EFFERALGAN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Efferalgan - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المواد الفعالة: باراسيتامول

افرالجان 500 مجم اقراص

منشورات حزمة Efferalgan متاحة للحزم:

افرالجان 500 مجم اقراص
EFFERALGAN 500 مجم أقراص فوارة
أقراص فوارة EFFERALGAN ADULTS 1000 مجم ، أقراص EFFERALGAN ADULTS 1000 مجم مغلفة بالفيلم
افيرالجان اطفال 30 مجم / مل شراب
تحاميل EFFERALGAN NURSING 80 مجم ، تحاميل EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 150 مجم ، تحاميل EFFERALGAN CHILDREN 300 مجم
EFFERALGAN 330 ملغ أقراص فوارة مع فيتامين سي

لماذا يتم استخدام Efferalgan؟ لما هذا؟

علاج أعراض الآلام الخفيفة إلى المتوسطة وحالات الحمى لدى البالغين والأطفال.

علاج أعراض التهاب المفاصل.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Efferalgan

فرط الحساسية للباراسيتامول أو بروباسيتامول هيدروكلوريد (مقدمة للباراسيتامول) أو لأي من السواغات.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Efferalgan

يجب إعطاء الباراسيتامول بحذر للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي خفيف إلى متوسط (بما في ذلك متلازمة جيلبرت) ، قصور كبدي حاد (تشايلد بوغ> 9) ، التهاب الكبد الحاد ، يعالج بشكل متزامن مع الأدوية التي تضعف وظائف الكبد ، ونقص الجلوكوز 6 فوسفات - ديهيدروجينيز ، فقر الدم الانحلالي.

يجب إعطاء الباراسيتامول بحذر عند الأشخاص الذين يعانون من قصور كلوي (تصفية الكرياتينين ≤ 30 مل / دقيقة).

استخدم بحذر في حالة إدمان الكحول المزمن ، والإفراط في تناول الكحول (3 مشروبات كحولية أو أكثر في اليوم) ، وفقدان الشهية ، والشره المرضي أو الدنف ، وسوء التغذية المزمن (احتياطيات منخفضة من الجلوتاثيون الكبدي) ، والجفاف ، ونقص حجم الدم.

أثناء العلاج بالباراسيتامول ، قبل تناول أي دواء آخر ، تأكد من أنه لا يحتوي على نفس العنصر النشط ، حيث يمكن أن تحدث ردود فعل سلبية خطيرة إذا تم تناول الباراسيتامول بجرعات عالية.

أيضًا ، قبل الجمع بين أي دواء آخر ، اتصل بطبيبك. راجع أيضًا قسم "التفاعلات".

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Efferalgan

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

يمكن أن يزيد الباراسيتامول من فرصة الآثار الجانبية إذا تم إعطاؤه في نفس الوقت مع الأدوية الأخرى.

يمكن أن يتداخل إعطاء الباراسيتامول مع تحديد نسبة اليوريكا في الدم (بطريقة حمض الفوسفوتونجستيك) ومع نسبة الجلوكوز في الدم (بطريقة الجلوكوز - أوكسيديز - بيروكسيديز).

أثناء العلاج بمضادات التخثر الفموية ، يوصى بتقليل الجرعات.

يجب على المرضى الذين يعالجون بالريفامبيسين أو السيميتيدين أو الأدوية المضادة للصرع مثل الجلوتيثيميد والفينوباربيتال والكاربامازيبين استخدام الباراسيتامول بحذر شديد وفقط تحت إشراف طبي صارم.

يجب على المرضى الذين يعالجون بالفينيتوين تجنب الجرعات العالية و / أو المزمنة من الباراسيتامول.

ينبغي النظر في تقليل جرعة الباراسيتامول عند تناوله بالتزامن مع البروبينسيد.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

لا تدار لأكثر من 10 أيام متتالية دون استشارة طبيبك.

يمكن أن تتسبب الجرعات العالية أو الطويلة من المنتج في الإصابة بأمراض الكبد شديدة الخطورة والتغيرات ، حتى الخطيرة منها ، في الكلى والدم.

