المكونات النشطة: إيزوسوربيد -5-أحادي نيترات
مونوكيت 60 مجم أقراص معدلة الإطلاق
تتوفر ملحقات عبوات Monoket لأحجام العبوات:- مونوكيت 60 مجم أقراص معدلة الإطلاق
- مونوكيت 50 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول
- مونوكيت 20 ملجم ، مونوكيت 40 ملجم
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Monoket؟ لما هذا؟
يحتوي Monoket على المادة الفعالة isosorbide-5-mononitrate ، والتي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى "النترات العضوية".
"النترات العضوية" هي أدوية لتوسيع الأوعية الدموية تستخدم في أمراض القلب ، وترخي الأوعية الدموية ، وتسهل تدفق الدم الذي يغذي القلب.
يشار Monoket:
- في العلاج الوقائي لأمراض القلب التي تتميز بـ "انسداد الشرايين التاجية والأوعية الدموية التي تنقل الدم إلى القلب (قصور الشريان التاجي) ؛
- في الوقاية من نوبات أمراض القلب التي تتجلى في آلام في الصدر (الذبحة الصدرية) والتي قد تتبع أيضًا نوبة قلبية ، وربما تكون مصحوبة بضعف القلب (قصور القلب) أيضًا مع الأدوية القادرة على زيادة قوة تقلص القلب (أدوية القلب) والأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم (مدرات البول).
لا يشار إلى Monoket لهجمات مفاجئة من آلام في الصدر (نوبات الذبحة الصدرية).
موانع عندما لا ينبغي استخدام Monoket
لا تأخذ Monoket إذا:
- لديك حساسية من أيزوسوربيد -5-أحادي نيترات أو النترات العضوية أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
- نوبة قلبية في التقدم
- لديك انخفاض ملحوظ في ضغط الدم (والذي يمكن أن يحدث في العديد من المواقف الخطيرة مثل انهيار الدورة الدموية ، والصدمة القلبية ، ونقص حجم الدم) ؛
- تعاني من زيادة سمك عضلة القلب مع انسداد تدفق الدم الطبيعي (اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي) ؛
- لديك مرض يشمل بطانة القلب ، أي التأمور (على وجه الخصوص ، التهاب التامور التضيقي ، الدكاك القلبي) ؛
- تعاني من ارتفاع ضغط الدم في الأوعية الدموية للرئتين (ارتفاع ضغط الدم الرئوي الأولي) ؛
- كنت تتناول أدوية لعلاج ضعف الانتصاب (مثل سيلدينافيل ، تادالافيل ، فاردينافيل) (انظر قسم "أدوية أخرى ومونوكيت").
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Monoket
تحدث إلى طبيبك قبل تناول Monoket.
على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك:
- إذا كنت تعاني من مرض في العين ناتج عن زيادة ضغط السائل داخل العين (الجلوكوما).
- إذا كنت تعاني من انخفاض حاد في نسبة الهيموجلوبين في الدم ، وهي مادة تحمل الأكسجين في الدم (فقر دم ملحوظ).
- إذا كنت تعاني من زيادة نشاط الغدة ، المعروفة باسم "الغدة الدرقية" ، والتي تؤدي إلى ارتفاع بعض الهرمونات المسماة "هرمونات الغدة الدرقية" في الدم (فرط نشاط الغدة الدرقية).
- في حالة إصابات الرأس (رضوض الرأس) ؛
- في حالة حدوث نزيف في المخ بسبب تمزق أحد الأوعية الدموية (نزيف دماغي) ؛
- إذا كنت تعاني من تضيق (تضيق) صمام في قلبك.
- إذا كنت تعاني من انخفاض في ضغط الدم بعد الانتقال المفاجئ من الجلوس إلى الوقوف (انخفاض ضغط الدم الانتصابي).
- - إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم في الدماغ (ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة).
- إذا كان لديك مرض كلوي (فشل كلوي).
- إذا كنت تعاني من بطء العبور المعوي وانخفاض القدرة على دفع الطعام عبر الأمعاء ، فقد يحدث انخفاض في تأثير الدواء ؛
- إذا كنت تعاني من أمراض الأوعية الدموية للقلب (اعتلال الشرايين) ، فقد يكون هناك نقص في الأكسجين في القلب بسبب "انخفاض غير طبيعي في محتوى الأكسجين في الدم (نقص تأكسج الدم المؤقت).
