق O 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات تفصيلية إضافية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

جونال اف 75 وحدة دولية

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي قنينة واحدة على 75 وحدة دولية من فوليتروبين ألفا ، هرمون منشط للبصيلات البشرية المؤتلف (FSH). يحتوي المحلول المعاد تكوينه على 75 وحدة دولية / مل. يتم إنتاج Follitropin alfa بواسطة خلايا مبيض الهامستر الصيني (CHO) المعدلة وراثيًا.

سواغ: سكروز 30 مجم ، ثنائي هيدرات فوسفات الصوديوم 1.11 مجم ، أحادي فوسفات الصوديوم أحادي الهيدرات 0.45 مجم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق ومذيب لمحلول الحقن.

ظهور المسحوق: حبيبات مجفدة بيضاء

ظهور المذيب: محلول عديم اللون واضح

الرقم الهيدروجيني للمحلول المعاد تكوينه هو 6.5 - 7.5.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

انقطاع الإباضة (بما في ذلك متلازمة المبيض المتعدد الكيسات PCOD) عند النساء اللواتي لا يستجبن للعلاج باستخدام سترات الكلوميفين.

تحفيز نمو الجريبات المتعددة لدى النساء اللواتي يخضعن لتقنيات الإنجاب المساعدة (ART) ، مثل الإخصاب في المختبر (IVF) ، نقل الأمشاج داخل قناة فالوب (GIFT) أو نقل الزيجوت داخل قناتي فالوب (ZIFT).

يوصى باستخدام GONAL-f ، بالاشتراك مع المستحضر المستند إلى الهرمون اللوتيني (LH) ، لتحفيز نمو الجريبات والتبويض لدى النساء المصابات بنقص حاد في LH و FSH. في التجارب السريرية ، تم تحديد هؤلاء المرضى على أساس مستويات المصل من داخلي المنشأ LH

يشار إلى GONAL-f في تحريض تكوين الحيوانات المنوية لدى الرجال المصابين بقصور الغدد التناسلية الخلقية أو المكتسبة ، بالاشتراك مع موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (قوات حرس السواحل الهايتية).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب أن يبدأ العلاج بـ GONAL-f تحت إشراف طبيب خبير في علاج مشاكل الخصوبة.

يجب أن تدار GONAL-f تحت الجلد.

يجب إعادة تكوين المسحوق مباشرة قبل استخدامه مع المذيب الموفر ، ولتجنب حقن كميات زائدة ، يمكن إذابة ما يصل إلى 3 عبوات من المنتج في 1 مل من المذيب.

الجرعات الموصى بها من GONAL-f هي تلك المستخدمة في FSH البولية. تشير الدلائل السريرية لـ GONAL-f إلى أن الجرعات اليومية وأنظمة الإعطاء وطرق مراقبة العلاج يجب ألا تختلف عن تلك المستخدمة عادة في المستحضرات التي تحتوي على FSH البولية. ومع ذلك ، عند هذه الجرعات تم استخدامها في دراسة سريرية مقارنة بين GONAL-f و FSH البولية ، كان GONAL-f أكثر فعالية من FSH البولية من حيث الجرعة الإجمالية المنخفضة وفترة العلاج الأطول ، وهي قصيرة ضرورية للحصول على ظروف ما قبل التبويض. يُنصح باتباع جرعات البدء الموصى بها والمشار إليها أدناه.

النساء المصابات بضعف الإباضة (بما في ذلك متلازمة تكيس المبايض PCOD):

الهدف من العلاج باستخدام GONAL-f هو تحفيز نضوج جريب Graafian الذي سيحدث الإباضة بعد إعطاء hCG. يمكن إجراء العلاج باستخدام GONAL-f بالحقن اليومية ويجب أن يبدأ العلاج خلال الأيام السبعة الأولى من الدورة الشهرية.

يجب تكييف الوضع وفقًا للاستجابة الفردية التي يجب تقييمها عن طريق المراقبة بالموجات فوق الصوتية لحجم الجريب و / أو عن طريق قياس الإستروجين. يتضمن جدول الجرعات الأكثر شيوعًا حقنًا يومية من 75-150 وحدة دولية من FSH والتي يمكن زيادتها ، إذا لزم الأمر ، بمقدار 37.5 وحدة دولية أو 75 وحدة دولية على فترات من 7 أو 14 يومًا للحصول على استجابة كافية ولكن ليست مفرطة. لا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى بشكل عام 225 وحدة دولية من هرمون FSH. إذا لم يستجب المريض بشكل كافٍ بعد 4 أسابيع من العلاج ، فيجب قطع مسار العلاج ؛ يجب أن تبدأ الدورة العلاجية التالية بجرعة أعلى من تلك التي توقفت سابقًا.

