ما هو كولبام - حمض الكوليك وما هو استخدامه؟
Kolbam هو دواء يحتوي على حمض الكوليك كعنصر نشط.حمض الكوليك هو "حمض الصفراء الأساسي" ، وهو مكون رئيسي في الصفراء (سائل ينتجه الكبد يساعد في هضم الدهون).
يُصرح بـ Kolbam لعلاج مدى الحياة للبالغين والأطفال على الأقل من عمر شهر واحد غير القادرين على إنتاج كميات كافية من الأحماض الصفراوية الأولية ، مثل حمض الكوليك ، بسبب تشوهات جينية معينة تؤدي إلى نقص إنزيمات الكبد التالية: ستيرول 27-هيدروكسيلاز ، 2-methylacyl-CoA racemase أو الكوليسترول 7Î ± هيدروكسيلاز.
عند فقدان الأحماض الصفراوية الأولية ، ينتج الجسم أحماض صفراوية غير طبيعية يمكن أن تلحق الضرر بالكبد ، مع خطر الإصابة بفشل الكبد الذي يهدد الحياة. تُعرف هذه الاضطرابات باسم "العيوب الخلقية في تخليق حمض الصفراء الأولي".
نظرًا لانخفاض عدد المرضى الذين يعانون من عيوب خلقية في تخليق حمض الصفراء الأولي ، تعتبر الحالة "نادرة" ، وتم تصنيف كولبام على أنه "دواء يتيم" (دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 28 أكتوبر 2009.
كيف يتم استخدام Kolbam؟
لا يمكن الحصول على Kolbam إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج ويشرف عليه طبيب متخصص في الأمراض التي يتم علاجها باستخدام Kolbam.
يتوفر Kolbam في كبسولات (50 مجم و 250 مجم). يتم تحديد الجرعة اليومية وتعديلها خلال مسار العلاج بناءً على الدم (الدم) والمستويات البولية للأحماض الصفراوية ووظيفة الكبد لكل مريض. يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 15 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم.
يجب تناول Kolbam في نفس الوقت تقريبًا كل يوم ، بالتزامن مع الوجبة. في حالة الأطفال الصغار غير القادرين على ابتلاع الكبسولات ، يمكن خلط المحتويات مع حليب الأطفال أو حليب الثدي المسحوب أو البطاطس المهروسة أو معجون الفاكهة.
لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل كولبام - حمض الكوليك؟
حمض الكوليك هو أحد الأحماض الصفراوية الأولية التي ينتجها الكبد ، حيث يحل حمض الكوليك الموجود في كولبام محل حمض الكوليك المفقود في جسم المريض. وبهذه الطريقة ، يساعد في تقليل إنتاج الأحماض الصفراوية غير الطبيعية ويعزز النشاط الطبيعي للمادة الصفراوية في الجهاز الهضمي ، ويخفف من أعراض الاضطراب.
ما فائدة كولبام - حمض الكوليك الموضح أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Kolbam في دراسة رئيسية واحدة شملت 52 مريضًا يعانون من عيوب خلقية في تخليق حمض الصفراء الأولي ، بما في ذلك 7 مرضى يعانون من نقص ستيرول 27-هيدروكسيلاز ، 2-methylacyl-CoA racemase أو الكوليسترول 7Î ±-hydroxylase. كانت معاملات الفعالية الرئيسية هي التغيرات في الصفراء. مستويات الحمض ووظيفة الكبد قبل وبعد العلاج بـ Kolbam. لقد ثبت أن Kolbam يقلل من كمية الأحماض الصفراوية غير الطبيعية ويحسن وظائف الكبد في عموم المرضى الذين يعانون من عيوب خلقية. كل نقص إنزيم فردي ، وكانت هذه النتائج متوافقة مع التوقعات السريرية والبيانات المأخوذة من الأدبيات الطبية.
ما هي المخاطر المرتبطة بحمض الكولبام - كوليك؟
عادة ما تكون الآثار الجانبية لـ Kolbam خفيفة إلى معتدلة في الشدة وعابرة في الطبيعة. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (التي قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص) هي الاعتلال العصبي المحيطي (تلف الأعصاب في اليدين والقدمين) ، والإسهال ، والغثيان ، والارتجاع الحمضي (ارتجاع حمض المعدة إلى الفم) ، والتهاب المريء (التهاب المريء). الفم) المريء) ، اليرقان (اصفرار الجلد والعينين) ، مشاكل الجلد (الآفات) والشعور بالضيق.
لا ينبغي أن تستخدم كولبام مع الفينوباربيتال (دواء لعلاج الصرع).
للحصول على القائمة الكاملة للقيود والآثار الجانبية ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Kolbam - Cholic Acid؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Kolbam أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وخلصت CHMP إلى أن Kolbam لها آثار مفيدة في المرضى. الإنزيمات: ستيرول 27-هيدروكسيلاز ، 2-ميثيل أسيل-كوا إنزيم جزيء وكوليسترول 7Î ± هيدروكسيلاز فيما يتعلق بالسلامة ، فإن التأثيرات غير المرغوب فيها لم تظهر خطيرة ويمكن عكسها.
سمح لـ Kolbam في ظل "ظروف استثنائية" لأنه لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن Kolbam بسبب ندرة المرض. ستراجع وكالة الأدوية الأوروبية كل عام المعلومات الجديدة المتاحة وسيتم تحديث هذا الملخص وفقًا لذلك.
ما هي المعلومات التي ما زالت تنتظر Kolbam - Cholic Acid؟
نظرًا لأنه تم ترخيص Kolbam في ظل ظروف استثنائية ، فإن الشركة التي تقوم بتسويق Kolbam ستراقب فوائد الدواء وسلامته مقابل سجل المرضى وتقدم تحديثات سنوية.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Kolbam - Cholic Acid؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Kolbam بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Kolbam ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
بالإضافة إلى ذلك ، ستوفر الشركة التي تقوم بتسويق Kolbam مواد تعليمية تحتوي على معلومات حول الاستخدام الصحيح والآمن للدواء لجميع الأطباء الذين يتوقع أن يصفوه.
مزيد من المعلومات حول كولبام - حمض الكوليك
لمزيد من المعلومات حول علاج Kolbam ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
قد تكون المعلومات الموجودة على Kolbam - Cholic Acid المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