بعد العلاج بجرعة عالية و / أو علاج طويل الأمد:
- قد يحدث تلون مزرق للجلد والأغشية المخاطية (زرقة) ؛
- قد تواجه تقليل أو فقدان تأثير هذا الدواء.يمكن أن يحدث تقليل التأثير أيضًا إذا سبق لك العلاج باستخدام نترات عضوية أخرى (دواء مشابه لـ Monoket).
في جميع هذه الحالات ، استشر طبيبك الذي سيكون قادرًا على وصف العلاج المناسب.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Monoket
أدوية أخرى ومونوكيت
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول الأدوية التالية ، لأنها قد تزيد من تأثير مونوكيت الخافض لضغط الدم:
- الأدوية التي تخفض ضغط الدم (مثل حاصرات بيتا وموسعات الأوعية ومدرات البول وحاصرات قنوات الكالسيوم ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) ؛
- الأدوية للاضطرابات النفسية و / أو الاكتئاب (مضادات الذهان ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات) ؛
- الأدوية المستخدمة في علاج ضعف الانتصاب (مثل سيلدينافيل وفاردينافيل وتادالافيل). يمكن أن يهدد الاستخدام المتزامن لـ Monoket مع هذه الأدوية الحياة.
أخبر طبيبك أيضًا إذا كنت تتناول:
- ثنائي هيدروإرغوتامين (دواء يستخدم بشكل رئيسي لعلاج الصداع) ، حيث أن الإعطاء المتزامن مع مونوكيت قد يزيد من مستويات الدم وتأثير ثنائي هيدروإرغوتامين.
مونوكيت مع الطعام والشراب والكحول
يمكن أن يؤدي استهلاك الكحول في نفس الوقت إلى تغيير القدرة على التفاعل وتقليل ردود الفعل ، وبالتالي تجنب الاستخدام المتزامن للكحول (انظر قسم "القيادة واستخدام الآلات").
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، أو إذا كنت مرضعة ، استشيري طبيبك قبل استخدام هذا الدواء ، حيث لا توجد دراسات كافية على النساء الحوامل أو المرضعات.
السياقة واستعمال الماكنات
يمكن أن يضعف Monoket القدرة على الاستجابة وتقليل ردود الفعل عند قيادة المركبات والتحكم في الآلات. يمكن تعزيز هذا التأثير عن طريق استهلاك الكحول.
يحتوي Monoket على اللاكتوز
إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات (مثل اللاكتوز) ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Monoket: الجرعة
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. ان كنت متشكك استشر طبيبك.
يجب تناول الأقراص مع قليل من السائل دون مضغها ؛ لتسهيل الابتلاع ، يمكن تقسيم القرص إلى 3 أجزاء.
ما لم يتم وصف غير ذلك ، فإن الجرعة الموصى بها هي قرص واحد في الصباح.
إذا كنت تعاني من صداع أو انخفاض في ضغط الدم ، فسوف ينصحك طبيبك بتناول جرعات أقل في بداية العلاج ثم زيادة الجرعة تدريجياً.
إذا كنت تعاني من ألم شديد في الصدر في الغالب في الصباح ، فسوف يصف لك طبيبك 2/3 قرص (40 مجم) في الصباح وثلث قرص (20 مجم) في المساء.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Monoket
إذا كنت تأخذ Monoket أكثر مما ينبغي
إذا كنت تأخذ الكثير من Monoket عن طريق الخطأ ، فقد تواجه الأعراض التالية:
- انخفاض في ضغط الدم (قيمة أقل من و / أو تساوي 90 مم زئبق)
- شحوب
- التعرق
- الخفقان الضعيف
- زيادة معدل ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب)
- الدوار ، بما في ذلك الدوار الناتج عن الوقوف منتصباً
- صداع (صداع)
- ضعف (وهن)
- غثيان
- تقيأ
- إسهال
- النعاس
- الهبات الساخنة
- زيادة مستويات مادة في الدم تسمى ميتهيموغلوبين (ميتهيموغلوبين الدم) وتغير لون الجلد والأغشية المخاطية إلى الزرقة (زرقة).
