ما هو أملوديبين / فالسارتان مايلان وما هي دواعي استعماله؟
أملوديبين / فالسارتان مايلان هو دواء يستخدم في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم) الذي لا يتم التحكم فيه بشكل كافٍ باستخدام أملوديبين أو فالسارتان وحدهما. يشير مصطلح "أساسي" إلى أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح.
يحتوي أملوديبين / فالسارتان مايلان على مادتين فعالتين ، أملوديبين وفالسارتان. إنه "دواء عام". هذا يعني أن أملوديبين / فالسارتان مايلان مشابه لـ "دواء مرجعي" مصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يسمى Exforge لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، يرجى الاطلاع على الأسئلة والأجوبة بالضغط هنا.
كيف يتم استخدام أملوديبين / فالسارتان مايلان؟
يتوفر أملوديبين / فالسارتان مايلان على شكل أقراص (5 ملغ من أملوديبين و 80 ملغ من فالسارتان ؛ 5 ملغ من أملوديبين و 160 ملغ من فالسارتان ؛ 10 ملغ من أملوديبين و 160 ملغ من فالسارتان). الجرعة المعتادة هي قرص واحد في اليوم عن طريق الفم مع الماء. من المستحسن أن يأخذ المريض أملوديبين وفالسارتان كأقراص أو كبسولات منفصلة قبل التحول إلى الجهاز اللوحي المركب. تعتمد قوة الجهاز اللوحي على جرعات أملوديبين أو فالسارتان التي كان المريض يتناولها سابقًا.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يعمل أملوديبين / فالسارتان مايلان؟
يحتوي أملوديبين / فالسارتان مايلان على مادتين فعالتين ، أملوديبين وفالسارتان. كلاهما نوعان من الأدوية الخافضة للضغط التي تم توفيرها بشكل منفصل في الاتحاد الأوروبي (EU) منذ منتصف التسعينيات. يعملان بطريقة مماثلة لخفض ضغط الدم عن طريق السماح للأوعية الدموية بالاسترخاء. عن طريق خفض ضغط الدم ، فإن المخاطر المرتبطة بارتفاع ضغط الدم ينخفض ضغط الدم وضغط الدم مثل السكتة الدماغية.
أملوبيدين هو مانع لقنوات الكالسيوم. يقوم بسد قنوات معينة على سطح الخلية والتي من خلالها يدخل الكالسيوم بشكل طبيعي إلى الخلايا. عندما يدخل الكالسيوم إلى الخلايا العضلية في جدران الأوعية الدموية ، فإنه يتسبب في تقلص. عن طريق تقليل تدفق الكالسيوم إلى الخلايا ، أملوديبين يمنع تقلص الخلايا ، وبالتالي تعزيز استرخاء الأوعية الدموية.
فالسارتان هو "مضاد لمستقبلات الأنجيوتنسين 2" ، مما يعني أنه يمنع عمل هرمون في الجسم يسمى أنجيوتنسين 2. أنجيوتنسين 2 هو مضيق قوي للأوعية (مادة تضيق الأوعية الدموية). عن طريق منع المستقبلات التي يرتبط بها الأنجيوتنسين II عادةً ، يمنع فالسارتان تأثير الهرمون ، مما يسمح للأوعية الدموية بالتمدد.
ما فائدة أملوديبين / فالسارتان مايلان الموضحة أثناء الدراسات؟
نظرًا لأن Amlodipine / Valsartan Mylan هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على المرضى على الاختبارات لتحديد التكافؤ الحيوي للطب المرجعي ، Exforge. هناك دواءان متكافئان بيولوجيًا عندما ينتجان نفس مستويات المادة الفعالة في الجسم.
ما هي المخاطر المرتبطة بأملوديبين / فالسارتان مايلان؟
نظرًا لأن أملوديبين / فالسارتان مايلان هو دواء عام ومكافئ بيولوجيًا للطب المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر مماثلة للطب المرجعي.
لماذا تمت الموافقة على أملوديبين / فالسارتان مايلان؟
خلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Amlodipine / Valsartan Mylan يتمتعان بجودة مماثلة وأنهما مكافئ بيولوجي / قابل للمقارنة مع Exforge. لذلك ، اعتبرت CHMP ، كما في حالة Exforge ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة. وأوصت بموافقة أملوديبين / فالسارتان مايلان للاستخدام في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لأملوديبين / فالسارتان مايلان؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام أملوديبين / فالسارتان مايلان بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Amlodipine / Valsartan Mylan ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول أملوديبين / فالسارتان مايلان
للحصول على النسخة الكاملة من Amlopidine / Valsartan Mylan EPAR ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find الطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العام الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول علاج أملوبيدين / فالسارتان مايلان ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن أيضًا العثور على إصدار EPAR الكامل من الدواء المرجعي على موقع الوكالة على الويب.
قد تكون المعلومات الموجودة على أملوديبين / فالسارتان مايلان المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