بمجرد الحصول على الاستجابة المثلى ، يجب إعطاء 5000 إلى 10000 وحدة دولية من HCG بجرعة واحدة بعد 24-48 ساعة من آخر حقنة من GONAL-f. ويفضل أن يمارس المريض الجماع لأغراض الإنجاب في اليوم من الإعطاء. قوات حرس السواحل الهايتية من التالي. بدلا من ذلك ، يمكن إجراء التلقيح داخل الرحم (IUI). إذا تم الحصول على استجابة مفرطة ، يجب إيقاف العلاج مع GONAL-f والتخلي عن إعطاء HCG (انظر القسم 4.4). في الدورة التالية يجب استئناف العلاج بجرعة أقل.

النساء يخضعن لتحفيز المبيض لنمو الحويصلات المتعددة التي تسبق الإخصاب في المختبر أو غيرها من تقنيات المساعدة على الإنجاب:

النظام المعتمد بشكل شائع في الإباضة الفائقة يتضمن إعطاء 150-225 وحدة دولية من GONAL-f يوميًا بدءًا من اليوم الثاني أو الثالث من الدورة.

يستمر العلاج حتى يتم تحقيق التطور الجريبي المناسب (حسب تقييم مراقبة تركيز الإستروجين و / أو المراقبة بالموجات فوق الصوتية) وتعديل الجرعة بناءً على استجابة المريض بحد أقصى بشكل عام يبلغ 450 وحدة دولية في اليوم. بشكل عام ، يتم تحقيق نمو جرابي مناسب في اليوم العاشر من العلاج (تتراوح بين 5 و 20 يومًا).

للحث على النضج الجرابي النهائي ، يجب إعطاء ما يصل إلى 10000 وحدة دولية من موجهة الغدد التناسلية المشيمية (hCG) ، بجرعة واحدة ، بعد 24-48 ساعة من آخر إدارة لـ GONAL-f.

عادة ما يحدث التنظيم الخافت مع ناهض هرمون إفراز الغدد التناسلية (GnRH) من أجل قمع تدفق LH الداخلي والتحكم في إفرازه المنشط.

يشمل نظام العلاج الأكثر شيوعًا استخدام GONAL-f بعد أسبوعين تقريبًا من بدء العلاج الناهض ، ويستمر كلا العلاجين حتى يتم تحقيق التطور الجريبي الكافي.

على سبيل المثال ، بعد أسبوعين من العلاج الناهض ، قم بإعطاء 150-225 وحدة دولية من GONAL-f للأيام السبعة الأولى. ثم يتم تعديل الجرعة وفقًا لاستجابة المبيض. تشير الخبرة المكتسبة في التلقيح الاصطناعي بشكل عام إلى أن النسبة المئوية للنجاحات تظل ثابتة خلال المحاولات الأربع الأولى ، ثم يتناقص تدريجياً بعد ذلك.

النساء المصابات بانقطاع الإباضة بسبب قصور حاد في هرمون LH و FSH:

في النساء اللواتي يعانين من نقص في LH و FSH (قصور الغدد التناسلية hypogonadotropic hypogonadism) ، فإن الهدف من العلاج مع GONAL-f بالاشتراك مع lutropin alfa هو تطوير جريب Graafian واحد ناضج يتم إطلاق البويضة منه بعد إعطاء موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية. (قوات حرس السواحل الهايتية) ). يجب إعطاء GONAL-f كحقن يومية في نفس الوقت مع lutropin alfa. نظرًا لأن هؤلاء المرضى يعانون من انقطاع الطمث ولديهم انخفاض في إفراز هرمون الاستروجين الداخلي ، يمكن بدء العلاج في أي يوم.

يجب أن يكون العلاج ملائمًا لاستجابة المريض الفردية والتي يجب تقييمها عن طريق مراقبة حجم الجريب بالموجات فوق الصوتية وقياس الإستروجين. يبدأ جدول الجرعات الموصى به بـ 75 وحدة دولية من لوتروبين ألفا يوميًا و 75 - 150 وحدة دولية من هرمون FSH.