إذا كنت قد ابتلعت / تناولت جرعة زائدة من Monoket ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا نسيت استخدام Monoket
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.
إذا توقفت عن استخدام Monoket
اتصل بطبيبك على الفور.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لمونوكيت
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إن الامتثال للتعليمات الواردة في هذه النشرة يقلل من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
شائع جدًا (قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)
- صداع (صداع). إذا واجهت هذا التأثير ، فيرجى إخبار طبيبك ، الذي قد يجعلك تبدأ العلاج بجرعات متزايدة. يختفي الصداع بشكل عام أثناء العلاج المستمر.
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- غثيان.
في بداية العلاج أو بجرعات متزايدة ، يمكن أن يحدث ما يلي:
- الدوخة (بما في ذلك الدوخة الوضعية ، والتي تزداد سوءًا مع الموقف) ؛
- النعاس.
- زيادة معدل ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب الانعكاسي) ؛
- انخفاض ضغط الدم بعد الانتقال المفاجئ من الجلوس إلى الوقوف (انخفاض ضغط الدم الانتصابي) ؛
- الضعف (الوهن) ، والذي يختفي عمومًا أثناء العلاج المستمر.
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)
- تفاقم آلام الصدر (الذبحة الصدرية) ؛
- انخفاض حاد في ضغط الدم (انهيار في الدورة الدموية) ، مصحوبًا أحيانًا بنبض قلب بطيء وغير منتظم (عدم انتظام ضربات القلب) والإغماء (الإغماء) ؛
- انه يتقيأ
- إسهال؛
- تفاعلات حساسية الجلد (مثل الطفح الجلدي) ؛
- احمرار. إذا واجهت هذا التأثير ، فيرجى إخبار طبيبك ، الذي قد يجعلك تبدأ العلاج بجرعات متزايدة.
نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)
- حرق في الصدر (حرقة في المعدة).
- ألم عضلي (ألم عضلي).
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
- انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم).
- التهاب الجلد مع تقشر الجلد (التهاب الجلد التقشري).
- تقليل أو فقدان "التأثير العلاجي" لهذا الدواء أو النترات العضوية الأخرى (تطوير التحمل).
بالإضافة إلى ذلك ، قد تحدث الآثار الجانبية التالية التي لا يُعرف مدى شيوعها.
التأثيرات المؤثرة على الجهاز التنفسي
- حالة لا يكون فيها الدم مؤكسجًا بشكل كافٍ (نقص تأكسج الدم المؤقت).
التأثيرات المؤثرة على القلب
- "تأثير متناقض" مع تفاقم حالة القلب (زيادة نقص التروية ، زيادة الضرر ، بداية عدم المعاوضة ، نقص الأكسجة) ؛
- تلون مزرق للجلد والأغشية المخاطية (زرقة). قد يكون هذا التأثير بسبب زيادة الدم في مادة تسمى ميتهيموغلوبين (ميتهيموغلوبين الدم).
التأثيرات التي تصيب الجلد
- التعرق المفرط.
التأثيرات التي تصيب الأوعية الدموية
- شحوب؛
- نقص التروية (انخفاض تدفق الدم إلى العضو).
التأثيرات المؤثرة على الجهاز العصبي
- الإثارة.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا أصبت بأي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك ، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ما يحتويه Monoket
- المادة الفعالة هي: إيزوسوربيد -5-أحادي نيترات 60 مجم
- المكونات الأخرى هي: هيدروكسي بروبيل ، اللاكتوز ، ميثيل سلولوز ، ماكروغول ، كوبوليفيدون ، السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم.
وصف لشكل Monoket ومحتويات العبوة
يتم تقديم Monoket 60 mg في أقراص معبأة في عبوات نفطة من 30 قرصًا قابل للقسمة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
مونوكيت 60 ملغ أقراص تحرير معدلة
02.0 التركيب النوعي والكمي
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: Isosorbide-5-mononitrate 60 مجم
سواغ: اللاكتوز
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص معدلة الإصدار.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
العلاج الوقائي لقصور الشريان التاجي ، الوقاية من نوبات الذبحة الصدرية ، علاج ما بعد احتشاء عضلة القلب وعلاج المحافظة على قصور عضلة القلب المزمن ، بالإضافة إلى علاجات توتر القلب ومدرات البول.