في حالة الاستخدام المطول ، يُنصح بمراقبة وظائف الكبد والكلى وتعداد الدم.

لا تدار أثناء العلاج المزمن بالأدوية التي يمكن أن تحدد تحريض الكبد أحادي الأكسجين أو في حالة التعرض لمواد يمكن أن يكون لها هذا التأثير.

في حالة ردود الفعل التحسسية يجب التوقف عن تناول الدواء.

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. الخبرة السريرية في استخدام الباراسيتامول أثناء الحمل والرضاعة محدودة.

حمل

تشير البيانات الوبائية حول استخدام الجرعات العلاجية من الباراسيتامول الفموي إلى عدم حدوث أي آثار غير مرغوب فيها عند النساء الحوامل أو على صحة الجنين أو الأطفال حديثي الولادة. أظهرت الدراسات الإنجابية مع الباراسيتامول عدم وجود تشوه أو تأثيرات سامة للجنين. ومع ذلك ، يجب أن يكون الباراسيتامول كذلك يستخدم أثناء الحمل فقط بعد "تقييم دقيق لنسبة المخاطر / الفائدة.

في المرضى الحوامل ، ينبغي التقيد الصارم بالإجراءات الموصى بها ومدة العلاج.

وقت الأكل

يفرز الباراسيتامول بكميات صغيرة في لبن الأم. تم الإبلاغ عن طفح عند الرضع الذين يرضعون رضاعة طبيعية. ومع ذلك ، يعتبر إعطاء الباراسيتامول متوافقًا مع الرضاعة الطبيعية ، ولكن يجب توخي الحذر عند إعطاء الباراسيتامول للنساء المرضعات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Efferalgan: الجرعة

طريقة الإعطاء

استخدام عن طريق الفم.

يجب ابتلاع الأقراص كاملة مع كوب من الماء.

الجرعة

أقراص EFFERALGAN 500 mg محجوزة للبالغين والأطفال الذين يزيد وزنهم عن 26 كجم (حوالي 8 سنوات أو أكثر). عند الأطفال ، يجب احترام أنظمة الجرعات التي تعتمد على وزن الجسم ، وبالتالي من الضروري اختيار التركيبة المناسبة. التطابق بين العمر والوزن هو دالة فقط.

الأطفال الذين يتراوح وزنهم بين 26 كجم و 40 كجم (تتراوح أعمارهم بين 8 و 13 سنة تقريبًا): الجرعة قرص واحد لكل جرعة تكرر ، إذا لزم الأمر ، بعد فترة 6 ساعات على الأقل ، دون تجاوز 4 أقراص في اليوم.

المراهقون الذين يتراوح وزنهم بين 41 كجم و 50 كجم (الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا تقريبًا): الجرعة هي قرص واحد لكل جرعة ، تتكرر ، إذا لزم الأمر ، بعد فترة 4 ساعات على الأقل دون تجاوز 6 أقراص يوميًا.

البالغون والمراهقون الذين يزيد وزنهم عن 50 كجم (حوالي 15 عامًا أو أكثر): جرعة الوحدة المعتادة هي قرص واحد لكل إدارة ، يتكرر ، إذا لزم الأمر ، بعد فترة 4 ساعات على الأقل.

يجب عدم تجاوز 3 جم من الباراسيتامول يوميًا ، أو 6 أقراص يوميًا ، مع مراعاة فترة لا تقل عن 4 ساعات بين الإدارات.

البالغين: في حالة الألم الشديد ، يمكن تناول حبتين في وقت واحد بحد أقصى 3 مرات في اليوم (3 جم من الباراسيتامول) ، مع مراعاة فاصل زمني لا يقل عن 4 ساعات بين الجرعات.

تواتر الإدارة

الإدارة المنتظمة تتجنب تقلبات الألم أو مستويات الحمى.

في الأطفال ، يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين الإدارات منتظمة ، ليلاً ونهارًا ، ويفضل ألا تقل عن 6 ساعات.
في البالغين والمراهقين ، يجب دائمًا احترام فترة 4 ساعات على الأقل بين الإدارات.

