المواد الفعالة: باراسيتامول
بانادول ٥٠٠ ملجم أقراص مغلفة
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
بنادول 500 مجم أقراص مغلفة بالفيلم
02.0 التركيب النوعي والكمي -
كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:
المبدأ النشط: باراسيتامول 500 مجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني -
أقراص مغلفة
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
علاج أعراض الحالات المؤلمة الحادة (صداع ، ألم عصبي ، وجع أسنان ، آلام الدورة الشهرية) والحالات المحمومة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
يجب على الطبيب تقييم الحاجة للعلاج لأكثر من 3 أيام متتالية.
الجرعة القصوى للبالغين: 3000 مجم (أنظر القسم 4.9).
بالنسبة للأطفال ، من الضروري احترام الجرعة المحددة وفقًا لوزن أجسامهم.
جدول جرعات بنادول فيما يتعلق بوزن الجسم وطريقة الإعطاء هو كما يلي (الأعمار ، التقريبية وفقًا لوزن الجسم ، موضحة للحصول على معلومات):
• وزن الأطفال بين 26 و 40 كجم (ما بين 8 و 13 سنة تقريبًا): قرص واحد في كل مرة ، يتكرر إذا لزم الأمر بعد 6 ساعات ، دون تجاوز 4 جرعات في اليوم.
• الأطفال الذين يتراوح وزنهم بين 41 و 50 كجم (ما بين 12 و 15 عامًا تقريبًا): قرص واحد في كل مرة ، يتكرر إذا لزم الأمر بعد 4 ساعات ، دون تجاوز 6 جرعات في اليوم.
• الأطفال الذين يزيد وزنهم عن 50 كجم (حوالي 15 عامًا): قرص واحد في كل مرة ، يتكرر إذا لزم الأمر بعد 4 ساعات ، دون تجاوز 6 جرعات في اليوم.
• الكبار: قرص واحد في كل مرة ، يتكرر إذا لزم الأمر بعد 4 ساعات ، دون تجاوز 6 جرعات في اليوم. في حالة الألم الشديد أو ارتفاع درجة الحرارة ، 2 حبة عيار 500 ملغ تكرر إذا لزم الأمر بعد 4 ساعات على الأقل.
الأطفال الذين يقل وزنهم عن 26 كجم (العمر أقل من 7 سنوات) : لا ينبغي إعطاء الدواء لهذه الفئة من المرضى.
المرضى المسنين : يجب أن يتم تحديد الجرعة بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
فشل كلوي
في حالة القصور الكلوي الحاد (تصفية الكرياتينين أقل من 10 مل / دقيقة) ، يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين الجرعات 8 ساعات على الأقل.
لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.
04.3 موانع -
• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو غيرها من المواد وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية و / أو لأي من السواغات.
• الأطفال الذين يقل وزنهم عن 26 كجم (عمرهم أقل من 7 سنوات).
• القصور الكلوي الحاد
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
لا تدار لأكثر من 3 أيام متتالية دون استشارة طبيبك.
في حالات نادرة من ردود الفعل التحسسية ، يجب التوقف عن الإعطاء وبدء العلاج المناسب.
استخدم بحذر في حالة إدمان الكحول المزمن ، والإفراط في تناول الكحول (3 مشروبات كحولية أو أكثر يوميًا) ، وفقدان الشهية ، والشره المرضي أو الدنف ، وسوء التغذية المزمن (احتياطيات منخفضة من الجلوتاثيون الكبدي) ، والجفاف ، ونقص حجم الدم.
في المرضى الذين يعانون من حالات مستنفدة للجلوتاثيون ، مثل تعفن الدم ، قد يزيد استخدام الباراسيتامول من خطر الإصابة بالحماض الاستقلابي.
يجب إعطاء الباراسيتامول بحذر للمرضى الذين يعانون من قصور خفيف إلى متوسط في خلايا الكبد (بما في ذلك متلازمة جيلبرت) ، قصور كبدي حاد (تشايلد بوغ> 9) ، التهاب الكبد الحاد ، العلاج المصاحب بالأدوية التي تضعف وظائف الكبد ، نقص الجلوكوز 6 فوسفات نازعة الهيدروجين ، فقر الدم الانحلالي.