نظرًا لملفها الدوائي ، فإن MONOKET غير مناسب للتحكم في نوبات ضيق القلب الحادة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
قرص واحد في الصباح ، ما لم ينص على خلاف ذلك.
يجب تناول القرص دون مضغ ، مع قليل من السائل ؛ لتسهيل الابتلاع ، يمكن تقسيم القرص إلى 3 أجزاء.
في حالة الحساسية الخاصة للمرضى ، من الممكن تجنب ظهور الصداع أو انخفاض ضغط الدم الشرياني عن طريق بدء العلاج بـ 1/3 قرص (20 مجم) أو 2/3 (40 مجم) وزيادة الجرعة تدريجياً.
يمكن للأشخاص الذين تنتشر لديهم أعراض الذبحة الصدرية خلال ساعات الصباح تناول 2/3 قرص (40 مجم) في الصباح و 1/3 (20 مجم) في المساء.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو مشتقات النيترو أو أي من السواغات.
• احتشاء عضلة القلب في المرحلة الحادة
• فشل الدورة الدموية الحاد (صدمة ، انهيار الدورة الدموية)
• الصدمة القلبية (ما لم يتم الحفاظ على ضغط انبساطي عن بعد عن طريق التدابير المناسبة)
• انخفاض ضغط الدم الشرياني الحاد (الضغط الانقباضي
• اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي
• التهاب التامور التضيقي
• نقص حجم الدم الشديد
• الدك القلبي
• مرضى ارتفاع ضغط الدم الرئوي الأولي.
تعمل مثبطات الفوسفوديستيراز (سيلدينافيل ، فاردينافيل ، تادالافيل) على تحفيز التأثيرات الخافضة للضغط للنترات ، وبالتالي فإن تناولها المشترك مع النترات العضوية هو بطلان (انظر القسم 4.5).
يحفز Riociguat محلقة الجوانيلات القابلة للذوبان ، وبالتالي ، فإن الإعطاء المشترك مع النترات العضوية هو بطلان (انظر القسم 4.5).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب استخدام MONOKET بحذر خاص وتحت إشراف طبي في الحالات التالية:
• الزرق
• أنيميا ملحوظة
• فرط نشاط الغدة الدرقية
• رضوض الرأس
• نزيف فى المخ
• تضيق الأبهر أو الصمام التاجي
• الأشخاص الذين لديهم استعداد لانخفاض ضغط الدم الانتصابي
• الأشخاص المصابون بارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة ، على الرغم من ملاحظة زيادة أخرى في ضغط الدم فقط بعد تناول جرعات في الوريد من النتروجليسرين
• مرضى القصور الكلوي.
بداية تأثير مونوكيت ليست سريعة بما يكفي لعلاج أ
هجوم الذبحة الصدرية الحادة.
يمكن أن يسبب تمدد MONOKET في الأوعية القحفية ، في الفترة الأولى من العلاج ، صداعًا يمكن أن يكون شديدًا ومستمرًا في الحالات الحساسة ؛ يمكن الوقاية منه أحيانًا عن طريق إعطاء جرعات أقل في الأيام الأولى من العلاج (انظر القسم 4.2).
قد يحدث نقص تأكسج مؤقت في الدم أثناء العلاج باستخدام أحادي نيترات إيزوسوربيد ،
بسبب إعادة التوزيع النسبي لتدفق الدم في المناطق السنخية ناقصة التهوية. هذا يمكن أن يؤدي إلى نقص تأكسج عضلة القلب ، خاصة في المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي (انظر القسم 4.8).
كما هو الحال مع موسعات الأوعية الأخرى ، يمكن أن تسبب مونوكت تأثيرات متناقضة في المرضى الحساسين ، يمكن أن تزيد هذه التأثيرات من نقص تروية الدم وتؤدي أيضًا إلى امتداد تلف عضلة القلب وفشل القلب الاحتقاني المتقدم.
