إيميدازيل مضادات الهيستامين - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

إيميدازيل مضادات الهيستامين - نشرة العبوة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: نافازولينا (نترات نافازولينا) ، تونزيلامينا (تونزيلامينا هيدروكلوريد)

إيميدازيل مضاد للهستامين 1 ملغ / مل + 1 ملغ / مل قطرة للعين ، محلول (نفازولين نترات + تونزيل أمين هيدروكلوريد) زجاجة 10 مل
علبة بها 10 عبوات أحادية الجرعة 0.5 مل

لماذا يتم استخدام مضادات الهيستامين Imidazyl؟ لما هذا؟

ما هذا

مضاد الهيستامين Imidazyl هو مزيل احتقان مخاطي للعين ومضاد للحساسية.

لماذا يتم استخدامه

يستخدم IMIDAZYL ANTISTAMINICO في حالات الحساسية والتهابات الملتحمة المصحوبة برهاب الضوء (فرط الحساسية للضوء) ، الدمع ، الإحساس بأجسام غريبة ، الألم.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام مضادات الهيستامين إيميدازيل

فرط الحساسية تجاه مكونات المنتج أو غيرها من المواد المرتبطة بدقة من وجهة نظر كيميائية ؛ على وجه الخصوص تجاه زيلوميتازولين ، أوكسي ميتازولين ، تتريزولين.

الزرق ضيق الزاوية أو أمراض العيون الخطيرة الأخرى.

العلاج المتزامن بمثبطات مونوامين أوكسيديز (مضادات الاكتئاب).

في الأطفال دون سن 12 عامًا.

متى يمكن استخدامه فقط بعد استشارة الطبيب

الحمل والرضاعة (انظري ما يجب القيام به أثناء الحمل والرضاعة).
في المرضى الذين يعانون من: ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم). أمراض القلب فرط نشاط الغدة الدرقية (فرط نشاط الغدة الدرقية) ؛ ارتفاع السكر في الدم (مرض السكري). (انظر من المهم معرفة ذلك).

يُنصح أيضًا باستشارة طبيبك في الحالات التي حدثت فيها هذه الاضطرابات في الماضي.

ما يجب القيام به أثناء الحمل والرضاعة

أثناء الحمل والرضاعة ، يجب استخدام IMIDAZYL فقط بعد استشارة طبيبك وتقييم نسبة المخاطر / الفائدة في حالتك معه.

استشر طبيبك إذا كنت تشك في الحمل أو ترغب في التخطيط لإجازة أمومة.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول مضادات الهيستامين Imidazyl

أولئك الذين يظهرون فرط الحساسية للمادة الحافظة يجب أن يستخدموا مضاد الهيستامين IMIDAZYL 1 مجم / مل + 1 مجم / مل محلول قطرات العين ، حاوية جرعة واحدة لا تحتوي على مواد حافظة.

نظرًا لأن الحاوية أحادية الجرعة لا تحتوي على مواد حافظة ، يجب التخلص من كل حاوية جرعة واحدة ، بمجرد فتحها ، بعد الاستخدام ، حتى لو تم استخدامها جزئيًا فقط.

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير إيميدازيل مضادات الهيستامين

على الرغم من أن عمل مضاد الهيستامين IMIDAZYL يحدث بشكل رئيسي في العين ، فلا تستخدمه إذا كنت تتناول مثبطات مونوامين أوكسيديز (مضادات الاكتئاب) وفي الأسبوعين التاليين لهذا الاستخدام ، حيث قد تظهر أزمات ارتفاع ضغط الدم الشديدة (ارتفاع كبير في ضغط الدم).

إذا كنت تستخدم أدوية أخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

على الرغم من أن تأثير مضاد الهيستامين IMIDAZYL يحدث بشكل رئيسي في العين ، إلا أنه في المرضى الذين يعانون من: ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، وأمراض القلب التاجية ، وفرط نشاط الغدة الدرقية (فرط نشاط الغدة الدرقية) وارتفاع السكر في الدم (السكري) ، لا يجب استخدامه إلا بعد استشارة الطبيب و قيمت معه نسبة المخاطر / الفوائد في حالتك.

يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات الموضعية ، خاصة إذا طال أمده ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.

المنتج غير مناسب لمعالجة الالتهابات ، الميكانيكية (الصدمات) ، الضرر الكيميائي أو الحراري أو لإزالة الأجسام الغريبة في العين.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام مضادات الهيستامين Imidazyl: Posology

كم العدد

صب 1-2 قطرات مباشرة في العين المصابة.

تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة بدون استشارة طبية.

متى وإلى متى

كرر هذه العملية 2-3 مرات في اليوم.

لا تستخدم لأكثر من 4 أيام متتالية ، ما لم ينص على خلاف ذلك ، بالنظر إلى احتمال حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها بخلاف ذلك.

استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.

يحب

صب قطرة بعد قطرة مباشرة في العين المفتوحة.

التقيد الصارم بالجرعات الموصى بها. جرعة أكبر من المنتج حتى لو تم تناولها موضعيًا ولفترة زمنية قصيرة يمكن أن تؤدي إلى تأثيرات جهازية خطيرة.

IMIDAZYL مضاد للهستامين 1 مجم / مل + 1 مجم / مل محلول قطرات للعين

تعليمات فتح الزجاجة

غطاء السلامة

لمنع الفتح العرضي من قبل الأطفال

1. اضغط لأسفل 2. في نفس الوقت فك 3. المسمار مرة أخرى لأسفل

الإغلاق مقاوم للأطفال إذا سمعت نقرة عند فك الغطاء دون الضغط عليه.

IMIDAZYL مضاد للهستامين 1 مجم / مل + 1 مجم / مل محلول قطرات العين ، حاوية جرعة واحدة

تعليمات فتح عبوة جرعة واحدة

افتح الحاوية ذات الجرعة الواحدة عن طريق إزالة الغطاء ، والذي يمكن استخدامه ، رأسًا على عقب ، لإغلاق الحاوية مؤقتًا.
اضغط برفق على جسم حاوية الجرعة الواحدة واترك القطرات تسقط في العين ، كما هو موضح أعلاه.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من إيميدازيل مضادات الهيستامين

المنتج ، إذا تم تناوله عن طريق الخطأ أو إذا تم استخدامه لفترة طويلة بجرعات زائدة ، يمكن أن يسبب ظواهر سامة. يمكن أن يؤدي تناول الدواء عن طريق الخطأ ، خاصة عند الأطفال ، إلى اكتئاب الجهاز العصبي المركزي: تخدير ملحوظ (نعاس شديد) ، غيبوبة.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من IMIDAZYL Antihistamine ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لمضادات الهيستامين Imidazyl

يمكن أن يؤدي استخدام المنتج في بعض الأحيان إلى اتساع حدقة العين ، وزيادة الضغط الداخلي للعين ، والآثار العامة مثل ارتفاع ضغط الدم ، وأمراض القلب ، وزيادة قيم الجلوكوز في الدم ، والغثيان ، والصداع (الصداع). نادرا ما تحدث ظاهرة فرط الحساسية ، في هذه الحالة توقف عن العلاج وبدء العلاج المناسب. يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

عادة ما تكون هذه الآثار الجانبية عابرة. ومع ذلك ، عند حدوثها ، فمن المستحسن استشارة الطبيب أو الصيدلي. من المهم إبلاغ طبيبك أو الصيدلي بأي آثار غير مرغوب فيها غير موصوفة في نشرة الحزمة هذه.

طلب وملء استمارة تقرير التأثيرات غير المرغوب فيها المتوفرة في الصيدلية (نموذج ب).

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة ؛ هذا التاريخ مخصص للمنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

IMIDAZYL مضاد للهستامين 1 ملغ / مل + 1 ملغ / مل قطرة للعين ، محلول - زجاجة 10 مل يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية في الحاوية الأصلية. مدة الصلاحية بعد فتح الزجاجة لأول مرة: 30 يومًا.