إذا اعتبرت زيادة جرعة FSH مناسبة ، يفضل تعديل الجرعة بزيادات 37.5 IU-75 IU على فترات من 7-14 يومًا.يمكن تمديد مدة التحفيز للدورة حتى 5 أسابيع بمجرد تحقيق الاستجابة المثلى ، بعد 24-48 ساعة من الحقن الأخير لـ GONAL-f و lutropin alfa ، يجب إعطاء 5000 إلى 10000 وحدة دولية من قوات حرس السواحل الهايتية في جرعة واحدة. يُنصح المريض بممارسة الجماع لأغراض الإنجاب في يوم إدارة قوات حرس السواحل الهايتية وفي اليوم التالي.

بدلاً من ذلك ، يمكن إجراء التلقيح داخل الرحم (IUI). من أجل تجنب القصور المبكر في الجسم الأصفر بعد الإباضة ، بسبب نقص المواد ذات النشاط الموجه للعصب (LH / hCG) ، يجب تقييم مدى ملاءمة دعم المرحلة الأصفرية.

في حالة الاستجابة المفرطة ، يجب إيقاف العلاج وعدم إعطاء قوات حرس السواحل الهايتية ، في الدورة التالية ، يجب استئناف العلاج بجرعات أقل من FSH مقارنة بالدورة السابقة.

الرجال الذين يعانون من قصور الغدد التناسلية:

يجب أن تدار GONAL-f بجرعة 150 وحدة دولية ثلاث مرات في الأسبوع ، بالاشتراك مع قوات حرس السواحل الهايتية ، لمدة 4 أشهر على الأقل.

إذا لم يستجب المريض بعد هذه الفترة ، يمكن مواصلة العلاج المشترك ؛ تشير الخبرة السريرية الحالية إلى أن العلاج لمدة 18 شهرًا على الأقل قد يكون ضروريًا للحث على تكوين الحيوانات المنوية.

04.3 موانع الاستعمال

يجب عدم استخدام GONAL-f في حالة:

فرط الحساسية للمادة الفعالة follitropin alfa أو FSH أو أي من السواغات ؛

أورام ما تحت المهاد أو الغدة النخامية.

وفي النساء:

تضخم أو تكيس المبيض ليس بسبب متلازمة المبيض المتعدد الكيسات ؛

نزيف أمراض النساء مجهول السبب ؛

سرطان المبيض أو الرحم أو الثدي.

يجب أيضًا عدم استخدام GONAL-f عندما لا يمكن الحصول على استجابة فعالة للأسباب التالية:

فشل المبيض الأولي

تشوهات الأعضاء التناسلية غير المتوافقة مع الحمل ؛

أورام الرحم الليفية غير متوافقة مع الحمل.

عند الرجال:

في حالة قصور الخصية الأساسي.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

GONAL-f هو هرمون موجهة للغدد التناسلية قادر على التسبب في ردود فعل سلبية خفيفة إلى شديدة ويجب استخدامه فقط من قبل الأطباء ذوي الخبرة في مشاكل العقم وعلاجهم. يتطلب علاج الجونادوتروبين بعض الالتزام من الطبيب ودعم الممرضات وتوافر معدات المراقبة المناسبة. في النساء ، يتضمن الاستخدام الآمن والفعال لـ GONAL-f مراقبة استجابة المبيض عن طريق الموجات فوق الصوتية ، ويفضل أن تكون مرتبطة بقياس استراديول المصل المنتظم.قد تحدث درجة معينة من التباين الفردي في استجابة FSH ، وفي بعض المرضى قد تكون الاستجابة ضعيفة. في كل من النساء والرجال يجب استخدام أقل جرعة فعالة فيما يتعلق بأهداف العلاج.

يجب إجراء الإعطاء الذاتي لـ GONAL-f فقط من قبل المرضى الذين لديهم دوافع جيدة ومدربين تدريباً كافياً والذين يمكنهم استشارة أحد الخبراء.يجب إجراء الحقن الأول من GONAL-f تحت إشراف طبي مباشر. يجب مراقبة بعناية أثناء العلاج بـ GONAL-f. قد يتطلب تفاقم أو ظهور هذه الحالة التوقف عن العلاج.

يحتوي GONAL-f على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل جرعة ، وبالتالي فهو عملياً "خالي من الصوديوم".