في حالة حدوث الزرقة دون الإصابة بأمراض الرئة المتداخلة ، يجب قياس مستوى الميثيموغلوبين (تحدث الميتهيموغلوبين بشكل متكرر أثناء العلاج بجرعات عالية).
قد تؤدي زيادة الجرعة و / أو التغييرات في الفترة الفاصلة بين الجرعات إلى التخفيف أو فقدان الفعالية.
قد يحدث التحمل (انخفاض الفعالية) والتسامح المتبادل مع مشتقات النيترو الأخرى (انخفاض التأثير في حالة العلاج السابق مع نترات عضوية أخرى). يجب تجنب العلاج بجرعات عالية لفترات طويلة لتقليل التحمل أو القضاء عليه.يجب نصح المرضى الذين يتلقون العلاج المداومة MONOKET يجب ألا يستخدموا المنتجات التي تحتوي على مثبطات الفوسفوديستيراز المستخدمة في علاج ضعف الانتصاب (مثل سيلدينافيل ، فاردينافيل ، تادالافيل).
لا ينبغي مقاطعة العلاج أحادي الكبريت لأخذ المنتجات التي تحتوي على مثبطات الفوسفوديستيراز لأن هذا قد يزيد من خطر الإصابة بهجمة الذبحة الصدرية (انظر القسمين 4.3 و 4.5).
قد يؤدي تناول أحادي نيترات إيزوسوربيد مع حاصرات قنوات الكالسيوم إلى زيادة التأثير الخافض لضغط الدم (انظر القسم 4.5).
تم الإبلاغ عن نوبات الذبحة الصدرية على أنها "ارتداد" للتأثيرات الديناميكية الدموية في التجارب السريرية في مرضى الذبحة الصدرية. لذلك يبدو من الحكمة التوقف تدريجياً عن إعطاء المنتج الطبي عند الحاجة إلى إنهاء العلاج ، خاصة في حالة الجرعة العالية استعمال.
يمكن أن يؤدي الاستهلاك المصاحب للكحول إلى زيادة التأثيرات الخافضة للضغط للنترات وتقليل ردود الفعل ، على سبيل المثال عند القيادة أو التحكم في الآلات التي تتطلب اهتمامًا خاصًا.
يحتوي الدواء على اللاكتوز لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
قد يحدث انخفاض في إطلاق المادة الفعالة في المرضى الذين يعانون من انخفاض وقت العبور المعدي المعوي باستخدام تركيبة إطالة ممتدة من أحادي نيترات إيزوسوربيد.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
الإدارة المتزامنة للأدوية ذات الخصائص الخافضة للضغط (مثل حاصرات بيتا ،
يمكن لموسعات الأوعية ومدرات البول وحاصرات قنوات الكالسيوم ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) ومضادات الذهان ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات تحفيز التأثير الخافض للضغط لأحادي نترات إيزوسوربيد.
الإدارة المشتركة لمثبطات الفوسفوديستيراز (مثل سيلدينافيل وفاردينافيل وتادالافيل)
يستخدم في علاج ضعف الانتصاب ، ويقوي التأثير الخافض لضغط الدم للنترات العضوية (انظر القسم 4.3).
هذا يمكن أن يؤدي إلى مضاعفات القلب والأوعية الدموية التي تهدد الحياة. لذلك في المرضى الذين يتلقون مونوكيت ، يمنع استخدام مثبطات الفوسفوديستيراز (مثل سيلدينافيل ، فاردينافيل ، تادالافيل).
الاستخدام المتزامن لإيزوسوربيد أحادي النترات مع Riociguat ، وهو منبهات محلقة الجوانيلات القابلة للذوبان ، هو بطلان لأنه قد يسبب انخفاض ضغط الدم.
تشير بعض التقارير إلى أن الإدارة المتزامنة لـ MONOKET قد تزيد من مستويات الدم من ثنائي هيدروأرغوتامين وتأثيره.
يمكن أن تعمل أحادي نترات الإيزوسوربيد كمضاد فسيولوجي للنوربينفرين ، أستيل كولين ، الهيستامين ، إلخ.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
أظهرت دراسات التكاثر التي أجريت على الجرذان والأرانب بجرعات تصل إلى سمية الأم عدم وجود دليل على حدوث ضرر للجنين بسبب أحادي نيترات إيزوسوربيد. ومع ذلك ، لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا عند النساء أثناء الحمل.