IMIDAZYL مضاد للهستامين 1 مجم / مل + 1 مجم / مل قطرات عين ، محلول - حاوية جرعة واحدة

يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية في الحاوية الأصلية.

لا تحتوي الحاوية أحادية الجرعة على مواد حافظة ؛ لهذا السبب ، يجب التخلص من كل حاوية جرعة واحدة ، بمجرد فتحها ، بعد الاستخدام ، حتى لو تم استخدامها جزئيًا فقط.

الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.

من المهم أن يكون لديك دائمًا معلومات حول الدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

عبوة 10 مل

1 مل من قطرات العين تحتوي على:

المبادئ النشطة:

نترات النفازولين 1 مجم (ما يعادل 770 ميكروجرام من النفازولين)

Tonzilamina hydrochloride 1 مجم (ما يعادل Tonzilamina 890 ميكروغرام)

سواغ:

كلوريد البنزالكونيوم ، سترات الصوديوم ، كلوريد الصوديوم ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز ، فلورسين الصوديوم ، الميثيلين الأزرق ، المياه النقية.

حاوية جرعة واحدة

1 مل من قطرات العين تحتوي على:

المبادئ النشطة:

نترات النفازولين 1 مجم (ما يعادل 770 ميكروجرام من النفازولين)

Tonzilamina hydrochloride 1 مجم (ما يعادل Tonzilamina 890 ميكروغرام)

سواغ:

أحادي فوسفات الصوديوم أحادي الهيدرات ، كلوريد الصوديوم ، هيدروكسيد الصوديوم ، ماء للحقن.

كيف تبدو

يأتي IMIDAZYL ANTHISTAMIN على شكل قطرات للعين (محلول للاستخدام في طب العيون). محتويات العبوة عبارة عن زجاجة واحدة سعة 10 مل أو 10 عبوات أحادية الجرعة سعة 0.5 مل.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول مضادات الهيستامين Imidazyl في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق O 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات تفصيلية إضافية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

إيميدازيل أنثيستامين 1 مجم / مل + 1 مجم / مل نقط للعين ، محلول

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي 1 مل من المحلول على 1 ملغ من نترات النافازولين (ما يعادل 770 ميكروغرام من النفازولين) و 1 ملغ من هيدروكلوريد تونزيل أمين (ما يعادل 890 ميكروغرام من تونزيل أمين).

سواغ له تأثيرات معروفة:

زجاجة 10 مل: 1 مل من المحلول يحتوي على 0.10 ملغ من كلوريد البنزالكونيوم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

قطرات للعين ، محلول.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

في حالات الحساسية والتهابات الملتحمة المصحوبة برهاب الضوء ، الدمع ، الإحساس بجسم غريب ، الألم.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

- توضع نقطة أو نقطتين في العين المصابة 2-3 مرات في اليوم ولا تتجاوز الجرعة الموصى بها.

في حالة استمرار الأعراض أو تفاقمها بعد فترة قصيرة من العلاج ، يجب دعوة المريض لاستشارة الطبيب. في أي حال ، لا ينبغي استخدام المنتج لأكثر من 4 أيام متتالية ، ما لم يُنص على خلاف ذلك ، نظرًا لاحتمال حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها بخلاف ذلك.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 أو لأي مواد أخرى وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية ؛ على وجه الخصوص تجاه زيلوميتازولين ، أوكسي ميتازولين ، تتريزولين.

الزرق ضيق الزاوية أو أمراض العيون الخطيرة الأخرى.

الأطفال أقل من 12 سنة.

الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).

العلاج المتزامن بمثبطات مونوامين أوكسيديز (انظر القسم 4.5)

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

المنتج ، على الرغم من أنه يحتوي على امتصاص جهازي منخفض جدًا ، يجب استخدامه بحذر في الأشخاص الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم وفرط نشاط الغدة الدرقية واضطرابات القلب وارتفاع السكر في الدم (مرض السكري).

يمكن أن يتسبب الابتلاع العرضي في تثبيط الجهاز العصبي المركزي: تخدير ملحوظ (نعاس شديد) ، غيبوبة ، وفي هذه الحالات تكون المساعدة الطبية الفورية مطلوبة دائمًا.