فشل كلوي

في حالة القصور الكلوي الحاد (تصفية الكرياتينين أقل من 10 مل / دقيقة) يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين الجرعات 8 ساعات على الأقل ، ولا تتجاوز 3 جم من الباراسيتامول في اليوم ، أي 6 أقراص.

الجرعة القصوى الموصى بها

عند البالغين والمراهقين الذين يزيد وزنهم عن 40 كجم: يجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية للباراسيتامول 3 جم / يوم.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Efferalgan

هناك خطر التسمم ، خاصة في مرضى الكبد ، في حالات إدمان الكحول المزمن ، في المرضى الذين يعانون من سوء التغذية المزمن ، وفي المرضى الذين يتلقون محرضات الإنزيم. في هذه الحالات ، يمكن أن تكون الجرعة الزائدة قاتلة.

تظهر الأعراض بشكل عام خلال الـ 24 ساعة الأولى وتشمل: الغثيان والقيء وفقدان الشهية والشحوب والضيق والتعرق.

جرعة زائدة مع ابتلاع حاد من 7.5 جرام أو أكثر من الباراسيتامول في البالغين و 140 مجم / كجم من وزن الجسم عند الأطفال ، يسبب انحلال الخلايا الكبدي الذي يمكن أن يتطور إلى نخر كامل لا رجعة فيه ، مما يؤدي إلى فشل خلايا الكبد ، وحماض استقلابي ، واعتلال دماغي يمكن أن يؤدي إلى غيبوبة و الموت. في الوقت نفسه ، لوحظت زيادة في مستويات الترانساميناسات الكبدية (AST ، ALT) ، نازعة هيدروجين اللاكتات والبيليروبين ، إلى جانب انخفاض في قيمة البروثرومبين والذي قد يحدث بعد 12 إلى 48 ساعة من الإعطاء.

عادة ما تظهر الأعراض السريرية لتلف الكبد بعد يوم أو يومين ، وتصل إلى أقصى حد لها بعد 3 - 4 أيام.

تدابير الطوارئ

الاستشفاء الفوري.
قبل بدء العلاج ، يجب أخذ عينة دم لتحديد مستويات الباراسيتامول في البلازما بأسرع ما يمكن ، ولكن ليس قبل 4 ساعات بعد الجرعة الزائدة.
التخلص السريع من الباراسيتامول عن طريق غسل المعدة.
يشمل العلاج بعد جرعة زائدة إعطاء الترياق N-acetylcysteine (NAC) عن طريق الوريد أو عن طريق الفم ، إذا أمكن ، خلال 8 ساعات من الابتلاع.ومع ذلك ، قد تعطي NAC درجة معينة من الحماية حتى بعد 16 ساعة.
علاج الأعراض.

يجب إجراء فحوصات الكبد في بداية العلاج والتي تتكرر كل 24 ساعة.

في معظم الحالات ، تعود الترانساميناسات الكبدية إلى وضعها الطبيعي في غضون أسبوع أو أسبوعين مع الشفاء التام لوظائف الكبد. ومع ذلك ، في الحالات الشديدة جدًا ، قد يكون زرع الكبد ضروريًا.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من EFFERALGAN ، أخبر طبيبك على الفور أو اتصل بأقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي شكوك حول استخدام EFFERALGAN ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Efferalgan

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب EFFERALGAN آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية من أنواع وشدة مختلفة باستخدام الباراسيتامول بما في ذلك حالات الحمامي عديدة الأشكال ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري.

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية مثل الوذمة الوعائية ، وذمة الحنجرة ، وصدمة الحساسية. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية: قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، فقر الدم ، ندرة المحببات ، تشوهات وظائف الكبد والتهاب الكبد ، تغيرات في الكلى (فشل كلوي حاد ، التهاب الكلية الخلالي ، بيلة دموية ، انقطاع البول) ، تفاعلات معدية معوية ودوخة.

يسرد الجدول أدناه التفاعلات الضائرة ، والتي تم ذكر بعضها بالفعل أعلاه ، المرتبطة بإعطاء الباراسيتامول ، الناتج عن مراقبة ما بعد التسويق. تواتر ردود الفعل السلبية المذكورة أدناه غير معروف.