نظرًا لأن الدراسات على الحيوانات لا تنبئ دائمًا بالاستجابة عند البشر ، لا يمكن استخدام MONOKET إلا في فترة الحمل إذا لزم الأمر للغاية وتحت وصفة الطبيب وإشرافه المستمر.
وقت الأكل
الأدلة المتاحة غير كافية أو غير حاسمة في تحديد الخطر على الوليد عند استخدام مونوكيت أثناء الرضاعة الطبيعية. هناك بيانات تظهر أن النترات تفرز في حليب الثدي ويمكن أن تسبب ميتهيموغلوبين الدم عند الأطفال حديثي الولادة. مدى إفراز أحادي نيترات إيزوسوربيد ومستقلباته في حليب الأم ، لذلك يجب توخي الحذر بشكل خاص عند إعطاء MONOKET للنساء المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يضعف MONOKET القدرة على الاستجابة ويقلل من ردود الفعل عند قيادة المركبات والتحكم في الآلات. يمكن تعزيز هذا التأثير عن طريق استهلاك الكحول.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تُعزى معظم التفاعلات الضائرة إلى النشاط الدوائي وتعتمد على الجرعة ، وقد يحدث صداع في بداية العلاج ، والذي يختفي عادةً مع استمرار العلاج. يمكن ملاحظة انخفاض ضغط الدم و / أو خفة الرأس عند الوقوف بشكل شائع (1-10٪ من المرضى) عند بدء العلاج أو مع زيادة الجرعة. قد تترافق هذه الأعراض مع الدوخة والنعاس وتسرع القلب المنعكس والشعور بالضعف وتختفي عمومًا أثناء العلاج المستمر.
يتم تحديد تواتر التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥1 / 100 ،
(*) يترافق أحيانًا مع عدم انتظام ضربات القلب والإغماء
قد يحدث نقص تأكسج مؤقت في الدم أثناء العلاج باستخدام أحادي نيترات إيزوسوربيد بسبب إعادة التوزيع النسبي لتدفق الدم إلى المناطق السنخية التي تعاني من نقص التهوية. هذا يمكن أن يؤدي إلى نقص تأكسج عضلة القلب ، خاصة في مرضى الشريان التاجي.
تم الإبلاغ عن استجابات شديدة لضغط الدم ، بما في ذلك الغثيان والقيء والإثارة والشحوب والتعرق المفرط ، مع النترات العضوية.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 جرعة زائدة
أعراض:
• انخفاض ضغط الدم ≤ 90 مم زئبق
• شحوب
• التعرق
• ضعف ضربات القلب
• عدم انتظام دقات القلب
• الدوار الوضعي
• صداع الراس
• فقد القوة
• الدوار
• غثيان
• انه يتقيأ
• إسهال
• النعاس
• تدفق مائى - صرف
• تم الإبلاغ عن وجود ميتهيموغلوبين الدم في المرضى الذين يتلقون نترات عضوية أخرى. أثناء التحول الأحيائي لإيزوسوربيد ، يتم إطلاق أيونات النترات أحادي النترات التي يمكن أن تسبب ميتهيموغلوبينية الدم وزرقة مما يؤدي إلى تسرع النفس والقلق وفقدان الوعي والسكتة القلبية. لا يمكن استبعاد أن جرعة زائدة من أحادي نيترات إيزوسوربيد قد تسبب هذا التفاعل الضار.
• مع الجرعات العالية جدا يمكن زيادة الضغط داخل الجمجمة. يمكن أن ينطوي هذا على أعراض دماغية.
إجراء عادي:
• توقف عن تناول الدواء
• الإجراءات العادية في حالة انخفاض ضغط الدم الناتج عن النيترو
• يجب وضع المريض في وضع أفقي مع خفض الرأس ورفع الساقين
• إعطاء الأكسجين
• زيادة حجم البلازما (السوائل الوريدية)
• علاجات محددة مضادة للصدمات (دخول المريض إلى المستشفى في العناية المركزة)
إجراء خاص:
• حاول زيادة ضغط الدم إذا كان منخفضًا جدًا
• يجب استخدام عوامل ضغط الأوعية فقط في المرضى الذين لا يستجيبون "لاستبدال السوائل بشكل كافٍ".