المنتج غير مناسب لمعالجة الالتهابات أو الإصابات الميكانيكية (الإصابات) أو الأضرار الكيميائية أو الحرارية ، أو لإزالة الأجسام الغريبة في العين ، وتتطلب هذه المواقف عناية طبية.

تحتوي زجاجة إيميدازيل مضاد الهيستامين 10 مل على كلوريد البنزالكونيوم. قد يسبب تهيج العين أثناء العلاج ، لذا يجب عدم ارتداء العدسات اللاصقة اللينة.

نظرًا لعدم وجود كلوريد البنزالكونيوم في عبوة الجرعة الواحدة ، يمكن استخدامه من قبل مرتدي العدسات اللاصقة ، أو من قبل أولئك الذين يظهرون فرط الحساسية لكلوريد البنزالكونيوم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا ينبغي استخدام مضادات الهيستامين إيميدازيل إذا كنت تتناول مثبطات مونوامين أوكسيديز أو إذا كان قد مضى أقل من أسبوعين على آخر تناول لهذه الأدوية حيث يمكن أن تحدث أزمات ارتفاع ضغط الدم الشديدة.

04.6 الحمل والرضاعة

لا توجد آثار مسخية وسمية للجنين لمكوني التخصص في الاستخدام الموضعي ، ومع ذلك ، فإن استخدام عقار إيميدازيل المضاد للهيستامين في النساء الحوامل والمرضعات يتطلب موافقة الطبيب.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر Imidazyl Antihistamine على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يمكن أن يؤدي استخدام المنتج في بعض الأحيان إلى اتساع حدقة العين ، وتأثيرات جهازية للامتصاص (ارتفاع ضغط الدم ، واضطرابات القلب ، وارتفاع السكر في الدم) ، وزيادة ضغط العين ، والغثيان ، والصداع ، ونادرًا ما تحدث ظاهرة فرط الحساسية.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان الشارع www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 جرعة زائدة

المنتج ، إذا تم تناوله عن طريق الخطأ أو إذا تم استخدامه لفترة طويلة بجرعات زائدة ، يمكن أن يسبب ظواهر سامة. يمكن أن يؤدي تناول الدواء عن طريق الخطأ ، وخاصة عند الأطفال ، إلى تثبيط الجهاز العصبي المركزي: التخدير الشديد (النعاس الشديد) ، والغيبوبة ، وإذا حدث ذلك: غسل المعدة ، والتخدير بالديازيبام ، والتدابير الداعمة العامة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: طب العيون - محاكيات الودي تستخدم كمزيلات احتقان مجتمعة.

كود ATC: S01GA51.

يحدد النافازولين في جودته من مشتق الإيميدازولين مع نشاط تحفيز ألفا تأثير مضيق للأوعية محلي واضح بدون إجراءات جهازية. يضمن التقارب الملحوظ للمستقبلات عملًا إقفاريًا قويًا وطويل الأمد.إن عدم وجود تأثير محفز بيتا يضمن تقليل تأثير موسع الأوعية فقط من النوع المنعكس. أظهر Tonzilamina نشاطًا مانعًا صالحًا لمستقبلات H1 الهيستامين ، وبالتالي منع ظواهر الحساسية.

05.2 خصائص حركية الدواء

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، أظهر Imidazyl Antihistamine حرائك دوائية محلية ممتازة ، مما يدل على تأثير مضاد للحساسية سريع ومتسق وكامل.

أظهرت الدراسات المتعلقة بالامتصاص الجهازي ، التي تم تقييمها بوجود تأثيرات التحفيز الأدرينالي ، التحمل الممتاز للدواء الذي أظهر امتصاصًا جهازيًا ضعيفًا للغاية.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

المكونات النشطة لها سمية منخفضة للغاية خاصة مع الطريق الموضعي وكانت LD 50 للطريق داخل الصفاق في الفئران تساوي 54 مجم / كجم (النافازولين) 49 مجم / كجم (تونزيل أمين).