تعديلات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الصفيحات
العدلات
نقص في عدد كريات الدم البيضاء تعديلات في الجهاز الهضمي إسهال
وجع بطن تعديلات على الجهاز الكبدي الصفراوي زيادة إنزيمات الكبد تغييرات في جهاز المناعة صدمة الحساسية
وذمة كوينك
تفاعلات فرط الحساسية التحقيقات التشخيصية انخفاض في قيم INR
زيادة في قيم INR تعديلات في الجلد والأنسجة تحت الجلد الشرى
التهاب احمرارى للجلد
متسرع تغييرات في الأوعية الدموية انخفاض ضغط الدم (كعرض من أعراض الحساسية المفرطة)

في حالة الجرعة الزائدة ، يمكن أن يتسبب الباراسيتامول في حدوث انحلال خلوي كبدي يمكن أن يتطور نحو نخر هائل لا رجعة فيه.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوات سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

قرص واحد يحتوي على

المادة الفعالة: باراسيتامول 500 مجم

سواغ: هيدروكسي بروبيل ، بوفيدون ، كروسكارميلوز الصوديوم ، جليسريل بهينات ، السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم.

الشكل الصيدلاني والمحتوى

أقراص للاستخدام الفموي. علبة تحتوى على 16 حبة عيار 500 مجم.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Efferalgan في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

افرالجان 500 مجم اقراص

02.0 التركيب النوعي والكمي

قرص واحد يحتوي على: باراسيتامول 500 مجم

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص للاستخدام الفموي

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج الأعراض المؤلمة بجميع أنواعها (مثل الصداع ، وآلام الأسنان ، وتيبس الرقبة ، وآلام المفاصل ، وآلام أسفل الظهر ، وآلام الدورة الشهرية ، والتدخلات الجراحية البسيطة) وحالات الحمى والبرد (الأنفلونزا والبرد).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

البالغون (فوق 15 سنة): قرص واحد 3-4 مرات في اليوم. في الحالات الشديدة ، يمكن زيادة الجرعة اليومية إلى 3 جرام (حبتين 3 مرات في اليوم). لا تتجاوز الجرعة القصوى وهي 6 أقراص في اليوم.

الأطفال من سن 13 إلى 15 سنة: قرص واحد 1-3 مرات في اليوم.

يجب ألا تقل الفترة الفاصلة بين الإدارات المختلفة عن 4 ساعات.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للباراسيتامول أو لمكونات المستحضر. يمنع استخدام منتجات الباراسيتامول في المرضى الذين يعانون من فقر الدم الانحلالي الوخيم.

قصور خلايا الكبد الشديد.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لا تدار أثناء العلاج المزمن بالأدوية التي يمكن أن تحدد تحريض الكبد أحادي الأكسجين أو في حالة التعرض لمواد يمكن أن يكون لها هذا التأثير (انظر 4.5).

يجب إعطاء الباراسيتامول بحذر في الأشخاص الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي.

استخدم بحذر في الأشخاص الذين يعانون من نقص نازعة الجلوكوز 6 فوسفات.

اطلب من المريض الاتصال بالطبيب قبل ربط أي دواء آخر. راجع أيضًا "التفاعلات".

في حالة ردود الفعل التحسسية يجب التوقف عن تناول الدواء.

لا تدار لأكثر من 10 أيام متتالية دون استشارة طبيبك.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

في سياق العلاج بمضادات التخثر ، يوصى بتقليل الجرعات.

استخدم بحذر شديد وتحت رقابة صارمة أثناء العلاج المزمن بالأدوية التي يمكن أن تحدد تحريض الكبد أحادي الأكسجين أو في حالة التعرض للمواد التي يمكن أن يكون لها هذا التأثير (على سبيل المثال ريفامبيسين ، سيميتيدين ، مضادات الصرع مثل الجلوتيثيميد ، الفينوباربيتال ، كاربامازيبين).