العلاج عند النساء:

قبل بدء العلاج ، يجب التحقق من عقم الزوجين بشكل كافٍ وتقييم أي موانع للحمل ، وعلى وجه الخصوص ، يجب فحص المرضى لوجود قصور الغدة الدرقية ، قصور قشر الكظر ، فرط برولاكتين الدم ، أورام تحت المهاد أو الغدة النخامية وإجراء العلاج المناسب. المرضى الذين يخضعون لتحفيز النمو الجرابي كجزء من علاج العقم الإباضي أو تقنيات الإنجاب المساعدة قد يصابون بتضخم المبيض أو فرط التنبيه. إن الالتزام بجرعات GONAL-f الموصى بها وطرق الإدارة والمراقبة الدقيقة للعلاج سيقلل من حدوث مثل هذه الأحداث. يتطلب التفسير الدقيق لمؤشرات التطور الجريبي والنضج خبرة طبيب متخصص في تفسيرها.

في الدراسات السريرية ، كانت هناك زيادة في حساسية المبيض لـ GONAL-f عند تناوله مع لوتروبين ألفا. إذا اعتبرت زيادة جرعة FSH مناسبة ، يفضل تعديل الجرعة بزيادات 37.5-75 وحدة دولية على فترات من 7-14 يومًا.

لم يتم إجراء مقارنة مباشرة بين GONAL-f / LH و gonadotropin بعد انقطاع الطمث البشري (hMG). تشير المقارنة التي تم إجراؤها على البيانات التاريخية إلى أن معدل الإباضة الذي تم الحصول عليه باستخدام GONALf / LH مماثل لتلك التي تم الحصول عليها باستخدام hMG.

متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS):

متلازمة فرط تحفيز المبيض هي حدث طبي مميز عن تضخم المبيض غير المعقد. متلازمة فرط تحفيز المبيض هي متلازمة يمكن أن تحدث بدرجات متفاوتة من الشدة. وتتضمن تضخمًا ملحوظًا في المبيض ، ومستويات عالية من هرمون الستيرويد في الدم ، وزيادة في نفاذية الأوعية الدموية التي يمكن أن تتطور إلى تراكم السوائل في الصفاق ، وغشاء الجنب ، ونادرًا ، في تجاويف التامور. في الحالات الشديدة من متلازمة فرط تحفيز المبيض ، يمكن ملاحظة الأعراض التالية: ألم في البطن ، وانتفاخ في البطن ، وتضخم حاد في المبيض ، وزيادة الوزن ، وضيق التنفس ، وقلة البول ، وأعراض اضطرابات الجهاز الهضمي مثل الغثيان ، التقيؤ والإسهال: قد يكشف التقييم السريري عن نقص حجم الدم ، تركيز الدم ، عدم توازن الكهارل ، الاستسقاء ، نزيف الصفاق ، الانصباب الجنبي ، استسقاء الصدر ، الفشل الرئوي الحاد وأحداث الانصمام الخثاري. "استجابة المبيض المفرطة". نادراً ما ينتج عن ica OHSS إذا تم تجنب إعطاء hCG للحث على الإباضة. لذلك في حالات فرط تنبيه المبيض ، من الحكمة عدم إعطاء قوات حرس السواحل الهايتية ونصح المريض بالامتناع عن الجماع أو استخدام وسائل منع الحمل لمدة 4 أيام على الأقل. يمكن أن يتطور OHSS بسرعة (أكثر من 24 ساعة وعلى مدار عدة أيام) ويصبح حدثًا سريريًا خطيرًا ، لذلك يجب مراقبة المرضى لمدة أسبوعين على الأقل بعد إعطاء قوات حرس السواحل الهايتية.

يوصى بإجراء فحوصات بالموجات فوق الصوتية للحوض وقياس مستويات استراديول في الدم من أجل تقليل مخاطر الإصابة بمتلازمة فرط تحفيز المبيض أو الحمل المتعدد. عوامل الخطر الرئيسية لمتلازمة فرط تحفيز المبيض والحمل المتعدد في مرضى عدم الإباضة هي مستويات استراديول أعلى تبلغ 900 بيكوغرام / مل (3300 بيكومول / لتر) ووجود أكثر من ثلاث بصيلات بقطر يساوي أو يزيد عن 14 ملم. في تقنيات الإنجاب المساعدة (ART) ، يتم تمثيل عوامل الخطر الرئيسية بمستويات استراديول أكبر من 3000 بيكوغرام / مل (11000 بيكوغرام / لتر) وبواسطة وجود 20 بصيلة أو أكثر بقطر يساوي أو يزيد عن 12 مم. عندما تتجاوز مستويات الاستراديول 5500 بيكوغرام / مل (20200 بمول / لتر) وفي وجود 40 بصيلة أو أكثر ، يُنصح بتجنب إعطاء قوات حرس السواحل الهايتية التقيد بالجرعات الموصى بها وطرق الإعطاء والمراقبة الدقيقة للعلاج يمكن أن يقلل من حدوث فرط تنبيه المبيض والحمل المتعدد. tiple (انظر القسمين 4.2 و 4.8).