الجرعات العالية أو الطويلة من المنتج يمكن أن تسبب أمراض الكبد عالية الخطورة وحتى تغيرات شديدة في الكلى والدم.
في حالة الاستخدام المطول ، يُنصح بمراقبة وظائف الكبد والكلى وتعداد الدم.
أثناء العلاج بالباراسيتامول ، قبل تناول أي دواء آخر ، تحقق من أنه لا يحتوي على نفس العنصر النشط ، كما لو تم تناول الباراسيتامول بجرعات عالية ، يمكن أن تحدث ردود فعل سلبية خطيرة.
اطلب من المريض الاتصال بالطبيب قبل ربط أي دواء آخر. انظر أيضًا القسم 4.5.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
لا ينصح باستخدام المنتج إذا كان المريض يعالج بمضادات الالتهاب.
أثناء العلاج بمضادات التخثر الفموية ، يوصى بتقليل جرعات الباراسيتامول.
يمكن تعزيز التأثير المضاد للتخثر للوارفارين ومشتقات الكومارين الأخرى عن طريق الاستخدام اليومي المنتظم للباراسيتامول ، مع زيادة خطر النزيف ؛ الاستخدام العرضي ليس له تأثير كبير.
استخدم بحذر شديد وتحت رقابة صارمة أثناء العلاج المزمن بالأدوية التي يمكن أن تحدد تحريض الكبد أحادي الأكسجين أو في حالة التعرض للمواد التي يمكن أن يكون لها هذا التأثير (على سبيل المثال ريفامبيسين ، سيميتيدين ، مضادات الصرع مثل الجلوتيثيميد ، الفينوباربيتال ، كاربامازيبين).
يمكن للأدوية التي تبطئ إفراغ المعدة (على سبيل المثال ، بروبانثيلين) أن تقلل من معدل امتصاص الباراسيتامول ، مما يؤخر تأثيره العلاجي ؛ على العكس من ذلك ، فإن الأدوية التي تزيد من سرعة إفراغ المعدة (مثل ميتوكلوبراميد ، دومبيريدون) تؤدي إلى زيادة معدل الامتصاص.
يمكن أن يؤدي التناول المتزامن للكلورامفينيكول والباراسيتامول إلى إطالة عمر النصف للكلورامفينيكول ، مع خطر زيادة سميته.
يمكن أن يتداخل إعطاء الباراسيتامول مع تحديد حمض اليوريك (بطريقة حمض الفوسفوتونجستيك) وجلوكوز الدم (بطريقة الجلوكوز - أوكسيديز - بيروكسيديز).
تحدد الإدارة المصاحبة لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو المواد الأفيونية تعزيزًا متبادلًا للتأثير المسكن.
يزيد الباراسيتامول من المساحة تحت المنحنى AUC لإيثينيل إستراديول بنسبة 22٪.
يمكن أن يقلل الباراسيتامول من تركيز لاموتريجين في البلازما.
04.6 الحمل والرضاعة:
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
الخبرة السريرية في استخدام الباراسيتامول أثناء الحمل والرضاعة محدودة.
حمل
تشير البيانات الوبائية حول استخدام الجرعات العلاجية من الباراسيتامول عن طريق الفم إلى عدم حدوث أي آثار غير مرغوب فيها عند النساء الحوامل أو على صحة الجنين أو الأطفال حديثي الولادة.لم تكشف الدراسات الإنجابية مع الباراسيتامول عن أي تشوه أو تأثيرات سامة للجنين. ومع ذلك ، يجب استخدام الباراسيتامول أثناء الحمل فقط بعد "تقييم دقيق لنسبة المخاطر / الفوائد.
وقت الأكل
يُفرز الباراسيتامول في حليب الثدي بكميات صغيرة. تم الإبلاغ عن طفح عند الرضع الذين يرضعون رضاعة طبيعية. ومع ذلك ، يعتبر إعطاء الباراسيتامول متوافقًا مع الرضاعة الطبيعية ، ولكن يجب توخي الحذر عند إعطاء الباراسيتامول للنساء المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
قد يضعف بانادول ، بسبب احتمالية ظهور الدوخة ، القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
فيما يلي الآثار الجانبية للأسيتامينوفين المنظمة وفقًا لتصنيف MedDRA النظامي والعضوي. تتوفر بيانات غير كافية لتحديد تواتر التأثيرات الفردية المدرجة.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
الطفح الجلدي.