يمكن أن يتداخل إعطاء الباراسيتامول مع تحديد حمض اليوريك (بطريقة حمض الفوسفوتونجستيك) ومع نسبة الجلوكوز في الدم (بطريقة الجلوكوز - أوكسيديز - بيروكسيديز).

04.6 الحمل والرضاعة

يستخدم فقط في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية مثل طفح جلدي مع حمامي أو شرى ، وذمة وعائية ، وذمة في الحنجرة ، وصدمة تأقية. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية: قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، فقر الدم ، ندرة المحببات ، تشوهات وظائف الكبد والتهاب الكبد ، تغيرات في الكلى (فشل كلوي حاد ، التهاب الكلية الخلالي ، بيلة دموية ، انقطاع البول) ، تفاعلات معدية معوية ودوخة.

ظهور ردود الفعل التحسسية يؤدي إلى وقف العلاج. في حالة الجرعة الزائدة ، يمكن أن يتسبب الباراسيتامول في حدوث انحلال خلوي كبدي يمكن أن يتطور نحو نخر هائل لا رجعة فيه.

04.9 جرعة زائدة

الأعراض: يتجلى التسمم الحاد في الغثيان والقيء وفقدان الشهية والشحوب وآلام في البطن ؛ تظهر هذه الأعراض عادة خلال الـ 24 ساعة الأولى.يمكن أن تتسبب الجرعات الزائدة الكبيرة في انحلال خلوي كبدي يمكن أن يتطور نحو نخر كامل وغير قابل للشفاء ، مع ما يترتب على ذلك من قصور في الخلايا الكبدية ، وحماض استقلابي واعتلال الدماغ الذي يمكن أن يؤدي إلى الغيبوبة والموت.

في نفس الوقت ، لوحظ زيادة في مستويات الترانساميناسات الكبدية ونزعة الهيدروجين اللاكتيك والبيليروبين وانخفاض في مستويات البروثرومبين ، والتي يمكن أن تحدث في 12-48 ساعة بعد الابتلاع.

طرق التدخل:

الاستشفاء الفوري.

غسيل معدي عاجل.

علاج الجرعة الزائدة ، في أقرب وقت ممكن ، عن طريق الحقن الوريدي أو عن طريق الفم من N-acetylcysteine كترياق. الجرعة 150 مجم / كجم / رابعا. في محلول الجلوكوز في 15 دقيقة ، ثم 50 مجم / كجم في الأربع ساعات التالية و 100 مجم / كجم في الـ 16 ساعة التالية ، أي ما مجموعه 300 مجم / كجم في 20 ساعة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المسكنات - خافضات حرارة الأنيليد (ATC: N02BE01)

05.2 خصائص حركية الدواء

يمتص الباراسيتامول بسرعة وبشكل شبه كامل في الجهاز الهضمي ويتم توزيعه بسرعة في سوائل الجسم. يتم الوصول إلى ذروة البلازما خلال 30-60 دقيقة.

حصة الدواء المرتبطة ببروتينات البلازما منخفضة. نصف عمر البلازما للباراسيتامول هو 2-2½ ساعة.

يتم استقلاب الباراسيتامول في الكبد: 60-80٪ يفرز في البول على شكل اتحادات غلوكورونيد ، 20-30٪ على شكل اتحادات كبريتات وأقل من 5٪ في صورة غير متغيرة. يتم تحويل جزء صغير (أقل من 4٪) ، عن طريق تدخل السيتوكروم P450 ، إلى مستقلب ، والذي يتم تعطيله لاحقًا عن طريق الاقتران مع الجلوتاثيون.

في حالة تناول جرعة زائدة كبيرة ، تزداد كمية هذا المستقلب.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

ثبت أن الباراسيتامول المعطى لحيوانات المختبر الشائعة وبطرق مختلفة (عن طريق الفم ، تحت الجلد) يخلو من الخواص المسببة للتقرح ، حتى بعد تناوله لفترة طويلة. كما أنه كان خاليًا من التأثيرات السامة للجنين والتأثيرات المسخية وكان جيد التحمل حتى في دراسات مسببة للسرطان محددة.