في العلاج المضاد للفيروسات القهقرية ، يمكن أن يمنع شفط جميع البصيلات قبل الإباضة حدوث فرط التنبيه.

قد تصبح متلازمة فرط تحفيز المبيض أكثر شدة وطويلة الأمد في حالة حدوث الحمل. في أغلب الأحيان ، تحدث متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS) بعد التوقف عن العلاج وتصل إلى أقصى مستوياتها بعد حوالي سبعة إلى عشرة أيام من العلاج. عادة ما يتم حلها تلقائيًا مع بداية الدورة الشهرية.

في حالة حدوث OHSS الشديد ، يجب إيقاف علاج gonadotropin ، إذا كان لا يزال مستمراً ، وإدخال المريض إلى المستشفى ، وبدء العلاج المحدد لـ OHSS. تحدث هذه المتلازمة بنسبة أعلى في المرضى الذين يعانون من تكيس المبايض.

حمل متعدد:

يؤدي الحمل المتعدد ، وخاصة حالات الحمل المتعدد ، إلى زيادة مخاطر حدوث نتائج عكسية للأمهات والفترة المحيطة بالولادة.

في المرضى الذين يخضعون لتحريض الإباضة مع GONAL-f ، تزداد نسبة حدوث الحمل المتعدد مقارنة بالحمل الطبيعي. الغالبية العظمى من حالات الحمل المتعددة توأم. لتقليل مخاطر الحمل المتعدد ، يوصى بمراقبة دقيقة لاستجابة المبيض.

في المرضى الذين يخضعون لتقنيات الإنجاب المساعدة ، يرتبط خطر الحمل المتعدد بشكل أساسي بعدد الأجنة المنقولة ونوعيتها وعمر المريض.قبل بدء العلاج ، يجب إبلاغ المرضى بالمخاطر المحتملة للولادات المتعددة.

إنهاء الحمل:

يكون معدل حدوث الإجهاض الناجم عن الإجهاض قبل أو بعد الثلث الأول من الحمل أعلى في المرضى الذين يخضعون لتحفيز النمو الجرابي للحث على الإباضة أو للعلاج بمضادات الفيروسات القهقرية مقارنةً بالسكان العاديين.

الحمل خارج الرحم:

النساء اللواتي لديهن تاريخ سابق من اضطرابات البوق معرضات لخطر الحمل خارج الرحم ، سواء تحقق الحمل من خلال الحمل التلقائي أو علاجات العقم. تم الإبلاغ عن انتشار 2-5 ٪ من حالات الحمل خارج الرحم بعد التلقيح الصناعي. إلى 1-1.5 ٪ من عامة السكان .

أورام الجهاز التناسلي:

تم الإبلاغ عن حالات كل من الأورام الحميدة والخبيثة في المبيض أو الأورام الأخرى في الجهاز التناسلي لدى النساء اللواتي يخضعن لدورات متكررة من العلاج لعلاج العقم. ولم يتم تحديد ما إذا كان العلاج بموجبات الغدد التناسلية يزيد أم لا. من هذه السرطانات عند النساء المصابات بالعقم.

التشوهات الخلقية:

قد يكون انتشار التشوهات الخلقية بعد العلاج بمضادات الفيروسات القهقرية أعلى قليلاً من انتشاره في الحمل الطبيعي. يُعتقد أن هذا يرجع إلى الخصائص الأبوية المختلفة (مثل عمر الأم وخصائص السائل المنوي) وحالات الحمل المتعددة.

أحداث الانصمام الخثاري:

في النساء اللواتي لديهن عوامل خطر معترف بها بشكل عام لأحداث الانصمام الخثاري ، الشخصية والعائلية على حد سواء ، قد يؤدي العلاج باستخدام gonadotropins إلى زيادة هذا الخطر. في مثل هؤلاء المرضى ، يجب موازنة فائدة إعطاء gonadotropin مقابل المخاطر. ومع ذلك ، تجدر الإشارة إلى أن الحمل نفسه يؤدي إلى زيادة مخاطر حدوث الانصمام الخثاري.