حالات نادرة جدا من ردود فعل جلدية شديدة مثل الحمامي عديدة الأشكال ،
متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري.
اضطرابات الجهاز المناعي
الوذمة الوعائية ، وذمة الحنجرة ، وصدمة الحساسية ، والربو.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، فقر الدم ، ندرة المحببات.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
تغيرات في وظائف الكبد والتهاب الكبد.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
الفشل الكلوي الحاد ، التهاب الكلية الخلالي ، بيلة دموية ، انقطاع البول.
اضطرابات الجهاز الهضمي
تفاعلات معدية معوية.
اضطرابات الأذن والمتاهة
دوخة.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
تشنج قصبي في المواد الحساسة لحمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة -
في حالة الجرعة الزائدة ، يمكن أن يسبب الباراسيتامول انحلال خلوي كبدي ، والذي يمكن أن يتطور نحو نخر هائل لا رجعة فيه: في نفس الحالة يمكن أن يسبب حتى تغيرات خطيرة في الكلى والدم ، والتي تحدث بعد 12 إلى 48 ساعة من تناوله.
الأعراض الناتجة عن التسمم الحاد بالباراسيتامول:
الغثيان والقيء وفقدان الشهية والشحوب وآلام في البطن والتي تظهر عادة خلال ال 24 ساعة الأولى.
في حالة الجرعة الزائدة ، لا يزال العلاج الطبي الفوري مطلوبًا ، حتى في حالة عدم وجود أعراض.
إجراءات الطوارئ: التخلص السريع من المنتج المبتلع عن طريق غسل المعدة ، وإدرار البول القسري وغسيل الكلى.
الترياق: إعطاء N-acetylcysteine أو الميثيونين في الوقت المناسب قدر الإمكان.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
الفصيلة العلاجية: المسكنات وخافضات الحرارة
كود ATC: N02BE01
آلية العمل
الباراسيتامول له تأثير مسكن وخافض للحرارة: يبدو أن النشاط المسكن مرتبط بقدرة الباراسيتامول على تثبيط التخليق الحيوي للبروستاجلاندين بشكل رئيسي على مستوى الجهاز العصبي المركزي ، مما يرفع عتبة الألم ؛ يتم التعبير عن تأثير خافض للحرارة على مراكز تحت المهاد المنظمة للحرارة ، فعل يتجلى فقط في حالة التغيرات الحموية ، عن طريق زيادة تشتت الحرارة من خلال توسع الأوعية.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
استيعاب
يمتص الباراسيتامول بسرعة وبشكل شبه كامل في الجهاز الهضمي.
توزيع
النسبة المئوية للباراسيتامول المرتبط ببروتينات البلازما بتركيزات علاجية ضئيلة.
الأيض
يتم استقلاب الباراسيتامول عن طريق الكبد ويتم التخلص منه في البول بشكل رئيسي عن طريق الجلوكورونيد والكبريتات.
إزالة
أقل من 5٪ يطرح على شكل باراسيتامول دون تغيير.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
لا تسلط بيانات السلامة قبل السريرية على الباراسيتامول المتوفرة في الأدبيات الضوء على المعلومات ذات الصلة للإشارات والجرعات الموصى بها.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
النشا المبلل مسبقًا ، نشا الذرة ، التلك ، بوليفيدون ، حامض دهني ، سوربات البوتاسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، تريسيتين.
06.2 عدم التوافق "-
لا أحد.
06.3 فترة الصلاحية "-
4 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
كرتونة تحتوي على 10 أو 30 مضغوطة ملبسة بالفيلم في عبوات بليستر.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
شركة GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. - عبر Zambeletti s.n.c. بارانزات (ميشيغان).
08.0 رقم ترخيص التسويق -
بانادول 10 cpr AIC 024931040
بانادول 30 cpr AIC 024931053
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
الترخيص الأول: 19.05.1983 / التجديد: يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
سبتمبر 2015