• علاج ميتهيموغلوبين الدم: ابتداء من مستوى 0.8 جم / 100 مل من ميتهيموغلوبينية الدم ، سيتكون العلاج عن طريق الحقن الوريدي بنسبة 1٪ أزرق ميثيلين (1-2 مجم / كجم). في الحالات الأقل شدة ، جرعة 50 مجم / كجم يجب تناوله عن طريق الفم ويوصى بالعلاج في مركز متخصص
• إجراءات الإنعاش
في حالة ظهور علامات توقف الجهاز التنفسي والدورة الدموية ، ابدأ إجراءات الإنعاش على الفور.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: نترات عضوية مع توسع الأوعية المشار إليها في أمراض القلب. كود ATC: C01DA14
Isosorbide-5-mononitrate ، المكون النشط لتخصص MONOKET ، هو المستقلب الرئيسي ، في كل من الحيوانات والبشر ، لثنائي نترات إيزوسوربيد ، وهو دواء يستخدم على نطاق واسع لعلاج قصور الشريان التاجي. من وجهة نظر ديناميكية دوائية. "إيزوسوربيد -5-أحادي النترات ، بالإضافة إلى المادة الأم إيزوسوربيد ثنائي النترات ، لهما "تأثير استرخاء مباشر على العضلات الملساء الوعائية. من خلال" التأثير المباشر على جدار الوريد المحيطي يحدث توسع وريدي ، مع نوبة من الدم (تجمع) كما يحدث لسفك الدماء. تم تحسين نشاط القلب أيضًا بشكل غير مباشر: انخفاض ملء البطين الانبساطي وبالتالي انخفاض ضغط البطين الانبساطي ، مما يؤدي إلى تحسين وظيفة المضخة وتقليل استهلاك الأكسجين. بالإضافة إلى ذلك ، تتمتع مفاغرة الشريان التاجي بدرجة أفضل من الملء أثناء المرحلة الانبساطية و هناك إعادة توزيع أفضل للتدفق على مستوى تحت الشغاف ، وهو الموقع الأكثر حساسية للحلقة الإقفارية. إلى الإجراء الرئيسي على السعة الوريدية (تقليل العائد الوريدي وبالتالي "التحميل المسبق" لعضلة القلب) يضاف "إجراء على الجزء الشرياني من الدورة الدموية والذي يُعرَّف ، بشكل عام ، بأنه انخفاض في" الحمل اللاحق "على حد سواء الآليات هي المسؤولة عن التأثير المضاد للذبحة الصدرية لإيزوسوربيد -5 أحادي نيترات وأيضًا عن التأثيرات الإيجابية في قصور القلب. يتعلق توسع الشريان التاجي بشكل أساسي بالفروع الكبيرة للشرايين التاجية ، لذلك لا يتم التوصل إلى "تأثير سرقة" وإنما إعادة توزيع مواتية لإمداد الدم لعضلة القلب ، مع تفضيل مناطق نقص تروية القلب.
05.2 خصائص حركية الدواء
يمتص Isosorbide-5-mononitrate بسرعة وبشكل كامل من القناة الهضمية بعد تناوله عن طريق الفم دون تقديم أي تأثير "مرور أول" كبدي ، على عكس ثنائي النترات إيزوسوربيد.
يحدد إعطاء MONOKET 60 mg متوسط تركيزات البلازما التي تتميز بنمط امتصاص تدريجي مع الوصول إلى Tmax بعد 6 ساعات تقريبًا من الإعطاء ، نموذجيًا لشكل الإطلاق المنظم.
يتم التخلص من إيزوسوربيد -5-أحادي النترات بشكل أساسي في البول على شكل جلوكورونات.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة: LD50 (الجرذ): IV. 2044 ملغم / كغم ؛ os 1965 مجم / كجم ؛ LD50 (الماوس): رابعا. 2479 ملغم / كغم ؛ os 2581 مجم / كجم.