العلاج عند الرجال

تشير المعدلات الداخلية المرتفعة لـ FSH إلى فشل الخصية الأولي. هؤلاء المرضى لا يستجيبون للعلاج بـ GONAL-f / hCG.

لتقييم الاستجابة ، يوصى بإجراء تحليل السائل المنوي بعد 4-6 أشهر من بدء العلاج.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن لـ GONAL-f مع أدوية تحفيز الإباضة الأخرى (مثل hCG ، وسيترات clomiphene) إلى تعزيز الاستجابة المسامية ، في حين أن الاستخدام المتزامن لعقار GnRH ، مما يؤدي إلى إزالة حساسية الغدة النخامية ، قد يتطلب زيادة في جرعة GONAL-f اللازمة لتحقيق استجابة مبيضية مناسبة. لم يتم الإبلاغ عن تفاعلات أخرى مهمة سريريًا مع أدوية أخرى أثناء العلاج بـ GONAL-f. لا ينبغي إعطاء GONAL-f ممزوجًا بأدوية أخرى في نفس المحقنة ، باستثناء اللوتروبين ألفا التي تم إجراء دراسات لها والتي أظهرت أن الإعطاء المشترك للدوائين لا يغير بشكل كبير من نشاط واستقرار وخصائص الحرائك الدوائية والديناميكية الدوائية للمكونات النشطة.

04.6 الحمل والرضاعة

استخدم خلال فترة الحمل:

لا يوجد ما يشير إلى استخدام GONAL-f أثناء الحمل. لم يتم الإبلاغ عن أي خطر ماسخ بعد تحفيز المبيض الخاضع للرقابة في الاستخدام السريري مع gonadotropins. في حالة التعرض أثناء الحمل ، فإن البيانات السريرية غير كافية لاستبعاد التأثير المسخ لـ r-hFSH. ومع ذلك ، حتى الآن ، لم يتم الإبلاغ عن أي آثار تشويه. لم يلاحظ أي آثار ماسخة في الدراسات على الحيوانات.

استخدم أثناء الرضاعة الطبيعية:

لا يشار إلى GONAL-f أثناء الإرضاع. قد يؤدي إفراز البرولاكتين أثناء الرضاعة إلى استجابة ضعيفة لتحفيز المبيض.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

داخل كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة.

العلاج عند النساء تغييرات في جهاز المناعة نادر جدا ( تفاعلات حساسية جهازية معتدلة (مثل أشكال خفيفة من حمامي ، طفح جلدي ، تورم الوجه ، خلايا ، وذمة ، صعوبة في التنفس). كما تم الإبلاغ عن حالات من ردود الفعل التحسسية الشديدة ، بما في ذلك تفاعلات الحساسية تغييرات في الجهاز العصبي شائع جدًا (> 1/10) صداع الراس تغييرات في الأوعية الدموية نادر جدا ( الجلطات الدموية ، وعادة ما تترافق مع متلازمة فرط تحفيز المبيض الشديدة تغييرات في الجهاز التنفسي والصدر والمنصف نادر جدا ( تفاقم أو تفاقم الربو تعديلات في الجهاز الهضمي البلديات (> 1/100 ، آلام البطن وأعراض الجهاز الهضمي مثل الغثيان والقيء والإسهال والتشنجات وانتفاخ البطن. اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي شائع جدًا (> 1/10) كيسات المبيض البلديات (> 1/100 ، خفيفة أو معتدلة OHSS (انظر القسم 4.4) غير شائع (> 1/1000 ، OHSS الشديد (انظر القسم 4.4) نادر (> 1/10000 ، التواء المبيض باعتباره أحد مضاعفات متلازمة فرط تحفيز المبيض الاضطرابات العامة والتغيرات في موقع الإدارة شائع جدًا (> 1/10) ردود فعل خفيفة أو معتدلة في موقع الحقن (ألم ، احمرار ، كدمات ، تورم و / أو تهيج في موقع الحقن)
العلاج في الرجل تعديلات في الجلد والأنسجة تحت الجلد البلديات (> 1/100 ، حب الشباب اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي البلديات (> 1/100 ، دوالي الخصية التثدي الاضطرابات العامة والتغيرات في موقع الإدارة شائع جدًا (> 1/10) ردود فعل خفيفة أو معتدلة في موقع الحقن (ألم ، احمرار ، كدمات ، تورم و / أو تهيج في موقع الحقن) التحقيقات التشخيصية البلديات (> 1/100 ، زيادة الوزن

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة بسبب GONAL-f ، ومع ذلك قد تحدث متلازمة فرط التنبيه كما هو موضح في القسم 4.4.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: gonadotropins ، كود ATC: G03GA05

GONAL-f هو هرمون منشط للجريب البشري معدَّل وراثيًا في خلايا الثدييات الصينية لمبيض الهامستر (CHO).

التأثير الرئيسي للإعطاء بالحقن لـ FSH عند النساء هو تطوير بصيلات Graafian الناضجة.

في الدراسات السريرية ، تم تحديد المرضى الذين يعانون من نقص حاد في LH و FSH بناءً على مستويات المصل من LH الداخلي

05.2 خصائص حركية الدواء

بعد الإعطاء في الوريد ، يتوزع GONAL-f في حيز السائل خارج الخلية مع نصف عمر أولي يبلغ حوالي ساعتين ويتم التخلص منه بنصف عمر نهائي يقارب يوم واحد.

حجم التوزيع المستقر 10 لترات والتخليص الكلي 0.6 لتر / ساعة. يفرز ثُمن الجرعة المعطاة في البول.

بعد الإعطاء تحت الجلد ، يكون التوافر البيولوجي المطلق حوالي 70٪. بعد الإعطاء المتكرر ، يكون تراكم GONAL-f أكبر بثلاث مرات للوصول إلى مرحلة التوازن في غضون 3-4 أيام.

يحفز GONAL-f بشكل فعال نمو الجريبات وتكوين الستيرويد حتى عند النساء اللواتي يعانين من إفراز gonadotropin الداخلي المكبوت ، على الرغم من مستويات LH غير القابلة للقياس.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر خاص على البشر بناءً على الدراسات التقليدية للسمية والجرعة المفردة والمتكررة والسمية الجينية بخلاف تلك المذكورة بالفعل في أقسام أخرى من هذا الملخص لخصائص المنتج.

لوحظ ضعف الخصوبة مع انخفاض الخصوبة في الفئران المعرضة لجرعات دوائية من فوليتروبين ألفا (> = 40 وحدة دولية / كجم / يوم) لفترات طويلة. عند إعطاء جرعات عالية (> = 5 وحدة دولية / كجم / يوم) تسبب فوليتروبين ألفا في انخفاض عدد الأجنة الحية ، دون أن تكون ماسخة ، وعسر ولادة مشابه لتلك التي لوحظت مع hMG البولي. ومع ذلك ، نظرًا لعدم الإشارة إلى GONAL-f أثناء الحمل ، فإن هذه البيانات ذات صلة سريرية قليلة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

تراب:

السكروز.

أحادي فوسفات الصوديوم أحادي الهيدرات ؛

ثنائي هيدرات فوسفات الصوديوم ؛

حامض الفوسفوريك المركز

هيدروكسيد الصوديوم.

مذيب:

ماء للحقن.

06.2 عدم التوافق

يجب عدم خلط المنتج الطبي مع منتجات أخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم 6.6.

06.3 فترة الصلاحية

سنتان.

للاستخدام الفردي ، للاستخدام مباشرة بعد الفتح وإعادة التكوين.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

احفظه في العبوة الأصلية.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

يتم تعبئة المسحوق في أمبولات سعة 3 مل في زجاج محايد عديم اللون (النوع الأول). المذيب معبأ في أمبولات سعة 3 مل في زجاج محايد عديم اللون من النوع الأول.

يتم توفير المنتج في عبوات من 1 ، 5 ، 10 أمبولات مع العدد المقابل من أمبولات المذيبات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

للاستخدام الفردي فقط.

يجب إعادة تكوين GONAL-f بالمذيب قبل الاستخدام. يمكن إعادة تكوين GONAL-f مع lutropin alfa وإعطاءهما معًا في حقنة واحدة. في هذه الحالة ، يجب إعادة تكوين lutropin alfa أولاً ثم استخدامه لإعادة تكوين المسحوق بواسطة GONAL- F.

لا ينبغي إعطاء المحلول المعاد تكوينه إذا كان يحتوي على جزيئات أو إذا كان غير واضح. يجب التخلص من المنتجات غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للمتطلبات القانونية المحلية.