السمية تحت الحادة: كلب "بيجل" لكل نظام تشغيل (14 يومًا): 50 ، 150 ، 450 مجم / كجم. في الجرعتين الأوليين لا توجد ظاهرة سامة. لوحظت علامات السمية فقط عند الجرعة العالية: ترنح ، انهيار ، تثبيط النشاط الحركي ، عدم انتظام دقات القلب.
السمية المزمنة: كلب "بيجل" لكل نظام تشغيل (52 أسبوعًا): 30 ، 90 ، 270 مجم / كجم. لم يلاحظ أي ظواهر عدم تحمل بأقل جرعة. تقدر الجرعة السامة الدنيا بحوالي 90 مجم / كجم. الجرذ الفموي (78 أسبوعًا): 30 ، 90 ، 270 ملغم / كغم. الجرعات المنخفضة والمتوسطة كانت جيدة التحمل. كانت الجرعة الأولية العالية (270 مجم / كجم) جيدة التحمل أيضًا: بعد الزيادة إلى 405 مجم / كجم ، تم العثور على أول تأثيرات سمية طفيفة بدءًا من الأسبوع 27. تقدر الجرعة السامة الدنيا بحوالي 405 مجم / كجم.
تكوين المسخ والسمية الجنينية: الجرذان لكل نظام تشغيل من اليوم السادس إلى اليوم الخامس عشر من الحمل: 90 ، 270 ، 540 مجم / كجم. - أقل جرعة سامة للجنين: أكثر من 540 مجم / كجم. - أدنى جرعة سامة للأم: أقل من 540 مجم / كجم. الأرنب لكل نظام تشغيل من اليوم السادس إلى اليوم الثامن عشر من الحمل: 270 ، 810 ، 2430 مجم / كجم. النتائج المحالة إلى الأمهات: عند الجرعة المنخفضة لا تغيير ، في الجرعة المتوسطة نقصان في وزن الجسم ؛ تقع الجرعة الأعلى في نطاق المميتة. أشارت النتائج إلى الأجنة: عند 270 و 810 ملغم / كغم لم يلاحظ أي تأثير على تطور ما قبل الولادة. توفي جنين واحد عند أقل جرعة ، من 4 إلى 810 ملغم / كغم من الموت التلقائي ، و 3 حالات وفاة في المجموعة الضابطة.
السمية في الفترة المحيطة بالولادة وما بعدها: الجرذان لكل نظام تشغيل من اليوم 16 من الحمل إلى اليوم 21 من الرضاعة: 90 ، 270 ، 540 مجم / كجم. الجرعات المنخفضة جيدة التحمل. عند أعلى جرعة علامات تسمم بالرغم من أن "مدة الحمل كانت طبيعية والولادات عفوية.
التأثير على الخصوبة والوظيفة الإنجابية. الجرذ لكل نظام تشغيل: 40 ، 120 ، 360 مجم / كجم. الحد الأدنى للجرعة السامة للحيوانات الأم وأجنةها وصغارها يتراوح بين 120 و 360 مجم / كجم.
الطفرات: اختبار أميس (في المختبر) على السالمونيلا تيفيموريوم: لم يلاحظ أي تأثير مطفر. اختبار الانحراف الكروموسومي (في الجسم الحي) على الهامستر الصيني: الجرعات المستخدمة: 430.17 و 860.33 ملغم / كغم ؛ لم يلاحظ أي تأثير مطفر. اختبار تحريض التبادل الكروماتيد الشقيق على الهامستر الصيني: الجرعات المستخدمة: 430.17 و 860.33 ملغم / كغم ، ولم يلاحظ أي تأثير مطفر.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
هيبروميلوز ، لاكتوز ، ميثيل سلولوز ، ماكروغول ، كوبوليفيدون ، سيليكا ، غرواني لامائي ، ستيرات المغنيسيوم.
06.2 عدم التوافق
لا أحد.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
العبوة الداخلية: نفطة غير شفافة. التغليف الخارجي: علبة كرتون مطبوعة.
علبة بها 30 مضغوطة قابلة للقسمة
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.، Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 رقم ترخيص التسويق
025200041
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
13/02/1993
10.0 تاريخ مراجعة النص
تشرين الثاني (نوفمبر) 2015